JP6636212B2 - 部材を埋入した眼用レンズの製造方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１７年１０月１８日出願の日本特願２０１７−２０２１１４号の優先権を主張し、その全記載は、ここに開示として援用される。

本発明は部材を埋入した眼用レンズを製造するための方法に関する。

眼用レンズは、視力補正用の機器として開発された。特にコンタクトレンズについて、近年は、円環状にコンタクトレンズを着色することで虹彩の色や質感を変化させる、いわゆる、ファッションコンタクトレンズや、生物学的機能の監視及び／又は検査を行うために自給エネルギー素子を備えた測定用コンタクトレンズなど、付加価値を向上した製品が提供されている。

ファッションコンタクトレンズや測定用コンタクトレンズは、基材となるコンタクトレンズの内部に虹彩模様を付したフィルムやエネルギー素子などの部材を埋入することにより形成することができる。例えば、眼科用デバイスの表面近傍に電子コンポーネントを固定したマルチピース型インサートデバイスの形成方法（下記特許文献１を参照、該文献の全記載はここに開示として援用される）、インサートに着色剤パターンを備えるデバイスの製造方法（下記特許文献２を参照、該文献の全記載はここに開示として援用される）などが知られている。

特開２０１４−１３４７９５号公報 ＷＯ２０１４／０７３５６８号パンフレット

部材を埋入したコンタクトレンズにおいては、コンタクトレンズ内での部材の埋入位置が、当該コンタクトレンズを装用する際の安全性に影響する。埋入する部材の一部や全てがコンタクトレンズ表面に露出する場合、眼組織を損傷する可能性がある。また、埋入する部材が光学部に掛かる場合、光学特性に悪影響を及ぼすことが懸念される。

特許文献１に記載の方法で使用する成形型は、雄型と雌型との接着機構を備えるものの、コンポーネント（埋入物）の位置決め機構は有していない。したがって、特許文献１に記載の方法は、雄型を嵌合する際の圧力により、埋入する部材のずれが発生しやすい方法である。また、特許文献２に記載の方法は、第１の部材と、第２の部材の厚みとをコントロールすることにより、コンタクトレンズの乾燥を抑止し、乾燥により誘発される形状変化に起因する不具合の発生を抑制し得る。しかし、埋入する着色フィルムの担持体であるコンタクトレンズ基材の厚みのコントロールは可能であるものの、埋入する着色フィルムの位置決めについては特定の機構を有していない。

この様に、部材を埋入してなるコンタクトレンズの形成方法において、従来技術では、埋入する部材の形成時におけるずれについては考慮されておらず、得られる光学特性への影響に対する課題は依然として存在している。

そこで本発明においては、成形型を使用する一般的な眼用レンズの形成方法を用いながらも、部材を埋入する眼用レンズを形成する場合において、成形型どうしの嵌合時に埋入する部材が浮遊したり、移動したりすることのない、埋入する部材の位置安定性に優れた、部材を埋入した眼用レンズの製造方法を提供することを本発明が解決すべき課題とする。

本発明者らは、埋入する部材の位置安定性の向上方法について鋭意検討を進めたところ、眼用レンズを形成する成形型と、それを用いた形成方法について試行錯誤する中で、特殊な成形型を用いた形付けに着眼するに至った。そして、予め、眼用レンズ表面に、埋入する部材の形状に合わせた凹部を形成することにより、埋入する部材を安定的に位置決めできるのではないかと考えた。

上記の考えの下で検討を継続する中で、眼用レンズ側の表面に埋入する部材の形状に合わせた凸部を有する第１の雄型又は雌型と、該第１の雄型又は雌型に対応する凸部のない第２の雌型又は雄型と、該第２の雌型又は雄型に対応する凸部のない第３の雄型又は雌型とを用いた眼用レンズの形成方法を創作するに至った。すなわち、凸部を有する第１の雄型又は雌型と凸部のない第２の雌型又は雄型とを用いて眼用レンズ材料を第１の共重合反応に供することにより、該第２の雌型又は雄型の表面に凸部に応じて形成された凹部を有する眼用レンズの第１層を得て、次いで形成された凹部に部材を載置した後、凸部のない第３の雄型又は雌型を用いて眼用レンズ材料を第２の共重合反応に供することで、所望の位置に部材を埋入した眼用レンズを形成することに成功した。本発明は、これらの知見や成功例に基づいて完成された発明である。

すなわち、本発明によれば、
（Ａ１）第１の雄型を、第１の眼用レンズ材料を注入した第１の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、前記第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、前記第１の雄型は眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凸型成形面を備え、かつ、前記第１の雌型は前記第１の雄型に対応する凹型成形面を備える、前記工程；
（Ｂ１）前記第１の雄型と前記第１の雌型とを分離し、前記眼用レンズの第１層における前記凸部に対応する凹部に前記埋入する部材を載置し、かつ、前記第１の雌型の凹型成形面に第２の眼用レンズ材料を注入する工程；
（Ｃ１）前記第２の眼用レンズ材料を注入した前記第１の雌型内に、前記第１の雌型に対応する凸型成形面を備えた第２の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、前記第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第２層を形成する工程；及び、
（Ｄ１）前記第２の雄型と前記第１の雌型とを分離して、前記第２層と前記第１層との間に前記埋入した部材を有する眼用レンズを得る工程；
を含む、部材を埋入した眼用レンズの製造方法が提供される。

また、本発明によれば、
（Ａ２）第３の雄型を、第３の眼用レンズ材料を注入した第２の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、前記第３の雄型の凸型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、前記第２の雌型は眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凹型成形面を備え、かつ、前記第３の雄型は前記第２の雌型に対応する凸型成形面を備える、前記工程；
（Ｂ２）前記第２の雌型と前記第３の雄型とを分離し、前記眼用レンズの第１層における前記凸部に対応する凹部に前記埋入する部材を載置し、かつ、前記第３の雄型に対応する凹型成形面を備えた第３の雌型の凹型成形面に第４の眼用レンズ材料を注入する工程；
（Ｃ２）前記第４の眼用レンズ材料を注入した前記第３の雌型内に、前記第３の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、前記第３の雄型の凸型成形面の前記眼用レンズの第１層の上に眼用レンズの第２層を形成する工程；及び、
（Ｄ２）前記第３の雄型と前記第３の雌型とを分離して、前記第２層と前記第１層との間に前記埋入した部材を有する眼用レンズを得る工程；
を含む、部材を埋入した眼用レンズの製造方法が提供される。

好ましくは、前記第１層の中心部の厚みと、前記第２層の中心部の厚みの比率が、１：０．１〜１：２５である、部材を埋入した眼用レンズの製造方法である。

好ましくは、前記第１層と、前記第２層とが、同一の素材よりなる、部材を埋入した眼用レンズの製造方法である。

好ましくは、前記第１層と、前記第２層とが、異なる素材よりなる、部材を埋入した眼用レンズの製造方法である。

本発明によれば、所望の位置に部材を埋入した眼用レンズを確実に形成することができる。また、本発明により得られる眼用レンズは、埋入する部材が眼用レンズ表面に露出することがないため、当該眼用レンズを装用する際の眼組織の損傷を抑止することができる。

さらに、本発明により得られる眼用レンズは、埋入する部材が光学領域に侵入することがないため、眼用レンズの光学特性に対する悪影響を抑止することができる。予め埋入部材の型をとることにより、正確に埋入できるため、より複雑な形状且つ精密で高度な部材を埋入することができ、美容や医療目的などに発展した使用が期待できる。

