JP6789622B2 - セミカスタマイズの後面を有するコンタクトレンズを設計するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、ベースカーブのライブラリを使用して、セミカスタマイズの後面又はベースカーブを有するコンタクトレンズを設計するための方法に関する。眼の上へのコンタクトレンズの張り付きを最小限に抑えながら、視力、快適さ、フィット性、又は取り扱い性の少なくとも１つの観点から個々の患者のニーズに最も良く適合するベースカーブが、ベースカーブライブラリから選択される。

張り付き又はたわみ（flexure）は、レンズが眼の上に置かれ、レンズ後面の形状が眼の角膜形状に合わせて変形するときに生じる。ソフトレンズについては、後面は、角膜形状をほぼ複製するであろう。ハードレンズについては、後面は、ほぼ同じ形のままであろう。視力矯正に実質的に影響を及ぼさないように、レンズの張り付きを最小限に抑えることが望ましい。

低次収差の矯正（例えば、焦点ぼけ及び乱視）は、高次収差の矯正を伴うより複雑な視力矯正ほど、レンズの張り付きに敏感ではない。

コンタクトレンズの張り付きを最小限に抑えることは、高次収差を矯正する場合、角膜トポグラフィーデータを使用してレンズの後面又はベースカーブを設計することによって達成されてもよい。張り付き効果の除去又は最小化は、光学部内のレンズ後面の形状を角膜トポグラフィーと一致させることによって得られる。この設計方法により、コンタクトレンズが眼の上に置かれたときの、後面光学部内のレンズ形状の微小変化が確保される。

しかし、カスタマイズされた後面を有するこのようなコンタクトレンズの製造は、非常に高価であり、時間がかかる。したがって、設計の複雑性と患者のニーズと張り付きを最小限に抑えることとの間のバランスを得るために、コンタクトレンズ後面をセミカスタマイズすることへの要求が依然としてある。

本発明の１つの実施態様によれば、セミカスタマイズの後面を有するソフトコンタクトレンズを設計するための方法は、特定集団の複数個の眼の軸方向半径データを測定すること、頂点部半径及び円錐定数のために、軸方向半径の変化として非球面を定義する方程式を使用して軸方向半径データをフィッティングすること、個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値を測定すること、個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値に基づいて、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択すること、及び１つ又は２つ以上の選択基準に基づいて、個々の患者のニーズに適合する最終ベースカーブをベースカーブの部分集合から選択することに関する。

本発明の１つの実施態様によれば、ベースカーブライブラリは、規則的間隔の頂点部半径値及び円錐定数値のグリッドを提供する、多数のベースカーブを含んでもよい。

本発明の別の態様によれば、セミカスタマイズの後面を有するソフトコンタクトレンズを設計するための方法は、特定集団の複数個の眼の軸方向半径データを測定すること、軸方向半径データから頂点部半径分布及び円錐定数分布を計算すること、個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値を測定すること、個々の患者のためにベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択すること、及び１つ又は２つ以上の選択基準に基づいて、個々の患者のニーズに適合する最終ベースカーブをベースカーブの部分集合から選択することに関する。

本発明の方法は、レンズの張り付きを最小限に抑えながら、視力、快適さ、フィット性、又は取り扱い性の少なくとも１つの観点からコンタクトレンズの後面をセミカスタマイズし、それによって個々の患者のニーズに適合させることを可能にする。

本発明は、コンタクトレンズ後面のセミカスタマイズのための、単純で費用効率の高い、かつ有効性のある手段及び方法を提供する。

本発明の前述の及びその他の特徴及び利点は、以下の添付図面に示される本発明の好ましい実施形態のより詳細な説明から明らかとなるであろう。
健常者及び円錐角膜患者の母集団の角膜トポグラフィーデータから得られた頂点部半径分布を示す。 健常者及び円錐角膜患者の母集団の角膜トポグラフィーデータから得られた円錐定数分布を示す。 図１Ａ〜図１Ｂの健常者及び円錐角膜患者の円錐定数対頂点部半径の分布を示す。 ベースカーブライブラリ中の重複べースカーブにより形成されたベースカーブの部分集合を示す。 母集団を高率で網羅するように選択された多数のベースカーブを有する、正常集団のベースカーブライブラリを示す。 ベースカーブライブラリに適用され、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択する、第１初期設定パターンを示す。 ベースカーブライブラリに適用され、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択する、第２初期設定パターンを示す。 ベースカーブライブラリに適用され、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択する、第３初期設定パターンを示す。 ベースカーブライブラリに適用され、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択する、第４初期設定パターンを示す。 ベースカーブライブラリにわたって調整された等価ベースカーブ半径の一例を示す。 本発明に従う例示的なコンタクトレンズの図表示である。

