JP6640746B2 - 自動認証血管内デバイス、並びに関連するデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、概して、血管内デバイスを臨床処置において安全に用い得るか否かを決定するために認証アルゴリズムを実施する論理デバイスを含む、血管内デバイスに関する。

ガイドワイヤ、カテーテル、ガイドカテーテル等のような、血管内デバイスを、数ある機能の中でも、撮像、流量測定、圧力測定、及び／又は治療提供のために構成し得る。そのような血管内デバイスは、一般的に、使い捨て可能なデバイスである。更に、製造業者は、一般的に、血管内デバイスを１回の使用のために定格する。血管内デバイスは、無菌であること、並びに／或いは、塑性−弾性限界のような材料特性の限界で又は限界付近で一貫した性能を有することが要求され得る。よって、製造業者は、１回の使用だけのために、血管内デバイスの安全性及び／又は血管内デバイスを用いて収集されるデータの完全性(integrity)を保証し得る。臨床処置において患者の脈管構造内で用いられた後、血管内デバイスは廃棄される。

近年、相手方商標製品製造業者からのサポートを有さない第三者が、使用済み血管内デバイスを回収している。次に、使用済み血管内デバイスは、臨床処置における将来の使用のために、殺菌され、再包装され、且つ販売される。第三者は、設計、公差、限界、検証及び確認データ、製造プロセス制御、較正、及び血管内デバイスの他の特徴についての製造業者の理解を欠き得る。従って、非正規の血管内デバイスが用いられるとき、患者に対する有意なリスクがある。これは、たとえ無菌性、汚染微生物数、及び生体適合性が、確立した規格及び規則に従って確認されるとしても、当て嵌まる。血管内デバイスは、製造業者からの真正な血管内デバイスの効能基準を満足することを保証し得ず或いは期待し得ない。血管内デバイスが誤って再処理され或いは再使用されるとき、患者を汚染を介した直接的な危害に晒し得る。使い捨て可能な血管内デバイスが、それが安全に動作するよう設計されるよりも長い時間に亘って用いられるとき、それは患者を誤診の可能性にも晒し得る。顧客が、正規の血管内デバイスではなく、再包装され、再使用される血管内デバイスを購入するとき、患者の安全性の懸念に加えて、製造業者も経済的損失を被る。

正規の血管内デバイスのみが臨床処置において用いられるのを保証するために、幾つかの努力が以前に行われた。使い捨て可能な血管内デバイスは、それらが用いられる前に、処置室内の再使用可能なコンピューティングデバイスに接続される。コンピューティングデバイスは、１つ又はそれよりも多くの確認を行って、血管内デバイスの信頼性を検証し得る。血管内デバイスの搭載データが確認に合格しないとき、コンピューティングデバイスは、動作するのを止めることができ、或いは血管内デバイスの使用を許可しないことができる。従来的には、コンピューティングデバイスは、確認が行われるために、血管内デバイスデータにアクセスしなければならない。よって、コンピューティングデバイスが臨床環境内に配置される前に確認を行うようにプログラムされないならば、コンピューティングデバイスは血管内デバイスの信頼性を認証し得ないことがある。

よって、非正規な、詐欺的な、及び／又はその他の方法において不正変更された血管内デバイスの使用を幅広く防止する、認証システムの必要が依然としてある。

本開示の実施態様は、ガイドワイヤ又はカテーテルのような、自動認証血管内デバイスを提供する。血管内デバイスは、血管内デバイスが臨床処置において用いられるよう許可されているか否かを決定し得る、論理デバイスを含み得る。血管内デバイスは、血管内デバイスが臨床的使用を許可されているか否かについての決定を勝手に行い得る点において、自動認証的である。血管内デバイスが接続される臨床システムは決定を行う必要がなく、血管内デバイスに格納される血管内デバイスデータは臨床システムに提供される必要がない。

例示的な特徴において、本開示は限定的使用の血管内デバイスを認証する方法に向けられる。方法は、血管内デバイスが臨床システムと通信しているか否かを決定するステップと、血管内デバイスが臨床システムと通信しているときに、臨床システムに血管内デバイスに格納される医療デバイスデータへのアクセスをもたらさずに、血管内デバイスが臨床操作について許可されているか否かを決定するステップと、血管内デバイスが臨床操作について許可されていることが決定されるときに、臨床システムに認証信号を提供するステップとを含む。

他の例示的な特徴において、本開示は血管内デバイスに向けられる。デバイスは、遠位部分にある検知コンポーネントと、近位部分にあるコネクタとを含む、フレキシブルな細長い部材を含み、コネクタは、臨床システムとの直接的又は間接的な通信をもたらすように構成され、コネクタは、パラメータ値を格納するように構成されるメモリコンポーネントと、メモリコンポーネントと通信する処理コンポーネントと、メモリコンポーネント及び処理コンポーネントのうちの少なくとも１つに給電するように構成される電荷蓄積コンポーネントとを含み、処理コンポーネントは、臨床システムにパラメータ値を提供せずに、パラメータ値が閾値よりも大きいか或いは小さいかを決定することによって、フレキシブルな細長い部材が臨床操作について許可されているか否かを決定するように構成される。

他の例示的な特徴において、本開示は血管内システムに向けられる。システムは、遠位部分にある検知コンポーネントと、近位部分にあるコネクタとを有する、フレキシブルな細長い部材を含む、血管内デバイスと、血管内デバイスと直接的又は間接的に通信するコンピューティングデバイスを含む、臨床システムとを含み、限定的使用の血管内デバイスは、パラメータ値を格納するように構成されるメモリコンポーネントと、パラメータ値に基づき、血管内デバイスが臨床操作について許可されているか否かを決定するように構成される、処理コンポーネントと、メモリコンポーネント及び処理コンポーネントのうちの少なくとも１つに給電するように構成される電荷蓄積コンポーネントとを更に含み、処理コンポーネントは、臨床システムがメモリコンポーネントにアクセスするのを許容せずに、血管内デバイスが臨床操作について許可されているか否かを決定するように構成され、臨床システムは、血管内デバイスが臨床操作について許可されているか否かについての処理コンポーネントによる決定を示す、血管内デバイスから受信する信号に応答して、血管内デバイスの臨床操作を許容し或いは許容しないように構成される。

