JP6675013B2 - 血液ポンプ - Google Patents

Description

本発明は、血液ポンプに関し、詳細には、患者の血管内で血流を支援するために患者の血管内に経皮挿入される、血管内血液ポンプに関する。本血液ポンプは、血液ポンプの外径の縮小を可能にする、改良された駆動ユニットを有する。

軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプ、または軸方向および径方向の両方の力により血流がもたらされる混合型血液ポンプなどの、様々なタイプの血液ポンプが知られている。血管内血液ポンプは、カテーテルにより、患者の大動脈などの血管内に挿入される。血液ポンプは、典型的には、通路によって接続された血流入口および血流出口を有するポンプケーシングを備える。血流入口から血流出口への通路に沿った血流を生じさせるために、羽根車または回転子が、ポンプケーシング内で回転可能に支持され、羽根車は、血液を運ぶための羽根を備えている。

血液ポンプは、典型的には駆動ユニットによって駆動され、この駆動ユニットは、電気モータであり得る。例として、米国特許出願公開第２０１１／０２３８１７２Ａ１号は、電気モータに磁気的に結合され得る羽根車を有する体外血液ポンプを開示している。羽根車は、電気モータ内の磁石に隣接して配置される磁石を備える。羽根車内の磁石とモータ内の磁石との間の引力により、モータの回転が羽根車に伝達される。回転する部品の数を減らすために、回転磁界を利用することも米国特許出願公開第２０１１／０２３８１７２Ａ１号から知られており、駆動ユニットは、回転軸の周りに配置された複数の静的な支柱を有し、各支柱は、ワイヤコイル巻線を担持して、磁心として作用する。回転磁界を生成するために、制御ユニットが、コイル巻線に連続的に電圧を供給する。十分に強い磁気結合を提供するために、磁力は十分な強さでなければならず、そのような磁力は、十分に強い電流が駆動ユニットに供給されること、または大きな磁石を設けることによって得ることができるが、大きな磁石を設けることは、血液ポンプの全径を大きくすることにつながる。

したがって、本発明は、駆動ユニットと羽根車との間に磁気結合を有する血液ポンプ、好ましくは血管内血液ポンプまたは経弁血液ポンプ（ｔｒａｎｓｖａｌｖｕｌａｒ ｂｌｏｏｄ ｐｕｍｐ）であって、コンパクトな設計、具体的には経血管的、経静脈的、経動脈的、または経弁的に（ｔｒａｎｓｖａｌｖｕｌａｒｌｙ）血液ポンプが挿入されることを可能にするのに十分に小さい外径を有する、血液ポンプを提供することを目的とする。

この目的は、本発明によれば、独立請求項１の特徴を有する血液ポンプによって達成される。本発明の好ましい実施形態およびさらなる発展は、独立請求項１に従属する請求項に明記される。

本発明によれば、好ましくは血管内血液ポンプでありまた軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプ、および混合型血液ポンプのうちの１個であり得る血液ポンプが、羽根車を回転させるための駆動ユニットを備える。駆動ユニットは、少なくとも２個、少なくとも３個、少なくとも４個、少なくとも５個、または好ましくは６個の支柱などの、回転軸の周りに配置される複数の支柱を含む。８個、１０個、または１２個などの、より多数の支柱も可能とされ得る。支柱の数は、釣り合いの取れた羽根車の制御のために、偶数であることが好ましいが、３個または５個などの奇数であってもよい。支柱のそれぞれは、軸部分および頭部分を含み、頭部分は、羽根車の方を向く。回転磁界を生成するために、支柱のそれぞれの軸部分の周りにコイル巻線が配置され、コイル巻線は、回転磁界を生成するように連続的に制御可能とされる。羽根車は、少なくとも１個の磁石を含み、この磁石は、羽根車を駆動ユニットに磁気的に結合するように、すなわち、回転磁界と相互作用して羽根車の回転を生じさせるように、配置される。

回転電磁界を生成する駆動ユニットが、一般的な電気モータと比較して可動部品の数を減らすことにより、血液ポンプの機構の単純化を可能にする。このことはまた、電気モータのための接触軸受を必要としないので、摩耗を減少させる。駆動ユニットと羽根車との間の磁気結合は、羽根車の回転を生じさせるだけでなく、羽根車の正確な位置合わせを可能にする。具体的には、磁気結合は、軸方向だけでなく径方向の軸受を提供し得る。

駆動ユニットと羽根車の磁石との間の磁気結合の密度を上げるには、いくつかの支柱を同時に活性化することが有利であり得、ここで、「活性化する」とは、それぞれの磁極を生成するためにそれぞれのコイル巻線に電力を供給することを意味する。例えば、支柱の数および羽根車の磁石の数に応じて、６個の支柱のうちの４個などの、支柱の半数以上が同時に活性化され得る。活性化される支柱および不活性化される支柱の配置は、回転対称であることが好ましく、また、支柱は、対で制御されることが好ましい。

駆動ユニットは、複数の支柱の頭部分とは反対側の軸部分の端部に係合する背板をさらに含む。１つの実施形態では、背板は、軸部分の前記端部を受容するために、好ましくは一定の角距離で、回転軸の周りに配置された複数の開口を含み得る。しかし、支柱は、恒久的にでも解放可能にでも、他の手段により背板に取り付けられるか接続されるかまたは固定されてもよいことが、理解されるであろう。背板は、具体的には、磁束の生成を促進および強化するため、ならびに結合性能を向上させるために、磁束回路を閉じる働きをする。背板により磁束が強化されるので、血液ポンプの全径を小さくすることができ、このことは、血管内血液ポンプにとって特に有利である。背板とともに支柱を含む構成は、血液ポンプの高周波数をさらに可能にし、すなわち、血液ポンプは、高速度で動作することができる。さらに、背板は、支柱に係合するので、支柱組立体に構造安定性を提供する。

