JP6673728B2 - 血液成分分離装置および血液成分分離方法 - Google Patents

血液成分分離装置および血液成分分離方法 Download PDF

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Description

本発明は、血液から血液成分を分離して採取するための血液成分分離装置および血液成分分離方法に関する。
特許文献１には、血液から複数の血液成分を分離して採取する血液成分分離装置が開示されている。
米国特許出願公開第２００７／０２８２２４２号明細書
血液を介して伝播するウイルスに対する十分な対策を講じるために、供血者から採血した血液をもとに製造される各種の血液製剤（全血、濃厚赤血球、血小板、血漿）について、当該血液製剤に含まれるウイルスを不活化する処理が行われている。そこで、例えば、前記の特許文献１に開示されるような血液成分分離装置を用いて採取した血液製剤に、ＵＶ光（紫外光）を照射することにより、当該血液製剤に含まれるウイルスを不活化する処理（ウイルス不活化処理）が行われている。しかしながら、これら血液製剤を製造するためには、特許文献１に開示されるような血液成分分離装置にて、まず各種血液成分（濃厚赤血球、血小板、血漿）を得るために遠心分離処理をした後に、さらにウイルス不活化処理を行う必要があり、ウイルスが不活化された血液製剤を得るまでに多くの時間を要していた。特に、赤血球を含む血液製剤（全血、濃厚赤血球）については、赤血球がＵＶ光を吸収または反射させてしまうので、ＵＶ光が血液製剤内をほとんど透過できず、血液製剤の表層部分のみにおいてしかウイルスを不活化できないおそれがある。そのため、例えば血液製剤を撹拌させて赤血球を流動させながらＵＶ光を照射する必要があり、ウイルスを不活化する処理に時間を要してしまう。
そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、血液から血液成分を分離し、かつ、血液から分離した血液成分に対して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる血液成分分離装置および血液成分分離方法を提供することを目的とする。
上記課題を解決するためになされた本発明の一態様は、血液成分分離装置において、供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離部と、前記血液成分分離部にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈部と、希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化部と、前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整部と、を有し、前記濃度調整部は、前記血液成分を遠心分離させることにより、前記血液成分の濃度を調整すること、を特徴とする。
この態様によれば、血液から血液成分を分離した後、血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈して血液成分の濃度を低下させる。これにより、血液成分に光を照射したときに、光活性化ウイルス不活化剤に光が当たり易くなるので、血液成分に含まれるウイルスの不活化処理の効率が向上する。したがって、血液から分離した血液成分に対して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる。また、一旦は希釈して濃度が低下した血液成分について、所望の濃度に調整したうえで採取できる。また、希釈された血液成分に遠心力を与えて、希釈された血液成分から、希釈液を分離除去できる。そのため、所望の濃度の血液成分を容易に採取できる。
上記の態様においては、前記血液成分分離部と前記濃度調整部は、１つの遠心分離装置内に構成されていること、が好ましい。
この態様によれば、血液成分を分離する処理と血液成分の濃度を調整する処理を同時に行うことができるので、血液から所望の濃度の血液成分を採取する時間を短縮できる。また、血液成分分離装置の小型化を図ることができる。
上記の態様においては、前記血液成分分離部と前記濃度調整部は、同一の遠心分離部内に構成されていること、が好ましい。
この態様によれば、同一の遠心分離部内で血液成分を分離する処理と血液成分の濃度を調整する処理を同時に行うことができるので、血液から所望の濃度の血液成分を採取する時間をさらに短縮できる。また、さらに血液成分分離装置の小型化を図ることができる。
上記課題を解決するためになされた本発明の他の態様は、血液成分分離装置において、供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離部と、前記血液成分分離部にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈部と、希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化部と、前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整部と、を有し、前記濃度調整部は、フィルタを備え、前記フィルタに前記血液成分を導入して前記フィルタに前記血液成分を捕捉させた後、前記フィルタに対して液性成分を逆流させて前記フィルタに捕捉された前記血液成分を回収することにより、前記血液成分の濃度を調整すること、が好ましい。
