JP6725563B2 - 側部ポートの流体コネクタを持つ皮下注入セット - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、「Subcutaneous Infusion Set Using Side Port」と題されたRalph L. Sondereggerによる２０１２年７月３１日付けの米国仮特許出願第６１／６７７，８２９号の優先権を主張し、その全体を参照により本出願に組み込む。

本発明は、概して、側部ポートの流体コネクタを持つ皮下注入セットに関するものである。注入セットは、市販の挿入器デバイスを用いて皮膚に挿入および取り付け可能なものである。

インスリン注入治療の一形態には、注入セットに組み込まれているカテーテル、針または他の種類のカニューレを介して提供される注入ポンプ療法が含まれる。注入ポンプは、インスリンの制御可能および／または連続的な注入、正確な投薬、および、ユーザが所望するまたはアプリケーションが必要とするプログラム可能な送達（deliver）スケジュールという利点を提供する。これらの利点とともに、より正確な血糖値コントロールなどの多くの恩恵ももたらされる。この形態のインスリン注入治療では、注入ポンプはユーザに取り付けられたままであり、所要用量のインスリンは、注入セットに組み込まれているカテーテル、針または他の種類のカニューレを介してユーザに送達される。

かかる治療を実施するために注入セットに組み込まれるカニューレの一種はカテーテルであり、これは概して可撓性チューブであることで、身体に挿入して目標位置への流体の投与を許容することが可能となっている。注入ポンプ療法において、カテーテルの種類および寸法は様々なものであり得るが、カテーテルは一般に細い可撓性のチューブであり、１以上の開口を有することで流体連通が許容されるものである。しかしながら、いくつかの使用態様ではより大きな直径および／または長さを有することができ、また、剛性のある材料あるいは剛性材料と可撓性材料との組み合わせによって構成することができる。

従来の注入セットの一種は、Medtronic社によって製造されたQuick-Set（登録商標）注入セットとして販売されている。このデバイスでは、カテーテルアセンブリがチューブセットを介して注入ポンプに接続されたものとして備えられ、そのカテーテルアセンブリをユーザに挿入または取り付けするために挿入デバイスが用いられている。注入セットおよび挿入デバイスはまた、Medtronic社によって製造されたMio（登録商標）注入セットのように、組み合わされ、ないしは一体化されたものとすることができ、これは注入セットおよび挿入デバイスを単一のユニットに組み合わせる「オールインワン」設計である。

カテーテル注入セットは往々にして設計が複雑であり、薬剤の皮下注入に先立って注入セットを十分にプライミングするのに迅速ないしは簡単な方法を提供するものではない。さらに、ユーザの衣服の下で使用する際に、カテーテル注入セットは往々にして嵩張り、且つ目立つ（indiscreet）ものである。また、注入セットは、注入ポンプとの関係で固定して配置される注入セットおよびチューブから注入部位に作用するトルクに起因して、不快なものであり得る。

よって、製造コストを低廉化するとともに、注入セットおよびポンプが目立たない装着性を可能としながらユーザに動きやすさ（mobility）と快適性を提供するように改善された注入セットの設計および構成が要望されている。

本発明の目的は、上記およびその他の問題に実質的に対処し、少ない部品および材料を用いることで製造を簡単にし、製造コストを低廉化するとともに、注入セットおよびポンプが目立たない装着性を可能としながらユーザに動きやすさと快適性とを与えることのできる注入セットを提供することにある。

本発明の他の目的は、薬剤の皮下または皮内注入に先立ってプライミングを行うことのできる注入セットを提供することにある。

本発明の他の目的は、注入部位の周りに３６０度まで回転する側部ポート延在セットを通じてユーザに高い動きやすさを提供することのできる注入セットを提供することにある。

本発明の他の目的は、複数の隔壁設計を組み込んだ注入セットおよび／またはかかる注入セットに組み込むための複数の隔壁を提供することにある。

本発明の他の目的は、細い、および／または丸みのある輪郭を持つ注入セットを提供することで、皮膚に近接配置される注入セットを小型で邪魔にならないものとすることができ、ひいてはユーザが装着したときに注入セットがより目立たなくなるようにすることにある。

