JP6712321B2 - 血管隔離アブレーション装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書に完全に記載されたものとして参照により本明細書に組み込まれる、２０１５年１２月１０日に出願の米国仮出願第６２／２６５，７３９号の利益を主張する。

本開示は、一般に組織のアブレーションに関する。特に、本開示は、肺静脈（ＰＶ）隔離処置の際等において、血管の周りに全周性病変（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｌｅｓｉｏｎ）を生成する際に使用するための医療デバイスに関する。

正常な心臓では、心筋の収縮及び弛緩は、電気化学信号が、右心房の壁に配置された固有の細胞の束を備える洞房（ＳＡ）結節から房室（ＡＶ）結節を通過し、次いで、左心室及び右心室へのヒス−プルキンエ系を備える明確な経路に沿って順次通過するときに系統立てられた形で起こる。しかしながら、時々、心臓に異常なリズムが生じる。これは、一般的に、不整脈と呼ばれる。

心房性不整脈と呼ばれるいくつかの不整脈は心房内で生じる。最も一般的な心房性不整脈は、異所性心房頻拍、心房細動（ＡＦ）、及び、心房粗動の３つである。心房細動は、いくつかの関連する問題のために、患者にかなりの不快感を招き、さらには、死さえも招く可能性がある。いくつかの関連する問題は、患者に不快感及び不安感をもたらす不規則な心拍数、様々なレベルの鬱血性心不全をもたらす、心臓の血行動態を損なう同期房室収縮の喪失、及び、脳卒中の主要な原因である血栓塞栓症の可能性を高める血流の停滞を含む。

特に、心房細動を含むいくつかのタイプの心不整脈の治療のための一般的な医療処置の１つは、カテーテル・アブレーションである。多くのアブレーション処置では、組織を加熱し、電気的に不活性であり、永続的な瘢痕又は病変を生成するために、高周波（ＲＦ）又は高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギーなどのエネルギーが心臓組織に送達される。

いくつかの事例では、ストレイ電気信号（ｓｔｒａｙ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｉｇｎａｌ）が肺静脈を下って心臓の左心房に入る経路を見つけることが知られている。これらの事例では、１つ又は複数の肺静脈の小孔の箇所に又は小孔の近くに、全周性病変を生成することが有利であり得る。望ましくは、そのような全周性病変は、肺静脈を左心房から電気的に隔離し、ストレイ信号が肺静脈を下って左心房に入るのを完全に妨げる。従って、そのような処置は、ＰＶ隔離処置として知られている。

アブレーション装置であって、カテーテル本体を通って延びる内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える細長いカテーテル本体と、遠位領域内に配置されたアブレーション要素であって、細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側にアブレーティブエネルギーを放出するように構成されているアブレーション要素と、遠位領域の周りに配置され、内腔と連通した内部を画定するバルーンと、を備え、バルーンは、細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能であり、バルーンが細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張されると、バルーンの外面は、血管を流れる血流を閉塞することなく、血管の内壁に安定して係合するように成形される、アブレーション装置を開示する。バルーンは、拡張すると、十字形状の横断面を有してもよい。

いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、周方向アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサ、線形アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサ、及び／又は、線形アレイと周方向アレイの両方（例えば、超音波トランスデューサの周方向アレイの線形アレイなど）として配置された複数の超音波トランスデューサなど、音響アブレーション要素である。アブレーション要素は全方向性でも単方向性でもよい。

本明細書の態様によれば、アブレーション要素は、バルーン内に配置される。アブレーション要素は、細長いカテーテル本体の長手方向軸に沿って移動できるように、及び／又は、細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように、遠位領域内に取り付けられてもよい。

アブレーション要素は、例えば、組織内に形成されるアブレーション病変の進行を撮像及び／又は監視するために、撮像モード又は監視モードで動作させることができてもよい。

本明細書に開示される他の態様によれば、アブレーションカテーテルは、カテーテル本体を通って延びる内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える細長いカテーテル本体と、遠位領域内に配置された超音波トランスデューサであって、細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側に音響エネルギーを放出し、細長いカテーテル本体の長手方向線に対して内向きに音響エネルギーを受けるように構成されている超音波トランスデューサと、遠位領域の周りに配置され、内腔と連通する内部を画定するバルーンであって、バルーンは、細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能であり、バルーンが細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張されると、バルーンの外面が、血管を流れる血流を閉塞することなく、血管の内壁に安定して係合するように成形される、バルーンと、を備えるアブレーションカテーテルと、制御ユニットであって、超音波トランスデューサを、アブレーションレベルで音響エネルギーを放出するアブレーションモード、及び、撮像レベルで音響エネルギーを放出し、隣接する組織から音響エネルギー・エコーを受信する撮像モードで動作せるように構成されている、制御ユニットと、を備える。制御ユニットは、さらに、超音波トランスデューサによって放出される音響エネルギーの焦点を電子的に操縦するように構成されていてもよい。