本発明は、ベースカーブのライブラリを使用してセミカスタマイズの後面又はベースカーブを有するコンタクトレンズを設計し、コンタクトレンズの視機能及び／又は物理的性能に実質的に影響を及ぼすことなく、かつ眼の上のコンタクトレンズの張り付きを最小限に抑えながら、視力、快適さ、フィット性、又は取り扱い性の少なくとも１つの観点から個々の患者のニーズに最も良く適合するベースカーブを選択するための方法に関する。

本発明の方法を任意のタイプの視力矯正へ適用してもよく、このような視力矯正としては、近視若しくは遠視、乱視、老視などから生じる焦点ぼけなどの低次収差、及び円錐角膜などのような症状から生じる高次収差、又は患者の特定の視覚情報を使用する任意のその他の視力矯正が挙げられるが、これらに限定されない。

Ｉ．レンズ構造
本発明において、コンタクトレンズは、前面又は表面度数、後面又はベースカーブ、並びにエッジで定義される。特定の実施形態では、前面及び後面は、３つの領域を含んでもよい：１）視力矯正を提供するための内部領域又は光学部、２）眼の上のコンタクトレンズの機械的安定性を提供するための外部領域、及び３）滑らかな方法で２つの前述の領域を一体化して、不連続部が発生しない又は実質的に最小限に抑えるようにするための、内部領域と外部領域との間の中間領域。

内部領域又は光学部は、視力矯正を提供し、特定の視覚ニーズのために設計されていてもよく、そのようなニーズとしては、単焦点の視力矯正、近視、遠視、乱視、老視又は二焦点の視力矯正、多焦点の視力矯正、カスタマイズされた矯正、又は近視制御などの視力矯正若しくは光学的処置を提供し得る任意のその他の設計が挙げられるが、これらに限定されない。

外部領域は、眼の上のレンズの安定化、例えば、中心合わせ及び／又は回転を提供する。内部領域又は光学部が、乱視の矯正及び／又は高次収差の矯正などの非回転対称性を有する場合、回転安定化は基本である。

中間領域は、例えば、正接曲線によって内部領域と外部領域を一体化することを確保する。特定の実施形態では、光学部及び外部領域は独立して設計されてもよいが、時々、それらの設計は、特定の要件が必要な場合、強く関連する。例えば、乱視用の光学部を有するトーリックコンタクトレンズの設計は、眼の上で所定の配向にてコンタクトレンズを維持するための、特定の外部領域を必要とする。

３つの領域を有するレンズは上述の通りであるが、また、本発明の方法を、レンズエッジまで延びている１つのみの領域を有する単純なベースカーブのために使用してもよい。

本発明によれば、レンズ後面の内部領域又は光学部はセミカスタマイズされていてもよい。しかしまた、患者の特定のニーズに従って、外部周辺領域がセミカスタマイズされていてもよい。

ＩＩ．レンズ後面をセミカスタマイズするための方法
本発明の例示的実施形態によれば、セミカスタマイズの後面を有するコンタクトレンズを設計するための方法は、以下の１〜５を含む：
１．特定集団の複数個の眼の軸方向半径データを測定すること、
２．頂点部半径Ｒ_０及び円錐定数ｋのために、軸方向半径の変化として非球面を定義する方程式を使用して軸方向半径データをフィッティングすること、
３．個々の患者の頂点部半径Ｒ_０の値及び円錐定数ｋの値を測定すること、
４．個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値に基づいて、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択すること、及び
５．１つ又は２つ以上の選択基準に基づいて、個々の患者のニーズに最も良く適合する最終ベースカーブを選択すること、

Ａ．収集かつフィッティングされた軸方向半径データ
本発明によれば、軸方向半径データは、特定集団の複数個の眼の角膜トポグラフィーデータから測定又は計算される。特定の実施形態では、３次元データなどの角膜トポグラフィーデータを、Ｏｐｔｉｋｏｎ又はＭｅｄｍｏｎｔなどの市販の角膜トポグラファーから得てもよい。

軸方向半径データは、次の方程式（１ａ）によって示されるような非球面方程式にフィッティングされる。この方程式は、どのように軸方向半径（サジタル半径）が角膜の頂点から距離とともに変化するかを定義し、最小二乗法を使用して軸方向半径データをフィッティングして、次の方程式（１ｂ）の頂点部半径Ｒ_０及び円錐定数ｋを推定することができる。

