JP2012506725A

JP2012506725A - Ｍｒｉ条件付き安全性に影響を及ぼす埋め込み型医療デバイス構成の変更を検出するシステムおよびその検出方法

Info

Publication number: JP2012506725A
Application number: JP2011533204A
Authority: JP
Inventors: アール．スタッブズ、スコット; シュスター、ダイアン; エム．ボブギャン、ジーン; ディ．ベルガー、ロナルド
Original assignee: カーディアックペースメイカーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2008-10-23
Filing date: 2009-09-14
Publication date: 2012-03-22
Also published as: AU2009307979A1; WO2010047893A1; EP2358432A1; US20100106215A1

Abstract

患者の身体内に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスに対するリードの接続をチェックするシステムおよび方法が開示される。例証的な方法は、ＭＲＩスキャンの前に、埋め込み型医療デバイスに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定することを含む。方法はさらに、少なくとも１つの測定された特性を、埋め込み型医療デバイス内にプログラムされた閾値パラメータと比較することを含む。方法はさらに、少なくとも１つの測定された特性が、所定期間の間、閾値パラメータに関連する少なくとも１つの条件を満たすと、埋め込み型医療デバイス内でフラグを設定することを含む。フラグは、埋め込み型医療デバイスからのリードの切離しを指示する。

Description

関連出願に対する相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２００８年１０月２３日に出願された米国特許仮出願番号第６１／１０７，９０８号に対する優先権を主張する。

本発明は、埋め込み型医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、埋め込み型医療デバイスにおいてＭＲＩ条件付き安全性MRI conditional safety)に影響を及ぼす構成
変更を検出するシステムおよび方法に関する。

磁気共鳴撮像法(magnetic resonance imaging)（ＭＲＩ）は、患者の身体内の画像をレンダリングする核磁気共鳴技法を利用する非侵襲的撮像法である。通常、ＭＲＩシステムは、約０．２テスラと３．０テスラとの間の磁場強度を有する磁気コイルの使用を採用する。施術中、身体組織は、磁場に垂直な平面内で電磁エネルギーの無線周波数（ＲＦ）パルスに短時間曝される。これらのパルスからの結果得られる電磁エネルギーは、組織内の励起原子核の緩和特性を測定することによって身体組織を撮像するために使用される。

能動型埋め込み型医療デバイス(active implantable medical device)（ＡＩＭＤ）の
物理的構成は、ＭＲＩスキャンについて安全な環境の１つの要素を構成する。一部のシステムでは、ＡＩＭＤは、刺激治療を患者に提供するための、かつ／または、患者の身体内の種々のパラメータを検知するための、人間の組織に接続するいくつかのリード線(lead wire)を含む可能性がある。あるシステムでは、たとえば、ＡＩＭＤは、患者の心臓をペ
ーシングするために、かつ／または、有害事象に応答して心臓に電気ショックを送出するために電気刺激エネルギーを送出するいくつかのリードを含む可能性がある。これらのリード線は、ＭＲＩスキャンについて承認された物理的システムの一部であることが多い。

一部の状況下で、リード線は、システムの残りの部分から独立に置換えられる必要がある。ある場合には、埋め込み担当医が、既存のリード線をＭＲＩ承認済みリード線と置換えない場合、電極先端からの組織加熱などの安全リスクが生じる可能性がある。さらに、置換え中にリード線が身体内に放置される場合、過剰の振動およびトルク移動などの安全リスクが生じる可能性がある。さらに、リード線が置換えられた後に、ＭＲＩ認可プロセスが省かれる場合、安全リスクが生じる可能性がある。一部のシステムでは、リード線のインピーダンスは、許容可能な範囲内にあるかどうかを判定するために、ＭＲＩスキャン時に検証される。しかし、ＭＲＩスキャン時にリード線のインピーダンスを検証することは、ＭＲＩスキャンの前にリード構成の変更が行われたかどうかを示さず、埋め込み型デバイスをＭＲＩ条件付きで危険MRI conditionally unsafe)となりうる。

米国特許仮出願番号第６１／１０７，９０８号米国特許番号第７，０４７，０７５号

本発明は、埋め込み型医療デバイスにおいてＭＲＩ条件付き安全性に影響を及ぼす構成変更を検出するシステムおよび方法に関する。

本発明の実施形態は、患者の身体内に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスに対するリードの接続をチェックするシステムおよび方法を含む。例証的な方法は、ＭＲＩスキャンの前に、埋め込み型医療デバイスに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定することを含む。方法はさらに、少なくとも１つの測定された特性を、埋め込み型医療デバイス内にプログラムされた閾値パラメータと比較することを含む。方法はさらに、少なくとも１つの測定された特性が、所定期間の間、閾値パラメータに関連する少なくとも１つの条件を満たすと、埋め込み型医療デバイス内でフラグを設定することを含む。フラグは、患者がＭＲＩスキャンを受ける前に、埋め込み型医療デバイスからのリードの切離しを指示するために使用されてもよい。

本発明の実施形態に関連して使用されうる埋め込み型医療デバイスおよび遠隔端末を含む例示的なシステムを示す図である。新しい医療デバイスが患者に埋め込まれる例示的なＭＲＩプロセスの図である。例示的なリード線リビジョンシナリオを示す図である。例示的なインプラントデバイスリビジョンを示す図である。本発明の実施形態に関連して使用されうる例示的なシステムを示す図である。本発明の実施形態が実装されてもよい例示的なコンピュータ・デバイスの略図である。パルス発生器(pulse generator)（ＰＧ）からのリードの切離しを検出する例示的な方法を示す図である。

