JP6758196B2 - Copdの治療におけるフルチカゾンフランカルボン酸エステル - Google Patents
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本明細書で使用する場合、用語「フルチカゾンフランカルボン酸エステル」は、6α,9α-ジフルオロ-17α-[(2-フラニルカルボニル)オキシ]-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-フルオロメチルエステルであり、喘息及びCOPDの治療において良好な耐容性を示し、1日1回の投与に適していることが臨床研究で示されている吸入コルチコステロイドを意味する。フルチカゾンフランカルボン酸エステルとビランテロールトリフェニル酢酸塩との併用は、最近、米国ではCOPD、欧州では喘息及びCOPDの1日1回の治療として承認された。フルチカゾンフランカルボン酸エステルは、参照により本明細書に組み込まれているWO02/12265 / US7,101,866に記載されている。フルチカゾンフランカルボン酸エステルは、「FF」と省略してよい。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類された患者のCOPDの治療に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットル(μl)あたりの好酸球を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
c.応答者として同定された該患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む治療有効量の医薬製品を投与するステップ
を含む、患者のCOPDの治療方法を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の好酸球の百分率(%)を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の百分率が>2%である場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類された患者のCOPDの治療に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の好酸球の百分率(%)を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の百分率が>2%である場合、患者が応答者であると決定するステップ、
c.応答者として同定された該患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む治療有効量の医薬製品を投与するステップ
を含む、患者のCOPDの治療方法を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットル(μl)あたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類されたCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させることに使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットル(μl)あたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
c.応答者として同定された該患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む治療有効量の医薬製品を投与するステップ
を含む、COPD患者の肺機能の低下速度を減少させる方法を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の好酸球の百分率(%)を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の百分率が>2%である場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類されたCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させることに使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の好酸球の百分率(%)を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の百分率が>2%である場合、患者が応答者であると決定するステップ、
c.応答者として同定された該患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む治療有効量の医薬製品を投与するステップ
を含む、COPD患者の肺機能の低下速度を減少させる方法を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
を含む方法を使用して応答者として分類されたCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させることに使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステル、ウメクリジニウム臭化物及びビランテロールトリフェニル酢酸塩を含む医薬製品を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
c.応答者として同定された該患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステル、ウメクリジニウム臭化物及びビランテロールトリフェニル酢酸塩を含む治療有効量の医薬製品を投与するステップ
を含む、COPD患者の肺機能の低下速度を減少させる方法を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類されたCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させることに使用するための約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む第1の乾燥粉末組成物、並びに約62.5mcg/回若しくは125mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物及び/又は約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩を含む第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む乾燥粉末吸入器を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
応答者として同定された該患者に、約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む第1の乾燥粉末組成物、並びに、約62.5mcg/回若しくは125mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物及び/又は約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩を含む第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む治療有効量の乾燥粉末吸入器を投与するステップ
を含む、COPD患者の肺機能の低下速度を減少させる方法を対象とする。
a.約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステル、及び
b.ラクトース
を含む、第1の乾燥粉末組成物、並びに
a.約62.5mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物、
b.約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩、
c.ラクトース、及び
d.約0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウム
を含む、第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む乾燥粉末吸入器であって、患者は血中好酸球数≧150個/μlを有し、乾燥粉末吸入器はCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させる、乾燥粉末吸入器を対象とする。
