JP6778933B2 - 使い捨てシースデバイス - Google Patents

Description

本発明は、膀胱鏡検査を含む内視鏡検査に関し、より詳細には、内視鏡または膀胱鏡が滅菌の必要なしに再使用できるように、内視鏡または膀胱鏡を非滅菌環境から保護するための使い捨て装置に関する。

内視鏡は、診断および治療の指標に有用である。それらは、特定の目的のために性能を改善するように最適化されている。したがって、食道、胃、十二指腸などの検査のための内視鏡がある。大腸内視鏡は大腸の検査に特化している。膀胱鏡は、膀胱、尿道および腎臓を検査するために特化されている。血管鏡は、血管を検査するために特化されている。気管支鏡は気管支の検査に特化している。ラプロスコープは、腹腔を検査するために特化されている。関節鏡は、関節腔を検査するために特化されている。これらの装置はすべて内視鏡である。これらの装置は一般に高価であり、汚染された環境で使用される。したがって、それらは一回使用の装置ではなく、例えば感染または疾患などの汚染を広げないように、使用と使用の間に滅菌されなければならない。

体腔内に挿入される内視鏡の観察チューブのための着脱可能なカバーを提供するシースデバイスの使用が知られている。米国特許第６，９１１，００５号は、観察チューブをシース内に挿入するためにシース内に空気を供給するために使用される空気供給チューブを有する内視鏡用の、観察チューブの外径よりも小さい内径を有する取り外し可能なシースを記載している。また、観察チューブの外径よりも大きい内径を有するシースも記載されている。観察チューブは、シースデバイスの直径を減少させるために観察チューブ上に伸ばされたシースデバイスに挿入される。

米国特許第４，６４６，７２２号は、生検チャネルの端部に取り付けられ、チャネルを通して操作される様々な特殊目的の医療器具を有する保護シースを使用することによって、様々な特殊内視鏡を作製する構成を開示している。米国特許第７，０８１，０９７号は、内視鏡観察チューブと共に使用するように適合されたシースアセンブリを開示し、シースは、端部に近接する収集部材を含むシースに取り付けられた生検サンプリングデバイスを有する。

米国特許第４，９９１，５６５号明細書は、観察チューブを覆って取り外し可能に取り付けられ、シース内に提供される流体を通過させるための複数のチャネルを有するように見えるシースを備えた内視鏡を提供する構成を開示しており、各チャネルは、シースの遠位端部分付近の一端に開口を有し、シースの近位端を越えて他端に延びる。

米国特許第６，７９３，６６１号は、シース本体の一部に連結され、これを取り囲み、半径方向に膨張するように適合された膨張可能部材を有する内視鏡シースを開示している。シースアセンブリは、膨張可能部材およびシース本体部分のうちの少なくとも１つに連結された拡張抑制機構をさらに含む。拡張抑制機構は、膨張可能部材の膨張中にシース本体部分の長手方向の拡張を阻止する。任意選択で、シースアセンブリは、シース本体部分の外面に沿って長手方向に延びるチャネルを含むことができる。

米国特許第８，８４５，５１８号は、使い捨てシースを有する内視鏡アセンブリ上に密閉膨張可能部材を取り付け、形成するための装置および方法を開示している。可撓性および弾性カフは、使い捨てシースの外面に固定され、シース内部の管腔を通して膨張するための環状空間を形成する。

米国特許出願公開第２００３／０１１４７３２号明細書は、画像化ガイドワイヤ、カテーテルまたは内視鏡などの体内光学画像化器具と共に使用するためのシースを開示している。また、管腔の外側部分で互いに長手方向に取り付けられた複数の管腔を有するシースデバイスも開示される。

米国特許出願公開第２００７／０２７０６４６号は、膀胱鏡または内視鏡と共に使用するための使い捨てシースを開示している。本開示の一態様では、シースは、外壁を含み、シースの外壁内に第１のチャネルおよび第２のチャネルを有する。

使い捨てシースは既知であり、かつしばらくの間使用されてきたが、それらはそれぞれの内視鏡製造業者によって特定の内視鏡用に設計および適合されているようである。実際、各タイプの内視鏡は、わずかに異なる測定値を有しうる。例えば、尿管鏡のような特定種類の内視鏡のために２以上の製造者の内視鏡で使用されるように適合された使い捨てシースシステムを有することが望ましい。このような使い捨てシースは、より経済的であり、供給業者が様々な使い捨てシースを保管して、異なる製造業者によって製造された様々な内視鏡に適合させる必要性を回避することができる。

本発明は、挿入（観察）チューブを有する内視鏡用の使い捨てシースシステムを提供する。使い捨てシースシステムは、第１管腔と、第１管腔の外側に取り付けられた少なくとも１つの第２管腔と、第１管腔及び第２管腔を内視鏡の本体に取り付けるためのコネクタであって、第１管腔の長さ方向に長手方向に拡張して観察チューブの長さの範囲を収容するように適合されたコネクタと、ツールデバイスを挿入するための第２管腔と長さが釣り合うスプリットインサートを内部に有する少なくとも１つの第２管腔とを含む。任意選択的に、使い捨てシースシステムは、コネクタが嵌合するように適合される構造とは異なる構造を有する内視鏡用の内視鏡の本体にコネクタを取り付けるアダプタピースも含む。

