JP6645493B2 - 容器、核酸精製キット、及び容器の製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、容器、核酸精製キット、及び容器の製造方法に関する。
本願は、２０１５年３月１８日に日本に出願された特願２０１５−０５４９７２号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
本願は、２０１５年３月１８日に日本に出願された特願２０１５−０５４９７２号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
近年の遺伝子検査技術の発達により、例えば患者から採取した生体試料などの被検体から核酸を抽出して一塩基多型のような遺伝子の差異を検出することで、医薬品に対する感受性をあらかじめ予測できる可能性が示唆されている。
被検体から核酸を抽出する場合、検体間の交差汚染（クロスコンタミネーション）を防止したり、感染源の拡散を防止するために、被検体から核酸を抽出するために必要な試薬類を試薬カートリッジ内に収容し、被検体から核酸を抽出するたびにこれら試薬類を使いきって試薬カートリッジごと廃棄する（例えば特許文献１参照）。
また、試薬カートリッジに収容された液体は、内部に空洞を有する分注チップによって吸引、保持されて所定の工程に従って分注あるいは攪拌される。このとき、分注チップの内部に液体を吸引する工程や分注チップから液体を吐出する工程において、液体が分注チップの外面に付着する場合がある。液体が分注チップの外面に付着すると、分注チップを用いて液体を計量する精度が低下したり、分注チップの外面に付着した液体による汚染が広がったりするおそれがある。このため、核酸を分析する自動分析装置などには、分注チップの外面を洗浄する装置が自動分析装置などに備えられている（例えば特許文献２参照）。
さらに、分注チップ外面に付着した余剰液を拭い取るためのスポンジを試薬カートリッジ内に収容し、そのスポンジの切れ目に分注チップを差し込むことにより、分注チップ外側に付着した余剰液を拭い取る機構が試薬カートリッジに備えられている（例えば特許文献３参照）。
しかしながら、特許文献１に記載の核酸分析装置では、分注チップの外面に付着した液体を除去することができないので、分注チップの外面に付着した液体によって計量誤差が生じることがある。
また、特許文献２に記載の自動分析装置では、分注チップを振動させて分注チップの外面に付着した洗浄液を除去するため、装置構成が複雑になってしまうという問題がある。
特許文献３に記載の方法では、試薬カートリッジにスポンジを強固に固定する必要があり、固定に必要な部品が嵌合固定されているため、高度な精度管理が必要となっている。
また、部品点数も多いため組み付けも非常に手間がかかる。
また、特許文献２に記載の自動分析装置では、分注チップを振動させて分注チップの外面に付着した洗浄液を除去するため、装置構成が複雑になってしまうという問題がある。
特許文献３に記載の方法では、試薬カートリッジにスポンジを強固に固定する必要があり、固定に必要な部品が嵌合固定されているため、高度な精度管理が必要となっている。
また、部品点数も多いため組み付けも非常に手間がかかる。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は分注チップの外面に付着した液体を簡易な構成で除去できる容器、核酸精製キット、及び容器の製造方法を提供することである。
本発明の第一態様に係る容器は、液体を分注する分注器具を挿入可能な凹部と、前記凹部の内部に保持され、前記分注器具が前記凹部に挿入される際に、前記分注器具の外面に付着した前記液体を除去するように構成された拭い部材と、前記凹部の開口端と前記拭い部材との両方に溶着され、前記凹部を覆うフィルムと、を有する液体除去部を備える。
上記第一態様において、前記拭い部材の材料の融点は、前記フィルムの融点よりも高くてもよい。
上記第一態様において、前記拭い部材は、親油性を有していてもよい。
上記第一態様において、前記拭い部材は、親水性を有していてもよい。
上記第一態様において、前記拭い部材は、弾性を有する多孔性材料によって形成されていてもよい。
上記第一態様において、前記拭い部材には、前記分注器具によって押し広げられるように構成された切り込みが形成されていてもよい。
上記第一態様において、前記拭い部材は、内径が、前記液体と接触する前記分注器具の領域の最大外形よりも小さい切込みを有していてもよい。
上記第一態様において、前記液体は、核酸分離精製用試薬であってもよい。
上記第一態様において、前記分注器具は、定量分注可能な分注器具であってもよい。
上記第一態様に係る容器は、核酸を含む被検体を収容する被検体収容部と、前記液体を収容する液体収容部と、前記被検体の分離精製において発生する廃液を収容する廃液収容部と、前記被検体の前記核酸を精製する抽出フィルターカートリッジとをさらに有していてもよい。
本発明の第二態様に係る核酸精製キットは、上記第一態様に係る容器と、分注器具に取り付け可能な分注チップを複数収容するための分注チップ収容体とを備える。
本発明の第三態様に係る容器の製造方法は、略有底筒状の凹部を形成し、分注器具が挿入可能な拭い部材を前記凹部内に挿入し、熱溶着性のフィルムを前記凹部の開口端及び前記拭い部材の上面の一部に重ねて配置し、前記フィルム配置工程の後、前記開口端の全周と、前記拭い部材の上面のうち前記フィルムに接触した部分とを前記フィルムを介して加熱することにより、前記開口端と前記フィルムとを熱溶着し、且つ前記拭い部材と前記フィルムとを熱溶着する。