a.約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステル、及び
b.ラクトース
を含む、第1の乾燥粉末組成物、並びに、
a.約62.5mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物、
b.約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩、
c.ラクトース、及び
d.約0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウム
を含む、第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む乾燥粉末吸入器であって、患者は血中好酸球数≧150個/μlを有し、方法は、該患者から採取した血液サンプルの分析によって患者が血中好酸球数≧150個/μlを有すると同定するステップ、及び次に、患者に乾燥粉末吸入器を投与するステップを含む、乾燥粉末吸入器を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類されたCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させることに使用するための
a.約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステル、及び
b.ラクトース
を含む、第1の乾燥粉末組成物、並びに、
a.約62.5mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物、
b.約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩、
c.ラクトース、及び
d.約0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウム
を含む、第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む乾燥粉末吸入器を対象とする。
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
応答者として同定された該患者に
a.約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステル、及び
b.ラクトース
を含む、第1の乾燥粉末組成物、並びに、
a.約62.5mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物、
b.約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩、
c.ラクトース、及び
d.約0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウム
を含む、第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む乾燥粉末吸入器の治療有効量を投与するステップ
を含む、COPD患者の肺機能の低下速度を減少させる方法を対象とする。
臨床研究データの再分析
方法:ISOLDEの結果(Burge PSら、BMJ 2000、320、1297〜303)である、1日2回、500mcgのフルチカゾンプロピオン酸エステル(FP:Fluticasone Propionate)が、十分に特徴付けされたCOPD患者におけるFEV1の低下速度に及ぼす効果の3年間の研究について、ベースライン血中好酸球数(≧2%、<2%)によって再分析した。
結果:ISOLDEの事前に特定された分析では、FP対プラセボについてFEV1の低下速度にFPの効果を示さなかった。患者の68%は好酸球数<2%であり、これらの患者の肺活量測定の特徴は好酸球数≧2%を有する患者と同様であった。好酸球数<2%を有する患者では、FP対プラセボでのFEV1の低下速度に差を示さなかった(図)。好酸球数≧2%を有する患者では、FP 500mcgは、プラセボと比較して肺機能の低下速度を1年あたり38mL遅くさせた(p=0.001)。
結論:ベースライン血中好酸球数≧2%は、吸入コルチコステロイドで治療した場合、より遅いFEV1低下速度を示すCOPD患者のグループを同定する。
臨床研究
52週間、無作為化、二重盲検、三群並行群間臨床研究は、FF/UMEC/VIの固定用量三剤併用とFF/VI及びUMEC/VIの固定用量二剤併用との有効性、安全性及び忍容性を比較するために実施され、全て1日1回午前中に、乾燥粉末吸入器を介してCOPD被験者に投与される。
治療グループ:
・FF/UMEC/VI 100mcg/62.5mcg/25mcg
・FF/VI 100mcg/25mcg
・UMEC/VI 62.5mcg/25mcg
臨床研究データの事後分析
フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)/ビランテロール(VI)は、VI単独での治療と比較した場合、COPD増悪を減少させる。単一のバイオマーカーの同定は、標的治療を可能にするであろう。臨床研究データのこの事後分析の目的は、中等度から非常に重度のCOPD患者において、FF/VIとVIとの間の増悪割合を比較し、血中好酸球レベルによって層別化することであった。
方法:本発明者らは、2つの無作為化二重盲検プラセボ対照1年試験(Dransfield MTら、Lancet Resp Med 2013、1、210〜23)からの統合データの事後分析を通して、COPD及び前年に増悪の既往歴を有する患者におけるFF/VI(1日1回50/25mcg、100/25mcg又は200/25mcg)とVI(1日1回25mcg)とを比較することで、血中好酸球数の使用を評価した。本発明者らは、好酸球数<2%及び≧2%を有する患者において、FFに関連した増悪割合の減少を評価した。
結果:3177例の患者が研究エントリーで血液サンプルを提供し、2083例(66%)が好酸球>2%を有した。VI単独で治療したサブグループでは、増悪割合がより高かった(1.28対0.91/患者/年)。ベースライン好酸球数は、3用量のFF/VI併用で減少した増悪割合と有意に関連していた。増悪は、好酸球≧2%を有する患者で29%減少(p<0.001)し、好酸球<2%を有する患者で10%減少(p=0.283)した。治療差はFF用量の増加と共に増加した。FF/VIを50/25mcg、100/25mcg及び200/25mcg受け取った好酸球≧2%を有する患者において、増悪の減少はそれぞれ、21%、33%、33%(全てp<0.01)であった。好酸球<2%においては、対応する減少は9%、18%、3%であった。
結論:血中好酸球レベルは、COPD患者における吸入コルチコステロイド(ICS)治療に対する応答の有望なバイオマーカーである。
本発明の実施形態として例えば以下を挙げることができる。
[実施形態1]
患者のCOPDの治療に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品であって、患者は血中好酸球数≧150個/μlを有する、医薬製品。
[実施形態2]
患者のCOPDの治療方法に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品であって、患者は血中好酸球数≧150個/μlを有し、方法は、前記患者から採取した血液サンプルの分析によって患者が血中好酸球数≧150個/μlを有すると同定するステップ、及び次に、患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を投与するステップを含む、医薬製品。
[実施形態3]
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類された患者のCOPDの治療に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品。
[実施形態4]
a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μlである場合、患者が応答者であると決定するステップ、
c.応答者として同定された前記患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む治療有効量の医薬製品を投与するステップ