背板は、磁性鋼、または磁束回路を閉じるのに適した他の材料、好ましくはコバルト鋼で作られ得る。背板の直径は、５ｍｍまたは６ｍｍから７ｍｍのように、約３ｍｍから９ｍｍとされ得る。背板の厚さは、１．５ｍｍのように、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍとされ得る。血液ポンプの外径は、約４ｍｍから約１０ｍｍ、好ましくは約６ｍｍとされ得る。複数の支柱の構成の外径、具体的には支柱の頭部分において測定される複数の支柱の構成の最大外径は、４ｍｍから６ｍｍ、好ましくは５ｍｍのように、約３ｍｍから８ｍｍとされ得る。

支柱の寸法、具体的には長さおよび断面積は、異なってもよく、また、様々な要因に依存し得る。血液ポンプの用途に依存する血液ポンプの寸法、例えば外径とは違い、支柱の寸法は、駆動ユニットの所望の性能を得るように調整される電磁的性質によって決定される。要因のうちの１つは、支柱の最小断面積によって得られる磁束密度である。断面積が小さくなるほど、所望の磁束を得るために必要な電流が大きくなる。しかし、より大きい電流は、電気抵抗に起因して、コイルのワイヤにより多くの熱を生じさせる。つまり、全体的な大きさを小さくするには「細い」支柱が好ましいが、これは、大電流を必要とすることになり、したがって、望ましくない熱がもたらされる。ワイヤに生じる熱はまた、コイル巻線に使用されるワイヤの長さおよび直径に依存する。巻線損失（銅線が使用される場合には「銅損」または「銅電力損失（ｃｏｐｐｅｒ ｐｏｗｅｒ ｌｏｓｓ）」と呼ばれ、銅線が使用されることが通例である）を最小限に抑えるためには、短いワイヤ長および大きいワイヤ径が好ましい。言い換えれば、ワイヤ径が小さい場合には、より太いワイヤと比較して、同じ電流でもより多くの熱が生じ、好ましいワイヤ径は、例えば０．０５ｍｍから０．２ｍｍであり、０．１ｍｍなどである。支柱の寸法および駆動ユニットの性能に影響を及ぼすさらなる要因は、コイルの巻き数、および巻き外径、すなわち巻きを含む支柱の外径である。多数の巻きが各支柱の周りで２つ以上の層に配置されてもよく、例として、２つまたは３つの層が設けられてもよい。しかし、層の数が多くなるほど、より大きい巻き径を有する外側の層内のワイヤの長さが増大することに起因して、より多くの熱が生じることになる。ワイヤの長さが増大することは、短いワイヤと比較すると、長いワイヤのより大きい抵抗に起因して、より多くの熱を生じさせる可能性がある。したがって、小さい巻き径を持つ単層の巻きが、好ましいはずである。

支柱の長さに依存する、典型的な巻き数は、約５０から約１５０、例えば５６または１３２とされ得る。

１つの実施形態では、羽根車はまた、ヨークまたは背板を含むことができ、このヨークまたは背板は、例えば羽根車の磁石と羽根との間で、好ましくは駆動ユニットと反対の側を向いた羽根車の側において、羽根車の少なくとも１個の磁石に取り付けられる。支柱の軸の端部に取り付けられる背板と同様に、羽根車のヨークまたは背板は、磁束の生成を強化するため、および、結合性能を高めるために、磁束回路を閉じる働きをする。羽根車のヨークまたは背板は、磁性鋼、好ましくはコバルト鋼で作られ得る。

支柱もまた、磁性鋼で作られ得る。支柱および背板を含む駆動ユニットは、コバルト鋼で作られることが好ましい。コバルト鋼の使用は、ポンプの大きさ、特に直径を小さくすることに寄与する。あらゆる磁性鋼の中でも、コバルト鋼は、最高の透磁率、および最高の飽和磁束密度により、同量の材料が使用された場合に、最も多くの磁束を生成する。

支柱が互いに磁気的に絶縁されると、駆動ユニットの効率および性能にとってさらに有利であり得る。したがって、支柱を互いに分離しかつそれぞれの磁界をそれぞれの支柱の範囲内に保持するように、隣接した支柱の頭部分間に、磁気を絶縁する材料が配置され得る。磁気を絶縁する材料は、その磁界がコイル巻線によって生じる電磁界をそれぞれの支柱の範囲内に保持する磁性材料とされ得る。支柱間の短絡を回避するために、少なくとも、空隙または他の絶縁材料、すなわち電気的に不伝導の材料が、支柱の頭部分間に設けられ得る。

１つの実施形態では、支柱のうちの少なくとも１個の支柱の頭部分、好ましくはそれぞれの支柱の頭部分は、回転軸に垂直な平面に対してある角度で傾斜した上面を有する。回転軸と前記傾斜面の径方向における中心との間の距離は、回転軸とそれぞれの支柱の軸部分の断面領域の径方向における中心との間の距離以下であり得る。表面または領域の径方向における中心とは、その表面または領域の径方向の最も内側の点と径方向の最も外側の点との間の中心である。言い換えれば、羽根車に面する表面である、頭部分の傾斜した上面は、斜めに延在すること、または回転軸に対してある角度で傾斜することができ、また、傾斜面の半分以上は、軸部分の中心に対して径方向内方に配置され得る。これは、駆動ユニットの外径、したがって血液ポンプの外径が、駆動ユニットを羽根車に磁気的に結合するのに必要とされる最小値に維持されることを可能にする。この直径が減少した設計は、ポンプが動作している間患者の血管内に配置されまたカテーテルによって配置され得る血管内血液ポンプにとって特に有利である。さらに、傾斜した結合面は、羽根車の径方向の心出しを実現する。前述の角度は、回転軸に垂直な平面に対して、好ましくは４５°であるが、約０°から約９０°の間、好ましくは約３０°から約６０°の間、より好ましくは約４０°から約５０°の間とされ得る。支柱の傾斜面は、径方向外方を向くこと、すなわち、それらが凸形状を形成することが好ましい。あるいは、傾斜面は、径方向内方を向いて凹形状を形成してもよい。