本発明で用いる成形型の第一態様を示す図である。 本発明の第一態様による眼用レンズの製造方法の模式図である。 本発明で用いる成形型の第二態様を示す図である。 本発明の第二態様による眼用レンズの製造方法の模式図である。 本発明の埋入部材としてチップ状（四角形）測定器を挿入した眼用レンズを示す模式図である。 本発明の埋入部材としてチップ状（円形）測定器を挿入した眼用レンズを示す模式図である。 本発明の埋入部材として円環状測定器を挿入した眼用レンズを示す模式図である。

以下、本発明の部材を埋入した眼用レンズの形成方法（以下、本発明の方法と総称する場合がある。）の詳細について説明するが、本発明の技術的範囲は本項目の事項によってのみに限定されるものではなく、本発明はその目的を達成する限りにおいて種々の態様をとり得る。

本発明の方法は、少なくとも２層からなる眼用レンズの第１層に凹部を設けて、該凹部に所望の部材を載置して、２層の間に該部材を埋入した眼用レンズを製造する方法に関する。

本発明の方法は、大別して２種類の方法があり得る。第１の形成方法は、凸部を設けた特殊な成形型である雄型と、通常の成形型である雌型とを用いた組合せにより、凹部を設けた眼用レンズの第１層を形成する方法である。第２の形成方法は、通常の成形型である雄型と、凸部を設けた特殊な成形型である雌型との組合せにより、凹部を設けた眼用レンズの第１層を形成する方法である。

特殊な成形型と通常の成形型とは、凸部を表面に有するか否かのみを意味するものである。したがって、それ以外は、特に記載されない限り、成形型として区別されるものではなく、その素材や大きさ等、同じであっても異なっていてもよい。

製造される眼用レンズは２層構造であるが、凸部の配置を変えた成形型を用いることにより、各層に埋入した部材を有する２層以上の眼用レンズを得ることができる。第１層及び第２層は、その材料や組成について、本明細書において、第１、第２、第３、第４の眼用レンズ材料と記載するが、それらは、同一であっても異なるものであってもよく、特に限定されるものではない。

［１．本発明の第１の形成方法］
本発明の部材を埋入した眼用レンズの形成方法の第１の方法は、下記（Ａ１）〜（Ｄ１）を少なくとも含む。
（Ａ１）第１の雄型を、第１の眼用レンズ材料を注入した第１の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、前記第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、前記第１の雄型は眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凸型成形面を備え、かつ、前記第１の雌型は前記第１の雄型に対応する凹型成形面を備える、前記工程；
（Ｂ１）前記第１の雄型と前記第１の雌型とを分離し、前記眼用レンズの第１層における前記凸部に対応する凹部に前記埋入する部材を載置し、かつ、前記第１の雌型の凹型成形面に第２の眼用レンズ材料を注入する工程；
（Ｃ１）前記第２の眼用レンズ材料を注入した前記第１の雌型内に、前記第１の雌型に対応する凸型成形面を備えた第２の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、前記第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第２層を形成する工程；及び、
（Ｄ１）前記第２の雄型と前記第１の雌型とを分離して、前記第２層と前記第１層との間に前記埋入した部材を有する眼用レンズを得る工程。

本発明の第１の方法は、概略すると、工程（Ａ１）により、予め埋入する部材に合わせた形状の凸部を形成させた第１の雄型を、第１の眼用レンズ材料が注入された第１の雌型と嵌め合わせ第一共重合反応させることにより第１層を形成し、次いで工程（Ｂ１）により前記第１雄型と前記第１雌型とを分離し、前記第１の雌型内の第１層に形成された前記凸部に対応する凹部に埋入部材を載置し、前記第１の雌型に第２の眼用レンズ材料を注入し、次いで工程（Ｃ１）により第２の雄型を、前記第１の雌型と嵌め合わせ第二共重合反応させることにより第１の雌型の凹型成形面に第２層を形成し、次いで工程（Ｄ１）により第２の雄型と第１の雌型を分離して眼用レンズを得る方法である。したがって、本発明の第１の方法では、第１の雄型が、凸部を有する特殊な成形型を意味し、第２の雄型及び第１の雌型は凸部を有してない通常の成形型を意味する。また、第１、第２の眼用レンズ材料は同じであっても異なっていてもよい。

本発明の方法によって、内部の所望の位置に確実に部材を埋入した眼用レンズを得ることが可能となる。本発明の方法において、必ずしも工程（Ａ１）〜（Ｄ１）又は工程（Ａ２）〜（Ｄ２）が連続して実施されなければならないということはなく、本発明の課題を解決し得る限り、工程と工程との間又は工程途中に種々の工程や操作が含まれ得る。

以下、図面を参照しつつ具体的に説明する。本発明では、眼用デバイスが２層構造を有するように、少なくとも２段階の重合工程を得て形成される。本発明の第１の方法の工程（Ａ１）において、図１、２を参照すると、第１の雄型１を、第１の眼用レンズ材料を注入した第１の雌型３内に嵌め合せたものを共重合反応させることによって、前記第１の雌型３の凹型成形面に眼用レンズの第１層６を形成する。

第１雄型１は、凸型成形面を備え、予め、眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部５を、表面上に有している。第１雄型１の表面とは、対となる第１の雌型３と嵌合する側の表面を指す。また、第１雄型１の表面は、凸部５だけではなく光学部４を構成する。光学部４は、形成される眼用レンズの光学領域に対応する部分である。凸部５の位置は、光学部４に影響を与えない限りにおいては特に限定されず、埋入する部材の用途や形状に基づき所望の部位に形設される。本発明においては、凸部５の高さｚは、埋入する部材の厚みｗ１に対し５０％〜１５０％で形設されることが好ましい。凸部５の高さｚは、後の工程で形成される第１層６の凹部の深さに対応する。埋入する部材の厚みｗ１は、埋入される方向における部材の高さをいう。第１層６の中心部とは、後の工程で形成される眼用レンズ８の中心部に相当し、また第１層６が形成される成形型の面の中心部を指す。

前記凸部５が形成された第１雄型１に対応するように、凹型成形面を備えた第１の雌型３を形成する。第１雄型１の直径と第１の雌型３の直径は同じ大きさｘ１であり、後の工程で形成される眼用レンズ８の直径に相当する。また、第１の雄型１の高さｙ１は、嵌合時における第１雄型１と第１雌型３との間に形成される第１層の外縁から、第１雄型１側の第１層の表面上のレンズ中心部までの垂直方向の高さを示す。

図２を参照すると、第１の雌型３の成形面内に、眼用レンズ材料を注入した後、第１雄型１の凸部５を有する側の成形面と嵌め合せ、第１の共重合反応を行う。これにより埋入する部材の形状に応じた凹部を有する眼用レンズの第１層６が、第１の雌型３表面に形成される。

本発明の方法では、２層構造を形成するための眼用レンズ材料は、上記のように、第１層及び第２層とも同じであっても異なっていてもよい。眼用レンズの材料としては、親水性モノマー、疎水性モノマー、シリコーンモノマー、架橋性モノマーなどのモノマー成分が挙げられ、好ましくは（メタ）アクリレートモノマーなどが挙げられる。眼用レンズの材料は、所望する眼用レンズの物性に合わせて適宜選択される。モノマー成分の量は、共重合反応に供して得られる共重合体が成形性を維持し得る量であれば特に限定されないが、例えば、コンタクトレンズを製造する際に使用する量などが挙げられる。