式中、Ｒ_０は、頂点部半径（角膜頂点の軸方向半径）であり、Ｒ_Ｓは、角膜頂点からの距離ｙでの軸方向半径であり、ｐは、ｙに対する軸方向半径の変化の割合である。Ｄｏｕｔｈｗａｉｔｅ，Ｗ．「Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｉｎｅａｒ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｔｏ ｖｉｄｅｏｋｅｒａｔｏｓｃｏｐｅ ｄａｔａ ｆｏｒ ｔｉｌｔｅｄ ｓｕｒｆａｃｅｓ」（Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ第２２巻、４６〜５４ページ）、及びＢｅｎｎｅｔｔ，Ａ．「Ａｓｐｈｅｒｉｃａｌ ａｎｄ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｃｕｒｖｅ ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｎｓｅｓ」（Ｏｐｔｏｍｅｔｒｙ Ｔｏｄａｙ第２８巻、１４０〜１４２ページ、２３８〜２４２ページ、４３３〜４４４ページ、１９８８年）を参照のこと。

健常者と円錐角膜患者などの異なる種類の集団間で、Ｒ_０値及びｋ値の分布に有意差があってもよい。この発明を実施するための最良の形態は、例として正常集団及び円錐角膜集団を使用するが、同様に、本発明をその他の特定の視覚ニーズを有する集団へ適用してもよい。

本発明の特定の実施形態によれば、頂点部半径Ｒ_０及び円錐定数ｋの分布は、健常者集団の２００対の眼から、及び円錐角膜患者集団の１００対の眼から計算された。５．００ｍｍ以内の瞳孔径の高次収差（ＨＯＡ）の度合いが０．２５μｍを超えなかった場合、眼からのデータは正常集団のデータの一部であるとみなされた。高次収差は、ＷａｖｅＦｒｏｎｔ ＳｃｉｅｎｃｅｓのＣｏｍｐｌｅｔｅ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ（ＣＯＡＳ）又はＴｒａｃｅｙ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓのｉＴｒａｃｅなどの、市販の収差計を使用して推定することができる。

正常集団及び円錐角膜集団の結果を、下表１に示す。

頂点部半径値及び円錐定数値の分布は、それぞれ図１Ａ及び図１Ｂで図示されている。円錐角膜集団は、より急峻な頂点部半径とより広い分布の円錐定数を有する傾向がある。円錐定数の標準偏差については、円錐角膜眼は正常眼の約４倍大きい。

図２は、図１Ａ〜１Ｂの正常集団及び円錐角膜集団の円錐定数対頂点部半径の分布を示す。この分布は正規ガウス分布であってもよい。しかし、分布が正規分布を示さない場合、分布は、多項式などの、分布を最も良く表す別の数学関数で表されてもよい。下記のように、分布を使用して、ベースカーブライブラリ中の選択された数のベースカーブによって被覆された、特定集団のある割合を決定してもよい。

Ｂ．ベースカーブライブラリ
本発明によれば、ベースカーブライブラリを、複数個のベースカーブから構築してもよい。特定の実施形態では、ベースカーブの数は、約１０〜５００、例えば、約２０〜１００であってもよい。

ベースカーブライブラリを形成するベースカーブを、臨床研究を通して異なるベースカーブ又はコンタクトレンズの評価に基づいて選択してもよい。例えば、それぞれのベースカーブのための（Ｒ_０，ｋ）空間における好ましい範囲は、臨床評価基準に基づいて選択されてもよく、そのような基準としては、視力、付け心地、フィット性、取り扱い性、レンズの張り付きを最小限に抑えること又はこれらの任意の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。

特定の実施形態では、また、ベースカーブライブラリを形成するように選択されたベースカーブは、図３に示すように、規則的間隔の（Ｒ_０，ｋ）値のグリッドを提供するように選択されてもよい。

本発明の別の代表的実施形態では、ベースカーブライブラリは、特定集団の高い割合、例えば、特定集団の８０％、９０％、又は９５％超を網羅する多数のベースカーブを含んでもよい。例えば、図４に示すように、０．２０ｍｍの頂点部半径の増分ΔＲ_０及び０．２０の円錐定数の増分Δｋを、選択してもよい（Ｒ_０＝７．４０ｍｍ、ｋ＝０．０を有するベースカーブのために強調されている）。正常集団のために表１に示される平均値及び標準偏差を有する正規ガウス分布を使用すると、図４中の２３の個別ベースカーブ（暗色の矩形）は、この集団の９７．９０％を網羅する。