図１は、患者の身体内に埋め込まれたリードを備える例証的な医療デバイス１００の略図である。ここに示される例証的な実施形態では、医療デバイス１００は、身体内に埋め込まれたＰＧである。ＰＧは、患者の心臓１６内に留置されたリード１０２を含む。心臓１６は、右心房１８、右心室２０、左心房２２、および左心室２４を含む。ＰＧ１００は、通常患者の胸部または腹部などの場所において、身体内の皮下または筋肉下に埋め込まれうるが、他の埋め込み場所が可能である。

リード１０２の近位部分２６は、ＰＧ１００に結合されうる、または、ＰＧ１００と一体に形成されうる。次に、リード１０２の遠位部分２８は、図示するように、右心室２０などの心臓１６の所望の場所内に埋め込まれうる。例証的な実施形態は、患者の心臓１６に挿入された単一リード１０２だけを示すが、他の実施形態では、心臓１６の他のエリアを電気刺激するために複数のリードが利用されうる。一部の実施形態では、たとえば、第２のリードの遠位部分は、右心房１８に埋め込まれてもよい。さらに、または、代わりに、別のリードが、心臓１６の左側を刺激するために、心臓１６の左側に（たとえば、冠状静脈に）埋め込まれてもよい。心外膜リードなどの他のタイプのリードが、図１に示すリード１０２に加えて、または、その代わりに利用されてもよい。

動作中、リード１０２は、心臓１６とＰＧ１００との間で電気信号を伝達するように構成されうる。たとえば、ＰＧ１００がペースメーカである実施形態では、リード１０２は、心臓１６をペーシングするために電気治療刺激を送出するために利用されうる。ＰＧ１００が埋め込み型心臓除細動器である実施形態では、リード１０２は、心臓発作などの事象に応答して心臓１６に電気ショックを送出するために利用されうる。一部の実施形態では、ＰＧ１００は、ペーシング能力と除細動能力の両方を含む。

ＰＧ１００は、患者の身体の外部に配置された１つまたは複数の遠隔端末１０８（たとえば、コンピュータ・デバイスおよび／またはプログラミング・デバイス）と無線で通信可能である。複数の実施形態では、ＰＧ１００は、任意の適した無線通信インタフェースを介して遠隔端末１０８と通信する。いくつかの実施形態では、たとえば、ＰＧ１００は、ＲＦ、誘導、および／または音響テレメトリリンクを介して１つまたは複数の遠隔端末１０８と通信するように構成される。

一般に、図１のＰＧ１００などの埋め込み式医療デバイスを有する患者のＭＲＩスキャニングは、埋め込み式医療デバイスがＭＲＩ条件付きで安全であることを指示するラベリングシステムを埋め込み式医療デバイスが含まなければ禁止される。一部の実施形態では、たとえば、ラベリングシステムは、埋め込み式医療デバイスがＭＲＩ条件付きで安全であると考えられるために満たさなければならない特定の物理的構成を含む。ある実施例では、ラベリングシステムは、どのタイプ（複数可）のリード線がＰＧ１００のために使用されてもよいか、また、リード線が放置されていない（たとえば、リード線が、ＰＧ１００または任意の人間の組織から切離されていない）ことを指定してもよい。したがって、ＰＧ１００に接続されたリード線１０２が、ＭＲＩ条件付きで安全であるとしてラベリングシステムによって指定されたリード線のタイプであり、かつ、身体内に放置されたリードが全く存在しない場合、ＰＧ１００はスキャニングするのに安全であると考えられる。

一部の実施形態では、ＰＧ１００は、ＰＧ１００の構成がＭＲＩ条件付きで安全であるかどうかを判定するために使用されうる患者データおよびリード構成を記憶するように構成される。ある実施例として、ＰＧ１００内に記憶される患者データは、ＰＧ１００および／またはリード構成の変更がいつ行われたかを指示しうる。一部の実施形態では、患者データは、ＭＲＩ認可フラグを含む。一部の実施形態では、ＭＲＩ認可フラグが承認状態（たとえば、１）に設定されると、ＰＧ１００およびリード線１０２の構成は、ＭＲＩ条件付きで安全であると考えられる。ＭＲＩ認可フラグが未承認状態（たとえば、０）に設定される場合、ＰＧ１００およびリード線１０２の調査が臨床医によって実施されて、これらのコンポーネントがＭＲＩ条件付きで安全であるかどうかが判定されるまで、ＭＲＩスキャンは、ＰＧ１００に対して全く実施されない。

一部の実施形態では、遠隔端末１０８は、ＭＲＩ認可フラグの状態を臨床医に報知する。ある実施例として、ＰＧ１００は、ＭＲＩ認可フラグの状態を遠隔端末１０８に送信し、ＭＲＩ認可フラグの状態が、遠隔端末のユーザインタフェース上に表示される。代替の実施形態では、遠隔端末１０８は、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態であるという情報をＰＧ１００から受信すると、アラームを鳴らす。

処置の過程の間に、ＰＧまたはリードは、（たとえば、リードの破損または破壊のために）置換えられてもよい。リードリビジョンは、一般的な施術であり、多くの医師が、ＰＧおよびリードを適合させ且つ一致させる(mix and match)。リード線が置換えられる場
合、新しいリード線は、ＭＲＩスキャンのためにラベリングするシステムにおいて承認されない可能性がある。さらに、リードリビジョンは、身体内へのリードの放置を含む可能性がある。