本開示の追加的な特徴、構成、及び利点は、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。

添付の図面を参照して本開示の例示的な実施態様を記載する。

本開示の特徴に従った血管内システムの概略図である。 本開示の特徴に従った血管内デバイスの斜視図である。 本開示の特徴に従った血管内デバイスのコネクタの断面斜視図である。 本開示の特徴に従った血管内システムのブロック図である。 本開示の特徴に従った臨床システムを用いる限定的使用血管内デバイスを認証する方法のフロー図である。 本開示の特徴に従った限定的使用血管内デバイスを認証する方法のフロー図である。 本開示の特徴に従った血管内システム内の限定的使用血管内デバイスを認証する方法のフロー図である。

本開示の原理の理解を促進させる目的のために、図面中に例示する実施態様を今や参照し、特定の言語を用いて実施態様を記載する。それにも拘わらず、本開示の範囲に対する如何なる限定も意図されないことが理解されるであろう。記載するデバイス、システム、及び方法に対するあらゆる代替及び更なる変更、並びに、本開示の原理のあらゆる更なる適用は、本開示が関係する当業者の心に普通に思い浮かぶように十分に想定され、本開示内に含まれる。具体的には、１つの実施態様に関して記載する構成、コンポーネント（構成部品）、及び／又はステップは、本開示の他の実施態様に関して記載する構成、コンポーネント（構成部品）、及び／又はステップと組み合わせられてよい。しかしながら、簡潔性のために、これらの組み合わせの多数の繰返しを別個に記載しない。

ここに記載するデバイス、システム、及び方法は、自動認証血管内デバイスに関する。血管内デバイスは、処理コンポーネントを有するコネクタを含み得る。処理コンポーネントは、血管内デバイスが臨床的使用のために許可されているか否かを決定するように構成され得る。処理コンポーネントは、血管内デバイス自体によって維持されるパラメータをトラッキング（追跡）することによって、その決定を行い得る。血管内デバイスは、臨床システムと通信し得るが、臨床システムは、血管内デバイスが臨床的使用のために許可されているか否かの決定を行う必要がなく、臨床システムには、その決定を行うために、血管内デバイスデータが提供される必要がない。

本開示の自動認証血管内デバイスを利用することによって患者の安全を向上させ得る。血管内デバイスの未許可使用から患者に対する危害のリスクが存在するとき、血管内デバイスは動作するのを止めることができ、或いは臨床システムに血管内デバイスが動作するのを停止させることができる。ここに記載する自動認証論理を、血管内デバイスの認証を検証する確認を行うように構成されない臨床環境内に既に配置されている臨床システムにおいて実施し得る。これは、血管内デバイスが臨床使用のために許可されているか否かを、血管内デバイスが単独で決定し得るからである。よって、臨床環境内に既に配置されている臨床システムに対する変更を実施することに関連付けられるコストを回避し得る。ここに記載する論理を１つのコンポーネントに提供することは、論理を迂回するのをより困難にすることによって、血管内デバイスをより安全(secure)にもし得る。１つのコンポーネントに論理を実装することは、不正使用をより防ぐこともできるし、製造業者が製造するためにより費用効果的であることもできる。

ここに記載するデバイス、システム、及び方法は、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬＩＶＵＳ）、前方視心臓内エコー（ＦＬＩＣＥ）、流量測定、圧力測定、及び／又はそれらの組み合わせのために構成されるデバイスを含む、あらゆる使い捨て可能な又は限定的な使用の血管内デバイスに当て嵌まり得る。

図１は、本開示の特徴に従った血管内システム１００の概略図である。血管内システム１００の追加的なコンポーネントが図３に例示されている。血管内システム１００は、患者の血管系内に挿入されるように構成される血管内デバイス１１０を含み得る。血管内デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテル、ガイドカテーテル等であり得る。血管内デバイス１１０は、限定的使用の又は使い捨て可能なデバイスであり得る。血管内デバイス１１０は、１つ又はそれよりも多くの撮像モダリティ（例えば、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ等）を用いて血管の管腔を撮像するように構成され得る。血管内デバイス１１０は、血管を通じる血液の圧力及び／又は流量を測定するように構成され得る。血管内デバイス１１０は、近位部分１１４と、遠位部分１１６とを含む、フレキシブルな細長い部材１１２を含み得る。撮像、圧力測定、流量測定、及び／又は治療のための１つ又はそれよりも多くのコンポーネント１２０を、血管内デバイス１１０の遠位部分１１６に位置付け得る。１つ又はそれよりも多くのコンポーネント１２０は、ＩＶＵＳ撮像コンポーネント、ＯＣＴ撮像コンポーネント、圧力変換器等を含み得る。幾つかの実施態様において、１つ又はそれよりも多くのコンポーネント１２０は、（複数の）焼灼電極、血管形成バルーン、掠痕ブレード(scoring blade)等を含む、治療コンポーネントを含み得る。

血管内デバイス１１０は、フレキシブルな細長い部材１１２の近位端１１４から延びるコネクタアセンブリを含み得る。コネクタアセンブリは、血管内デバイス１１０の１つ又はそれよりも多くのコンポーネント１２０及び患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）２５０、及び／又は臨床システム２００（図３）の間の通信を容易化し得る。コネクタアセンブリは、コネクタ又はモジュール式プラグ１５０を含み得る。コネクタ１５０は、ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００とインターフェース接続するように構成され得る。