図１〜図２に示すように、円錐角膜集団の（Ｒ_０，ｋ）値の範囲は、正常集団の延長部であってもよい。したがって、特定集団のベースカーブライブラリは、正常集団のベースカーブライブラリの延長部であってもよい。患者のニーズは健常者のニーズと異なる場合があるので、Ｒ_０とｋの間隔、並びに最適ベースカーブからの最大距離を調整して、ベースカーブライブラリの寸法を最適化してもよい。

Ｃ．ベースカーブライブラリから選択されたベースカーブの部分集合
本発明によれば、頂点部半径Ｒ_０及び円錐定数ｋは、個々の患者のために測定又は計算される。次に、ベースカーブライブラリ内のベースカーブの部分集合は、個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値に基づいて選択される。

特定の実施形態では、個々の患者は、近視、遠視、乱視、及び老視からなる群から選択される低次の眼の収差又は視覚障害を有してもよい。あるいは、個々の患者は、実質的に高次の眼の収差を有してもよい。

本発明の特定の実施形態によれば、ベースカーブの部分集合を、複数の代替選択から得てもよい。例えば、図３の例に示されるように、複数の選択を、それぞれのベースカーブの重複（Ｒ_０，ｋ）範囲によって得てもよい。この特定の実施例では、４つの異なる重複べースカーブが個々の患者のために選択され、その（Ｒ_０，ｋ）値は、黒点（Ｒ_０＝７．７０ｍｍ、ｋ＝−０．３０）によって表される。ベースカーブライブラリ内のベースカーブの部分集合は、４つの重複した暗色の矩形内の無地の灰色セルによって表される。

本発明の別の特定の実施形態では、１つ又は２つ以上の初期設定パターンをベースカーブライブラリへ適用して、個々の患者のためのベースカーブの部分集合を選択してもよい。初期設定パターンを、どのように個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値がベースカーブライブラリを形成するベースカーブ（Ｒ_０，ｋ）グリッドに適合するかに基づいて選択してもよい。例示的実施例として、規則的間隔の（Ｒ_０，ｋ）グリッドのための４つの初期設定パターンが以下の通り記載されている。

第１初期設定パターンを図５ａに示すが、これは、個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値がベースカーブライブラリ中のベースカーブの１つに厳密に適合する（即ち、患者の（Ｒ_０，ｋ）値を表す黒点が無地の灰色のベースカーブの（Ｒ_０，ｋ）値と一致する）ことを示す。ベースカーブの部分集合は、最も良い適合及び４つの最も近い周辺ベースカーブから選択される。

第２初期設定パターンを図５ｂに示すが、これは、個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値が利用可能なベースカーブのどれにも厳密に適合しない（即ち、患者の（Ｒ_０，ｋ）値を表す黒点がいかなる（Ｒ_０，ｋ）値にも一致しない）ことを示す。ベースカーブの部分集合は、４つの最も近い周辺ベースカーブから選択される。

第３初期設定パターンを図５ｃに示すが、これは、個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値がベースカーブの１つの集合に厳密に適合するがＲ_０は適合しない（即ち、患者の（ｋ）値を表す黒点が少なくとも１つの無地の灰色のベースカーブのある（ｋ）値と一致する）ことを示す。ベースカーブの部分集合は、６つの最も近い周辺ベースカーブから選択される。

第４初期設定パターンを図５ｄに示すが、これは、個々の患者のＲ_０値がベースカーブの１つの集合に厳密に適合するがｋは適合しない（即ち、患者の（Ｒ_０）値を表す黒点が少なくとも１つの無地の灰色のベースカーブのある（Ｒ_０）値と一致する）ことを示す。ベースカーブの部分集合は、６つの最も近い周辺ベースカーブから選択される。

本発明の別の特定の実施形態によれば、ベースカーブの部分集合を、個々の患者の（Ｒ_０，ｋ）値から最小距離内で、ベースカーブから選択してもよい。最小距離Ｄは、次式によって定義されてもよく、

式中、Ｒ_０及びｋは、患者の軸方向半径又は角膜トポグラフィーデータからの頂点部半径及び円錐定数、Ｒ_０Ｂ及びｋ_Ｂは、ベースカーブライブラリ中のベースカーブの頂点部半径及び円錐定数である。最小距離Ｄの値は、選択されるベースカーブの数を規定する。最小距離Ｄの値を、コンタクトレンズを装用するであろう患者の種類に基づいて調整してもよい（例えば、普通用、乱視用、円錐角膜用など）。