駆動ユニットが回転軸に対して対称であるように、支柱の全てが同一であることが好ましい。しかし、支柱は、本発明による駆動ユニットを形成することに適合するのであれば、厳密に同一でなくてもよいことが、理解されるであろう。しかし、軸部分が同じ長さを有すること、および、頭部分の傾斜面が同じ傾斜角度を有することが、好ましい。駆動ユニットを形成するために、異なる支柱が、交互に並んだ形などによって、不規則にまたは規則的に配置されてもよい。

前記少なくとも１個の支柱の頭部分の傾斜面、好ましくは頭部分のそれぞれの傾斜面は、それぞれの支柱のコイル巻線の径方向の最も外側の表面と径方向に位置合わせされるか、またはその表面に対して径方向内方もしくは外方に配置され得る。傾斜面は、磁気軸受の表面積を最大化する一方で駆動ユニットの外径を最小限に抑えるために、それぞれの軸部分を越えて回転軸に向かって径方向内方に延在することが好ましい。例として、軸方向投影図では、すなわち、軸方向における上面図に見られるように、頭部分の傾斜面は、コイル巻線の範囲内に配置され得るか、または、軸方向において軸またはコイル巻線と少なくとも位置合わせされ得る。別の実施形態では、頭部分は、径方向および／または円周方向においてコイル巻線の外周を越えて延在し得る。頭部分は、回転軸に垂直な平面においてそれぞれの軸部分よりも大きい断面寸法を有することができ、それぞれのコイル巻線は、好ましくは、少なくとも径方向においては頭部分を越えて延在しない。言い換えれば、頭部分は、コイル巻線のための軸方向の止め具としてだけではなく径方向の限界としても作用し得る肩を形成することができる。

頭部分のうちの少なくとも１個、好ましくは全ての頭部分が、回転軸を含む平面に沿った断面において実質的に三角形または台形であり得る。組み立てられた状態では、頭部分の斜めのまたは傾斜した表面は、円錐面、または実質的に円錐形の表面、例えば小平面を有するが円錐面をおおよそ形成する表面を、一緒に形成し得る。一般に、形成される表面の形状は、凸状であり得る。説明的に言うと、頭部分は、円錐形の上面を有する円形の構成を形成するために、パイ片（ｐｉｅ ｓｌｉｃｅ）のようにまとめられ得る。羽根車の少なくとも１個の磁石は、支柱の頭部分によって形成される円錐面と大きさおよび形状が実質的に一致する円錐形または実質的に円錐形の凹部を有し得るかまたは形成し得る。一般に、磁石は、磁気結合を向上させるために、支柱によって形成される凸面に面する凹面を形成し得る。別の実施形態では、凹面と凸面の配置は反対とされる場合があり、すなわち、支柱の頭部分が円錐形の凹部を形成する一方で、磁石が凸状の円錐面を形成する場合がある。

駆動ユニットおよび羽根車のそれぞれの凸面および凹面は、表面間の距離が一定であるように、それぞれ間隙を形成し得る。しかし、間隙の間隔は、一定ではないが円周方向に見たときに間隙の断面積が径方向において一定であるように選択されることが好ましい。後者の場合、表面間の距離は、回転軸に向かって増大する。組み合わせも想定され得る。羽根車と駆動ユニットとの間の間隙の形状および寸法は、流体力学軸受の性能に寄与し得る。

羽根車の磁石は、上述のように間隔が変化する間隙を含む支柱の頭部分の形状と一致する円錐形または実質的に円錐形の凹部を有する単体として形成され得る。しかし、回転軸の周りで羽根車に配置されて円錐形の凹部を形成する、２個以上の磁石、例えば４個、好ましくは６個の磁石、さらには８個、１０個、または１２個の磁石などの、複数の磁石が設けられ得ることが理解されるであろう。好ましくは偶数、より好ましくは支柱の数と一致する数の複数の磁石を設けることは、磁石が死角を伴わずに磁界の北／南の配向を交互にして配置され得るので有利である。磁石が単体として設けられる場合、配向の異なる磁界間の移行部において死角が生成され得る。

羽根車が複数の磁石を含む場合、磁石は、磁性材料の量を増大させるために、個々の磁石間に実質的に間隙を伴わずに配置され得る。しかし、間隙、特に径方向に延在する間隙により磁石が分離されている場合には、磁気結合の効率は低下しないことが分かっている。これは、磁界の特性、および駆動ユニットと羽根車との間の間隙の特性によるものである。羽根車内の磁石が互いに接近している場合、１個の磁石（北）から隣接する磁石（南）へアーチ状に延びる最も内側の磁力線は、駆動ユニットと羽根車との間の間隙を越えて延在せず、したがって、駆動ユニットに到達しない。すなわち、最も内側の磁力線は、羽根車の駆動に寄与しない。したがって、羽根車内の磁石間に間隙が設けられていれば、効率の損失はない。駆動効率の損失を伴わずに設けられ得る羽根車内の磁石間の間隙の大きさは、当業者であれば計算することができるように、羽根車と駆動ユニットとの間の間隙の大きさに依存する。羽根車の磁石間の間隙は、例えば洗い出しチャネル（ｗａｓｈ ｏｕｔ ｃｈａｎｎｅｌ）として使用され得る。

一般的に言えば、また、頭部分が円錐面を形成するかどうかにかかわらず、羽根車の磁石は、支柱の頭部分に面する表面を有することができ、かつ、頭部分の傾斜面の角度と実質的に一致する角度で傾斜し得る。例として、構成は、前述の構成の反対であってもよく、つまり、支柱の頭部分が円錐形の凹部などの凹面を形成し、羽根車の磁石が円錐面などの凸面を形成してもよい。

それぞれの表面の傾斜にかかわらず、羽根車の１個または複数個の磁石は、支柱の頭部分と径方向に位置合わせされ得る。しかし、いくつかの実施形態では、１個または複数個の羽根車の磁石は、支柱の頭部分に対して径方向に、例えば径方向内方にまたは径方向外方に、オフセットされ得る。磁石が支柱の頭部分と径方向に位置合わせされた場合には磁力が実質的に軸方向に向けられるだけであるのに反して、この径方向のオフセットでは、羽根車と駆動ユニットとの間の磁力が径方向の成分を有するので、羽根車の安定化および径方向の心出しが向上され得る。