本発明の使い捨てシースシステムは、製造業者に応じて異なる長さのチューブを有する挿入（観察）チューブを有する硬性膀胱鏡に関連して特に有用である。第２管腔は、観察チューブと組み合わせて使用されるツールを挿入するために提供される。第２管腔内のスプリットインサートは、第２管腔を画定するチューブの内径よりもわずかに大きい直径を有するツールの使用を可能にする。

現在一般的な（従来の）硬性膀胱鏡レンズの代わりに本発明による使い捨てシースシステムを使用することの潜在的な利点は、再滅菌する装置が少なく、したがって、汚染の機会が少ないこと（および不適切な滅菌の危険性などを回避すること）である。また、診療手順間の従来のスコープを滅菌する既存のプロセスは、予約の遅延につながる可能性がある。さらに、滅菌器が破壊された場合、滅菌処理が規制変更を受ける場合（例えば、ＣＩＤＥＸはもはや利用されない）、または滅菌処理がスコープ損傷をもたらす場合（これは、可撓性スコープの場合に最も頻繁に起こり、シール／コーティングが繰り返し滅菌で破壊される場合）に、スコープを滅菌する従来の処理が問題となり得る。

本発明の使い捨てシースは、既存の診療機器と共に使用することができる（新しいレンズ、潅漑用品などを必要としない）。これは、閉鎖された作業チャネル（例えば、ルーチンのサーベイランス膀胱鏡検査）で挿入するためのシース付きスコープ(ｓｈｅａｔｈｅｄ ｓｃｏｐｅ)のための潜在的により小さい外径を提供し、そして患者にとって外傷がより少ない／より快適であり得る。（従来の金属シースと比較して）より柔らかいシース材料は、患者にとって外傷が少ない／より快適である可能性もある。従来の金属シースは、典型的には、観察チューブおよびツールチャネルの両方を囲む。本発明の折り畳み可能な第２の（ツール）管腔は、観察チューブを囲む１次管腔の外側にある。したがって、本発明のシースシステムの外径（ＯＤ）（外径）は、患者への挿入のためにより小さくすることができる。

使い捨てシースが、従来の硬性スコープを使用する診療膀胱鏡検査に対して実際により快適である場合、硬性スコープレンズは、光が増加し、より良好な光学を特徴とするため、可撓性膀胱鏡検査に代わる競争力のある選択肢であり得る（現在のところ、多くの泌尿器科医は、従来の硬性膀胱鏡検査よりも容易かつ快適であるため、診療室の男性に対して可撓性膀胱鏡検査を使用すると理解されている。この使い捨てシースデバイスは、この不快感を回避し得る）。

可撓性スコープは、購入と修理に費用を要する。本発明に従うシースの使用は、滅菌の必要がないため修理を減少させることができ、したがって、このシース付きスコープの選択肢をより魅力的なものにする。

本発明による使い捨てスコープシースは、従来の可撓性膀胱鏡よりもはるかに大きい作業チャネル（第２管腔）を有し、診療手順について診療室でより有用になる。可撓性の使い捨てシース設計では、膀胱鏡検査前に膀胱を空にするために最初にカテーテル／ドレーンとしてこれを使用することがかなり容易である。また、可撓性シースは、直径が次第に大きくなる補強材を挿入して、尿道の連続拡張（すなわち、尿道の拡張）に潜在的に使用することができる。

本発明による使い捨てシースシステムは、診療室で複数の患者を治療する医師にとってより速い改善が見込めるため、より安価でより効率的に使用することができる。使用後に再滅菌する必要はない。従来の硬質スコープを保持するステンレススチール機器を使用したり滅菌したりする必要がなく、患者のケアを維持するために必要な機器がはるかに少ない。各患者に新しいシースが使用されるため、医師が複数の患者を治療するのに必要なスコープは１つだけである。１つ目のスコープが滅菌中の場合、１つのスコープを使う必要はなく、次の患者のために２つ目のスコープを使えばよい。

さらに、例えば、複数の外部第２管腔では、ある２次外部管腔を通して潅注が行われている間に、別の外部管腔にガイドワイヤが配置されてよい。そして、さらなる２次外部管腔を通してレーザーファイバー（またはストーンバスケット）が使用され得る。これは、操作手順において極めて多くの手順を省くことができる。外部第２管腔の拡張性は、バスケットを用いて管腔を通して結石／破片を抽出するのにも潜在的に有用であり、この場合もスコープを引き出して再挿入する手順を省く。しかし、第１管腔によって保護されたスコープの挿入は、２次外側管腔が潰れた状態で直径がより小さくなるため、比較的容易である。

本発明の使い捨てシースシステムの他の利点は、詳細な説明および図面を考慮すれば明らかになるであろう。本開示は、一例として尿管鏡を使用するが、使い捨てシースシステムの利点の多くは、可撓性スコープを使用する場合にも得ることができる。

