JP6728182B2 - 医薬品を投与するための装置 - Google Patents

Description

この出願は、２０１４年１２月２３日に提出された欧州特許出願１４２０００３５．５号の利益を主張する。

本開示は、流体製剤または医薬物質または製品を含む組成物などの医薬品を投与するための装置に関する。具体的には、薬物、例えばワクチンなどの医薬品を動物に投与するための無針注射装置に関する。

本開示はまた、医薬品の投与を管理するためのシステムに関する。本発明は、特に、前記無針注射装置を含む医薬品の投与を管理するためのシステムに関する。

無針注射装置は、動物およびヒトに医薬品を投与するための当該技術分野において公知である。皮下注射針を使用する代わりに、無針注射装置は、皮膚を介して注入される高圧流体の狭い噴流を利用する。

無針注射装置の１つの典型的な適用例は、動物における大量のワクチン接種である。無針注射装置は、注射器によって生成された力に応じて、真皮から筋肉までの様々な組織深さで標的分子を送達することができる（Ｍｉｔｒａｇｏｔｒｉ Ｓ．著、Ｎａｔ Ｒｅｖ Ｄｒｕｇ Ｄｉｓｃｏｖ．２００６年、第５巻、ｐ５４３〜５４８、Ｓｃｈｒａｍｍ−Ｂａｘｔｅｒ Ｊ．等著、Ｊ． Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｒｅｌｅａｓｅ、２００４年、第９７巻、ｐ５２７〜５３５）。

既知の無針注射装置は、チャンバから分注出口を介して注入される医薬品を収容するために内部にチャンバが形成されたハウジングを含む。分注機構もまた医薬品の注射を行うために設けられている。

前記無針注射装置は、有針注射装置と比較して複雑であるが、有意な利点がある。例えば、動物間での疾病の伝播が減少し、大量のワクチン接種は時間がかからず、より正確であることが見出されている。

無針注射装置の一例が欧州特許出願第１５１５７６３号明細書に開示されている。この文献に開示された無針注射装置は、吐出ノズルを介してチャンバから注入される製品を収容するように適合されたチャンバを含む。チャンバは、注入される製品を収容している貯蔵器に供給ラインを介して接続されている。この装置は、ばねに抗してチャンバ内に配置されたピストンを変位させるように適合された動力付きのカムを含む分注機構を含む。ピストンの変位により、製品がチャンバから注入される。前記分注機構の動作は、供給ライン上に設けられたＬＥＤなどのセンサに依存する。センサは、注入される製品の存在を検出するのに適している。

上述の無針注射装置にセンサを設けることには、安全な製品投与工程を可能にするという利点がある。注入される製品の存在をセンサが検出しない場合、分注機構はピストンを移動させないため、製品は注入されない。しかし、このような注射装置は製品のトレーサビリティを提供しないため、製品投与工程は操作者によって手動で制御されるべきである。その結果、時間がかかって退屈な作業となる。

さらに、欧州特許第１５１５７６３号明細書に開示された無針注射装置は、例えばワクチンなどの注射される製品と洗浄溶液とを識別することのみ可能である。この無針注射装置は、どの種類の製品、例えばワクチンが実際に動物に投与されているかを区別することができない。

したがって、一方では獣医学的に安全な実施を容易にすることが可能であり、他方では製品のトレーサビリティを提供することが可能な無針注射装置を提供する必要がある。

欧州特許出願第１５１５７６３号明細書

Ｍｉｔｒａｇｏｔｒｉ Ｓ．著、「Ｎａｔ Ｒｅｖ Ｄｒｕｇ Ｄｉｓｃｏｖ．」２００６年、第５巻、ｐ５４３〜５４８、 Ｓｃｈｒａｍｍ−Ｂａｘｔｅｒ Ｊ．等著、「Ｊ．Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｒｅｌｅａｓｅ」２００４年、第９７巻、ｐ５２７〜５３５

医薬品を動物に投与するための無針注射装置（ｎｅｅｄｌｅ−ｆｒｅｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）が本明細書に開示されている。

本発明の無針注射装置は、例えばハウジング内に形成することができる容器受け部を含む。容器受け部は、投与される医薬品を収容するための容器を受け入れるように適合される。

本明細書中で使用されるように、医薬物質または製品は、疾患を含む障害を予防または治療するために、すなわち、障害の予防、改善、処置または治療の際に支援となるために使用することができる任意の物質または物質の組み合わせを指す。そのような物質は、例えば、天然または合成のペプチドまたはタンパク質、（ポリ）サッカライドまたは任意の他の有機または無機分子、細菌、ウイルス、菌類、ファージ、寄生虫などの死微生物または生微生物などの化学的、薬学的または生物学的化合物であってもよい。