超音波トランスデューサのいくつかの実施形態が考えられる。例えば、超音波トランスデューサは、音響要素の周方向アレイを備えてもよい。別の実施形態では、例えば、カテーテル本体の周りの３６０度のアブレーション、撮像、及び／又は、監視のために、細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように、遠位領域内に取り付けられてもよい。また、別の実施形態では、超音波トランスデューサは、全方向性超音波トランスデューサを備えてもよい。

制御ユニットは、さらに、遠位領域を囲む血管の壁に全周性病変を生成するために、超音波トランスデューサをアブレーションモードで動作させるように構成されていることが考えられる。

本開示の追加の形態によれば、超音波トランスデューサは、全方向性音響要素の線形アレイと、単方向性音響要素であって、細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように遠位領域内に取り付けられた単方向性音響要素と、を備える。制御ユニットは、全方向性音響要素の線形アレイをアブレーションモードで動作させ、単方向性音響要素を撮像モードで動作させるように構成されていてもよい。

さらに、血管をアブレーションする方法が開示されている。本方法は、アブレーションカテーテルを患者の脈管構造内に導入するステップであって、アブレーションカテーテルは、カテーテル本体を通って延びる内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える細長いカテーテル本体と、遠位領域内に配置された超音波トランスデューサであって、細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側に音響エネルギーを放出するように構成されている超音波トランスデューサと、遠位領域の周りに配置され、内腔と連通した内部を画定するバルーンであって、細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能なバルーンと、を備える、アブレーションカテーテルを患者の脈管構造内に導入するステップと、アブレーションカテーテルを血管内に配置するステップと、バルーンの外面が血管を流れる血流を閉塞することなく血管の壁と安定して係合するように、バルーンを細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張させるステップと、アブレーションカテーテルを再配置させることなく超音波トランスデューサが血管の周りに第１の全周性病変を生成するように、超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップと、を備える。

超音波トランスデューサは、音響要素の周方向アレイを備えてもよい。アブレーションカテーテルを再配置させることなく超音波トランスデューサが血管の周りに第１の全周性病変を生成するように、超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、血管の円周の周りをアブレーションするために、音響要素の周方向アレイの各音響要素を作動させるステップを備えてもよい。

他の実施形態では、超音波トランスデューサは、音響要素であって、細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように取り付けられた音響要素を備えてもよい。同様に、アブレーションカテーテルを再配置させることなく超音波トランスデューサが血管の周りに第１の全周性病変を生成するように、超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、血管の円周の周りをアブレーションするために、音響要素が細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転している間に音響要素を作動させるステップを備えてもよい。

また、他の実施形態では、超音波トランスデューサは、全方向性音響要素を備えてもよい。同様に、アブレーションカテーテルを再配置させることなく超音波トランスデューサが血管の周りに第１の全周性病変を生成するように、超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、血管の周りをアブレーションさせるために、全方向音響要素を作動させるステップを備えてもよい。

本明細書に開示されるさらなる態様によれば、本方法は、アブレーションカテーテルを再配置させることなく超音波トランスデューサが血管の周りに第２の全周性病変を生成するように、超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップを、任意的に備えてもよく、第２の全周性病変は、血管の長さに沿って第１の全周性病変から離間していてもよい。例えば、アブレーションレベルで放出された音響エネルギーは、第２の全周性病変の位置へと電子的に操縦されてもよい。代替的に、超音波トランスデューサが血管の周りに第２の全周性病変を生成するように、超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させる前に、超音波トランスデューサが遠位領域の長さに沿って摺動させてもよい。第２の全周性病変は、血管の長さに沿って共通の位置にあり得るが、第１の全周性病変に対して組織内の異なる深さにあり得ることも考えられる。さらに他の実施形態では、第２の全周性病変は、第１の全周性病変と重なり得る。

本発明の上記及び他の態様、特徴、詳細、有用性及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討することから明らかになるであろう。

本開示の態様によるアブレーション及び病変フィードバックシステムを概略的に示す図である。 内部の詳細を示すために部分的に切り取られた、図１に示されるアブレーション及び病変フィードバックカテーテルの一実施形態の遠位領域の概略図である。 アブレーション及び病変フィードバックカテーテルの第１の例示的な実施形態であって、図２の線３−３に沿った断面図である。 アブレーション及び病変フィードバックカテーテルの第２の例示的な実施形態であって、の図２の線３−３に沿った断面図である。 図１に示されるアブレーション及び病変フィードバックカテーテルの別の実施形態の遠位領域の部分破断図である。 バルーンが拡張された状態で、図１に示されるアブレーション及び病変フィードバックカテーテルの本体に沿って近位方向に見た、血管の内側から見た図である。 全周性病変を生成するために血管に配置されたカテーテルを示す、別の例示的な実施形態によるアブレーション及び病変フィードバックカテーテルの側面図である。 全周性病変を生成するために血管に配置されたカテーテルを示し、さらに別の例示的な実施形態によるアブレーション及び病変フィードバックカテーテルの側面図である。