親水性の（メタ）アクリルモノマーとしては、２−ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート（ＨＥＭＡ）、２−ヒドロキシメチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、グリセロール（メタ）アクリレートなどが挙げられる。

疎水性の（メタ）アクリルモノマーとしては、メチル（メタ）アクリレート（ＭＭＡ）、エチル（メタ）アクリレート、プロピル（メタ）アクリレート、ｉ−プロピル（メタ）アクリレート、ｎ−ブチル（メタ）アクリレート、ｉ−ブチル（メタ）アクリレート、ｔ−ブチル（メタ）アクリレート、２−エチルヘキシル（メタ）アクリレート、シクロヘキシル（メタ）アクリレート、ベンジル（メタ）アクリレート、ラウリルアクリレート（ＬＡ）などの直鎖状、分岐鎖状又は環状のアルキル（メタ）アクリレートや、トリフルオロエチル（メタ）アクリレート、テトラフルオロプロピル（メタ）アクリレート（Ｖ−４Ｆ）、テトラフルオロペンチル（メタ）アクリレート、ヘキサフルオロブチル（メタ）アクリレートなどのフッ素系（メタ）アクリレートなどが挙げられる。

シリコーン（メタ）アクリルモノマーとしては、メタクリロキシプロピルビス（トリメチルシロキシ）メチルシラン、α，ω―ジメタクリロキシプロピルポリジメチルシロキサン（ＦＭ７７２５）、α―メタクリロキシ−ω―ブチルポリジメチルシロキサン、メタクリロキシプロピルトリス（トリメチルシロキシ）シラン、トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレート（ＴＲＩＳ）などが挙げられる。

架橋性の（メタ）アクリルモノマーとしては、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート（ＥＤＭＡ）、トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレートなどが挙げられる。

上記モノマーの混合物を重合させる際に使用する重合開始剤としては、一般的なラジカル重合開始剤であるラウロイルパーオキサイド、クメンハイドロパーオキサイド、ベンゾイルパーオキサイドなどの過酸化物やアゾビスバレロニトリル、アゾビスイソブチロニトリル（ＡＩＢＮ）などが挙げられる。重合開始剤の添加量は、その目的を達成し得る量であれば特に限定されないが、例えば、モノマー総量に対して１０ｐｐｍ〜３５００ｐｐｍ程度が好ましい。

本発明における眼用レンズ材料は、紫外線吸収剤が配合されていてもよい。具体的には、２−ヒドロキシ−４−（メタ）アクリロイルオキシベンゾフェノン、２−ヒドロキシ−４−（メタ）アクリロイルオキシ−５−ｔ−ブチルベンゾフェノン、２−（２’−ヒドロキシ−５’−（メタ）アクリロイルオキシエチルフェニル）−２Ｈ−ベンゾトリアゾール、２−（２’−ヒドロキシ−５’−（メタ）アクリロイルオキシエチルフェニル）−５−クロロ−２Ｈ−ベンゾトリアゾール、２−ヒドロキシ−４−メタクリロイルオキシメチル安息香酸フェニル、メタクリル酸２−［３−（２Ｈ−ベンゾトリアゾール−２−イル）−４−ヒドロキシフェニル］エチル（ＲＵＶＡ）などが挙げられ、所望の紫外線吸収能に合わせ、任意の量を配合すればいい。

これらの親水性（メタ）アクリルモノマー、疎水性（メタ）アクリルモノマー、シリコーン（メタ）アクリルモノマー、架橋性（メタ）アクリルモノマーの混合物に、重合開始剤を添加し、攪拌、溶解させ、モノマー混合液を得る。

得られたモノマー混合液を金属、ガラス、プラスチックなどからなる成形型に入れ、密閉し、恒温槽などにより段階的若しくは連続的に２５℃〜１３０℃の範囲で昇温し、５時間〜１２０時間で重合を完結させる。重合に際しては、紫外線や電子線、ガンマ線などを利用することも可能である。また、上記モノマー混合液に水や有機溶媒を添加し、溶液重合を適用することもできる。

本発明の第１の方法の工程（Ｂ１）において、図２を参照すると、工程（Ａ１）で第１層６を第１雌型３上に形成させた後、第１雄型１と第１雌型３とを分離する。埋入する部材の形状に応じた凹部が眼用レンズの第１層６の表面上に形成される。凹部の形状は凸部５の形状に基づき決定される。すなわち、凸部の高さｚが凹部の深さとなる。

第１の雌型３内の第１層６上に形成された凹部に、埋入する部材（インサート）を載置する。更に、第１の雌型３に、第２の眼用レンズ材料を注入する。なお、ここで材料を加える方法は、注入に限定されることなく、単に添加することであってもよい。

本発明において、眼用レンズの内部に埋入する部材は、コンタクトレンズに付与する機能に応じて、所望の形状を取り得る。例えば、ファッションコンタクトレンズを形成する場合においては、虹彩模様を配した円環形状が好ましい。生物学的機能の監視や検査用のコンタクトレンズを形成する場合においては、前記生物学的機能のセンサーとなり得るチップ形状、或いは、円環形状が好ましい。

センサーとなるチップ形状（四角形）の測定器１７Ａを埋入した眼用レンズの一例を図５Ａに示す。またセンサーとなるチップ形状（円形）の測定器１７Ｂを埋入した眼用レンズの一例を図５Ｂに示す。さらにセンサーとなる円環形状の測定器１８を埋入した眼用レンズの一例を図６に示す。さらには、円環形状とチップ形状とを組合せて使用することも可能である。

眼用レンズは中心部の厚みは特に限定されず、例えば、０．５ｍｍを超えない程度である。

眼用レンズに埋入する部材（埋入部材ともよぶ。）の厚みｗ１は特に限定されない。本発明を用いれば、例えば、厚さが０．００１ｍｍ以上、好ましくは０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．１ｍｍ以上、さらに好ましくは０．２ｍｍ以上である部材を埋入することができる。

埋入部材の位置は、形成されるレンズ内であり、光学領域以外に配置されるのであれば、特に限定されない。したがって、埋入部材の中心部が第１層の表面の端部、例えば、形成される眼用レンズの外縁から１ｍｍ〜５ｍｍの範囲に配置することが好ましい。また、本発明の方法によれば、埋入部材が一方の面に検出部位を有する場合には、埋入部材の所望の向きとすることにより、検出部位がある面を眼内側などのように所望のとおりに配向することができる。

第１の雌型３に注入する第２の眼用レンズ材料は、工程（Ａ１）で最初に使用したレンズ材料と同じでもよいし、異なっていてもよく、得ようとする眼用レンズに応じて種類や組成比などを適宜選択することができる。

本発明の第１の方法の工程（Ｃ１）において、図１、２を参照すると、第２の眼用レンズ材料を注入した第１雌型３に対応する第２雄型２を、第１雌型３と嵌め合わせ、第２の共重合反応をおこない、眼用レンズの第２層７を形成する。第２雄型２は、第１雄型１のような凸部を有さない凸型成形面を備える。第２雄型２の直径ｘ２は、工程（Ａ１）〜（Ｂ１）において使用する第１雄型１の直径ｘ１と同一である。第２雄型２の高さｙ２は、嵌合時における第２雄型２と第１雌型３との接触点であり、且つその間に形成される第１層６又は第２層７の外縁から、第２雄型２側の第２層７の表面上のレンズ中心部までの垂直方向の高さを示す。この第２雄型２の高さｙ２を、工程（Ａ１）〜（Ｂ１）において使用する第１雄型１の高さｙ１に対し、好ましくは５０％〜９９．９％、より好ましくは７５％〜９９％、さらに好ましくは８０％〜９９％とする。このことにより、眼用レンズの二層構造を可能とする。