（Ａ）は本発明による使い捨てシースシステムの一実施形態の側面図であり、（Ｂ）はバイスの遠位端からの（Ａ）の使い捨てシースシステムの端面図であり、（ｃ）は（Ａ）の使い捨てシースシステムのＡ−Ａ断面の断面図である。 図１（Ａ）の使い捨てシースシステムの等角図である。 （Ａ）はシース付き尿管鏡を提供するために、図１Ａの使い捨てシースシステム内への尿管鏡の挿入を示す図であり、（Ｂ）はシース付き尿管鏡を提供するために、図１Ａの使い捨てシースシステム内への尿管鏡の挿入を示す図であり、（Ｃ）はシース付き尿管鏡を提供するために、図１Ａの使い捨てシースシステム内への尿管鏡の挿入を示す図であり、（Ｄ）はシース付き尿管鏡を提供するために、図１Ａの使い捨てシースシステム内への尿管鏡の挿入を示す図である。 男性体に挿入された図３のシース付き尿管鏡の等角図である。 （Ａ）及び（Ｂ）は、図１Ａの使い捨てシースシステムが長さＬ１の観察チューブを有する尿管鏡ならびに長さＬ３のより長い観察チューブを有する別の尿管鏡をどのように収容するかを示す図である。 （Ａ）及び（Ｂ）は、第２管腔内のスプリットインサートが第２管腔の内径Ｄ１よりもわずかに大きい直径Ｄ２を有するツールデバイスの使用を可能にする直径の拡張方法を示す図である（注：ギャップｇは、より大きな直径のツールを収容するためにギャップｇ’まで拡張する）。 （Ａ）及び（Ｂ）は、シース付き尿管鏡を患者に挿入するために、第２管腔がどのように折り畳み可能であるかを示す図である。 男性体における図３のシース付き尿管鏡の等角図であり、第２管腔に挿入され、膀胱を潅注する潅注装置をさらに示す図である。 （Ａ）潅注装置の遠位端が第２管腔の内径よりも大きい直径を有する、第２管腔を通して潅注装置を取り外す図であり、（Ｂ）は潅注装置の遠位端が第２管腔を通って引き抜かれることを可能にするために、第２管腔内のスプリットインサートがどのように拡張するかを示す図である。 尿管鏡の本体に取り付けるためのアダプタの使用を示す図１Ａの使い捨てシースシステムの近位端の部分等角図である。 本発明の使い捨てシースシステムのための、長手方向に拡張可能な代替的な部分の等角図である。 （Ａ）は図１１の使い捨てシースシステムの実施形態の側面図であり、長手方向に拡張可能な部分が非伸張状態にある様子を示す図であり、（Ｂ）は図１１の使い捨てシースシステムの実施形態の側面図であり、長手方向に拡張可能な部分が長手方向に伸長された状態を示す図である。 本発明の使い捨てシースシステムのための、長手方向に拡張可能な代替的な部分の等角図である。 （Ａ）は図１３の使い捨てシースシステムの実施形態の側面図であり、長手方向に拡張可能な部分が非伸張状態にある様子を示す図であり、（Ｂ）は図１３の使い捨てシースシステムの実施形態の側面図であり、長手方向に伸長可能な部分が長手方向に伸長された状態を示す図である。 本発明の使い捨てシースシステムのための、長手方向に拡張可能な代替的な部分の等角図である。 （Ａ）は図１５の使い捨てシースシステムの実施形態の側面図であり、長手方向に拡張可能な部分が非伸張状態にある様子を示す図であり、（Ｂ）は図１５の使い捨てシースシステムの実施形態の側面図であり、長手方向に伸長可能な部分が長手方向に伸長された状態を示す図である。

本発明によれば、観察チューブを有する内視鏡用の使い捨てシースシステムであって、使い捨てシースシステムは、第１管腔と、第１管腔の外側の長さに沿って取り付けられた少なくとも１つの第２管腔と、管腔を内視鏡の本体に取り付けるためのコネクタとを含む。コネクタは、観察チューブの長さの範囲に適応するように、第１管腔の長さ方向に長手方向に拡張するように適合および配置される。少なくとも１つの第２管腔は、ツールデバイスを挿入するために第２管腔と長さが釣り合うスプリットインサートを内部に含む。一実施形態では、使い捨てシースシステムは、コネクタが嵌合するように適合される構造とは異なる構造を有する内視鏡用の内視鏡の本体にコネクタを取り付けるアダプタピースも含む。

本発明の使い捨てシースシステムの一実施形態を、例えば、観察チューブを有する尿管鏡に関連してより詳細に説明する。異なる製造業者は、いくぶん異なる長さの観察チューブを有する尿管鏡を製造しうる。実際、各タイプの内視鏡は、わずかに異なる測定値を有しうる。各タイプの内視鏡は、一般に、特定の使い捨てシースシステムを必要とするが、本発明に係る使い捨てシースシステムは、ある範囲の差異、例えば、特定のタイプの内視鏡における観察チューブの長さに適応するために使用することができる。

本発明による尿管鏡用の使い捨てシースシステムに関して、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃおよび図２は一実施形態を示す。使い捨てシースデバイス１０は、図１Ａに示されるように、その遠位端に観察窓１５を有する第１管腔１２を有する。第１管腔１２の外側の長さに沿って、一般に第１管腔より小さい直径の第２管腔が取り付けられる。第２管腔は、遠位端１８に開口部を有し、近位端に取付具１９によって提供される開口部を有する。第２管腔の近位端にある取付具１９は、必要に応じて、ツールデバイスの第２管腔内への挿入を容易にするために提供される。

