JP6923183B2 - マイクロニードルパッチケース - Google Patents
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Description
アプリケータ本体に取り付け可能な円筒形のパッチ保持具(パッチケースに相当)では、マイクロニードルパッチは、パッチ保持具の中央の取付用ショルダー(段差部分)に取り付けられている(特許文献3、4)。このパッチ保持具をアプリケータに取り付け、アプリケータにより衝撃すると、マイクロニードルパッチの壊れやすい取り付け領域が破断されて分離され、マイクロニードルパッチはパッチ保持具を離れて皮膚表面に刺入される。またこのパッチ保持具は使い捨てとすることができる。同様のパッチ保持具が他の文献でも開示されている(特許文献5、6、7)。
アプリケータの側面から挿入されるパッチホルダー(パッチケースに相当)は取付用ショルダーを有し、弱粘着性の下面にマイクロニードルパッチを保持することができる(特許文献9)。
パッチケースの縁部にあらかじめ粘着剤を塗布しておくことは、工程が増えコスト高となる。ただ縁部の上部に粘着して取り付けるときは、マイクロニードルパッチの粘着剤層を利用できるので、工程増はない。ただ、縁部の上部に取り付けると、アプリケータで衝撃したときうまく剥がれないことが多く、実際上の困難がある。
熱融着法を用いて縁部の下部に取り付ければ、このような困難が生じない。マイクロニードルパッチをパッチケースとの熱融着は特別な方法が必要ではなく、尖った金属棒の先端を熱可塑性高分子の融点以上に加熱して熱融着部へ押し付ければよい。熱融着面は支持体フィルムをパッチケース下部に融着する。その際には、フィルムの粘着剤を塗布した面から尖った金属棒を押し付けてフィルムとケースとを熱融着する。融着後金属棒を取り外すためには、パッチケースと支持体フィルムの融着強度が金属棒と粘着面との粘着強度より強くする必要がある。そのためには、粘着剤の塗布厚さが厚すぎると金属棒との接着強度が強くなりすぎるので、粘着層の厚さは300μm以下である必要がある。熱可塑性高分子の融点以上への融着を実施するには、熱融着、高周波による熱融着、レーザーによる熱融着等、いずれでもよい。
支持体フィルムが複数のフィルムの重ね合わせ(ラミネートフィルム)であるとき、背面側が熱可塑性高分子フィルムであれば、表面側は粘着剤を塗布して粘着シートとして用いうる限りどのようなフィルムでもよい。
パッチケースと表面粘着層にマイクロニードルアレイを有する支持体フィルムの背面熱融着は必要十分な強度による融着が重要である。熱融着が強すぎると、支持体フィルムを熱融着したパッチケースをアプリケータに取り付けピストンの高速衝撃によってパッチケースからマイクロニードル付の支持体フィルムを剥離するに際し剥離しない部分が生じがちである。そうすると、マイクロニードルアレイが皮膚に投与されるに際し皮膚に対してマイクロニードルが平行に同時投与されず一部が皮膚に投与され残部がその後投与される現象が生じる。そのような現象は、皮膚投与後のマイクロニードルアレイを回収し顕微鏡観察すると針が部分的に一方方向に曲がっていることにより確認される。投与部分の皮膚の観察によってより正確に針の投与状態が検査される。
また、熱融着が弱すぎると熱融着作業に際し金属棒に粘着面が付着してしまいがちである。また、保管、移動、アプリケータへの取り付け、等の際に支持体フィルムがケースから剥離することがあり不適である。
パッチケース、支持体フィルム、マイクロニードルアレイの配置図を図3に示す。同図の上からピストンの衝撃により皮膚(下面)にマイクロニードルアレイ付き支持体フィルムを皮膚に投与する。熱融着のパターンは特に制限はない。点融着でも破線融着でも、連続線融着でもよい。点融着の場合は2点融着は不安定になりがちなので3点融着以上の複数融着(3〜12点融着、あるいは3〜6点融着)が望ましい。種々の融着パターンが可能であり、その例を図7に示す。
なお、本明細書において、使用の際アプリケータの皮膚に近い側をアプリケータの前と定義する。
なお、この相違点を反映し、図1のものでは支持体フィルムをパッチケースに融着してからマイクロニードルアレイを接着したものとマイクロニードルアレイを粘着面に接着保持して支持体フィルム粘着面をパッチケース上面に接着したものを比較した。図2のものではマイクロニードルアレイを支持体フィルムに接着してから、パッチケースに接着した。
なお、図2のものを用いて融着法で下から取り付けることも可能である。
さらに全体をアルミ袋に包装し保管・運搬の際の安全を確保した。
製作したパッチケース/マイクロニードルパッチを特許文献9のアプリケータに取り付け皮膚に投与した。投与1時間後にマイクロニードルパッチを回収し、顕微鏡観察を行い、全てのマイクロニードルが皮膚に垂直に刺入され、均等に溶解しているかを検査した。
