JP6629216B2 - 上気道感染症の治療のためのポリイノシン酸−ポリシチジル酸(ポリ(i:c))製剤 - Google Patents
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Description
普通感冒は、上気道のウイルス性感染症である。最も一般的に関係するウイルスは、99の公知の血清型を有するピコルナウイルス(picornavirus)の一種の、ライノウイルス(rhinovirus)(30〜50%)である。他には、コロナウイルス(coronavirus)(10〜15%)、インフルエンザウイルス(influenza)(5〜15%)、ヒトパラインフルエンザウイルス(human parainfluenza virus)、ヒトRSウイルス(human respiratory syncytial virus)、アデノウイルス(adenovirus)、エンテロウイルス(enterovirus)、およびメタニューモウイルス(metapneumovirus)が挙げられる。
上気道ウイルスの最初の兆しは、咽頭の痛みまたはチクチクする感じであることが多い。他の一般的な症状は、鼻汁、鼻詰まり、およびくしゃみである。これらに、結膜炎(伝染性結膜炎(pink eye))、筋肉痛、疲労、倦怠感、頭痛、脱力感、または食欲不振が伴うことがある。咳、および発熱は、およそ80%の陽性的中率で、上気道ウイルスではなく一般にインフルエンザの兆しである。症状は、乳児および幼児においてより重度である可能性があり、これらの場合は、発熱およびじんま疹を含むことがある。上気道ウイルスはまた、喫煙者においてもより重度であり得る。
普通感冒は、症状の最初の2〜3日の間に最も感染性であるが、しかしながら、発症前の数日間も感染性であり、症状が完全に消失するまでは依然としてある程度感染性であり得る。
ヒトライノウイルス(Human rhinovirus)は、ピコルナウイルス科(Picornaviridae)エンテロウイルス属(Enterovirus)に属する。HRV粒子は、4種のポリペプチド(VP1、VP2、VP3、およびVP4)からなる、27〜30nmの、エンベロープを有さないカプシドから構成されている。このウイルスのカプシドは、およそ7200塩基の一本鎖RNAゲノムを含有する。ウイルス性にコードされたタンパク質(VPg)は、RNAゲノムの5’末端に共有結合している。ヒトライノウイルス(human rhinovirus)(HRV)による感染の臨床経過は、十分にキャラクタライズされている。HRVは、上気道および下気道、鼻粘膜、副鼻腔および中耳に感染し得て、感染により「普通感冒」の症状(上記参照のこと)を生じる。感染は自己制御性であり、典型的には上気道に限局されている。末梢白血球数は、感染の最初の2〜3日間で増加し得る。
ライノウイルス(rhinovirus)感染症の治療、または普通感冒の予防のための、市販の抗ウイルス薬はない。ライノウイルス(rhinovirus)により引き起こされる上気道感染症の治療は、典型的には市販の(counter)抗ヒスタミン剤、アスピリン、咳止め薬、および抗鼻閉薬を用いた症状(くしゃみ、鼻閉、鼻漏、眼刺激、咽頭痛、咳、頭痛、発熱、悪寒)の管理に基づく。HRV感染の、より重篤な合併症(例えば肺炎)は、医学的に適切な標準治療を用いて処置される。
世界保健機関のデータによると、昨年、USAにおいて、10億例を超える普通感冒が報告された。米国では、普通感冒により年間で7500万〜1億回の通院、控えめな見積もりで1年当たり77億ドルの費用につながる。米国人は、症状軽減のために、市販医薬品に29億ドル、処方薬にさらに4億ドルを費やしている。感冒のために、推定2200万〜18900万日の授業日が年間で失われている。結果として、親たちは在宅して自分の子どもたちを看護するために、12600万日の就業日を失った。感冒にかかった被雇用者が失った15000万日の就業日に加えると、感冒に関連した労働損失の総合的経済効果は、1年当たり200億ドルを超える。これは、労働から失われた時間の40%を占める。
担体ポリマーを用いるポリ(I:C)の噴霧乾燥
エンドウデンプン、アルファ化ジャガイモデンプン、ラクトース、微結晶性セルロース、ヒアルロン酸塩、またはグルコサミンの群から選択される本発明による担体を用いる噴霧乾燥プロセスは、Buchi B290 Mini噴霧乾燥器(Buchi、Flawil、Switzerland)で実施された。脱塩水を0.2ミクロンの酢酸セルロースフィルター(Whatman FP30/0.2 CA−S)を用いて濾過し、ガラスビーカーに入れた。マグネチックスターラを用いて撹拌しながら、賦形剤を添加した。完全に溶解した時に、ポリ(I:C)を溶液に添加した。0.5%(w/w)の総固体濃度、および1/9(w/w)のポリ(I:C)/賦形剤の比を適用した。
噴霧乾燥プロセスは、Buchi B290 Mini噴霧乾燥器(Buchi、Flawil、Switzerland)で実施された。ヌクレアーゼ非含有水をガラスビーカーに添加し、エンドウデンプンを、デンプンが完全に分散するまでUltra Turax T25(Janke&Kunkel)を用いて混合しながら、添加する。ポリ(I:C)をヌクレアーゼ非含有水に溶解し、ポリ(I:C)が完全に溶解するまでマグネチックスターラで撹拌した。溶解したポリ(I:C)を、分散したエンドウデンプンに添加し、室温で撹拌し、ポリ(I:C)溶液を噴霧乾燥直前に調製する。4.5%(w/w)、10%(w/w)、または20%(w/w)の総固体濃度、および1/12(w/w)のポリ(I:C)/エンドウデンプンの比を適用した。