これらの、およびその他の目的は、複数のアクセスポートを持つ隔壁キャップに取り囲まれる、ベース内の下部および上部隔壁を含む例示的な注入セットによって実質的に達成される。延在セットハブとともに鈍端カニューレ（blunt cannula）を含むことができ、その鈍端カニューレは、隔壁キャップのアクセスポートの１つを通して嵌合し、上部隔壁および下部隔壁間の界面を貫くことで、注入ポンプから注入セットへの流体連通を提供するよう構成することができる。しかしながら、デバイスのコンポーネントの点数を一層削減するために、上部隔壁および下部隔壁を合体および／または単一の隔壁に置換したものとすることができる。隔壁キャップはベース上で回転可能であり、隔壁キャップが３６０度態様（a 360 degree manner）で旋回する際に、延在セットの鈍端カニューレが延在セットハブとともに上部隔壁および下部隔壁間の界面の間で３６０度態様にて摺動できるようにする。

例示的な実施形態の種々の目的、利点および新規な特徴は、添付の図面と関連して後述の詳細な説明を解釈することでより容易に理解できるものとなる。

ユーザに配置するように構成され、本発明の一実施形態に従って取り付けられた延在セットチューブハブ（すなわち流体コネクタ）を有する注入セットの拡大斜視図である。 本発明の一実施形態に従って取り付けられた延在セットチューブハブを有する図１の注入セットの拡大断面図である。 図１の注入セットの拡大分解図であり、本発明の一実施形態に従って取り付けられた延在セットチューブハブのコンポーネントを含めた個々のコンポーネントを示している。 延在セットチューブハブが隔壁キャップに係合した状態の図１の注入セットの拡大断面図であり、本発明の一実施形態に従った上部および下部隔壁間の界面を貫く延在セットチューブハブの鈍端（blunt）カニューレを示している。 本発明の一実施形態に従った隔壁キャップに延在セットチューブハブが係合する前の図１の注入セットの拡大斜視図である。 本発明の一実施形態に従った延在セットチューブハブを持つ尖端（sharp）カニューレおよび単一の隔壁を含む注入セットの他の実施形態を示す拡大斜視図である。 図６の注入セットの拡大断面図であり、本発明の一実施形態に従った、導入針、延在セットチューブハブの尖端カニューレおよび単一の隔壁間の例示的な関係を示している。

全図面を通じ、同様の参照番号は同様の部分、コンポーネントおよび構造を参照するものとして理解されるであろう。

当業者であれば理解できるであろうが、本明細書に開示される注入デバイスの例、改善および構成を実施するには数多くの方法がある。図および下記説明に示された例示的な実施に対しての参照が行われるが、明細書に開示される諸実施形態によって、開示発明に包含される種々の代替的設計および実施形態が網羅されることを意味するものではい。以下の説明は本発明の皮下に関する応用に関連して提供されるが、実施形態はそれに限定されるものではない。本発明の例示的実施形態は、皮内、筋肉内および皮下に関する応用に等しく適用できるものである。

図１〜図５には、本発明の例示的な注入デバイスが示されている。そのデバイスは、挿入器すなわち針ハブを用いて患者の皮膚に取り付け可能であり、インスリンまたは他の薬剤を患者に送達するために注入ポンプ（不図示）に接続される。例示の皮下注入セットは挿入器の針ハブを有するものとして示されているが、僅かな修正を加えて、もしくは修正を加えずに、Medtronic社のQuick-Serter（登録商標）などの既存の挿入器とともに使用することも可能である。図１〜図５は、皮下注入セットが、ユーザに配置するために、手動で、もしくは市販または特注の挿入器デバイスの助けを借りてプライミング可能である構成を示している。

図１は、ユーザに配置するように構成され、本発明の一実施形態に従って取り付けられた延在セットチューブハブ（すなわち流体コネクタ）を有する注入セットの拡大斜視図、図２は、図１の注入セットの拡大断面図である。

