JP6661626B2 - レーザーエネルギーを送達するための凸状コンタクトプローブ - Google Patents

レーザーエネルギーを送達するための凸状コンタクトプローブ Download PDF

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Description

[関連出願の相互参照]
本願は、2014年6月27日に出願された米国仮特許出願第62/018,345号の優先権および利益を主張するものであり、その開示内容の全体が、すべての目的のために参照により本明細書に援用される。
本発明は、概して、医療機器、システム、方法に関し、具体的には、眼の治療に関する。特に、本発明の実施形態は、レーザーエネルギーを送達するためのコンタクトプローブに関し、より具体的には、緑内障にかかったヒトの眼の眼圧(IOP)を低下させるのに使用するコンタクトプローブに関する。
緑内障は失明の主要な原因である。緑内障は、特徴的なパターンの視神経症で、網膜神経節細胞の消失を伴う。緑内障を治療しないと、視神経の永久的な損傷から、結果として視野欠損につながる可能性があり、これが進行すると失明することもある。緑内障による視野の欠損は長期間にわたって徐々に生じ、欠損がかなり進行して初めて気づくことが少なくない。欠損してしまうと、損傷した視野は決して回復しない。
眼圧(IOP)上昇は緑内障の進行の重大な危険因子である。IOPは、眼の毛様体による房水の産生、および線維柱帯や、ぶどう膜強膜路など他のすべての流出路を介した房水の排出に相関する。房水は、電解質、有機溶質、およびその他のタンパク質の混合物で、眼の前房の、血管が通っていない組織に栄養を供給する。房水は、毛様体から、後方を水晶体と毛様体小帯に囲まれ、前方を虹彩に囲まれた後房に流れ込む。次いで房水は虹彩の瞳孔を通って、後方を虹彩に囲まれ、前方を角膜に囲まれた前房に流れ込む。通常の房水流出路では、線維柱帯が前房からシュレム管を介して強膜静脈叢に、さらに全身の血液循環に房水を排出する。開放隅角緑内障では、線維柱帯を通る流れが低下する。閉塞隅角緑内障では、虹彩が線維柱帯の方に押しやられ、房水の排出が妨げられる。
ぶどう膜強膜流出路は副流出路であり、緑内障の管理において重要性を増している。ぶどう膜強膜流出では、房水は前房から毛様体筋に入り、上毛様体腔を通って、前部強膜または後部強膜を越えて排出される。ぶどう膜強膜流出は、房水流出全体に大いに寄与している可能性がある。
現在、緑内障治療は、房水産生の抑制または房水流出の促進によってIOPを低下させることを目指している。β遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬などの薬物は、房水の産生を低下させる初期治療として用いられる。薬物は、房水の流出を促進させる初期療法として用いられることもある。縮瞳薬やコリン作動薬が線維柱帯からの流出を促進するのに対し、プロスタグランジン製剤、例えばラタノプロストやビマトプロストは、ぶどう膜強膜流出を促進する。しかしながら、こうした製剤は高価で、望ましくない副作用があり、そのため時間が経つとコンプライアンスに依存する問題が生じる可能性がある。
房水の流出促進または産生抑制のために外科手術が用いられることもある。レーザー線維柱帯形成術は、レーザー光線を線維柱帯部分に当て、流出を改善する。毛様体冷凍凝固術およびレーザー毛様体光凝固術は、毛様体突起への外科的介入によって房水産生を抑制する。これらは効果的かもしれないが、こうした破壊的な外科的介入は、眼球癆という重篤な合併症のリスクがあるため、緑内障の管理においては、通常、最終手段として用いられる。毛様体破壊性外科手術のこの他の有害な副作用に、低眼圧症や眼球前部の炎症があり、これにより黄斑の合併症の発生率が上昇する可能性がある。さらにこの他の有害な副作用として、一過性前房出血や、前房の滲出液、ぶどう膜炎、視力消失壊死性強膜炎などがある。
レーザー経強膜毛様体光凝固術では、高強度連続波(CW)赤外線レーザーエネルギーを、毛様体ひだ部の選択部分を通して毛様体、つまり強膜層とそれに重なる結膜の下の構造物に向ける。毛様体の選択部分と関連突起は永久に破壊され、それにより房水の産生全体が減少する。レーザーエネルギーは、空気を通して、特殊な細隙灯に座った患者に当てることができる。別法として、レーザーエネルギーは、患者の眼球と接触させた光ファイバーハンドピースを用いて送達できる。しかしながら、いずれのレーザーエネルギー送達法でも、毛様体のような眼に見えない表面下の標的に、正確かつ繰り返しレーザー光線を当てることは、外科医にとって困難である可能性がある。そのため、コンタクトハンドピースプローブ(例えば、IRIDEX Corporation of Mountain View(米国カリフォルニア州)から入手可能で、特許文献1に記載されているGプローブ、その開示内容の全体が、参照により本明細書に援用される)は、レーザーを毛様体ひだ部に向けやすいようデザインされている。例えばGプローブは、目印となる眼の外部構造に対するプローブの一貫した位置決めと照準を容易にする特殊な形状を有し、これにより、治療をガイドして、意図しない構造が偶発的にレーザーに曝露される可能性を低減する。
当技術分野において、先行のシステム、方法、および装置は進歩している一方で、さらなる改良が望まれる。
米国特許第5,372,595号明細書
本発明で使用する「発明」、「この発明」、および「本発明」は、本発明の主題および以下の特許請求の範囲のすべてを広く参照することを意図している。これらの用語を含む表現は、本明細書に記載する主題を限定したり、以下の特許請求の範囲の意味または範囲を限定したりするものではないと理解されるべきである。本特許に含まれる本発明の実施形態は、本概要ではなく、以下の特許請求の範囲によって定義される。本概要では、本発明のさまざまな態様の高次元の概観を示し、以下の詳細な説明の項目でさらに説明するいくつかの概念を紹介している。本概要は、特許請求する主題の重要な、または本質的な特徴を特定することを意図したものではなく、特許請求する主題の範囲を定めるために単独で使用されることも意図していない。主題は、本特許明細書全体の適切な部分、任意またはすべての図面および各請求項を参照することによって理解されるべきである。
本発明の実施形態は、眼、具体例としては緑内障眼を治療するシステム、装置、方法に関する。一定量のレーザーエネルギーを、手持ち可能な装置で、眼の毛様体扁平部に送達する。この装置は、手持ち可能な細長い部材と、この細長い部材の端部に配置される接触部材とを備える。接触部材の基準縁を、眼の外部基準特徴(通常は輪部)と位置合わせし、また、細長い部材によって画定される治療軸が、眼の光軸とゼロでない所定の角度を成すように、接触部材の接触面は眼に直接接触させて位置決めしてよい。通常、ある量のレーザーエネルギーを、毛様体破壊術で通常用いられるよりかなり後方に位置決めされる環状パターンで適用し、それにより毛様体の大部分またはすべての光凝固を防ぐ。それでも、送達されるレーザーエネルギー線量は、眼圧低下をもたらすのに十分である。この低下は、治療後に長期間持続できる。ゆえに本発明は、眼圧の長期低下をもたらすと同時に、いずれも従来の毛様体光凝固術に典型的な、眼の房水産生構造の永久的な破壊、および隣接する組織構造における望ましくない熱損傷を防ぐ。
したがって、本発明の目的は、改良されたレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
本発明の別の目的は、眼に対して実質的に垂直である、すなわち眼の表面に対して実質的に直角を成すハンドピース軸を有するレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
本発明の別の目的は、面全体にわたって単一の曲率半径を有する接触面を持つレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
さらに本発明の別の目的は、実質的に鋭くない縁を有する接触面を持つレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
本発明のさらなる目的は、成形接触面と、突出している半球状のレーザー出力先端とを有するレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
加えて本発明のさらなる目的は、レーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
本発明のさらなる目的は、外科医が、眼球内の、つまり目に見えない標的の方に正確に向けたレーザー光線の方向を保持できるようなレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
さらに本発明の別の目的は、正確に間隔を空けた一連の個別適用で、および/または連続的にスライドさせる円弧動作で、治療を送達できるレーザーエネルギー送達ハンドピースを提供することである。
