JP6717203B2 - 経皮投与デバイス収容体 - Google Patents
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Description
上記構成によれば、引き開けられる開封部が突起部の位置する領域と重なっているため、突起部の位置する領域が開封時に押さえつけられることがさらに抑えられる。
外装部が不透明である場合には、使用者は、外装部の開封前には、外装部の内部に経皮投与デバイスがどのような向きで収容されているか判断し難いため、従来の構成においては、外装部の開封時や開口からの経皮投与デバイスの取出し時に、使用者が、突起部の付近に不用意に力を加えてしまう虞が高かった。これに対し、上記経皮投与デバイス収容体によれば、使用者は、経皮投与デバイスの収容されている向きを確認する手間をかけずとも、開封部の位置に従って外装部を開封すれば、外装部において突起部の先端と向かい合う側に開口が形成され、突起部の先端が上方を向いた状態で経皮投与デバイスを取り出すことができる。したがって、外装部が不透明である構成に上記経皮投与デバイス収容体の構成が適用されると、経皮投与デバイス収容体の効果が顕著に発揮される。
外装部がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成される場合、外装部は不透明であるものの、外装部の遮光性や水蒸気バリア性等のガスバリア性が高められるため、経皮投与デバイスの品質を好適に維持することができる。すなわち、上記構成によれば、遮光性やガスバリア性の向上といった、外装部がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成されることの利点を生かしつつ、不透明であるという欠点を補うことができる。
[経皮投与デバイス収容体の全体構成]
図1に示されるように、経皮投与デバイス収容体10は、経皮投与デバイス20と、経皮投与デバイス20を収容する外装部30とを備えている。まず、経皮投与デバイス20の構成について説明する。
マイクロニードル40は、板状を有する基体41と、基体41から突き出た突起部42とを備えている。基体41は、突起部42の形成された面である第1面41Sと、第1面41Sとは反対側の面である第2面41Tとを有し、第1面41Sは突起部42の基端を支持している。第1面41Sと対向する方向から見た基体41の外形は特に限定されず、基体41の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
続いて、経皮投与デバイス収容体10の構成について説明する。
裏側構成部32は、粘着シート50と対向するとともに、粘着シート50を介して、基体41の第2面41Tと対向している。
図2を参照して、突起部42の構成を中心に、マイクロニードル40の詳細な構成について説明する。
突起部42の先端が尖った形状に形成され、突起部42によって角質層を貫通する深さの孔を形成する場合、突起部42の先端角θは5°以上30°以下であることが好ましく、10°以上20°以下であることがより好ましい。先端角θは、基体41の第1面41Sと直交する断面において、突起部42の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部42が正四角錐形状を有するとき、突起部42の先端角θは、突起部42の底部が区画する正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
図3を参照して、外装部30の構成を中心に、経皮投与デバイス収容体10の詳細な構成について説明する。図3は、外装部30の外側から経皮投与デバイス収容体10を見た図であって、表側構成部31と対向する方向から経皮投与デバイス収容体10を見た図である。図3では、経皮投与デバイス収容体10の内部に収容されている経皮投与デバイス20を破線の細線で示し、表側構成部31と裏側構成部32との接合部分の内縁、すなわち、外装部30の内部空間の縁部を一点鎖線で示している。
経皮投与デバイス20が備える各部の材料や製造方法を含めて、経皮投与デバイス収容体10の製造方法について説明する。
マイクロニードル40によって投与される薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されない。薬剤は、突起部42の表面に塗布され、突起部42による孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよいし、突起部42が上述のように溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部42の内部に含まれて、突起部42の溶解とともに皮内に送り込まれてもよい。あるいは、突起部42に溝や孔が形成されている場合には、溝や孔に薬剤が充填され、薬剤は、突起部42による皮膚への孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよい。また、突起部42が皮膚に刺される前あるいは後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部42によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。なお、突起部42が溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部42を構成する水溶性高分子が薬剤として機能してもよい。
薬理活性物質としては、例えば、インフルエンザ等のワクチン、癌患者等のための鎮痛薬、インスリン、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、または、皮膚適用製剤等が挙げられる。マイクロニードル40を用いた経皮投与では、皮膚に形成された孔に薬剤が投与される。そのため、マイクロニードル40を用いた経皮投与は、従来の経皮投与に用いられる薬理活性物質以外に、皮下注射が必要な薬理活性物質の投与にも利用できる。特に、マイクロニードル40を用いた経皮投与は、投与の際に患者に痛みを与えないため、小児に対するワクチン等の注射剤の投与に適している。また、マイクロニードル40を用いた経皮投与は、投与の際に患者が薬剤を飲むことを要しないため、経口剤を飲むことが困難な小児に対する経口剤の投与に適している。