直径+/−30〜50nmを有する金粒子を用いて試料をスパッタリングした。Everhart Thornley検出器を備えたFEI走査電子顕微鏡−Quanta 200F型を用いて、画像を作成した。
コンセプト(concept)の水分含量を直接容量カール・フィッシャー滴定により決定した。KF TITRATOR V30(Mettler Toledo、US)を用いる。粉末(50〜100mg)を、Hydranal(登録商標)Methanol Dry(Sigma Aldrich)が入っている滴定容器に移し、300秒間撹拌した。5mlビュレットを使用して、2mg/mlの濃度で、Hydranal(登録商標)Composite 2(Sigma Aldrich)を用いて滴定を実施した。終了のために、15・g/分の停止ドリフトを適用した。試料を3回分析した。
粒度分布データを単に、着目している生成物の体積分布を基に評価する傾向がある。そのため、Dv10、Dv50およびDv90の累積篩下の比較に対する評価が制限されることが多い。
全ての動物試験は、倫理委員会により承認され、国内および国際ガイドラインに従って実施された。8〜12週齢の雌のスイスマウス(Janvier)を用いた。全ての鼻腔内処置を、イソフルラン麻酔のもとで実施した。ある量の液体を投与するために、液滴を鼻孔の最上部に直接適用し、口を閉じることにより、液滴が鼻孔を介して鼻腔内に入ることを可能にした。噴霧乾燥したポリ(I:C)−担体粉末を、各実験の直前に新たに調製し、15・lの液体で投与した。製剤化されていないポリ(I:C)を、リン酸緩衝食塩水(PBS)中の1mg/mlの濃度で投与した。前処置は典型的には、曝露(チャレンジ(challenge))の2日または3日前に実施した。0日目に、マウス適合H1N1 PR(FLU PR1600517)を、LD90の10倍で25μlで(高容量曝露)またはLD90の1倍で15・lで(低容量曝露)、マウスに曝露した。曝露に続いて、マウスを、体重と行動を測定することにより、14日間毎日モニタリングし、マウスは、曝露の日と比較して体重減少が20%を超えた場合、またはマウスの行動が疾病の重篤な徴候を示した場合に安楽死させた。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
ポリイノシン酸−ポリシチジル酸(ポリ(I:C))、およびエンドウデンプン、アルファ化ジャガイモデンプン、ラクトース、微結晶性セルロース、ヒアルロン酸塩、またはグルコサミンの群から選択される担体ポリマーの微小粒子を含む組成物。
[2]
前記担体ポリマーが、エンドウデンプンである、上記[1]に記載の組成物。
[3]
ポリ(I:C)−担体ポリマーの微小粒子が、噴霧乾燥プロセスなどの粒子形成プロセスにより生成される、上記[1]または[2]に記載の組成物。
[4]
ポリ(I:C)/エンドウデンプンの比が、1/200(w/w)〜1/0.1(w/w)の範囲である、上記[1]から[3]のいずれかに記載の組成物。
[5]
ポリ(I:C)/エンドウデンプンの比が、1/12(w/w)〜1/9(w/w)の間である、上記[4]に記載の組成物。
[6]
微小粒子のD v 50が、0.1マイクロメータ〜200マイクロメータの範囲である、上記[3]から[5]のいずれかに記載の組成物。
[7]
前記組成物が、有機溶媒を含む液体組成物である、上記[1]から[6]のいずれかに記載の組成物。
[8]
前記有機溶媒が、グリセロールもしくはエタノールまたはそれらの組合せをベースとする、上記[7]に記載の組成物。
[9]
薬剤に使用するための、上記[1]から[8]のいずれかに記載の組成物。
[10]
感染症または普通感冒の治療および/または予防において使用するための、上記[1]から[8]のいずれかに記載の組成物。
[11]
経鼻投与により、上気道感染症を予防および/または治療するための医薬の製造のための、上記[1]から[8]のいずれかに記載の組成物の使用。
[12]
上記[1]から[8]のいずれかに記載の組成物を含む、デバイス、特に経鼻送達系。
Claims (38)
- ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水、およびエンドウデンプンからなる微粒子。
- ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水、およびエンドウデンプンから本質的になる微粒
子。 - 前記微粒子が、噴霧乾燥微粒子である、請求項1または2に記載の微粒子。
- 前記ポリイノシン酸およびポリシチジル酸の各々の平均鎖長は、ほぼ300塩基〜6,
000塩基であるか、または、前記ポリイノシン酸およびポリシチジル酸の組合せの平均
分子量が、ほぼ180kDa〜3,600kDaである、請求項1から3のいずれか一項
に記載の微粒子。 - エンドウデンプンに対するポリイノシン酸およびポリシチジル酸の組合せの比が、1/
200(w/w)〜1/0.1(w/w)の範囲である、請求項1から4のいずれか一項