この態様によれば、血液から血液成分を分離した後、血液成分を光活性化ウイルス不活
化剤入り希釈液で希釈して血液成分の濃度を低下させる。これにより、血液成分に光を照
射したときに、光活性化ウイルス不活化剤に光が当たり易くなるので、血液成分に含まれ
るウイルスの不活化処理の効率が向上する。したがって、血液から分離した血液成分に対
して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる。また、一旦は希釈して濃度が低下した血液成分について、所望の濃度に調整したうえで採取できる。
上記の態様においては、前記血液成分は濃厚赤血球であること、が好ましい。
この態様によれば、血液から分離した濃厚赤血球に対して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる。
上記の態様においては、前記血液成分は血小板であること、が好ましい。
この態様によれば、血液から分離した血小板に対して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる。
上記の態様においては、前記血液成分分離部にて分離した血漿に対してウイルス不活化処理を行う血漿ウイルス不活化部、および、前記血液成分分離部にて分離した血小板に対してウイルス不活化処理を行う血小板ウイルス不活化部の少なくとも一方を有すること、が好ましい。
この態様によれば、ウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球の他に、ウイルス不活化処理が行われた血漿および血小板も採取できる。
上記課題を解決するためになされた本発明の他の態様は、血液成分分離方法において、供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離工程と、前記血液成分分離工程にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈工程と、希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化工程と、前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整工程と、を有し、前記濃度調整工程では、前記血液成分を遠心分離させることにより、前記血液成分の濃度を調整すること、を特徴とする。
この態様によれば、血液から血液成分を分離した後、血液成分を光活性化ウイルス不活
化剤入り希釈液で希釈して血液成分の濃度を低下させる。これにより、血液成分に光を照
射したときに、光活性化ウイルス不活化剤に光が当たり易くなるので、血液成分に含まれ
るウイルスの不活化処理の効率が向上する。したがって、血液から分離した血液成分に対
して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる。
上記課題を解決するためになされた本発明の他の態様は、血液成分分離方法において、供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離工程と、前記血液成分分離工程にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈工程と、希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化工程と、前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整工程と、を有し、前記濃度調整工程では、フィルタに前記血液成分を導入して前記フィルタに前記血液成分を捕捉させた後、前記フィルタに対して液性成分を逆流させて前記フィルタに捕捉された前記血液成分を回収することにより、前記血液成分の濃度を調整すること、を特徴とする。
本発明の血液成分分離装置および血液成分分離方法によれば、血液から血液成分を分離し、かつ、血液から分離した血液成分に対して短時間でウイルス不活化処理を行うことができる。
本実施形態の血液成分分離装置の概略構成図であり、プライミング工程を示す図である。 遠心部の構造図である。 採血開始工程と採取準備工程を示す図である。 血漿採取工程と血漿ＵＶ照射工程を示す図である。 図４に示す工程に加えて、赤血球採取工程と赤血球希釈工程と赤血球ＵＶ照射工程を示す図である。 図５に示す工程に加えて、血小板採取工程と血小板ＵＶ照射工程を示す図である。 図６に示す工程に加えて、赤血球濃度調整工程を示す図である。 返血工程を示す図である。 第１変形例の血液成分分離装置の概略構成図である。 第２変形例における濃度調整部において、濃厚赤血球をフィルタに流す前の状態を示す図である。 第２変形例における濃度調整部において、濃厚赤血球をフィルタに流したときの状態を示す図である。 第２変形例における濃度調整部において、濃厚赤血球から除去した赤血球保存液を逆流させたときの状態を示す図である。 変形例の遠心部の構造図である。
本実施形態の血液成分分離装置１は、図１に示すように、カセット１１と、遠心部１２と、赤血球採取バッグ１３と、血漿・血小板採取部１４と、希釈液貯留部１５と、ＵＶ照射ユニット１６（血液成分ウイルス不活化部、赤血球ウイルス不活化部）と、抗凝固剤バッグ１７と、リザーバ１８と、廃液バッグ１９などを有する。
カセット１１は、複数の通路として、全血通路Ｔ１と、抗凝固剤通路Ｔ２と、返血通路Ｔ３と、血漿通路Ｔ４と、血小板通路Ｔ５と、第１赤血球通路Ｔ６と、希釈通路Ｔ７と、第２赤血球通路Ｔ８と、廃液通路Ｔ９を備えている。