本発明の工程（Ｄ１）において、図２を参照すると、工程（Ｃ１）で嵌合させた第２雄型２と、第１雌型３を分離させて、第２層７と第１層６との間に埋入した部材を有する眼用レンズ８を得ることができる。

ここで、第１雄型１と第１雌型３とを分離した後、眼用レンズ８が付着している側の成形型を溶液中に浸漬して、成形型から剥離することにより目的の眼用レンズを得る。分離手段は特に限定されないが、例えば、有機溶媒や有機溶媒／水の混合液などを用いる膨潤分離手段を採用できる。膨潤分離の際に用いる有機溶媒は、シリコーン含有モノマーをレンズ材料として含む場合には、溶媒和できるものであり、かつ、水と混和可能であるものであれば特に限定されず、例えば、１級又は２級アルコールである。膨潤離型の際に用いられる有機溶媒の具体例は、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ｎ−ブタノール、イソブタノールなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。膨潤離型の際に用いられる有機溶媒としては、これらのうちの１種を単独で使用することができ、又は２種以上を混合して配合することができる。眼用レンズ用モールドから離型すると、未反応成分が除去された、シリコーン系軟質性眼用レンズを得ることができる。また、含水モノマーを材料として含む場合には、生理食塩水やリン酸緩衝液を使用することもできる。

当該構成をもって眼用レンズ８を形成することにより、第１層の中心部厚みｍ１と、第２層の中心部厚みｎ１の比率は、１：０．１〜１：２５、好ましくは１：０．１〜１：２０で形成され、部材は効果的に眼用レンズ内に埋入される。ここで、第１層６の中心部厚みｍ１は、第１雄型１の凸型成形面上のレンズ中心部と、第１雌型３のレンズ中心部との距離で規定される。第２層７の中心部厚みｎ１は、第２雄型２の凸型成形面上のレンズ中心部と、雌型３の成形内面のレンズ中心部との距離から、第１層中心部厚みｍ１との差である。

本発明の第１の方法の（Ａ１）〜（Ｂ１）の工程において得られる、部材を載置するための凹部を備えた眼用レンズ８の第１層６は、第１雄型１と、第１雌型３とを分離した際に、凹部が解放された状態、すなわち、凸部を有さない側の通常の成形型、図２では第１雌型３に選択的に付着する。

所望の成形型に眼用レンズの第１層６を選択的に付着させるためには、当該成形型、ここでは第１雌型３と眼用レンズの第１層６との親和性を向上させる。親和性を向上させるための方法として、第１雄型１と第１雌型３を同一の樹脂により成形する態様においては、眼用レンズを付着させたい側の成形型表面を、例えば図２では、第１雌型３の表面を、プラズマ照射やコロナ放電などの物理的処理により改質を行った後、この組合せにより眼用レンズを共重合反応に供することなどが挙げられるが、これに限定されない。これにより、眼用レンズの第１層６の成形型３への付着性が向上し、所望の成形型に眼用レンズの第１層６を選択的に付着させることが可能になる。この場合における樹脂の選択は、眼用レンズの性質によらず、以下の樹脂の中から適宜選択される。

成形型に用いる樹脂は、凸部を有する特殊な成形型、凸部を有さない通常の成形型、雄型、雌型に対して区別されず、眼用レンズ材料に対して溶解性を有さずに不活性であれば特に限定されない。樹脂としては、具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・酢酸ビニル、ポリスチレン、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリメタクリル酸メチル、ポリ塩化ビニル、セルロース系樹脂、ポリアセタール、ポリアミド、ポリブチレンテレフタラート、ポリエチレンテレフタラート、ポリカーボネート、変性ポリフェニレンエーテル、ポリフェニレンスルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマー、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリアリレート、ポリアミドイミド、ポリエテールイミド、ポリメチルペンテン、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂などが挙げられるが、これらに限定されない。成形型に使用するこれらの樹脂は、１種類のみ用いてもよいし、２種類以上を組合せて用いてもよい。また、成形型の形成方法としては射出成形の他、圧縮成形、真空形成など公知の方法が適宜選択される。成形性の観点からポリプロピレンが好ましく用いられる。

第１雄型１と第１雌型３とを各々異なる樹脂を用いて成形する別の態様においては、眼用レンズの第１層６を付着させたい側の成形型、通常の成形型である第１雌型３を眼用レンズの第１層６と親和性の高い樹脂を用いて成形し、それに対応する側の成形型、第１雄型１を眼用レンズと親和性の低い樹脂を用いて成形した後、この組合せにより眼用レンズを共重合反応に供することにより、所望の成形型、第１雌型３に眼用レンズの第１層６を選択的に付着させることが可能になる。

［２．本発明の第２の形成方法］
本発明の方法の別の態様として、本発明の部材を埋入した眼用レンズの形成方法の第２の方法は、下記（Ａ２）〜（Ｄ２）を少なくとも含む。
（Ａ２）第３の雄型を、第３の眼用レンズ材料を注入した第２の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、前記第３の雄型の凸型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、前記第２の雌型は眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凹型成形面を備え、かつ、前記第３の雄型は前記第２の雌型に対応する凸型成形面を備える、前記工程；
（Ｂ２）前記第２の雌型と前記第３の雄型とを分離し、前記眼用レンズの第１層における前記凸部に対応する凹部に前記埋入する部材を載置し、かつ、前記第３の雄型に対応する凹型成形面を備えた第３の雌型の凹型成形面に第４の眼用レンズ材料を注入する工程；
（Ｃ２）前記第４の眼用レンズ材料を注入した前記第３の雌型内に、前記第３の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、前記第３の雄型の凸型成形面の前記眼用レンズの第１層の上に眼用レンズの第２層を形成する工程；及び、
（Ｄ２）前記第３の雄型と前記第３の雌型とを分離して、前記第２層と前記第１層との間に前記埋入した部材を有する眼用レンズを得る工程。

本発明の第２の方法では、第１の方法と異なり、通常の成形型である雄型と、凸部を設けた特殊な成形型である雌型との組合せにより、凹部を設けた第１層を形成する方法である。したがって、本発明の第１の方法で、埋入部材形状に合わせた凸部を予め形成させる成形型を、第１の雄型から、凹型成形面を備えた第２の雌型に変更すること、第１層を形成させる成形型を、第１の雌型から、凸型成形面を備える第３の雄型に変更すること、第２の材料（第４の眼用レンズ材料）を予め第３の雌型に注入すること、材料注入された第３の雌型に対して、第１層を備えた第３の雄型を嵌め込んで第２の共重合反応をおこなうことを除けば、本発明の第１の方法と同様に実施することができる。なお、通常の成形型である、第３の雄型は、第１の方法で使用される通常の成形型の第２の雄型と同じであっても異なっていてもよい。また、通常の成形型である第３の雌型は、第１の方法で使用される通常の成形型である第１の雌型と同じであっても異なっていてもよい。以下には、第１の方法と異なる部分について詳細に説明する。