本発明のこうした目的は、軸を特徴とし、患者の眼のレーザー手術用光ファイバーを受け入れるよう構成されたレーザーエネルギー送達ハンドピースで実現される。眼は、形状を持つ強膜、輪部、および光軸を有する。各部分によって定められる凸状の接触面は、ハンドピースの軸が眼の外側面に対して所定の角度を成すときに、輪部における強膜の形状と一致しない。
本発明の別の実施形態では、レーザーエネルギー送達ハンドピースは、眼のレーザー手術用光ファイバーを受け入れ、入力端、出力端、上部、下部、および側部を有する。光ファイバーは光軸を有する。眼は、形状を持つ強膜、輪部、および光軸を有する。ハンドピースは、光ファイバーと成形端部とを保持する本体を含む。成形端部は、光ファイバー用の開口部を有する端面を持つ。光ファイバーの光軸が眼に対して実質的に垂直であるときに、端面は輪部における強膜の形状と一致しない。いくつかの実施形態では、望ましくは、端面が凸形状を有してよい。凸形状は、曲率半径を有する丸みを帯びていてよい。
本発明の態様は、毛様体ひだ部の後方に毛様体扁平部と、レーザー治療前眼圧とを有する眼のためのレーザー治療法を提供する。ある量のパルスレーザーエネルギーを眼の毛様体扁平部に送達する。この量は、治療的な光凝固をもたらすには不十分であり、レーザー治療前眼圧からの低下を維持するには十分である。通常、この量は、パルスレーザーエネルギーを送達してから5ヶ月以上、レーザー治療前眼圧からの低下を維持するのに十分である。この量は、ぶどう膜強膜流出を促進するのに十分であってよい。エネルギーの量は、通常、送達による後眼部の直接的な痛みがなく、薬剤送達が軽減され、また過剰な痛みがないものとなる。
一般に、パルスレーザーエネルギーを第1の毛様体扁平部領域に向けられるように、プローブのレーザー送達先端を眼の外面と接触させて位置決めし、位置決めしたプローブから、ある量のパルスレーザーエネルギーを送達することで、毛様体ひだ部の永久的な熱損傷を防ぐ。眼は光軸を有しているが、プローブの先端を眼の表面と接触させて位置決めすると、通常プローブは、パルスレーザーエネルギーが角度的に光軸から外れるように方向付けられることになる。プローブは治療軸を画定し、その軸に沿ってパルスレーザーエネルギーが送達される。プローブの先端を眼の表面と接触させて位置決めすると、通常プローブは、治療軸が眼の表面と概ね垂直になるように位置決めされることになる。
プローブの先端を眼の表面と接触させて位置決めするために、プローブの接触面のいくつかの実施形態では基準構造を提供してよい。基準構造は、眼の基準特徴と位置合わせして位置決めしてよい。レーザー送達先端は、パルスレーザーエネルギーが眼の輪部の後方2mm超のところに送達されるように、接触面に沿って配置されることになる。パルスレーザーエネルギーが送達される第1の毛様体扁平部領域は、輪部の後方3mmにあってよい。眼の基準特徴は、通常、輪部を含み、接触面の基準構造は、レーザー送達先端から2mm超離れたプローブの縁または他の特徴を含んでよい。任意選択で、基準構造は、凸状の接触面の縁に沿った凹状の特徴であってよい。プローブを眼に対して固定位置に保持しながら、パルスレーザーエネルギーを第1の毛様体扁平部領域に送達する。毛様体扁平部の円周方向に外れた複数の領域を連続的に治療できるように、プローブは輪部の周囲を漸進的に移動させてよい。外れた領域は、眼球軸の周りに5〜20度の角度幅を画定する。パルスレーザーエネルギーは、少なくとも約1秒間にわたって、第1の毛様体扁平部領域に送達してよい。
パルスレーザーエネルギーは、一般に、パルス赤外線レーザーエネルギー、例えば、波長が810nmのレーザーエネルギーを含むことになる。毛様体扁平部に向けられる総レーザーエネルギーは、一般に75J未満となる。いくつかの実施形態では、パルスレーザーエネルギーは、複数の固定プローブ位置から送達してよい。各パルスは、通常、1mJ未満のエネルギーを有することになり、毛様体扁平部に向けられる総レーザーエネルギーは40J未満であってよい。パルスレーザーエネルギーは、通常、約50%以下のデューティサイクル、さらには約20%以下のデューティサイクルを有することになる。
多くの実施形態では、パルスレーザーエネルギーの第1の部分は、眼の光軸周囲の第1の弧に向ける。通常、第1の弧は眼の上側領域に配置されることになる。パルスレーザーエネルギーの第2の部分は、眼の光軸周囲の第2の弧に向けてよく、第2の弧は第1の弧から間隔を空け、眼の下側領域に沿って配置される。
いくつかの例では、プローブの先端は、パルスレーザーエネルギー送達時に毛様体扁平部と位置合わせしてプローブの先端をスライドさせることにより、眼の表面と接触させて位置決めしてよい。
本発明の別の態様は、眼の過剰な眼圧を低下させる方法を提供する。以下のステップによって、眼の組織領域の環状パターンにパルスレーザー光線を送る。プローブの先端は、輪部の後方少なくとも3mmの位置で眼の表面に接触させて位置決めする。結合した組織領域を治療し、眼内部が凝固しないように、パルスレーザー光線は、その位置から位置決めしたプローブの先端から、結合した眼の組織領域に向ける。プローブの先端は、輪部の後方少なくとも3mmに定めた、眼の光軸周囲の治療した領域から円周方向に外れた別の位置で、眼の表面に接触させた状態で位置替えしてよく、円周方向の一連の組織領域を治療するまで、プローブから、結合した組織領域にパルスレーザー光線を再び向ける。組織領域に送達されたパルスレーザー光線の総量が、組織領域が治療されてから5ヶ月以上経っても過剰な眼圧を軽減するように、結合した眼の組織領域に向けた各位置でプローブを維持しながら、パルスレーザー光線を送達する。
本発明の別の態様は、眼圧を低下させることによって眼を治療する方法を提供する。プローブの先端が所望の距離を置いて眼の輪部の後方にあるように、プローブの先端は眼の表面に接触させて位置決めする。眼の輪部の後方の所望の距離のところにプローブの先端を維持しながら、眼の表面にわたってプローブの先端を移動させる。プローブの先端は、眼の表面にわたってスライドさせ、眼の表面と接触させた状態を維持しながら、眼の輪部の後方にある領域に向けてパルスレーザーエネルギーを送達する。
本発明の別の態様は、光エネルギーを送達して眼を治療する手持ち可能な装置を提供する。装置は、手持ち可能な細長い部材と、細長い部材の端部に配置された接触部材とを備える。手持ち可能な細長い部材は、治療軸を画定し、かつ治療軸に沿って光エネルギーを送達する光ファイバーを受け入れるよう構成される。接触部材は、基準要素を含み、接触面を画定する。接触面は眼と直接接触させて位置決めし、基準要素は眼の基準特徴と位置合わせする。接触面は眼の表面領域と一致せず、治療軸は眼の光軸とゼロでない所定の角度を成す。
接触面は、眼と直接接触させて位置決めでき、基準要素は、治療軸が眼の表面に対して垂直になるように、眼の基準特徴と位置合わせできる。
接触面は凸状であってよく、また、接触面を眼と直接接触させて位置決めし、基準要素を眼の基準特徴と位置合わせしたときに、眼の輪部において眼の強膜の形状と一致しなくてよい。
装置は、細長い部材と連結された光エネルギー源をさらに含んでよい。送達される光エネルギーは、光エネルギー源の1つ以上の発光ダイオードからの光エネルギーを含んでよい。通常、送達される光エネルギーは、光エネルギー源の1つ以上のレーザーからの光エネルギーを含んでよい。送達される光エネルギーはパルス状で、約50%以下のデューティサイクル、さらには約20%以下のデューティサイクを有してよい。
手持ち可能な装置は、通常、接触面を眼と直接接触させて位置決めし、基準要素を眼の基準特徴と位置合わせすると、輪部の後方にある眼の領域に光エネルギーを送達するよう構成されることになる。輪部の後方にある眼の領域は、眼の毛様体扁平部と、眼の毛様体扁平部と毛様体ひだ部の接合部と、眼の毛様体ひだ部の後方部分とから成る群から選択してよい。
接触部材の接触面は、治療軸に沿って配置される、突出する光エネルギー送達先端を画定してよい。
接触面のいくつかの実施形態は、基準特徴を含んでよい。基準特徴は、眼の輪部と一致するよう形づくられた接触面の外周の一部に沿った凹円弧であってよい。
光エネルギー出力開口は、基準縁から少なくとも約3mm間隔を空けて、眼の毛様体扁平部、毛様体扁平部と毛様体ひだ部の接合部、および眼の毛様体ひだ部の後方部分の少なくとも1つへの光照射を容易にしてよい。