本開示は、血管の円周の周りにアブレーション病変を生成する際に使用するのに適した、カテーテルなどの医療装置を提供する。そのような病変は、本明細書では「全周性病変」と呼ばれ、閉鎖端病変（例えば、血管壁の周りを１回ループする円形病変）と開放端病変（例えば、血管壁の周りを複数回ループする螺旋状病変）と、の両方を含む。例示の目的において、いくつかの例示的な実施形態を、ＰＶ隔離処置の状況におけるアブレーション（例えば、ＨＩＦＵアブレーション）と撮像／監視（例えば、超音波撮像／監視）の両方に超音波エネルギーを利用するシステムに関連して、本明細書で詳細に説明する。しかしながら、本明細書の教示は、腎デナベーション（ｒｅｎａｌ ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ）などの他の状況で、及び／又は、高周波（ＲＦ）アブレーション、レーザーアブレーションなど他の電磁アブレーション形式とともに利用できることを理解されたい。同様に、本明細書の教示は、他の撮像／監視形式とともに利用できることを理解されたい。

図１は、例示的なカテーテル１０を含むアブレーション及び病変フィードバックシステム１００の概略図である。図１に示すように、カテーテル１０は、一般的に、近位端１４及び遠位領域１６を有する細長い中空の可撓性の管状本体１２を備える。

管状本体１２は、１つ又は複数の内腔１８（図１では見えないが、図２で見ることができる）を備える。説明のために、特定の数及び構成の内腔１８がいくつかの図に示されているが、本教示の範囲から逸脱することなく、任意の数及び構成の内腔１８を使用できることを理解されたい。当業者であれば理解できるように、管状本体１２は、電気相互接続ワイヤ、プルワイヤなどを備えることもできる。

管状本体１２の近位端１４は、カテーテル制御ハンドル２０に取り付けられている。カテーテル制御ハンドル２０は、例えば、１つ又は複数の曲げ面で遠位端１６のたわみを生じさせるために、管状本体１２内の適切な構造（例えば、プルワイヤ及び／又はプルリング）に結合されたアクチュエータ（図示せず）を備えてもよい。カテーテル制御ハンドル２０は、さらに、以下でさらに詳細に説明するようなアブレーションシステム１００の追加の構成要素への電力、電気信号、及び／又は、流体接続を備えてもよい。

図２は、カテーテル本体１２の遠位領域１６の内部を概略的に示す。遠位領域１６は、その中に配置されたアブレーション要素２２を含む。アブレーション要素２２は、図１に概略的に示されているアブレーションエネルギー生成器１２０に結合することができ、カテーテル本体１２の長手方向軸Ｌからカテーテル本体１２の壁２３に向かって（例えば、図２及び図３に示される矢印「Ｅ」に沿って）外側にアブレーティブエネルギーを放出するように配向されている。

実施形態では、アブレーション要素２２は、音響アブレーション要素である。音響アブレーション要素は、１つ又は複数の超音波トランスデューサ２４を含むことができ、その各々は、当業者によく知られているように、１つ又は複数の超音波要素を組み込むことができる。有利な点として、超音波トランスデューサ２４は、アブレーションと近くの組織の撮像及び／又は監視との両方に使用することができる。例えば、アブレーション形式では、制御ユニット１３０は、超音波トランスデューサ２４をアブレーションエネルギー生成器１２０に結合させ、周囲の組織をアブレーションするためにＨＩＦＵエネルギーを放出するように、それらを駆動させることができる。一方、撮像又は監視形式では、制御ユニット１３０は、超音波トランスデューサ２４をトランスデューサ・ピンガー１２８に結合させ、受信された音響エネルギー・エコーに基づいて、周囲の組織を撮像及び／又は監視するのに適切なレベルで超音波エネルギーを放出するように、それらを駆動させることができる。

従って、いくつかの実施形態では、制御ユニット１３０は、アブレーションとピングの両方のためにデューティ・サイクリング又は同期を実行するように構成することができる（本明細書では、「ピング」という用語は、音響エネルギーを送信し、次いで、例えば、近くの組織の撮像及び／又は監視の場合など、反射又はエコーされた音響エネルギーを受信することを意味するために使用される）。音響ピンガー・エコー・アナライザ又は音響受信機１３２は、例えば、病変フィードバックを提供するために、超音波トランスデューサ２４が撮像又は監視手法であるときに収集されたデータを調整及び分析するために提供され得る。この情報は、アブレーションターゲット、アブレーションプロセス、及び／又は、アブレーション結果のリアルタイム評価を提供するために、（例えば、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを使用して）開業医に提示され得る。追加又は代替として、この情報は、例えば、スチームポップを回避するため、及び／又は、所望の病変深度を達成するために、アブレーションパワー及び／又は洗浄剤冷却を制御するフィードバック制御ループへの入力として、オペレータの操作なしにシステム自体によって使用され得る。

アブレーション要素２２として使用するために、超音波トランスデューサ２４の様々な物理的構成が考えられる。２つの考えられる構成は、「線形アレイ」及び「周方向アレイ」である。各々については、以下でさらに詳細に説明するが、これら２つの構成は、相互に排他的ではない（即ち、本開示は、線形アレイと周方向アレイの組み合わせである超音波トランスデューサの構成を考慮している）ことを理解されたい。