一般に、ＰＧまたはリードリビジョン後に、ＭＲＩ認可プロセスは、リビジョン後にＰＧおよびリードがＭＲＩ条件付きで安全であるかどうかを判定するために実施される。一部の実施形態では、ＭＲＩ認可プロセスは、構成変更が行われたことを指示し、ＰＧおよびリードが、リビジョン後にＭＲＩ条件付きで安全であると判定された場合にＭＲＩ認可フラグを設定するために、ＰＧおよび／または遠隔端末内の患者データを更新することを含む。認可フラグは、たとえば、臨床医がＭＲＩ認可プロセスを実施することによって設
定されうる。しかし、このＭＲＩ認可プロセスが省かれる場合、ＭＲＩ認可フラグは、不正確な状態のままにされる可能性があり、ＰＧとリードが共に、実際には、ＭＲＩ条件付きで危険であるときに、ＰＧおよびリードが、ＭＲＩ条件付きで安全（たとえば、ＰＧおよびリード線の適切な組合せ）であることを指示する。

したがって、本発明の実施形態は、リードがＰＧからいつ切離されるかを検出する。一部の実施形態では、ＰＧからのリード切離しが検出されると、ＭＲＩ認可フラグは、ＰＧおよび／またはリード線がＭＲＩ条件付きで危険である可能性があることを指示するために、未承認状態に設定される。一部の実施形態では、ＭＲＩ認可フラグは、臨床医によって手動で、または、ＰＧ自体によって自動的に設定されうる。

一部の実施形態では、ＰＧからのリード切離しは、ＰＧに接続されたリード線のリードインピーダンスをチェックすることによって判定される。ある実施例として、リード切離しは、リードインピーダンスが、所定期間の間、２，０００オームを超えるときに検出されうる。たとえば、リード切離しは、リードインピーダンスが、５秒、１０秒、または任意の他の所定の期間より長い期間の間、２，０００オームを超えるときに検出されうる。一部の実施形態では、リード線切離しが検出されると、ＭＲＩ認可フラグは、ＰＧに記憶された患者データにおいて未承認状態に設定される。一部の実施形態では、リード切離しは、他のリードインピーダンス閾値が超えられると、または、他の所望の時間間隔が経過すると検出されうる。

リードインピーダンス閾値は、リードリビジョンが起こる、または、破損したリードが存在する指定期間の間に超える可能性がある。先に論じたように、リードリビジョンが起こった後に、置換えられるリードは、未承認リード、したがって、ＭＲＩ条件付きで危険であると考えられてもよい。さらに、破損したリードは、ＭＲＩスキャンを受けると、患者に危害を呈する可能性がある。そのため、リード切離しが検出されると、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定することは、処置担当医または任意の他の医療技師が、ＭＲＩ条件付きで危険である可能性があるＰＧに対してＭＲＩを実施することを防止する。

一部の実施形態では、リード切離しは、リードとＰＧとの間の力の量を測定する力センサを利用することによって検出される。本発明の実施形態は、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ（登録商標）ＦＳＳシリーズのロープロファイル力センサなどの任意の所望の力センサを使用する。ある実施例として、リード切離しは、リードとＰＧとの間の測定された力が、指定された期間（たとえば、５秒）の間、閾値より小さいときに判定される。他の力閾値および指定された期間は、リードがＰＧから切離されていることを指示するために使用されてもよい。リードとＰＧとの間の力を測定するために力センサを利用する実施例は、その全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる、「ＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒＡｃｔｉｖｅｌｙＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇＤｅｖｉｃｅｆｏｒＬｅａｄＦｉｘａｔｉｏｎｉｎＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅＴｉｓｓｕｅＳｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ」という名称の米国特許番号第７，０４７，０７５号に開示される。複数の実施形態では、ＭＲＩ認可フラグは、リードとＰＧとの間の測定された力が、指定された期間の間、力閾値を下回ったと判定されると、未承認状態に設定される。たとえば、ＭＲＩ認可フラグは、リードとＰＧとの間の測定された力が、５秒より長い期間の間、約３５ニュートンと４６ニュートンとの間の力を下回ったと判定されると、リード切離しを指示するようにＰＧ内で設定されてもよい。先に論じたように、リード切離しが検出されるとＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定することは、ＰＧ構成がＭＲＩ条件付きで危険である可能性があることを、処置担当医または任意の他の医療技師に警告する。

図２〜４は、リードおよびＰＧリビジョンのいくつかの例示的なシナリオを示す線図である。図２〜４は、たとえば、リード切離しがいつ起こるか、また、ＭＲＩスキャン中の
リードおよび／またはＰＧの使用が危険であるかどうかを判定するために使用されうる例示的なＭＲＩ認可プロセスを示す。

図２は、新しい医療デバイス（たとえば、リード）が患者に埋め込まれる例示的なプロセスを示す。この方法は、工場がＰＧを製造し（ブロック２００）、ＰＧ内のＭＲＩ認可フラグを未承認（たとえば、０）として設定するときに始まる。病院は、工場からのＰＧを注文し、病院において、心臓専門医は、ＰＧによって提供される特定の処置を必要とする患者にＰＧを埋め込む（ブロック２０２）。医師が患者にＰＧを埋め込んだ後、医療デバイスの完全性（たとえば、リードインピーダンス、ペース閾値、Ｐ／Ｒ波固有振幅）を判定する標準的な試験およびデバイスの適切な動作を保証するためのパラメータ（たとえば、ペーシングモード、ペーシングレート、房室遅延）変更を介して、プロシジャが終了する（ブロック２０４）。あるいは、代表者または看護師が、ＭＲＩ認可プロセス（ブロック２１０）を実施することを含む、患者データを入力する（ブロック２０６）。ＭＲＩ認可プロセスを実施することに対する代替法として、代表者／看護師は、患者データ（たとえば、患者名、ＰＧおよびリードに関する情報、インプラント日時など）を完結させる（ブロック２０８）。