上記第三態様において、前記開口端と前記フィルムとを熱溶着し、且つ前記拭い部材と前記フィルムとを熱溶着する際に、前記開口端の輪郭形状に倣った環状の加熱領域に対して前記フィルムを加熱し、前記加熱領域に囲まれ前記開口端の中心を含む非加熱領域を未溶着状態で残してもよい。
上記第三態様において、前記拭い部材が、前記凹部の中心線に沿った貫通孔状の切り込みを有する多孔性材料であってもよい。
本発明の上記態様に係る容器及び核酸精製キットによれば、液体除去部において余剰液体を拭い部に吸収させるので、分注器具の外面に付着した液体を簡易な構成で除去できる。また、液体除去部の拭い部材は、凹部に溶着されたフィルムに溶着されているので、拭い部材はフィルムを介して凹部に保持される。このため、簡易な構成で凹部内に拭い部材を保持することができる。
以下、本発明の一実施形態の容器及び核酸精製キットについて図１ないし図７を参照して説明する。
図１は、本発明の容器の一実施形態である試薬カートリッジ１００を示す斜視図である。また、図２は、試薬カートリッジ１００と分注チップラック２００との構成を示す斜視図である。また、図３は、試薬カートリッジ１００における抽出フィルターカートリッジ１５０の構成を示す断面図である。また、図４Ａは試薬カートリッジ１００における液体除去部１２８の構成を示す断面図で、図４Ｂは液体除去部１２８の一部の構成を示す分解斜視図である。図４Ｃは液体除去部１２８の拡大図である。また、図５Ａないし図５Ｃは、液体除去部１２８における拭いフィルター１２９Ａの構成を示す平面図である。また、図６Ａ及びＢは、試薬カートリッジ１００における液体除去部１２８の作用を説明するための説明図である。
図１は、本発明の容器の一実施形態である試薬カートリッジ１００を示す斜視図である。また、図２は、試薬カートリッジ１００と分注チップラック２００との構成を示す斜視図である。また、図３は、試薬カートリッジ１００における抽出フィルターカートリッジ１５０の構成を示す断面図である。また、図４Ａは試薬カートリッジ１００における液体除去部１２８の構成を示す断面図で、図４Ｂは液体除去部１２８の一部の構成を示す分解斜視図である。図４Ｃは液体除去部１２８の拡大図である。また、図５Ａないし図５Ｃは、液体除去部１２８における拭いフィルター１２９Ａの構成を示す平面図である。また、図６Ａ及びＢは、試薬カートリッジ１００における液体除去部１２８の作用を説明するための説明図である。
図２に示すように、核酸精製キット１０は、被検体から核酸を抽出するための試薬などが収容された試薬カートリッジ１００と、液体を分注するための分注チップ２０１が複数収容された分注チップラック（分注チップ収容体）２００とを備えている。本実施形態では、分注チップラック２００は同形同大の分注チップ２０１を複数備えている。試薬カートリッジ１００に収容された液体は複数の分注チップ２０１のいずれかによって分注操作あるいは攪拌操作され、分注チップ２０１によって液体の間で交差汚染が生じないようになっている。また、分注チップラック２００は、使用後の分注チップ２０１を回収するための容器でもある。核酸分析装置における分注チップ２０１の使用終了後には感染性廃棄物として分注チップ２０１を分注チップラック２００ごと廃棄することができる。
試薬カートリッジ１００は、略箱状に形成された本体１０１と、本体１０１の外面から突出して形成された爪部１０２とを有している。爪部１０２は、例えば試薬カートリッジ１００が自動分析装置などにセットされたときに、試薬カートリッジ１００が転倒しないように自動分析装置の一部と係合できるように構成されている。
本体１０１の外面の一部は、核酸精製キット１０の使用時には取り外される薄膜状の封止フィルム１０３で巻かれている。封止フィルム１０３によって本体１０１の開口は封止されており、本体１０１の内部に配置された後述する抽出フィルターカートリッジ１５０などが本体１０１から落下しないように、また本体１０１内部に埃などの異物が混入することが防止できるようになっている。
本体１０１の外面の一部は、核酸精製キット１０の使用時には取り外される薄膜状の封止フィルム１０３で巻かれている。封止フィルム１０３によって本体１０１の開口は封止されており、本体１０１の内部に配置された後述する抽出フィルターカートリッジ１５０などが本体１０１から落下しないように、また本体１０１内部に埃などの異物が混入することが防止できるようになっている。
本体１０１の内部には、サンプルウエル（被検体収容部）１１０と、試薬ウエル部１２０と、廃液ウエル（廃液収容部）１３０と、回収ウエル１４０と、が一体に形成されている。サンプルウエル１１０には、生体試料などの被検体が投入される。試薬ウエル部１２０には、被検体から核酸を抽出するための試薬などが収容されている。廃液ウエル１３０に、被検体から核酸を抽出する工程で分離された不要な溶液を廃棄する。回収ウエル１４０は、被検体から抽出された核酸を回収する。
また、試薬カートリッジ１００は、核酸を吸着させる担体を含有する抽出フィルターカートリッジ１５０を有する。試薬カートリッジ１００には、抽出フィルターカートリッジ１５０が収容される保持部１６０が一体に形成されている。
試薬ウエル部１２０は、複数の試薬ウエル（試薬収容部）１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６と、オイルウエル（オイル収容部）１２７と、オイル除去部（液体除去部）１２８とを有している。また、試薬ウエル部１２０において、複数の試薬ウエル１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６、及びオイルウエル１２７の開口、さらにオイル除去部１２８の開口は、図１、図４Ａ及び図４Ｃに示す封止フィルム１０４によって封止されている。