全血通路Ｔ１は、供血者（ドナー）から全血（血液）を採取する採血針（不図示）と、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａの流入ライン３３（図２参照）に接続している。抗凝固剤通路Ｔ２は、抗凝固剤バッグ１７と全血通路Ｔ１に接続している。返血通路Ｔ３は、リザーバ１８と全血通路Ｔ１に接続している。
血漿通路Ｔ４は、血液成分分離部１２Ａの血漿ライン３８（図２参照）に接続している。また、血漿通路Ｔ４は、分岐しており、第１分岐通路Ｔ４ａと第２分岐通路Ｔ４ｂを備えている。そして、第１分岐通路Ｔ４ａは、血漿採取バッグ２１に接続している。また、第２分岐通路Ｔ４ｂは、血小板通路Ｔ５の第１分岐通路Ｔ５ａに接続している。血漿通路Ｔ４においては、血液成分分離部１２Ａで分離された血漿が流れる。
血小板通路Ｔ５は、血液成分分離部１２Ａの血小板ライン３７（図２参照）に接続している。また、血小板通路Ｔ５は、分岐しており、第１分岐通路Ｔ５ａと第２分岐通路Ｔ５ｂを備えている。そして、第１分岐通路Ｔ５ａは、血小板採取バッグ２２に接続している。また、第２分岐通路Ｔ５ｂは、リザーバ１８に接続している。血小板通路Ｔ５においては、血液成分分離部１２Ａで分離された血小板が流れる。
第１赤血球通路Ｔ６は、血液成分分離部１２Ａの第１赤血球ライン３４（図２参照）に接続している。また、第１赤血球通路Ｔ６は、分岐しており、第１分岐通路Ｔ６ａと第２分岐通路Ｔ６ｂを備えている。そして、第１分岐通路Ｔ６ａは、希釈通路Ｔ７に接続している。また、第２分岐通路Ｔ６ｂは、リザーバ１８に接続している。第１赤血球通路Ｔ６においては、血液成分分離部１２Ａで分離され、かつ、希釈通路Ｔ７において希釈される前の濃厚赤血球が流れる。
希釈通路Ｔ７は、希釈液貯留部１５と、遠心部１２の濃縮部１２Ｂの流入ライン５２（図２参照）に接続している。希釈通路Ｔ７においては、後述するリボフラビン入り希釈液や、当該希釈液により希釈された濃厚赤血球が流れる。
第２赤血球通路Ｔ８は、濃縮部１２Ｂの第２赤血球ライン５３（図２参照）と、赤血球採取バッグ１３に接続している。第２赤血球通路Ｔ８においては、濃縮部１２Ｂで濃縮された、すなわち、濃縮部１２Ｂで濃度が調整された濃厚赤血球が流れる。
廃液通路Ｔ９は、濃縮部１２Ｂの廃液ライン５４（図２参照）と、廃液バッグ１９に接続している。
カセット１１は、複数のポンプとして、第１ポンプＰ１〜第７ポンプＰ７を備えている。第１ポンプＰ１は全血通路Ｔ１に、第２ポンプＰ２は抗凝固剤通路Ｔ２に、第３ポンプＰ３は返血通路Ｔ３に、第４ポンプＰ４は血漿通路Ｔ４に、第５ポンプＰ５は血小板通路Ｔ５に、第６ポンプＰ６は希釈通路Ｔ７に、第７ポンプＰ７は第２赤血球通路Ｔ８に配置されている。
カセット１１は、複数のクランプとして、通路を開閉する第１クランプＣ１〜第６クランプＣ６を備えている。第１クランプＣ１は血漿通路Ｔ４の第１分岐通路Ｔ４ａに、第２クランプＣ２は血漿通路Ｔ４の第２分岐通路Ｔ４ｂに、第３クランプＣ３は血小板通路Ｔ５の第１分岐通路Ｔ５ａに、第４クランプＣ４は血小板通路Ｔ５の第２分岐通路Ｔ５ｂに、第５クランプＣ５は第１赤血球通路Ｔ６の第２分岐通路Ｔ６ｂに、第６クランプＣ６は第１赤血球通路Ｔ６の第１分岐通路Ｔ６ａに配置されている。
遠心部１２は、図１と図２に示すように、血液成分分離部１２Ａと濃縮部１２Ｂ（濃度調整部）を備える遠心分離装置である。このように、血液成分分離部１２Ａと濃縮部１２Ｂは、１つの遠心部１２内に構成されている。血液成分分離部１２Ａは、供血者より採取した血液を遠心分離させて複数の血液成分を分離する。濃縮部１２Ｂは、ウイルス不活化処理（濃厚赤血球に含まれるウイルスを不活化する処理）が行われた濃厚赤血球の濃度を調整する。本実施形態では、濃縮部１２Ｂは、濃厚赤血球を遠心分離させることにより、濃厚赤血球の濃度を調整する。なお、遠心部１２の詳細は、後述する。
赤血球採取バッグ１３は、第２赤血球通路Ｔ８に接続している。赤血球採取バッグ１３は、予め赤血球保存液を備えている。赤血球採取バッグ１３は、後述するように、ＵＶ照射ユニット１６にてウイルス不活化処理が行われ、かつ、濃縮部１２Ｂにて所望の濃度に調整された濃厚赤血球を採取する。
血漿・血小板採取部１４は、血漿採取バッグ２１と、血小板採取バッグ２２と、ＵＶ照射ユニット２３（血漿ウイルス不活化部、血小板ウイルス不活化部）を備えている。血漿採取バッグ２１と血小板採取バッグ２２は、ＵＶ照射ユニット２３の内部に配置されている。なお、血漿採取バッグ２１と血小板採取バッグ２２は、ＵＶ照射ユニット２３から取り出し可能となっている。
血漿採取バッグ２１は、血漿通路Ｔ４の第１分岐通路Ｔ４ａに接続している。血漿採取バッグ２１は、予め、リボフラビン（光活性化ウイルス不活化剤）入り保存液を備えている。血漿採取バッグ２１は、後述するように、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにおいて血液から分離された血漿を採取する。
血小板採取バッグ２２は、血小板通路Ｔ５の第１分岐通路Ｔ５ａに接続している。血小板採取バッグ２２は、予め、リボフラビン入り保存液を備えている。血小板採取バッグ２２は、後述するように、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにおいて血液から分離された血小板を採取する。