図２はさらに、実施されうる例示的なＭＲＩ認可プロセス（ブロック２１０）を示す。ＭＲＩ認可プロセス（ブロック２１０）は、ＭＲＩ認可スクリーンを表示する（ブロック２１２）ことによって始動される。ある実施例として、ＭＲＩ認可スクリーンは、図１の遠隔端末のユーザインタフェース内に現れる。ＭＲＩ認可スクリーンは、患者が放置されたリードを有するかどうかを尋ねる（ブロック２１４）。放置されたリードが存在することを、代表者／看護師が指示する場合、ＭＲＩ認可プロセスは打ち切られるブロック２１８。放置されたリードが存在しないことを、代表者／看護師が指示する場合、ＭＲＩ認可プロセスは、ＰＧ構成がＭＲＩ条件付きで安全であるかどうかを判定するブロック２１６。ＰＧ構成がＭＲＩ条件付きで安全でないと、ＭＲＩ認可プロセスが判定する場合、ＭＲＩ認可プロセスは打ち切られるブロック２１８。しかし、ＰＧ構成がＭＲＩ条件付きで安全であると、ＭＲＩ認可プロセスが判定する場合、患者がＭＲＩスキャンについて認可されているかどうかを医師が判定するブロック２２０。患者がＭＲＩスキャンについて認可されていないと医師が判定する場合、認可プロセスは打ち切られるブロック２１８。しかし、患者がＭＲＩスキャンについて認可されていると医師が判定する場合、患者データ内のＭＲＩ認可フラグが、承認状態（たとえば、１）に設定されるブロック２２２。ＭＲＩ認可プロセスが打ち切られる場合、患者データ内のＭＲＩ認可フラグが、未承認状態（たとえば、０）に設定されるブロック２２４。ＭＲＩ認可プロセスが終了すると、代表者／看護師は、患者データを完結させる（ブロック２０８）。代表者／看護師が、患者データを完結させた後、埋め込み手順が終了する（ブロック２０４）。

図３は、リードリビジョンの例示的なシナリオを示す図である。リードリビジョンは、たとえば、ＰＧに接続されたリードが、リードの故障によって置換えられる必要があるときに起こりうる。リードリビジョン時に、ＭＲＩ認可フラグは、承認状態かまたは未承認状態である可能性がある（ブロック３００）。リードリビジョンは、パルス発生器に接続されたリードが変更される必要があると、処置担当医が判定する（ブロック３０２）と起こる。医師は、古いリードを取除き（ブロック３０４）、このことは、一部の実施形態では、リード切離しとしてＰＧによって検出され、その後、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態に設定される（ブロック３０６）。医師は、その後、新しいリードを埋め込む（ブロック３０８）。医師が新しいリードを埋め込んだ後、埋め込み手順は、先に論じたものと同様の標準的な試験およびパラメータ変更によって終了する（ブロック３１０）。別法としてまたは付加的に、代表者／看護師は、患者データを入力し（ブロック３１２）、ＭＲＩ認可プロセス（ブロック３１４）を実施する。ＭＲＩ認可プロセス（ブロック３１４）は、たとえば、図２に関して論じたＭＲＩ認可プロセスについて述べたものと同様な方法で行
われてもよい。ＭＲＩ認可プロセス（ブロック３１４）が終了した後、代表者／看護師は、患者データを完結させ（ブロック３１６）、その後、埋め込み手順が終了する（ブロック３１０）。

図４は、ＰＧリビジョンについての例示的なシナリオを示す図である。ＰＧリビジョンは、埋め込まれたＰＧが置換えられる必要があると、処置担当医が判定するときに起こりうる。ＰＧリビジョン時に、患者データ内のＭＲＩ認可フラグは、未承認状態かまたは承認状態に設定されてもよい（ブロック４００）。ＰＧリビジョンは、ＰＧが変更される必要があると、処置担当医が決定する（ブロック４０２）と開始される。ＰＧリビジョン中、医師は、リードを切離す（ブロック４０４）。リードが切離されると、ＰＧは、リード切離しを検出し、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定する（ブロック４０６）。ＰＧが、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定した後、ポイントＡ（ブロック２０２）において図２に示す埋め込み手順が繰り返される。

図３および４に示すように、リード切離しを検出することができることは、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態に設定されることを可能にする。処置担当医が、ＭＲＩ認可フラグを適切な状態に設定させるようにＭＲＩ認可プロセスを実施する代表者／看護師に依存し、ＭＲＩ認可プロセスが省かれる場合、リード線またはＰＧがＭＲＩ条件付きで危険である可能性がたとえあっても、ＭＲＩ認可フラグは、承認状態のままにされてもよい。さらに、ＭＲＩ認可プロセスを実施しない機関（関係者）によるリード線またはＰＧの未認可リビジョンが存在するとき、リード切離しを検出することができることは、リード線またはＰＧがＭＲＩ条件付きで危険であることを指示するために、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態に設定されることを可能にする。さらに、リード切離しまたはリード故障が検出されると、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定することによって、医師または任意の他の医療技師は、患者に対してＭＲＩスキャンを行う前に、ＰＧおよびリード線をチェックするように警告されることになる。

図５は、本発明の実施形態に関して使用されうるモジュールを含む例示的なシステムを示す。用語「モジュール(module)」は、ソフトウェア、ハードウェア、またはファームウェアコンポーネント（あるいはその任意の組合せ）を幅広く指す。モジュールは、通常、指定された入力（複数可）を使用して有用なデータまたは他の出力を生成しうる機能コンポーネントである。モジュールは、内臓型であってもよく、内臓型でなくてもよい。アプリケーションプログラム（「スタートアプリケーション(start application)」とも呼ば
れる）は、１つまたは複数のモジュールを含んでもよく、かつ／または、モジュールは、１つまたは複数のアプリケーションプログラムを含みうる。