例えば図２に示すように、線形アレイでは、一般的に、複数の超音波トランスデューサ２４がカテーテル本体１２の長手方向軸Ｌに沿って延びるように配置される。図２の記述にも関わらず、線形アレイに関して本明細書の教示の範囲から逸脱することなく、任意の数の超音波トランスデューサ２４（各々任意の数の超音波要素を含む）を使用することができることを理解されたい。

例えば図３Ａに示すように、周方向アレイでは、一般的に、複数の超音波トランスデューサ２４は、カテーテル本体１２の円周の周りに配置される。ここでも、図３Ａの記述に関わらず、周方向アレイに関して本教示の範囲から逸脱することなく、任意の数の超音波トランスデューサ２４（各々任意の数の超音波要素を含む）を使用することができることを理解されたい。

本教示から逸脱することなく、超音波トランスデューサ２４の他の配置を使用することができる。例えば、図３Ｂに示す実施形態では、各超音波トランスデューサ２４は、（上記で説明したように、１つ又は複数の超音波要素を含むことができる）円筒形トランスデューサである。１つの実施形態は、（例えば、図２及び図３Ａに示すように）線形アレイと周方向アレイの両方に配置された超音波トランスデューサを含むことができることも理解されたい。

機能的には、超音波トランスデューサ２４は、全方向性（即ち、長手方向軸の周りの３６０度で同時に超音波を放出する）、単方向性、又は、それらの組み合わせとすることができることが考えられる。例えば、アブレーションされる血管内のカテーテル１０を再配置又は回転させなくても、アブレーションのためのＨＩＦＵエネルギーを３６０度で同時に放出させることができる図３Ｂに示す実施形態の全方向性超音波トランスデューサ２４を使用することが望ましい。

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ２４は、例えば、超音波トランスデューサ２４を回転可能なシャフト２６に取り付けることによって、（例えば、図３Ａ及び図４の矢印Ａ−Ｂに従って）カテーテル本体１２の長手方向軸Ｌの周りを回転できるように取り付けられる。この配置は、カテーテル１０自体が血管内において再配置及び／又は回転させることを必要とすることなく、全周性病変の生成を容易にするので、単方向性超音波トランスデューサ２４には特に望ましい。

例えば、図４は、線形アレイでのシャフト２６上に配置された複数の単方向性超音波トランスデューサ２４を示す。超音波トランスデューサ２４によって放出されたエネルギーＥは、血管又はＰＶ（明瞭化のために、図４において、ＰＶは図示省略）の壁上の点Ｐに（機械的及び／又は電子的に）集束される。従って、完全な全周性病変（例えば、病変の電気伝導を妨げる目的のために事実上連続した形で互いに十分近接している、及び／又は、互いに重なり合っている、ＰＶの円周の周りに３６０度に亘って延びる一連の点Ｐ）を作るためには、シャフト２６を矢印Ａ−Ｂの周りに完全に回転させること、又は、略完全に回転させることが必要となる。言い換えると、超音波トランスデューサ２４は、シャフト２６を回転させることによって、カテーテル１０自体を再配置する必要なしに、遠位領域１６が配置される血管の円周の周りのアブレーション、撮像、及び／又は監視を容易にするように再配置することができる。

本明細書で使用される「回転する」という用語は、本体１２の長手方向軸の周りのシャフト２６の連続的な３６０度の回転に限定されないことを理解されたい。むしろ、「回転する」という用語は、シャフト２６の連続的な回転だけでなく、シャフト２６の様々なステップ、及び／又は、振動アークを包含するように広く使用される。

シャフト２６は、超音波トランスデューサ２４の様々な回転配向が（例えば、モータ一体型エンコーダによって）わかるように、ステップモータ又はサーボモータによって駆動させることができる。代替的に、超音波トランスデューサ２４の回転姿勢を出力するために、機械式、光学式、磁気式、容量式、又は、任意の他の適切な技術のロータリエンコーダを使用することができる。さらに他の実施形態では、超音波トランスデューサ２４の回転姿勢を決定するために、シャフト２６上にセンサー（例えば、磁気コイル）を設けることができる。この情報は、アブレーション、撮像及び／又は監視の手順において、例えば制御ユニット１３０及び／又はアナライザ１３２によって使用することができる。例えば、本明細書に完全に記載されたものとして参照により本明細書に組み込まれている米国仮出願第６２／１００，７５６号は、対応する全周性病変を有する血管の３次元ボリュメトリック画像をアセンブリするために、各々が特定の回転姿勢に関連する複数の２次元画像スライスの使用を記載している。

本開示の他の態様によれば、シャフト２６は、本明細書に完全に記載されたものとして参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／３４７，１１６号に記載されているようなインペラ駆動型である。

さらなる実施形態では、シャフト２６を回転させることなく、周方向アレイとして配置された複数の単方向性超音波トランスデューサ２４から完全な全周性病変を生成することができる。例えば、図３Ａを参照すると、様々な超音波トランスデューサ２４及び／又はそのサブグループを順次又は同時に作動させる（例えば、１２時から３時の超音波トランスデューサ２４を最初に作動させ、次いで３時から６時の超音波トランスデューサ２４までを作動させ、次いで６時から９時の超音波トランスデューサ２４までを作動させ、最後に９時から１２時の超音波トランスデューサ２４までを作動させる）ことによって、完全な全周性病変を生成することができる。超音波トランスデューサ２４及び／又はそのサブグループは、隣接、及び／又は、重なる可能性がある。しかしながら、一般的に、このような方法で、カテーテル本体１２の円周の周りに単方向性超音波エネルギーを「ウォーキングさせる」ことによって、カテーテル１０自体を再配置させる必要なく、アブレーション、撮像及び／又は監視のための周方向の完全なカバレージを依然として提供しながら、シャフト２６を回転させる必要性を最小限に抑え、場合によってはなくすことができる。