本発明の別の態様は、眼、つまり毛様体扁平部を有する眼を治療する光エネルギーを送達する装置を提供する。装置は、ハンドピースと、接触部材と、レーザー先端とを含む。接触部材は、ハンドピースの端部に配置される。接触部材は、標的組織の基準要素と治療部位間隔の基準要素とを含み、接触面を画定する。レーザー送達先端は、光エネルギー源と連結するよう構成される。接触面を眼の外面と直接接触させて位置決めし、同時に標的組織の基準要素を眼の基準特徴と位置合わせして、レーザー送達先端から光エネルギーを送達したときに、結合した治療部位で毛様体扁平部に光エネルギーが送達されるように、レーザー送達先端を標的組織の基準要素に対して位置決めする。接触面を眼の外面と直接接触させて位置決めし、同時に標的組織の基準要素を眼の基準特徴と位置合わせし、かつ治療部位間隔の基準要素を前治療の特徴と位置合わせして、結合した治療部位で眼の毛様体扁平部に、ある量のパルスレーザーエネルギーを送達したときに、円周方向の一連の治療部位が画定されるように、レーザー送達先端を治療部位間隔の基準要素に対して位置決めする。円周方向の一連の治療部位から、毛様体扁平部への、ある量のパルスレーザーエネルギーの送達は、治療的な光凝固をもたらすには不十分であり、例えば、ぶどう膜強膜流出の促進によって、レーザー治療前眼圧からの低下を維持するには十分であり得る。
本発明の別の態様において、所定の方向に光エネルギーを向けて送達し、かつ患者の眼に光エネルギーを送達するのに適したハンドピースを提供する。所定の方向は、ハンドピースの光軸として画定される。眼は、形状を持つ強膜、角膜、輪部、および光軸を有する。ハンドピースは、患者の眼の特定の特徴に対して、ハンドピースの反復適用に役立つ部品、部分、または特徴を組み込んでいる。こうした基準特徴は、永久的なものでも一時的なものでもよい。これらは、治療軸が患者の眼の光軸と本質的に平行でない状態で、治療角度または最適な出力軸の方向に対して設けられる。これらには、所在位置、押し込み圧力、または個々の治療部位間の間隔のうち1つ以上のパラメーターが設けられていてよい。
多くの実施形態では、光源から治療標的に光エネルギーを送達する方法は、1つ以上の光ファイバーを含む。
多くの実施形態では、送達される光エネルギーの供給源は、1つ以上のレーザーが意図されている。
多くの実施形態では、送達される光エネルギーの供給源は、1つ以上の発光ダイオード(LED)が意図されている。
多くの実施形態では、治療角度/方向は、基準面に対して本質的に直角、すなわち垂直である。基準面は、例えば強膜または角膜であってよい。
多くの実施形態では、基準面に対する位置決めを容易にする特徴は、1つ以上の、円の一部に近似する曲線または切子面である。基準面に対する位置決めを容易にする特徴は、1つ以上の、円の一部に近似する曲線または切子面であってよい。
多くの実施形態では、配置基準は、少なくとも部分的に、輪部、すなわち角膜曲線と強膜曲線の間にある眼の交差および移行領域に基づく。
多くの実施形態では、輪部からの具体的な寸法基準は、輪部の後方0〜4mmであってよい。
多くの実施形態では、押し込み深さまたは押し込み圧力の基準は、少なくとも部分的に、強膜表面に基づく。
多くの実施形態では、その自然な位置で基準面から測定した押し込み深さは0〜1.5mmである。
多くの実施形態では、押し込み深さまたは押し込み圧力の基準は、少なくとも部分的に、角膜面に基づく。
多くの実施形態では、隣接する治療部位間の間隔のための基準は、少なくとも部分的に、1つ以上の以前の治療部位に基づく。隣接する治療部位間の間隔は、時計の1時間につき1〜6の適用部位、すなわち、完全な治療円周に対し5〜30度の角度間隔、つまり12〜72の部位が可能となるようなものであってよい。
いくつかの実施形態では、眼用のレーザー治療法は、眼が、毛様体ひだ部の後方に毛様体扁平部と、レーザー治療前眼圧とを有する場合に提供される。方法は、患者の眼を治療する治療用プローブを提供するステップも含んでよい。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。治療用プローブは、ハンドルの遠位端に連結された接触部材をさらに含んでよい。接触部材は、眼の表面に連結する凸状の接触面を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体に沿って伸びてよく、かつ治療用ファイバーの遠位端から眼に治療用レーザーを送達するよう構成してよい。方法は、患者の眼の表面に治療用プローブの凸状の接触面を位置決めするステップと、治療用プローブを眼の輪部の後方にある眼の治療領域に位置合わせするステップとをさらに含んでよい。その後で、方法は、眼の治療領域に治療用レーザーを送達するステップを含んでよい。
任意選択で、方法は、プローブの凸状の接触面を眼の表面にわたってスライドさせるステップと、プローブの凸状の接触面を眼の表面にわたってスライドさせながら、眼の輪部から後方に所望の距離を置いて維持するステップとをさらに含んでよい。治療用レーザーは、プローブの凸状の接触面を眼の表面にわたってスライドさせながら送達してよい。いくつかの実施形態では、治療用プローブと眼の治療領域との位置合わせを維持しながら、円弧動作で凸状の接触面をスライドさせることによって、凸状の接触面をスライドさせてよい。凸状の接触面は、眼の第1の領域を180度未満の円弧動作でスライドさせてよい。任意選択で、凸状の接触面をスライドさせるステップは、140〜160度の円弧動作でスライドさせるステップを含んでよい。いくつかの実施形態では、凸状の接触面は、100秒未満(例えば60秒間など)の間に円弧動作で1〜10横断スライドさせることによってスライドさせてよい。任意選択で、凸状の接触面は、45〜55秒間に円弧動作で5〜10横断スライドさせることによってスライドさせてよい。いくつかの治療では、1横断は100秒間を超えてよい。さらなる実施形態では、2横断は100秒間を超えてよい。いくつかの実施形態では、凸状の表面は、眼の第2の領域を180度未満の円弧動作で、凸状の接触面をスライドさせることによってスライドさせてよく、眼の第2の領域は第1の領域の反対側にある。いくつかの実施形態では、眼の治療領域にわたって凸状の接触面をスライドさせるため、治療用レーザーは、パルスレーザーエネルギー(例えばパルス赤外線レーザーエネルギー)を含んでよい。パルスレーザーエネルギーは、好ましくは、スライド方式でレーザー治療を行うとき、25〜45%のデューティサイクルと、1〜5msの時間を有してよい。好ましくは、スライド方式でレーザー治療を行うとき、デューティサイクルは28〜32%であってよい。この範囲は、経強膜治療送達にも有利であろう。
多くの実施形態では、凸状の接触面は眼の強膜と一致しない。任意選択で、治療用ファイバーの遠位端は凸状の接触面から突出していてよい。好ましくは、いくつかの実施形態では、治療用ファイバーの遠位端は、凸状の表面から少なくとも0.15mm突出し、多くの場合、凸状の接触面から0.4mmを超えて突出しない。任意選択で、治療用ファイバーの遠位端は、凸状の接触面から0.25mmを超えて突出しない。突出するファイバーの使用は、眼の外面に沿ってスライドさせるというプローブの使用目的にとって多少意外かもしれないが、限定的な突出距離および丸みのあるファイバー形状は、隣接する凸状の表面と組み合わせると、(プローブと標的組織の間の)良好なエネルギー結合と、非外傷性のスライド円滑動作との有利な組み合わせをもたらすことが(本発明に関連する作業を通じて)わかっている。コア径が0.6mmであるファイバーは、ファイバーの先端がおおよそ半球に形づくられ、ファイバーが、隣接する凸状の表面から1mm未満(例えば0.4mm)突出するよう位置決められているとき、この円滑なスライド動作と相性が良いことがわかっている。いくつかの実施形態では、治療用プローブは、眼の一部と連結して、治療用ファイバーの遠位端と眼の治療領域とを位置合わせする登録特徴をさらに含んでよい(図8参照)。いくつかの実施形態では、治療用レーザーは、凝固させずに治療反応、つまり眼内の圧力を軽減する有益な反応を引き起こすように、レーザー光線パルスの列を送達することによって送達してよい。
いくつかの実施形態では、眼の一部を治療する治療用プローブを提供する。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。治療用プローブは、細長い本体の遠位端に連結される接触部材をさらに含んでよい。接触部材は、眼の表面に連結する凸状の接触面を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体に沿って伸び、かつ治療用ファイバーの遠位端から眼に治療用レーザーを送達するよう構成してよい。
いくつかの実施形態では、凸状の接触面は、半径が12mm未満の円形断面を有する。任意選択で、断面半径は2〜10mmであってよい。いくつかの実施形態では、接触部材の凸状の接触面は曲率半径が5〜50mm、または平面であってよい。任意選択で、治療用ファイバーの遠位端は、凸状の接触面から遠位方向に突出していてよい。いくつかの実施形態では、接触部材は、治療用プローブと眼の輪部とを位置合わせする登録特徴をさらに含んでよい。
いくつかの実施形態では、治療用ファイバーの遠位端は、登録特徴の縁から2〜4mmに位置決めしてよい。治療用ファイバーの遠位端は、凸状の接触面の中心に置いてよい。任意選択で、治療用ファイバーの遠位端は、凸状の接触面の縁から2〜4mmにあってよい。