図２ａ及び２ｂは、それぞれ、本開示の特徴に従った血管内デバイス１１０のコネクタ１５０の斜視図及び断面斜視図である。コネクタ１５０は、外部ハウジング又はシェル１５２を含み得る。コネクタ１５０の内部は、プリント回路板アセンブリ（ＰＣＢＡ）１５４を含み得る。ＰＣＢＡ１５４は、ここに記載する方法ステップを実行するよう、処理コンポーネント１６０、メモリコンポーネント１７０、及び／又は電荷蓄積コンポーネント１８０(charge storage component)のような、１つ又はそれよりも多くの電子コンポーネントを含み得る。コネクタ１５６は、ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００と直接的に係合するピンアセンブリ１５６を含み得る。

図３は、本開示の特徴に従った血管内システム１００のブロック図である。血管内システム１００の追加的なコンポーネントが図１に例示されている。血管内システム１００は、臨床システム２００を含み得る。血管内撮像、圧力測定、流量測定、及び／又は治療のために、臨床システム２００を血管内デバイス１１０と共に臨床環境において用い得る。臨床システム２００は、血管内デバイス１００と通信するコンピューティングデバイス２１０を含み得る。コンピューティングデバイスは、血管内デバイス１１０によって収集される撮像、流量測定、及び／又は圧力測定データを処理して、それらの視覚的表示を生成するように構成され得る。コンピューティングデバイス２１０は、ここに記載する方法ステップを実行するための、あらゆる適切なプロセッサ、メモリ、及び／又は処理回路を含み得る。血管内システム１００をより一般的に医療システムと記載し得るし、血管内デバイス１１０をより一般的に医療デバイスと記載し得る。ここに記載する血管内コンポーネントは、非限定的な実施例である。本開示の教示は、経腔及び／又は内視鏡検査デバイスのような、あらゆる使い捨て可能な又は限定的使用の医療デバイスにおいて実施され得る。

血管内システム１００は、ＰＩＭ２５０を含み得る。ＰＩＭ２５０は、臨床システム２００と血管内デバイス１１０との間の信号の通信を容易化する。幾つかの実施態様において、ＰＩＭ２５０は、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給して、撮像、圧力測定、及び／又は流量測定のための（複数の）コンポーネントを含む、血管内デバイス１１０の動作をサポートする。臨床システム２００は、血管内デバイス１１０と直接的に又は間接的に通信し得る。血管内システム１００がＰＩＭ２５０を含むとき、臨床システム２００は、ＰＩＭ２５０を介して血管内デバイス１１０にアクセスし得る。ＰＩＭ２５０は、ＰＩＭ２５０と血管内デバイス１１０との間の電気信号の伝送を容易化し得る。幾つかの実施態様において、臨床システム２００は、血管内デバイス１１０に直接的にアクセスし得る。臨床システム２００は、１つ又はそれよりも多くのコンポーネント１２０によって収集されるデータ及び／又はメモリコンポーネント１７０に格納されるデータにアクセスし得る。幾つかの実施態様において、ＰＩＭ２５０は、例えば、臨床システム２００からの指令に基づき、メモリコンポーネント１７０にアクセスし、メモリコンポーネント１７０に書き込み、且つ／或いはメモリコンポーネント１７０から読み出すように構成される。臨床システム２００は、コネクタ１５０をＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に接続し／ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００から切断することによって、血管内デバイス１１０との通信に選択的に導かれ／血管内デバイス１１０との通信から外され得る。

血管内デバイス１１０のコネクタ１５０は、ここに記載する方法ステップを実行するための、あらゆる適切なプロセッサ、メモリ、及び／又は処理回路を含み得る。例えば、コネクタ１５０は、メモリコンポーネント１７０と通信する処理コンポーネント１６０を含み得る。幾つかの実施態様において、処理コンポーネント１６０及びメモリコンポーネント１７０は、別個のコンポーネントであり得る。幾つかの実施態様において、処理コンポーネント１６０及びメモリコンポーネント１７０は、統合されたコンポーネントであり得る。例えば、コネクタ１５０は、記憶装置及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又はコンプレックスプログラマブル論理デバイス（ＣＰＬＤ）のような構成可能な論理の組み合わせを実施し得る。処理コンポーネント１６０は、あらゆる適切なプログラム可能な論理デバイスを含み得る。コネクタ１５０は、ここに記載する様々なステップを支える様々な他の電子コンポーネントを含み得る。例えば、コネクタ１５０は、（複数の）ツェナーダイオード、オシレータ、（複数の）低ドロップアウト調整器（ＬＤＯ）のような（複数の）線形電圧調整器(linear voltage regulator(s))、ｎ−ＦＥＴｓ及びｐ−ＦＥＴｓのような（複数の）電界効果トランジスタ、抵抗器、（複数の）蓄電器等を含み得る。様々な電子機器コンポーネントを用いて、例えば、電荷蓄積コンポーネント１８０、ＰＩＭ２５０、及び／又は臨床システム２００から処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０に伝送される電圧を変調し得る。

処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるとき（例えば、コネクタ１５０がＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に接続されるとき）を決定するように構成され得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００によって電力が血管内デバイス１１０に提供されているときを検出し得る。処理コンポーネント１６０は、臨床システム２００と通信するように構成され得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０の同一性を尋ねる臨床システム２００からのプロンプト(prompt)を受信し得る。プロンプトは、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときの決まりきった(routine)スタートアップ手順の部分として受信され得る。臨床システム２００から受信するプロンプトは、血管内デバイス１１０が臨床操作(clinical operation)について許可されているか否かも尋ね得る。ここに記載するように、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０に格納される血管内デバイスデータへのアクセスを臨床システム２００に提供せずに、血管内デバイス１１０が臨床操作のために許可されているか否かを決定するために構成され得る。処理コンポーネント１６０は、決定がなされた後に決定を表す応答（例えば、許可信号又は拒否信号）を臨床システム２００に提供し得る。