本発明の第２の方法の工程（Ａ２）において、図３、４を参照すると、第３の雄型１１を、第３の眼用レンズ材料を注入した第２の雌型９内に嵌め合せたものを共重合反応させることによって、第３の雄型１１の凸型成形面に眼用レンズ第１層１４を形成する。

第２雌型９は、凹型成形面を備え、予め、眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部１３を、表面上に有している。第２雌型９の表面とは、対となる第３雄型１１と嵌合する側の表面を指す。また、第２雌型９の表面は、凸部１３だけではなく光学部１２を構成する。光学部１２は、光学部４と同様な光学部である。凸部１３の位置は、光学部１２に影響を与えない限りにおいては特に限定されず、埋入する部材の用途や形状に基づき所望の部位に形設される。本発明においては、凸部１３の高さｕは埋入する部材の厚みｗ２に対し５０％〜１５０％で形設されることが好ましい。凸部１３の高さｕは、後の工程で形成される第１層１４の凹部の深さに対応する。埋入する部材の厚みｗ２は、埋入される方向における部材の高さをいう。第１層１４の中心部とは、後の工程で形成される眼用レンズ１６の中心部に相当し、また第１層１４が形成される成形型の面の中心部を指す。

凸部１３が形成された第２雌型９に対応するように、凸型成形面を備えた第３の雄型１１を形成する。第２雌型９の直径と第３雄型１１の直径は同じ大きさｓ１であり、後の工程で形成される眼用レンズ１６の直径に相当する。また、第２雌型の高さｔ１は、嵌合時における第２雌型９と第３雄型１１との間に形成される第１層の外縁から、第２雌型９側の第１層の表面上のレンズ中心部までの垂直方向の高さを示す。

図４を参照すると、第２雌型９の成形面内に、第３の眼用レンズ材料を注入した後、第３雄型１１の成形面と嵌め合せ、第１の共重合反応を行う。これにより埋入する部材の形状に応じた凹部を有する眼用レンズの第１層１４が、第３の雄型１１表面に形成される。なお、第１層の共重合反応による形成方法は、上記第１の方法と同様である。

本発明の第２の方法の工程（Ｂ２）において、図４を参照すると、工程（Ａ２）で第１層１４を第３の雄型１１上に形成させた後、第２雌型９と第３雄型１１とを分離する。埋入する部材の形状に応じた凹部が眼用レンズの第１層１４の表面上に形成される。凹部の形状は凸部１３の形状に基づき決定される。すなわち、凸部１３の高さｕが凹部の深さとなる。

第３の雄型１１の第１層１４表面上に形成された凹部に、埋入する部材（インサート）を載置する。更に、第３の雌型１０に、第４の眼用レンズ材料を注入する。

埋入する部材や眼用レンズ材料については、第１の方法にて使用するものと同様であり、第１の方法と同様である。したがって、埋入する部材の高さｗ２についても、上記ｗ１と同様である。

図３、４を参照すると、第３雌型１０は、第３雄型１１に対応する、第１雌型９のような凸部を有さない凹型成形面を備える。第３雌型１０の直径ｓ２は、工程（Ａ２）〜（Ｂ２）において使用する第２雌型９の直径ｓ１と同一である。第３雌型１０の高さｔ２は、嵌合時における第３雌型１０と第３雄型１１との接触点であり、且つその間に形成される第１層１４又は第２層１５の外縁から、第３雌型１０側の第２層１５の表面上のレンズ中心部までの垂直方向の高さを示す。この第３雌型１０の高さｔ２を、工程（Ａ２）〜（Ｂ２）において使用する第２雌型９の高さｔ１に対し、好ましくは１００．１％〜２００％、より好ましくは１０１％〜１５０％、さらに好ましくは１０１％〜１２５％とする。このことにより、眼用レンズが二層構造をとることが可能になる。

工程（Ｄ２）において、図４を参照すると、工程（Ｃ２）で嵌合させた第３雄型１１と第３雌型１０とを分離させて、第２層１５と第１層１４との間に埋入した部材を有する眼用レンズ１６を得ることができる。

ここで、第３雄型１１と第３雌型１０とを分離した後、眼用レンズ１６が付着している側の成形型を溶液中に浸漬して、成形型から剥離することなどにより目的の眼用レンズを得る。

当該構成をもって眼用レンズ１６を形成することにより、第１層の中心部厚みｍ２と、第２層の中心部厚みｎ２の比率は１：０．１〜１：２５、好ましくは１：０．１〜１：２０で形成され、部材は効果的に眼用レンズ内に埋入される。ここで、第１層１４の中心部厚みｍ２は、第３雄型１１の凸型成形面上のレンズ中心部と、第３雌型９の凹型成形内面のレンズ中心部との距離で規定される。第２層１５の中心部厚みｎ２は、第３雌型１０の凹型成形面上のレンズ中心部と、第３雄型１１の凸型成形面上のレンズ中心部との距離から、第１層中心部厚みｍ２との差である。

なお、本発明の第２の方法においても、部材を載置するための凹部を備えた眼用レンズ１６の第１層１４は、第３雄型１１と第２雌型９とを分離した際に、凹部が解放された状態、すなわち、凸部を有さない側の通常の成形型、図４では第３雄型１１に選択的に付着していなければならない。所望の成形型に眼用レンズの第１層１４を選択的に付着させるためには、第１の方法と同様に、当該通常の成形型、ここでは第３雄型１１と眼用レンズの第１層１４との親和性を向上させれば良い。

なお、本発明の第１の方法では、最終的に得られる眼用レンズの外側面（眼球の接する側の反対側）を含む層が、最初に第１層として形成され、次に眼用レンズの内側面を含む層が第２層として形成される。本発明の第２の方法では、逆に、眼用レンズの内側面が先に第１層として形成され、次に眼用レンズの外側面を含む層が第２層として形成される。この順番は特に限定されておらず、いずれの方法でも安定して埋入する部材を眼用レンズ内に包摂できる。したがって、所望の埋入部材に応じて眼用レンズの材料及び組成比等を選択して二層構造の眼用レンズを形成することができる。

なお、眼用レンズは、眼内又は眼上に存在するいずれかの眼科用デバイスを指す。これらのデバイスは光学的補正を提供するものであってもよく、あるいは美容的なものであってもよい。例えば、コンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼用インサート、光学インサート、他の同様の視力が補正されるか変更されるデバイス、視力を妨げることなく、眼の生理機能か美容的向上、例えば虹彩色の外観を変更することなどが可能であるデバイスなどが挙げられる。本発明の好ましい態様としては、コンタクトレンズである。

部材を埋入した眼用レンズは、予め埋入部材の型をとった成形型を使用することにより、部材を正確に位置決めすることができる。実施例に示すとおり、部材を埋入した眼用レンズは、埋入部材の選択的付着性に優れ、ズレがなく、突出することもない優れた安定性を提供することができる。部材を埋入した眼用レンズは、複雑かつ精巧な部材、例えば、医療機器であっても、予めその配向性を決めることができ、装用者にとって非常に利便性の高いものである。