図１および図２に示すように、例示のデバイス１０は、延在セットハブ３０に対しその上方に位置合わせして取り外し可能に連結された針ハブ２０を含んでいる。延在セットハブ３０は、ベース４０に対しその上方に位置合わせして取り外し可能に連結されている。皮膚接着層５０がベース４０下部の皮膚接触面に配され、ユーザの皮膚に取り付けできるように構成されている。延在セットハブ３０が可撓性の延在セットチューブ６０を含むことで、延在セットハブ３０と注入ポンプ（不図示）との薬剤連通が提供される。延在セットチューブ６０のコネクタ（不図示）が注入ポンプに接続され、インスリンなどの薬剤がポンプから延在セットハブ３０に送達できるようになっている。

図２および図３により詳細に示されるように、例示のデバイス１０は剛性のある隔壁キャップ７０をさらに含んでおり、これによって少なくとも弾性のある上部隔壁８０、弾性のある下部隔壁９０およびカテーテル１２０が封入される。例示の目的で、可撓性のあるプラスチックカテーテル１２０について論じる。カテーテル１２０は、例えば金属製の楔１２１などの楔を用いて広げられた態様にて隔壁と連通するように備えられる。隔壁キャップ７０は、上部隔壁８０に対しその上方に位置合わせされて回転可能に連結され、続いて上部隔壁８０は下部隔壁９０に対しその上方に位置合わせされて押圧される。下部隔壁９０はカテーテル１２０および楔１２１に対しその上方に位置合わせされて押圧される。

図２および図３に示すように、下部隔壁９０は中空円筒形状であり、内部にチャンバ９１を含んでいる。例示的な一実施形態では、下部隔壁９０は複数の開口の１つを通して鈍端カニューレを受容するよう構成される。上方隔壁８０は、中実のディスク形状であっても、円筒カップを逆さにした形状であってもよく、好ましくは下部隔壁９０の直径にほぼ等しい直径を有する。下部隔壁９０に対して押圧されると、上部隔壁８０は、穿孔可能に封止されたチャンバ９１の頂部を形成する。例示的な一実施形態では、上部隔壁８０は、尖端カニューレを受容するとともに、尖端カニューレによって形成された開口をカニューレ取り外し時に自己封止するよう構成されるが、これに限られるものではない。例えば、例示的な他の実施形態では、上部隔壁８０には予めスリットが形成されて尖端または鈍端カニューレを受容するとともに、カニューレによって形成された開口をカニューレ取り外し時に自己封止するよう構成される。チャンバ９１の底部はカテーテル１２０および楔１２１によって形成され、これによりチャンバ９１とカテーテル１２０の近位端にある開口との間の流体連通路が生成される。

さらに、上部隔壁８０が下部隔壁９０に対して押圧されたとき、隔壁８０および９０間の接触部の環状領域には流体シールが生成される。しかしながら、後により詳細に説明するように、延在セットハブ３０の鈍端カニューレを隔壁８０および９０間に挿入することができ、隔壁８０および９０間の接触部の環状領域に生成されるシールの周囲に３６０度まで回転可能とすることができる。隔壁キャップ７０は、皮膚表面に平行に動かすことによって延在セットハブ３０の鈍端カニューレを受容できるよう構成された少なくとも１つの半径方向アクセスポート１３０と、皮膚表面に垂直に動きによって挿入針を受容するよう構成された軸方向アクセスポート１３２とを含む。上述したいずれの特徴部も、シングルショットで成形されたものとすることもできるし、あるいは、剛性材料のシングルショットおよび可撓性材料の第２ショットによって成形されたものとすることもできる。

図２に戻ると、針ハブ２０はカテーテル１２０に挿入するために尖鋭な導入針１００を含んでいる。上部隔壁８０は、その上面が、隔壁キャップ２０のアクセスポート１３２を介して、針ハブ２０に固定されている中空の尖鋭な導入針１００によって穿孔されるように構成されている。ベース４０およびカテーテル１２０がユーザの皮膚表面に取り付けられた後、針ハブ２０をカテーテル１２０から手で引き抜くことにより、尖鋭な導入針１００が取り外される。尖鋭な導入針１００が取り付けられている針ハブ２０が取り外されるとき、針ハブ２０に固定されている尖鋭な導入針１００は上部隔壁８０の上面および隔壁キャップ７０を通して引き抜かれる。尖鋭な導入針１００が上部隔壁８０から引き抜かれて自由になると、上部隔壁８０は、尖鋭な導入針１００が取り外された開口を自己閉鎖することで、上部隔壁８０および下部隔壁９０によって生成されるチャンバ９１を封止する。