前述にもかかわらず、容器はまた、注射期間、例えばワクチン接種期間の前後に装置の汚染を除去して洗浄するために、例えばベンジルアルコールなどの浄化液体または溶液などの洗浄製品を含んでもよい。

容器受け部は、異なる種類の容器を収容してもよい。容器受け部内に受け入れられる容器の例として、当業者にとって周知のバイアル、フラスコなどが挙げられる。注射される医薬品を収容するための前記容器は、異なる性質のものであってもよい。例えば、それらは、例えばＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などのガラスまたはプラスチック材料製であってもよい。

無針注射装置は、分注機構が動作したときに、容器内の製品を注入させることを目的とした分注機構をさらに含む。本明細書中で使用されるように、注射は、皮膚（すなわち、経皮経路）を介して、具体的には（真皮の下に送達される場合に）皮内経路によって前記医薬品を動物に投与することを含む。装置に設定されている注入パラメータ（注入圧、注入量、ノズル径）に応じて、筋肉内投与または皮下投与もまた可能である。

また、上述の容器受け部と関連付けられているＲＦＩＤシステムも提供する。ＲＦＩＤシステムは、容器と関連付けられているＲＦＩＤタグと通信することが可能である。ＲＦＩＤタグは、容器に収容された製品に関する関連情報を含む。前記関連情報の例は、製品製造日、有効期限、製品の種類、容器に収容された投与量ないし投与回数などであってもよい。

容器のＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤシステムによって一意に識別することができる。この目的のために、ＲＦＩＤシステムは、アンテナを介して呼び掛け信号をＲＦＩＤタグへ送り、ＲＦＩＤタグはその固有の情報で応答する。場合によっては、少なくとも使用者に情報を表示するためのディスプレイが注射装置に設けられていることが有用であり得る。

ＲＦＩＤタグは、アクティブ型であってもパッシブ型であってもよい。アクティブＲＦＩＤタグが提供される場合、アクティブＲＦＩＤタグは、１００メートルまでの読み取り範囲で送信することが可能となるように自身の電源を収容している。読み取り範囲が長いので、アクティブＲＦＩＤタグは以下でさらに説明するように物品の場所およびトレーサビリティが重要な多くの産業に最適である。しかし、ＲＦＩＤタグは好ましくはパッシブ型であってよい。その場合、ＲＦＩＤタグは自身の電源を有しないが、電波がＲＦＩＤタグに給電するのに十分な強度であるので、ＲＦＩＤ送受信機から伝達された電磁エネルギーによってＲＦＩＤタグが給電される。

容器に収容された製品の投与は、ＲＦＩＤシステムと容器のＲＦＩＤタグとの間の通信が原因で所定の条件下でのみ可能となる。前記条件は予め定義されていてもよい。例えば、製品投与を可能にするために予め定義された条件は、容器に存在する製品が動物に注射される適切な製品であるという条件であってもよい。

上述したように、ＲＦＩＤシステムは、ＲＦＩＤシステムと容器のＲＦＩＤタグとの間で通信するためのアンテナを含む。アンテナは、ＲＦＩＤタグを少なくとも部分的に覆うように配置される。本明細書で使用されるように、アンテナがＲＦＩＤタグを少なくとも部分的に覆うように配置されているという事実は、アンテナが、ＲＦＩＤシステムと容器のＲＦＩＤタグとの間の通信が可能であるようにＲＦＩＤタグの少なくとも一部分の上にあることを意味している。

アンテナがＲＦＩＤタグを少なくとも部分的に覆っているか否かにかかわらず、ＲＦＩＤタグがアンテナと通信することができる限りは、容器の底部、容器のキャップ、または容器の他の任意の適切な場所など容器内の１つ以上の異なる位置にＲＦＩＤタグを取り付けることができる。

ＲＦＩＤシステムのアンテナは可撓性であることが好ましい場合がある。さらに、ＲＦＩＤシステムのアンテナのさらに好ましい実施例は、湾曲した形状である。湾曲アンテナが設けられる実施例では、アンテナは、ＲＦＩＤタグを少なくとも部分的に囲むように配置されてもよい。より好ましくは、ＲＦＩＤアンテナは、湾曲アンテナが設けられている場合にＲＦＩＤダグの長さの少なくとも半分が覆われるかまたは囲まれるように配置されてもよい。湾曲アンテナを設けることにより、ＲＦＩＤシステムのＲＦＩＤ送受信機をＲＦＩＤタグに極めて近接して配置することができ、これにより、容器の角度位置にかかわらずＲＦＩＤタグを正確に読み取ることができる。したがって、容器のＲＦＩＤタグがＲＦＩＤシステムと対向する角度位置に配置されている場合であっても、容器を横切って、ひいては製品自体を横切ってＲＦＩＤタグを正確に読み取ることができる。この結果、投与工程を安全に行うことができる。