本発明の方法は、部材を埋入した眼用レンズの製造方法を得ることができる限り、上記した工程以外に、当業者により知られている種々の工程を組合せて含有することができる。種々の工程は特に限定されないが、本発明の方法は、例えば、具体的な工程として下記の工程を含むことができる：
（Ａ１）第１の雄型を、親水性モノマー、疎水性モノマー、シリコーンモノマー及び架橋性モノマーからなる群から選択されるモノマー成分を含む眼用レンズ材料を注入した第１の雌型内に嵌め合せ、共重合反応させて、第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、第１の雄型は眼用レンズ内部に埋入する虹彩模様を配した円環形状又は生物学的機能のセンサー部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凸型成形面を備え、かつ、第１の雌型は第１の雄型に対応する凹型成形面を備えており；凸部の高さは、埋入する部材の厚みに対し５０％〜１５０％で形設されており、
（Ｂ１）第１の雄型と第１の雌型とを分離し、眼用レンズの第１層における凸部に対応する凹部に埋入する部材を載置し、かつ、第１の雌型の凹型成形面に第１の眼用レンズと同じ又は異なる成分を含む第２の眼用レンズ材料を注入し；
（Ｃ１）第２の眼用レンズ材料を注入した第１の雌型内に、第１の雌型に対応する凸型成形面を備えた第２の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第２層を形成する工程であって、第２の雄型の高さが、第１の雄型の高さに対し５０％〜９９．９％であり、第１層の中心部の厚みと、第２層の中心部の厚みの比率が、１：０．１〜１：２５であり；及び、
（Ｄ１）第２の雄型と第１の雌型とを分離して、第２層と第１層との間に埋入した部材を有する眼用レンズを得る工程であって、埋入する部材の厚みは、０．５ｍｍ未満であり、埋入する部材の配向性は、埋入部材の中心部が眼用レンズの外縁から１ｍｍ〜５ｍｍに配置される工程。

本発明の方法は、例えば、別の具体的工程として下記工程を含むことができる：
（Ａ２）第３の雄型を、親水性モノマー、疎水性モノマー、シリコーンモノマー及び架橋性モノマーからなる群から選択されるモノマー成分を含む第３の眼用レンズ材料を注入した第２の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、第３の雄型の凸型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、第２の雌型は眼用レンズ内部に埋入する虹彩模様を配した円環形状又は生物学的機能のセンサー部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凹型成形面を備え、かつ、第３の雄型は第２の雌型に対応する凸型成形面を備えており、凸部の高さは、埋入する部材の厚みに対し５０％〜１５０％で形設される、前記工程；
（Ｂ２）第２の雌型と第３の雄型とを分離し、眼用レンズの第１層における凸部に対応する凹部に埋入する部材を載置し、かつ、第３の雄型に対応する凹型成形面を備えた第３の雌型の凹型成形面に第３の眼用レンズ材料と同じ又は異なる成分を含む第４の眼用レンズ材料を注入する工程；
（Ｃ２）第４の眼用レンズ材料を注入した第３の雌型内に、第３の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、第３の雄型の凸型成形面の眼用レンズの第１層の上に眼用レンズの第２層を形成する工程であって、第３の雌型の高さが、第２の雌型の高さに対し１００．１％〜２００％であり、第１層の中心部の厚みと、第２層の中心部の厚みの比率が、１：０．１〜１：２５である；及び、
（Ｄ２）第３の雄型と第３の雌型とを分離して、第２層と第１層との間に埋入した部材を有する眼用レンズを得る工程であって、埋入する部材の厚みは、０．５ｍｍ未満であり、埋入する部材の配向性は、埋入部材の中心部が眼用レンズの外縁から１ｍｍ〜５ｍｍに配置される工程。

以下、本発明を実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではなく、本発明の課題を解決し得る限り、本発明は種々の態様をとることができる。

［１．成形型の形成］
表１〜１２に示す形状の成形型を射出成型により形成し、本発明において使用する、成形型の組合せ１〜１２を得た。

（１）組合せ１
組合せ１は、本発明の第一形態の組合せ（図１、図２）に対応する（表１）。凸部を備えた第１雄型１と、それに対応する第１雌型３と、該雌型に対応し、且つ第１雄型１の高さｙ１に対して低い高さｙ２を有する第２雄型２との組合せを形成した。第１雄型１、第１雌型３、第２雄型２の直径ｘ１、ｘ２はいずれも同じにした。埋入部材として、円環状虹彩柄を使用した。第１雄型１の凸部５は、埋入部材の形状に合わせた円環状であり、凸部の高さｚは、埋入部材厚みｗ１に対して１３３％であった。第１雌型３はコロナ放電の処理を行った。

（２）組合せ２
組合せ２は、本発明の第二形態の組合せ（図３、図４）に対応する（表２）。凸部を備えた第２雌型９と、それに対応する第３雄型１１と、該雄型に対応し、且つ第２雌型９の高さｔ１に対して高い高さｔ２を有する第３雌型１０との組合せを形成した。第２雌型、第３雄型、第３雌型の直径ｓ１、ｓ２はいずれも同じにした。埋入部材として、図５Ａで示す形状のチップ状測定器１７Ａを使用した。第２雌型９の凸部１３は正方形状であり、凸部１３の高さｕは、埋入部材厚みｗ２に対して１５０％であった。第３雄型１１はコロナ放電の処理を行った。

（３）組合せ３
組合せ３は、本発明の第一形態の組合せに対応する。埋入部材として、図６で示す形状の円環状測定器１８を使用した。凸部の高さｚを埋入部材厚みｗ１に対して７５％とした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表３）。

（４）組合せ４
組合せ４は、本発明の第二形態の組合せに対応する。凸部の高さｕを埋入部材厚みｗ２に対して１００％とした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表４）。

（５）組合せ５
組合せ５は、本発明の第一形態の組合せに対応する。第１雄型１と第１雌型３の直径ｘ１を同じ大きさにしたが、第２雄型２の直径ｘ２はそれらより大きくした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表５）。

（６）組合せ６
組合せ６は、本発明の第二形態の組合せに対応する。第２雌型９と第３雄型１１の直径ｓ１を同じ大きさにするが、第３雌型１０の直径ｓ２はそれらより大きくした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表６）。

（７）組合せ７
組合せ７は、本発明の第一形態の組合せに対応する。第１雄型１と第１雌型３の直径ｘ１を同じにしたが、第２雄型２の直径ｘ２はそれらより小さくした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表７）。

（８）組合せ８
組合せ８は、本発明の第二形態の組合せに対応する。第２雌型９と第３雄型１１の直径ｓ１を同じにしたが、第３雌型１０の直径ｓ２はそれらより小さくした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表８）。

（９）組合せ９
組合せ９は、本発明の第一形態の組合せに対応し、第１雄型１の高さｙ１より、第２雄型２の高さｙ２を高くした。それ以外は同じ形態の組合せにした（表９）。

（１０）組合せ１０
組合せ１０は、本発明の第二形態の組合せに対応し、第２雌型９の高さｔ１より、第３雌型１０の高さｔ２を低くし、凸部の高さｚを埋入部材厚みｗ２に対して１００％とした。それ以外は同じ形態の組合せとした（表１０）。

（１１）組合せ１１
組合せ１１は、本発明の第一形態の組合せに対応する。コロナ放電を行わなかったこと以外は、同じ形態の組合せとした（表１１）。

（１２）組合せ１２
組合せ１２は、本発明の第一形態の組合せに対応する。第１雄型１に凸部を設けていないこと、及び埋入部材として、図５Ａで示す形状のチップ状測定器１７Ａを使用した以外は、同じ形態の組合せとした（表１２）。

