JP6746708B2 - 医療機器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、導電性を有する、とりわけ、エネルギーによって生体組織に処置を行う医療機器の製造方法に関する。

国際公開２０１４／１４１５３０号明細書には、エネルギー印加面への生体組織の付着を防止した治療処置具が開示される。エネルギー印加面に形成されるコーティングには、Ｎｉ−ＰＴＦＥが用いられる。

特開２００６−２８８４２５号公報には、先端チップ部へのタンパク質の付着量を低下させたバイポーラピンセットが開示される。一対のアーム状の先端チップ部の対向面上には、貴金属材料と非伝導性微粒子からなる複合メッキ皮膜と、この複合メッキ皮膜上に貴金属材料からなる積層メッキ皮膜と、が設けられる。

特開２０１０−２２７４６２号公報には、生体組織の固着防止のコート層を備えた医療用電極が開示される。このコート層には、金属よりも耐熱酸化特性が高い材料、金属よりも電気化学的な耐酸化性が高い材料等、複数の材料を混在されて構成される。

国際公開２０１４／１４１５３０号明細書 特開２００６−２８８４２５号公報 特開２０１０−２２７４６２号公報

医療機器において、金属を用いて通電すること自体に問題が生じることがある。たとえば、処置等による熱がこもった状態で、組織と接触してしまうと、熱侵襲につながってしまう。

本発明の一つの形態に係る医療機器の製造方法は、絶縁性および撥水性を有する母材中に金属粒子が拡散分布された導電材料を構造部の少なくとも一部に塗布して導電コーティング部を形成する工程と、高周波エネルギーを前記導電コーティング部に伝達するためのエネルギー伝達部の少なくとも一部に前記導電材料を塗布して第２導電コーティング部を形成する工程と、前記導電コーティング部および前記第２導電コーティング部を熱処理して仮硬化させる工程と、前記導電コーティング部と前記第２導電コーティング部とを突き合わせた状態で、前記仮硬化させる工程よりも高い温度で熱処理してこれらが一体になるように本硬化させる工程と、を備える。

上記構成によれば、導電コーティング部を介して生体組織に電気エネルギーを流すことができる。

図１は、第１実施形態の処置具の全体構成を示した模式図である。 図２は、図１に示す処置具のハンドピースのロッド部材の先端部およびジョー部材を示した側面図である。 図３は、図２に示すロッド部材（ジョー部材）を拡大して示す断面図である。 図４は、図３に示すロッド部材（ジョー部材）の製造工程を示した断面図である。 図５は、第１実施形態の処置具の変形例において、生体組織の表面に沿わせてロッド部材を湾曲させた状態を示す断面図である。

［第１の実施形態］
本発明の医療機器の一例である処置具の第１実施形態について、図１乃至図４を参照して説明する。

図１に示すように、処置具１１（医療機器）は、ハンドピース１２と、電源ユニット１３と、ハンドピース１２と電源ユニット１３とを接続するケーブル１４と、を備える。

図１、図２に示すように、ハンドピース１２は、外殻を構成するハウジング１５と、ハウジング１５と一体に設けられた固定ハンドル１６と、ハウジング１５に対して回動できるハンドル１７と、ハウジング１５に設けられた複数の操作ボタン１８と、棒状のロッド部材２１（処置部、プローブ）と、ロッド部材２１の外表面に形成された少なくとも一つの第１電極２２と、ロッド部材２１の基端側の周囲を覆ってロッド部材２１を保護する円筒形のシャフト２３（シース）と、ロッド部材２１とシャフト２３との間に設けられてシャフト２３内部に液が侵入することを阻止するリング状の水密部材と、シャフト２３に固定された回転用ノブ２４と、ロッド部材２１に対して回動可能に構成されたジョー部材２５と、ジョー部材２５の外表面に形成された少なくとも一つの第２電極２６と、シャフト２３の内部に設けられジョー部材２５を開閉する際に進退される円筒形の進退部２７と、を備える。

本実施形態では、ロッド部材２１の長手方向Ｌに平行な２方向の一方を先端側とし、先端側とは反対側を基端側として説明を進める。長手方向Ｌは、ロッド部材２１の中心軸Ｃに沿う方向である。ロッド部材２１およびジョー部材２５は、生体組織（組織）に処置を行うエンドエフェクタ３０を構成する。処置具１１は、ロッド部材２１側の第１電極２２とジョー部材２５側の第２電極２６との少なくとも二つの電極を含んだ処置具を構成する。