ＲＦＩＤシステムは、ＲＦＩＤタグがＲＦＩＤシステムによって読み書き可能となるように、ＲＦＩＤタグと双方向に通信するように適合されてもよい。いくつかの実施例では、ＲＦＩＤシステムは、ＲＦＩＤライタおよびＲＦＩＤリーダを含むことができる。この場合、ＲＦＩＤシステムは、ＲＦＩＤタグがＲＦＩＤリーダによって読み取り可能であり、ＲＦＩＤライタによって書き込み可能であるように、ＲＦＩＤタグと双方向に通信するように適合される。

いずれの場合においても、双方向通信は、例えば投与量、投与時間、製品の有効期限、製品認証などが容易にかつ安全に制御することができるように、ＲＦＩＤシステムが容器のＲＦＩＤタグへ情報を読み書きすることを可能にする。これはさらに、注射される容器内の製品の残存量の概算値を得ることを可能にする。この結果、特定の動物または動物群に投与される製品の良好なトレーサビリティを得ることができる。本発明の無針注射装置を介して製品注射期間から収集されたデータは、例えば動物園などにおいて特定の管理アプリケーションによって処理することができる。

分注機構は、少なくとも１つのセンサと協働して動作することができる。具体的には、無針注射装置の先端に接触センサを設けてもよい。製品投与動作がＲＦＩＤシステムによって許可されている場合、注射装置の先端が動物の皮膚に触れたときの機械的圧力は、分注機構の起動を引き起こす。

場合によっては、ＲＦＩＤシステムは、分注機構が起動された瞬間からの注入遅延を調整可能であることが有利なことがある。この結果、医薬品の投与が遅延する。遅延時間は、投与される医薬品について容器のＲＦＩＤタグに事前に記憶された情報に依存する。注入が遅延する可能性の基となるＲＦＩＤタグに記憶された情報は、例えば、粘度、密度、ｐＨなどの医薬品の物理化学的特性に相当してもよい。注射遅延は、医薬品の特性に応じて存在してもしなくてもよい。注入遅延が必要とされる場合、注入遅延は、例えば予め設定された値に応じて固定されてもよく、または要件に応じて可変であってもよい。

注射装置は、製品量抑制装置（ｐｒｏｄｕｃｔ ｌｏａｄ ｉｎｈｉｂｉｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）をさらに含んでもよいことが想定される。前記製品量抑制装置は、医薬品の充填量を抑制することを目的としている。一例では、製品量抑制装置は、容器受け部の位置が空間中の最大傾斜（ｍａｘｉｍｕｍ ｉｎｃｌｉｍａｔｉｏｎ）を超えていると検出された場合に、容器またはバイアルから注射装置内への医薬品の充填量を抑制するように適合されてもよい。

空間中の最大傾斜を超える容器受け部のそのような位置は、医薬品を充填するのに適していないと考えられる。これは、分注機構が使用者によって起動された場合に、注射装置には常に医薬品が充填されていることを保証する。医薬品を使用しない起動動作、すなわち空打ち、または不適切な投与量の医薬品による起動動作がこうして有利に回避される。その結果、注射装置内のＯリングなどの内部部品に対する損傷も低減されるか、または排除すらされる。

抑制装置は、傾斜センサ装置（ｔｉｌｔ ｓｅｎｓｏｒ ｄｅｖｉｃｅ）を含んでもよい。傾斜センサ装置は、主回路基板に接続されてもよい。主回路基板には、傾斜センサ装置の位置を読み取ることができるマイクロコントローラを設けることができる。傾斜センサ装置は、加速度計およびジャイロスコープのうちの少なくとも１つを含んでもよい。注射装置の空間内の位置または配向を感知する機能を果たすことが可能な、他の適切なセンサ装置を使用することができる。補助加速度計および／またはジャイロスコープによって使用中に読み取られる注射装置の空間中の位置または配向に応じて、注射装置への医薬品の充填量が抑制される。上述したように、これは、注射装置の空間中の位置または配向が、製品量抑制装置によって不適切であると見なされた場合に生じる。この場合、使用者または操作者は、音声または視覚信号を介して、および／または、注射装置自体のディスプレイ画面上、および／または、遠隔装置内の１つ以上のメッセージを介して警告を受けることがある。

一例では、空間中の前記最大傾斜は、容器受け部の縦軸（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ａｘｉｓ）と垂直軸（ｖｅｒｔｉｃａｌ ａｘｉｓ）との間に形成される傾斜角によって画定される。容器受け部の縦軸は、容器受け部に嵌合した容器またはバイアルの縦軸に対応してもよい。垂直軸は、例えば水平な地面に対して少なくとも実質的に９０°の角度を成す軸であってもよい。当然ながら、上述の傾斜角を画定するための他の基準を用いてもよい。