処理コンポーネント１６０及び／又は臨床システム２００は、処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作のために許可されていないと決定するときに、血管内デバイス１１０のルーチン動作（決まりきった動作）を妨げるように構成され得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が機能するのを停止させ得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、臨床システム２００に拒否信号を提供して、血管内デバイス１１０が機能するのを停止させ得る。処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときに、認証論理が実行されるときのように、血管内デバイス１１０が、検知、測定、及び／又は治療機能を開始する前に、血管内デバイス１１０が許可されていないという決定を行い得る。認証論理を１回よりも多く実行し得る。よって、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が血管内デバイス１１０の通常の検知、測定、及び／又は治療機能の間に許可されないという決定を行い得る。例えば、認証論理は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００及び／又はＰＩＭ２５０に接続されるときに並びに所定時間の使用後に、スタートアップ手順中に実行され得る。幾つかの実施態様において、認証論理は、規則的な又は不規則的な間隔で繰り返し得る。

血管内デバイス１１０のルーチン動作との干渉は、患者に安全な方法において実行され得る。例えば、処理コンポーネント１６０及び／又は臨床システム２００は、血管内デバイス１１０が臨床操作のために許可されていないという決定がいつ行われるかのために何の血管内デバイス１１０が現在用いられているかも決定し得る。そのときに血管内デバイス１１０を停止することが患者に対する危害のリスクを提示するならば、処理コンポーネント１６０及び／又は臨床システム２００は、動作を停止するのにより安全なときまで、血管内デバイス１１０が動作し続けるのを可能にし得る。患者に対する危害のリスクが存在しないならば、処理コンポーネント１６０及び／又は臨床システム２００は、血管内デバイス１１０の動作を停止し得る。例えば、処理コンポーネント１６０及び／又は臨床システム２００は、血管内デバイス１１０が撮像すること、圧力／流量測定を行うこと、治療（例えば、焼灼）を施すこと等を停止させ得る。

メモリコンポーネント１７０は、揮発性又は不揮発性メモリを含む、あらゆる適切な記憶デバイスであり得る。例えば、メモリコンポーネント１７０は、フラッシュメモリ、消去可能なプログラム可能読取り専用記憶装置（ＥＰＲＯＭ）、電気消去可能なプログラム可能読取り専用記憶装置（ＥＥＰＲＯＭ）、無線ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）チップ等を含み得る。メモリコンポーネント１７０は、特異な製造番号（通し番号）、コンフィギュレーション情報（構成情報）、キャリブレーション情報（較正情報）、初期パラメータ、製造者データ、性能パラメータ、バージョン番号、満了日、システムコンフィギュレーション設定（システム構成設定）、及び血管内デバイス１１０に関する他のデータを含む、血管内データを格納するのに十分な容量を有し得る。

メモリコンポーネント１７０は、血管内デバイスパラメータを格納し、トラッキングし、且つ／或いはその他の方法において維持するように構成され得る。処理コンポーネント１６０は、メモリコンポーネント１７０にアクセスして、ここに記載する自動認証アルゴリズムを実施し得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、論理ベースパラメータ値を実施して、血管内デバイス１１０が臨床的使用のために許可されているか否かを決定し得る。パラメータは、いずれかの臨床システム２００との通信の開始以降の経過時間、血管内デバイス１１０がいずれかの臨床システム２００と通信したか否か、血管内デバイス１１０がいずれかの臨床システム２００と通信した回数、血管内デバイス１１０がデータを収集した且つ／或いは治療を提供した回数等を含み得る。

コネクタ１５０は、電池、蓄電器等のような、電荷蓄積コンポーネント１８０を含み得る。電荷蓄積コンポーネント１８０は、処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０に給電するように構成され得る。例えば、電荷蓄積コンポーネント１８０は、臨床システム２００及び／又はＰＩＭ２５０によって血管内デバイスに提供される電力を補完し或いは置換するように構成され得る。例えば、電荷蓄積コンポーネント１８０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信しない間に、処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０に電力を提供し得る。よって、メモリコンポーネント１７０は、血管内デバイスパラメータをトラッキングし且つ／或いは維持し得るし、且つ／或いは処理コンポーネント１７０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信しない間に、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定し得る。幾つかの実施態様において、電荷蓄積コンポーネント１８０の放電は、自動認証論理において用いられる血管内デバイスパラメータであり得る。

幾つかの実施態様において、コネクタ１５０は、メモリコンポーネント１７０を含まない。そのような実施態様において、処理コンポーネント１６０は、論理を実施して、血管内デバイス１１０が臨床的使用のために許可されているか否かをメモリコンポーネント１７０にアクセスせずに決定し得る。血管内デバイスパラメータは、認証確認を行うために用いられる論理の特徴であり得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときにタイマを開始し得る。処理コンポーネント１６０は、血管内デバイスが臨床システム２００と通信している間に並びに２つが切断される間にタイマを維持し得る。処理コンポーネント１６０は、所定量の時間の満了時に、血管内デバイス１１０が更なる臨床的使用のために許可されていないか否かを決定し得る。時間は例示的なパラメータとして用いられているに過ぎない。処理コンポーネント１６０は、使用数等のような、他の適切なパラメータを用いて、自動認証論理を実施し得る。

処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０は、コネクタ１５０の様々な動作状態を維持し且つ／或いは変更し得る。例えば、動作状態は、ロック解除状態(unlocked state)、ロック状態(locked state)、装備状態(armed state)、装備解除状態(unarmed state)を含み得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００によるメモリコンポーネント１７０へのアクセス又はアクセスの欠如を示す、ロック解除状態及びロック状態を維持し得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０のパラメータ値（例えば、使用時間）がトラッキングされる準備ができている、トラッキングされている、或いはトラッキングされていないときを示す、装備状態及び装備解除状態を維持し得る。製造及び試験中、コネクタ１５０は、コネクタ１５０がＰＩＭ２５０、臨床システム２００、及び／又は製造システムに接続されるときに、パラメータ値がトラッキングされないよう、装備解除状態にあり得る。装備解除状態の間、製造システムは、例えば、メモリコンポーネント１７０に格納される較正及び同一性情報への、書込みアクセスを有し得る。成功裡のカテーテル試験の終わりに、製造システムは、コネクタ１５０が次にＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に接続されるときに、例えば、臨床処置中に）、パラメータ値がトラッキングされるよう、コネクタ１５０の状態を装備状態に変える命令を提供し得る。コネクタ１５０は、装備状態にある間に、包装され、殺菌され、且つ顧客への搬送のために準備され得る。ひとたび顧客が（例えば、臨床処置中に）コネクタ１５０を使用し、パラメータ値が失効すると、臨床システム２００は信号を提供し得るし、且つ／或いは、処理コンポーネント１６０は、メモリコンポーネント１７０にアクセスし得ないように、コネクタ１５０の状態をロック状態に変更するよう決定し得る。