第１管腔１２の近位端には、使い捨てシースシステムを例えば尿管鏡に取り付けるための第１管腔に取り付けられたコネクタ２０がある。コネクタ２０は、中央開口部と、尿管鏡に取り付けられるように適合および配置された本体部分２２と、第１管腔１２に接続するための長手方向に拡張可能な部分とを有する。長手方向に拡張可能な部分２４は、一端で本体部分２２に接続され、第１管腔に取り付けられる他端でエンドピースに接続されたばねを有する。ばね２５は、様々な長さの観察チューブを収容するためにばね２５が長手方向に延びることを可能にする可撓性カバー２４によって囲まれる。

図１Ｃは、第２管腔１７に取り付けられた第１管腔１２を示す。第２管腔は、その中に挿入されたデバイスを完全に取り囲まないように、その長さに沿って分割されたインサートを有する（分割されたインサートの円周のギャップに注目されたい）。

図３Ａ〜３Ｄに示すように、本体５１と観察チューブ５２とを有する尿管鏡５０が使い捨てシースシステム１０に挿入される。観察チューブ５２は、最初に観察チューブを使い捨てシースシステムの近位端のコネクタ２０に挿入することによって、使い捨てシースシステム１０に挿入される（図３（Ａ））。挿入は、観察チューブの遠位端が第１管腔１２の観察窓１５に当接するまで続く（図３Ｂ〜３Ｃ）。観察チューブの遠位端が第１管腔１２の観察窓１５に当接すると、尿管鏡の本体５１は部分的にシースシステムのコネクタ本体部分２２内にある（図３（Ｃ）参照）。尿管鏡の本体上で半径方向に１８０度離れて延びる２つのピン５５は、シースシステムの本体部分２２の開口部と係合する。コネクタ本体部分２２（図３Ｄ）に対する尿管鏡本体５１の９０度回転によって、ピン５５を通して尿管鏡とシースシステムとを共にロックする。

図４に示されるように、男性の解剖学的構造に関して、医療専門家は、従来の操作によって尿管鏡を容易に使用することができる。

コネクタ２０の長手方向に拡張可能な部分は、異なる製造業者によって作られた様々な長さの尿管鏡を収容することを都合よく可能にする。図５Ａに示されるように、長さＬ１の観察チューブを有する第１の尿管鏡は、長さＬ２を有するコネクタのばねを用いて、本発明に従う使い捨てシースシステムに挿入され得る。より長い観察チューブＬ３を有する尿管鏡が本発明に従うシースシステムに挿入されると、コネクタのばねおよび可撓性カバーは、より長い観察チューブを収容するためにＬ４のばね長さまで拡張する（図５（Ｂ））。

第２管腔１７は、医療提供者によって必要とされる様々なツールを使用するために提供される。様々な外径を有するツールを収容するために、第２管腔１７は、可撓性を有するシース材料で作られる。さらに、スプリットインサート１６が、第２管腔シースの内側に設けられる（図６（Ａ））。スプリットインサート１６は、シースの内径に等しい直径Ｄ１を有するツールを収容するためのギャップｇを周囲に有する。しかしながら、シースの内径よりも僅かに大きい直径Ｄ２を有するツールが、シース材料の半径方向の伸張と、第２管腔内のスプリットインサート１６のギャップｇ’の拡大とによって収容することができる（図６（ｂ））。

図７Ａ〜７Ｂに示すように、高さＨ１（すなわち、シースの外径）を有する第２管腔が、尿管鏡を備えたシースシステムを患者に挿入するために潰れるように適合および配置され、高さＨ２のみを有するようになる。これは、観察チューブとツール管腔との両方を包囲する金属シースを有し、従ってかなり大きな直径を有する従来の尿管鏡よりも挿入が容易である（かつ、患者にとってより楽である）。第２管腔は、ツールデバイスが必要に応じて管腔に挿入されるときに、折り畳まれた位置から最大高さまで拡張する。

尿管鏡が患者に挿入される間に使用され得るツールデバイスの１つの種類は、潅注装置である。図８に示すように、潅注器装置は、必要に応じて第２管腔に挿入される注射器装置６２に接続されたチューブ６０を含む。挿入された場合、潅注器は、組織の一部分などを潅注するために使用され得る。潅注器装置の遠位端６５は、第２管腔１７のシースの内径よりも大きい直径を有し得る（図９Ａ）。スプリットインサート１６と、第２管腔１７のシースの可撓性材料は、図９Ｂに示すように、潅注装置の遠位端６５のより大きな直径を収容する。

上述のように、異なる製造業者は、いくぶん異なる長さの観察チューブを有する尿管鏡を製造し得る。また、尿管鏡の本体は、使い捨てシースシステムのコネクタが取り付けられなければならない異なる構成を有しうる。異なる製造業者の様々な取り付け構成を提供するために、アダプタをシースシステムに含めることができる。次いで、シースシステムのコネクタは、当該構成のうちの１つの構成に取り付けられるように適合および配置される。アダプタは、一方の端部でコネクタ本体部に取り付けられ、他方の端部で尿管鏡の本体に取り付けられるように適合および配置されるように構成されたシースシステムを備える。例えば、図１０には、アダプタ８０が示されている。尿管鏡５０’の本体５１’は、本体部分からわずかに間隔を置いて配置された平面部分９０を含む構成を有する。シースシステムのコネクタ２０は、図示されるように、２つの直径方向に対向する半径方向に延びる表面８１に取り付けられるように構成される。したがって、アダプタは、その端部が、平面部分９０を受け入れるための開口部を有することによって尿管鏡に取り付けるように構成されなければならない。アダプタ８０は、平面部分９０の挿入およびアダプタ９０の回転を可能にし、尿管鏡本体をアダプタにロックする。アダプタの反対側の端部において、コネクタはロックされる。