封止フィルム１０４は、気体の透過が抑制されていると共に、分注チップ２０１を突き刺すことによりフィルムを破ることができる構成とすることが好ましく、例えば金属製の薄膜や、プラスチックフィルム等を用いることができる。封止フィルム１０４として、金属とプラスチックを組合わせたフィルムも使用できる。
図４Ｃに示すように、本実施形態の封止フィルム１０４は、封止層（本実施形態ではアルミニウムから形成されるアルミ層１０４Ａ）と、接着層１０４Ｂと、溶着層１０４Ｃとを有する積層体である。封止層は、液体及び気体の透過を防止する。接着層１０４Ｂは、アルミ層１０４Ａに設けられる。溶着層１０４Ｃは、複数の試薬ウエル１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６、及びオイルウエル１２７の開口端、さらにオイル除去部１２８の開口端に対して熱溶着可能である。
図４Ｃに示すように、本実施形態の封止フィルム１０４は、封止層（本実施形態ではアルミニウムから形成されるアルミ層１０４Ａ）と、接着層１０４Ｂと、溶着層１０４Ｃとを有する積層体である。封止層は、液体及び気体の透過を防止する。接着層１０４Ｂは、アルミ層１０４Ａに設けられる。溶着層１０４Ｃは、複数の試薬ウエル１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６、及びオイルウエル１２７の開口端、さらにオイル除去部１２８の開口端に対して熱溶着可能である。
アルミ層１０４Ａは引裂性の向上と水蒸気バリアのために設けられている。アルミ層１０４Ａの材料としては、薄膜金属やフィルム類が挙げられるがこの限りではない。
封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃの溶融温度は、本体１０１の溶融温度と同程度に設定することが好ましい。拭いフィルター１２９Ａの融解温度は封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃの融解温度及び本体１０１の融解温度のどちらよりも高く設定されることが好ましい。このような融解温度に設定することにより、封止フィルム１０４を用いた熱溶着時に拭いフィルター１２９Ａが溶けにくい。なお、拭いフィルター１２９Ａが溶けにくいことにより、拭いフィルター１２９Ａは、後述する分注チップ２０１に付着した余剰液体を吸収可能な多孔性を維持している。
溶着層１０４Ｃとアルミ層１０４Ａとは接着層１０４Ｂで接着されている。接着層１０４Ｂは溶着層１０４Ｃとアルミ層１０４Ａとを密に接着させるために設けられており、両者を接着できる接着剤であれば、種類は問わない。
封止フィルム１０４には、切り込み１０５が形成されている。後述する拭いフィルター１２９Ａへ分注チップ２０１をスムーズに差し込むために、封止フィルム１０４の貼合時に予め切り込みが形成される。
図２に示す試薬ウエル１２１〜１２６には、細胞膜などの生体物質を溶解する溶解液１２１Ａと、前記溶解液１２１Ａで溶解しきれず担体へ目詰まりを起こしている細胞質などの生体物質を溶解する溶解液１２２Ａ、担体に吸着された核酸以外の不要物を洗い流すための洗浄液１２３Ａ、１２４Ａと、担体から核酸を溶出させる溶出液１２５Ａと、溶出液中の核酸濃度を調整するための希釈液１２６Ａがそれぞれ個別に収容されている。
また後述の使用様態では分析用の試薬は核酸分析チップに配置した構成としているが、これとは別に試薬ウエルに分析用の試薬を収容した使用方法としても良い。例えば、核酸に対してＰＣＲ、及びインベーダー（登録商標）法によるＳＮＰ測定を行う試薬の一部があらかじめ混合された分析試薬プレミックスをそれぞれの試薬ウエルに個別に収容することができる。
また後述の使用様態では分析用の試薬は核酸分析チップに配置した構成としているが、これとは別に試薬ウエルに分析用の試薬を収容した使用方法としても良い。例えば、核酸に対してＰＣＲ、及びインベーダー（登録商標）法によるＳＮＰ測定を行う試薬の一部があらかじめ混合された分析試薬プレミックスをそれぞれの試薬ウエルに個別に収容することができる。
オイルウエル１２７には、例えばＰＣＲ反応において反応溶液に重層して用いられる周知のオイル１２７Ａが収容されている。オイル１２７Ａとしては、例えばミネラルオイルやシリコンオイルなどを好適に採用することができる。
図４Ａから図４Ｃまでに示すように、オイル除去部１２８は、分注チップ２０１（図２参照）の外面に付着するオイル１２７Ａを除去するための拭い部１２９と、拭い部１２９を内部に保持する凹部１２８Ａとを有している。
図４Ａ及び図４Ｂに示すように、拭い部１２９は、親油性を有する拭いフィルター１２９Ａを有している。親油性を有する拭いフィルター１２９Ａは、ミネラルオイル等の油性液体を良好に除去することができる。なお、親油性を有する拭いフィルター１２９Ａに代えて、親水性を有する拭いフィルターが設けられている場合、水溶液を良好に除去することができる。拭いフィルター１２９Ａは、オイル除去部１２８の内径に沿う略円柱形状あるいは略円板形状に形成されている。拭いフィルター１２９Ａの中央には拭いフィルター１２９Ａの中心軸線方向に貫通して形成された切り込み部１２９Ｃが設けられている。
また、拭いフィルター１２９Ａは、弾性を有する多孔性部材によって形成されていることが好ましく、例えばスポンジフィルターなどが圧縮して形成されたものを採用することができる。使用される主な物としては、ゴムスポンジ、ウレタンスポンジ、ポリエチレンフォーム、ＥＶＡ（Ethylence Vinyl Acetate）スポンジ、等が挙げられるが、多孔を有し弾性変形が可能なスポンジであればこの限りでない。
