JP6621216B2 - 神経組織への医療機器の植込み方法 - Google Patents
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Description
i)前方端及び後方端を有する長円形剛性ピンを備えるチャネル形成装置を提供する工程であって、前方端から遠位方向に延在するピン区画がゲル形成剤によって被覆される、工程と、
ii)組織へのアクセスを提供する工程と、
iii)組織内での標的の空間配置を位置決めする工程と、
iv)空間配置を標的近傍に選択的に位置決めする工程と、
v)装置のための挿入点の空間配置を組織のアクセス面に位置決めする工程と、
vi)挿入点と標的又は標的近傍の空間配置とを接続する直線によって画定された挿入経路に対応する方向にピンを整列させながら、ピンの前方端を挿入点に配設する工程と、
vii)ピンの前方端を挿入経路に沿って標的又は空間位置によって画定された深さまで組織中に挿入する工程と、
viii)ゲルがピンの周りに形成されるのに十分な時間が経過することを可能にする工程と、
ix)画像技術によって、又は神経活動を記録することによって、ゲル形成についての情報を選択的に獲得する工程と、
x)ピンをゲルから引き出す工程と、
を含む。
i)注射器若しくはピペット又は懸濁液の射出のための別の装置内に水性懸濁液を提供する工程と、
ii)前記組織中への医療機器の植込みのために人又は哺乳動物の神経組織内にチャネルを形成する本発明の方法に従って、組織内に直線植込みチャネルを形成する工程であって、チャネルの前方端が望ましく配設されることに関して神経組織内の標的の位置を識別する工程を含むか又はこれを含まない、工程と、
iii)注射器針を植込みチャネル中に所望の深さまで挿入する工程と、
iv)生きた細胞の水性懸濁液を植込みチャネル中に注入する工程と、
v)注射器又はピペットを引き出す工程と、
を含み、注入は、引出しの前に及び/又はその間に作成されてもよい。
i)挿入バーの先端部に取り付けられた生きた細胞の凍結した水性懸濁液を提供する工程と、
ii)組織中への医療機器の植込みのために人又は哺乳動物の神経組織内にチャネルを形成する本発明の方法に従って組織内に直線植込みチャネルを形成する工程であって、チャネルの前方端が望ましく配設されることに関して神経組織内での標的の位置を識別する工程を含むか又はこれを含まない、工程と、
iii)先端部を有するバーを一番先に植込みチャネル中に所望の深さまで挿入する工程と、
iv)凍結した懸濁液が解凍することを可能にする工程と、
v)バーを引き出す工程と、を備える。
チャネル形成装置の挿入のための誘導情報を提供する標的、チャネルの前方(底部)端、チャネルの後方(上部又は開放)端の位置の決定
図1は、頭蓋骨2及び硬膜3の隣接する部分を有する哺乳動物脳1の断面の略図である。貫通孔5が頭蓋骨2に提供されており、その貫通孔を通して、硬膜3の一部分の除去後に脳組織1の面6がアクセスされることができる。脳組織1には、100以上の細胞4を含む幾つかの神経細胞、又はむしろ神経細胞クラスタが示される。それらのうちの1つ4’が、微小電極を用いて神経細胞電位についての所望の標的として識別された。標的の神経細胞/細胞クラスタ4’の位置決めは、制御ユニット13と電気的に接続され、そして、それによって制御されるComputer Tomography(コンピュータ断層撮影)(CT)11及びMagnetic Resonance Imaging(磁気共鳴映像法)(MRI)12のような2つの画像システムの組合せを使用することによって決定される。位置情報に基づいて、制御ユニット13のマイクロプロセッサが、チャネル形成装置(20、図3)のための挿入進路9を決定し、この挿入進路は、制御ユニット13によって制御されたレーザ10ビームによって可視化される。制御ユニット13は、更に、チャネル形成装置(20、図3)の挿入深さを規定する、形成されるべきチャネル(23’、図2)の遠位端に対応する標的神経細胞4’クラスタ近傍の進路上に点7を決定する。レーザ光線が脳組織4の自由面6に当たる挿入進路9上の点8もまた、決定される。点8は、チャネル形成装置(20、図3)の脳組織1中への挿入点を表す。