［２．眼用レンズ材料の調製］
各成分を表１３に示した量（ｗｔ％）で秤量した後、３０分間撹拌し、室温で均一に混合することで調合液を調製した。ただし、ＡＩＢＮ及びＲＵＶＡの量はモノマー全体量に対する外部添加量を表わす。

［３．眼用レンズの形成］
（実施例１）同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
表１４に従い、第１共重合用眼用レンズ材料（表１３の眼用レンズ材料１）を、組合せ１（表１）における凹型成形面を備えたコロナ放電した雌型に分注後、凸型成形面を備えた雄型１を嵌め合せた（図１、２）。嵌合後の型を室温から９０℃まで段階的に加温し、第１の共重合反応を完了し、眼用レンズの第１層を得た。

組合せ１の第１雄型１を、離型した後、埋入する部材（円環状虹彩柄）を、第１雄型１との嵌合により第１雌型３上に形成された、眼用レンズの第１層６上の凹部に、ピンセットを用いて載置した（図２）。

次いで、眼用レンズの第１層を表面に有した第１雌型３へ、表１４に示す第２共重合用眼用レンズ材料（表１３の眼用レンズ材料１）を分注した後、第２雄型２を嵌め合せた。嵌合後の型を室温から９０℃まで段階的に加温し、第２の共重合反応を完了し、眼用レンズの第２層７を形成した。

さらに、第２雄型２を離型した後、眼用レンズを表面に有する第１雌型３を、表１４に示す溶液（２−プロパノール：ｉ−ＰｒＯＨ）に浸漬し、室温にて３０分静置することで、眼用レンズを第１雌型３より剥離した。

成形型より剥離した眼用レンズを真空乾燥機内において、８０℃減圧下にて１５０分処理し、浸漬した溶液を除去することで目的の眼用レンズ８を得た。

（実施例２）同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例１の製造方法において、第１及び第２共重合用眼用レンズ材料を、表１３の眼用レンズ材料２に変更した以外は、全て同じ方法により、表１４に示す目的の眼用レンズを得た。

（実施例３）異素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例１の製造方法において、第１及び第２共重合用眼用レンズ材料を、表１３の眼用レンズ材料１及び２にそれぞれ変更し、溶媒をエタノール（ＥｔＯＨ）に変更した以外は、全て同じ方法により、表１４に示す目的の眼用レンズを得た。

（実施例４）異素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
表１４に従い、第１共重合用眼用レンズ材料（表１３の眼用レンズ材料２）を、組合せ２（表２）における凹型成形面を備えた第２雌型９に分注後、凸型成形面を備えたコロナ放電した第３雄型１１を嵌め合せた（図３、４）。嵌合後の型を室温から９０℃まで段階的に加温し、第１の共重合反応を完了し、眼用レンズの第１層１４を得た。

組合せ２の第２雌型９を第３雄型１１と離型した後、埋入する部材（チップ状測定器１７Ａ）を、第２雌型９との嵌合により第３雄型１１上に形成された、眼用レンズの第１層１４上の凹部に、ピンセットを用いて載置した（図４）。

次いで、組合せ２における凹型成形面を備えた第３雌型１０へ、表１４に示す第２共重合用眼用レンズ材料（表１３の眼用レンズ材料１）を分注した後、眼用レンズの第１層１４を表面に有した第３雄型１１を嵌め合せた。嵌合後の型を室温から９０℃まで段階的に加温し、第２の共重合反応を完了し、眼用レンズの第２層１５を形成した。

さらに、第３雌型１０を離型した後、眼用レンズを表面に有する第３雄型１１を表１４に示す溶液（ｉ−ＰｒＯＨ／ＥｔＯＨ）に浸漬し、室温にて３０分静置することで、眼用レンズを第３雄型１１より離型した。

成形型より剥離した眼用レンズを真空乾燥機内において、８０℃減圧下にて１５０分処理し、浸漬した溶液を除去することで目的の眼用レンズ１６を得た（図５Ａ）。

（実施例５）同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例１の製造方法において、使用する成形型を表３の組合せ３に変更した以外は、すべて同じ方法により、表１４に示す目的の眼用レンズを得た（図６）。

（実施例６）同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例２の製造方法において、使用する成形型を表４の組合せ４に変更した以外は、すべて同じ方法により、表１４に示す目的の眼用レンズを得た。

（実施例７）同素材含水軟質眼用レンズの形成
実施例１の製造方法において、第１及び第２共重合用眼用レンズ材料を、表１３の眼用レンズ材料３に変更し、溶媒を生理食塩水に変更した以外は、全て同じ方法により、表１４に示す目的の眼用レンズを得た。

（実施例８）同素材含水軟質眼用レンズの形成
実施例４の製造方法において、第１及び第２共重合用眼用レンズ材料を、表１３の眼用レンズ材料４に変更し、溶媒をリン酸緩衝液に変更した以外は、全て同じ方法により、表１４に示す目的の眼用レンズを得た。

（比較例１）直径の異なる成形型で成形した同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例１において、使用する成形型を表５の組合せ５に変更した以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（比較例２）直径の異なる成形型で成形した同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例４において、使用する成形型を表６の組合せ６に変更し、第２共重合用眼用レンズ材料を、表１３の眼用レンズ材料２に変更し、溶媒をｉ−ＰｒＯＨに変更した以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（比較例３）直径の異なる成形型で成形した異素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例３において、使用する成形型を表７の組合せ７に変更した以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（比較例４）直径の異なる成形型で成形した異素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例４において、使用する成形型を表８の組合せ８に変更し、溶媒をｉ−ＰｒＯＨに変更した以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（比較例５）高さの異なる成形型で成形した同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例１において、使用する成形型を表９の組合せ９に変更し、溶媒をＥｔＯＨに変更した以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（比較例６）高さの異なる成形型で成形した同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例２において、使用する成形型を表１０の組合せ１０に変更し、溶媒をｉ−ＰｒＯＨ／ＥｔＯＨに変更した以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（参考例１）コロナ放電処理を行わない成形型で成形した異素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例３において、使用する成形型を表１１の組合せ１１に変更し、コロナ放電を行わない以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

（参考例２）凸部を形成しない成形型で成形した同素材シリコーン系軟質眼用レンズの形成
実施例２において、使用する成形型を表１２の組合せ１２に変更し、凸部を形成していない以外は、全て同じ方法により、表１５に示す目的の眼用レンズを得た。

［４．眼用レンズの評価］
実施例１〜８及び、比較例１〜６、参考例１及び２の方法により、それぞれ２０サンプルを眼用レンズ形成操作に供し、以下の方法に基づき評価を行った。

（１）所望の側の成形型への選択的付着性
第１の共重合反応の完了後、雄型と雌型とを離型した際の、凸部を有さない側の成形型に眼用レンズの第１層が付着している割合を目視により確認した。○：所望する成形型に付着性した枚数が１６〜２０枚である。△：所望する成形型に付着性した枚数が１０〜１５枚である。×：所望する成形型に付着性した枚数が０〜９枚である。

（２）埋入した部材の所望位置からのずれの有無
第１の共重合反応において、凸部を有さない側の成形型に眼用レンズの第１層が付着していた全てを用いて第２の共重合反応を行った後、得られた眼用レンズを目視により観察し、ずれの発生した数について、第２の共重合反応に供した数に対する割合で評価した。○：ずれの発生した割合が２０％未満である。△：ずれの発生した割合が２０％以上６０％未満である。×：ずれの発生した割合が６０％以上である。