また、拭いフィルター１２９Ａは、弾性を有する多孔性部材によって形成されていることが好ましく、例えばスポンジフィルターなどが圧縮して形成されたものを採用することができる。使用される主な物としては、ゴムスポンジ、ウレタンスポンジ、ポリエチレンフォーム、ＥＶＡ（Ethylence Vinyl Acetate）スポンジ、等が挙げられるが、多孔を有し弾性変形が可能なスポンジであればこの限りでない。
図５Ａに示すように、切り込み部１２９Ｃは、拭いフィルター１２９Ａを中心軸線方向に見たときに、拭いフィルター１２９Ａの中心に位置し、十字形状に形成されている。なお、図５Ｂに示すように、切り込み部１２９Ｃに代えて、拭いフィルター１２９Ａを中心軸線方向に見たときに真円形に形成された切り込み部１２９Ｄを有していてもよい。また図５Ｃに示すように、切り込み部１２９Ｃに代えて、拭いフィルター１２９Ａの径方向内側に膨出した膨出部を有する円形の切り込み部１２９Ｅを有していてもよい。切り込み部の内径は、オイルと接触する分注器具の領域の最大外形よりも小さくなるように形成されている。
また、オイル除去部１２８において、凹部１２８Ａの開口の中心を囲む環状領域１２８Ｂ（以下、フランジ部ということがある。）が、本体１０１の上面部分で試薬ウエル部１２０が形成されている面から突出して高くなっている。オイル除去部１２８において試薬ウエル部１２０が形成されている面から突出した部分には、封止フィルム１０４が固定されている。
図２に示すように、廃液ウエル１３０は、抽出フィルターカートリッジ１５０の外径形状に沿って形成された凹部で、抽出フィルターカートリッジ１５０を支持可能な形状を有する。廃液ウエル１３０に抽出フィルターカートリッジ１５０が取り付けられた状態では、抽出フィルターカートリッジ１５０は試薬カートリッジ１００内で転倒しないようになっている。
回収ウエル１４０は、廃液ウエル１３０と同様に抽出フィルターカートリッジ１５０を支持できる。回収ウエル１４０の底部は、抽出フィルターカートリッジ１５０の担体から溶出液１２５Ａによって溶出された核酸溶液を貯留できる容器形状を有している。
廃液ウエル１３０と回収ウエル１４０とは、試薬カートリッジ１００内で隣り合う位置関係に設けられている。これは、抽出フィルターカートリッジ１５０の洗浄を廃液ウエル１３０において行った後に抽出フィルターカートリッジ１５０を回収ウエル１４０に移動させるときの抽出フィルターカートリッジ１５０の動線を短くするためである。これにより、試薬カートリッジ１００上を通過する抽出フィルターカートリッジ１５０が試薬カートリッジ１００などを汚染する可能性を軽減することができる。
図３に示すように、抽出フィルターカートリッジ１５０は、抽出フィルターカートリッジの外枠となる略筒状の本体１５１と、本体１５１の内部に設けられた抽出フィルターユニット１５２とを有している。
本体１５１は、上部開口部１５１Ａと下端１５１Ｂとがいずれも開口している。また、抽出フィルターユニット１５２よりも下端１５１Ｂ側において、上部開口部１５１Ａの開口よりも開口径が小さくなる漏斗状に本体１５１は形成されている。下端１５１Ｂにはノズル状の排出口１５１Ｃが下方向に突出して設けられている。
上部開口部１５１Ａの開口には、被検体が溶解された状態の溶解液１２１Ａや１２２Ａ、洗浄液１２３Ａ、１２４Ａ、溶出液１２５Ａなどが供給される。これらの液体は、フィルターユニット１５２を通過して排出口１５１Ｃから排出される。
上部開口部１５１Ａの開口には、被検体が溶解された状態の溶解液１２１Ａや１２２Ａ、洗浄液１２３Ａ、１２４Ａ、溶出液１２５Ａなどが供給される。これらの液体は、フィルターユニット１５２を通過して排出口１５１Ｃから排出される。
フィルターユニット１５２は、吸着フィルター１５２Ａと、サポート部材１５２Ｂとワッシャ１５２Ｃとを有している。吸着フィルター１５２Ａは、核酸を吸着する性質を有する担体を含有する。サポート部材１５２Ｂは、吸着フィルター１５２Ａよりも下端１５１Ｂ側に配置され吸着フィルター１５２Ａの変形を防止する。ワッシャ１５２Ｃは、吸着フィルター１５２Ａを固定する。
吸着フィルター１５２Ａは、核酸を吸着可能な多孔性材料によって膜状に形成されている。吸着フィルター１５２Ａは円板形状を有する。吸着フィルター１５２の形状は、抽出フィルターカートリッジ１５０の本体１５１の形状に対応させて、円板形状に限られず、好適な形状が選択されてよい。吸着フィルター１５２Ａの材料としては、洗浄液１２３Ａ、１２４Ａ内では核酸が吸着状態となり、溶出液１２５Ａ内では核酸の吸着状態が弱まる性質を有する材料であることが好ましい。また、吸着フィルター１５２Ａは、親水基として水酸基を導入した多孔性材料であることが好ましい。具体的には、吸着フィルター１５２Ａは、シリカによって、あるいは他の物質上にシリカを結合させて形成されている。なお、吸着フィルター１５２Ａの材料としては、有機物質の存在下で生体物質を吸着することができる材料であれば、特に限定されるものではない。また、吸着フィルター１５２Ａは、例えばガラスウールなどの繊維材を重ね合わせて形成することで多孔性を有するように形成されていてもよい。
サポート部材１５２Ｂは、少なくとも核酸に対する吸着性が低く、かつ被検体から核酸を抽出する反応を阻害しない材料によって形成されていることが好ましい。例えば、サポート部材１５２Ｂは樹脂の粒を焼き固めて形成することができる。サポート部材１５２Ｂの剛性は吸着フィルター１５２Ａよりも高くなっており、吸着フィルター１５２Ａが本体１５１内で変形することがサポート部材１５２Ｂによって抑制されている。