ハンドピース１２は、第１電極２２に接続された導線２８と、第２電極２６に接続された導線２８と、を有する。図３に示すように、導線２８のそれぞれは、一端が高周波電力供給部３１と接続された導線本体３２と、導線本体３２の一端とは反対側の他端に設けられた端子３３と、を有する。導線２８のそれぞれは、一般的な電線（銅製の心線の周囲を樹脂等で被覆したもの）で形成されてもよいし、電線の代わりに金属製のパイプや棒の一部を利用して電気供給経路としたもので構成されてもよい。端子３３は、第１電極２２および第２電極２６のいずれかと電気的に接続される。端子３３は、導線本体３２の他端に取り付けられた金属板で構成されてもよいし、或いは電線の被覆を当該他端で剥いで電線の心線を露出させて形成した露出部で構成されてもよい。導線２８は、生体組織を処置するための高周波エネルギーを導電コーティング部３４に伝達するエネルギー伝達部の一例である。また、本発明の他の形態として、エネルギー伝達部は、導電コーティング部３４との接点である第２導電コーティング部３５（構造部の導通部分の接点）と、前記構造部へエネルギーが供給される導線２８（供給路）と、で構成されてもよい。さらに、本発明の他の形態として、エネルギー伝達部は、導電コーティング部３４がロッド部材２１（構造部）の導電部分上に構成されたことによるオーバーラップ部分と、ロッド部材２１（構造部）へエネルギーが供給される供給路（導線２８）と、で構成されてもよい。

シャフト２３は、円筒形をなしていて、内部に位置されるロッド部材２１を保護している。シャフト２３は、基端側においてハウジング１５に対して回転可能な状態でハウジング１５に取り付けられている。回転用ノブ２４は、シャフト２３に対して固定的に設けられている。ハウジング１５に対して回転用ノブ２４を回転させることにより、シャフト２３、ロッド部材２１、及びジョー部材２５を中心軸Ｃ回りに一体的に回転できる。シャフト２３は、先端部にジョー部材２５を支持するための支持ピン３６を有する。

ジョー部材２５は、図２に矢印で示すように、ロッド部材２１に対向した対向位置と、ロッド部材２１から離隔した離隔位置と、の間で支持ピン３６を中心に回動可能である。支持ピン３６は、シャフト２３に取り付けられている。術者は、ハンドル１７をハウジング１５に対して回動させることで、このジョー部材２５の開閉操作を行うことができる。すなわち、術者がハンドル１７を操作すると、シャフト２３の内側に設けられた進退部２７がシャフト２３の中心軸Ｃに沿って進退移動し、これによってジョー部材２５を開閉動作させる。なお、本実施形態では、ジョー部材２５が設けられているが、ジョー部材２５を省略してロッド部材２１のみで処置部を構成する電気メス状の構造（モノポーラ処置具）であってもよい。

ロッド部材２１は、例えば耐熱性のある樹脂材料（例えば、ポリイミド、ＬＣＰ、ＰＥＥＫ等）、或いはセラミックによって成形され、絶縁性を有する。ロッド部材２１は、一部を樹脂材料によって形成することで断熱性、低熱伝導率等の性能を確保した結果、その部分が絶縁性となってしまってもよい（非導通部としてよい）。絶縁性のあるロッド部材２１は、少なくとも一部に非導通部を持つ構造部の一例である。ロッド部材２１は、その外表面上の少なくとも一部に、組織を処置するための処置部（処置面）を有する。ロッド部材２１は、例えば射出成形によって安価で大量に製造できる。また、樹脂材料で形成されるロッド部材２１の熱伝導率は、金属の熱伝導率よりも小さい。図２に示すように、ロッド部材２１は、ジョー部材２５と対向する側に第１面４１を有する。なお、一般的なＰＥＥＫの耐熱温度は、３４３℃程度である。本発明の他の形態として、ロッド部材２１（構造部）は、非導通部（樹脂材料部分）と、非導通部に隣接して設けられた導電部分（金属材料部分）と、を有する構造であってもよい。