ＵＶ照射ユニット２３は、その内部に、血漿採取バッグ２１と血小板採取バッグ２２を配置させることが可能な構造になっている。ＵＶ照射ユニット２３は、ＵＶ照射素子（不図示）を備え、後述するように、血漿採取バッグ２１に採取された血漿と、血小板採取バッグ２２に採取された血小板に対して、ＵＶ照射素子からＵＶ光を照射することによりウイルス不活化処理を行う。
希釈液貯留部１５は、希釈通路Ｔ７に接続している。希釈液貯留部１５は、リボフラビン入り希釈液を貯留している。ここで、リボフラビン入り希釈液は、赤血球保存液にリボフラビン液を混ぜたものが望ましい。なお、本実施形態では、希釈液貯留部１５と希釈通路Ｔ７と第６ポンプＰ６により、血液成分分離部１２Ａにて分離された濃厚赤血球をリボフラビン入り希釈液で希釈する希釈部が構成されている。また、光活性化ウイルス不活化剤として、リボフラビンの代わりに、アルキル化剤または／およびグルタチオン（ＧＳＨ、γ―グルタル・システイニル・グリシン）を使用してもよい。
ＵＶ照射ユニット１６は、希釈通路Ｔ７に配置されている。ＵＶ照射ユニット１６は、ＵＶ照射素子（不図示）を備え、リボフラビン入り希釈液により希釈された濃厚赤血球に対して、ＵＶ照射素子からＵＶ光を照射して、ウイルス不活化処理を行う。
本実施形態では、ＵＶ照射ユニット１６内において、濃厚赤血球を流す流路（希釈通路Ｔ７）を長くすることでユニット内における濃厚赤血球の滞在時間を長くする。また、濃厚赤血球を流す流路の高さを低くする。さらに、ＵＶ照射素子を、濃厚赤血球を流す流路の高さ方向の両側において、濃厚赤血球を流す流路の軸方向に沿って複数配列させる。これにより、ＵＶ光を照射できる濃厚赤血球の表面積を大きくしつつ、濃厚赤血球にＵＶ光を照射する時間を長くすることができる。そのため、ウイルス不活化処理の効率が向上する。したがって、ウイルス不活化処理に要する時間を短縮できる。
抗凝固剤バッグ１７は、抗凝固剤通路Ｔ２に接続している。抗凝固剤バッグ１７は、血液の凝固を防止する抗凝固剤としてＡＣＤ液を貯留している。リザーバ１８は、血小板通路Ｔ５の第２分岐通路Ｔ５ｂと、第１赤血球通路Ｔ６の第２分岐通路Ｔ６ｂと、返血通路Ｔ３に接続している。廃液バッグ１９は、廃液通路Ｔ９に接続している。廃液バッグ１９は、濃縮部１２Ｂから廃液通路Ｔ９を介して送られてくる赤血球保存液を廃液として回収する。
次に、遠心部１２について説明する。図２に示すように、遠心部１２は、外周が円状に形成される遠心ユニット３１を備えている。この遠心ユニット３１は、モータ（不図示）により中心軸Ｌを中心にして回転駆動する。そして、遠心部１２は、この遠心ユニット３１内に、血液成分分離部１２Ａと濃縮部１２Ｂを備えている。
血液成分分離部１２Ａは、流路３２と、流入ライン３３と、第１赤血球ライン３４と、血小板・白血球ライン３５と、チャンバ３６と、血小板ライン３７と、血漿ライン３８などを備えている。
流路３２は、外周が円弧状に形成され、遠心ユニット３１の周方向に沿って形成されている。そして、流路３２は、周方向の一端部であって血液が流入する流入部３２ａと、周方向の他端部であって分離された血液成分が収集される収集チャンバ部３２ｂを備えている。なお、収集チャンバ部３２ｂは、流入部３２ａよりも、内周側に突出するようにして流路面積が広く形成されている。
流入ライン３３は、カセット１１の全血通路Ｔ１（図１参照）と、流路３２の流入部３２ａに接続している。第１赤血球ライン３４は、流路３２の収集チャンバ部３２ｂと、カセット１１の第１赤血球通路Ｔ６（図１参照）に接続している。血小板・白血球ライン３５は、流路３２の収集チャンバ部３２ｂと、チャンバ３６に接続している。血小板ライン３７は、チャンバ３６と、カセット１１の血小板通路Ｔ５（図１参照）に接続している。血漿ライン３８は、流路３２の収集チャンバ部３２ｂと、カセット１１の血漿通路Ｔ４（図１参照）に接続している。
このような構成の血液成分分離部１２Ａにおいては、まず、流路３２に、供血者より採取した血液が充填される。具体的には、図２に示すように、血液は、全血通路Ｔ１に接続する流入ライン３３から流路３２内に流れ、流路３２内において、その反時計方向（左回り方向）に、流入部３２ａから収集チャンバ部３２ｂへ向かって流れる。
そして、遠心ユニット３１を回転駆動させると、図２に示すように、流路３２の収集チャンバ部３２ｂに形成される内壁ダム４１よりも上流側の位置において、血液が遠心力を受けて成分分離される。これにより、血液の各成分は、遠心ユニット３１の外周側から内周側に向かって、密度の大きい順、即ち、赤血球ＲＢＣ、白血球ＷＢＣ、血小板ＰＬＴ、血漿ＰＰＰの順に層化される。すなわち、図２に示すように、赤血球ＲＢＣの層が流路３２の外壁に沿って形成され、血漿ＰＰＰの層が流路３２の内壁に沿って形成される。そして、赤血球ＲＢＣの層と血漿ＰＰＰの層の間に、血小板ＰＬＴ及び白血球ＷＢＣの層が形成される。
そして、赤血球ＲＢＣ（濃厚赤血球）は、流路３２の収集チャンバ部３２ｂに形成されるＬ字状のスキマーダム４２の下流側の位置に流れて、第１赤血球ライン３４から、血液成分分離部１２Ａの外部、すなわち、第１赤血球通路Ｔ６（図１参照）へ流れる。
また、血漿ＰＰＰは、スキマーダム４２上流側の位置に流れて、血漿ライン３８から、血液成分分離部１２Ａの外部、すなわち、血漿通路Ｔ４（図１参照）へ流れる。
さらに、血小板ＰＬＴと白血球ＷＢＣは、スキマーダム４２の上流側の位置に留まる。そして、留まった血小板ＰＬＴと白血球ＷＢＣは、血小板・白血球ライン３５から、チャンバ３６内に流れる。そして、チャンバ３６内にて、白血球ＷＢＣは除去される。一方、血小板ＰＬＴは、血小板ライン３７から、血液成分分離部１２Ａの外部、すなわち、血小板通路Ｔ５（図１参照）へ流れる。