なお、外装部30の形成には、アルミニウム層を含まない多層フィルムを用いてもよい。例えば、外装部30に収容される経皮投与デバイス20が、光や水蒸気によって劣化しにくい材料から形成されている場合には、アルミニウム層を含まない多層フィルムから外装部30を形成してもよい。また、外装部30の形成には、アルミニウム層の代わりに、ガスバリア機能を有する層として酸化ケイ素層や酸化アルミニウム層を含む多層フィルムを用いてもよい。このとき、酸化ケイ素層や酸化アルミニウム層は、真空成膜法によって形成されればよく、真空成膜法の例としては、蒸着法やスパッタリング法が挙げられる。
図5および図6を参照して、経皮投与デバイス収容体10の作用について説明する。
図5に示されるように、経皮投与デバイス収容体10の使用者、すなわち、経皮投与デバイス収容体10から経皮投与デバイス20を取り出そうとする者は、摘み部35を指で摘んで引き上げる。これにより、脆弱部34にて表側構成部31が破断され、開封部33の一部が周囲から切り離されて、開封部33が引き開けられる。
(1)表側構成部31において引き開けられるように構成された部分である開封部33が、基体41の第1面41Sと対向している。したがって、突起部42の先端が下方を向いた状態で外装部30が開封されること、および、表側構成部31が不用意に押さえつけられることが抑えられるため、突起部42が位置する領域が開封時に押さえつけられることが抑えられる。その結果、経皮投与デバイス20の取出しに際して、突起部42の付近に力が加えられることが抑えられるため、突起部42が変形することが抑えられる。
上記実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・外装部30は、使用者が開封部33を切り離す際に、経皮投与デバイス収容体10を支えるための持ち手となる部分である支持部を備えていてもよい。支持部は、基体41の第1面41Sと対向する方向から見て、経皮投与デバイス20と重ならない位置に設けられる。例えば、外装部30の端部のなかで、摘み部35の付近に位置する部分にて、外装部30の外縁が外側に膨らみ、膨らんでいる部分が支持部とされてもよい。あるいは、外装部30の端部のなかで、摘み部35の付近に位置する部分に、その部分を持つことを使用者に指示する表示が印刷され、表示の示す部分が支持部とされてもよい。こうした構成においては、使用者は、一方の手で支持部を持ち、他方の手で摘み部35を引き上げて開封部33を引き開ける。このように、開封時に、経皮投与デバイス収容体10を持つ位置が経皮投与デバイス20と重ならない位置に予め設定されているため、使用者が突起部42の付近に力を加えることがより的確に抑えられる。
上述した経皮投与デバイス収容体について、具体的な実施例を用いて説明する。
<経皮投与デバイスの作製>
精密機械加工によって、シリコン基板から、マイクロニードルの原版を形成した。突起部の形状は、正四角錐(長さ:150μm、底面:60μm×60μm)であり、基体上に、1mm間隔で6列6行の格子状に36本の突起部を配列した。
マイクロニードルを覆うように蓋部を粘着シートに貼り付けて、経皮投与デバイスを得た。
最外層がポリエチレンテレフタラートからなり、アルミニウム層がアルミニウム箔からなり、内面層が低密度ポリエチレンからなる多層フィルムを袋状に成形し、袋の一方の面にミシン目を設けることによって開封部を形成した外装部に、マイクロニードルの突起部が開封部の設けられている面と対向するようにして、経皮投与デバイスを入れた。
<経皮投与デバイス収容体の評価>
得られた経皮投与デバイス収容体の外装部を、開封部を引き開けることによって開封し、経皮投与デバイスを取り出した。取り出した経皮投与デバイスにおけるマイクロニードルの突起部を、顕微鏡を用いて観察した結果、突起部の変形は確認されなかった。
Claims (6)
- 経皮投与デバイスと、
前記経皮投与デバイスを収容する袋状の外装部と、
を備える経皮投与デバイス収容体であって、
前記経皮投与デバイスは、
第1面、および、前記第1面とは反対側の面である第2面を有する基体と、前記第1面から突き出た突起部とを備える投与部と、
前記投与部を収容する収容部と、を備え、
前記外装部は、
前記外装部の外周部分において互いに接合された表側構成部と裏側構成部とから構成され、前記経皮投与デバイスが移動し得る内部空間を前記表側構成部と前記裏側構成部との間に区画し、
前記表側構成部は、前記収容部を介して前記基体の前記第1面と対向し、
前記裏側構成部は、前記収容部を介して前記基体の前記第2面と対向し、
前記表側構成部は、前記表側構成部のなかで前記裏側構成部と接合されていない部分のみで前記外装部を開封するべく引き開けられるように構成された開封部を有し、
前記基体の前記第1面と対向する方向から見て、
前記開封部は、前記基体の前記第1面にて前記突起部が位置し得る領域と重なっている
経皮投与デバイス収容体。 - 前記開封部は帯状に延び、
前記基体の前記第1面と対向する方向から見て、
前記開封部の長さは、前記開封部の延びる方向において、前記経皮投与デバイスの長さよりも大きい
請求項1に記載の経皮投与デバイス収容体。 - 前記基体の前記第1面と対向する方向から見て、
前記開封部の長さは、前記開封部の延びる方向と直交する方向において、前記基体の長さよりも大きい
請求項2に記載の経皮投与デバイス収容体。 - 前記表側構成部は、脆弱部を有し、
前記脆弱部は、前記表側構成部のなかで前記脆弱部以外の部分よりも外力によって裂けやすい部分であり、
前記開封部は、前記脆弱部によって区画されている
請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス収容体。 - 前記外装部は、不透明である
請求項1〜4のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス収容体。 - 前記外装部は、アルミニウム層を含む多層フィルムから構成されている
請求項5に記載の経皮投与デバイス収容体。
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