超越すると製品量抑制装置が医薬品の充填量を抑制する、容器受け部の空間中の最大傾斜は、容器内の医薬品の容積（ｖｏｌｕｍｅ）が所定の容積、すなわち（注射装置の送達量である）０．２ｍｌ未満であるように、容器受け部内の容器またはバイアルの傾斜に対応する。すなわち、内部で嵌合したバイアルまたは容器が０．２ｍｌ未満の所定の容積の医薬品を有するように注射装置が配置された場合、製品量抑制装置は、注射装置への医薬品の充填量を抑制する。

上述の所定の容積は、医薬品の予め設定された投与量に対応し、製品量抑制装置の要件に応じて設定可能である。したがって、製品量の抑制は、前記所定の容積の医薬品に応じて、または注射装置の空間中の傾斜に応じてソフトウェア構成が可能である。

ほとんどの１０ｍｌ〜５０ｍｌのバイアルについて、医薬品の上述の容積に対する傾斜角は、１０°〜６０°の範囲内にあり、３０°〜４５°であることが好ましく、４５°が最も好ましい。上述の傾斜は、高さが垂直軸に対応し、かつ母線が容器受け部の縦軸であるかまたはこの縦軸に属する円錐内に含まれる角度を含むことを、当業者は容易に認識するであろう。

容器またはバイアルは、口部と、口部に取り付けられた供給針とを有する。供給針は、送達導管に接続されるように適合された容器の口部から外側に突出した外側部分を有する。供給針はまた、容器の内側に配置された内側部分を有する。前記供給針の内側部分には、いくつかの穴が設けられており、その数は例えば４つである。このような穴は、好ましくは、口部から５．０ｍｍ〜６．０ｍｍ程度、例えば５．２ｍｍの短距離で形成される。針の穴は同一の直径を有し、容器の口部から同一の距離で各々が形成されることが好ましい。

上述の穴の構成、位置および数、ならびに傾斜角度に対する所与の値は、注射装置への医薬品の適切な充填、ひいては注射装置の最適な動作モードを保証しながら注射装置の位置間のバランスを良好にする。

さらに、製品量抑制装置は、供給針の内側部分の上述の穴が常に医薬品によって覆われることを可能にする。したがって、例えば前記穴の少なくとも１つが医薬品に覆われていない注射装置の傾斜角が検出された場合に、充填量は製品量抑制装置によって抑制される。これにより、注射装置への医薬品の最適な充填量を確保することができる。

いくつかの実施例では、ＲＦＩＤシステムは、注射装置の外部のＲＦＩＤタグと通信するようにさらに適合されてもよい。これにより、投与された製品の全トレーサビリティを記録することが可能になる。外部ＲＦＩＤタグの例は、動物の識別子であってもよい。この目的のために、ＲＦＩＤシステムを外部ＲＦＩＤタグと同一の周波数で動作させることができる。

また、いくつかの実施例では、ＲＦＩＤシステムは、１つ以上の外部装置と通信するための通信システムを含んでもよい。外部装置は、ＰＣ、ラップトップ、スマートフォン、タブレットなど、さらには受動メモリなどから選択された装置のうちの少なくとも１つであってもよい。通信システムはまた、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）４．０システムなどのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを含んでもよい。ＭｏｄＢｕｓプロトコルは、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信システム上に実装されてもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信システムを経由して、またはＭｏｄｂｕｓ通信ポートを介して、装置のファームウェアを更新することができる。さらには、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信システムは、装置を遠隔的に配置することを可能にし、また、記録された動作ログをダウンロードすることを可能にする。動作ログは、例えば、注射装置によって実行される製品投与動作に相当してもよい。有利には、操作者は、実行中の注射工程および投与されるワクチンをより強く制御する。

いくつかの例では、ＲＦＩＤシステムは、不具合発生時に動作履歴を読み出すためのＮＦＣ（Ｎｅａｒ Ｆｉｅｌｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ，近距離無線通信）システムを含んでもよい。ＮＦＣは、ＲＦＩＤ技術系列内の専門的なサブセットである。ＮＦＣシステムは、装置が故障しているかまたは電力がない場合であっても、装置内のＥＥＰＲＯＭメモリと通信することが可能である。

医薬品は、製品を収容する容器内のＲＦＩＤタグの読み取りが正確であると判定された場合にのみ投与されるので、安全な投与工程も提供される。本発明の無針注射装置は、動物の健康状態における障害および疾患の予防および制御を支援するのに役立つ安全かつ有利な手段である。