最小距離Ｄの値を、最小距離Ｄが以下になるように選択した場合、

式中、ΔＲ０は、頂点部半径の増分であり、Δｋは、円錐定数の増分であり、その結果、ベースカーブの部分集合は、図５ａ〜図５ｄに示す初期設定パターンの１つに適合してもよい。

Ｄ．選択された最終ベースカーブ
ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合が選択されると、個々の患者のニーズに適合する最終ベースカーブが、１つ又は２つ以上の選択基準に基づいてベースカーブの部分集合から選択される。

最終ベースカーブをベースカーブの部分集合から選択するための選択基準は、視力覚、快適さ、フィット性、又は取り扱い性の１つ又は２つ以上を重視してもよいが、眼の上へのレンズの張り付きは最小限に抑える。

例えば、患者が通常の視力矯正を必要とする（即ち、低次の収差を有する）場合、選択基準は、コンタクトレンズによって印加された角膜／強膜の圧力バランスをとることに基づいてもよい。この場合、患者は、高次収差の矯正の必要性を有さないので、レンズの張り付きが視力矯正に著しく影響を及ぼすべきではない。したがって、選択方法は、コンタクトレンズの快適さ及びフィット性を重視するベースカーブを選択してもよい。

対照的に、患者が円錐角膜である場合（即ち、相当な高次収差を有する場合）、選択基準は、視力性能の減少をもたらす場合がある眼の上のレンズの張り付き（光学部の変形）を減少させるために内部領域又は光学部の直径に対する曲面の二乗平均平方根（ＲＭＳ）を最小化するなどの、眼の上へのレンズの張り付きを最小限に抑えることに基づいてもよい。

患者が軽い円錐角膜である又は有害事象の履歴（例えば、角膜又は結膜の染色など）を有する場合、選択基準は、快適さ／フィット性及びレンズの張り付きの組み合わせに基づいて、両方の効果が適切なバランスを有するようにしてもよい。

Ｅ．選択された外部領域
特定の実施形態では、外部領域を、２つ又は３つ以上の異なるベースカーブライブラリを使用して選択してもよい。例えば、異なるベースカーブの選択によって製造された標準の市販のコンタクトレンズのように、１つのベースカーブライブラリは、急峻なベースカーブライブラリであってもよく（例えば、等価ベースカーブ半径が８．４０ｍｍ未満）、別のベースカーブライブラリは、平坦なベースカーブライブラリであってもよい（例えば、等価ベースカーブ半径が８．８０ｍｍ以上）。

外部領域を、以下の規準の少なくとも１つに従って選択してもよい：１）眼の等価ベースカーブに基づくこと、２）角膜／強膜の圧力バランスをとること、３）内部領域又は光学部の延長部として単一の円錐面を得ること、又は４）これらの任意の組み合わせ。

本発明の別の代表的実施形態では、外部領域をコンタクトレンズの臨床評価によって選択し、コンタクトレンズの視機能に影響を及ぼすことなしに、快適さ、フィット性、又は取り扱い性の少なくとも１つの観点から個々の患者のニーズに最も良く適合させてもよい。

Ｆ．更なる実施形態
本発明の別の代表的実施形態では、等価ベースカーブの範囲をベースカーブライブラリにわたって調整し、内部領域又は光学部内の等価後面半径を、頂点部半径Ｒ０値及び円錐定数ｋ値の部分集合に適合させてもよい。

例えば、ベースカーブ半径は、レンズのサジタル断面の３点を通る半径Ｒの円によって規定される。この３点は、レンズ中心のサジタル頂点と弦の２つの端点であり、この点上で、サジタル測定がなされる。画定された複数の球面又は非球面ゾーンを有するベースカーブを有するレンズについて、等価ベースカーブ半径は、サジタル頂点と２つの端点との間に同じサジタル測定値を提供する球面半径である。

ここで図６に示す例を参照すると、１．４０ｍｍの頂点半径Ｒ０の範囲（６．９０ｍｍ〜８．３０ｍｍ）及び１．００の円錐定数ｋの範囲（−０．７０〜０．３０）について、等価ベースカーブ半径は８．１０ｍｍ〜９．２０ｍｍで変化し得る。暗色の矩形は、どのように等価ベースカーブの範囲がベースカーブライブラリにわたって調整され得るかを示す。