一部の実施形態では、システム５０は、図１のＰＧ１００に組み込まれる。代替の実施形態では、システム５００は、図１の遠隔端末１０８に組み込まれる。複数の実施形態では、システム５００は、少なくとも、リード検出モジュール５０２、センサモジュール５０４、比較モジュール５０６、タイマモジュール５０８、フラグ設定モジュール５１０、通信モジュール５１２、およびリードチェックモジュール５１４を含む。一部の実施形態では、図１のＰＧ１００は、図５のシステム５００に示すモジュールの１つまたは複数を含み、一方、図１の遠隔端末１０８は、図５のシステム５００に示すモジュールの１つまたは複数を含む。

いくつかの実施形態では、リード検出モジュール５０２は、リードがＰＧに適切に接続されているかどうかを判定するために、１つまたは複数の測定を実施する。ある実施例として、各測定結果は、所定範囲内の測定値が検出されるまで、ある範囲の有効値に対して検証される。所定範囲内の測定値が検出されると、リード検出モジュール５０２は、リードがＰＧに取付けられたかどうかを判定する。一部の実施形態では、リード検出モジュー
ル５０２は、ＰＧが電力供給されると始動される。ある実施例として、ＰＧが、製造され、病院に出荷されるとき、リードがＰＧに取付けられていない可能性がある。そのため、リード検出モジュール５０２は、ＰＧが電力供給されると始動されて、リードがＰＧに取付けられているかどうかを判定する。複数の実施形態では、ＰＧが再始動すると、リードがＰＧに取付けられたことをリード検出モジュール５０２が以前に検出しなかった場合、リード検出モジュール５０２は、ＰＧが再始動されると始動される。

一部の実施形態では、リード検出モジュール５０２は、リードがＰＧにいつ取付けられたかを判定するために、リードインピーダンス測定を実施する。ある実施例として、リード検出モジュール５０２が、約２００オームと２，０００オームとの間のリードインピーダンスを測定すると、リードが検出される。他の実施形態では、リード検出モジュール５０２は、リードがＰＧにいつ取付けられたかを判定するために、力測定を実施する。ある実施例として、リード検出モジュール５０２が、ＰＧヘッダに挿入された端子ピン上で約１５５ニュートンと２４５ニュートンとの間の力を測定すると、リードが検出される。

リード検出モジュール５０２は、測定を実施し、リードを検出しなかった後、リードがＰＧに接続されていないことを検証するために、指定期間後に再び測定を実施するように構成されうる。複数の実施形態では、リードがＰＧに取付けられたと、リード検出モジュール５０２が判定した後、リード検出フラグが（たとえば、１に）設定される。複数の実施形態では、リード検出フラグが設定されると、システム５００は、ＰＧに接続されたリードがＰＧから切離されているかどうかを判定するために、（以下で論じる）プロセスを実施する。

複数の実施形態では、センサモジュール５４０は、ＰＧに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定する。図１の例証的なシステムに関して、たとえば、センサモジュール５４０は、リード１０２とＰＧ１００との間のリードインピーダンスを測定するためにリードインピーダンスセンサを利用してもよい。代替の実施形態では、図１を参照して、センサモジュール５４０は、リード１０２とＰＧ１００との間の力を測定するために力センサを利用する。複数の実施形態では、２つ以上のリードがＰＧ１００に接続される場合、センサモジュール５４０は、ＰＧ１００に対する各リード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定する。

複数の実施形態では、比較モジュール５０６は、センサモジュール５４０から測定値を受信し、測定値を閾値と比較する。ある実施例として、比較モジュール５０６は、センサモジュール５４０から１つまたは複数のリードインピーダンス測定値を受信する場合、受信されたリードインピーダンス測定値（複数可）を予めプログラムされたリードインピーダンス閾値と比較する。別の実施例として、比較モジュール５０６は、センサモジュール５４０から１つまたは複数の力測定値を受信する場合、受信された力測定値（複数可）を所定の力閾値と比較する。

一部の実施形態では、タイマモジュール５０８は、タイマを始動させ停止するためのコマンドを比較モジュール５０６から受信する。ある実施例として、測定されたリードインピーダンスがリードインピーダンス閾値を超えると、比較モジュール５０６が初めて判定すると、比較モジュール５０６は、タイマを始動させるコマンドをタイマモジュール５０８に送出する。測定されたリードインピーダンスがリードインピーダンス閾値を超えた後、測定されたリードインピーダンスがリードインピーダンス閾値を下回ることを、比較モジュール５０６が判定すると、比較モジュール５０６は、タイマを停止させるコマンドをタイマモジュール５０８に送出する。別の実施例では、測定された力が力閾値を下回ることを、比較モジュール５０６が判定すると、比較モジュール５０６は、タイマを始動させるコマンドをタイマモジュール５０８に送出する。以前に力閾値を下回った後、測定され
た力が力閾値を超えることを、比較モジュール５０６が判定する場合、比較モジュール５０６は、タイマを停止させるコマンドをタイマモジュール５０８に送出する。一部の実施形態では、タイマモジュール５０８は、タイマを始動させるコマンドを以前に受信した後にタイマを停止させるコマンドを受信するたびに、タイマをリセットする。