本発明のチャネル形成装置の第1の実施例及びその製造
本発明のチャネル形成装置20の実施例は、軸方向A−A断面の図3に示される。チャネル形成装置20は、剛性材料の硬質円柱形ピン21と、それ自体の前方(遠位)端21’からそれ自体の後方(近位)端21”の方向に延在するピン21の一部分にあるゼラチンの層22と、を備える。ゼラチン22の層は、ヒアルウロン酸若しくはPEG又はそのような薬剤の組合せのような物体との接触でゲルを形成することができる別の薬剤の対応する層によって置換されてもよい。層22の軸方向延長は、少なくとも、形成されるべきチャネルの深さに対応する。ピン21の直径は、形成されるべきチャネルの直径よりも小さく、そして、できるだけ小さい状態に保持されなければならない。ピン上の層22の厚さは、形成されるべきチャネルの所望の幅によって決定される。ピン21は、例えば、鋭いか又は丸い先端部で、特に円錐状の丸い先端部で終わることによって、それ自体の遠位端に向かって先細りになるべきである。ピン21の材料は、決定的ではないが、良好な付着を水性体液との接触でゲルを形成できるゼラチン又は別の薬剤の層22に提供しなければならない。一方、ピンの材料又はピンの表面を被覆する材料は、乾燥ゲル形成剤の水性体液との接触で形成される水性ゲルを容易に解放しなければならない、即ち、良好な付着をそのように形成された水性ゲルに提供すべきではない。ピン21を被覆するTeflon(登録商標)のようなポリフッ化材料の使用は、受容可能な妥協案を構成する。別の有用材料として、様々な種類のシリコーンが挙げられる。有用なピン21材料として、鋼、アルミニウム、ポリカーボネート、ポリエステル、ガラス、セラミックスだけでなく、チタン、金、プラチナ及びそれらの合金が挙げられる。それらは、例えば、ポリフッ化材料若しくはシリコーンの薄層によって被覆されてもよく、又はそれらの表面がシラン処理されてもよい。
植込みチャネルの形成
本発明の植込みチャネルの形成についての好ましい実施例を図1b〜1fに示す。
光ファイバ手段を更に備える本発明に従う装置の第2の実施例
本発明に従う装置の第2の実施例50を図5に示す。装置のポリアクリレートのピン51が、中心(軸A’−A’)に設置された光ファイバ55を封入し、この光ファイバは、ピンの前方端51’から近位方向に延在してピンの他方端近傍でピンから出ることにより、ピンの円柱壁から斜行角度で現れる。代替として、光ファイバは、中心に設置されたピン全体を通って延在して、ピンの近位端でピンから出てもよい。ピン51の側壁は、遠位端51’から、光ファイバ55が円柱壁から現れる場所から遠位方向の位置まで延在する乾燥ゼラチンの層51によって被覆される。ピン51の前方端面は、ゼラチンによって被覆されない。このことは、出力光が、妨げられない光ファイバ55の前方端から現れること、及び/又は、ピン51の前方端の前方に配設された組織の目視検査を可能にする。
光ファイバ及び電極手段を更に備える本発明に従う装置の第3の実施例
本発明の装置の第3の実施例60を図6に示す。装置は、電極機能を更に含む、第2の実施例の修正例である。電極機能が、ピン61上の金の導電性層66によって提供され、そのピンは、中心に配設された光ファイバ65を封入し、そして、光ファイバの中心軸をピン61の軸(A”−A”)と共有する。ピンの遠位端近傍の短い部分を除いて、金の層66は、ラッカー67によって電気的に絶縁される。金の層66は、ピンの近位端で金の層66に取り付けられた絶縁リード68によって、制御ユニット(図示せず)と電気的に接続される。乾燥ゼラチンの層62は、金の層66の絶縁及び非絶縁部分を被覆する。
微小電極