１つの実施形態では、羽根車は、駆動ユニット、具体的には支柱の頭部分の周りに、少なくとも部分的に延在し得る。言い換えれば、羽根車は、円周方向において駆動ユニットと重なり合う延長部を有し得る。これは、磁気結合が、支柱の頭部分の傾斜面の領域内だけではなく、その径方向外側の側面でも発生することを意味する。羽根車は、支柱の頭部分の領域の周りに延在することができるように、増大した直径、具体的には駆動ユニットよりも大きい直径を有し得る。したがって、羽根車は、上記のような円錐形の部分を有する凹部と、円筒形の部分とを有し得る。磁力線が径方向に延在する箇所で羽根車および駆動ユニットが径方向でも結合されるので、この羽根車の設計により、磁気結合が向上され得る。この領域では、最大直径に起因して、高トルクが生成されて羽根車を駆動し得る。

１つの実施形態では、血管内血液ポンプは、駆動ユニットを包囲するハウジングをさらに備えることができ、ハウジングは、好ましくは、大きさおよび形状が、複数の支柱の外側輪郭と一致する。具体的には、ハウジングは、支柱の頭部分の傾斜面によって形成される表面の形状と一致する、円錐形の軸方向端部表面を有し得る。反対側の端部は、開口していてもよく、また、ハウジングを閉じるための背板に係合し得る。ハウジングは、支柱組立体のための保護具として、特に血液接触に対する保護具として機能し、これは、コイル巻線にとって特に有用である。ハウジングは、ポンプケーシングの内側に配置されることが好ましい。そのようなハウジングの存在にかかわらず、駆動ユニットは、ポンプケーシングの内側に配置されることが好ましい。ハウジングは、非磁性かつ不伝導の（すなわち、電気的に絶縁される）材料で作られ、かつ、良好な熱伝達を提供することが、好ましい。ハウジングの材料は、例えばアルミニウムとされ得る。

コイル巻線は、電気的に不伝導の（すなわち、電気的に絶縁される）熱伝導性母材に埋め込まれ得る。母材は、コイル巻線を保護し、かつ、コイル巻線によって生成される熱を伝達する。熱伝導性母材の材料は、熱伝導特性を高めるために、添加剤を含むプラスチック材料とすることができる。例として、母材は、アルミニウム添加剤を有するエポキシ樹脂を含むことができる。母材は、コイル巻線の周りおよびコイル巻線間で材料に形を与え、続いて材料を硬化させることによって、形成され得る。

駆動ユニットは、回転軸に沿って延在する中央開口部を有することが好ましい。中央開口部は、支柱の頭部分によって形成されてもよく、また、細長いピンを受容するように構成されてもよく、ピンの軸方向端部表面は、羽根車のための軸受面を形成する大きさおよび寸法とされる。この構成によれば、支柱間の空間がピンのために使用されるので、血液ポンプのコンパクトな設計が可能になる。ピンの他方の端部は、ポンプケーシングによって支持され得る。中央開口部はまた、案内ワイヤなどの挿入のために設けられてもよく、または、流体経路を形成してもよい。

羽根車と駆動ユニットとの間の間隙を通る洗い出し流れを強化するために、２次的な羽根のセットが、羽根車に設けられ得る。具体的には、２次的な羽根は、駆動ユニットに面する１個または複数個の磁石の側に、すなわち、羽根車と駆動ユニットとの間の間隙内に、設けられ得る。洗い出し流れは、さらに、または別法として、駆動ユニットに面する磁石の表面に凹設されたチャネルによって増大され得る。チャネルは、例えば径方向にまたは螺旋状に延在し得る。

１つの実施形態では、１個以上の流体力学軸受が、羽根車を支持するために設けられ得る。例として、前述の２次的な羽根およびチャネルは、流体力学軸受を形成するか、または、少なくとも、羽根車と駆動ユニットとの間の間隙の大きさおよび形状に関して上述されたような流体力学軸受性能を支援することができる。反対に、羽根車に面する駆動ユニットの表面、すなわち、具体的には駆動ユニットを取り囲むハウジングの端部表面が、流体力学軸受を形成するように適合されてもよい。流体力学軸受は、軸方向もしくは径方向のもの、または軸方向および径方向両方のものであってもよい。具体的には、羽根車と駆動ユニットとの間の共通領域の円錐形状により、径方向および軸方向の両方における流体力学軸受が形成され得る。径方向の流体力学軸受もまた、羽根車の外側表面とポンプケーシングの内側表面との間に形成され得る。具体的には、羽根車とポンプケーシングとの間に間隙が形成されてもよく、この場合、流体力学軸受に十分な量の血液が、間隙を流れ、追加的な血流出口を通ってポンプケーシングから出て行く。主たる血流は、血流出口を通ってポンプケーシングから出て行き、間隙を流れることはない。非接触式の軸受である流体力学軸受は、摩擦力を減少させることにより、駆動ユニットの機能を支援し得る。

上記の概要、および好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読めばより良く理解されるであろう。本開示を説明するために、図面を参照する。しかし、本開示の範囲は、図面に開示された特定の実施形態に限定されるものではない。

本発明による血液ポンプの断面図である。 図１の血液ポンプの拡大した詳細図である。 駆動ユニットの支柱の斜視図である。 （ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）は支柱の別の実施形態の様々な図である。 ６個の支柱を含む構成の図である。 背板を加えた、図５の構成の図である。 コイル巻線を加えた、図６の構成の図である。 ハウジングを加えた、図７の構成の図である。 （ａ）、（ｂ）、（ｃ）は背板の様々な図である。 （ａ）、（ｂ）、（ｃ）は羽根車の磁石の様々な図である。 駆動ユニットの別の実施形態の図である。 血液ポンプの別の実施形態の図である。 別の実施形態による駆動ユニットおよび羽根車磁石の様々な図である。 別の実施形態による駆動ユニットおよび羽根車磁石の様々な図である。 羽根車の磁石間の磁力線を概略的に示す図である。 羽根車の磁石間の磁力線を概略的に示す図である。 別の実施形態による駆動ユニットおよび羽根車磁石の断面図である。 駆動ユニットの動作モードを概略的に示す図である。