さらなる実施形態では、緑内障を有する患者の眼を治療するシステムを提供する。システムは、眼を治療する治療用レーザーを発生するコンソールを含んでよい。システムは、治療用レーザーをコンソールから患者の眼に送達するコンソールと動作可能に連結するよう構成される治療用プローブをさらに含んでよい。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。細長い本体の遠位端は、眼の表面に連結する凸状の接触面を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体に沿って伸び、かつ治療用ファイバーの遠位端から眼に治療用レーザーを送達するよう構成してよい。
いくつかの実施形態では、治療用プローブは、照明光導管の遠位端から眼を照らす光を送る照明光導管をさらに含んでよい。眼の毛様体突起の縁は、治療用プローブの照明光導管の遠位端から眼に照明光を向けることによって照らしてよい。治療用プローブの治療用ファイバーの遠位端は、照らされた毛様体突起の縁によって位置決めしてよい。方法は、照らされた毛様体突起の縁によって治療用プローブを位置決めしながら、治療用ファイバーの遠位端から眼に治療用レーザーを送達するステップを含んでよい。
いくつかの実施形態では、眼の毛様体突起の縁は、眼の視軸から30〜60度の角度で照明光を送ることによって照らしてよい。いくつかの実施形態では、眼の毛様体突起の縁は、角膜を通して、患者の眼の視軸に平行に照明光を送ることによって照らしてよい。任意選択で、患者の眼の瞳孔を通して照明光を送ってよい。いくつかの実施形態では、眼の毛様体突起の縁は、そのまま前房の角度で角膜を通して照明光を送ることによって照らしてよい。
いくつかの実施形態では、照明光導管が、眼および/または眼のさまざまな領域に対してさまざまな角度で光を送るよう再構成できるように、光導管の遠位端は手動で位置替え可能であってよい。そのため、いくつかの実施形態では、方法は、眼の表面にプローブの接触面を位置決めしながら、角膜を通して、眼の視軸に平行に照明光を送るように、照明光導管の遠位端を調整するステップを含んでよい。任意選択で、眼の瞳孔を通して照明光を送るように、照明光導管の遠位端を調整してよい。いくつかの実施形態では、眼の表面にプローブの接触面を位置決めしながら、眼の視軸から30〜60度の角度で照明光を送るように、照明光導管の遠位端を調整してよい。いくつかの実施形態では、眼の表面にプローブの接触面を位置決めしながら、そのまま前房の角度で照明光を送るように、照明光導管の遠位端を調整してよい。
いくつかの実施形態では、緑内障を有する患者の眼を治療する治療用プローブを提供する。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体に収容し、かつ治療用レーザーを治療用ファイバーの遠位端から眼に送達するよう構成してよい。照明光導管は、細長い本体に収容し、かつ照明光を照明光導管の遠位端から眼に送るよう構成してよい。治療用プローブは、眼の表面に沿って掃引する凸状の接触面をさらに含んでよい。照明光導管の遠位端は、治療用プローブの接触面が眼の表面と連結したときに、眼の視軸から30〜60度の角度で照明光を送るよう構成してよい。任意選択で、照明光導管の遠位端は、治療用プローブの接触面が眼の表面と連結したときに、角膜を通して、患者の眼の視軸に平行に照明光を送るよう構成してよい。いくつかの実施形態では、照明光導管の遠位端は、治療用プローブの接触面が眼の表面と連結したときに、眼の瞳孔を通して照明光を送るよう構成してよい。いくつかの実施形態では、照明光導管の遠位端は、治療用プローブの接触面が眼の表面と連結したときに、そのまま前房の角度で角膜を通して照明光を送るよう構成してよい。
いくつかの実施形態では、照明光導管が、眼および/または眼のさまざまな領域に対してさまざまな角度で光を送るよう再構成できるように、照明光導管の遠位端は手動で調整可能であってよい。任意選択で、照明光導管は、複数の点から照明光を送るための複数の遠位端を備えるように、枝分かれしていてよい。
いくつかの実施形態では、照明光導管の遠位端は、治療用プローブの遠位端の両側で終わっていてよい。いくつかの実施形態では、照明光導管は、複数の点から照明光を送るための第1の遠位端と第2の遠位端とを備えるように、枝分かれしていてよい。照明光導管の第1の遠位端および第2の遠位端は、照明光が治療用レーザーと同じ面に向けられるように、治療用ファイバーの遠位端の両側で終わっていてよい。
いくつかの実施形態では、緑内障を有する患者の眼を治療するシステムを提供する。システムは、眼を治療する治療用レーザーを発生するため、および眼の毛様体を照らす照明光を発生するためのコンソールを含んでよい。システムは、治療用レーザーと照明光とをコンソールから患者の眼に送るコンソールと動作可能に連結するよう構成された治療用プローブをさらに含んでよい。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体に収容し、治療用レーザーを治療用ファイバーの遠位端から眼に送達するよう構成してよい。照明光導管は、細長い本体に収容し、かつ照明光を照明光導管の遠位端から眼に送るよう構成してよい。治療用プローブは、眼の表面に沿って掃引する凸状の接触面をさらに含んでよい。
さらに別の実施形態では、緑内障を有する患者の眼を治療する治療用プローブを提供してよい。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。光源は、細長い本体に収容し、かつ治療用ビームを細長い本体の遠位端から眼に送達するよう方向付けられた光透過面を有してよい。治療用プローブは、細長い本体に収容される照明光源を含み、かつ照明光を本体の遠位端から眼に送るよう構成してもよい。例えば治療用プローブは、照明光と治療光を眼に供給する1つ以上のレーザーダイオード、1つ以上の発光ダイオード、またはそれらの組み合わせを収容してよい。
解剖学的に参照するための表示を該当部位に付した、眼の解剖学的構造を示す図である。 眼の外科解剖学的構造をさらに詳細に示す図である。 いくつかの実施形態による例示的な治療用プローブを説明する図である。 いくつかの実施形態による例示的な治療用プローブを説明する図である。 いくつかの実施形態による例示的な治療用プローブを説明する図である。 いくつかの実施形態による例示的な治療用プローブを説明する図である。 眼を治療するレーザーエネルギーを送達する、眼へのレーザー送達ハンドピース100を用いる例示的な方法を示す図である。 眼を治療するレーザーエネルギーを送達する、眼へのレーザー送達ハンドピース100を用いる例示的な方法を示す図である。 眼を治療するレーザーエネルギーを送達する、眼へのレーザー送達ハンドピース100を用いる例示的な方法を示す図である。 眼を治療するレーザーエネルギーを送達する、眼へのレーザー送達ハンドピース100を用いる例示的な方法を示す図である。 眼を治療するレーザーエネルギーを送達する、眼へのレーザー送達ハンドピース100を用いる例示的な方法を示す図である。 本発明のさらなる実施形態による別の例示的なハンドピースを説明する図である。 本発明のさらなる実施形態による別の例示的なハンドピースを説明する図である。 本発明のさらなる実施形態による別の例示的なハンドピースを説明する図である。 プローブを用いて、掃引動作でレーザーエネルギーを送達して眼を治療する例示的な方法を説明する図である。 プローブを用いて、掃引動作でレーザーエネルギーを送達して眼を治療する例示的な方法を説明する図である。 プローブを用いて、掃引動作でレーザーエネルギーを送達して眼を治療する例示的な方法を説明する図である。 例示的な治療から6ヶ月以上にわたるIOPの低下を示す。 いくつかの実施形態による、眼の表面に沿った経路をスライドさせる例示的な治療を示す図である。 眼の標的組織を照らすための照明用光ファイバーを含む例示的な実施形態を示す図である。
本発明の実施形態の主題は、本明細書で具体的に説明するが、この説明は必ずしも特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。特許請求する主題は、他の方法で具体化してもよく、異なる要素またはステップを含んでもよく、他の既存または将来の技術と共に使用してもよい。この説明は、個々のステップの順序または要素の配置が明示的に記載されている場合を除き、さまざまなステップもしくは要素の中または間における特定の順序または配置を意味するものとして解釈されるべきではない。
図1Aは、解剖学的に参照するための表示を該当部位に付した、眼1の解剖学的構造を示す。強膜2は、輪部4と呼ばれる環状接合部で角膜3と接する、眼を包む丈夫な皮膜である。角膜3の背後に虹彩5、水晶体6、および毛様体とその突起7がある。前房は、瞳孔8のすぐ前にある、眼1の中にある液体で満たされた区画である。形状から見ると、前房は前方をドーム型の角膜3に、後方を色のついた虹彩5に囲まれている。角膜3と虹彩5が接するところで、角膜3と虹彩5は角度9を形成し、これを本明細書では前房の角度と呼ぶ。さらに眼1は視軸/光軸10を有してよい。