図４および図５を参照するに、延在セットハブ３０は、スナップリング１４０と、スナップリング１４０から鉛直方向に突出する１以上のリング状壁を備えた案内特徴部１５０とを含んでいる。延在セットハブ３０は鈍端カニューレ１１０をさらに含み、これは、成形、形成、接着またはその他の方法で固定されて１以上のリング状壁から延在するが、これに限られるものではない。例えば、他の例示的実施形態では、延在セットハブは尖鋭化されたカニューレを含むことができる。説明目的で鈍端カニューレ１１０について論じる。案内特徴部１５０は、隔壁キャップ７０のアクセスポート１３０の１つの内部に挿入するために延在セットハブ３０の鈍端カニューレ１１０を位置合わせするのに役立つ。モールド成形、切削またはその他の方法で設けられたスナップリング１４０のヒンジ１４５は、スナップリング１４０のリング状壁を曲げ、本発明の例示的実施形態に従った鈍端カニューレ１１０が挿入されている間に隔壁キャップ７０の周りで撓んでいることができるようにする。これにより、スナップリング１４０のリング状壁と隔壁キャップ７０とのスナップ嵌合による係合が可能となる。

再び図４を参照するに、隔壁キャップ７０は、皮膚表面に平行に動かすことによって延在セットハブ３０の鈍端カニューレ１１０を受容できるよう構成された少なくとも１つの半径方向アクセスポート１３０と、皮膚表面に垂直な動きによって挿入針を受容するよう構成された軸方向アクセスポート１３２とを含む。鈍端カニューレ１１０がアクセスポート１３０の１つに嵌合して上部隔壁８０および下部隔壁９０間の界面を貫通することで、ユーザは、注入ポンプからの薬剤を、注入ポンプから作り出された流路を介し、延在セットチューブ６０、延在セットハブ３０、下部隔壁９０のチャンバ９１を通してカテーテル１２０内に受容させることができるようになる。上記したように、上部隔壁８０は尖鋭な導入針１００が取り外された開口を自己閉鎖する。上部隔壁８０および下部隔壁９０間の鈍端カニューレ１１０の貫通によって生成される流路は、針ハブ２０および尖鋭な導入針１００が上部隔壁８０から引き出された後にもそのままである。

図４および図５に示すように、延在セットハブ３０のスナップリング１４０はスナップ嵌合の態様にて隔壁キャップ７０に係合し、ベース４０およびカテーテル１２０に関して所定位置に延在セットハブ３０を維持する。この例示的な実施形態および他の実施形態では、隔壁キャップ７０はベース４０上で回転可能であるが、しかしこれに限られるものではない。例えば、その他の例示的実施形態では、ベース４０への組み込みに応じて隔壁キャップが固定されたものとなるようにすることができる。説明目的で、ベース４０上で回転可能である隔壁キャップ７０について論じる。そうである結果、延在セットハブ３０のスナップリング１４０が隔壁キャップ７０に係合すると、延在セットハブ３０および隔壁キャップ７０の双方は、それぞれの軸の周りにベース４０上で３６０度の態様で回転することが許容される。延在セットハブ３０の鈍端カニューレ１１０は、上部隔壁８０および下部隔壁９０の界面を貫いているものの各隔壁を穿孔する、または取り付けられるものではないので、延在セットハブ３０とともに３６０度の態様で上部隔壁８０および下部隔壁９０の界面に沿って摺動することができる。よって、皮下注入セット１０は、カテーテル１２０が患者の皮膚の皮下層に導入されたときに自由に回転可能となる。