図４は、本開示の特徴に従った臨床システム２００を用いる限定的使用の血管内デバイスを許可する方法４００のフロー図である。方法４００の１つ又はそれよりも多くのステップを臨床環境において臨床システム２００によって実施し得る。臨床システム２００は、血管内デバイス１１０の臨床操作を許容し或いは許容しないよう、方法４００を用い得る。血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときに、及び／又は血管内デバイス１１０が臨床システムと通信する間の様々な他のときに、方法４００を実施し得る。

方法４００は、ステップ４０２で、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信しているか否かを決定することを含み得る。例えば、臨床システム２００は、コネクタ１５０がＰＩＭ２５０及び／又は臨床システムに差し込まれるとき或いはその他の方法において接続されるときを決定し得る。幾つかの実施態様において、血管内デバイス１１０は、臨床システム２００への接続の信号表示をもたらし得る。幾つかの実施態様において、臨床システム２００は、コネクタ１５０が接続されるときに起こる電気特性（例えば、電圧、抵抗等）の変化を認識し得る。幾つかの実施態様では、コネクタ１５０が、臨床システム２００が血管内デバイス１１０に電力を提供し得るように、接続されるときに、電気回路を完成し得る。幾つかの実施態様において、臨床システム２００は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときに、血管内デバイスデータを読み取り得る。ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００は、コネクタ１５０がＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００と通信させられるときに、ここに記載するようなパラメータ値をトラッキングし始めるよう、コネクタ１５０に信号を提供し得る。

血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信するとき、方法４００は、ステップ４０４で、プロンプト又は信号を血管内デバイス１１０に提供して、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定し得る。幾つかの実施態様において、臨床システム２００は、血管内デバイス１１０が臨床システムについて許可されているか否かを決定するために血管内デバイス１１０にアクセスするように構成されず且つ／或いはそうすることが処理コンポーネント１６０によって許容されない。よって、図５に関してより詳細に記載するように、専ら血管内デバイス１１０によって認証論理を実行し得る。臨床システム２００は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときに実施される決まりきったスタートアップ手順の部分として、プロンプトを送信し得る。プロンプトは、臨床システム２００が、血管内デバイス１１０（例えば、ガイドワイヤ又はカテーテル、圧力検知又は撮像等）の同一性を決定するのを追加的に許容し得る。

方法４００は、ステップ４０６で、臨床システム２００が血管内デバイス１１０から肯定的な応答又は許可信号を受信したか否かを決定することを含み得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていることを決定して、その決定を示す許可信号を臨床システム２００に提供し得る。肯定的な応答が受信されるとき、方法４００は、ステップ４０８で、血管内デバイス１１０の臨床操作を許容することを含み得る。例えば、臨床システム２００は、血管内デバイスデータにアクセスして、検知、測定、及び治療機能について血管内デバイス１１０を制御し得る。血管内デバイス１１０から応答がないとき或いは拒否信号が受信されるとき、方法４００は、血管内デバイス１１０の臨床操作を許容しないことを含み得る。例えば、処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていないことを決定するとき、処理コンポーネント１６０は、臨床システム２００からのプロンプトに応答しないことによって、臨床システム２００に自分自身を提示しないことができる。例えば、処理コンポーネント１６０は、拒否信号を臨床システム２００に送信し得る。

図５は、本開示の特徴に従った限定的使用の血管内デバイスを許可する方法５００のフロー図である。処理コンポーネント１６０のような、血管内デバイス１１０の１つ又はそれよりも多くのコンポーネントによって、方法５００の１つ又はそれよりも多くのステップを実施し得る。処理コンポーネント１６０は、方法５００を用いて、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定し得る。血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信させられるときに、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信している間の様々な他のときに、及び／又は血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信していない様々な他のときに、方法５００を実施し得る。

方法５００は、ステップ５０２で、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信しているときを決定することを含み得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、コネクタ１５０がＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に差し込まれ或いはその他の方法において接続されるときを決定し得る。幾つかの実施態様において、処理コンポーネント１６０は、臨床システム２００及び／又はＰＩＭ２５０が血管内デバイス１１０に電力を提供するときに、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信していることを決定し得る。幾つかの実施態様において、血管内デバイス１１０は、血管内デバイス１１０がＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に接続されるときに、臨床システム２００が血管内デバイスデータを読み取っていることを認識し得る。

方法５００は、ステップ５０４で、臨床システム２００からプロンプト又は信号を受信することを含み得る。プロンプトは、血管内デバイス１１０の同一性及び／又は血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かに関連し得る。幾つかの実施態様において、処理コンポーネント１６０は、プロンプトに応答して自動認証論理（例えば、ステップ５０６）を実施し得る。幾つかの実施態様において、自動認証論理は、プロンプトが受信されたか否かに拘わらず、処理コンポーネント１６０が、血管内デバイスが臨床システム２００と通信していると決定した後に、始められる。

方法５００は、ステップ５０６で、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定することを含み得る。幾つかの実施態様では、臨床システム２００が血管内デバイスにアクセスするのを許容せずに、処理コンポーネント１６０によってステップ５０６を実行し得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、単独で、或いは、メモリコンポーネント１７０との組み合わせにおいて、その決定を行い得る。即ち、処理コンポーネント１６０は、（臨床システム２００が、臨床システム２００によってアクセスされる血管内デバイスデータに基づき、血管内デバイス１１０が許可されているか否かを決定するのとは対照的に）、処理コンポーネント１６０自体によって制御されるデータを用いて、その決定を行い得る。