ワッシャ１５２Ｃは、少なくとも核酸に対する吸着性が低く、かつ被検体からの核酸を抽出する反応を阻害しない材料によって形成されることが好ましい。ワッシャ１５２Ｃは、吸着フィルター１５２Ａの上面に接触するように設置され、本体１５１の内部と係合して固定される。ワッシャ１５２Ｃは、円周状に吸着フィルター１５２Ａと接触することにより隙間の発生を抑えている。
図２に示すように、保持部１６０は、試薬カートリッジ１００において抽出フィルターカートリッジ１５０が収容される初期位置になっている。また、保持部１６０の底部には、液体を吸収する図示していない吸収体を設けることができる。この吸収体は、抽出フィルターカートリッジ１５０を保持部１６０に収容したときに抽出フィルターカートリッジ１５０の排出口１５１Ｃ側の外面に接触する。このため、例えば抽出フィルターカートリッジ１５０内に洗浄液１２３Ａを供給したときに排出口１５１Ｃの外面に洗浄液１２３Ａが付着した場合に、吸収体に洗浄液１２３Ａを吸収させて洗浄液１２３Ａを除去することができる。
以上に説明した構成の、本実施形態の試薬カートリッジ１００及び核酸精製キット１０の作用について、オイル除去部（液体除去部）１２８の作用を中心に説明する。以下では、核酸精製キット１０を適用する対象となる自動分析装置として、分注チップ２０１を搬送する分注搬送機構を有し、核酸を精製した後にＰＣＲ解析をする自動分析装置を例に挙げて説明する。
まず、ユーザの手作業によって図１に示す試薬カートリッジ１００の封止フィルム１０３が取り外される。続いて、試薬カートリッジ１００のサンプルウエル１１０に例えば全血試料をユーザの手作業によって注入する。
試料を入れた試薬カートリッジ１００と、分注チップラック２００を、自動分析装置の所定の場所にそれぞれ設置する。
試料を入れた試薬カートリッジ１００と、分注チップラック２００を、自動分析装置の所定の場所にそれぞれ設置する。
続いて、試薬ウエル１２１〜１２６に貯留された各種の試薬を所定の手順に従って自動分析装置の分注搬送機構によって分注、混合する。これにより、サンプルウエル１１０に供給された全血試料中の細胞は溶解され細胞溶解液が得られる。試薬ウエル１２１〜１２６から液体を分注チップ２０１内に吸引するとき は、試薬ウエル１２１〜１２６を封止している封止フィルム１０４に分注チップ２０１の先端が差し込まれる。すると、封止フィルム１０４には貫通孔が形成され、分注チップ２０１によって試薬ウエル１２１〜１２６の内部の各種試薬類を吸引できる。
分注チップ２０１は、使用する試薬、作業工程によって自動的に交換されてもよい。
分注チップ２０１は、使用する試薬、作業工程によって自動的に交換されてもよい。
まず、廃液を集める必要がある為、抽出フィルターカートリッジ１５０を廃液ウェル１３０へ搬送する。次に、サンプルウェル１１０から所定量の血液を試薬ウェル１２１に分注する。試薬ウェル１２１には、溶解液１２１Ａが収容されており、試薬ウェル１２１でピペッティング（分注チップに対する溶液の吸引と吐出とを繰り返す動作）を行って、血液中の細胞を溶解する。そして、細胞が溶解された溶液を、試薬ウェル１２１から、廃液ウェル１３０に置かれた抽出フィルターカートリッジ１５０に供給する。抽出フィルターカートリッジ１５０は上部開口部１５１Ａから気体を送り込んで本体１５１を加圧して、吸着フィルター１５２Ａを液体が通過する速度を高めることができる。すると、細胞が溶解された溶液は吸着フィルター１５２Ａを通過して、核酸は吸着フィルター１５２Ａに吸着される。その後、前記溶解液１２１Ａで溶解しきれず担体へ目詰まりを起こしている細胞質などの生体物質を溶解する溶解液１２２Ａで吸着フィルター１５２Ａを洗浄する。
さらに、洗浄液１２３Ａ、１２４Ａを吸着フィルター１５２Ａに供給して吸着フィルター１５２Ａを洗浄液１２３Ａ、１２４Ａによって洗浄する。
廃液ウェル１３０の底部には、スポンジなど液体を吸収する多孔質材料を設置できる。前記溶解液や洗浄液などを吸収する材料を用いることで、これらの液体を試薬カートリッジ内に保持することができ、これらの液体が、試薬カートリッジ１００から外に出ることを防止できる。
その後、抽出フィルターカートリッジ１５０を回収ウエル１４０へ搬送し、溶出液１２５Ａを吸着フィルター１５２Ａに供給する。これにより、吸着フィルター１５２Ａに吸着されていた核酸を溶出液１２５Ａ中に溶出させて、核酸を含有する核酸溶液を回収ウエル１４０に回収する。
廃液ウェル１３０の底部には、スポンジなど液体を吸収する多孔質材料を設置できる。前記溶解液や洗浄液などを吸収する材料を用いることで、これらの液体を試薬カートリッジ内に保持することができ、これらの液体が、試薬カートリッジ１００から外に出ることを防止できる。
その後、抽出フィルターカートリッジ１５０を回収ウエル１４０へ搬送し、溶出液１２５Ａを吸着フィルター１５２Ａに供給する。これにより、吸着フィルター１５２Ａに吸着されていた核酸を溶出液１２５Ａ中に溶出させて、核酸を含有する核酸溶液を回収ウエル１４０に回収する。
さらに、希釈液１２６Ａと回収された核酸が回収された溶出液１２５Ａとを混ぜ合わせ、サンプルの準備が完了する。
以上で核酸精製キット１０による核酸の分離精製は終了する。
以上で核酸精製キット１０による核酸の分離精製は終了する。
続いて、核酸精製キット１０によって分離精製された核酸を用いて、核酸に対してＰＣＲ解析を行う。自動分析装置は、分注チップ２０１によって核酸溶液を吸引し、所定の反応容器（例えばマイクロチューブなど）に核酸溶液を供給する。続いて、分注チップ２０１を図１に示す核酸精製キット１０のオイルウエル１２７に挿入して、オイルウエル１２７に収容されたオイル１２７Ａを分注チップ２０１の内部に吸引する。このとき、オイル１２７Ａは、分注チップ２０１の素材がオイル１２７Ａとの親和性が高いため、分注チップ２０１の外面に液滴状に付着することがある。