一部の実施形態では、フラグ設定モジュール５１０は、ＭＲＩ認可フラグおよびリード検出フラグを設定するコマンドを受信する。複数の実施形態では、タイマモジュール５０８は、指定された期間（たとえば、５秒）をタイマが超えたと判定すると、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態（たとえば、０）に設定するコマンドをフラグ設定モジュール５１０に送出する。複数の実施形態では、リードがＰＧに取付けられたことを検出すると、リード検出モジュール５０２は、フラグ設定モジュール５１０にコマンドを送出する。複数の実施形態では、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態に設定されると、リード検出フラグはロー（low）に設定され、センサモジュール５０４は、測定を実施することを中止し、リード検
出モジュール５０２は、新しいリード接続があるかをチェックするプロセスを始動する。

一部の実施形態では、システム５００は、ＰＧに対する各リード接続についてＭＲＩ認可フラグおよびリード検出フラグを含む。各リード接続がリード検出モジュール５０２によって検出される場合、リード接続フラグがハイ(high)に設定され、センサモジュール５０４が、検出された各リード接続についてインピーダンス／力を測定し始める。各リードの切離しが検出される場合、切離されたそのリードについてのＭＲＩ認可フラグおよびリード検出フラグは、ハイおよびローにそれぞれ設定される。特定のリードについてリード検出フラグをローに設定すると、センサモジュールは、そのリードについてのインピーダンス／力測定を実施することを中止し、リード検出モジュール５０２は、そのリードについて新しいリード接続を検出するプロセスを始動する。したがって、リード検出モジュール５０２は、リード検出フラグがローに設定されているリードについて新しいリード接続があるかを探索し、センサモジュール５０４は、リード検出フラグがハイに設定されているリードについてインピーダンス／力測定を実施する。

一部の実施形態では、コマンドをフラグ設定モジュール５１０から受信すると、通信モジュール５１２は、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態に設定されたことを指示する信号を出力する。ある実施例として、図５のシステム５００が、図１のＰＧ１００内に配置されるとき、通信モジュール５１２は、ＰＧ１００のＰＧ構成がＭＲＩ条件付きで危険である可能性があることを指示する信号を遠隔端末１０８に出力する。複数の実施形態では、チェックモジュール５１４は、ＭＲＩ認可フラグが未承認状態にあるかどうかを調べるためにチェックする。ある実施例として、チェックモジュール５１４は、ＰＧ１００を有する患者に対してＭＲＩを行う前に始動される。

図６は、本発明の実施形態が実装されてもよい例示的なコンピュータ・デバイス６００の略図である。複数の実施形態では、コンピュータ・デバイス６００は、図５に示すモジュールのそれぞれを実装する。

本実施例によれば、コンピュータ・デバイス６００は、バス６０２、少なくとも１つのプロセッサ６０４、通信ポート６０６、インピーダンスセンサ６０８、力センサ６１０、およびメモリ６１２を含む。複数の実施形態では、これらのコンポーネントはそれぞれ、バス６０２に相互接続され、バス６０２を介して互いに通信するように構成される。

プロセッサ（複数可）６０４は、限定はしないが、Ｚ８０、ＡＲＭ、ＡＲＣ、または任意のハードウェアベースのマイクロコード化シーケンサなどの任意の所望のプロセッサでありうる。通信ポート（複数可）６０６は、図１のＰＧ１００と遠隔端末１０８との間の通信を容易にするのに適した任意の所望のポートでありうる。ある実施例として、通信ポ
ート６０６は、無線（ＲＦ）送信機または音響送信機である。

複数の実施形態では、プロセッサ６０４は、図５に示す例示的なモジュールのそれぞれを実行するように構成される。複数の実施形態では、プロセッサ６０４は、リードとＰＧとの間のリードインピーダンスを測定するインピーダンスセンサ６０８を制御するように構成される。複数の実施形態では、プロセッサ６０４は、リードとＰＧとの間の力を測定する力センサ６１０を制御するように構成される。

メモリ６１２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）または任意の他の適したダイナミック記憶デバイス（複数可）を備えてもよい。一部の実施形態では、プロセッサ６０４は、図５に示すモジュールのそれぞれを実行するためにメモリ６１２を利用する。バス６０２は、プロセッサ（複数可）６０４を、他のメモリブロック、記憶ブロック、および通信ブロックに通信可能に結合させる。

図７は、ＰＧからのリードの切離しを検出する例示的な方法を示すフローチャートである。複数の実施形態では、図１を参照して、図６に示す方法は、ＰＧ１００および／または遠隔端末１０８上でルーチンまたはアルゴリズムとして実装される。複数の実施形態では、図７に示す方法は、図６に示すコンピュータ・デバイスによって実装される。

この方法は、一般に、ＰＧに対するリード接続があるかをＰＧがチェックする（たとえば、リードがＰＧに接続されているかどうかを判定する）ことによるブロック７００で始まってもよい。複数の実施形態では、たとえば、リード検出モジュール５０２は、上述したように、インピーダンスおよび／または力測定を実施して、リードがＰＧに接続されているかどうかを検出する。ＰＧがリード接続を検出しなかった場合（７０２）、ＰＧは、リード接続が検出されるまで、リード接続があるかをチェックし続ける（７００）。

ＰＧに対するリード接続が検出されると。ＰＧまたは遠隔端末は、ＰＧに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定し始める（７０４）。複数の実施形態では、センサモジュール５０４は、リードインピーダンスセンサを利用して、リードとパルス発生器との間のリードインピーダンスを測定する。代替の実施形態では、センサモジュール５０４は、力センサを利用して、リードとパルス発生器との間の力を測定する。