図１を参照すると、血液ポンプ１の断面図が示されている。図２は、血液ポンプ１の内部の拡大図を示す。血液ポンプ１は、血流入口２１および血流出口２２を有するポンプケーシング２を備える。血液ポンプ１は、カテーテルポンプとも呼ばれる血管内ポンプとして設計されており、カテーテル２５により患者の血管内に配備される。血流入口２１は、使用に際して大動脈弁などの心臓弁を通して配置され得る柔軟なカニューレ２３の端部に位置する。血流出口２２は、ポンプケーシング２の側面に配置され、かつ、大動脈などの心臓血管内に配置され得る。血液ポンプ１は、以下でより詳細に説明されるように、駆動ユニット４によりポンプ１を駆動するために、血液ポンプ１に電力を供給するための送電線２６がカテーテル２５を通って延在した状態で、カテーテル２５に接続される。

血液は、血流入口２１と血流出口２２とを接続する通路２４に沿って運ばれる（血流は、矢印によって示される）。羽根車３が、通路２４に沿って血液を運ぶために用意され、かつ、第１の軸受１１および第２の軸受１２により、ポンプケーシング２内で回転軸１０の周りで回転可能であるように取り付けられる。回転軸１０は、羽根車３の長手軸であることが好ましい。両軸受１１、１２は、この実施形態では、接触式の軸受である。しかし、軸受１１、１２のうちの少なくとも一方は、磁気軸受または流体力学軸受などの、非接触式の軸受であってもよい。第１の軸受１１は、回転運動だけでなくある程度の枢動を可能にする球状の軸受面を有するピボット軸受である。ピン１５が設けられて、軸受面のうちの１つを形成する。第２の軸受１２は、羽根車３の回転を安定させるために、支持部材１３内に配置され、支持部材１３は、血流のための少なくとも１個の開口部１４を有する。羽根３１が羽根車３上に設けられて、羽根車３が回転すると血液を運ぶ。羽根車３の回転は、羽根車３の端部において磁石３２に磁気的に結合された駆動ユニット４によってもたらされる。示された血液ポンプ１は、流れの主方向が軸方向である、混合型の血液ポンプである。血液ポンプ１はまた、羽根車３の構成、特に羽根３１の構成に応じて、純粋に軸方向の血液ポンプであってもよいことが、理解されるであろう。

図２は、血液ポンプ１の内部、特に羽根車３および駆動ユニット４をより詳細に示す。駆動ユニット４は、６個の支柱４０などの、複数の支柱４０を含み、そのうちの２個だけを図２の断面図に見ることができる。支柱４０は、軸部分４１および頭部分４２を有する。頭部分４２は、駆動ユニット４を羽根車３に磁気的に結合するために、羽根車３に隣接して配置される。この目的のために、羽根車３は磁石３２を有し、磁石３２は、図１０ａ〜ｃを参照してより詳細に説明されるように、この実施形態では複数片の磁石として形成されている。磁石３２は、駆動ユニット４に面する羽根車３の端部に配置される。支柱４０は、血液ポンプ１を駆動するための回転磁界を作り出すために、制御ユニット（図示せず）により連続的に制御される。磁石３２は、回転軸１０の周りでの羽根車３の回転をもたらすために、回転磁界と相互作用するように配置される。図７を参照して以下でより詳細に説明されるように、コイル巻線が、支柱４０の軸部分４１の周りに配置される。

磁束経路を閉鎖するために、背板５０が、軸部分４１の頭部分４２とは反対側の端部に配置される。支柱４０は、磁心として作用し、かつ、鋼鉄または適切な合金、特にコバルト鋼などの適切な材料で作られる。同様に、背板５０は、コバルト鋼などの適切な磁性材料で作られる。背板５０は磁束を強化し、それにより、血管内血液ポンプにとって重要である血液ポンプ１の全径の縮小が可能になる。同様の目的のために、ヨーク３７、すなわち追加の背板が、駆動ユニット４と反対の側を向いた磁石３２の側において、羽根車３に設けられる。この実施形態におけるヨーク３７は、羽根車３に沿って血流を導くために、円錐形状を有する。ヨーク３７もまた、コバルト鋼で作られ得る。中央の軸受に向かって延在する１個以上の洗い出しチャネルが、ヨーク３７または磁石３２に形成され得る。

駆動ユニット４の詳細は、図３から図９に示されており、一方で、図１０は、羽根車３の磁石３２を示す。図３を参照すると、支柱４０のうちの１個が、斜視図で示されている。この実施形態では、組立体のうちの支柱４０の全て（すなわち、６個の支柱４０）が、同一である。支柱４０は、軸部分４１および頭部分４２を含む。頭部分４２は、この実施形態では長手軸に対して６０°の（すなわち、長手軸に垂直な平面に対して３０°の）角度が付けられた傾斜面４３を有する。軸部分４１は、背板５０に係合するために減少した直径を有する、頭部分４２とは反対側の端部分４４を含む。頭部分４２は、長手軸に垂直な平面において軸部分４１よりも大きな断面寸法を有する。頭部分４２は、駆動ユニット４を形成するために組み立てられたときに隣り合う支柱の側面に隣接する側面４７を有する。支柱４０間での磁束の短絡を回避するために、わずかな空隙または他のタイプの絶縁体が、頭部分４２間に設けられる。さらに短絡を回避するために、支柱４０のそれぞれの中に磁界を保持する絶縁材料を支柱４０の頭部分４２間に設けることが、有利であり得る。言い換えれば、頭部分４２は、磁気を絶縁する材料によって分離され得る。例として、磁石、例えば磁性材料の板が、頭部分４２間に配置されて、頭部分４２およびそれぞれの磁界を互いに分離し得る。支柱の頭部分４２の径方向内表面４８は、中央開口部５４を形成する。表面４３と４８との間の移行面は丸みを帯びている必要はないことが、理解されるであろう。