このようにして、血液成分分離部１２Ａは、供血者より採取した血液を遠心分離させて複数の血液成分を分離する。
また、濃縮部１２Ｂは、流路５１と、流入ライン５２と、第２赤血球ライン５３と、廃液ライン５４などを備えている。
流路５１は、外周が円弧状に形成され、遠心ユニット３１の周方向に沿って形成されている。そして、流路５１は、周方向の一端部であって血液が流入する流入部５１ａと、周方向の他端部であって分離された濃厚赤血球と赤血球保存液が収集される収集チャンバ部５１ｂを備えている。なお、収集チャンバ部５１ｂは、流入部５１ａよりも、内周側に突出するようにして流路面積が広く形成されている。また、図２に示す例においては、流路５１は、周方向について、前記の血液成分分離部１２Ａの流路３２よりも短く形成されている。
流入ライン５２は、カセット１１の希釈通路Ｔ７（図１参照）と、流路５１の流入部５１ａに接続している。第２赤血球ライン５３は、流路５１の収集チャンバ部５１ｂと、カセット１１の第２赤血球通路Ｔ８（図１参照）に接続している。廃液ライン５４は、流路５１の収集チャンバ部５１ｂと、カセット１１の廃液通路Ｔ９（図１参照）に接続している。
このような構成の濃縮部１２Ｂにおいては、まず、流路５１に、詳しくは後述するようにＵＶ照射ユニット１６においてウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球（希釈液（赤血球保存液ＳＡＧＭ）により希釈された濃厚赤血球）が充填される。具体的には、図２に示すように、濃厚赤血球は、希釈通路Ｔ７に接続する流入ライン５２から流路５１内に流れ、流路５１内において、その反時計方向（左回り方向）に、流入部５１ａから収集チャンバ部５１ｂへ向かって流れる。
そして、遠心ユニット３１を回転駆動させると、図２に示すように、流路５１の収集チャンバ部５１ｂにおいて、濃厚赤血球が遠心力を受けて成分分離される。これにより、遠心ユニット３１の外周側から内周側に向かって、赤血球ＲＢＣ（濃縮されて濃度が調整された濃厚赤血球）、赤血球保存液ＳＡＧＭ（希釈液）の順に層化される。すなわち、図２に示すように、赤血球ＲＢＣの層が流路５１の外壁に沿って形成され、赤血球保存液ＳＡＧＭの層が流路５１の内壁に沿って形成される。
そして、赤血球ＲＢＣ（濃縮されて濃度が調整された濃厚赤血球）は、第２赤血球ライン５３から、濃縮部１２Ｂの外部、すなわち、第２赤血球通路Ｔ８（図１参照）へ流れる。
また、赤血球保存液ＳＡＧＭは、廃液ライン５４から、濃縮部１２Ｂの外部、すなわち、廃液通路Ｔ９（図１参照）に流れる。
このようにして、濃縮部１２Ｂは、ウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球を遠心分離させることにより、濃厚赤血球の濃度を調整する。
なお、図２に示す例では、血液成分分離部１２Ａと濃縮部１２Ｂは、遠心ユニット３１の周方向について、互いに間隔を空けて離れて、並んで配置されているが、これに限定されず、血液成分分離部１２Ａと濃縮部１２Ｂは、接しており、流路３２と流路５１が壁部により遮断されているとしてもよい。
また、遠心部１２は、図１３に示すように構成されていてもよい。図１３に示す遠心部１２においては、遠心ユニット３１の径方向について、血液成分分離部１２Ａの内側に、濃縮部１２Ｂが配置されている。そして、血液成分分離部１２Ａにおける流路３２の収集チャンバ部３２ｂと、濃縮部１２Ｂにおける流路５１の収集チャンバ部５１ｂとが、中心軸Ｌを中心にほぼ対向する位置に配置されている。以上が、遠心部１２の説明である。
次に、以上のような構成の血液成分分離装置１の作用について説明する。なお、以下の血液成分分離装置１の作用は、血液成分分離装置１に備わる不図示の制御部により制御される。
まず、プライミング工程として、図１に示すように、第５クランプＣ５を開いて、第１ポンプＰ１と第２ポンプＰ２を駆動させることにより、抗凝固剤バッグ１７から、抗凝固剤通路Ｔ２を介して、全血通路Ｔ１へ、ＡＣＤ液を流す。このようにして、血液を流したときに血液が凝固しないように、予め、全血通路Ｔ１、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａ等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる。
次に、採血開始工程として、図３に示すように、供血者から採取した血液を、全血通路Ｔ１を介して、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａに流す。このようにして、供血者からの血液の採血を開始する。
また、採取準備工程として、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにおいて、供血者より採取した血液を遠心分離させて複数の血液成分を分離し（血液成分分離工程）、分離された血液成分を採取する準備を行う。具体的には、図３に示すように、第２クランプＣ２と第４クランプＣ４と第５クランプＣ５を開いて、第３ポンプＰ３と第４ポンプＰ４と第５ポンプＰ５を駆動させる。これにより、血液成分分離部１２Ａから流れる血漿を、血漿通路Ｔ４（第２分岐通路Ｔ４ｂ）と血小板通路Ｔ５（第１分岐通路Ｔ５ａと第２分岐通路Ｔ５ｂ）を介して、リザーバ１８に流す。また、血液成分分離部１２Ａから流れる血小板を、血小板通路Ｔ５（第２分岐通路Ｔ５ｂ）を介して、リザーバ１８に流す。また、血液成分分離部１２Ａから流れる濃厚赤血球を、第１赤血球通路Ｔ６（第２分岐通路Ｔ６ｂ）を介して、リザーバ１８に流す。さらに、リザーバ１８内に流れた各血液成分を、返血通路Ｔ３に流す。