ＰＧに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性が測定されると、ＰＧまたは遠隔端末は、測定された特性がある条件を満たすかどうかを判定する（７０６）。たとえば、測定された特性が、リードとＰＧとの間のリードインピーダンスであるとき、測定されたリードインピーダンスがリードインピーダンス閾値を超えるとき、条件が満たされる。他の実施形態では、測定された特性がリードとＰＧとの間の力であるとき、測定された力が力閾値未満であるとき、条件が満たされる。複数の実施形態では、比較モジュール５０６は、比較を実施する。測定された特性が条件を満たさない場合、ＰＧまたは遠隔端末は、ＰＧに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定し続ける（７０４）。

測定された特性が条件を満たすかどうかが判定されると、ＰＧまたは遠隔端末は、測定された特性が、所定の期間の間、条件を満たしたかどうかを判定する。複数の実施形態では、条件が満たされていると判定されると、タイマモジュール５０８は、タイマを始動する。タイマが所定の期間に達すると、リード切離しが検出される。測定された特性が、所定の期間の間、条件を満たさなかった場合、ＰＧまたは遠隔端末は、ＰＧに対するリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定し続ける（７０４）。

測定された特性が、所定の期間の間、条件を満たしたと判定されると、ＰＧまたは遠隔
端末は、リード線またはＰＧがＭＲＩ条件付きで危険であることを指示するフラグを設定する（７１０）。複数の実施形態では、リードとＰＧとの間の測定されたインピーダンスが、所定の期間の間、リードインピーダンス閾値を超えたと判定されると、フラグ設定モジュール５１０は、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定する。代替の実施形態では、リードとＰＧとの間の測定された力が、所定の期間の間、力閾値を下回ったと判定されると、図５のフラグ設定モジュール５１０は、ＭＲＩ認可フラグを未承認状態に設定する。

フラグが設定されると、ＰＧは、ＰＧと通信状態にある遠隔デバイスにエラー信号を出力する（７１２）。ある実施例として、図１を参照して、ＭＲＩ認可フラグが未認状態に設定され、測定がＰＧ１００によって停止されると、ＰＧ１００から遠隔端末１０８へエラー信号が出力される。複数の実施形態では、エラー信号は、リード線またはＰＧが、ＭＲＩ条件付きで危険である可能性があることを指示する。

ＰＧが、遠隔デバイスにエラー信号を出力した後に、７１４にてオフにされる場合、図７に示すプロセスは終了する。ＰＧが、遠隔デバイスにエラー信号を出力した後に、７１４にてオフにされない場合、ＰＧは、リード接続があるかをチェックすることに戻る（７００）。したがって、図７に示すように、ＭＲＩ認可フラグがハイ（リード切離しが検出されたときに起こる）に設定された後、ＰＧは、オフにされなかった場合、次のリード接続があるかをチェックすることに戻る。さらに、複数の実施形態では、図７に示すプロセスは、ＰＧがオフにされると、プロセス内の任意のポイントで自動的に終了する。

ＰＧに対する２つ以上のリード接続が存在する実施形態では、図７に示すプロセスは、各リード接続について並列に実施される。ある実施例として、ＰＧは、第１のリード接続を検出すると（７０２）、ＰＧは、第１のリード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定する（７０４）、ことによって、第１のリード接続についての図７に示すプロセスの実行を続ける。ＰＧは、第１のリード接続についての図７に示すプロセスの実行と並列に、次のリード接続があるかをチェックし続けることになる。ＰＧは、第２のリード接続を検出する場合、第１のリード接続についての図７に示すプロセスの実行と並列に、第２のリード接続についての図７に示すプロセスの実行を続ける。

本発明の実施形態は、本明細書に述べられる種々のステップを含む。ステップは、ハードウェアコンポーネントによって実施されてもよく、あるいは、機械実行可能命令で具現化されてもよく、機械実行可能命令は、その命令をプログラムされた汎用または専用プロセッサに、ステップを実施させるために使用されてもよい。

種々の変更および追加が、本発明の範囲から逸脱することなく、論じられた例示的な実施形態に対して行われうる。たとえば、上述した実施形態は特定の特徴に言及するが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組合せを有する実施形態および述べた特徴の全てを含まない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求項の全ての均等物と共に、特許請求項の範囲内に入る全てのこうした代替物、変更物、および変形物を包含することを意図される。