支柱４０の別の実施形態の様々な図が図４に示されているが、この実施形態は、軸部分４１および頭部分４２の形状がわずかに変化していること以外は、先の実施形態と一致する。図４ａは、図４ｄに示された線Ａ−Ａに沿った断面図を示し、図４ｄは、支柱４０の上面図（すなわち、頭部分４２に向かった図）を示す。図４ｂは、支柱４０の斜視図を示し、図４ｃは、底面図（すなわち、軸部分４１の端部分４４に向かった図）を示す。支柱４０は、約９から１０ｍｍの全長を有することができ、頭部分４２は、約２ｍｍの長さを有し得る。この実施形態では、頭部分４２は、回転軸または長手軸に対して４５°の角度で傾斜している表面４３を有する。したがって、図４ａに示された表面４３と出張り４９との間の角度４５は、１３５°である。出張り４９は、支柱４０がハウジング内で組み立てられるときに、止め具として機能し得る。さらに、コイル巻線のための止め具として機能し得る肩４６が、頭部分４２によって形成される。図３に関連して説明されたように、頭部分４２は、側面４７および径方向内表面４８を備える。

図５は、図３に関連して説明された、６個の支柱４０を含む組立体を示す。全ての支柱４０は、各頭部分４２が円の６０°の弧、つまり６０°の「パイ片」を形成するように、全く同じに形成されている。組立体は、２個、３個、４個、もしくは５個、または６個よりも多くの支柱などの、より少ないまたはより多くの支柱を含むことができ、角度は、支柱の数、例えばそれぞれが９０°の弧を形成する４個の支柱、またはそれぞれが４５°の弧を形成する８個の支柱といった数に応じることが、理解されるであろう。すでに上述したように、支柱４０の数は、偶数であることが好ましく、この場合、直径方向に向かい合う支柱４０が、例えば磁界の制御に関して対を形成することができ、すなわち、各支柱の対が、それぞれの対の支柱を同時に活性化するためのユニットとして制御され得る。頭部分４２は、傾斜面４３によって形成された円錐面を有する円錐を形成する。これは、図６でより明確に見ることができる。図６では、軸部分４１の直径が減少した端部分４４は、背板５０に取り付けられている。

図７では、同一の構成が、支柱４０の周りにコイル巻線４７を含んで示されている。コイル巻線４７は、頭部分４２を径方向に越えて延在することはなく、それにより、コンパクトな外径を提供する。頭部分４２によって画定される最大断面積は、利用可能なスペースの使用を最適化するように、また、絶縁体として作用しかつ磁束に影響を及ぼす空隙を最小化するように、コイル巻線４７のために使用されることが好ましいことが、理解されるであろう。さらに、支柱４０の軸部分４１の直径は、コイル巻線４７の巻き数を最適化するように選択される。図８は、支柱の構成を覆って取り付けられるハウジング６０を示す。ハウジング６０は、支柱の構成の形状に適合し、かつ、実質的に円筒形の部分６２と、円錐形の端部分６１とを備える。円錐形端部分６１は、支柱の頭部分４２の傾斜面４３によって形成された円錐面と同じ角度で先細りにされており、つまり、角度は、好ましくは、長手軸に垂直な平面に対して約３０°から６０°であり、好ましくは３０°または４５°である。ハウジング６０は、円錐形端部分６１とは反対側の開口端部６３において、背板５０によって閉じられる。円錐形端部分６１は、支柱４０によって形成される中央開口部５４および背板５０にある中央開口部５３と位置合わせされる中央開口部６４を有する。

背板５０は、図９において様々な図で（図９ａでは上面図で、図９ｂでは線Ａ−Ａに沿った断面図で、また、図９ｃでは線Ｂ−Ｂに沿った断面図で）より詳細に示されている。背板５０は、支柱４０の軸部分４１の直径が減少した端部分４４を受容するための開口５１を有する。背板５０内の開口５１の数は、駆動ユニット４の支柱４０の数と一致することが好ましい。示された実施形態では、６個の開口５１が、開口５１のそれぞれが回転軸１０から同じ距離に位置した状態で、回転軸１０の周りに６０°の一定間隔で配置されている。開口５１は、図９ｃの断面図では背板５０を完全に貫通するものとして示されている。しかし、開口５１は、その代わりに、背板５０を完全に貫通するのではなく特定の深さまで背板５０内に延在してもよい。上記のように、中央開口部５３が、軸受ピン１５を受容するために形成される。背板５０は、磁束経路を閉じるために、好ましくはコバルト鋼である磁性材料で作られる。背板５０の直径は、約５から７ｍｍとされ得る。さらに、図９ｂにおいて破線によって概略的に示されるように、背板５０の背面に位置するプリント回路基板（ＰＣＢ）などの制御ユニット５５にコイル巻線４７を接続するためのワイヤ５６を受容するために、背板５０の周辺にノッチ５２が設けられる。

図１０を参照すると、羽根車３の磁石３２（図２参照）が、上面図（図１０ａ）、断面図（図１０ｂ）、および斜視図（図１０ｃ）で示されている。この実施形態では、回転軸１０の周りに均等に配置された６個の磁石３２が、それぞれの磁界の配向が交互に並んだ状態で設けられている。４個、８個、１０個、または１２個の磁石などの、より少ないまたはより多くの磁石が設けられてもよい。磁石３２は、表面３３を有する凹部３５を形成する。凹部３５は、駆動ユニット４を包囲するハウジング６０、特に円錐形端部分６１（図８）を考慮して、図６に最もよく示されるような支柱４０の頭部分４２の表面４３によって形成される円錐面とサイズおよび形状が一致する。このことは、羽根車３と駆動ユニット４との間の距離が一定でない可能性があるが上述のように回転軸１０に向かって増大し得ることを含むことが、理解されるであろう。この実施形態における凹部３５は、回転軸１０または長手軸に対して４５°の角度３４を持つ円錐形状を有する。駆動ユニット４の形状、特に支柱４０の頭部分４２によって形成される端部表面に応じて、６０°などの他の角度も考えられる。さらに、磁石３２は、図２に示されるように、軸受ピン１５を受容するための中央開口部３６を形成する。中央開口部３６は、駆動ユニット４の中央開口部５４と位置合わせされる。図１０ｂに示されるように、磁石３２の磁束は、ヨーク３７によって閉じられる。ヨーク３７は、図２に示されるような円錐形、または図１０ｂに示されるようなディスク形状など、羽根車３の形状に応じて任意の適切な形状を有し得る。場合により、磁石３２およびヨーク３７を腐食から保護するために、磁石３２を、また該当する場合にはヨーク３７を包み込む、封入具（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ）３８が設けられる。