本発明の別の代表的実施形態では、後面の内部領域又は光学部を非球面トーリック面によって画定して、フィット性を角膜トポグラフィーデータに対して最適化してもよい。後面の外部領域又は周辺部は、レンズの視機能に影響を及ぼすことなく、視力、快適さ、フィット性、又は取り扱い性の少なくとも１つの観点から前述の実施形態に従って調整し、それぞれの患者のニーズに最も良く適合させることができる。

Ｇ．レンズ
ここで図７を参照すると、上記のように、本発明の実施形態によるコンタクトレンズの概略ダイアグラム図が図示されている。特定の実施形態では、内部領域又は光学部の直径は、約８ｍｍであってもよい。外部領域又は周辺領域は、レンズの幾何学的中心から測定されたとき、５ｍｍ〜約７ｍｍの境界径を有してもよい。光学部と周辺部の間の中間又はブレンド領域は、レンズの幾何学的中心から測定されたとき、４ｍｍ〜約５ｍｍの境界径を有してもよい。図７は、本発明の例示的実施形態を示すにすぎないという点に留意することが重要である。

図７において様々なゾーンが同心円として描かれており、ゾーンは楕円形などの任意の好適な円形又は非円形を含んでもよい、という点に留意することが重要である。

現在利用可能なコンタクトレンズは、依然として、視力矯正の費用効果の高い手段である。近視若しくは近目、遠視若しくは遠目、乱視、すなわち角膜トリシティ並びにその他の要因、及び老視、すなわち、遠近調節する水晶体の能力の損失を含め、視覚障害を矯正するために、薄いプラスチックレンズが目の角膜にかぶせて装着される。コンタクトレンズには、様々な形態のものがあり、様々な材料で作製されて、異なる機能性を提供する。

終日装用ソフトコンタクトレンズは、典型的には、ソフトヒドロゲル又はシリコーンヒドロゲルポリマー材料から作製されている。終日装用ソフトコンタクトレンズは、１日使い捨て型であっても、連続装用使い捨て型であってもよい。１日使い捨て型のコンタクトレンズは通常、１日にわたって装用され、次いで捨てられるが、連続装用使い捨て型のコンタクトレンズは、通常、最大で３０日の期間にわたって装用される。着色ソフトコンタクトレンズは、種々の機能性を得るために種々の材料を使用する。例えば、識別用着色コンタクトレンズは、落としたコンタクトレンズを発見する際に装用者を支援するために、明るい色合いを用いるものであり、強調着色コンタクトレンズは、装用者の生来の眼色を強調することを意図した半透明の色合いを有するものであるが、着色カラーコンタクトレンズは、装用者の眼色を変化させることを意図した、より暗く不透明な色合いを備え、光フィルタリングコンタクトレンズは、特定の色を強調する一方で他の色を弱めるように機能する。硬質ガス透過性ハードコンタクトレンズは、シロキサン含有ポリマーから作製されるものであるが、ソフトコンタクトレンズよりも硬質であり、したがってその形状を保ち、より耐久性がある。二重焦点コンタクトレンズは、老視の患者専用に設計されるものであり、ソフト及びハードの両方の種類で入手可能である。トーリックコンタクトレンズは、乱視の患者専用に設計されるものであり、同様にソフト及びハードの両方の種類で入手可能である。上記の種々の態様を組み合わせたコンビネーションレンズ、例えばハイブリッドコンタクトレンズもまた入手可能である。

本発明の方法は、任意数の材料から形成された任意数の異なるコンタクトレンズに組み込まれてもよい、という点に留意することが重要である。具体的には、本明細書に記載されたコンタクトレンズとしては、１日使い捨て型のソフトコンタクトレンズ、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、二重焦点コンタクトレンズ、トーリックコンタクトレンズ、及びハイブリッドコンタクトレンズが挙げられる。

本明細書に図示及び説明した実施形態は、最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるが、当業者であれば、本明細書に説明及び図示した特定の設計及び方法からの改変はそれ自体当業者にとって自明であり、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用できることは明らかであろう。本発明は、説明及び図示される特定の構造に限定されるものではないが、添付の特許請求の範囲に含まれ得るすべての改変例と一貫性を有するものとして解釈されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） セミカスタマイズの後面を有するソフトコンタクトレンズを設計するための方法であって、
特定集団の複数個の眼の軸方向半径データを測定することと、
頂点部半径及び円錐定数のために、軸方向半径の変化として非球面を定義する式を使用して前記軸方向半径データをフィッティングすることと、
個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値を測定することと、
前記個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値に基づいて、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択することと、
１つ又は２つ以上の選択基準に基づいて、前記個々の患者のニーズに適合する最終ベースカーブを前記ベースカーブの部分集合から選択することと、
を含む、方法。
（２） 前記特定集団の前記軸方向半径データが、角膜トポグラフィーデータから測定又は計算される、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記フィッティングが、次式（１ａ）及び（１ｂ）：