重要なことは、装置への容器の配置にかかわらず、すなわち、容器が装置の容器受け部内にどのように配置されていたとしても、前記確実な注射動作を実行可能であることに留意することである。さらに、容器の大きさは制約されず、例えば直径、高さなどの異なる大きさを有する多種多様な容器を本発明の装置と互換的に使用することができる。更なる重要な利点は、容器上のＲＦＩＤタグの配置にかかわらず、本発明の注射装置の確実な動作が達成されることを見出したことである。

しかし、本発明の無針注射装置の主な利点は、上述のＲＦＩＤシステムによって、製品のトレーサビリティおよび認証を幅広く提供することである。本発明の無針注射装置は、使用者が製品注射期間から収集されたデータを読み出して、製品の認証およびトレーサビリティを得ることを可能にする。その後、読み出されたデータを、例えば動物園における特定の管理のために開発された特定のアプリケーションによって続いて処理することができる。疾患の予防および／または治療を目的とする医薬製品（すなわち、ワクチン、薬物など）を扱う場合、製品のトレーサビリティは非常に重要である。

動物への医薬品の投与を管理するためのシステムも本明細書に開示されている。管理システムは、上述の無針注射装置と、注射装置と通信するように適合された外部装置とを含む。外部装置の例としては、ＰＣ、ラップトップ、タブレット、スマートフォンなどが挙げられる。コンピュータシステム以外の他の外部装置は、受動メモリのように除外されない。

本開示の非限定的な例を、添付の図面を参照して以下に説明する。

動物にワクチンを投与するのに特に適している本発明の無針注射装置の１つの可能な例を示す、図２の線Ａ−Ａに沿った正面断面図である。 図１に示す装置の上面平面図である。 製品量抑制装置を備えた本発明の無針注射装置のさらなる例を示す、図１による正面断面図である。

図１および図２に示した本発明の無針注射装置の例は全体として参照番号１００で示されている。図示の実施例の注射装置１００は、動物にワクチンを投与するのに特に適している。他の医薬品を投与するための注射装置の他の用途は、当然ながら除外されていない。

図示の例の無針注射装置１００は、以下に説明するようにいくつかの装置部品が収容されるハウジング１０５を含む。ハウジング１０５の上部には、ディスプレイ１７０が設けられている。ディスプレイ１７０は、例えば注射された医薬品１２６の投与回数、医薬品１２６の容器１２０に残った投与回数などの異なる情報を使用者に表示するように適合される。ディスプレイ１７０は、容器１２０内の残存投与回数に関する異なる情報を示すように適合されていることが好ましい場合もある。残存投与回数に関するこの情報は、注射装置１００がオフにされるたびに使用者に示されること（残存回数の提供）が好ましい場合がある。

注射装置１００のハウジング１０５は、内部に形成された容器受け部１１０をさらに含む。図１に示す例の容器受け部１１０は、多種多様な異なる容器１２０を受け入れるような大きさの略円筒形状を有する。図１および図２に示す例では、容器はバイアル１２０である。バイアル１２０は、動物に投与されるワクチン製品１２６を収容するのに適した例えばガラスまたはプラスチック製である。ワクチン以外の異なる製品、例えば、動作の前後に装置１００を汚染除去および洗浄するための洗浄液などを使用してもよい。

分注機構１３０はまた、図に示される無針注射装置１００のハウジング１０５内に収容される。分注機構１３０は、モータ１３２によってハウジング１０５内を移動可能なピストン１３１を含む。モータ１３２は、ハウジング１０５内に収容されたＤＣバッテリ１３３によって給電される。

ハウジング１０５内でのピストン１３１の変位は、出口オリフィス１０６を通って注射装置１００から出る送達導管１０７を介して、バイアル１２０から医薬品１２６、この例ではワクチンを引き出す。したがって、ワクチン１２６は、動物の皮膚を貫通可能な流体噴流の形態で供給される。

容器受け部１１０は、ＲＦＩＤシステム１４０と関連付けられている。この場合のＲＦＩＤシステムは、１３．５６ＭＨｚで動作し、容器受け部１１０に連結された送受信機１４０である。送受信機１４０は、バイアル１２０に取り付けられたＲＦＩＤタグ１２５と通信可能である。

バイアル１２０のＲＦＩＤタグ１２５は、ワクチンの種類、製造年月日、有効期限、バイアル１２０に収容されている投与量など、事前に記憶されている情報を含む。

この例では、ＲＦＩＤタグ１２５はパッシブ型であるので自身の電源を有さないが、ＲＦＩＤ送受信機１４０から伝達された電磁エネルギーによって給電される。自身の電源を搭載しているアクティブＲＦＩＤタグ１２５もまた、無針注射装置１００と共に使用することができる。