本開示の追加の態様によれば、超音波トランスデューサ２４は、例えば、シャフト２６をカテーテル本体１２内に押し込む、又は、引っ張るカテーテル１０のハンドル上のフィンガー・スライダ又は他の適切なアクチュエータの使用を介して、カテーテル本体１２の長手方向軸に沿って前後に（例えば、図２及び図４の矢印Ｃ−Ｄに平行に、図３Ａ及び図３Ｂのページの平面の中及び外に）移動することができるように取り付けられる。これにより、カテーテル１０自体を再配置する必要なく、遠位領域１６が配置される血管の長さに沿った異なる点（例えば、より近位ｖｓより遠位）のアブレーション、撮像及び／又は監視が可能になる。この目的（即ち、周囲の血管の長さに沿った異なる点のアブレーション、撮像及び／又は監視）は、例えば開業医の入力の指示、及び／又は、制御ユニット１３０内の予めプログラムされたプロトコルの下でなど、ビームステアリング（即ち、図４の点Ｐが長手方向軸Ｌに沿って遠位又は近位に移動するように、超音波トランスデューサ２４によって放出される超音波エネルギーの焦点を電気的に操縦すること）を介して達成することもできる。

バルーン２８は、遠位領域１６の周りに配置される。バルーン２８の内部は、例えばビア３０を介して、内腔１８と連通している。従って、バルーン２８をカテーテル本体１２の外面から外側に拡張させるために、流体源１２４（図１参照）から、内腔１８を介して、流体（例えば生理食塩水）を提供することができる。有利には、流体は、さらに、超音波トランスデューサ２４の冷却を助け、超音波トランスデューサ２４から隣接する組織へのエネルギー伝達を容易にし、及び／又は、音響整合の目的に役立ち得る。

図５に示すように、バルーン２８は、バルーン２８が拡張すると、血管３２を閉塞することなく、血管３２に対してカテーテル１０を安定的に保持するように血管３２の内壁に係合できるように成形されている（図５は、血管３２内のある点から近位方向に見たカテーテル１０の端部を示す）。本明細書の使用において、患者に有害な形で血液の流れを妨げるほど十分に遮断される場合に、血管３２は「閉塞」している。従って、単なる障害物は「閉塞」を構成しない可能性があるが、本開示の意味内で「閉塞」とみなされる前に血管が完全に遮断されることも必要とされない。

従って、バルーン２８は、バルーン２８が拡張すると、カテーテル１０を安定的に保持するのに十分なインターフェース面に沿って血管３２の内壁に押し付けられるとともに、潅流を可能にするためにバルーン２８の外面と血管３２の内壁との間に隙間３４を保持することを理解されたい。図５に示すように、バルーン２８の１つの適切な拡張形状は、十字形状である。他の拡張したバルーン形状も考えられる。

アブレーション要素２２（例えば、超音波トランスデューサ２４）が、バルーン２８の中に配置されるようにバルーン２８を配置することも望ましい。

カテーテル１０の例示的な実施形態の使用が図６及び図７に示される。図６及び図７において、カテーテル１０は、患者の脈管構造に導かれ、例えば、遠位領域１６が肺静脈３２内に配置された状態など、診断及び／又は治療のために所望の位置に配置されるまでガイドワイヤ３６上を進んでいる。一旦配置されると、バルーン２８は、カテーテル１０が肺静脈３２に安定して固定されるように拡張され得る。上述のように、図６及び図７の横断面（即ち、バルーン２８が拡張された状態）は、図５に類似している。

次いで、超音波トランスデューサ２４を作動させて、肺静脈３２を撮像することができる。開業医は、画像に基づいて、病変位置、病変の深さ、アブレーションパワー、アブレーション時間、シャフト２６の回転速度等、様々なアブレーションパラメータを選択することができる。

一旦肺静脈３２が撮像されると、超音波トランスデューサ２４は、例えばアブレーションエネルギー生成器１２０による励起下で、隣接する組織をアブレーションするのに十分なレベルで音響エネルギーを放出するために、例えば上述したようなユーザ定義のパラメータに従って作動され得る。

図６に示すように、また図４と同様にして、線形アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサ２４（破線で示す）から放出されたエネルギーＥは、肺静脈３２の壁上の目標点Ｐに、電子的及び／又は機械的に集束される。これは、点Ｐにスポット病変を生成する。図６に概略的に示されているように、シャフト２６を回転させることによって、及び／又は、全方向性トランスデューサ２４を使用して生成することができる肺静脈３２の周りの複数の点Ｐにおける一連のスポット病変は、全周性病変（即ち、肺静脈３２の長さに沿って電気伝導を妨害する病変）の生成をもたらす。