ジョー部材２５は、例えば耐熱性のある樹脂材料（例えば、ポリイミド、ＬＣＰ、ＰＥＥＫ等）、或いはセラミックによって棒状に成形され、絶縁性を有する。ジョー部材２５は、一部を樹脂材料によって形成することで、断熱性、低熱伝導率等の性能を確保した結果、その部分が絶縁性となってしまってもよい（非導通部としてよい）。ジョー部材２５は、例えば射出成形によって安価で大量に製造できる。また、樹脂材料で形成されるジョー部材２５の熱伝導率は、金属の熱伝導率よりも小さい。ジョー部材２５は、ロッド部材２１と係合可能な形状（例えば、ロッド部材２１の一部を収納可能な凹部を有する形状）をなしている。ジョー部材２５は、少なくとも一部に非導通部を持つ構造部（処置部）の一例である。ジョー部材２５は、その外表面上の少なくとも一部に、組織を処置するための処置部（処置面）を有する。ジョー部材２５は、ロッド部材２１と対向した位置で、ロッド部材２１と係合することができる。ジョー部材２５は、例えば射出成形によって形成できる。ジョー部材２５は、ロッド部材２１と対向する側に第２面４３を有する。本発明の他の形態として、ジョー部材２５（構造部）は、非導通部（樹脂材料部分）と、非導通部に隣接して設けられた導電部分（金属材料部分）と、を有する構造であってもよい。

図２に示すように、第１電極２２は、ロッド部材２１の第１面４１（処置部、処置面））に平板状に形成される。図３に示すように、第１電極２２は、ロッド部材２１の外表面に形成された導電コーティング部３４と、導電コーティング部３４と導線２８の端子３３とを接続するように設けられた第２導電コーティング部３５と、を有する。第１電極２２を構成する導電コーティング部３４のうちの大部分は、生体組織と直接接触する第１処置面４２を構成する。導電コーティング部３４の第１処置面４２から外れた位置（例えば、円筒形のシャフト２３の内側の位置）に、第２導電コーティング部３５が設けられる。なお、後述する本硬化（焼成）処理後には、導電コーティング部３４および第２導電コーティング部３５は、一体になった導電コーティング部を構成することができる。

導電コーティング部３４は、絶縁性および撥水性を有する合成樹脂の母材中に複数の金属粒子が拡散分布して形成した導電材料によって構成される。より具体的には、導電コーティング部３４の母材は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂と、ポリアミドイミド等のバインダーと、を混合したもので構成される。図３に示すように、導電コーティング部３４は、ロッド部材２１の外表面上の少なくとも一部に、生体組織と接触する処置部（第１処置面４２）を構成するように形成される。導電コーティング部３４は、少なくともロッド部材２１の非導通部に塗布されている。複数の金属粒子は、例えば、銀粒子で構成されるが、他の導電性の良好な銅粒子等の他の種類の金属粒子であってもよい。複数の金属粒子（銀粒子）には、球形状の金属粒子および鱗形状の金属粒子等の種々の形状の金属粒子が含まれている。

図３に示すように、第２導電コーティング部３５は、導電コーティング部３４と導線２８（端子３３）との間に介在されて導電コーティング部３４と導線２８とを一体的に固定している。第２導電コーティング部３５は、導電コーティング部３４と同一の組成の導電材料で構成される。第２導電コーティング部３５は、導線２８と導電コーティング部３４との結線部を構成する。図３に示すように、第２導電コーティング部３５は、導電コーティング部３４の外表面に設けられ、導電コーティング部３４の上側に重なるように形成される。したがって、ロッド部材２１の外表面から第２導電コーティング部３５の外表面までの寸法Ｌ２は、ロッド部材２１の外表面から導電コーティング部３４の外表面までの寸法Ｌ１よりも大きい。また、ロッド部材２１（構造部）の長手方向Ｌに関して、第２導電コーティング部３５の長さは、導電コーティング部３４の長さよりも小さい。

導電コーティング部３４および第２導電コーティング部３５が本硬化（焼成）された状態では、これらの母材に含まれる有機成分（液体成分）が気化して金属粒子同士が連絡する。これによって、導電コーティング部３４および第２導電コーティング部３５は、全体として導電性を発揮できる。