を含む、患者のCOPDの治療方法。
[実施形態5]
患者のCOPDの治療のための医薬組成物を製造するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品の使用であって、患者は血中好酸球数≧150個/μlを有する、医薬製品の使用。
[実施形態6]
患者のCOPDの治療方法に使用するための医薬製品を製造するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品の使用であって、患者は血中好酸球数≧150個/μlを有し、方法は、前記患者から採取した血液サンプルの分析によって患者が血中好酸球数≧150個/μlを有すると同定するステップ、及び次に、患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を投与するステップを含む、医薬製品の使用。
[実施形態7]
医薬製品がCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させる、実施形態1から3に記載の使用のための医薬製品、実施形態4に記載の方法、又は実施形態5若しくは6に記載の医薬製品の使用。
[実施形態8]
医薬製品がウメクリジニウム臭化物を更に含む、実施形態1から3及び7に記載の使用のための医薬製品、実施形態4若しくは7に記載の方法、又は実施形態5から7に記載の医薬製品の使用。
[実施形態9]
医薬製品がビランテロールトリフェニル酢酸塩を更に含む、実施形態1から3、7及び8に記載の使用のための医薬製品、実施形態4、7若しくは8に記載の方法、又は実施形態5から8に記載の医薬製品の使用。
[実施形態10]
医薬製品が乾燥粉末吸入器である、実施形態1から3、7から9に記載の使用のための医薬製品、実施形態4、7から9に記載の方法、又は実施形態5から9に記載の医薬製品の使用。
[実施形態11]
乾燥粉末吸入器が1種以上の乾燥粉末組成物を含む、実施形態10に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態12]
1種以上の乾燥粉末組成物が単位用量の形態で存在する、実施形態11に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態13]
フルチカゾンフランカルボン酸エステルが、約100mcg/回の量で存在する、実施形態12に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態14]
ウメクリジニウム臭化物が、約62.5mcg/回又は125mcg/回の量で存在する、実施形態12又は13に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態15]
ビランテロールトリフェニル酢酸塩が、約25mcg/回の量で存在する、実施形態12から14に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態16]
乾燥粉末吸入器が、約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む第1の乾燥粉末組成物、並びに約62.5mcg/回若しくは125mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物及び/又は約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩を含む第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む、実施形態12に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態17]
乾燥粉末組成物が同時投与で提示される、実施形態16に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
[実施形態18]
第1の乾燥粉末組成物がラクトースを更に含み、第2の組成物がラクトース及び0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウムを更に含む、実施形態16又は17に記載の使用のための乾燥粉末吸入器、方法、又は乾燥粉末吸入器の使用。
Claims (13)
- 患者の安定したCOPDの治療に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品であって、患者は血中好酸球数≧150個/μLを有し、
医薬製品はCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させ、
医薬製品は乾燥粉末吸入器である、医薬製品。 - 患者の安定したCOPDの治療方法に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品であって、患者は血中好酸球数≧150個/μLを有し、方法は、前記患者から採取した血液サンプルの分析によって患者が血中好酸球数≧150個/μLを有すると同定するステップ、及び次に、患者にフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品を投与するステップを含み、
医薬製品はCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させ、
医薬製品は乾燥粉末吸入器である、医薬製品。 - a.COPD患者から採取した血液サンプル中の血液1マイクロリットルあたりの好酸球の数を計算するステップ、
b.血液サンプル中の好酸球の数が≧150個/μLである場合、患者が応答者であると決定するステップ
を含む方法を使用して応答者として分類された患者の安定したCOPDの治療に使用するためのフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む医薬製品であって、
医薬製品はCOPD患者の肺機能の低下速度を減少させ、
医薬製品は乾燥粉末吸入器である、医薬製品。 - 医薬製品がウメクリジニウム臭化物を更に含む、請求項1から3に記載の使用のための医薬製品。
- 医薬製品がビランテロールトリフェニル酢酸塩を更に含む、請求項1から4に記載の使用のための医薬製品。
- 乾燥粉末吸入器が1種以上の乾燥粉末組成物を含む、請求項1から5に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- 1種以上の乾燥粉末組成物が単位用量の形態で存在する、請求項6に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- フルチカゾンフランカルボン酸エステルが、約100mcg/回の量で存在する、請求項7に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- ウメクリジニウム臭化物が、その遊離カチオンの量として計算して、約62.5mcg/回又は125mcg/回の量で存在する、請求項6から8に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- ビランテロールトリフェニル酢酸塩が、その遊離塩基の量として計算して、約25mcg/回の量で存在する、請求項7から9に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- 乾燥粉末吸入器が、約100mcg/回の量のフルチカゾンフランカルボン酸エステルを含む第1の乾燥粉末組成物、並びに、その遊離カチオンの量として計算して約62.5mcg/回若しくは125mcg/回の量のウメクリジニウム臭化物、及び/又は、その遊離塩基の量として計算して約25mcg/回の量のビランテロールトリフェニル酢酸塩を含む第2の乾燥粉末組成物の2種の乾燥粉末組成物を含む、請求項7に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- 乾燥粉末組成物が同時投与で提示される、請求項11に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
- 第1の乾燥粉末組成物がラクトースを更に含み、第2の組成物がラクトース及び0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウムを更に含む、請求項11又は12に記載の使用のための乾燥粉末吸入器。
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