超音波トランスデューサ２４が単方向性である（即ち、単一の平面に沿って音響エネルギーを放出し、受信する）実施形態では、複数の点Ｐにおける一連のスポット病変は、シャフト２６を介して超音波トランスデューサ２４を回転させることによって、及び／又は（例えば、図３Ａに示されているような）超音波トランスデューサの周方向アレイの使用によって生成され得る。

超音波トランスデューサ２４が全方向性である（即ち、図３Ｂに示すように３６０度で音響エネルギーを放出し、受信する）他の実施形態では、複数の点Ｐにおけるスポット病変の全て又は実質的に全てを一度に生成することができ、超音波トランスデューサ２４／シャフト２６を回転させる必要性を最小化し、可能性としてはなくすことができる。

図６と同様に、図７は、シャフト２６に取り付けられた複数の超音波トランスデューサ２４を含むカテーテル１０の一実施形態を示す。２４ａと示されるこれらの超音波トランスデューサのサブセットは、主にアブレーション手法で動作可能であり、２４ｂと示される追加の超音波トランスデューサは、主に撮像手法で動作可能である。超音波トランスデューサ２４ａ及び２４ｂは、本明細書で開示される教示のいずれかを任意の順列で組み込むことができる。例えば、超音波トランスデューサ２４ａは、作動すると、回転を必要とせずに全周性病変Ｃの全て又は実質的に全てを生成することができる電子的及び／又は機械的に集束された全方向性トランスデューサとすることができる。別の例として、超音波トランスデューサ２４ｂは、シャフト２６の周りを回転したときに、平面Ｉ内において撮像する回転可能な単方向性超音波トランスデューサであり得、全周性病変Ｃは、撮像面Ｉと同一面内とすることができる。

しかしながら、一般的に、カテーテル１０自体（例えば、図６及び図７に示すように）を、全周性病変を完成させるために肺静脈３２に対して移動及び／又は回転させる必要はない。

血管の長さに沿った第１の全周性病変の位置は、（例えば、超音波トランスデューサ２４が配置されるカテーテル本体１２の長さに沿った１つ又は複数の点など）遠位領域１６内の超音波トランスデューサ２４の物理的位置決めによって、及び／又は、電子ビームステアリングによって規定することができる。従って、例えば、点Ｐ、及び、即ち全周性病変Ｃが、意図通りに遠位又は近位に移動するように、放出された音響エネルギーを電子的に操縦するために、カテーテル本体１２の長さに沿って超音波トランスデューサ２４の位置を変更することによって（例えば、シャフト２６を矢印Ｃ−Ｄに沿って押す及び／又は引っ張ることによって）、及び／又は、超音波トランスデューサ２４の動作パラメータを変更することによって、カテーテル１０を肺静脈３２に対して再配置させることなく、第２の（又は追加の）全周性病変を血管壁に形成することができる。

カテーテル本体１２の長さに沿って共通の位置であるが、第１の全周性病変に対して組織内の異なる深さに追加の全周性病変を生成できることも考えられる。

さらに他の実施形態では、追加の病変は、第１の全周性病変と全体的に又は部分的に重なり得る。

超音波トランスデューサ２４を使用して、血管壁における病変の形成を監視し、及び／又は、血管を撮像するために、（例えば、トランスデューサ・ピンガー１２８からの励起下で）放出された音響エネルギーのより低いパワーで、同様の手順に従うことができる（上述のように、撮像はしばしばアブレーションに先行する）。さらに、アブレーション、撮像及び／又は監視をインターリーブ（例えば、１０秒のアブレーション、続いて２〜３秒の撮像及び／又は監視）することができる。

上記の方法は、制御ユニット１３０及び／又はアナライザ１３２に組み込まれた１つ又は複数のプロセッサによって実行することができる。本明細書で使用する「プロセッサ」という用語は、単一の中央処理装置（「ＣＰＵ」）だけでなく、一般に並列処理環境と呼ばれる複数の処理ユニットをも指す。本明細書で開示される方法は、ハードウェア及び／又はソフトウェア実装とすることができることも理解されたい。

本発明のいくつかの実施形態は、ある程度の特殊性で上記に説明されているが、当業者は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。

全ての方向の言及（例えば、上部、下部、上方、下方、左、右、左方向、右方向、最上部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、及び、反時計回り等）は、本発明の読者の理解を助けるために、識別のためにのみ使用され、特に本発明の位置、向き、又は使用に関して制限を生じさせるものではない。結合の言及（例えば、取付け、結合、接続等）は広く解釈されるものとし、要素の接続と要素間の相対的移動との間の中間部材を含み得る。従って、結合の言及は、必ずしも２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあると推論するものではない。