次に、血漿採取工程として、図４に示すように、第２クランプＣ２を閉じて、第１クランプＣ１を開く。これにより、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにおいて血液を遠心分離させて分離した血漿を、血漿通路Ｔ４（第１分岐通路Ｔ４ａ）を介して、血漿採取バッグ２１に採取する。
また、血漿ＵＶ照射工程として、ＵＶ照射ユニット２３において、血漿採取バッグ２１に採取された血漿に対して、ＵＶ光を照射して、ウイルス不活化処理を行う。これにより、ウイルス不活化処理が行われた血漿を得ることができる。ここで、前記のように、血漿採取バッグ２１には予めリボフラビンが入っているので、効果的にウイルス不活化処理を行うことができる。
次に、赤血球採取工程として、図５に示すように、第５クランプＣ５を閉じて、第６クランプＣ６を開く。これにより、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにおいて血液を遠心分離させて分離した濃厚赤血球（血液成分分離工程にて分離された濃厚赤血球）を、第１赤血球通路Ｔ６（第１分岐通路Ｔ６ａ）を介して、希釈通路Ｔ７に流す。
また、赤血球希釈工程（希釈工程）として、第６ポンプＰ６を駆動させる。これにより、希釈液貯留部１５からリボフラビン入り希釈液を、希釈通路Ｔ７へ流す。そして、希釈通路Ｔ７において、濃厚赤血球をリボフラビン入り希釈液で希釈する。
また、赤血球ＵＶ照射工程（血液成分ウイルス不活化工程、赤血球ウイルス不活化工程）として、希釈された濃厚赤血球を、希釈通路Ｔ７を介して、ＵＶ照射ユニット１６内に流す。そして、ＵＶ照射ユニット１６において、濃厚赤血球にＵＶ光を照射してウイルス不活化処理を行う。
このように本実施形態では、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにて分離された濃厚赤血球を、希釈部の希釈通路Ｔ７においてリボフラビン入り希釈液で希釈する。これにより、濃厚赤血球の濃度を低下させる。そして、このように希釈して濃度を低下させた濃厚赤血球に対して、ＵＶ照射ユニット１６において、ＵＶ光を照射してウイルス不活化処理を行う。
このように、まず、濃厚赤血球をリボフラビン入り希釈液で希釈して濃厚赤血球の濃度を低下させるので、濃厚赤血球中の個々の赤血球間の間隔が広がる。そのため、濃厚赤血球に対してＵＶ光を照射したときに、ＵＶ光が赤血球に吸収または反射され難くなるので、濃厚赤血球の中にＵＶ光が透過し易くなる。したがって、濃厚赤血球の中に含まれるリボフラビンにＵＶ光が当たり易くなるので、濃厚赤血球に含まれるウイルスの不活化処理の効率が向上する。ゆえに、濃厚赤血球のウイルス不活化処理を短時間で行うことができる。
なお、濃厚赤血球の希釈率を高くするほど、ウイルス不活化処理の効率が向上する。例えば、濃厚赤血球の希釈率を２倍にすれば、ウイルス不活化処理の効率が２倍に向上するので、濃厚赤血球のウイルス不活化処理に要する時間を１／２に短縮できる。
また、本実施形態では、このような濃厚赤血球に対するウイルス不活化処理を、血液成分分離装置１内において、濃厚赤血球の分離採取処理との一連の操作で行うことができる。そのため、従来のように血液成分分離装置にて分離採取された赤血球の製剤に対して、別の専用装置を用いてウイルス不活化処理を行うという作業上の手間を省くことができる。したがって、濃厚赤血球の分離採取処理と濃厚赤血球に対するウイルス不活化処理について、その作業効率が向上する。
次に、血小板採取工程として、図６に示すように、第４クランプＣ４を閉じて、第３クランプＣ３を開く。これにより、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａにおいて血液を遠心分離させて分離した血小板を、血小板通路Ｔ５（第１分岐通路Ｔ５ａ）を介して、血小板採取バッグ２２に採取する。
また、血小板ＵＶ照射工程（血小板ウイルス不活化工程）として、ＵＶ照射ユニット２３において、血小板採取バッグ２２に採取した血小板（血小板濃厚液）に対して、ＵＶ光を照射して、ウイルス不活化処理を行う。これにより、ウイルス不活化処理が行われた血小板を得ることができる。ここで、前記のように、血小板採取バッグ２２には予めリボフラビンが入っているので、効果的にウイルス不活化処理を行うことができる。
次に、赤血球濃度調整工程として、前記のように希釈して濃度を低下させ、かつ、ウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球の濃度を調整する。具体的には、前記のように濃縮部１２Ｂにおいて濃厚赤血球を遠心分離させることにより、濃厚赤血球の濃度を所望の濃度に調整する。
そして、図７に示すように、第７ポンプＰ７を駆動させることにより、濃度を調整した濃厚赤血球を、第２赤血球通路Ｔ８を介して、赤血球採取バッグ１３に採取する。これにより、所望の濃度に調整した濃厚赤血球を得ることができる。なお、濃縮部１２Ｂにおいて分離除去した赤血球保存液を、廃液として、廃液通路Ｔ９を介して、廃液バッグ１９に回収する。
次に、各種の血液成分の採取が終了すると、返血工程として、図８に示すように、第１クランプＣ１と第３クランプＣ３と第６クランプＣ６を閉じ、第５クランプＣ５を開く。また、第１ポンプＰ１と第２ポンプＰ２と第４ポンプＰ４と第５ポンプＰ５と第６ポンプＰ６と第７ポンプＰ７を停止させて、第３ポンプＰ３を駆動させる。これにより、血液を、遠心部１２の血液成分分離部１２Ａから、第１赤血球通路Ｔ６（第２分岐通路Ｔ６ｂ）とリザーバ１８と返血通路Ｔ３を介して、供血者に戻す。