図２に示すように、第２電極２６は、ジョー部材２５の第２面４３に平板状に形成される。第２電極２６は、第１電極２２と同様に導電コーティング部３４および第２導電コーティング部３５からなり、これらの構造およびこれらを構成する材料は第１電極２２と同様である。このため、図３を第２電極２６の説明に兼用する。第２電極２６は、ジョー部材２５の外表面に形成された導電コーティング部３４と、導電コーティング部３４と導線２８の端子３３とを接続するように設けられた第２導電コーティング部３５と、を有する。第２電極２６を構成する導電コーティング部３４のうちの大部分は、生体組織と直接接触する第２処置面４４を構成する。導電コーティング部３４は、少なくともジョー部材２５の非導通部に塗布されている。導電コーティング部３４の第２処置面４４から外れた位置（例えば、円筒形のシャフト２３の内側の位置）に、第２導電コーティング部３５が設けられる。なお、後述する本硬化（焼成）処理後には、導電コーティング部３４および第２導電コーティング部３５は、一体になった導電コーティング部を構成することができる。

図１に示すように、電源ユニット１３は、高周波電力供給部３１と、これを制御する制御部４５と、を有している。制御部４５は、高周波電力供給部３１から第１電極２２および第２電極２６への電力の供給を制御することができる。術者によって操作ボタン１８が操作されると、制御部４５は、高周波電力供給部３１から第１電極２２および第２電極２６に電力を供給する。複数の操作ボタン１８には、例えば、生体組織に対して高出力で高周波エネルギーを出力する第１操作ボタン１８Ａと、生体組織に低出力で高周波エネルギーを出力する第２操作ボタン１８Ｂと、が含まれる。高周波エネルギーは、導電コーティング部３４に伝達される電気エネルギーの一例である。

図３、図４を参照して、本実施形態の処置具の製造方法について説明する。
ロッド部材２１およびジョー部材２５を、射出成形等によって樹脂材料等で成形する。なお、ロッド部材２１およびジョー部材２５は、チタン合金やアルミニウム合金等の金属材料を加工することで形成されていてもよい（この場合、ロッド部材２１およびジョー部材２５は、金属材料の表面に樹脂材料を設けた構造等、一部に樹脂材料部分を含んでいるが全体としては金属材料で形成される構造であってもよい。）。第１電極２２は、ロッド部材２１の第１面４１（処置部、処置面））に平板状に形成される。図３に示すように、第１電極２２は、ロッド部材２１の外表面に形成された導電コーティング部３４と、導電コーティング部３４と導線２８の端子３３とを接続するように設けられた第２導電コーティング部３５と、を有する。続く工程において、このロッド部材２１の少なくとも一部（図２に示す第１面４１）に対して導電材料を塗布して導電コーティング部３４を形成する。同様に、ジョー部材２５の少なくとも一部（図２に示す第２面４３）に対して導電材料を塗布して導電コーティング部３４を形成する。続く工程では、図４に示すように、複数の導線２８の端子３３の少なくとも一部（一方の面３３Ａ）に対して、導電材料を塗布して第２導電コーティング部３５を形成する。

次の工程では、ロッド部材２１およびジョー部材２５に塗布した導電コーティング部３４と、複数の導線２８の端子３３に塗布した第２導電コーティング部３５と、を仮硬化（仮乾燥）させる熱処理を行う。この熱処理は、例えば、６０〜１２０℃にした炉の内部に、所定時間放置することでなされる。

仮硬化の終了後、続く工程では、図４に示すように、ロッド部材２１の導電コーティング部３４に対して端子の第２導電コーティング部３５を突き合わせて、図３に示す状態にする。これと並行して、図４に示すように、ジョー部材２５の導電コーティング部３４に対して導線２８の第２導電コーティング部３５を突き合わせて、図３に示す状態にする。なお、導電コーティング部３４と、第２導電コーティング部３５との間に、つなぎ導電コーティングを介在させてもよい。つなぎ導電コーティングは、導電コーティング部３４と同一の組成の導電材料であるが、熱処理を行う前のものである。

この状態で、ロッド部材２１およびジョー部材２５に塗布した導電コーティング部３４と、端子３３に塗布した第２導電コーティング部３５と、を本硬化（焼成）させる熱処理を行う。この熱処理は、仮硬化の熱処理よりも高い温度で、例えば、２００〜３３０℃にした炉の内部で、所定時間放置することでなされる。この工程によって、ロッド部材２１またはジョー部材２５の導電コーティング部３４と、複数の導線２８の端子３３に塗布した第２導電コーティング部３５と、が一体的に接合（固定）されるとともに電気的に接続される。なお、導電コーティング部３４と、第２導電コーティング部３５との間につなぎ導電コーティングを介在させた場合も同様に、導電コーティング部３４と第２導電コーティング部３５とが一体的に接合され、さらに接合強度の信頼性および導電性についての信頼性が向上する。