幾つかの実施態様において、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定することは、血管内デバイス１１０のパラメータ値が閾値よりも大きいか或いは小さいかを決定することを含む。例えば、閾値は、血管内デバイス１１０によって収集されるデータの完全性が製造業者によって保証される、臨床システム２００に接続された後の時間期間に応答し得る。パラメータ値は、血管内デバイス１１０及び臨床システム２００が通信して以降の実際の経過時間を示し得る。例えば、閾値は、血管内デバイス１１０をいずれかの臨床システム２００に接続し得る最大回数を示し得る。これは、患者に対する危害のリスクを提示する、血管内デバイス１１０が多数の場所で及び／又は多数と患者で不適切に用いられることを防止し得る。パラメータ値は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００に接続される／臨床システム２００から切断される実際の回数を示し得る。例えば、閾値は、データ収集又は治療付与の効能が製造業者によって保証される最大回数を示し得る。パラメータ値は、血管内デバイス１１０がデータを収集した且つ／或いは治療をもたらした実際の回数を示し得る。処理コンポーネント１６０は、パラメータ値が閾値よりも大きいか或いは小さいかに依存して、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか或いは許可されていないかを決定し得る。ここに記載するパラメータの種類は例示的であるに過ぎず、他の適切なパラメータを用い得る。同様に、ここに記載する閾値確認は例示的であるに過ぎず、他の積雪な論理確認を処理コンポーネント１６０によって実施し得る。

血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されるとき、方法５００は、ステップ５０８で、臨床システム２００に対して肯定的な応答を提供することを含み得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているという決定を示す許可信号を臨床システム２００に送信し得る。方法５００は、ステップ５０８の後に、検知すること、測定すること、及び／又は治療のために血管内デバイス１１０に格納される血管内デバイスデータへのアクセスを臨床システム２００にもたらすことを含み得る。例えば、臨床システム２００は、メモリコンポーネント１７０にアクセスして、ＩＶＵＳ撮像についての操作パラメータを抽出し得る。例えば、ＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００は、処理コンポーネント１６０がメモリコンポーネント１７０へのアクセスを許容するよう、コネクタ１５０の状態を変更する有効なロック解除命令を提供し得る。臨床システム２００は、血管内デバイス１１０を制御して、操作パラメータを用いてＩＶＵＳ撮像を行い得る。血管内デバイス１１０と臨床システム２００との間の通信は、臨床システム２００が臨床システム２００による利用可能な形態において血管内デバイスデータにアクセスするように、構築され得る。

血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されないとき、方法５００は、ステップ５１０で、臨床システム２００に応答しないか、或いは臨床システム２００に否定的な応答をもたらす。例えば、処理コンポーネント１６０は、臨床システム２００から受信するプロンプトに応答しないことによって、臨床システム２００に自分自身の同一性を明らかにしないことができる。幾つかの実施態様において、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０の使用を停止し得る。幾つかの実施態様において、臨床システム２００は、臨床システム２００によって送信されるプロンプトに対する応答が受信されないときに、血管内デバイス１１０の使用を許容しないことができる。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていないという決定を示す拒否信号を臨床システム２００に送信し得る。受信する拒否信号に応答して、臨床システム２００は、血管内デバイス１１０の臨床操作を許容しない。

幾つかの実施態様において、血管内デバイス１１０は、血管内デバイス１１０が再使用のために許可されるように、製造業者又は第三者によって適切に再処理され且つ／或いは再調整され得る。例えば、認証論理が実行されるときに、血管内デバイス１１０が再使用されるのを可能にするように、処理コンポーネント１６０の認証論理（例えば、パラメータ値、閾値等）をリセット（再設定）し得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が適切に再処理され且つ／或いは再調整されたことを示す信号を臨床システム２００から受信し得る。その信号は、製造業者又は認定第三者からの血管内デバイス１１０の善意の購入のような認定使用者にのみ知られる、そして、認定されていない第三者が知るのが困難である、情報を示し得る。その信号に応答して、処理コンポーネント１６０は、認証論理（例えば、ステップ５０６）が、血管内デバイス１１０が許可されていないことを示すときでさえも、血管内デバイス１１０の臨床操作及び／又は血管内デバイス１１０へのアクセスを許容し得る。

幾つかの実施態様において、血管内デバイス１１０は、臨床システム２００から製造業者無効化信号(manufacturer override signal)を受信し得る。処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていないことを決定するときに、無効化信号を受信し得る。無効化信号は、処理コンポーネント１６０によって実施される認証論理をリセットし且つ／或いは無効にし得る。無効化信号は、許可されていない第三者が法律、規則、契約等に違反せずに知るのが困難な、特異な同一性情報（例えば、血管内デバイス１１０の製造番号）のような、製造業者にのみ知られる秘密情報を示し得る。例えば、秘密情報は、コネクタ１５０が装備状態又はロック状態のいずれかにある間にアクセスされ得ない。無効化信号に応答して、処理コンポーネント１６０は、認証論理（例えば、ステップ５０６）が、血管内デバイス１１０が許可されていないことを示すときでさえも、血管内デバイス１１０の臨床操作及び／又は血管内デバイス１１０へのアクセスを許容し得る。製造業者無効化信号は、製品苦情、故障等を試験すること、調査することのような、製造業者に求められる重要な作業を容易化し得る。無効化信号は、コネクタの状態をロック状態からロック解除状態に変えるロック解除命令として記載され得る。

処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０によって１つ又はそれよりも多くのセキュリティ機能を実施し得る。例えば、処理コンポーネント１６０は、パラメータ値がトラッキングされた後に所定の時間（例えば、使用時間）が満了した後に、メモリコンポーネント１７０内に格納される較正及び同一性情報へのアクセスを自動的に遮断するように、構成され得る。例えば、電荷蓄積コンポーネント１８０の寿命が、処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０が力ずくの攻撃(brute force attack)及び／又はロック解除方法の先験的知識によってロック解除されるのに必要とされる時間よりも少ないように、電荷蓄積コンポーネントの容量を選択し得る。