以上のように本実施形態の血液成分分離装置１は、供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する遠心部１２の血液成分分離部１２Ａと、血液成分分離部１２Ａにて分離された濃厚赤血球をリボフラビン入り希釈液で希釈する希釈部（希釈液貯留部１５と希釈通路Ｔ７と第６ポンプＰ６）と、希釈された濃厚赤血球にＵＶ光を照射してウイルス不活化処理を行うＵＶ照射ユニット１６と、を有する。
このように本実施形態の血液成分分離装置１においては、血液から濃厚赤血球を分離した後、濃厚赤血球をリボフラビン入り希釈液で希釈して濃厚赤血球の濃度を低下させる。そのため、濃厚赤血球にＵＶ光を照射したときに、リボフラビンにＵＶ光が当たり易くなるので、濃厚赤血球に含まれるウイルスが不活化され易くなる。このようにして、本実施形態の血液成分分離装置１によれば、血液から分離した濃厚赤血球に対してウイルス不活化処理を行うことができ、かつ、当該ウイルス不活化処理に要する時間を短縮できる。
また、濃厚赤血球に対するウイルス不活化処理を、血液成分分離装置１内において、濃厚赤血球の分離採取処理との一連の操作で行うことができる。そのため、濃厚赤血球の分離採取処理と濃厚赤血球に対するウイルス不活化処理について、その作業効率が向上する。
また、本実施形態の血液成分分離装置１は、ウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球の濃度を調整する濃縮部１２Ｂを有する。これにより、一旦は希釈して濃度が低下した濃厚赤血球について、所望の濃度に調整したうえで採取できる。
また、本実施形態の濃縮部１２Ｂは、濃厚赤血球を遠心分離させることにより、濃厚赤血球の濃度を調整する。これにより、希釈された濃厚赤血球に遠心力を与えて、希釈された濃厚赤血球から、赤血球保存液を分離除去できる。そのため、所望の濃度の濃厚赤血球を容易に採取できる。
また、本実施形態の血液成分分離部１２Ａと濃縮部１２Ｂは、１つの遠心部１２内に構成されている。これにより、遠心ユニット３１を回転駆動させることで、血液成分を分離する処理と濃厚赤血球の濃度を調整する処理を同時に行うことができる。そのため、血液から所望の濃度の濃厚赤血球を採取する時間を短縮できる。また、血液成分を分離する処理と濃厚赤血球の濃度を調整する処理に使用する駆動部が１つの遠心ユニット３１で足りるので、血液成分分離装置１の小型化を図ることができる。
また、本実施形態の血液成分分離装置１は、血液成分分離部１２Ａにて分離した血漿および血小板に対してウイルス不活化処理を行うＵＶ照射ユニット２３を有する。これにより、前記のようにウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球の他に、ウイルス不活化処理が行われた血漿および血小板も採取できる。
また、以下のような変形例も考えられる。まず、第１変形例の血液成分分離装置１において、図９に示すように、希釈通路Ｔ７は、前記の濃縮部１２Ｂの代わりに、赤血球採取バッグ１３に接続している。また、第１変形例の血液成分分離装置１は、第２赤血球通路Ｔ８と廃液通路Ｔ９と第７ポンプＰ７と廃液バッグ１９を有していない。このような構成の第１変形例の血液成分分離装置１は、希釈され、かつ、ウイルス不活化処理が行われた濃厚赤血球を、希釈通路Ｔ７を介して、赤血球採取バッグ１３に採取する。そして、赤血球採取バッグ１３を、別の遠心分離機で遠心分離して、上澄みの赤血球保存液を取り除くことで濃厚赤血球の濃度を調整する。
また、第２変形例の血液成分分離装置１は、濃縮部１２Ｂの代わりに、図１０〜図１２に示すような濃度調整部６１を有する。濃度調整部６１は、フィルタ６２を備えている。そして、濃度調整部６１は、図９に示す赤血球採取バッグ１３に接続されている。そして、濃度調整部６１において、フィルタ６２に赤血球採取バッグ１３から濃厚赤血球を流して濃厚赤血球から赤血球保存液ＳＡＧＭ（液性成分）を除去してフィルタ６２に赤血球ＲＢＣを捕捉させた後、除去された所定量の赤血球保存液ＳＡＧＭをフィルタ６２に対して逆流させてフィルタ６２に捕捉された赤血球ＲＢＣを赤血球採取バッグ１３に回収することにより、濃厚赤血球の濃度を所望の濃度に調整する。これにより、一旦は希釈して濃度が低下した濃厚赤血球について、所望の濃度に調整してうえで採取できる。
また、その他の変形例として、ＵＶ照射ユニット２３は、血漿または血小板の一方のみウイルス不活化処理を行うとしてもよい。さらに、その他の変形例として、血液成分分離装置１は、血液成分分離部１２Ａにて分離された血小板をリボフラビン入り希釈液で希釈する希釈部と、希釈された血小板にＵＶ光を照射してウイルス不活化処理を行う血小板ウイルス不活化部を有していてもよい。
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。
１ 血液成分分離装置
１１ カセット
１２ 遠心部
１２Ａ 血液成分分離部
１２Ｂ 濃縮部
１３ 赤血球採取バッグ
１４ 血漿・血小板採取部
１５ 希釈液貯留部
１６ ＵＶ照射ユニット
１９ 廃液バッグ
２１ 血漿採取バッグ
２２ 血小板採取バッグ
２３ ＵＶ照射ユニット
３１ 遠心ユニット
３２ 通路
３２ａ 流入部
３２ｂ 収集チャンバ部
３３ 流入ライン
３４ 第１赤血球ライン
３５ 血小板・白血球ライン
３６ チャンバ
３７ 血小板ライン
３８ 血漿ライン
５１ 通路
５１ａ 流入部
５１ｂ 収集チャンバ部
５２ 流入ライン
５３ 第２赤血球ライン