自動分析装置の分注搬送機構は、図６Ａに示すようにオイル除去部１２８へと分注チップ２０１を移動させる。さらに、図６Ｂに示すように、自動分析装置の分注搬送機構は、オイル除去部１２８の拭いフィルター１２９Ａの切り込み部１２９Ｃに、封止フィルム１０４を貫通させて分注チップ２０１の先端２０１Ａを挿入する。封止フィルム１０４と拭いフィルター１２９Ａとは熱溶着により互いに固定されている。そのため、拭いフィルター１２９Ａへの分注チップ２０１の押し込みの力によって拭いフィルター１２９Ａがオイル除去部１２８の凹部１２８Ａの底へ向かって押されても、拭いフィルター１２９Ａは封止フィルム１０４から剥がれずに保持される。
分注チップ２０１の先端２０１Ａの外周面に付着したオイル１２７Ａは、拭いフィルター１２９Ａに吸い取られて分注チップ２０１の外周面から除去される。分注チップ２０１を切り込み部１２９Ｃから引き抜くことで、分注チップ２０１の外周面は拭いフィルター１２９Ａに再度接触し、分注チップ２０１の外周面に付着したオイル１２７Ａは拭き取られる。
内部にオイル１２７Ａが保持され外周面のオイル１２７Ａが除去された分注チップ２０１によって、上述の反応容器内の核酸溶液にオイル１２７Ａが重層される。このとき、分注チップ２０１の外面の余剰オイルが除去されているので、反応容器の壁面などにオイルが付着しない。
反応容器内で核酸溶液にオイル１２７Ａが重層されることで、ＰＣＲ反応において核酸溶液が蒸発することが抑制され、ＰＣＲ反応を好適に行うことができる。
反応容器内で核酸溶液にオイル１２７Ａが重層されることで、ＰＣＲ反応において核酸溶液が蒸発することが抑制され、ＰＣＲ反応を好適に行うことができる。
次に、上記実施形態の試薬カートリッジ１００（容器）の製造方法について、拭いフィルター１２９Ａを有するオイル除去部１２８に対する封止フィルム１０４の溶着工程を中心に説明する。図７Ａから図７Ｄは、本実施形態に係る試薬カートリッジの製造方法を説明するための図で、封止フィルムを拭いフィルター及び凹部に溶着する工程を示している。図８Ａは、本実施形態に係る試薬カートリッジの平面図で、拭いフィルター及び凹部に対する封止フィルムの溶着領域を示している。図８Ｂは、図８ＡのＡ−Ａ線における断面図である。
図７Ａに示すように、本実施形態では、オイル除去部１２８の凹部１２８Ａ内に、拭いフィルター１２９Ａが挿入される。拭いフィルター１２９Ａは、凹部１２８Ａから僅かにはみ出す高さを有する。
凹部１２８Ａから僅かにはみ出して凹部１２８Ａに取り付けられた拭いフィルター１２９Ａの上面に対して、図７Ｂに示すように封止フィルム１０４が重ねて配される。ヒートバー３００によって、図４Ｃ及び図７Ｃに示すように、封止フィルム１０４が加熱されながら、凹部１２８Ａの開口部分に封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃが押し付けられる。ヒートバー３００は、封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃの溶融温度を超える温度まで加熱可能である。
試薬カートリッジ１００の試薬ウエル部１２０に封止フィルム１０４を熱によって貼合する際に、拭いフィルター１２９Ａが封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃと接触するように設置される。これにより、図４Ｃに示すように封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃが溶けて拭いフィルター１２９Ａの多孔性材料へ染み込み、加熱後接着層１０４Ｄを形成する。図７Ｄに示すように、加熱後接着層１０４Ｄは、封止フィルム１０４に対して加熱が行われることにより封止フィルム１０４と拭いフィルター１２９Ａとを強固に接着するように生じる層である。
本実施形態では、凹部１２８Ａの開口の中心を囲む環状領域１２８Ｂ（以下、フランジ部ということがある。）が、試薬ウエル部１２０が形成されている面より高くなっている。そのため、封止フィルム１０４を接着するときに加熱部分が少なくなり、封止フィルム１０４の皺の発生や破損を防止することが可能となる。
なお、オイル除去部１２８がフランジ部１２８Ｂを有することが好ましいが、オイル除去部１２８がフランジ部１２８Ｂを有していなくてもよい。
凹部１２８Ａから僅かにはみ出して凹部１２８Ａに取り付けられた拭いフィルター１２９Ａの上面に対して、図７Ｂに示すように封止フィルム１０４が重ねて配される。ヒートバー３００によって、図４Ｃ及び図７Ｃに示すように、封止フィルム１０４が加熱されながら、凹部１２８Ａの開口部分に封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃが押し付けられる。ヒートバー３００は、封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃの溶融温度を超える温度まで加熱可能である。
試薬カートリッジ１００の試薬ウエル部１２０に封止フィルム１０４を熱によって貼合する際に、拭いフィルター１２９Ａが封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃと接触するように設置される。これにより、図４Ｃに示すように封止フィルム１０４の溶着層１０４Ｃが溶けて拭いフィルター１２９Ａの多孔性材料へ染み込み、加熱後接着層１０４Ｄを形成する。図７Ｄに示すように、加熱後接着層１０４Ｄは、封止フィルム１０４に対して加熱が行われることにより封止フィルム１０４と拭いフィルター１２９Ａとを強固に接着するように生じる層である。