微小電極の広範囲の組合せが、本発明において使用されてもよい。それらの設計は、それらが長円形で、そして、本発明の方法による植込みに概して好適であるはずであること以外は本発明に関係しない。図4は、自由前方(遠位)端を有し、連結要素32にそれの別の(後方、近位)端が取り付けられた波形小型金属ワイヤ31からなるその様な微小電極30を示し、連結要素は、好ましくは、頭骨からかなりの距離のところに配設される。連結要素32には、例えば、次に、ワイヤ31と導電関係にある小型絶縁金属リード33が取り付けられてもよく、このワイヤは、活性電極チップとして作用するワイヤの前方端を除いて、電気的に絶縁されてもよい。微小電極30の物理安定性は、脳組織1中へのそれの直接挿入を可能にするには不十分であり、その原因は、微小電極の可撓性及び不均質な神経組織によって生じる微小電極の意図された挿入経路から偏向することである。本発明に用いられる微小電極の直径は、好ましくは、1mm未満の範囲、特に、200μm未満の範囲にある。本発明に用いられる微小電極の全長は、決定的なものではなく、最高100mmまで、及びそれを超えてもよい。
微小電極植込み
脳組織中への微小電極30の植込みを図1g及び1hに示す。微小電極30は、最初に、チャネル24’(それ自体の外形によって図において識別される)の上方に配置され、そのとき、微小電極の自由前方端がチャネル24’の開放端に隣接し、チャネル24’の中心軸B−B(図1e)と概ね整列した状態にあり、次いで、部分的にチャネル24’中に挿入され(方向F)(図1g)、そして、最終的に完全に挿入される(図1h)。ゲル23’の性質に起因して、微小電極4の放射方向の挿入誤差は、挿入中、又は部分的な引出し及び再挿入によって補正されてもよい。光ファイバのような別の機器が、同じ方法によって植え込まれてもよい。
植え込まれて位置的に固定される微小電極
長期使用に対して、植え込まれた微小電極30又は別の機器は、位置が固定されてもよい。そのような固定についての原理を図2に示す。微小電極の電極本体31が所望の位置に配設された状態で、連結要素3は、頭蓋骨2にその開口部5で接着されたロック固定具40の貫通孔に装着された弾力的な可撓性ポリマーの締付保持具41によって保持される。この配列は、頭骨の創傷を感染から保護する。別の機器が、それに対応する態様で固定されてもよい。
植込片の隣接神経細胞との相互作用についての評価
組織内に植え込まれた電極を囲むゼラチンの作用を評価するために、ラット脳において、ゼラチンの薄い(5〜10μm)層で埋め込まれるか、埋め込まれない両方のSU−8製の植込型扁平(およそ厚さ7μm、幅140μm及び全長2.5mm)試験器の植込みの後に、6週間、組織反応を比較した。
流体の遠位方向の注入のための流体通路手段を備える、本発明に従う装置の第4の実施例
近位端70”、遠位端70’、及び側方円柱面78を有する、本発明の装置の第4の実施例70を図7及び7aに示す。それは、第3の実施例の修正例であって、ピン71の中心にある(軸A’−A’)軸方向に延在するチャネル75の形態の流体通路手段を更に含む。概ね円柱形のチャネル75は、ピン71の軸方向孔内に配設された可撓性チューブ73によって形成され、チューブ73の内壁は、高導電性の金属、例えば銀又は金の薄層74によって被覆される。層74は、電極として機能することができるが、また、省略されてもよい。可撓性チューブ73は、好ましくは、アクリレートのような透明なポリマー材料であり、従って、光を伝導して光ファイバとして機能することができる。装置70の近位端70”から短い距離のところで、可撓性チューブ73は、中心軸A’−A’から離れる方に曲げられることにより、ピン71の側面78から現れる。乾燥ゼラチンの層72は、前面端70’から遠位端70”近傍に向かって延在するピン71の側面78の一部分を被覆するが、ピン71の遠位前面77、従って、チャネル75の遠位開口部を被覆しない。
流体の側方注入のための流体通路手段を備える、本発明に従う装置の第5の実施例