ＲＦＩＤシステム１４０は、ＲＦＩＤタグ１２５と通信するための可撓性湾曲アンテナ１４５をさらに含む。図１および図２に示す好ましい例では、湾曲アンテナ１４５は、ＲＦＩＤタグ１２５の長さの少なくとも半分を囲むように配置されている。図１に示すように、アンテナ１４５は、アンテナ１４５の湾曲形状と、バイアル１２０に取り付けられたＲＦＩＤタグ１２５の湾曲形状のために、バイアル１２０のＲＦＩＤタグ１２５に極めて近接して配置される。アンテナ１４５の湾曲形状は、結果として、容器受け部１１０内のバイアル１２０の角度位置およびバイアル１２０内の液体の存在にかかわらず、ＲＦＩＤ送受信機１４０によるＲＦＩＤタグ１２５の読み取りを効率的にする。したがって、ＲＦＩＤタグ１２５をＲＦＩＤ送受信機１４０によって読み取ることができるので、投与工程を安全に行うことができる。

可撓性湾曲アンテナ１４５（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｃｕｒｖｅｄ ａｎｔｅｎｎａ）を介して、ＲＦＩＤ送受信機１４０は、バイアル１２０内に収容されたワクチン１２６を、例えばワクチン１２６が注射されるべき適切なまたは所望のワクチンであることを検出した場合など、所定の予め定義された条件の下でのみ動物に投与することを可能にするために、容器のＲＦＩＤタグ１２５と通信することが可能である。

容器受け部１１０内に配置されたバイアル１２０内のＲＦＩＤシステム１４０によって洗浄液が検出された場合、無針装置１００を洗浄モードで動作させる。このような洗浄モードでは、注射が行われないように十分な圧力をかけずに洗浄液が供給される。

アンテナ１４５を介したＲＦＩＤ送受信機１４０とＲＦＩＤタグ１２５との間の通信は双方向である。これは、ＲＦＩＤ送受信機１４０がＲＦＩＤタグ１２５を読み書きすることができることを含む。その結果、投与量、投与時間、製品有効期限、製品認証などを制御することができ、バイアル１２０内の医薬品１２６の残存量の推定値を得ることができる。したがって、製品トレーサビリティが有利に得られる。

注射装置１００の先端には接触センサ１５０が設けられている。接触センサ１５０は、注射装置１００がワクチン１２６が投与される動物の皮膚に押し付けられた場合に、製品の注射を行うために分注機構１３０が作動するように分注機構１３０に接続される。

この例のＲＦＩＤシステム１４０は、注射装置１００の外部の動物の識別子のような他のＲＦＩＤタグ（図示せず）と通信するように、または、コンピュータ装置、例えばラップトップ、タブレット、スマートフォンなどの他の外部装置と通信するように適合される。前記外部ＲＦＩＤタグは、投与された製品のトレーサビリティを得ることを可能にする。その後、読み出されたデータを、特定の管理のために開発された特定のアプリケーションによって続いて処理することができる。したがって、注射装置１００は、実行された各注射工程のログを保持することが可能である。

図示の例の注射装置１００内の他の構成要素は、例えば装置のファームウェアを更新または遠隔的に配置することを可能にするＲＳ４８５ポートを介してＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）４．０システムに実装されたＭｏｄＢｕｓプロトコル、不具合発生時に動作履歴を読み出すためのＮＦＣ（Ｎｅａｒ Ｆｉｅｌｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ，近距離無線通信）システムなどである。

使用中、ＲＦＩＤシステム１４０がバイアル１２０内に製品がないことを検出した場合、「製品なし」という警告メッセージがディスプレイ１７０に示される。ＲＦＩＤシステム１４０がバイアル１２０に適切な製品があることを検出した場合、「準備完了」というメッセージがディスプレイ１７０に示される。他のメッセージをディスプレイ１７０に表示することができ、例えば、バイアル１２０がバイアル受け部１１０に挿入されているか否かを示すための「装填／非装填」、洗浄動作が行われている場合の「洗浄」、様々なメニューオプションを閲覧する場合の「メニュー」、パージ動作が行われている場合、例えばＲＦＩＤシステム１４０がバイアル１２０内に収容されている現在の製品１２６が最後の注射動作のものと異なることを検出した場合の「パージ」、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信が有効であることを示すための「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）」、Ｍｏｄｂｕｓが接続されているため手動制御が無効であることを示す「Ｍｏｄｂｕｓ」、注射装置１００が通常動作状態にある場合の「通常動作」、および、バッテリ状態などの装置状態に関連する多くの他のメッセージ、装置動作に関連する異なるメッセージなどが表示される。

図面の図３に示す無針注射装置１００の具体例では、注射装置１００には、製品量抑制装置１８０が設けられている。製品量抑制装置１８０は、容器受け部１１０に嵌合した容器またはバイアル１２０から注射装置１００内への医薬品１２６の充填量を抑制することが可能である。