ロッド部材２１の導電コーティング部３４は、本硬化によって第１電極２２を構成し、導電コーティング部３４のうちの大部分が第１処置面４２となる。また、ジョー部材２５の導電コーティング部３４は、本硬化によって第２電極２６を構成し、導電コーティング部３４のうちの大部分が第２処置面４４となる。以上より、ロッド部材２１に対する第１電極２２の製造工程およびジョー部材２５に対する第２電極２６の製造工程が完了する。

続いて、図１から図３を参照して、本実施形態の処置具１１の作用について説明する。

術者は、処置において、ハンドル１７を操作してロッド部材２１とジョー部材２５との間に生体組織を挟むことができる。さらに術者は、第１操作ボタン１８Ａまたは第２操作ボタン１８Ｂを操作することで、挟んでいる生体組織に対して高周波エネルギーを投入して、生体組織の凝固、或いは凝固・切開等の処置を行うことができる。

例えば術者が第１操作ボタン１８Ａを操作する場合には、制御部４５の制御下で、第１電極２２と第２電極２６との間で生体組織に高周波エネルギーが供給される。これによって、生体組織の広範囲（ロッド部材２１とジョー部材２５との間に把持される生体組織の全体）に対して高周波電流が流されて、生体組織の凝固または凝固・切開等がなされる。このとき、第１電極２２と第２電極２６との間にのみ通電することでき、ロッド部材２１の背面側（ジョー部材２５と対向する側とは反対側）やジョー部材２５の背面（ロッド部材２１と対向する側とは反対側）などの余計な所に電流が流れないので、効率的な高周波処置が可能となる。

例えば術者が第２操作ボタン１８Ｂを操作する場合には、制御部４５の制御下で、先端側にある第１電極２２と第２電極２６との間の位置で生体組織に高周波エネルギーが供給される。このとき、第１電極２２と第２電極２６とに供給される電力は、第１操作ボタン１８Ａを操作して供給される通常の電力よりも小さい（すなわち、通常出力よりも小さい低出力である）。この場合も、第１電極２２と第２電極２６との間にのみ通電され、効率的な高周波処置が可能となる。

第１実施形態によれば、以下のことがいえる。処置具１１は、少なくとも一部に非導通部を持つ構造部と、前記構造部の少なくとも一部に形成された、導電性および撥水性を有する導電コーティング部３４と、電気エネルギーを前記導電コーティング部３４に伝達するエネルギー伝達部と、を備え、前記導電コーティング部３４は少なくとも前記構造部の非導通部に塗布されており、前記構造部の非導通部においても、前記導電コーティング部３４を通じて電気エネルギーが供給される。
前記エネルギー伝達部は、導電コーティング部３４へ結線された導線２８であって、導線２８と導電コーティング部３４との結線部は、第２導電コーティング部３５により一体的に固定される。

一般に、物体に撥水性のコーティングを施した場合には、その物体に対して追加的に他の物体を固定（接着）することが困難になることが多い。上記の構成によれば、撥水性の導電コーティング部を施した表面に対してエネルギー伝達部を固定（接着）することができる。これによって、エネルギー伝達部を介して導電コーティング部に高周波エネルギーを供給することができ、導電コーティング部を高周波電力処置時の電極として活用できる。また、導電コーティング部は、塗布する領域を変化させることによって構造部に対して任意の形状をとることができる。このため、処置対象の臓器、器官、組織等に応じて、導電コーティング部の形状を適宜に変化させることができる。これによって、目的の処置に応じて最適な形状の導電コーティング部（電極）を実現できる。

構造部の熱伝導率は、金属の熱伝導率よりも小さい。例えば高周波エネルギーによる処置を行うと、導電コーティング部３４に隣接した構造部の温度が上昇することがある。この構成によれば、構造部の温度上昇を抑制することが出来る。また、構造部の温度が上昇してしまった場合でも、構造部の熱伝導率が金属よりも低いため、処置中に誤って周辺組織に構造部を接触させた場合でも、周辺組織に急激に熱が加わらなくなるため、熱によるダメージを防止することができる。

導電コーティング部の樹脂の母材は、少なくともフッ素樹脂を含む。この構成によれば、フッ素樹脂の撥水性およびすべり性によって導電コーティング部３４に対する生体組織片の張り付きを防止できる。