を使用して頂点部半径Ｒ_０及び円錐定数ｋを計算することを含み、
式中、Ｒ_０は、前記頂点部半径であり、Ｒ_Ｓは、前記角膜頂点からの距離ｙでの前記軸方向半径であり、ｐは、ｙに対する前記軸方向半径の変化の割合（rate of change of the axial radius with y）である、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記特定集団が、高次の眼の収差を有する患者を含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記特定集団が、５．００ｍｍの瞳孔径内に０．２５μｍ未満の高次収差を有する健常者を含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記ベースカーブライブラリが、複数のベースカーブを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） それぞれのベースカーブが、
視力矯正を提供するための内部領域と、
眼の上の前記コンタクトレンズの安定性を提供するための外部領域と、
前記内部領域と前記外部領域との間の中間領域と、を含む、実施態様６に記載の方法。
（８） 視力、付け心地、フィット性、取り扱い性、レンズの張り付き（lens wrapping）を最小限に抑えること、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される臨床評価基準に基づいて、いくつかのベースカーブが選択される、実施態様６に記載の方法。
（９） いくつかのベースカーブが選択され、前記特定集団のある割合を網羅する、実施態様６に記載の方法。
（１０） いくつかのベースカーブが選択され、前記特定集団の９０％超を網羅する、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記ベースカーブライブラリが、規則的間隔の頂点部半径値及び円錐定数値のグリッドを提供するいくつかのベースカーブを含む、実施態様６に記載の方法。
（１２） 前記ベースカーブの部分集合を選択することが、前記個々の患者の前記頂点部半径及び円錐定数と重複する頂点部半径範囲及び円錐定数範囲に基づいて、前記ベースカーブライブラリ内の複数のベースカーブを選択することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記ベースカーブの部分集合を選択することが、前記個々の患者の頂点部半径又は円錐定数のうち少なくとも１つに基づいて、初期設定パターンを前記ベースカーブライブラリに適用することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記ベースカーブの部分集合を選択することが、次式（２）：

にしたがった前記個々の患者の頂点部半径及び円錐定数の最小距離内で、前記ベースカーブライブラリからベースカーブを選択することを含み、
式中、Ｒ_０Ｂ及びｋ_Ｂは、前記ベースカーブの前記頂点部半径及び円錐定数を表し、Ｄは、前記個々の患者の眼の収差に基づいて調整される最小距離Ｄを表す、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 等価ベースカーブの範囲を前記ベースカーブライブラリにわたって調整し、前記内部領域又は光学部内の等価後面半径を頂点部半径値及び円錐定数値の部分集合に適合させることを更に含む、実施態様１１に記載の方法。

（１６） 前記１つ又は２つ以上の選択基準が、視力、付け心地、フィット性、又は取り扱い性のうち少なくとも１つを含む、実施態様１に記載の方法。
（１７） 前記１つ又は２つ以上の選択基準が、レンズの張り付きを最小限に抑えることを含む、実施態様１に記載の方法。
（１８） 前記個々の患者が、近視、遠視、乱視、及び老視からなる群から選択される低次の眼の収差又は視覚障害を有する、実施態様１に記載の方法。
（１９） 前記個々の患者が、実質的に高次の眼の収差を有する、実施態様１に記載の方法。
（２０） ２つ又は３つ以上の異なるベースカーブライブラリを使用して外部領域を選択することを更に含む、実施態様１に記載の方法。

（２１） 前記眼の等価ベースカーブに基づいて前記外部領域を選択して、角膜／強膜の圧力バランスをとるか、内部領域又は光学部の延長部として単一の円錐面を得るか、又はこれらの任意の組み合わせを行う、実施態様２０に記載の方法。
（２２） セミカスタマイズの後面を有するソフトコンタクトレンズを設計するための方法であって、
特定集団の複数個の眼の軸方向半径データを測定することと、
前記軸方向半径データから頂点部半径分布及び円錐定数分布を計算することと、
個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値を測定することと、
前記個々の患者のために、ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択することと、
１つ又は２つ以上の選択基準に基づいて、前記個々の患者のニーズに適合する最終ベースカーブを前記ベースカーブの部分集合から選択することと、を含む、方法。