５４ 廃液ライン
６１ 濃度調整部
６２ フィルタ
Ｔ１ 全血通路
Ｔ２ 抗凝固剤通路
Ｔ３ 返血通路
Ｔ４ 血漿通路
Ｔ４ａ 第１分岐通路
Ｔ４ｂ 第２分岐通路
Ｔ５ 血小板通路
Ｔ５ａ 第１分岐通路
Ｔ５ｂ 第２分岐通路
Ｔ６ 第１赤血球通路
Ｔ６ａ 第１分岐通路
Ｔ６ｂ 第２分岐通路
Ｔ７ 希釈通路
Ｔ８ 第２赤血球通路
Ｔ９ 廃液通路
Ｐ１〜Ｐ７ 第１ポンプ〜第７ポンプ
Ｃ１〜Ｃ６ 第１クランプ〜第６クランプ
Ｌ 中心線
ＲＢＣ 赤血球
ＷＢＣ 白血球
ＰＬＴ 血小板
ＰＰＰ 血漿
ＳＡＧＭ 赤血球保存液

Claims (9)

  1. 供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離部と、
    前記血液成分分離部にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈部と、
    希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化部と、
    前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整部と、を有し、
    前記濃度調整部は、前記血液成分を遠心分離させることにより、前記血液成分の濃度を調整すること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  2. 請求項１の血液成分分離装置において、
    前記血液成分分離部と前記濃度調整部は、１つの遠心分離装置内に構成されていること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  3. 請求項２の血液成分分離装置において、
    前記血液成分分離部と前記濃度調整部は、同一の遠心分離部内に構成されていること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  4. 供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離部と、
    前記血液成分分離部にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈部と、
    希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化部と、
    前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整部と、を有し、
    前記濃度調整部は、フィルタを備え、
    前記フィルタに前記血液成分を導入して前記フィルタに前記血液成分を捕捉させた後、前記フィルタに対して液性成分を逆流させて前記フィルタに捕捉された前記血液成分を回収することにより、前記血液成分の濃度を調整すること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  5. 請求項１乃至４のいずれか１つの血液成分分離装置において、
    前記血液成分は濃厚赤血球であること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  6. 請求項１乃至４のいずれか１つの血液成分分離装置において、
    前記血液成分は血小板であること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  7. 請求項５の血液成分分離装置において、
    前記血液成分分離部にて分離した血漿に対してウイルス不活化処理を行う血漿ウイルス不活化部、および、前記血液成分分離部にて分離した血小板に対してウイルス不活化処理を行う血小板ウイルス不活化部の少なくとも一方を有すること、
    を特徴とする血液成分分離装置。
  8. 供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離工程と、
    前記血液成分分離工程にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈工程と、
    希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化工程と、
    前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整工程と、を有し、
    前記濃度調整工程では、前記血液成分を遠心分離させることにより、前記血液成分の濃度を調整すること、
    を特徴とする血液成分分離方法。
  9. 供血者より採取した血液を遠心分離させて血液成分を分離する血液成分分離工程と、
    前記血液成分分離工程にて分離された前記血液成分を光活性化ウイルス不活化剤入り希釈液で希釈する希釈工程と、
    希釈された前記血液成分に光を照射してウイルス不活化処理を行う血液成分ウイルス不活化工程と、
    前記ウイルス不活化処理が行われた前記血液成分の濃度を調整する濃度調整工程と、を有し、
    前記濃度調整工程では、フィルタに前記血液成分を導入して前記フィルタに前記血液成分を捕捉させた後、前記フィルタに対して液性成分を逆流させて前記フィルタに捕捉された前記血液成分を回収することにより、前記血液成分の濃度を調整すること、
    を特徴とする血液成分分離方法。
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