に記載の微粒子。 - 前記微粒子中のエンドウデンプンに対するポリイノシン酸およびポリシチジル酸の組合
せの比が、1/100(w/w)〜1/1(w/w)である、請求項5に記載の微粒子。 - 前記微粒子中のエンドウデンプンに対するポリイノシン酸およびポリシチジル酸の組合
せの比が、1/100(w/w)〜1/5(w/w)である、請求項6に記載の微粒子。 - エンドウデンプンに対するポリイノシン酸およびポリシチジル酸の組合せの比が、1/
12(w/w)〜1/9(w/w)である、請求項7に記載の微粒子。 - 前記ポリイノシン酸およびポリシチジル酸が、それぞれナトリウム塩として存在する、
請求項1から8のいずれか一項に記載の微粒子。 - 前記エンドウデンプンが、アルファ化エンドウデンプンである、請求項1から9のいず
れか一項に記載の微粒子。 - 前記エンドウデンプンが、ヒドロキシプロピル化アルファ化エンドウデンプンである、
請求項10に記載の微粒子。 - 前記ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水およびエンドウデンプンが、前記微粒子中で
混合されている、請求項1から11のいずれか一項に記載の微粒子。 - 請求項1から12のいずれ一項に記載の複数の微粒子を含む、組成物。
- 前記複数の微粒子が、0.1μm〜200μmのDv50を有する、請求項13に記載
の組成物。 - 前記複数の微粒子が、1μm〜50μmのDv50を有する、請求項14に記載の組成
物。 - 前記複数の微粒子が、2μm〜20μmのDv50を有する、請求項15に記載の組成
物。 - 前記複数の微粒子が、10μm〜20μmのDv50を有する、請求項16に記載の組
成物。 - 前記組成物が液体である、請求項13から17のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、有機溶媒を含む、請求項18に記載の組成物。
- 前記有機溶媒が、グリセロール、エタノールまたはそれらの組合せである、請求項19
に記載の組成物。 - 前記組成物が、複数の微粒子から本質的になる、請求項13から17のいずれか一項に
記載の組成物。 - 請求項13から17または21のいずれか一項に記載の組成物であって、
前記ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水およびエンドウデンプンが、前記微粒子中で
混合されており、
前記微粒子中のエンドウデンプンに対するポリイノシン酸およびポリシチジル酸の組合
せの比が、1/100(w/w)〜1/1(w/w)であり、かつ、
前記組成物が乾燥粉末である、組成物。 - 前記組成物が乾燥粉末である、請求項13から17のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、噴霧乾燥組成物である、請求項23に記載の組成物。
- 前記微粒子は、1か月間の室温における保存の間、安定である、請求項24に記載の組
成物。 - 薬剤に使用するための、請求項13から25のいずれか一項に記載の組成物。
- 自然免疫応答の活性化に使用するための、請求項13から26のいずれか一項に記載の
組成物。 - 対象における呼吸器系ウイルス上気道感染症の治療もしくは防止において使用するための、請求項13から27のいずれか一項に記載の組成物。
- 対象における呼吸器系ウイルス上気道感染症の治療もしくは防止において使用するための組成物であって、
前記組成物は、複数の微粒子を含み、ここで、前記微粒子は、ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水、およびエンドウデンプンから本質的になる、組成物。 - 前記ウイルス感染症が、ヒトライノウイルス感染症またはインフルエンザウイルス感染症である、請求項28または29に記載の組成物。
- 対象が、慢性閉塞性肺疾患または喘息を有する、請求項28から30のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、経鼻投与に適している、請求項13から31のいずれか一項に記載の組成物。
- 自然免疫応答の活性化のための医薬の製造のための、請求項32に記載の組成物の使用。
- 呼吸器系ウイルス上気道感染症の治療もしくは防止に使用するための医薬の製造のための、請求項32に記載の組成物の使用。
- 呼吸器系ウイルス上気道感染症の治療もしくは防止に使用するための医薬の製造のための、組成物の使用であって、
前記組成物は、複数の微粒子を含み、
前記微粒子は、ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水、およびエンドウデンプンから本質的になる、使用。 - 前記ウイルス感染症が、ヒトライノウイルス感染症またはインフルエンザウイルス感染
症である、請求項34または35に記載の組成物の使用。 - 請求項13から32のいずれか一項に記載の組成物を含む、経鼻送達デバイス。
- 組成物を含む経鼻送達デバイスであって、
前記組成物は、複数の微粒子を含み、
前記微粒子は、ポリイノシン酸、ポリシチジル酸、水、およびエンドウデンプンから本質的になる、経鼻送達デバイス。
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