Claims

患者の身体内に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスに対するリードの接続をチェックする方法であって、
ＭＲＩスキャンの前に、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定すること、
前記少なくとも１つの測定された特性を、前記埋め込み型医療デバイス内にプログラムされた閾値パラメータと比較すること、および、
前記少なくとも１つの測定された特性が、所定期間の間、前記閾値パラメータに関連する少なくとも１つの条件を満たすと、前記埋め込み型医療デバイス内でフラグを設定することを含み、前記フラグは、前記埋め込み型医療デバイスからの前記リードの切離しを指示する方法。
前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出することをさらに含む請求項１に記載の方法。
前記埋め込み型医療デバイスと通信状態にある遠隔デバイスにエラー信号を出力することをさらに含み、前記エラー信号は、前記埋め込み型医療デバイスに関する前記リードの切離しを指示する請求項１に記載の方法。
前記少なくとも１つの特性を測定することは、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続のリードインピーダンスパラメータを測定することをさらに含み、
前記閾値パラメータは、所定のリードインピーダンスパラメータを含み、
前記少なくとも１つの条件は、前記測定されたリードインピーダンスパラメータが前記所定のリードインピーダンスパラメータを超えることを含む請求項１に記載の方法。
前記少なくとも１つの特性を測定することは、前記リード接続と前記埋め込み型医療デバイスとの間の力パラメータを測定することをさらに含み、
前記閾値パラメータは、所定の力パラメータを含み、
前記少なくとも１つの条件は、前記測定された力パラメータが前記所定の力パラメータより下がることを含む請求項１に記載の方法。
前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続が検出されると、前記少なくとも１つの特性を測定することを始動すること、
前記フラグが設定されると、前記少なくとも１つの特性を測定することを中止すること、および、
前記少なくとも１つの特性を測定することが中止されると、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出することを始動することをさらに含む請求項２に記載の方法。
前記測定することは、前記少なくとも１つの特性を測定することを始動することと、前記少なくとも１つの特性を測定することを中止することとの間で中断されない請求項６に記載の方法。
前記リード接続に対して前記ＭＲＩを行う前に、前記フラグをチェックすること、および、
前記フラグが設定されていると判定されると、前記リード接続を調査することをさらに含む請求項１に記載の方法。
実行可能なコンピュータ命令を含むコンピュータ可読媒体によって実施される請求項１
に記載の方法。
患者の身体内に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスに対するリードの接続をチェックするシステムであって、
前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続に関連する少なくとも１つの特性を測定するように構成されたセンサモジュールと、
前記少なくとも１つの測定された特性を閾値と比較するように構成された比較モジュールと、
前記少なくとも１つの測定された特性が、所定期間の間、前記閾値に関連する少なくとも１つの条件を満たすと、フラグを設定するように構成されたフラグ設定モジュールとを備え、前記フラグは、前記埋め込み型医療デバイスからの前記リードの切離しを指示するシステム。
前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出するように構成されたリード検出モジュールをさらに備える請求項１０に記載のシステム。
前記埋め込み型医療デバイスと通信状態にある遠隔デバイスにエラー信号を出力するように構成された通信モジュールをさらに備え、前記エラー信号は、前記埋め込み型医療デバイスに関する前記リードの切離しを指示する請求項１０に記載のシステム。
前記センサモジュールおよび前記比較モジュールは、前記埋め込み型医療デバイス内に組み込まれる請求項１０に記載のシステム。
前記センサモジュールは、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続のリードインピーダンスパラメータを測定するようにさらに構成され、
前記閾値は、所定のリードインピーダンスパラメータを含み、
前記少なくとも１つの条件は、前記測定されたリードインピーダンスパラメータが前記所定のリードインピーダンスパラメータを超えることを含む請求項１０に記載のシステム。
前記測定モジュールは、前記リード接続と前記埋め込み型医療デバイスとの間の力パラメータを測定するようにさらに構成され、
前記閾値は、所定の力パラメータを含み、
前記少なくとも１つの条件は、前記測定された力パラメータが前記所定の力パラメータより下がることを含む請求項１０に記載のシステム。
前記測定モジュールは、前記リード検出モジュールが前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出すると、前記少なくとも１つの特性を測定することを始動するようにさらに構成され、
前記測定モジュールは、前記フラグ設定モジュールが前記フラグを設定すると、前記少なくとも１つの特性を測定することを中止するようにさらに構成され、
前記リード検出モジュールは、前記測定モジュールが前記少なくとも１つの特性を測定することを中止されると、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出することを始動するようにさらに構成される請求項１１に記載のシステム。
前記測定モジュールは、前記少なくとも１つの特性を測定するように前記測定モジュールを始動することと、前記少なくとも１つの特性を測定することを前記測定モジュールに中止させることとの間で中断されない請求項１６に記載のシステム。
前記リード接続に対して前記ＭＲＩを行う前に、前記フラグをチェックするように構成
されたチェックモジュールをさらに備える請求項１０に記載のシステム。
患者の身体内に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスであって、
前記埋め込み型医療デバイスに対するリードの接続に関連する少なくとも１つの特性を測定するように構成されたセンサモジュールと、
前記少なくとも１つの測定された特性を閾値と比較するように構成された比較モジュールと、
前記少なくとも１つの測定された特性が、所定期間の間、前記閾値に関連する少なくとも１つの条件を満たすと、フラグを設定するように構成されたフラグ設定モジュールとを備え、前記フラグは、前記埋め込み型医療デバイスからの前記リードの切離しを指示する埋め込み型医療デバイス。
前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出するように構成されたリード検出モジュールをさらに備える請求項１９に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記埋め込み型医療デバイスと通信状態にある遠隔デバイスにエラー信号を出力するように構成された通信モジュールをさらに備え、前記エラー信号は、前記埋め込み型医療デバイスに関する前記リードの切離しを指示する請求項１９に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記センサモジュールは、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続のリードインピーダンスパラメータを測定するようにさらに構成され、
前記閾値は、所定のリードインピーダンスパラメータを含み、
前記少なくとも１つの条件は、前記測定されたリードインピーダンスパラメータが前記所定のリードインピーダンスパラメータを超えることを含む請求項１９に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記測定モジュールは、前記リード接続と前記埋め込み型医療デバイスとの間の力パラメータを測定するようにさらに構成され、
前記閾値は、所定の力パラメータを含み、
前記少なくとも１つの条件は、前記測定された力パラメータが前記所定の力パラメータより下がることを含む請求項１９に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記測定モジュールは、前記リード検出モジュールが前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出すると、前記少なくとも１つの特性を測定することを始動するようにさらに構成され、
前記測定モジュールは、前記フラグ設定モジュールが前記フラグを設定すると、前記少なくとも１つの特性を測定することを中止するようにさらに構成され、
前記リード検出モジュールは、前記少なくとも１つの特性を測定することを前記測定モジュールに中止させると、前記埋め込み型医療デバイスに対する前記リード接続を検出することを始動するようにさらに構成される請求項２０に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記測定モジュールは、前記少なくとも１つの特性を測定するように前記測定モジュールを始動することと、前記少なくとも１つの特性を測定することを前記測定モジュールに中止させることとの間で中断されない請求項２４に記載の埋め込み型医療デバイス。