上記の説明に含まれるか、又は、添付の図面に示されるすべての事項は、限定的なものでなく、単に例示的なものとして解釈されることが意図される。添付の特許請求の範囲に定義される本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細又は構造の変更を行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える前記細長いカテーテル本体と、
前記遠位領域内に配置されたアブレーション要素であって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側にアブレーティブエネルギーを放出するように構成されている前記アブレーション要素と、
前記遠位領域の周りに配置され、前記内腔と連通した内部を画定するバルーンと、を備え、
前記バルーンは、前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能であり、
前記バルーンが前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張されると、前記バルーンの外面は、血管を流れる血流を閉塞することなく、前記血管の内壁に安定して係合するように成形される、アブレーション装置。
（項目２）
前記アブレーション要素は、音響アブレーション要素を備える、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目３）
前記音響アブレーション要素は、周方向アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサを備える、項目２に記載のアブレーションカテーテル。
（項目４）
前記音響アブレーション要素は、線形アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサを備える、項目２に記載のアブレーションカテーテル。
（項目５）
前記アブレーション要素は、前記バルーン内に配置される、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目６）
前記アブレーション要素は、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸に沿って移動できるように、前記遠位領域内に取り付けられる、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目７）
前記アブレーション要素は、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように、前記遠位領域内に取り付けられる、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目８）
前記アブレーション要素は、全方向性アブレーション要素を備える、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目９）
前記バルーンは、拡張すると、十字形状の横断面を有する、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１０）
前記アブレーション要素は、さらに、撮像モードで動作するように構成されている、項目１に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１１）
アブレーションカテーテルであって、
内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える前記細長いカテーテル本体と、
前記遠位領域内に配置された超音波トランスデューサであって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側に音響エネルギーを放出し、前記放出された音響エネルギーに応じた音響エネルギーを受信するように構成されている前記超音波トランスデューサと、
前記遠位領域の周りに配置され、前記内腔と連通する内部を画定するバルーンであって、前記バルーンは、前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能であり、前記バルーンが前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張されると、前記バルーンの外面が、血管を流れる血流を閉塞することなく、前記血管の内壁に安定して係合するように成形される、前記バルーンと、
を備える前記アブレーションカテーテルと、
制御ユニットであって、
前記超音波トランスデューサを、アブレーションレベルで音響エネルギーを放出するアブレーションモード、及び、撮像レベルで音響エネルギーを放出し、隣接する組織から音響エネルギー・エコーを受信する撮像モードで動作せるように構成されている、前記制御ユニットと、
を備えるアブレーションシステム。
（項目１２）
前記制御ユニットは、さらに、前記超音波トランスデューサによって放出される前記音響エネルギーの焦点を電子的に操縦するように構成されている、項目１１に記載のアブレーションシステム。
（項目１３）
前記超音波トランスデューサは、音響要素の周方向アレイを備える、項目１１に記載のアブレーションシステム。
（項目１４）
前記超音波トランスデューサは、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように、前記遠位領域内に取り付けられる、項目１１に記載のアブレーションシステム。
（項目１５）
前記超音波トランスデューサは、全方向性超音波トランスデューサを備える、項目１１に記載のアブレーションシステム。
（項目１６）
前記制御ユニットは、さらに、前記遠位領域を囲む血管の壁に全周性病変を生成するために、前記超音波トランスデューサを前記アブレーションモードで動作させるように構成されている、項目１１に記載のアブレーションシステム。
（項目１７）
前記超音波トランスデューサは、
全方向性音響要素の線形アレイと、
単方向性音響要素であって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように前記遠位領域内に取り付けられた前記単方向性音響要素と、を備え、
前記制御ユニットは、全方向性音響要素の前記線形アレイを前記アブレーションモードで動作させ、前記単方向性音響要素を前記撮像モードで動作させるように構成されている、項目１１に記載のアブレーションシステム。
（項目１８）
血管をアブレーションする方法であって、
アブレーションカテーテルを患者の脈管構造内に導入するステップであって、前記アブレーションカテーテルは、
内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える前記細長いカテーテル本体と、
前記遠位領域内に配置された超音波トランスデューサであって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側に音響エネルギーを放出するように構成されている前記超音波トランスデューサと、
前記遠位領域の周りに配置され、前記内腔と連通した内部を画定するバルーンであって、前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能な前記バルーンと、を備える、
前記アブレーションカテーテルを患者の脈管構造内に導入するステップと、
前記アブレーションカテーテルを前記血管内に配置するステップと、
前記バルーンの外面が前記血管を流れる血流を閉塞することなく前記血管の壁と安定して係合するように、前記バルーンを前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張させるステップと、
前記アブレーションカテーテルを再配置させることなく前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに第１の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップと、
を備える方法。
（項目１９）
前記超音波トランスデューサは、音響要素の周方向アレイを備え、
前記アブレーションカテーテルを再配置させることなく前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに前記第１の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、前記血管の円周の周りをアブレーションするために、前記音響要素の周方向アレイの各音響要素を作動させるステップを備える、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記超音波トランスデューサは、音響要素であって、前記細長いカテーテル本体の前記長手方向軸の周りを回転できるように取り付けられた前記音響要素を備え、
前記アブレーションカテーテルを再配置させることなく前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに前記第１の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、前記血管の円周の周りをアブレーションするために、前記音響要素が前記細長いカテーテル本体の前記長手方向軸の周りを回転している間に前記音響要素を作動させるステップを備える、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
前記超音波トランスデューサは、全方向性音響要素を備え、
前記アブレーションカテーテルを再配置させることなく前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに前記第１の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、前記全方向性音響要素を作動させるステップを備える、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
前記アブレーションカテーテルを再配置させることなく前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに第２の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップを、さらに備え、
前記第２の全周性病変は、前記血管の長さに沿って前記第１の全周性病変から離間している、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
前記アブレーションカテーテルを再配置させることなく前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに前記第２の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させるステップは、前記アブレーションレベルで放出された前記音響エネルギーを前記第２の全周性病変の位置へと電子的に操縦するステップを備える、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記超音波トランスデューサが前記血管の周りに前記第２の全周性病変を生成するように、前記超音波トランスデューサにアブレーションレベルで音響エネルギーを放出させる前に、前記超音波トランスデューサを前記遠位領域の長さに沿って摺動させるステップをさらに備える、項目２２に記載の方法。