第１管腔１２は、スコープの観察チューブを囲む。この管腔の材料は可撓性でなければならない。拡張可能なコネクタピース２０の観点から、長手方向に伸びる必要はないが、好ましくは、半径方向に拡張するためのある程度の弾性を有する。好ましくは、第１管腔シース材料は、中程度のデュロメータ、低い伸び、高い引裂抵抗および耐久性の特性を有する。これらの特性を有する任意の医用デバイス材料を使用することができる。ポリウレタン膜材料は、一般的に、本発明における使用のために所望の特性を有するが、シリコーン膜、ラテックス、または患者における医学的使用のために承認された任意の可撓性膜様材料が使用され得る。壁厚の制御は、所望の特徴を提供し、所望の壁厚は、当業者による日常的な実験によって容易に決定することができる。使用される材料および内視鏡の種類に応じて、第１管腔シース材料の壁厚は変化し得、当業者によって容易に決定され得る。一般に、図示のような尿管鏡では、壁厚は、好ましくは約０．００６インチ〜約０．００９インチである。

第２管腔１７は、必要に応じて、ツールデバイスのための患者へのアクセスを提供する。第１管腔シースに適した材料は、第２管腔シースにも適している。しかし、第２管腔シース材料は可撓性であり、第２管腔の内径よりもわずかに大きい外径を有するツールを収容するように半径方向に拡張して伸びることが非常に望ましい。したがって、第２管腔シースの壁厚は、第１管腔の壁厚とたいてい異なる。再び、ポリウレタン膜材料は、一般的に、本発明における使用のために所望の特性を有するが、しかし、シリコーン膜、ラテックス、または患者における医学的使用のために承認された任意の可撓性膜様材料が使用され得る。ツールデバイスを通過させるときに最小の抵抗で管腔の直径を拡張し、所望の特徴を提供するように壁の厚さを制御することは、当業者による日常的な実験によって容易に決定することができる。管腔を拡張させることが望まれるほど、特定の材料が遭遇する抵抗は高くなる。使用される材料および内視鏡のタイプに応じて、第１管腔シース材料の壁厚は、収容されることが所望され得る様々なサイズのツールに対して変化し得、当業者によって容易に決定され得る。一般に、図示されるような尿管鏡の場合、壁厚は、好ましくは約０．００３インチ〜約０．００６インチ、最も好ましくは０．００５インチである。

しかし、第２管腔シース材料の抵抗は、第２管腔の内側に配置され、ツールデバイスと第２管腔の壁との間にあるインサート１６に低摩擦係数材料を使用することによって低減することができる。インサート１６は、一般に、高デュロメータ、低伸び、および高引裂抵抗を有する耐久性材料で作られる。ポリウレタン、シリコーン樹脂、ラテックスなどの材料は、典型的には、比較的高い摩擦係数（すなわち、抗力（ｄｒａｇ）物性）を有するため、ツール、生検セグメントなどを、小径の２次管腔を通して挿入または取り除くために、２次管腔内部の摩擦を低減することが望ましい。インサート１６の長手方向の割れ目は、特にインサートが低い摩擦係数を有する場合に、第２管腔の内側で容易に半径方向に拡張することを可能にする。マイラー（Ｍｙｌａｒ。登録商標）等のような材料は、高い耐引裂性、高いデュロメータ硬度、およびインサートの比較的低い摩擦係数を提供することができる。したがって、第２管腔１７内のスプリットインサート１６は、第２管腔の内径よりもわずかに大きいツールが、低摩擦係数インサートに接触し、高摩擦係数ポリウレタン、シリコーン樹脂、ラテックスなどに接触しない管腔を通過することを可能にする。使用時には、インサートは長手方向の割れ目を開き、膨張したインサートのギャップ（ｇ、ｇ’）によって露出される摩擦係数の高い材料の小さな領域だけを曝す。Ｍｙｌａｒ（登録商標）の代わりに、ポリエチレン等の薄膜のような他の低摩擦係数材料を使用することができる。この場合も、ツールデバイスを通過させるときに最小の抵抗で管腔の直径を拡張し、所望の特徴を提供するように壁厚を制御することは、当業者による日常的な実験によって容易に決定することができる。例えば、約０．０００２５インチ〜約０．０００７５インチの壁厚を有するＭｙｌａｒ（登録商標）インサートの使用は、約０．００５インチの壁厚を有するポリウレタン第２管腔の内側で望ましい結果をもたらすことが見出された。