Claims (19)

1. セミカスタマイズの後面を有するソフトコンタクトレンズを設計するための方法であって、
   正常集団及び円錐角膜集団で構成される特定集団の複数個の眼の軸方向半径データを測定することと、
   頂点部半径及び円錐定数のために、軸方向半径の変化として非球面を定義する式を使用して前記軸方向半径データをフィッティングすることと、
   前記フィッティングされた前記軸方向半径データから得られた頂点部半径及び円錐定数値に基づいて、前記特定集団の一定の割合を網羅する頂点部半径及び円錐定数値を有するベースカーブでベースカーブライブラリを構築することと、
   個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値を測定することと、
   前記個々の患者の頂点部半径値及び円錐定数値のみに基づいて、前記ベースカーブライブラリからベースカーブの部分集合を選択することと、
   １つ又は２つ以上の選択基準に基づいて、前記個々の患者のニーズに適合する最終ベースカーブを前記ベースカーブの部分集合から選択することと、
   を含む、方法。
2. 前記特定集団の前記軸方向半径データが、角膜トポグラフィーデータから測定又は計算される、請求項１に記載の方法。
3. 前記フィッティングが、次式（１ａ）又は（１ｂ）：
   

   

   を使用して頂点部半径Ｒ_０及び円錐定数ｋを計算することを含み、
   式中、Ｒ_０は、前記頂点部半径であり、Ｒ_Ｓは、角膜頂点からの距離ｙでの前記軸方向半径であり、ｐは、ｙに対する前記軸方向半径の変化の割合である、請求項１に記載の方法。
4. 前記特定集団が、高次の眼の収差を有する患者を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記特定集団が、５．００ｍｍの瞳孔径内に０．２５μｍ未満の高次収差を有する健常者を含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記ベースカーブライブラリが、複数のベースカーブを含む、請求項１に記載の方法。
7. それぞれのベースカーブが、
   視力矯正を提供するための内部領域と、
   眼の上の前記ソフトコンタクトレンズの安定性を提供するための外部領域と、
   前記内部領域と前記外部領域との間の中間領域と、を含む、請求項６に記載の方法。
8. 視力、付け心地、フィット性、取り扱い性、レンズの張り付きを最小限に抑えること、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される臨床評価基準に基づいて、前記ベースカーブライブラリを形成するベースカーブが選択される、請求項６に記載の方法。
9. いくつかのベースカーブが選択され、前記特定集団のある割合を網羅する、請求項６に記載の方法。
10. いくつかのベースカーブが選択され、前記特定集団の９０％超を網羅する、請求項９に記載の方法。
11. 前記ベースカーブライブラリを形成するベースカーブは、該ベースカーブにおける頂点部半径値及び円錐定数値が規則的間隔のグリッドを提供するように、選択される、請求項６に記載の方法。
12. 前記ベースカーブの部分集合を選択することが、前記個々の患者の前記頂点部半径及び円錐定数と重複する頂点部半径範囲及び円錐定数範囲に基づいて、前記ベースカーブライブラリ内の複数のベースカーブを選択することを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記ベースカーブの部分集合を選択することが、前記個々の患者の頂点部半径又は円錐定数のうち少なくとも１つに基づいて、初期設定パターンを前記ベースカーブライブラリに適用することを含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記ベースカーブの部分集合を選択することが、次式（２）：
    

    

    にしたがった前記個々の患者の頂点部半径及び円錐定数の最小距離内で、前記ベースカーブライブラリからベースカーブを選択することを含み、
    式中、Ｒ_０及びｋは、前記個々の患者の頂点部半径及び円錐定数であり、Ｒ_０Ｂ及びｋ_Ｂは、前記ベースカーブの前記頂点部半径及び円錐定数を表し、Ｄは、前記個々の患者の眼の収差に基づいて調整される最小距離Ｄを表す、請求項１１に記載の方法。
15. 前記１つ又は２つ以上の選択基準が、視力、付け心地、フィット性、又は取り扱い性のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
16. 前記１つ又は２つ以上の選択基準が、レンズの張り付きを最小限に抑えることを含む、請求項１に記載の方法。
17. 前記個々の患者が、近視、遠視、乱視、及び老視からなる群から選択される低次の眼の収差又は視覚障害を有する、請求項１に記載の方法。
18. 前記個々の患者が、高次の眼の収差を有する、請求項１に記載の方法。
19. ２つ又は３つ以上の異なるベースカーブライブラリを使用して外部領域を選択することを更に含む、請求項１に記載の方法。

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