（３）埋入部材の眼用レンズ内部からのはみ出しの有無
第１の共重合反応において、凸部を有さない側の成形型に眼用レンズの第１層が付着していた全てを用いて第２の共重合反応を行った後、得られた眼用レンズを目視により観察し、眼用レンズ表面に部材の一部がはみ出した数について、第２の共重合反応に供した数に対する割合で評価した。○：はみ出しの発生した割合が２０％未満である。△：はみ出しの発生した割合が２０％以上６０％未満である。×：はみ出しの発生した割合が６０％以上である。

実施例１〜８については、所望する成形型への選択的付着性は良好であり、また、得られた眼用レンズにおいて、埋入した部材のずれの発生率と、はみ出しの発生率も低く、良好な結果となった。

比較例１〜４については第２の共重合反応に供する際の雄型と雌型の嵌め合わせが不十分であることから、得られた眼用レンズの周辺の形状が不良であり、眼用レンズとしては不適正であった。

比較例５、６については、所望する成形型への選択的付着性は良好であり、また、埋入した部材のずれの発生率も低かったが、第２層の厚みが不十分であることから、埋入した部材の眼用レンズ表面からのはみ出しの発生率が高く、眼用レンズとして使用することが困難であった。

参考例１については、所望する型への選択的付着性が悪く、目的とする眼用レンズを得られる数が少ない結果となった。

さらに、参考例２については、埋入する部材を載置する凹部を有していないため、第２雄型を嵌め合せる際に生じる圧力により部材が変動し、ずれの発生率が高い結果となった。

略称一覧：
ＦＭ７７２５；α，ω−ジメタクリロキシプロピルポリ（ジメチルシロキサン）分子量１５０００（ＪＮＣ株式会社製）
ＴＲＩＳ；トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレート
ＬＡ；ラウリルアクリレート
Ｖ−４Ｆ；２，２，３，３−テトラフルオロプロピルアクリレート
ＭＭＡ；メチルメタクリレート
ＨＥＭＡ；ヒドロキシエチルメタクリレイト
ＭＡＡ；メチルアクリルアミド
ＥＤＭＡ；エチレングリコールジメタクリレート
ＡＩＢＮ；２，２’−アゾビスブチロニトリル
ＲＵＶＡ；メタクリル酸２−［３−（２Ｈ−ベンゾトリアゾール−２−イル）−４−ヒドロキシフェニル］エチル

１：第一形態における第１雄型
２：第一形態における第２雄型
３：第一形態における第１雌型
４：第一形態における光学部
５：第一形態における凸部
６：第一形態における眼用レンズの第１層
７：第一形態における眼用レンズの第２層
８：第一形態における眼用レンズ
ｘ１：第一形態における第１雄型の径
ｘ２：第一形態における第２雄型の径
ｙ１：第一形態における第１雄型の高さ
ｙ２：第一形態における第２雄型の高さ
ｚ：第一形態における凸部の高さ
ｍ１：第一形態における眼用レンズ第１層の厚み
ｎ１：第一形態における眼用レンズ第２層の厚み
ｗ１：第一形態における埋入する部材の厚み
９：第二形態における第２雌型
１０：第二形態における第３雌型
１１：第二形態における第３雄型
１２：第二形態における光学部
１３：第二形態における凸部
１４：第二形態における眼用レンズの第１層
１５：第二形態における眼用レンズの第２層
１６：第二形態における眼用レンズ
ｓ１：第二形態における第２雌型の径
ｓ２：第二形態における第３雌型の径
ｔ１：第二形態における第２雌型の高さ
ｔ２：第二形態における第３雌型の高さ
ｕ：第二形態における凸部の高さ
ｍ２：第二形態における眼用レンズ第１層の厚み
ｎ２：第二形態における眼用レンズ第２層の厚み
ｗ２：第二形態における埋入する部材の厚み
１７Ａ：チップ状（四角形）測定器
１７Ｂ：チップ状（円形）測定器
１８：円環状測定器

上記の製造方法により得られる眼用レンズは、成形型に予め埋入する部材のための型を凸部として形成しておくことにより、異物の埋入部材を確実にレンズ内に位置決めすることができるため、ファッション用や医療用の多様な用途に用いることができるコンタクトレンズを提供することが可能となる。

Claims (5)

1. （Ａ１）第１の雄型を、モノマー成分である第１の眼用レンズ材料を注入した第１の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、前記第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、前記第１の雄型は眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凸型成形面を備え、前記第１の雌型は前記第１の雄型に対応する凹型成形面を備え、かつ、前記凸部の高さは前記埋入する部材の厚みに対し１００％〜１５０％である、前記工程；
   （Ｂ１）前記第１の雄型と前記第１の雌型とを分離し、前記眼用レンズの第１層における前記凸部に対応する凹部に前記埋入する部材を載置し、かつ、前記第１の雌型の凹型成形面にモノマー成分である第２の眼用レンズ材料を注入する工程；
   （Ｃ１）前記第２の眼用レンズ材料を注入した前記第１の雌型内に、前記第１の雌型に対応する凸型成形面を備えた第２の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、前記第１の雌型の凹型成形面に眼用レンズの第２層を形成する工程；及び、
   （Ｄ１）前記第２の雄型と前記第１の雌型とを分離して、前記第２層と前記第１層との間に前記埋入する部材を有する眼用レンズを得る工程；
   を含む、部材を埋入した眼用レンズの製造方法。
2. （Ａ２）第３の雄型を、モノマー成分である第３の眼用レンズ材料を注入した第２の雌型内に嵌め合せたものを第１の共重合反応に供することによって、前記第３の雄型の凸型成形面に眼用レンズの第１層を形成する工程であって、前記第２の雌型は眼用レンズ内部に埋入する部材の形状に合わせた凸部を表面に有する凹型成形面を備え、前記第３の雄型は前記第２の雌型に対応する凸型成形面を備え、かつ、前記凸部の高さは前記埋入する部材の厚みに対し１００％〜１５０％である、前記工程；
   （Ｂ２）前記第２の雌型と前記第３の雄型とを分離し、前記眼用レンズの第１層における前記凸部に対応する凹部に前記埋入する部材を載置し、かつ、前記第３の雄型に対応する凹型成形面を備えた第３の雌型の凹型成形面にモノマー成分である第４の眼用レンズ材料を注入する工程；
   （Ｃ２）前記第４の眼用レンズ材料を注入した前記第３の雌型内に、前記第３の雄型を嵌め合せ、第２の共重合反応に供することによって、前記第３の雄型の凸型成形面の前記眼用レンズの第１層の上に眼用レンズの第２層を形成する工程；及び、
   （Ｄ２）前記第３の雄型と前記第３の雌型とを分離して、前記第２層と前記第１層との間に前記埋入する部材を有する眼用レンズを得る工程；
   を含む、部材を埋入した眼用レンズの製造方法。
3. 前記第１層の中心部の厚みと、前記第２層の中心部の厚みの比率が、１：０．１〜１：２５である、請求項１〜２のいずれか一項に記載の部材を埋入した眼用レンズの製造方法。
4. 前記第１層と、前記第２層とが、同一の素材よりなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の部材を埋入した眼用レンズの製造方法。
5. 前記第１層と、前記第２層とが、異なる素材よりなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の部材を埋入した眼用レンズの製造方法。

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