多くの場合、このような高い摩擦係数の問題を解決するために潤滑剤が使用される。潤滑剤は、材料に適用される表面処理であり、一般に良好に機能するが、非アクティブ時に表面から移動する傾向を有する。また、潤滑剤は、管腔がツールまたは固体材料によって拡張されるときなど、任意の種類の抵抗に遭遇したときに比較的容易に除去されうる。コーティングを表面から拭き取って、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ラテックスなどの高摩擦係数を露出させることができる。比較的低い摩擦係数を有するインサートの使用は、潤滑剤の使用に通常伴う問題を回避する。使用される場合、潤滑剤は、当然、用途に対して医学的に適合しなければならない。好適な潤滑剤としては、例えば、２％リドカインゼリー（「Ｕｒｏｊｅｔ」の名称で販売されている）および患者がすでに麻酔下にある場合に典型的に使用されるＳｕｒｇｉｌｕｂｅ（登録商標）が挙げられる。

本発明による使い捨てシースシステムは、任意の適切な製造プロセスによって製造することができる。このようなプロセスの一つを以下に説明する。これは、製造手順により、第１管腔および第２管腔の各シース材料を独立して調整して、その個々の管腔の所望の物理的特性を得ることを可能にする。シースは、互いに結合されると、長手方向に結合された２つのシースの物理的特性の差の結果である、システムに対する別の物理的特性を生成する。日常的な実験により、結合シースの結果として生じる物性属性を調整して、ユーザが所望する任意の物理的要件を満たすシステム（結合チューブ）を作り出すことができる。変化し得る各管腔におけるシースの物理的特性は、デュロメータ、伸び、壁厚、材料および材料の特徴を含む。

１つの有用な製造プロセスは、以下のステップを含む。

第１管腔シース：
１. 所望のポリウレタンのフィルムをステンレス鋼ロッド上にキャストする。ロッドは、管腔の所望の内径（ＩＤ）をもたらすための外径（ＯＤ）と、特定種類の内視鏡のための管腔を提供するための長さとを有する。

２. 適切な壁厚が達成されるまで、ロッド上のキャストフィルムを毎回反転させ続ける。

第２管腔シース：
１. 所望のポリウレタンのフィルムをロッド上にキャストする。ロッドは、管腔の所望のＩＤをもたらすＯＤと、第１管腔を作製するために使用されるロッドの長さに等しい長さを有する。

２. 適切な壁厚が達成されるまで、ロッド上のキャストフィルムを毎回反転させ続ける。

管腔の結合：
１. フィルムを有する２本のロッドを各端部で結合して、それらが平行になり、その長さに沿ってどこにも空間がないようにする。

２. 結合されたロッド上に所望のポリウレタンのフィルムをキャストする。

３. 結合されたロッドを反転させ、第２のフィルムをキャストする。

４. 両方の管腔のフィルムとロッドの間に水溶液を注入して、ロッド上のフィルムを取り除く。

５. ロッドを各管腔の内側からスライドさせ、きれいに放出残留物を除去し、乾燥させる。

６. 大きい方の管腔が小さい方の管腔より長くなるように、結合されたチューブの端部をトリミングする。

７. 大きい方のチューブの露出した端部を、反対側の端部にばねを保持する円形リングに取り付ける。

８. ばねの反対側の端部を、スコープを保持するハブの小端部に取り付ける。

９. プラスチックまたは同等のカバーをハブ及びばねの円形リングに固定してシールする。カバーはゆるく取り付けられ、ばねが伸ばされたときにカバーが拡張することを可能にする。

Ｍｙｌａｒ（登録商標）インサートを第２管腔に挿入する。

１. デバイスの小管腔に挿入されたときにその幅が管腔内径を覆う長さおよび幅になるようにＭｙｌａｒ（登録商標）膜片または相当物を切断する。

２. Ｍｙｌａｒ（登録商標）膜を小管腔に折り曲げて挿入し、Ｍｙｌａｒの小部分を小管腔の両端から露出させる。

３. デバイス上の小管腔のＩＤ（内径）より大きいチューブ片を小管腔のＩＤ（内径）に挿入する。チューブは、Ｍｙｌａｒ（登録商標）を有する小管腔に過大なツールを通す大きさになる。

４. チューブは、２つのチューブが結合する結合部でＭｙｌａｒ（登録商標）を捕捉し、固定する。

５. 過大なツールを差し込んだ結果として小管腔が拡張すると、Ｍｙｌａｒ（登録商標）はＭｙｌａｒ（登録商標）フィルムが交わる箇所で分離し、最小抵抗でツールの通過を可能にする。

６. 露出した遊離チューブとデバイス上の取り付けられた薄肉チューブが交わる箇所において、接着剤によって、当該遊離チューブを薄肉チューブに固定する。必要に応じてＭｙｌａｒ（登録商標）をトリミングする。

７. 溶液中のポリウレタンの液滴を小管腔の遠位端に加え、Ｍｙｌａｒ（登録商標）を小管腔の開放端に固定する。管腔をある角度でトリミングし、過剰な物質を除去する。

使い捨てシースシステムを完成させる。

１. 適切なサイズのルアーを、小管腔を出る露出した遊離チューブの反対側の端部に固定する。

２. 透明な観察窓をデバイスの大管腔の開放端に挿入し、固定する。

３. 内面に潤滑剤を加える。

当業者は、他の適切な製造プロセスを容易に提供することができる。

１次管腔は、典型的には、それが作られる内視鏡のタイプの観察チューブを収容する直径を有する。用途によって、内視鏡は、異なるサイズ（直径）の観察スコープを有する。例えば、１２Ｆｒサイズの尿管鏡では、１次管腔は、典型的には、０．１５７インチを超え、０．１７０インチ未満の内径（ＩＤ）を有する。