図1Bは、眼の外科解剖学的構造をさらに詳細に示す。本明細書で説明する実施形態は、後部毛様体ひだ部から毛様体扁平部に及ぶ眼内構造物を標的にしてよい。別法として、毛様体扁平部を標的とし、毛様体ひだ部、毛様体、および他の毛様体突起を避けてもよい。
本発明の実施形態では、レーザーエネルギー、例えば810nmのパルスダイオードレーザーからの赤外線レーザーエネルギーを、毛様体ひだ部の後方領域、毛様体扁平部と毛様体ひだ部の接合部、および/または毛様体扁平部に効果的に経結膜/経強膜送達するよう特にデザインされた、レーザーエネルギー送達ハンドピースを提供する。他の光源、例えば発光ダイオード(LED)からの光エネルギーも送達してよい。図2A〜2Dは、眼圧を下げる例示的なハンドピース100を示す。図2Aは、例示的なハンドピース100の等角図である。図2Bは、例示的なハンドピース100の側面図である。レーザーエネルギー送達ハンドピース100は、細長い本体101と、細長い本体101の端に配置された端部/接触部材130とを備える。レーザーエネルギー送達ハンドピース100は、患者の眼1にレーザーエネルギーを送達する治療軸105を画定する。レーザーエネルギー送達ハンドピース100の端部130は、接触面110を画定する。
本発明のいくつかの実施形態では、レーザーエネルギー送達ハンドピース100は、近位入力端、遠位出力端、上部、下部、および側部を有する。細長い本体101は、図2Cのハンドピース100の断面像でより明確に示すように、治療軸105に沿って光ファイバー120を受け入れる、および/または封入するよう構成してよい。光ファイバー120の遠位端125は、接触面110で終わっていてよい。さまざまな実施形態では、遠位端(出力先端)125は、接触面110より0.25〜1.0mm、好ましくは0.4mm突出していてよい。いくつかの実施形態では、遠位端125は突出し、半球状の先端で終わっていてよい。出力先端125のくぼみは、これを組織に押し込むことで、結膜および強膜を通した赤外線レーザーエネルギーの伝達を向上させてよい。
ハンドピース100の接触面110は、ハンドピース100に連結された光ファイバー120が、接触面110の縁から約1〜5mm(例えば、3mm、3.4mmなど)である半球状の先端125を有することができるようにデザインされていてよい。いくつかの実施形態では、接触面110のフットプリントは、基準特徴115に対して突出している半球状のレーザー光線出力先端125、または平滑でない他の形状の位置を特定してよい。いくつかの実施形態では、接触面110は、治療用プローブ100の出力先端125を眼1の標的領域に位置合わせするための基準特徴115(例えば、輪部位置決め縁)を含んでよい。例えば、図2Dのハンドピース100の正面図に示すように、成形面110は、5〜8mmの直径と輪部位置決め縁115とを有する、概ね球形の周面を有する。輪部位置決め縁115は、出力先端125と、眼の輪部に対する基準とを位置合わせするために設けてよい。輪部位置決め縁115は凹円弧であってよく、また、輪部に近接並置ができるよう、輪部と一致し、かつ半径が少なくとも5mmの概ね環状の凹部である接触面形状を有してよい。したがって、いくつかの実施形態では、出力先端125は、基準特徴115の縁から約1〜5mm(例えば、3mm、3.4mmなど)であってよい。位置合わせすると、出力先端125によって、輪部から眼の毛様体扁平部と毛様体ひだ部の接合部への、および/または眼の毛様体扁平部への最適な照射が容易になる。例えば、位置合わせすると、出力先端125は、結膜/強膜と、および基準特徴115、または輪部、特に輪部の外縁と位置合わせした接触面110の縁と正常に接触しているとき、360度任意の位置で、輪部の後方1〜5mmを治療できる。
任意選択で、接触面110は、ハンドピース100の軸105が眼1の光軸10に対して所定の角度を成すときに、輪部における強膜の形状と一致しないような丸みのある周面を有してよい。例えば、接触面110は凸形状であってよい。接触面110の凸状および/または丸みのある周面は、有利には、治療中に眼1の標的領域上でハンドピース100を円滑に掃引しやすくできる。さらに、凸状の接触面からの突出が0.4mm以下である治療用光ファイバーの遠位端は、治療中に眼1の標的領域上でハンドピース100を円滑に掃引しやすくもできる。接触面110は、接触面110および鋭利でない縁にわたって単一の曲率半径を有してよい。例えば、凸形状の曲率半径は5〜50mmであってよい。さらに、接触面110の縁は丸みがあってもよい。例えば、接触面110と端部130の間の縁は、表面間を円滑に移動できるように丸みがあってよい。そのような特徴は、眼の標的領域上で、ハンドピース100をスライドさせやすくできる。こうした特徴は、眼の強膜と一致するように接触面が概ね凹状であった従来の装置とは正反対であってよい。加えて、以前の装置は、眼の表面にくぼみをつけることで、プローブを位置替えしやすくする基準を設けることのできる縁を利用していた。そのような構造だと、凹面のプローブ縁が眼の組織にひっかかることがあるため、眼全体にプローブを掃引することがより難しくなる。さらに、正確かつ一貫した治療送達のために凹状の接触面とくぼみ縁を活用する装置とは対照的に、いくつかの実施形態における凸状の接触面という特徴は、治療送達において多少の変動性に役立つことができる。例えば、接触面が眼の形状と一致していなければ、眼の表面に沿って治療用プローブを1回以上通過または掃引させてスライドさせるときに、輪部の後方のレーザー治療位置を変えることができる。また、プローブが不一致の接触面(例えば、凸状の接触面)を有していると、治療用プローブを眼の表面に沿ってスライドさせるときに、治療用レーザー送達の角度も変えることができる。驚くことに、治療用プローブを眼の表面に沿ってスライドさせるときに、これは治療位置および/または角度の変動性をもたらすのに有益である可能性がある。
フットプリント接触面110は、外科医が、眼の光軸を中心に角度間隔または半径方向の変位を正確に定めた一連の個別適用で、および/または、眼の光軸の周囲、かつ毛様体扁平部の上に重なる結膜の上を連続的なスライド動作(例えば、120度のスライド動作、150度のスライド動作、180度のスライド動作、360度のスライド動作など)で治療を行えるようデザインされている。それぞれについては、以下にさらに詳しく説明する。上述の通り、スライド動作は、パルスレーザーエネルギーの位置および眼の光軸に対する送達角度において、有益な変動性をもたらすことができる。
図3A〜3Eは、眼を治療するレーザーエネルギーを送達する、眼へのレーザー送達ハンドピース100を用いた例示的な方法を示す。図3Aに示すように、レーザーエネルギー送達ハンドピース100は、輪部に凹状の輪部円弧基準115を隣接させ、毛様体扁平部と毛様体ひだ部の接合部の上から、一般に軸105で示される、眼球中心に向かう半径方向にレーザーエネルギーを向けて、眼Eに接して位置決めしてよい。別法として、短い輪部位置決め縁115と先端125の間の距離は、毛様体扁平部または輪部の後方にある任意の構造物の上から眼球中心にレーザーエネルギーを向けられるようなものとなる。この位置で、ハンドピース100は、成形面110が眼Eの強膜と接し、凹状の輪部円弧基準115が、角膜と強膜の間の眼の領域である輪部に接するような第1の治療部位にある。ハンドピース100によって画定される治療軸105は、眼Eの光軸10と所定の角度、例えば40度を成す。先端または開口部125は、間隔を空けて輪部の後方にあり、この間隔は例えば約3mmであってよい。レーザーエネルギーは、先端または開口部125を通るよう方向付けられ、レーザーエネルギーを毛様体扁平部に向ける。
例示的な一実施形態では、向けられるレーザーエネルギーは、パルス波放出モードでも連続波放出モードでも操作可能な赤外線レーザーからのパルスレーザーエネルギーを含む。例えば、パルス・連続波赤外線レーザーは、約30%のデューティサイクルで、「on」時間が約500μs、「off」時間が約1100μs、約15%のデューティサイクルで、「on」時間が約300μs、「off」時間が約1700μs、または約10%のデューティサイクルで、「on」時間が約200μs、「off」時間が約1800μsであってよい。レーザーエネルギーのパルス「on」時間と「off」時間を慎重に選択することで、レーザーの「off」時間の間に標的が冷めてから、「on」時間にレーザーエネルギーの次のパルスが送達されることによって、標的の望ましくない熱損傷を防ぐことができる。レーザー光線の「off」時間の間の冷却が不十分であるために生じる累積的な熱集積が防げるように、デューティサイクルと「off時間」を選択してよい。それにより、レーザー損傷は、眼圧(IOP)を低下させるのに必要な生物学的反応を引き起こすのに十分な最低水準に抑えることができる。