Claims (16)

1. 内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える前記細長いカテーテル本体と、
   前記遠位領域に設けられており、前記カテーテル本体の長手方向軸に沿って移動するように構成されているシャフトと、
   前記遠位領域内に配置されたアブレーション要素であって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側にアブレーティブエネルギーを放出するように構成されている前記アブレーション要素と、
   前記遠位領域の周りに配置され、前記内腔と連通した内部を画定するバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能であり、
   前記バルーンが前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張されると、前記バルーンの外面は、血管を流れる血流を閉塞することなく、前記血管の内壁に安定して係合するように成形され、
   前記アブレーション要素は、
   前記シャフト上に取付けられており、
   前記シャフトが前記長手方向軸に沿って移動することによって、前記長手方向軸に移動できるように構成されている、アブレーションカテーテル。
2. 前記アブレーション要素は、音響アブレーション要素を備える、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
3. 前記音響アブレーション要素は、周方向アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサを備える、請求項２に記載のアブレーションカテーテル。
4. 前記音響アブレーション要素は、線形アレイとして配置された複数の超音波トランスデューサを備える、請求項２に記載のアブレーションカテーテル。
5. 前記アブレーション要素は、前記バルーン内に配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテル。
6. 前記シャフトは、前記長手方向軸の周りを回転できるように構成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテル。
7. 前記アブレーション要素は、全方向性アブレーション要素を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテル。
8. 前記バルーンは、拡張すると、十字形状の横断面を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテル。
9. 前記アブレーション要素は、さらに、撮像モードで動作するように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテル。
10. アブレーションカテーテルであって、
    内腔を有する細長いカテーテル本体であって、遠位領域を備える前記細長いカテーテル本体と、
    前記遠位領域に設けられており、前記カテーテル本体の長手方向軸に沿って移動するように構成されているシャフトと、
    前記遠位領域内に配置された超音波トランスデューサであって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸に対して外側に音響エネルギーを放出し、前記放出された音響エネルギーに応じた音響エネルギーを受信するように構成されている前記超音波トランスデューサと、
    前記遠位領域の周りに配置され、前記内腔と連通する内部を画定するバルーンであって、前記バルーンは、前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張可能であり、前記バルーンが前記細長いカテーテル本体の外面から外側に拡張されると、前記バルーンの外面が、血管を流れる血流を閉塞することなく、前記血管の内壁に安定して係合するように成形される、前記バルーンと、
    を備える前記アブレーションカテーテルと、
    制御ユニットであって、
    前記超音波トランスデューサを、アブレーションレベルで音響エネルギーを放出するアブレーションモード、及び、撮像レベルで音響エネルギーを放出し、隣接する組織から音響エネルギー・エコーを受信する撮像モードで動作せるように構成されている、前記制御ユニットと、
    を備え、
    前記超音波トランスデューサは、
    前記シャフト上に取付けられており、
    前記シャフトが前記長手方向軸に沿って移動することによって、前記長手方向軸に移動できるように構成されている、アブレーションシステム。
11. 前記制御ユニットは、さらに、前記超音波トランスデューサによって放出される前記音響エネルギーの焦点を電子的に操縦するように構成されている、請求項１０に記載のアブレーションシステム。
12. 前記超音波トランスデューサは、音響要素の周方向アレイを備える、請求項１０または１１に記載のアブレーションシステム。
13. 前記シャフトは、前記長手方向軸の周りを回転できるように構成されている、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。
14. 前記超音波トランスデューサは、全方向性超音波トランスデューサを備える、請求項１０から１３のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。
15. 前記制御ユニットは、さらに、前記遠位領域を囲む血管の壁に全周性病変を生成するために、前記超音波トランスデューサを前記アブレーションモードで動作させるように構成されている、請求項１０から１４のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。
16. 前記超音波トランスデューサは、
    全方向性音響要素の線形アレイと、
    単方向性音響要素であって、前記細長いカテーテル本体の長手方向軸の周りを回転できるように前記遠位領域内に取り付けられた前記単方向性音響要素と、を備え、
    前記制御ユニットは、全方向性音響要素の前記線形アレイを前記アブレーションモードで動作させ、前記単方向性音響要素を前記撮像モードで動作させるように構成されている、請求項１０に記載のアブレーションシステム。

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