構造部の長手方向に関して、第２導電コーティング部３５の長さは、導電コーティング部３４の長さよりも小さい。この構成によれば、処置面となる導電コーティング部３４の面積を十分な広さで確保することができる。

本実施形態の処置具の製造方法は、絶縁性および撥水性を有する母材中に金属粒子が拡散分布された導電材料を構造部の少なくとも一部に塗布して導電コーティング部３４を形成する工程と、高周波エネルギーを導電コーティング部３４に伝達するためのエネルギー伝達部の少なくとも一部に前記導電材料を塗布して第２導電コーティング部３５を形成する工程と、導電コーティング部３４および第２導電コーティング部３５を熱処理して仮硬化させる工程と、導電コーティング部３４と第２導電コーティング部３５とを突き合わせた状態で、前記仮硬化させる工程よりも高い温度で熱処理してこれらが一体になるように本硬化させる工程と、を備える。

この構成によれば、本硬化前の導電コーティング部３４に対して本硬化前の第２導電コーティング部３５を突き合わせることで、固定（接着）が難しい撥水性の導電コーティング部３４を施した表面に対してエネルギー伝達部を固定することができる。これによって、導電コーティング部３４を高周波エネルギーによる処置の際の電極として活用することができる。また、導電コーティング部３４は、塗布する領域を変化させることによって構造部に対して任意の形状をとることができる。このため、処置対象の臓器、器官、組織等に応じて、導電コーティング部３４の形状を適宜に変化させることができ、目的の処置に応じた最適な形状の導電コーティング部３４（電極）を実現できる。

（変形例）
続いて、図５を参照して、第１実施形態の処置具１１の変形例について説明する。ここでは、主として第１実施形態と異なる部分について説明し、第１実施形態と共通する箇所については説明を省略する。

本変形例では、ハンドピース１２は、ジョー部材２５を有しない。このため、ハンドピース１２のエンドエフェクタ３０は、ロッド部材２１のみによって構成される。このため、本変形例の処置具１１は、電気メス様の構造を有し、いわゆるモノポーラ処置具を構成する。

ロッド部材２１は、例えば樹脂材料（例えば、ＰＥＥＫ等）によって、第１実施形態のロッド部材２１よりも直径が小さい棒状に成形される。このため、ロッド部材２１は、絶縁性だけでなく、第１実施形態のロッド部材２１に比して大きな可撓性を有する。ロッド部材２１は、例えば射出成形によって安価で大量に製造できる。ロッド部材２１は、構造部の一例である。ロッド部材２１は、ジョー部材２５と対向する側に第１面４１を有する。

続いて、図５を参照して、本実施形態の処置具１１の作用について説明する。
本変形例では、ロッド部材２１が細長いため、図５に示すように生体組織の外表面の形状に追従するように撓むことができる。したがって、本変形例では、生体組織の外表面に対する第１電極２２（導電コーティング部３４）の接触面積が大きく確保される。また、ロッド部材２１が可撓性を有するように構成されるため、ロッド部材２１の先端を誤って生体組織に刺してしまうこともなく、生体組織を傷つけてしまう危険性が低減される。

さらに術者は、第１操作ボタン１８Ａまたは第２操作ボタン１８Ｂを操作することで、当接している生体組織に対して高周波エネルギーを投入して、生体組織の凝固、或いは凝固・切開等の処置を行うことができる。

例えば術者が第１操作ボタン１８Ａを操作する場合には、制御部４５の制御下で、第１電極２２と、患者の体外にある対極板との間で、生体組織に高周波エネルギーが供給される。これによって、第１電極２２において生体組織に対して高周波電流が流されて、第１電極２２付近にある生体組織の凝固等がなされる。

例えば術者が第２操作ボタン１８Ｂを操作する場合には、制御部４５の制御下で、先端側にある第１電極２２と、患者の体外にある対極板との間で、生体組織に高周波エネルギーが供給される。このとき、第１電極２２に供給される電力は、第１操作ボタン１８Ａを操作して供給される通常の電力よりも小さい（すなわち、通常出力よりも小さい低出力である）。これによって、第１電極２２において生体組織に対して高周波電流が流されて、第１電極２２付近にある生体組織の凝固等がなされる。