図５は、隔壁キャップ７０およびベース４０に対して延在セットハブ３０の位置合わせおよび組み込み（または取り外し）を行う方法を示している。上記したように、延在セットハブ３０は、スナップリング１４０から鉛直に突出する１以上のリング状壁を備えた案内特徴部１５０を含んでいる。案内特徴部１５０は、皮膚表面に平行な動きを利用して隔壁キャップ７０のアクセスポート１３０の１つの内部に挿入するために、延在セットハブ３０の鈍端カニューレ１１０を位置合わせするのに役立つ。本発明の例示的実施形態に従った鈍端カニューレ１１０を挿入する間に、スナップリング１４０の可撓性材料、切り込み、デテントまたは成形ヒンジ１４５が撓むことで、スナップリング１４０のリング状壁は十分に変位して円筒状の隔壁キャップ７０の周りで反ることができる。所定位置となると、スナップリング１４０のリング状壁は、延在セットハブ３０のスナップリング１４０と隔壁キャップ７０およびベース４０との間でスナップ嵌合による係合部を形成する。延在セットハブ３０の隔壁キャップ７０およびベース４０からの取り外しは、皮膚表面に実質的に平行な反対方向への動きを利用して行われる。

所定位置となると、注入セットが注入ポンプに対する回転可能な連結部を提供することで、使用時における注入セット、チューブおよびポンプの位置決めが簡単なものとなる。さらに、延在セットハブの着脱移動が皮膚表面に実質的に平行な動きを利用して行われるので、注入セットの配置は影響を受けず、ユーザにはより高い快適性が提供される。さらに、上部隔壁および下部隔壁間の界面を鈍端カニューレのアクセスポイントとして利用することで、延在セットハブの３６０度態様の移動が実現される。しかしながら、デバイスのコンポーネントの点数を一層削減するために、上部隔壁および下部隔壁を合体および／または単一の隔壁に置換したものとすることができる。

例えば、図６および図７は本発明の一実施形態に従った延在セットチューブハブを持つ尖端カニューレおよび単一の隔壁を含む注入セットの他の実施形態を示す拡大図である。図６および図７に例示したデバイス２００は上述したデバイス１０とほぼ等しい。しかしながら、デバイス２００は、少なくとも１つの半径方向アクセスポート２３０および軸方向アクセスポート２３２を有する隔壁キャップ２１０内に収容された単一の隔壁１７０を含んでいる。例示的な一実施形態では、単一の隔壁１７０は、側面および頂面のいずれかを通して尖端カニューレを受容するとともに、そのカニューレが取り外されたときに尖端カニューレが生成した開口を自己封止するよう構成される。図７に示すように、デバイス２００は、上述のように隔壁２１０に進入して単一の隔壁１７０の側壁を穿孔するよう構成された尖端カニューレ１６０を有する延在セットハブ１８０をさらに含む。

延在セットハブ１８０は、スナップリング１９０から鉛直方向に延在するリング状の案内特徴部壁２２０を含む。本発明の他の実施形態と同様に、案内特徴部壁２２０は、アクセスポート２３０の１つの内部に挿入するために延在セットハブ１８０の尖端カニューレ１６０を位置合わせし、単一の隔壁１７０を穿孔するのに役立つ。これにより、ユーザは、注入ポンプからの薬剤を、注入ポンプから作られた流路を介し、延在セットチューブ、延在セットハブ１８０、隔壁１７０のチャンバ１７１を通してカテーテル内に受容させることができるようになる。隔壁１７０は針ハブ２０の尖鋭な導入針１００が取り外された開口を自己閉鎖するよう構成されており、隔壁１７０を通した尖端カニューレ１６０の貫通によって生成される流路は、針ハブ２０および尖鋭な導入針１００が隔壁１７０から引き抜かれた後にもそのままである。

スナップリング１９０は、尖端カニューレ１６０を挿入する間に隔壁キャップ２１０の周りでスナップリング１９０が変形する十分な変形を許容するように撓む。これにより、スナップリング１９０と隔壁キャップ２１０との間のスナップ嵌合による係合が可能となる。隔壁１７０を通し本発明の例示的実施形態に従った尖端カニューレ１６０を挿入する間に、スナップリング１９０のヒンジに設けられた可撓性材料、切り込みまたはその他のものが撓むことで、スナップリング１９０のリング状壁２２０は変形して隔壁キャップの周りで撓むことができる。これにより、スナップリング１９０のリング状壁と隔壁キャップ７０との間でスナップ嵌合による係合部を形成することができる。