尿管鏡の１２Ｆｒのサイズの場合、第２管腔は、典型的には、約６フレンチから約７+フレンチのサイズを有するツールを収容する径を有する。任意の特定の第２管腔について、拡張によって、典型的には、スコープの使用に依存する種々のフレンチサイズのツール（例えば、例示される尿管鏡について、約６フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）から約７+フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）まで、好ましくは約６．５フレンチサイズ）が収容される。より一般的には、ツール管腔は、２次（「ツール」）管腔の折り畳まれた壁（すなわち、被験者への挿入のためにシースで覆われたスコープのＯＤに対して折り畳まれたとき）が、被験者への挿入時に覆われたスコープの全直径を実質的に増加させない限り、必要に応じて大きくすることができる。２次（「ツール」）管腔の壁は、第１管腔の両側で潰れ、壁厚だけ直径を増加させる。

図１１〜図１６Ｂは、より長いスコープの観察チューブを収容するためにシースデバイスの長手方向の延長部を提供するために、本発明に従う使い捨てシースデバイスにおいて使用され得る例示的な代替構造を示す。これらの図において、シースデバイスおよび挿入されたスコープの構成要素は、破線で示され、図１Ａ〜１０に関して先に議論されたものと同じである。

図１１は、図１Ａの部分２４に代わるものとして長手方向に拡張可能な部分１２４を示す。図１２Ａは、非拡張状態にある長手方向に拡張可能な部分１２４の側面図であり、観察スコープ上に位置決めされた状態を示している。図１２Ｂは、長手方向に拡張可能な部分１２４の長手方向に拡張された状態の側面図であり、より長い視野スコープ上に位置決めされた状態を示している。長手方向に拡張可能な部分１２４は、複数のエラストマーバンド１３５によって接続され、管状カバー１４０を有する２つのエンドピース１３０、１３１を備える。図示の実施形態では、エンドピース１３０、１３１の周囲に等間隔に配置された４つのエラストマーバンド１３５がある。エラストマーバンドの端部は、エンドピースにしっかりと（堅固に）取り付けられる。一方のエンドピース１３０は、シースデバイスの本体部分２２にしっかりと取り付けられる。他方のエンドピースは、第１管腔１２にしっかりと取り付けられている。

エラストマーバンドの数は、スコープがシースデバイスに挿入されるとき、２つの構成要素（本体部分２２およびシースコネクタ１２４）を線状または直線状に安定化するのに十分である限り、２、３、４など様々であり得る。任意のエラストマー物質（例えば、ラバー、ラテックス（Ｌａｔｅｘ（登録商標））、伸縮性高分子など）を使用することができる。バンドの断面サイズおよびエラストマーの強度は、バンドの数およびシースデバイスによって収容される長手方向の長さの変動に基づいて、当業者によって容易に決定され得る。バンドは、例えば接着剤、機械的ファスナーなどの堅固で固定された取り付けを提供する任意の方法によってエンドピースに取り付けられる。エンドピースは、例えば接着剤、機械的ファスナーなどの堅固で固定された取り付けを提供する任意の方法によって、本体部分２２および管腔１２に取り付けられる。

図１３は、図１Ａの部分２４の別の代替として、長手方向に拡張可能な部分２２４を示す。図１４Ａは、非拡張状態にある長手方向に拡張可能な部分２２４の側面図であり、観察スコープ上に位置決めされた状態を示している。図１４Ｂは、長手方向に拡張可能な部分２２４の、長手方向に拡張された状態における側面図であり、より長い視野スコープ上に位置決めされた状態を示す。長手方向に拡張可能な部分２２４は、２つのエンドピース２３０、２３１と、エンドピースにしっかりと取り付けられたエラストマー管状要素２３５とを含む。管状要素は、任意のエラストマー物質（例えば、ラバー、ラテックス（Ｌａｔｅｘ（登録商標））、伸縮性高分子など）から作製され得る。チューブの壁厚およびエラストマーの強度は、シースデバイスによって収容される長手方向の長さの変化に基づいて、当業者によって容易に決定することができる。チューブは、例えば接着剤、機械的ファスナーなどの堅固で固定された取り付けを提供する任意の方法によってエンドピースに取り付けられる。エンドピースは、例えば接着剤、機械的ファスナーなどの堅固で固定された取り付けを提供する任意の方法によって、本体部分２２および管腔１２に取り付けられる。所望であれば、管状カバーが取り付けられる隆起リング部分（すなわち、より大きな直径を有する部分）を含むようにエンドピースを変更することによって、カバー（図示せず）を追加することができる。非拡張位置では、カバーは、図１２Ａの要素１４０のようなゆるい外観を有する。長手方向に拡張された位置では、カバーは、図１２Ｂの要素１４０のように見える。