いくつかの連続スライド動作の適用では、デューティサイクルが、15〜45%、例えば約30%のデューティサイクルで、「on」時間が約500μs、「off」時間が約1100μsであると望ましいだろう。このデューティサイクルの範囲は、経強膜エネルギー送達では特に有利であり、連続スライド動作でのエネルギー送達後に驚くべき治療結果をもたらすことがある。
図3A〜3Eに基づいて説明される例示的な手順では、15%のデューティサイクルを用いてよい。レーザーの出力は1500mWに設定してよく、パルスエンベロープの「on」時間は300msであってよい。
図3Bに示すように、レーザーエネルギーは、輪部の後方にある第1の適用部位601に向ける。その後で、ハンドピース100を持ち上げ、第1の治療領域に隣接する第2の治療領域に位置替えする。さらに、ハンドピース100を回転させることによって、第2の位置でハンドピース100を再び位置決めすることで、凹状の輪部円弧基準125を輪部に隣接させてよい。
図3Cに示すように、レーザーエネルギーは第2の適用部位602に向ける。したがって、第1の部位601および第2の部位602は、眼Eの光軸10から等距離にある。ハンドピース100を位置替えし、レーザーエネルギーを毛様体扁平部に向けるこのプロセスを、第3の箇所、第4の箇所などに繰り返す。例えば、図3Dに示すように、レーザーエネルギーは、右眼の320度のところで第1の治療部位に、次いで330度で第2の治療部位に、それから連続して時計回りに10度ずつ90度の部位まで、例えば、340度、350度、360度、10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、それから90度の部位に向け、それにより、眼Eの上側に治療部位の第1の130度の弧を形成する。したがって、角度間隔または半径方向の変位を正確に定めた一連の個別適用を行う。次いで、220度の部位から始め、それから連続して反時計回りに10度ずつ100度の部位までレーザーエネルギーを向けて、眼Eの下側に治療部位の第2の130度の弧を形成する。レーザー治療が終了したとき、輪部から等距離にある、約270度の弧が、個別のレーザー曝露を受けていることになる。
図3Eに示すように、複数の治療点にレーザーエネルギーを向ける同様の手順を、左眼に行うことができる。レーザーエネルギーは、40度の治療点に、次いで連続して反時計回りに10度ずつ270度の点まで向けて、治療点の第1の130度の弧を形成する。それから、レーザーエネルギーを140度の治療点に、次いで連続して時計回りに10度ずつ260度の部位まで向けることができる。いくつかの実施形態では、各点を、1.5Wの出力で約1.0秒間レーザーエネルギーに曝露してよい。レーザーエネルギーのデューティサイクルは10%で、約1.0秒の曝露時間で各適用部位に送達される約500パルスの列の各パルスについて、「on」時間が約200μs、「off」時間が約1800μsであってよい。眼Eは、さまざまな領域において、より多い、またはより少ない治療点で治療してよい。例えば眼Eは、上側の弧および下側の弧がそれぞれ150度、あるいは180度で形成されるように治療してよい。例えば、四分円につき5つの静止適用で、360度にわたって20の静止適用を行ってよい。別法として、治療点は、10度以外の別の角度で、例えば、ハンドピースの縁の間の距離を変えることによって、互いに間隔を空けてもよい。
ある好ましい治療では、眼の赤道上方の5時位置と眼の赤道下方の5時位置を治療する。上述したように、いくつかの実施形態では、先の実施形態で説明した間隔を空けた個別適用とは対照的に、レーザーが連続的にレーザーエネルギーのパルスを送達しながら、フットプリント接触面110を治療領域全体にスライドさせてよい。強膜の上でフットプリント接触面をスライドさせながら送達される、連続的に放射されるレーザーエネルギーは、スライドするブラシで塗られる絵の具のように見える。連続的なスライド動作で眼の外側から、また必要に応じて逆転方向に適用すると、眼の上側180度の一部または全部を、1回の連続的な曝露で治療できる。治療したばかりの組織に、方向を何度も逆転して再照射することは、こうした組織における過剰な熱集積を防ぐのに役立つと同時に、組織の幅を広めに照射することによって治療効果を高める技術であり得る。同様に、眼の下側180度を、第2のそのような曝露で治療してよい。別の動きで、低出力パルスレーザー放射を、目的とする構造物、例えば毛様体上に「塗って」よい。これにより、外科医が定める掃引時間および速度で、光熱エネルギーの絵筆で強膜表面上を掃引するような動きで、すべての色素細胞が照射される。
図4A〜4Cには、別の例示的なハンドピース200を図示する。例示的なハンドピース200は例示的なハンドピース100に類似する。図4Aの等角図および図4Bの側面図からわかるように、ハンドピース200は、細長い本体201と、細長い本体201の遠位端に配置された端部/接触部材230とを含んでよい。端部/接触部材230は、強膜の形状と一致しない凸状または別の接触面210を備える。有利には、接触面210の凸形状は、眼の表面に沿ってプローブをスライドしやすくできる。細長い本体201は治療用ファイバー220を収容してよい。治療用ファイバー220の遠位端225は、凸状の接触面210で終わっていてよい。したがって、ハンドピース200は、輪部特徴115が取り除かれていることを除いて、例示的なハンドピース100に類似する。図2A〜2Dに図示する実施形態を用いると、輪部との位置合わせを維持するために、レーザー送達時に眼の表面に沿って位置替えまたは掃引するときに、軸105を中心にプローブを同時回転する必要がある場合がある。それに対し、輪部位置合わせ特徴が取り除かれている図4A〜4Cに図示する実施形態を用いると、図4Cの正面図でより明確に示されるように、先端は、その半径が輪部と間隔を空けるよう意図された完全な円となっている。いくつかの実施形態では、この間隔は1〜5mm(例えば、3mm、3.4mmなど)であってよい。輪部位置合わせ特徴を取り除くことで、レーザー送達時に用いられる掃引動作に同調して軸105を中心にプローブを回転させる必要がなくなり、それにより治療が簡略化する。
図5A〜5Cには、プローブ200を用いて掃引動作で送達し、眼を治療する例示的な方法を図示する。先端210は、最初に輪部の後方約3mmに位置決めし、それから徐々に円弧動作でスライドさせながら、眼の標的領域(例えば毛様体扁平部)をパルスレーザーエネルギーに曝露してよい。そのような方法は、図5Bに図示する治療領域701を形成できる。
いくつかの実施形態では、治療領域は180度以下の弧であってよい。例えば、プローブは100〜160度の円弧動作でスライドさせてよい。任意選択で、円弧動作は眼の10時位置、すなわち300度の位置から始め、2時位置、すなわち60度の位置まで掃引して、その間ずっと眼の標的領域、例えば毛様体扁平部をパルスレーザーエネルギーに曝露してよい。いくつかの実施形態では、上側150度の治療弧を形成し、下側150度の治療弧を形成してよい。図5Cに示す下側の治療弧702は、輪部の後方約3mmの8時位置、すなわち240度位置に先端225を位置決めし、先端225が4時位置、すなわち120度に達するまでハンドピース200を徐々にスライドさせ、その間ずっと眼の標的領域、例えば毛様体扁平部をパルスレーザーエネルギーに曝露することによって形成してよい。任意選択で、治療弧は、多数の短いストロークまたは漸進的な掃引によって形成してよい。例えば、短めの漸進的な掃引(例えば、30度、45度、40度、45度、50度、55度、60度など)を用いて、所望の長さの完全な治療弧(例えば、100度、120度、150度、180度など)を形成してよい。
上述したように、凸状の接触面およびスライド治療送達技術を用いると、治療用プローブを眼の表面に沿って1回以上横断してスライドさせるため、治療位置および角度に有益に変動性をもたらすことができる。図7には、第1の掃引310および第2の掃引320によって治療された眼300の例示的な治療領域を図示する。治療領域300は、一般に、輪部301から距離302だけ間隔が空けられている。距離302は2.5〜3.5mmであってよい。第1の掃引310は位置303から始まり、第1の経路に沿って位置304に移動してよい。その後で、治療領域300に沿った第2の経路に沿って、治療用プローブを位置303にスライドして戻し、第2の掃引320を形成してよい。図示するように、第1の掃引310の経路および第2の掃引320の経路は、治療用プローブが位置303と位置304の間を掃引されるため、変動性がある。2つの掃引310、320を図示しているが、当然のことながら、いくつかの実施形態では、単一の掃引で十分であってよい。さらに、別の実施形態では、眼にレーザーエネルギーを送達するのに、治療領域300に沿って3〜12の掃引(例えば、5〜10掃引など)を実施してよい。