図１１には、前述の実施形態に実質的に類似した駆動ユニットの別の実施形態が示されている。この構成は、軸部分４１’上にそれぞれのコイル巻線４７を有する６個の支柱４０’を含む。先の実施形態におけるように、より少ないまたはより多くの支柱４０’が存在してもよい。支柱４０’は、先の実施形態におけるように、背板（図示せず）に取り付けられることが好ましい。支柱４０’はそれぞれ、上記の頭部分４２とは異なる形状を有する頭部分４２’を有する。角度は上記と同様であり得るが、傾斜面４３’は、径方向外方にではなく径方向内方に面する。つまり、頭部分４２’は、実質的に円錐形の凹部を形成する。羽根車の磁石はそれに応じて成形されること、すなわち、磁石は先の実施形態における円錐形の凹部ではなく、対応する円錐形状を有することが、理解されるであろう。先の実施形態におけるように、駆動ユニットは、中央開口部５４’を有する。先の実施形態における支柱４０の頭部分４２は、互いに直接隣接するかまたは小間隙によってのみ分離されて示されているが、図１１の実施形態における支柱４０’は、支柱４０’間のバイパスまたは短絡を防ぐ間隙５７’によって分離される。しかし、支柱間の短絡は全ての実施形態において回避されるべきであることが、理解されるであろう。

図１２を参照すると、図１および図２の実施形態に類似した血液ポンプ１の別の実施形態が示されている。上記の実施形態とは異なり、図１２の血液ポンプ１は、追加的な径方向の流体力学軸受を有する。ポンプケーシング２またはスリーブの円周部分２８が、羽根車３と円周部分２８との間に間隙２７を形成するように設けられる。血流出口２２に加えて、さらなる血流出口２９が、血液が間隙２７を通ってポンプケーシング２から出ることを可能にする。間隙２７の大きさは、径方向の流体力学軸受を形成するように選択される。

図１３ａおよび１３ｂは、羽根車の磁石３２、および、駆動ユニット４に対して配置された磁石３２を概略的に示す。この実施形態では、それぞれの間隙６６によって分離された４個の磁石３２が設けられている。磁石３２の表面３３間のチャネルとして形成され得る間隙６６は、中央開口部３６から磁石３２の外周に向かって径方向に延在する。図１５ａおよび１５ｂを参照して以下でより詳細に説明されるように、磁石３２のサイズの減少は、磁気結合の効率の損失をもたらさない。図１３ｂは、駆動ユニット４（すなわち、固定子）と羽根車の磁石３２（すなわち、回転子）との間に間隙６５が設けられている、磁石３２と駆動ユニット４との相対的な配置を示す。チャネルまたは間隙６６は、血液に対する遠心ポンプ効果をもたらすので、間隙６５の洗浄を向上させる。

図１４ａおよび１４ｂを参照すると、回転子、具体的には磁石３２と固定子、すなわち駆動ユニット４との間の磁気結合の原理が、概略的に示されている。図１４ａでは、磁石３２は、間隙によって分離されていないか、または実質的に分離されていない。北Ｎから南Ｓへのいくつかの例示的な磁力線が示されている。駆動ユニット４と磁石３２との間の間隙６５により、最も内側の磁力線は、駆動ユニット４と相互作用しない。つまり、磁界のうちのこの部分は、羽根車の駆動に寄与しない。したがって、磁石３２間に間隙６６が設けられていれば、磁気結合の効率は失われない。図１４ｂでは、図１４ａにおけるのと同じ量の磁力線が、駆動ユニット４に到達する。当業者であれば知っているように、磁力線の向きは計算することができ、間隙６６のサイズは、間隙６５のサイズに直接依存する。

図１５を参照すると、血液ポンプのための駆動機構の別の実施形態が示されている。コイル巻線４７を有する支柱４０を含んだ駆動ユニット４は、上記のものと実質的に同一である。同様の参照番号は、同様の部品を示す。先の実施形態におけるように、駆動ユニット４は、背板５０を含む。しかし、羽根車の設計は異なる。図１５では、羽根車の磁石３２およびヨーク３７だけが示されている。羽根車は、拡大された直径、具体的には駆動ユニット４よりも大きい直径と、軸方向の延長部３９とを有し、それにより、延長部３９は、駆動ユニット４の周りで、具体的には支柱４０の頭部分４２の領域において、円周方向に延在する。この構成は、以下で説明されるように、向上された磁気結合を可能にする。

いくつかの例示的で概略的な磁力線によって示されているように、延長部３９は、磁石３２と駆動ユニット４との間の磁気結合を、傾斜面４３の領域内で生じさせるだけではなく、支柱４０の頭部分４２の外側側面の領域内でも生じさせる。この領域では、磁力線は、血液ポンプの回転子と固定子との間で実質的に径方向に延在し、また、羽根車を駆動するために高いトルクが生み出され得る。やはり図１５に示されるように、他の全ての実施形態におけるように、磁力線は、頭部分４２および軸部分４１を含む支柱４０を通り、磁石３２を通り、そして両方の端板またはヨーク５０および３７を通って延在する、閉じたループを形成する。