本実施形態では、凹部１２８Ａの開口の中心を囲む環状領域１２８Ｂ（以下、フランジ部ということがある。）が、試薬ウエル部１２０が形成されている面より高くなっている。そのため、封止フィルム１０４を接着するときに加熱部分が少なくなり、封止フィルム１０４の皺の発生や破損を防止することが可能となる。
なお、オイル除去部１２８がフランジ部１２８Ｂを有することが好ましいが、オイル除去部１２８がフランジ部１２８Ｂを有していなくてもよい。
図８Ａに示すように、封止フィルム１０４に対するヒートバー３００（図７Ｃ参照）の接触領域３０１は、凹部１２８Ａの開口の中心を囲む環状領域１２８Ｂであることが好ましい。環状領域１２８Ｂにヒートバー３００が接触する場合、凹部１２８Ａの開口の中心近傍では、図８Ｂに示すように、封止フィルム１０４と拭いフィルター１２９Ａとが未溶着あるいは弱い溶着の状態となる。凹部１２８Ａの開口の中心近傍は、分注チップ２０１が挿入されることが想定された領域であり、本実施形態では図８Ａ及び図８Ｂに示すように切り込み部１２９Ｃが配されている。切り込み部１２９Ｃが配された領域が未溶着あるいは弱い溶着であることによって、分注チップ２０１を切り込み部１２９Ｃに挿入するために封止フィルム１０４を貫通させるのに必要な力が少なくて済む。さらに、凹部１２８Ａの開口の中心近傍の領域が未溶着あるいは弱い溶着であることによって、拭いフィルター１２９Ａのうち凹部１２８Ａの開口の中心近傍にある部分では、加熱後接着層１０４Ｄとなる溶着層１０４Ｃの成分が少ない（図８Ｂ参照）。このため、余剰液体となるオイル等に対する吸収力が低下しにくい。なお、拭いフィルター１２９Ａに対して均一に溶着層１０４Ｃが形成されていてもよい。
以上説明したように、本実施形態に係る試薬カートリッジ１００及び核酸精製キット１０によれば、試薬カートリッジ１００に設けられたオイル除去部１２８においてオイル１２７Ａを拭いフィルター１２９Ａに吸収させる。そのため、分注チップ２０１の外面に付着したオイル１２７Ａを簡易な構成で好適に除去できる。
また、オイル除去部１２８の拭いフィルター１２９Ａがオイル除去部１２８の凹部１２８Ａに溶着された封止フィルム１０４に溶着されている。このため、拭いフィルター１２９Ａは封止フィルム１０４を介して凹部１２８Ａに保持される。このように、本実施形態では、従来よりも簡易な構成で凹部１２８Ａ内に拭いフィルター１２９Ａを保持することができる。
また、オイル除去部１２８の拭いフィルター１２９Ａがオイル除去部１２８の凹部１２８Ａに溶着された封止フィルム１０４に溶着されている。このため、拭いフィルター１２９Ａは封止フィルム１０４を介して凹部１２８Ａに保持される。このように、本実施形態では、従来よりも簡易な構成で凹部１２８Ａ内に拭いフィルター１２９Ａを保持することができる。
また、核酸精製キット１０がオイル除去部１２８を備えているので、オイル除去部１２８の拭いフィルター１２９Ａによって分注チップ２０１の先端２０１Ａの外周面に付着したオイル１２７Ａを除去することができる。反応容器の壁部などに意図せずに液体が付着してしまうことが抑制され、核酸を検査するときの精度と再現性とを高めることができる。
また、拭いフィルター１２９Ａが弾性を有するので、拭いフィルター１２９Ａを分注チップ２０１の外面に押し付けて分注チップ２０１の外面に付着したオイル１２７Ａを拭き取ることができる。さらに、拭いフィルター１２９Ａが多孔性材料によって形成されているので、オイル１２７Ａを好適に吸収して拭いフィルター１２９Ａ内に保持することができる。このため、拭いフィルター１２９Ａを複数回使用しても好適にオイル１２７Ａを吸収させることができる。
また、核酸を抽出するために必要な試薬やフィルターユニットとオイル除去部１２８とが試薬カートリッジ１００の内部に設けられキットとして一体化されている。そのため、被検体をサンプルウエル１１０に添加して自動分析装置にセットする操作のみ手作業によって行えばよいので、遺伝子検査を簡便に行うことができる。また、試薬カートリッジ１００に廃液ウエル１３０が一体に設けられているので、遺伝子検査が終了した後は、試薬カートリッジ１００を、自動分析装置から取り外して廃棄するだけでよい。このため、廃液処理が簡便であり、被検体などの残液によって周囲が汚染されるおそれがない。
次に、本発明について実施例を挙げて説明する。
（実施例１）
封止フィルム１０４を拭いフィルター１２９Ａに対して溶着させることで凹部１２８Ａに拭いフィルター１２９Ａを保持する本実施形態の試薬カートリッジ１００と、封止フィルム１０４を拭いフィルター１２９Ａに対して溶着させずに、拭いフィルター１２９Ａを上記特許文献３に開示されたように配置した場合とを比較した。
本実施例の試薬カートリッジ１００と上記特許文献３に開示された技術とのいずれも、拭いフィルター１２９Ａを用いた余剰液体（オイル）を良好に除去することができた。
（実施例１）
封止フィルム１０４を拭いフィルター１２９Ａに対して溶着させることで凹部１２８Ａに拭いフィルター１２９Ａを保持する本実施形態の試薬カートリッジ１００と、封止フィルム１０４を拭いフィルター１２９Ａに対して溶着させずに、拭いフィルター１２９Ａを上記特許文献３に開示されたように配置した場合とを比較した。
本実施例の試薬カートリッジ１００と上記特許文献３に開示された技術とのいずれも、拭いフィルター１２９Ａを用いた余剰液体（オイル）を良好に除去することができた。
（実施例２）