加えて、点330は、治療用プローブの例示的な治療スポットサイズを示す。治療スポットサイズ、ならびに治療掃引位置および/または角度の変動性によって、治療区域300は、上側治療限界340および下側治療限界350を拡大できる。
例示的な実施形態では、治療弧ごとのレーザーエネルギー曝露時間は、30〜60秒間(例えば、45〜55秒間、50秒間など)であってよい。いくつかの実施形態では、レーザーエネルギー曝露時間中に円弧動作の横断を複数回完了してよい。例えばいくつかの実施形態では、レーザーエネルギー曝露時間中に円弧動作で1〜20回の横断を完了してよい。いくつかの実施形態では、好ましくは、50秒間のレーザーエネルギー曝露時間中に、約150度の円弧動作で約5〜10回の横断を完了してよい。平均的な成人の眼の解剖学的構造は球体半径が12.3mmで輪部半径が6mmという概算に基づいて、輪部の後方3mmに位置決めされ、150度(例えば5時位置)の角度をカバーする、レーザーで治療される組織の弧は長さが約22mmであってよい。例えば、この弧を5回掃引すると、合計した長さは110mmになる。この代表的な長さを50秒間で治療すると、すなわち掃引線速度が約110/50=2.2mm/sとなる。ゆえに、光ファイバー先端の直径が0.6mmであれば、その真下の組織が直接照射されるのはわずか約0.6/2.2=0.27秒間となる。この「静止時間」は、毛様体組織の凝固破壊のために通常用いられる複数秒(たいていは2〜5秒間)という毛様体光凝固術の静止時間よりも、およそ一桁以上短い。この短い静止時間は、表面下の眼組織の沸騰による組織壊死や、さらには破壊的な「破裂」に至りかねない過剰な組織温度を抑制または排除するのに役立つ。これは、他の毛様体破壊術と比べて、この治療ハードウェアと技術に通常伴う、組織への作用と術後症状が穏やかであることの説明にもなる。また、掃引技術は、他の毛様体破壊術に共通する「突く、置く、静止する」技術を用いて実現できるものよりも均一な時間・温度プロファイルとなる。静止した標的への長時間曝露は、過剰に逸脱した(時には壊死するまでの)温度で軸上組織が過剰治療されたり、隣接組織の方が最適な熱プロファイルを得たり、多くの周辺組織があまり最適に治療されなかったりする可能性がある。
レーザーのピーク出力は2ワットであってよい。50秒の曝露時間の間に、1秒当たり625パルスの速度で合計31,250パルスを発生させてよい。各パルスは1.0mJのエネルギーを有してよい。これは、625mJ/sの速度でのエネルギー送達、つまり平均出力が0.625Wとなる。この値は、他の毛様体破壊性の技術で通常用いられる1.5〜2.5Wのレーザー出力設定と比べると、著しい相違を示す。前述の掃引技術のように、この低い平均出力設定は、レーザー治療中に標的組織にかかるピーク温度を低下させ、不要な組織破壊を防ぐのにも役立つ。
治療用プローブ200を用いて、治療用レーザー送達時に治療領域を掃引する方法を説明および図示しているが、当然のことながら、治療用プローブ100のように、他の構造も可能である。
図8には、本発明のいくつかの実施形態による例示的な治療用プローブを図示する。治療用プローブ800は、近位端804と遠位端806とを有するハンドルを画定する細長い本体802を含んでよい。細長い本体802の遠位端806は、眼の表面に沿って掃引またはスライドする凸状の接触面808を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体802に沿って伸び、かつ治療用ファイバーの遠位端810から眼に治療用レーザーを送達するよう構成してよい。さらに治療用プローブ800は、照明光導管の遠位端812から眼を照らす光を送る1つ以上の照明光導管を含んでよい。眼の毛様体突起の縁は、治療用プローブ800の照明光導管の遠位端から眼に照明光を向けることによって照らしてよい。有利には、治療用プローブ800の治療用ファイバーの遠位端810は、掃引プロセス時に、照らされた毛様体突起の縁によって位置決めしてよい。治療用レーザー送達法は、照らされた毛様体突起の縁によって治療用プローブ800を位置決めしながら、治療用ファイバーの遠位端から眼に治療用レーザーを送達するステップを含んでよい。
任意選択で、実施形態は、眼の他の部分に照明光を向けるための、細長い本体802の遠位端806から伸びる光導管を有してよい。例えば、眼の毛様体突起の縁は、眼の視軸から30〜60度の角度で照明光を送ることによって照らしてよい。いくつかの実施形態では、眼の毛様体突起の縁は、角膜を通して、患者の眼の視軸に平行に照明光を送ることによって照らしてよい。任意選択で、照明光は、患者の眼の瞳孔を通して送ってよい。いくつかの実施形態では、眼の毛様体突起の縁は、そのまま前房の角度で角膜を通して照明光を送ることによって照らしてよい。
装置は、好ましい角度と位置で照明光を送る光導波路、光ファイバー、光ガイド、光チューブなどを用いてよい。いくつかの実施形態では、光導管の遠位端は(手動で、および/または機械的に)位置替え可能で、眼および/または眼のさまざまな領域に対して多様な角度で光を送ってよい。そのため、いくつかの実施形態は、眼の大きさが異なる患者向けに、またはニーズに合わせて使用してよい。したがって、いくつかの実施形態では、方法は、照明光導管の遠位端を患者に適した構造に調整するステップを含む。
いくつかの実施形態では、照明光導管の遠位端は、治療用プローブの接触面で終わっていてよい。いくつかの実施形態では、照明光導管は、複数の点から照明光を送るための第1の遠位端と第2の遠位端とを備えるように、枝分かれしていてよい。照明光導管の第1の遠位端および第2の遠位端は、照明光が治療用レーザーと同じ面に向けられるように、治療用ファイバーの遠位端の両側で終わっていてよい。
いくつかの実施形態では、緑内障を有する患者の眼を治療するシステムを提供する。システムは、眼を治療する治療用レーザーを発生するため、および眼の毛様体を照らす照明光を発生するためのコンソールを含んでよい。システムは、治療用レーザーと照明光とをコンソールから患者の眼に送るコンソールと動作可能に連結するよう構成された治療用プローブをさらに含んでよい。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。治療用ファイバーは、細長い本体に収容し、かつ治療用レーザーを治療用ファイバーの遠位端から眼に送達するよう構成してよい。照明光導管は、細長い本体に収容し、かつ照明光を照明光導管の遠位端から眼に送るよう構成してよい。治療用プローブは、眼の表面に沿って掃引する凸状の接触面をさらに含んでよい。
さらに別の実施形態では、緑内障を有する患者の眼を治療する治療用プローブを提供してよい。治療用プローブは、近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体を含んでよい。光源は、細長い本体に収容し、かつ治療用ビームを細長い本体の遠位端から眼に送達するよう方向付けられた光透過面を有してよい。治療用プローブは、細長い本体に収容される照明光源を含み、かつ照明光を照明光導管の遠位端から眼に送るよう構成してよい。例えば治療用プローブは、照明光と治療光を眼に供給する1つ以上のレーザーダイオード、1つ以上の発光ダイオード、またはそれらの組み合わせを収容してよい。
[試験A]
上述したものと類似するコンタクトプローブを備えるハンドピースを用いた最初の試験を、シンガポールのNational University Hospitalで実施した。試験では、上述したものと類似する治療処置を、多数の緑内障眼に対し実施した。この最初の試験では、パルスレーザーエネルギーを用いた前述のハンドピースおよび治療処置で治療した緑内障眼を約6ヶ月間追跡した。
最大耐量薬物治療と外科治療が無効であり、視力が6/60より悪い進行緑内障患者を対象に試験を実施した。登録の3ヶ月以内の最近に眼科手術を受けた患者、眼の活動性炎症を有する患者、またはインフォームドコンセントを得ることのできない患者は除外した。
処置は、1人の外科医が局所麻酔下の患者に対し実施した。コンタクトプローブは、眼の輪部の後方3.0mmに光ファイバーを正確に位置決めできるようデザインされていた。
レーザー設定は2000mWで、パルス幅0.5ms、パルス間隔1.1msとし、総持続時間100sにわたって適用した。3時領域および9時領域、ならびに薄い領域を避け、360度にわたってショットを適用した。
主要な結果基準は、6ヶ月フォローアップ時点でIOPがベースラインから30%以上低下、またはIOPが21mmHg未満と定義した治療の成功とした。
患者23人で23の眼を治療した。患者の平均年齢は62.9±20.3歳であった。平均フォローアップ期間は5.3±1.5ヶ月であった。平均治療前IOPは37.1±9.5mmHgであった。