図１５は、図１Ａの部分２４の別の代替として、長手方向に拡張可能な部分３２４を示す。図１６Ａは、非拡張状態にある長手方向に拡張可能な部分３２４の側面図であり、視認スコープ上に位置決めされた状態を示している。図１６Ｂは、長手方向に拡張可能な部分３２４の、長手方向に拡張された状態における側面図であり、より長い視野スコープ上に配置されていることを示している。長手方向に拡張可能な部分３２４は、２つのエンドピース３３０、３３１と、エンドピースにしっかりと取り付けられた拡張可能なベローズ３３５とを含む。ベローズ３３５は、通常、圧縮された状態にあるように構成することが好ましく、圧縮された状態は、長手方向に拡張され得るが、拡張されたときに、その圧縮された状態に戻る張力を提供する。

ベローズは、金属板、エラストマーポリマーまたは非エラストマーポリマーで作ることができる。ベローズ材料は、医療用途のためにシースに挿入されるときにスコープの先端部に力を加えるように、長手方向に伸張／拡張し、次いで元の長さに戻ることができることが望ましい。ベローズ３３５は、例えば接着剤、機械的ファスナーなどの堅固な固定取付けを提供する任意の方法によってエンドピースに取り付けられる。エンドピースは、例えば接着剤、機械的ファスナーなどの堅固で固定された取り付けを提供する任意の方法によって、本体部分２２および管腔１２に取り付けられる。

以上、尿管鏡用の使い捨てシースシステムを具体的に参照しながら、本発明を詳細に説明した。しかし、当業者は、使い捨てシースシステムが様々なタイプの内視鏡に合わせて調整できることを認識するであろう。さらに、複数の第２管腔を第１管腔に取り付けて、２つ以上のツールデバイスの使用を同時に受け入れることができる。

本発明を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者は多くの変更を行うことができることは明らかであろう。

Claims (10)

1. 遠位端に光学系を有する挿入チューブを含む本体を備えた内視鏡と共に使用される使い捨てシースデバイスであって、
   上記挿入チューブを覆い、当該挿入チューブを本体汚染から保護するための第１管腔と、
   上記第１管腔の近位端に取り付けられ、上記使い捨てシースデバイスを上記内視鏡の本体に接続するように構成および配置されたコネクタと、
   所望のツールを収容する半径を有し、ある長さにわたって上記第１管腔の外側に取り付けられ、インサートを内部に有する第２管腔と、を備え、
   上記インサートは、上記第２管腔と長さが釣り合い、
   上記インサートは、当該インサートの長さにわたって延在する長手方向のスリットが形成された管状本体を備え、
   上記スリットは、上記第２管腔の長手軸に平行に延在し、上記第２管腔の半径よりも大きい半径を有するデバイスを収容するために半径方向の拡張を可能にする、使い捨てシースデバイス。
2. 上記第１管腔の近位端に取り付けられた上記コネクタは、さらに、異なる長さの挿入チューブを収容するように長手方向に延在するように構成および配置された、請求項１に記載の使い捨てシースデバイス。
3. 上記コネクタは、以下（ａ）〜（ｄ）から選択される長手方向拡張デバイスを含む、請求項２に記載の使い捨てシースデバイス。
   （ａ）スプリングであって、当該スプリングが圧縮されるときに収容され得るよりも長い挿入チューブを有する内視鏡を収容するために長手方向に拡張するスプリング。
   （ｂ）複数のエラストマーバンドであって、当該複数のエラストマーバンドが伸ばされていないときに収容され得るよりも長い挿入チューブを有する内視鏡を収容するために当該複数のエラストマーバンドを伸ばすことによって上記コネクタを長手方向に拡張するためにエンドピースに固定的に取り付けられる複数のエラストマーバンド。
   （ｃ）エラストマー管状部分であって、当該エラストマー管状部分が伸ばされていないときに収容され得るよりも長い挿入チューブを有する内視鏡を収容するために当該エラストマー管状部分を伸ばすことによって上記コネクタを長手方向に拡張するためにエンドピースに固定的に取り付けられるエラストマー管状部分。
   （ｄ）ベローズ部分であって、当該ベローズ部分が伸ばされていないときに収容され得るよりも長い挿入チューブを有する内視鏡を収容するために当該ベローズ部分を伸ばすことによって上記コネクタを長手方向に拡張するためにエンドピースに固定的に取り付けられるベローズ部分。
4. 上記使い捨てシースデバイスを上記内視鏡の本体に接続するように構成および配置される、上記コネクタに取り付けるためのアダプタをさらに備える、請求項１または２に記載の使い捨てシースデバイス。
5. 上記第１管腔が、医療用途に適した可撓性材料で作製されたチューブを含む、請求項１から４の何れか１項に記載の使い捨てシースデバイス。
6. 上記第２管腔が、医療用途に適した可撓性材料で作製されたチューブを含む、請求項１から４の何れか１項に記載の使い捨てシースデバイス。
7. 上記可撓性材料は、半径方向の拡張に対して弾性を有する、請求項６に記載の使い捨てシースデバイス。
8. 上記インサートが、上記第２管腔の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する、請求項１から７の何れか１項に記載の使い捨てシースデバイス。
9. 上記第１管腔及び上記第２管腔はいずれも、可撓性ポリウレタン材料で作製されたチューブを含む、請求項１から８の何れか１項に記載の使い捨てシースデバイス。
10. 上記インサートが、可撓性を有するＭｙｌａｒ（登録商標）材料から作製される、請求項１から９の何れか１項に記載の使い捨てシースデバイス。
    

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