封止フィルム１０４を拭いフィルター１２９Ａに溶着させる領域に関して、凹部１２８Ａのフランジ部１２８Ｂに対して溶着を行った例を示す。本実施例では、凹部１２８Ａの開口の中心近傍の領域は、上記のヒートバー３００が接触していないことにより、ヒートバー３００が接触している状態よりも弱い溶着状態である。この溶着状態の差は、分注チップ２０１を用いて封止フィルム１０４を貫通させるために必要となる力の差に反映される。凹部１２８Ａの開口の中心近傍にある部分では、４Ｎの力で封止フィルム１０４を貫通することが可能であり、凹部１２８Ａの開口の中心を囲む環状領域では封止フィルム１０４を貫通するために１２Ｎの力が必要であった。
封止フィルム１０４を拭いフィルター１２９Ａに溶着させる領域に関して、凹部１２８Ａのフランジ部１２８Ｂに対して溶着を行った例を示す。本実施例では、凹部１２８Ａの開口の中心近傍の領域は、上記のヒートバー３００が接触していないことにより、ヒートバー３００が接触している状態よりも弱い溶着状態である。この溶着状態の差は、分注チップ２０１を用いて封止フィルム１０４を貫通させるために必要となる力の差に反映される。凹部１２８Ａの開口の中心近傍にある部分では、４Ｎの力で封止フィルム１０４を貫通することが可能であり、凹部１２８Ａの開口の中心を囲む環状領域では封止フィルム１０４を貫通するために１２Ｎの力が必要であった。
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、上述の実施形態では、オイル除去部（液体除去部）１２８は分注チップ２０１の外面に付着したオイルを除去する例を説明したが、これに限らず、他の種類の液体に対しても分注チップ２０１の外面に付着した液体を好適に除去することができる。例えば、粘性が高いグリセロールや界面活性剤などを操作する場合に本発明の液体除去部を好適に適用することができる。
例えば、上述の実施形態では、オイル除去部（液体除去部）１２８は分注チップ２０１の外面に付着したオイルを除去する例を説明したが、これに限らず、他の種類の液体に対しても分注チップ２０１の外面に付着した液体を好適に除去することができる。例えば、粘性が高いグリセロールや界面活性剤などを操作する場合に本発明の液体除去部を好適に適用することができる。
１０ 核酸精製キット
１００ 試薬カートリッジ（容器）
１０４ 封止フィルム（フィルム）
１０４Ａ アルミ層
１０４Ｂ 接着層
１０４Ｃ 溶着層
１０４Ｄ 加熱後接着層
１２８ オイル除去部（液体除去部）
１２８Ａ 凹部
１２９ 拭い部
１２９Ａ 拭いフィルター（拭い部材）
１２９Ｃ 切り込み部
２００ 分注チップラック（分注チップ収容体）
２０１ 分注チップ（分注器具）
１００ 試薬カートリッジ（容器）
１０４ 封止フィルム（フィルム）
１０４Ａ アルミ層
１０４Ｂ 接着層
１０４Ｃ 溶着層
１０４Ｄ 加熱後接着層
１２８ オイル除去部（液体除去部）
１２８Ａ 凹部
１２９ 拭い部
１２９Ａ 拭いフィルター（拭い部材）
１２９Ｃ 切り込み部
２００ 分注チップラック（分注チップ収容体）
２０１ 分注チップ（分注器具）
Claims (14)
- 液体を分注する分注器具を挿入可能な凹部と、
前記凹部の内部に保持され、前記分注器具が前記凹部に挿入される際に、前記分注器具の外面に付着した前記液体を除去するように構成された拭い部材と、
前記凹部の開口端と前記拭い部材との両方に溶着され、前記凹部を覆うフィルムと、を有する液体除去部を備える容器。 - 前記拭い部材の材料の融点が、前記フィルムの融点よりも高い請求項１に記載の容器。
- 前記拭い部材が、親油性を有している請求項１に記載の容器。
- 前記拭い部材が、親水性を有している請求項１に記載の容器。
- 前記拭い部材は、弾性を有する多孔性材料によって形成されている請求項１に記載の容器。
- 前記拭い部材には、前記分注器具によって押し広げられるように構成された切り込みが形成されている請求項１に記載の容器。
- 前記拭い部材は、内径が、前記液体と接触する前記分注器具の領域の最大外形よりも小さい切込みを有する請求項１に記載の容器。
- 前記液体が、核酸分離精製用試薬である請求項１に記載の容器。
- 前記分注器具が、定量分注可能な分注器具である請求項１に記載の容器。
- 核酸を含む被検体を収容する被検体収容部と、
前記液体を収容する液体収容部と、
前記被検体の分離精製において発生する廃液を収容する廃液収容部と、
前記被検体の前記核酸を精製する抽出フィルターカートリッジと、
をさらに有する請求項１から９のいずれか一項に記載の容器。 - 請求項１から９のいずれか一項に記載の容器と、
前記分注器具に取り付け可能な分注チップを複数収容するための分注チップ収容体と、
を備える核酸精製キット。 - 略有底筒状の凹部を形成し、
分注器具が挿入可能な拭い部材を前記凹部内に挿入し、
熱溶着性のフィルムを前記凹部の開口端及び前記拭い部材の上面の一部に重ねて配置し、
前記開口端の全周と、前記拭い部材の上面のうち前記フィルムに接触した部分とを前記フィルムを介して加熱することにより、前記開口端と前記フィルムとを熱溶着し、且つ前記拭い部材と前記フィルムとを熱溶着する容器の製造方法。 - 前記開口端と前記フィルムとを熱溶着し、且つ前記拭い部材と前記フィルムとを熱溶着する際に、前記開口端の輪郭形状に倣った環状の加熱領域に対して前記フィルムを加熱し、前記加熱領域に囲まれ前記開口端の中心を含む非加熱領域を未溶着状態で残す請求項１２に記載の容器の製造方法。
- 前記拭い部材が、前記凹部の中心線に沿った貫通孔状の切り込みを有する多孔性材料である請求項１３に記載の容器の製造方法。
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