近位端80”、遠位端80’、及び側方円柱面78を有する、本発明の装置の第5の実施例80を図8、8a、8bに示す。それは、第4の実施例の修正例であって、ピン81内の中心に配置された軸方向(軸A**−A**)に延在するチャネル85の形態の流体通路手段を備える。概ね円柱形のチャネル85が、ピン81の軸方向孔内に配設された可撓性チューブ83によって形成され、チューブ83の内壁は、銀又は金のような高導電性の金属の薄い層84によって被覆される。層84は、電極として機能することできるが、また、省略されてもよい。可撓性チューブ83は、好ましくは、アクリレートのような透明ポリマー材料のものであり、従って、光を伝導して光ファイバとして機能することができる。装置80の近位端80”から短い距離のところで、可撓性チューブ83は、中心軸A**−A**から離れる方に曲げられることにより、ピン81の側面88から現れる。約2重量%の含水量の乾燥ゼラチンの層82が、近位端80’から遠位端80”に向かって延在するピン81を被覆するが、可撓性チューブ83の遠位開口部を備えるピン81の遠位前面87を被覆しない。半径方向に延在するチャネル86が、軸方向チャネル85から分岐する。それらは、乾燥ゼラチン層82が水性ゲルに変換すると、その側面から現れる流材料体の注入のために使用されてもよい。流体材料は、例えば、乾燥ゼラチン層82の水性ゲルへの変換を加速する薬剤の水溶液であってもよいが、同様に又は更に、神経伝達物質のような薬理学的に活性な薬剤、例えば、ドーパミン、アセチルコリン、又はヒスタミンを備えてもよい。
摩擦低減層を備える、本発明に従う装置の第5の実施例の第1の修正例
図9、9a、9b、9cに示す本発明の装置の実施例90は、同じ軸方向延長の乾燥ゼラチン層82’上に摩擦低減層89を備えることを除いて、図8、8a、8b、8cの実施例80と一致する。参照番号81’及び83’〜88’は、図8、8a、8b、8cの実施例の機構81及び83〜88と同じ種類の機構を指す。中心軸A+−A+は、図8の中心軸A**−A**に対応する。参照番号90’及び90”は、ピン81’の遠位端及び近位端をそれぞれ指す。断面B+−B+は、図8aの断面B−Bに対応する。
摩擦低減層を備える、本発明に従う装置の第5の実施例の第2の修正例
図10に示す本発明の装置の実施例91は、それが、2つの隣接する層92、93を、層92、93の全延長と同じ軸方向延長の乾燥ゼラチン層82”上に備えることを除いて、図8、8a、8bの実施例80と一致する。近位に配設された層92は、神経組織中への装置91の挿入によって形成されたチャネルからの出血を防止する凝結剤を含み、一方、遠位に配設された層93は、ピン81”の挿入中に、組織損傷を最小にするための摩擦低減層である。参照番号82”、86”及び88”は、図8、8a、8bの実施例の機構82、86及び88と同じ種類の機構を指す。中心軸A++−A++は、図8の中心軸A**−A**に対応する。参照番号91’及び91”は、ピン81”の遠位端及び近位端をそれぞれ指す。
ピンがゲル形成剤の1つ又は複数の層で被覆される、本発明の装置の実施例
図11、11a、11b、11cは、主として、ピン101の円柱面が、近位端から短い距離だけ延在する部分を除いて、様々に配置されたゲル形成剤の1つ又は複数の層によって被覆される本発明の装置100、100a、100b、100cを示す。図11の実施例100では、ピン101は、ゲル形成剤の1つの層102によって被覆される。図11aの実施例100aでは、ピン101は、ゲル形成剤の外側層103によって被覆されたゲル形成剤の内側層102によって被覆される。図11bの実施例100bでは、ピン101は、第1の層104及び第2の層102によって被覆され、その第1の層は、第1の層の遠位端から近位端に向かっておよそ中途まで延在し、その第2の層は、第1の層104の近位端に当接して、そこからピン101の近位端付近まで延在する。図11cの実施例100cでは、ピン101は、図11bの実施例の層と同様に配設された2つの内側層102、104によって被覆され、内側層102、104は、次に外側層103によって被覆される。