所定位置となると、延在セットハブ３０およびチューブの着脱は、皮膚表面に実質的に平行な動きを利用し、ユーザが選択可能な回転位置で行われ、これによって注入セットの配置が影響を受けず、ユーザにはより高い快適性が提供されるようになる。

さらに、隔壁キャップおよびベースに連結するに先立ち、延在セットハブおよびチューブのプライミングを容易に行うことができる。例えば、図５に示すように延在セットハブ３０を隔壁キャップ７０に取り付ける前に、ユーザは注入ポンプまたはリザーバ（不図示）を作動させて薬剤を鈍端カニューレ１１０まで移送することができる。そしてユーザは、皮膚表面に実質的に平行な動きを利用し、ユーザが選択可能な回転位置にて、プライミング済みの延在セットハブ３０およびチューブを連結することができる。同様にして、図７に示すように延在セットハブ１８０を隔壁キャップ２１０に取り付ける前に、ユーザは注入ポンプまたはリザーバ（不図示）を作動させて薬剤を尖端カニューレ１６０まで移送することができる。そしてユーザは、皮膚表面に実質的に平行な動きを利用し、ユーザが選択可能な回転位置にて、プライミング済みの延在セットハブ１８０およびチューブを容易に連結することができる。

各実施形態の針ハブ、延在セットハブ、ベースおよび隔壁キャップは、熱可塑性プラスチック（ＴＰＥ）、熱可塑性ウレタン（ＴＰＵ）または同等材料など、合成のある可成形特性を有する材料で構成することができる。例示的な実施形態では、ベースをシングルショットで成形したものとすることもできるし、あるいは、剛性材料の第１ショットおよび可撓性材料の第２ショットによって成形したものとすることもできる。各実施形態における上部隔壁、下部隔壁および単一の隔壁は、シリコーンなどの粘弾性特性を有する材料で構成することができる。

以上では、本発明の２、３の例示的実施形態のみを説明したが、当業者であれば、本発明の新規な教示および利点から著しく離れることなく多くの変更が可能であることを理解できるであろう。従って、かかる変更も本発明の範囲に含むことを企図している。

Claims (7)

1. ベース（４０）と、
   チャンバ（９１）を内部に有する中空の本体を含む隔壁（９０）と、
   該隔壁（９０）を取り囲む中空本体、および、円形の外周を持つ外側本体を含む隔壁キャップ（７０）であって、少なくとも１つの半径方向ポート（１３０）および少なくとも１つの軸方向ポート（１３２）を有する隔壁キャップ（７０）と、
   該隔壁キャップの前記円形の外周を持つ外側本体と結合するように周方向の形状が定められた円形のリング状壁を有するスナップリング（１４０）を含む延在セットハブ（３０）と、
   を備え、
   前記スナップリング（１４０）は、前記リング状壁を変形して前記隔壁キャップ（７０）の周りで撓むことを特徴とする注入セット（１０）。
2. 前記半径方向ポート（１３０）を通して挿入されるように構成されたカニューレ（１１０）、
   をさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の注入セット（１０）。
3. さらに前記延在セットハブ（３０）が、
   前記スナップリングから張り出す複数の案内壁（１５０）を備えるスナップリング（１４０）
   を含んでいることを特徴とする請求項２に記載の注入セット（１０）。
4. 前記複数の案内壁（１５０）は、前記隔壁キャップ（７０）の外周を解放可能に固定するよう構成されていることを特徴とする請求項３に記載の注入セット（１０）。
5. 前記複数の案内壁（１５０）は、前記隔壁キャップ（７０）の外周に接触および係合することを特徴とする請求項３に記載の注入セット（１０）。
6. 前記複数の案内壁（１５０）は、前記半径方向ポート（１３０）を通して前記カニューレ（１１０）を案内するよう構成されていることを特徴とする請求項３に記載の注入セット（１０）。
7. 前記スナップリング（１４０）は、前記リング状壁と前記隔壁キャップ（７０）との間のスナップ嵌合による係合を可能とするヒンジを含むことを特徴とする請求項１に記載の注入セット（１０）。

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