図６は、本開示の特徴に従った血管内システム１００において限定的使用の血管内デバイス１１０を許可する方法６００のフロー図である。臨床環境内の使用者及び／又は処理コンポーネント１６０のような血管内デバイス１１０の１つ又はそれよりも多くのコンポーネントによって方法６００の１つ又はそれよりも多くのステップを実施し得る。方法６００に関して記載する具体的なパラメータ及び論理試験は例示的であるに過ぎない。他の適切なパラメータ及び／又は論理試験を様々な実施態様において実施し得る。

方法６００は、ステップ６０２で、使用者が血管内デバイス１１０を臨床システム２００と初期的に通信させることを含み得る。例えば、使用者は、コネクタ１５０をＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に差し込み得る。方法６００は、ステップ６０４で、処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定することを含み得る。臨床システム２００は、ステップ６０４において、血管内デバイスデータにアクセスする必要はない。例えば、臨床システム２００は、メモリコンポーネント１７０からデータを読み出さず、処理コンポーネント１６０は、臨床システム２００に情報を送信しない。ステップ６０４は、上述のステップ５０６と類似し得る。処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていることを決定するとき、方法６００は、ステップ６０６で、処理コンポーネント１６０が臨床システム２００のために血管内デバイス１１０へのアクセスを提供することを含み得る。例えば、臨床システム２００は、血管内デバイス１１０に格納される血管内デバイスデータにアクセスして、検知すること、測定すること、及び／又は治療を適用することのために、血管内デバイス１１０を制御し得る。処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていないことを決定するとき、方法６００は、ステップ６０８で、処理コンポーネント１６０が臨床システム２００に信号を提供しないこと、或いは臨床システム２００に拒否信号を提供して臨床システムに血管内デバイス１１０の使用を許容させないことを含み得る。

方法６００は、ステップ６１０で、使用者が血管内デバイス１１０と臨床システム２００との間の通信を終了させることを含み得る。例えば、使用者はＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００からコネクタ１５０を抜き得る。臨床処置クール中に決まりきった方法においてコネクタ１５０を抜き得る。方法６００は、ステップ６１２で、使用者が血管内デバイス１１０と臨床システム２００との間の通信を再構築することを含み得る。例えば、同じ処置中に同じ患者で血管内デバイス１１０を用い続けるために、例えば、ある程度の時間の後にコネクタ１５０をＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００に再接続し得る。

方法６００は、ステップ６１４で、処理コンポーネント１６０が、電荷蓄積コンポーネント１８０が消耗したか否かを決定することを含み得る。電荷蓄積コンポーネント１８０が消耗しているならば、処理コンポーネント１６０は、ここに記載する自動認証論理をもはや実施し得ないことがある。結果的に、血管内デバイス１１０の継続的な使用は、血管内デバイス１１０の信頼性を検証し得ないならば、患者に対する危害のリスクを提示することがある。例えば、血管内デバイス１１０が同じ患者で同じ処置中に用いられる可能性が低いような時間がステップ６１０と６１２との間で経過するときに、電荷蓄積コンポーネント１８０は消耗するようになり得る。電荷蓄積コンポーネント１８０が消耗するとき、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイスが使用について許可されていないと決定する。よって、方法６００は、ステップ６０８で、処理コンポーネント１６０が臨床システム２００に信号を提供しないか、或いは臨床システム２００に信号を提供して臨床システムに血管内デバイス１１０の使用を許容させない。

電荷蓄積コンポーネント１８０が消耗していないとき、方法６００は、ステップ６０４で、処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定する。幾つかの実施態様において、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定することは、血管内デバイス１１０と臨床システム２００との間の通信が所定の閾内に再構築されているか否かを決定することを含み得る。閾時間は、例えば、平均的な処置の時間を示し得る。閾時間内に接続が再構築されるとき、血管内デバイス１１０が同じ患者で同じ処置中に用いられる可能性が高い。よって、患者に対する危害のリスクは殆どない。処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていることを決定し得るし、方法６００は、上述のような、ステップ６０６に進み得る。閾時間の後に接続が再構築されるとき、血管内デバイス１１０は、同じ処置中に及び／又は同じ患者で、もはや用いられない可能性が高い。よって、血管内デバイス１１０が更に用いられるならば、患者に対する危害のリスクが存在する。処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていないことを決定することができ、方法６００は、上述のような、ステップ６０８に進み得る。幾つかの実施態様では、閾時間内に多数回、血管内デバイス１１０を臨床システム２００から切断し且つ臨床システム２００に再接続し得る。幾つかの実施態様では、追加的な閾が、血管内デバイス１１０が閾時間内に臨床システム２００から切断され且つ臨床システム２００に再接続される回数を制限し得る。

処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００から切断されるときでさえも、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と初期的に通信させられた以降の経過時間を維持し得る（ステップ６０２）。上述のように、電荷蓄積コンポーネント１８０は、血管内デバイス１１０がＰＩＭ２５０及び／又は臨床システム２００によって給電されていないときに、処理コンポーネント１６０及び／又はメモリコンポーネント１７０に給電し得る。幾つかの実施態様において、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信していないときでさえも、電荷蓄積コンポーネント１８０が所定の時間の後に消耗しているか否かを決定し得る。例えば、血管内デバイス１１０が臨床システム２００に再接続されたか否かに拘わらず（ステップ６１２）、血管内デバイス１１０が臨床システム２００に初期的に接続された後に（ステップ６０２）及び／又は血管内デバイス１１０が臨床システム２００から切断された後に（ステップ６１０）、ステップ６１４を所定回数実施し得る。同様に、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信していないときでさえも、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されているか否かを決定し得る（ステップ６０４）。例えば、処理コンポーネント１６０が、血管内デバイス１１０が臨床システム２００から切断されている間に、電荷蓄積コンポーネント１８０が消耗していることを決定した後に、ステップ６０４を実施し得る。電荷蓄積コンポーネント１８０が消耗しているとき、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床システム２００と通信していない間に、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていることを決定し得る。次に、血管内デバイス１１０が、臨床システムと通信するとき、処理コンポーネント１６０は、血管内デバイス１１０が臨床操作について許可されていないという決定を示す拒否信号を臨床システム２００に送信し得る。応答して、臨床システム２００は、血管内デバイス１１０の臨床操作を許容しないことができる。