本変形例によれば、前記構造部は、樹脂材料で形成される。この構成によれば、構造部の熱伝導率を小さくできるとともに、構造部に十分な可撓性を持たせることができる。これによって、生体組織の外表面にロッド部材２１を追従させることができ、生体組織に対して導電コーティング部３４が接触する面積を大きく確保することができる。これによって、生体組織に対して処置を加える面積を大きく確保することができ、術者の作業性を向上できる。また、構造部に可撓性を持たせることで、処置中に誤って生体組織に構造部を刺してしまうことがなく、処置中の安全にも配慮した処置具１１を提供できる。

本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で適宜変形実施することができる。また、本発明は、生体に対して、直接接触した状態で電気エネルギーを供給することが可能な処置具、鉗子、電気メス等、上記した処置具１１以外の医療機器にも同然に適用できる。また、ロッド部材２１に供給されるエネルギーは、高周波エネルギーに限られず、それ以外のエネルギーであってもよい。すなわち、超音波エネルギー、熱エネルギー、光エネルギー、電磁波のいずれかのエネルギーを処置に用いるエネルギーとして単独出力するように構成しても良いし、高周波エネルギー、超音波エネルギー、熱エネルギー、光エネルギー、電磁波のうちいずれかを適宜に組み合わせて出力しても良い。この場合、特に、超音波エネルギー、熱エネルギー、光エネルギー、および電磁波で構成される群から選択された一つのエネルギーと、高周波エネルギーと、の両方を同時若しくは個別に出力可能としてもよい。なお、ロッド部材に供給されるエネルギーとして、超音波エネルギーを利用する場合には、超音波振動による負荷（高い応力）に耐えるように、構造部の一部に金属材料を用いることが望ましい。

１１…処置具、２８…配線、３１…高周波電力供給部、３２…配線本体、３３…端子、３３Ａ…一方の面、３４…導電コーティング部、３５…第２導電コーティング部、５１…導電コーティング部。

Claims (13)

1. 絶縁性および撥水性を有する母材中に金属粒子が拡散分布された導電材料を構造部の少なくとも一部に塗布して導電コーティング部を形成する工程と、
   高周波エネルギーを前記導電コーティング部に伝達するためのエネルギー伝達部の少なくとも一部に前記導電材料を塗布して第２導電コーティング部を形成する工程と、
   前記導電コーティング部および前記第２導電コーティング部を熱処理して仮硬化させる工程と、
   前記導電コーティング部と前記第２導電コーティング部とを突き合わせた状態で、前記仮硬化させる工程よりも高い温度で熱処理してこれらが一体になるように本硬化させる工程と、
   を備える医療機器の製造方法。
2. 前記構造部の少なくとも外表面は樹脂材料で構成される請求項１に記載の医療機器の製造方法。
3. 前記導電コーティング部と前記第２導電コーティング部との間に、つなぎ導電コーティングを介在させる請求項１に記載の医療機器の製造方法。
4. 前記導電コーティング部を、前記構造部の外表面の少なくとも一部に形成され、組織を処置する処置部の少なくとも一部に塗布する請求項１に記載の医療機器の製造方法。
5. 前記エネルギー伝達部は、前記導電コーティング部へ結線された導線であって、
   前記第２導電コーティング部により前記導線と前記導電コーティング部との結線部を一体的に固定する請求項１に記載の医療機器の製造方法。
6. 前記構造部の非導通部分の熱伝導率は、金属の熱伝導率よりも小さい請求項１に記載の医療機器の製造方法。
7. 前記構造部の非導通部分は、樹脂材料で形成される請求項１に記載の医療機器の製造方法。
8. 前記導電コーティング部は撥水性をもつ樹脂を母材とし、金属粒子を含む請求項１に記載の医療機器の製造方法。
9. 前記母材は、少なくともフッ素樹脂を含む請求項８に記載の医療機器の製造方法。
10. 前記金属粒子は、銀粒子である請求項８に記載の医療機器の製造方法。
11. 前記構造部の長手方向に関して、前記第２導電コーティング部の長さを、前記導電コーティング部の長さよりも小さく形成する請求項４に記載の医療機器の製造方法。
12. 前記構造部の外表面から前記第２導電コーティング部の外表面までの寸法は、前記構造部の外表面から前記導電コーティング部の外表面までの寸法よりも大きい請求項１に記載の医療機器の製造方法。
13. 前記構造部は外力により変形可能な素材、形状を有しており、外力による変形により組織へのダメージを低減する、もしくは接触面積を増加させることによる処置性の向上に寄与する請求項１に記載の医療機器の製造方法。

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