図１６を参照すると、駆動ユニットの動作モードが、６個の支柱４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ、４０ｅ、および４０ｆを有する例において、概略的に示されている。回転磁界を作り出すために、支柱は、連続的に制御される。支柱は、釣り合いの取れた羽根車の回転を確立するために対で制御され、直径方向に向かい合った支柱４０ａと４０ｄ、４０ｂと４０ｅ、および４０ｃと４０ｆが、それぞれ対を形成する。磁気の密度は、６個の支柱のうちの４個を同時に活性化することによって増大され得る。図１６は、３つのステップを含むシーケンスを示し、各ステップでは、活性化された支柱が際立たせられている。第１のステップでは、支柱４０ａ、４０ｃ、４０ｄ、および４０ｆが活性化され、すなわち、それぞれのコイル巻線に電流が供給されて、磁界を作り出す。第２のステップでは、支柱４０ａ、４０ｂ、４０ｄ、および４０ｅが活性化されるが、第３のステップでは、支柱４０ｂ、４０ｃ、４０ｅ、および４０ｆが活性化される。このシーケンスは、回転磁界を作り出すために繰り返される。

Claims (20)

1. 患者の血管内に経皮挿入するための血管内血液ポンプ（１）であって、
   − 血流入口（２１）および血流出口（２２）を有するポンプケーシング（２）と、
   − 回転軸（１０）の周りで回転可能であるように前記ポンプケーシング（２）内に配置された羽根車（３）であって、前記血流入口（２１）から前記血流出口（２２）へ血液を運ぶための大きさおよび形状となされた羽根（３１）を有する羽根車（３）と、
   − 前記羽根車（３）を回転させるための駆動ユニット（４）であって、前記回転軸（１０）の周りに配置された複数の支柱（４０）を含む、駆動ユニット（４）と、
   を備え、
   前記支柱（４０）のそれぞれが、軸部分（４１）であって、前記回転軸（１０）に対して実質的に平行に伸びた軸部分（４１）および頭部分（４２）を含み、前記頭部分（４２）が、前記羽根車（３）の方を向き、前記支柱（４０）のそれぞれの前記軸部分（４１）の周りにコイル巻線（４７）が配置され、前記コイル巻線（４７）が、回転磁界を作り出すように連続的に制御可能であり、前記羽根車（３）が、前記羽根車（３）の回転をもたらすために前記回転磁界と相互作用するように配置された少なくとも１個の磁石（３２）を含み、前記駆動ユニット（４）が、前記支柱（４０）の前記頭部分（４２）とは反対側の前記軸部分（４１）の端部（４４）に係合する背板（５０）をさらに含むことを特徴とする、血液ポンプ（１）。
2. 請求項１に記載の血液ポンプであって、前記支柱（４０）のうちの少なくとも１個の支柱（４０）の前記頭部分（４２）が、前記回転軸（１０）に垂直な平面に対してある角度で傾斜した上面（４３）を有することを特徴とする血液ポンプ。
3. 請求項２に記載の血液ポンプであって、前記回転軸（１０）と径方向における前記傾斜した上面（４３）の中心との間の距離が、前記回転軸（１０）と径方向におけるそれぞれの前記支柱（４０）の前記軸部分（４１）の断面領域の中心との間の距離以下であることを特徴とする血液ポンプ。
4. 請求項２または３に記載の血液ポンプであって、前記頭部分（４２）が、前記回転軸（１０）を含む平面に沿った断面において実質的に三角形であることを特徴とする血液ポンプ。
5. 請求項２から４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、複数の前記支柱（４０）における複数の前記頭部分（４２）による複数の前記傾斜した上面（４３）が、円錐面を形成することを特徴とする血液ポンプ。
6. 請求項５に記載の血液ポンプであって、前記羽根車（３）の前記少なくとも１個の磁石（３２）が、複数の前記支柱（４０）における複数の前記頭部分（４２）によって形成される前記円錐面と大きさおよび形状が一致する円錐形の凹部（３５）を画定することを特徴とする血液ポンプ。
7. 請求項２から６のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記羽根車（３）の前記少なくとも１個の磁石（３２）が、前記支柱（４０）のうちの少なくとも１個の支柱（４０）の前記頭部分（４２）に面しかつ前記頭部分（４２）における前記傾斜した上面（４３）の前記角度と一致する角度（３４）で傾斜している表面（３３）を有することを特徴とする血液ポンプ。
8. 請求項２から７のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記角度が約３０°から６０°の間であることを特徴とする血液ポンプ。
9. 請求項８に記載の血液ポンプであって、前記角度が約４５°であることを特徴とする血液ポンプ。
10. 請求項１から９のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記羽根車（３）が、少なくとも２個の前記磁石（３２）を備えることを特徴とする血液ポンプ。
11. 請求項１０に記載の血液ポンプであって、
    前記磁石（３２）が、径方向に延在する間隙（６６）によって分離されていることを特徴とする血液ポンプ。
12. 請求項１から１１のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記駆動ユニット（４）が、少なくとも２個の前記支柱（４０）を備えることを特徴とする血液ポンプ。
13. 請求項１から１２のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記頭部分（４２）が、前記回転軸（１０）に垂直な平面においてそれぞれの前記軸部分（４１）よりも大きい断面寸法を有することを特徴とする血液ポンプ。
14. 請求項１３に記載の血液ポンプであって、それぞれの前記コイル巻線（４７）が、少なくとも径方向において前記頭部分（４２）を越えて延在しないことを特徴とする血液ポンプ。
15. 請求項１から１４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記背板（５０）が、前記回転軸（１０）の周りに配置されかつ前記軸部分（４１）の前記端部（４４）を受容する複数の開口（５１）を備えることを特徴とする血液ポンプ。
16. 請求項１から１５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記駆動ユニット（４）を包囲するハウジング（６０）をさらに備えることを特徴とする血液ポンプ。
17. 請求項１から１６のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記駆動ユニット（４）が前記回転軸（１０）に沿って延在する中央開口部（５４）を有することを特徴とする血液ポンプ。
18. 請求項１７に記載の血液ポンプであって、前記中央開口部（５４）は、細長いピン（１５）を受容するように設けられており、前記ピン（１５）の軸方向端部表面が、前記羽根車（３）のための軸受面を形成することを特徴とする血液ポンプ。
19. 請求項１から１８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記駆動ユニット（４）が、前記ポンプケーシング（２）の内側に配置されることを特徴とする血液ポンプ。
20. 請求項１から１９のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、隣接した支柱（４０）の前記頭部分（４２）間に磁気を絶縁する材料が配置されることを特徴とする血液ポンプ。

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