当業者は、上述の装置、システム、及び方法を様々な方法において修正し得ることを認識するであろう。従って、当業者は、本開示によって包含される実施態様が、上述の特定の例示的な実施態様に限定されないことを理解するであろう。それに関して、例示的な実施態様を示し且つ記載したが、広範な修正、変更、及び置換が前述の開示中に想定される。そのような変更が本開示の範囲から逸脱せずに前述のものに対して行われてよいことが理解されよう。従って、付属の請求項は本開示と一致する方法において広く解釈されるべきことが理解されよう。

本開示は血管内デバイスに主に言及したが、ここに開示するシステムはあらゆる使い捨て可能な又は限定的使用の医療デバイスの認証に適する。例えば、本開示の教示を経腔的及び／又は内視鏡デバイスにおいて実施し得る。当業者は他の学問分野(disciplines)に亘るここにおける原理の適用を認識するであろう。

Claims (15)

1. 限定的使用の医療デバイスを認証する方法であって、
   前記医療デバイスの処理モジュールが、前記医療デバイスが臨床システムと通信しているか否かを決定するステップと、
   前記医療デバイスの前記処理モジュールが、前記医療デバイスが前記臨床システムと通信しているときに、前記医療デバイスに格納される医療デバイスデータへのアクセスを前記臨床システムに提供せずに、前記医療デバイスが臨床操作について許可されているか否かを決定するステップと、
   前記医療デバイスの前記処理モジュールが、前記医療デバイスが臨床操作について許可されていることが決定されるときに、前記臨床システムに認証信号を提供するステップとを含む、
   方法。
2. 前記医療デバイスが臨床操作について許可されていることが決定されるときに、前記医療デバイスに格納される医療デバイスデータへのアクセスを前記臨床システムに提供するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記臨床システムが前記医療デバイスの臨床操作を許容しないよう、前記医療デバイスが医療操作について許可されていないことが決定されるときに、前記臨床システムに拒否信号を提供するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記医療デバイスが臨床操作について許可されているか否かを決定するために、前記臨床システムからプロンプトを受信するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記臨床システムが前記医療デバイスの臨床操作を許容しないよう、前記医療デバイスが臨床操作について許可されていないことが決定されるときに、プロンプトに応答しないステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記医療デバイスが臨床システムと通信しているか否かを決定するステップは、前記医療デバイスが前記臨床システムから電力を受け取っているか否かを決定するステップを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記医療デバイスが臨床操作について許可されているか否かを決定するステップは、前記医療デバイスのパラメータ値が閾値よりも大きいか或いは小さいかを決定するステップを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記パラメータ値は、
   いずれかの臨床システムとの前記医療デバイスの通信の開始以降の経過時間、
   前記医療デバイスがいずれかの臨床システムと通信したか否か、
   前記医療デバイスがいずれかの臨床システムと通信した回数、及び
   前記医療デバイスがデータを収集した且つ／或いは治療を提供した回数
   のうちの少なくとも１つを表す、
   請求項７に記載の方法。
9. 前記医療デバイスが前記臨床システムと通信していない間に、前記医療デバイスで前記パラメータ値をトラッキングするステップを更に含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記医療デバイスが臨床操作について許可されていないことが決定されるときに、前記臨床システムから無効化信号を受信するステップと、
    前記医療デバイスに格納される医療デバイスデータへのアクセスを前記臨床システムに提供するステップとを更に含む、
    請求項１に記載の方法。
11. 遠位部分にある検知コンポーネントと、近位部分にあるコネクタとを含む、フレキシブルな細長い部材を含み、
    前記コネクタは、臨床システムとの直接的な又は間接的な通信をもたらすように構成され、
    前記コネクタは、
    パラメータ値を格納するように構成されるメモリコンポーネントと、
    該メモリコンポーネントと通信する処理コンポーネントと、
    前記メモリコンポーネント及び前記処理コンポーネントのうちの少なくとも１つに給電するように構成される電荷蓄積コンポーネントとを含み、
    前記処理コンポーネントは、前記臨床システムに前記パラメータ値を提供せずに、前記パラメータ値が閾値よりも大きいか或いは小さいかを決定することによって、前記フレキシブルな細長い部材が臨床操作について許可されているか否かを決定するように、構成される、
    血管内デバイス。
12. 前記メモリコンポーネントは、前記フレキシブルな細長い部材が前記臨床システムと通信しないときに、前記パラメータ値をトラッキングするように構成される、請求項１１に記載の血管内デバイス。
13. 前記処理コンポーネントは、前記フレキシブルな細長い部材が前記臨床システムと通信しないときに、前記フレキシブルな細長い部材が臨床操作について許可されているか否かを決定するように構成される、請求項１２に記載の血管内デバイス。
14. 前記処理コンポーネントは、前記決定される承認の場合においてのみ、前記血管内デバイスへのアクセスを前記臨床システムに提供するように構成される、請求項１１に記載の血管内デバイス。
15. 請求項１１に記載の血管内デバイスと、
    該血管内デバイスと直接的に又は間接的に通信するコンピューティングデバイスを含む前記臨床システムとを含み、
    前記臨床システムは、前記血管内デバイスが臨床操作について許可されているか否かについての前記処理コンポーネントによる前記決定を表す、前記血管内デバイスから受信する信号に応答して、前記血管内デバイスの前記臨床操作を許容し或いは許容しないように構成される、
    血管内システム。

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