以下の表1に、治療前、ならびに術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、および6ヶ月目の平均IOPをまとめる。平均治療後IOPはすべて、治療前IOPより有意に低かった(対応のあるスチューデントのt検定、p<0.001)。
Figure 0006661626
治療の成功は、6ヶ月フォローアップ来院時点でIOPがベースラインから30%以上低下、または最終IOPが21mmHg未満と定義した。成功率は、1日目で38%、1週目で57%、1ヵ月目で76%、3ヶ月目で80%、6ヶ月目で69%だった。低眼圧症を発症、または最良矯正視力を失った患者はいなかった。
[試験B]
上述したものと類似するコンタクトプローブを備えるハンドピースを用いた同様の試験を、同じくシンガポールのNational University Hospitalで実施した。試験では、上述したものと類似するパルスレーザーエネルギーを用いた治療処置を、多数の緑内障眼に対し実施した。この試験では、治療した眼を最長18ヶ月間追跡した。
MicroPulse(登録商標)処置は、1人の外科医が外来患者設定で実施した。処置前に、2%リドカインの眼球周囲注射または眼球後注射で局所麻酔を行った。強膜透照法を用いて、毛様体の位置および薄い領域を確認した。上述したものに類似した、ダイオードレーザー放射ボールレンズ先端コンタクトプローブを、輪部で軸方向に適用した。このプローブは、直径600μmの石英光ファイバーを収容していた。その端部はハンドピースから0.7mm突出している。プローブは、手術する輪部の後方3.0mmに光ファイバーを位置決めできるよう特別にデザインされていた。すなわち、プローブの接触面の基準縁から光ファイバーまでの距離は3mmであった。レーザー設定は2000mWで、それぞれパルス幅0.5ms、パルス間隔1.1msの繰り返しパルス列で、総持続時間は100sとした。3時経線および9時経線、ならびに強膜が薄い領域を避け、360度にわたってプローブを「塗る」または均一にスライドさせることによって治療を適用した。毛様体に送達された総エネルギーは60〜90Jであった。
患者が感じた術中疼痛の程度を記録し、必要に応じて局所麻酔を追加投与した。術後に、局所酢酸プレドニゾロン1%を1日4回と併せて、経口メフェナム酸を5日間処方した。フォローアップ検査は、1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、および18ヶ月目に実施した。来院のたびに、疼痛スコア、視力、ゴールドマン圧平眼圧計、細隙顕微鏡、および拡張眼底検査を行った。IOP低下が20%未満であった場合、1〜3ヶ月の間に360度にわたる再治療を実施した。
SPSSソフトウェアのバージョン15.0を用いて統計解析を実施した。平均は、対応のあるスチューデントの両側t検定を用いて比較し、p<0.05を有意差ありとした。
この試験では、患者44人で46の眼を評価した。患者の平均年齢は63.2±16.0歳であった。男性は36人(81.8%)であった。患者のうち17人(38.6%)が右眼、23人(52.3%)が左眼、2人が両眼をMicroPulse(登録商標)TSCPCで治療した。以下の表2に、緑内障診断の分布を示す。初回レーザーの1〜3ヶ月後に、4つの眼で再治療を行った。
Figure 0006661626
以下の表3に、治療前、ならびに術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、および18ヶ月目の平均IOPをまとめる。平均治療後IOPはすべて、治療前IOPより有意に低かった(対応のあるスチューデントのt検定、p<0.001)。平均フォローアップ期間は16.2±4.5ヶ月であった。
Figure 0006661626
図6に示すように、IOPの低下は、6ヶ月にわたって漸進的かつ持続的であるように見える。治療前に全身性アセタゾラミドが必要であった患者は全員(n=6)、術後初日から同剤を中止できた。局所抗緑内障薬の平均数は、6ヶ月フォローアップ時点で、1.8±1.1から1.4±1.1に減少した(p=0.003)。
処置中、患者15例(34.0%)が多少の疼痛を報告したが、許容可能であり、追加の麻酔は必要とされなかった。患者2人(4.0%)が追加の局所麻酔を必要とした。処置後、患者7人(15.9%)が初日に軽度の疼痛を報告した。治療の初日を過ぎて経口鎮痛薬を必要とした患者はいなかった。全患者で1日目に、軽度の結膜充血を伴う前房細胞1+の軽度の術後炎症が認められた。この炎症は、患者40人(90.9)で術後2週間目までに消散した。最終フォローアップ時に最良矯正視力が低下していた患者はいなかった。MicroPulse(登録商標)処置前に光覚なしであった患者1人が、既存の水疱性角膜症の感染症に続発する角膜穿孔のために、1ヶ月目に眼球内容除去術を受けた。IOPが5mmHg未満として定義される低眼圧症を発症した患者はいなかった。
試験した方法のIOP低下効果は、従来の毛様体光凝固術に匹敵する。早くも治療後1日目に認められたIOP低下の速さは、従来のレーザー治療よりもさらに優れている。新規のプローブが、毛様体ひだ部および/または毛様体扁平部の毛様体上皮を標的としているため、認められたIOPの急速な低下は、ぶどう膜および脈絡膜上の空間からの流出促進向上によるものであろう。パルスモードで治療送達することで、合間に休止時間を設けて、エネルギーの閾値下強度の一連のパルスを繰り返し送達できる。「塗る」ことによって、静止適用部位に対する従来のレーザー治療と比べて、治療および効果の一様な分布も可能になるだろう。生物学的反応が引き起こされてIOPが低下し、さらに、従来のレーザー治療後に組織学的標本で認められる毛様体上皮および突起への過剰な熱損傷を防ぐ。MicroPulse(登録商標)で認められる隣接組織の損傷が限定的であることも、低眼圧症などの合併症がないことの説明となるだろう。
当然のことながら、上記の説明は例示的なものであって、限定的なものではない。上記の説明を検討すると、当業者には多くの実践形態が明らかとなろう。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲と併せて定められるべきである。

Claims (10)

  1. 眼の一部を治療する治療用プローブであって、
    近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体と;
    前記細長い本体の前記遠位端に連結される接触部材であって、前記眼の表面に連結する
    凸状の接触面を含む接触部材と;
    治療用ファイバーであって、前記細長い本体に沿って伸び、かつ前記治療用ファイバー
    の遠位端から前記眼に治療用レーザーを送達するよう構成される治療用ファイバーと
    を含み、
    前記凸状の接触面の曲率半径が、5〜50mmである、
    治療用プローブ。
  2. 前記凸状の接触面は半径が12mm未満である、請求項1に記載の治療用プローブ。
  3. 前記凸状の接触面は半径が8〜10mmである、請求項1に記載の治療用プローブ。
  4. 前記治療用ファイバーの前記遠位端は、前記凸状の接触面から遠位方向に突出している
    、請求項1に記載の治療用プローブ。
  5. 前記接触部材は、前記治療用プローブと前記眼の輪部とを位置合わせするための登録特
    徴をさらに含む、請求項1に記載の治療用プローブ。
  6. 前記治療用ファイバーの前記遠位端は、前記登録特徴から2〜5mmに位置決めされる
    、請求項5に記載の治療用プローブ。
  7. 前記治療用ファイバーの前記遠位端は、前記凸状の接触面の中心に置かれる、請求項1
    に記載の治療用プローブ。
  8. 前記治療用ファイバーの前記遠位端は、前記凸状の接触面の特徴から2〜5mmにある
    、請求項6に記載の治療用プローブ。
  9. 前記治療用レーザーは、凝固させずに治癒反応を引き起こし、前記治癒反応が前記眼の
    液圧を軽減するよう構成されるレーザー光線パルスの列を含む、請求項1に記載の治療用
    プローブ。
  10. 緑内障を有する患者の眼を治療するシステムであって、
    前記眼を治療する治療用レーザーを発生するコンソールと;
    前記治療用レーザーを前記コンソールから前記患者の前記眼に送達する前記コンソール
    と動作可能に連結するよう構成される治療用プローブであって、
    近位端と遠位端とを有するハンドルを画定する細長い本体であって、前記細長い本体
    の前記遠位端が、前記眼の表面に連結する曲率半径が5〜50mmである凸状の接触面を含む細長い本体と;
    治療用ファイバーであって、前記細長い本体に沿って伸び、かつ前記治療用ファイバ
    ーの遠位端から前記眼に治療用レーザーを送達するよう構成される治療用ファイバーと
    を含む治療用プローブと
    を含むシステム。
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