このような製品の充填量の抑制は、容器受け部１１０の位置が空間中の最大傾斜αを超えたと検出された場合に行われる。なお、このような最大傾斜αを超える位置では、製品量抑制装置１８０は、医薬品１２６の供給または投与を妨げないが、医薬品１２６の注射装置１００への充填を妨げる。このようにして、任意の所望の位置に保持された注射装置１００を用いて医薬品１２６を供給または投与することができる。

この目的のために、抑制装置１８０は、ＤＣバッテリ１３３に接続された傾斜センサ装置１８５を含む。傾斜センサ装置１８５の位置、ひいては注射装置１００の位置を読み取るように適合された小型のマイクロコントローラ１９０を有する主回路基板２００が設けられている。

図３に示す非限定的な例では、傾斜センサ装置は、加速度計１８５を含む。しかし、傾斜センサ装置は、ジャイロスコープ、または加速度計とジャイロスコープの両方、または注射装置１００の空間内の位置または配向を感知可能な任意の他の適切な装置を含んでもよいことが理解される。いずれの場合においても、傾斜センサ装置１８５は、必要に応じてＤＣバッテリ１３３および主回路基板２００に接続されたいくつかの加速度計および／またはジャイロスコープおよび／または他の装置を場合によっては含んでもよい。

内部で嵌合した容器１２０が所定の容積、例えば０．２ｍｌ未満の医薬品１２６の容積１２６ａを有するように、加速度計１８５によって注射装置１００の空間内の位置または配向が読み取られた場合、製品量抑制装置１８０は、注射装置１００への医薬品１２６の充填量を抑制する。この場合、使用者または操作者は、音声または視覚信号を介して、および／または、注射装置１００のディスプレイ画面１７０上、および／または、遠隔装置またはユニット（図示せず）内の１つ以上のメッセージを介して警告を受けることがある。

図３に示す例では、抑制装置１８０は、空間中の容器受け部１１０の最大傾斜が傾斜角αによって画定されるように構成されている。傾斜角αは、容器１２０の縦軸２１０に対応する容器受け部１１０の縦軸２１０と、例えば水平な地面と少なくとも実質的に９０°の角度を成す軸である垂直軸２２０との間に形成される傾斜角として画定される。したがって、容器受け部１１０、ひいては注射装置１００の空間中の可能な配向は、前記傾斜角αに応じて、母線が上述の容器受け部１１０の縦軸２１０に対応し、かつ、円錐軸または高さが上述の垂直軸２２０に対応する円錐内に含まれる。注射装置１００の空間中の前記複数の可能な配向は、例えば操作者によって前方または後方へ、および／または、左右に向けられた場合の注射装置１００に対応している。

したがって、無針注射装置１００が前記円錐から外れた位置で動作することが意図される場合、製品量抑制装置１８０の加速度計１８５は、容器またはバイアル１２０から注入装置１００への製品１２６の充填を妨げる。この例では、バイアル１２０内の医薬品１２６の上述の容積１２６ａに対する傾斜角αは、１０°〜６０°の範囲内にあり、３０°〜４５°であることが好ましく、その中でも４５°の傾斜角αが最も好ましい。

図３に示すように、容器またはバイアル１２０は、口部１２７および口部１２７を介して挿入された供給針１２８を有する。容器またはバイアル１２０内の供給針１２８は、送達導管１０７に接続されるように適合された容器またはバイアル１２０から外側に突出して配置された外側部分１２８ａを有する。供給針１２８はまた、容器またはバイアル１２０の内部に延びて配置された内側部分１２８ｂを有する。供給針１２８の内側部分１２８ｂには４つの穴１２９が設けられている。供給針１２８の前記穴１２９は、この例では口部１２７から約５．０ｍｍ〜６．０ｍｍ、例えば５．２ｍｍの距離で形成されている。前記供給針の穴１２９は全て同一の直径を有し、容器の口部１２７から上述の同一の距離で各々が形成されている。

いくつかの例のみが本明細書に開示されているが、他の代替、変更、使用および／または等価物が可能である。さらに、記載されている例の全ての可能な組み合わせも網羅されている。例えば、本発明の注射装置および管理システムは、具体的に開示された用途および製品に限定されない。ＲＦＩＤシステムは、所与の条件下でのみ医薬品の投与を可能にするために容器に取り付けられたＲＦＩＤタグと通信可能なものであればよい。したがって、本開示の範囲は、特定の例によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に解釈することによってのみ決定されるべきである。

図面に関連し、かつ請求項の括弧内に記載された参照符号は、単に請求項の明瞭性を高めるためのものであり、請求項の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (21)