(1) マイクロニードルパッチとパッチケースの間の接着は、熱融着法の方が、粘着法よりスムースな取り外しができる。
(2) マイクロニードルパッチはパッチケースの縁部の上に置くより下に取り付ける方が、スムースな取り外しができる。
アプリケータ最前面にパッチケースを装着するため、図4のようなパッチケース10を試作した。このパッチケース10は、アプリケータに装着するための留め金11を2個備えている。このパッチケース10にマイクロニードルパッチを熱融着により取り付けた上、アプリケータ12に留め金を用いてはめ込み装着したものを図5に示す。
このパッチケースは使い捨てとすることができ、またマイクロニードルパッチはあらかじめパッチケースに装着した状態で出荷することができる。
多数の被投与者にマイクロニードルパッチを連続投与する際には、マイクロニードルパッチが取り付けられている使い捨てパッチケースを取り替えていけば、皮膚感染の恐れなしに同じアプリケータを用いて連続投与することができる。
熱融着条件を変化させて破断強度が異なる支持体フィルム付パッチケースを作製した。支持体フィルムはポリエチレン(厚さ50μm)/PET(厚さ20μm)ラミネートフィルム(パナック株式会社)を用いた。支持体フィルムは直径28mm円形であり前面(パッチケースから見て下方)であるPET上にアクリル粘着剤(HiPAS、コスメディ製薬(株)製)を厚さ50μmに塗布した。パッチケースは射出成型した図4の形状であり、材料は高密度ポリエチレン(ノバテックHD、日本ポリエチレン(株))であった。パッチケースの縁(図3の5)は支持体フィルムを十分に熱融着可能な面積を有し、パッチケースの内径は2.3cmであった。実施例1と同様にして支持体フィルムとパッチケースとを融着した。融着ヘッド先端の温度は190℃程度であった。加熱された融着ヘッド尖端を、支持体フィルムの表面から0.2mm〜0.5mm程度押し込んで融着させた。融着ヘッドを接触させ0.3秒〜1秒保持しすぐに融着ヘッドを離した。押し込み深さと接触時間を変化させることにより融着の度合いを種々に変化させた。同一条件で作製した融着物5サンプルの破断強度を測定して、その最大値及び最小値を「本条件破断強度」とした。熱融着の破断強度に関しては、引っ張り試験機を用い直径1cmの円柱棒を図3に示す構成の支持体フィルム付パッチケースの上方から融着面を圧縮することにより定量化した。試験は室温下で相対湿度40〜60%において実施した。引っ張り試験機は島津製作所製、小型卓上試験機EZ Test EZSXを用いた。圧縮速さは10mm/minであった。
投与に先立ち全サンプルは保存、輸送安定性試験を実施した。本試験は、マイクロニードルアレイ/支持体フィルム/ケースが一体化したものを高さ1mから床に自然落下させることを10回繰り返し融着部の剥離を観察した。以上の結果を表2に示す。
不適切:一部のマイクロニードルが充分刺入されなかったことが皮膚の青色染色で観察された。あるいは、支持体シートの一部が剥離せずに残存した。
1 マイクロニードルアレイ
2 パッチケース
3 熱可塑性フィルム
4 粘着テープ
5 パッチケースの縁部
6 金属製融着ヘッド
7 アプリケータの衝撃方向
10 アプリケータ前面装着用パチッケース
11 留め金
12 アプリケータ
Claims (6)
- 熱可塑性高分子を素材とし、該熱可塑性高分子と熱融着可能な支持体フィルムを備えたマイクロニードルパッチを保持しているパッチケースであって、
該マイクロニードルパッチは該パッチケースの縁部の下側に該支持体フィルムと該縁部とが熱融着により保持されており、ここで、該縁部の下側は、該パッチケースの使用の際、皮膚に近い方を示し、
該熱融着部の破断強度は0.01〜20Nであることを特徴とする、
マイクロニードルパッチを保持しているパッチケース。 - 前記熱可塑性高分子と前記支持体フィルムの熱融着可能な素材とが、共にポリオレフィンであることを特徴とする請求項1に記載のマイクロニードルパッチを保持しているパッチケース。
- 前記熱可塑性高分子と前記支持体フィルムの熱融着可能な素材とが、共に同一の熱可塑性高分子であることを特徴とする請求項1又は2に記載のマイクロニードルパッチを保持しているパッチケース。
- 熱融着パターンが3点以上の複数点融着、破線融着、実線融着、または全面融着であることを特徴とする請求項1から3のいずれか1項に記載のマイクロニードルパッチを保持しているパッチケース。
- アプリケータの前面に取り付けるための、留め金若しくはネジを有することを特徴とする請求項1から4のいずれか1項に記載のマイクロニードルパッチを保持しているパッチケース。
- 請求項1から5のいずれか1項に記載のマイクロニードルパッチを保持しているパッチケースをアプリケータの前面に取り付けることを特徴とするマイクロニードルパッチを保持しているパッチケースの使用方法。
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