1. 動物に医薬品（１２６）を投与するための無針注射装置（１００）であって、前記注射装置（１００）は、
   投与される前記医薬品（１２６）を収容するための容器（１２０）を受け入れるように適合された容器受け部（１１０）と、
   その動作時に前記容器（１２０）内の前記医薬品（１２６）を注入させるための分注機構（１３０）と、
   前記容器（１２０）と関連付けられているＲＦＩＤタグ（１２５）と通信可能であり、かつ、所定の条件下で前記医薬品（１２６）の投与を可能にする、前記容器受け部（１１０）と関連付けられているＲＦＩＤシステム（１４０）であって、前記ＲＦＩＤシステム（１４０）が、前記ＲＦＩＤタグ（１２５）を少なくとも部分的に覆うように配置されたアンテナ（１４５）を備える、ＲＦＩＤシステム（１４０）と、
   前記注射装置（１００）が動物の皮膚に押し付けられたときに、分注機構（１３０）を動作させるための接触センサ（１５０）と、
   を備える注射装置（１００）。
2. 前記ＲＦＩＤのアンテナは、前記ＲＦＩＤタグ（１２５）を少なくとも部分的に囲むように配置された湾曲アンテナ（１４５）を含む、請求項１に記載の注射装置（１００）。
3. 前記ＲＦＩＤのアンテナ（１４５）は、前記ＲＦＩＤタグ（１２５）の長さの少なくとも半分が覆われるように配置される、請求項１または２に記載の注射装置（１００）。
4. 前記分注機構（１３０）が起動された瞬間からの注入遅延を、投与される前記医薬品（１２６）について前記ＲＦＩＤタグ（１２５）に記憶された情報に基づいて、ＲＦＩＤシステム（１４０）によって設定することができる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
5. 前記注入が遅延することの基となる前記ＲＦＩＤタグ（１２５）に記憶された前記情報は、前記医薬品（１２６）の粘度に対応する、請求項４に記載の注射装置（１００）。
6. 前記アンテナ（１４５）は可撓性である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
7. 前記注射装置は、前記医薬品（１２６）の充填量を抑制するための製品量抑制装置（１８０）をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
8. 前記製品量抑制装置（１８０）は、前記容器受け部（１１０）の位置が空間中の最大傾斜（α）を超えていると検出された場合に、前記容器（１２０）から前記注射装置（１００）内への前記医薬品（１２６）の充填量を抑制するように適合される、請求項７に記載の注射装置（１００）。
9. 前記容器受け部（１１０）の前記最大傾斜は、前記容器受け部（１１０）の縦軸（２１０）と垂直軸（２２０）との間の傾斜角（α）によって画定される、請求項８に記載の注射装置（１００）。
10. 前記傾斜角（α）は、０．２ｍｌ未満である前記容器（１２０）内部の前記医薬品（１２６）の体積（１２６ａ）に対応している、請求項９に記載の注射装置（１００）。
11. 前記傾斜角（α）が１０°〜６０°の範囲内にある、請求項９または１０に記載の注射装置（１００）。
12. 前記製品量抑制装置（１８０）は、加速度計およびジャイロスコープのうち少なくとも１つを含む傾斜センサ装置（１８５）を含む、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
13. 前記ＲＦＩＤシステム（１４０）は、前記ＲＦＩＤタグ（１２５）が前記ＲＦＩＤシステム（１４０）によって読み書き可能となるように、前記ＲＦＩＤタグ（１２５）と双方向に通信するように適合される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
14. 前記ＲＦＩＤシステム（１４０）は、前記注射装置（１００）の外部のＲＦＩＤタグと通信するようにさらに適合される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
15. 前記ＲＦＩＤシステム（１４０）は、不具合発生時に動作履歴を読み出すためのＮＦＣ（近距離無線通信）システムを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
16. 前記ＲＦＩＤシステム（１４０）は、外部装置と通信するための通信システムを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
17. 前記通信システムはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを含む、請求項１６に記載の注射装置（１００）。
18. 前記ＲＦＩＤシステム（１４０）は、前記注射装置（１００）によって実行される製品投与動作のログを記録するように適合される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
19. 前記注射装置は、経皮、皮内、皮下または筋肉内の経路によって動物の皮膚を介して前記医薬品（１２６）を注射するように適合される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の注射装置（１００）。
20. 動物への医薬品の投与を管理するためのシステムであって、
    請求項１〜１９のいずれか一項に記載の無針注射装置（１００）と、
    前記注射装置（１００）と通信するように適合された外部装置と
    を備えるシステム。
21. 前記外部装置は、ＰＣ、ラップトップ、スマートフォン、タブレットから選択される装置のうちの少なくとも１つである、請求項２０に記載のシステム。

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