水性ゲルの1つ又は複数の層で充填された、本発明の神経組織内のチャネルの実施例
図12、12a、12b、12cは、主として、水性ゲル102*、103*、104*のうちの1つ又は複数の層で充填された、本発明の神経組織105内のチャネルを示し、それらの水性ゲルの層は、それぞれ図11、11a、11b、11cに示す本発明の装置100、100a、100b、100cのピン101上の乾燥ゲル形成剤102、103、104の対応する層から、神経組織105から分泌された水性体液との接触によって形成される。図12のチャネルは、水性ゲル102*によって一様に充填される。図12aのチャネルは、チャネルの円柱形組織壁に当接する管形ゲル円柱103*によって囲まれた中心ゲル円柱102*によって充填される。図12bの円柱形チャネルの底部からその高さの約半分まで延在する区画は、第1の水性ゲル104*で充填され、チャネルの残りの上側部分は、第2の水性ゲル102*で充填される。図12cのチャネルの中心円柱形部分は、図12bと同じ配置の第1の水性ゲル104*及び第2の水性ゲル102*で充填され、そして、層102*、104*の組み合わせた全高の上に延在する水性ゲルの管形層103*によって囲まれる。ゲル形成剤の特性を適応させることによって、例えば、所望の粘性又は生物学的分解に対する抵抗の水性ゲルを設計することができる。薬理学的に活性な薬剤及び栄養素のような非ゲル化剤を乾燥ゲル形成層内に組み込むことにより、非ゲル化剤を備える対応する水性ゲルを生成することもまた可能である。
Claims (21)
- 医療機器の植込みのために直線チャネルを神経組織内に形成する装置であって、前記装置は、前方端及び後方端を有する長円形剛性ピンと、前記前方端から遠位方向に延在するピン区画上に配設されて前記ピン区画を封入する、乾燥ゲル形成剤を含むか又はそれから成る層と、を含むか又はそれらから成り、前記層又は薬剤は、20重量%未満の水、10重量%未満の水、5重量%未満又は2重量%未満の水を含有し、前記ピンは、乾燥ゲル形成剤を含むか又はそれから成るそれ自体の層がない場合に、神経組織中に挿入されることを可能にするのに十分な剛性である、装置。
- 前記ピンは円柱形である、請求項1に記載の装置。
- 前記ピンは、金属でできているか、又は金属を含む、請求項1又は2に記載の装置。
- 前記金属は、鋼、チタン、タングステン、ハフニウム、及びイリジウムから選択される、請求項3に記載の装置。
- 前記ピンは、ポリマー材料でできているか、又はポリマー材料を含む、請求項1又は2に記載の装置。
- 前記ポリマー材料は、アクリレート又はエポキシポリマーである、請求項5に記載の装置。
- 前記ポリマー材料は、繊維で補強される、請求項5又は6に記載の装置。
- 電極手段、光ファイバ手段、センサ手段から成る群から選択された1つ又は複数の手段を含む、請求項1から7までのうちのいずれかに記載の装置。
- 前記ピンは、遠位面で開口する軸方向に延在するチャネルを含む、請求項2から8までのうちのいずれかに記載の装置。
- 前記軸方向に延在するチャネルから半径方向に延在するチャネルを含む、請求項9に記載の装置。
- 前記軸方向に延在するチャネル及び/又は半径方向に延在するチャネルは、前記ピンの遠位面又は円柱面におけるそれ自体の開口部がそれぞれ栓をされる、請求項10に記載の装置。
- 前記栓は、水性流体内で溶解可能又は分解可能な材料からできている、請求項11に記載の装置。
- 水性体液との接触でゲルを形成できる前記薬剤は、ゲル形成タンパク質又は炭水化物を含む、請求項1から12までのうちのいずれかに記載の装置。
- 前記ゲル形成タンパク質は、生体適合性ゲル形成剤から選択される、請求項13に記載の装置。
- 前記層は、薬理学的に活性な薬剤を含む、請求項1から14までのうちのいずれかに記載の装置。
- 前記薬理学的に活性な薬剤は、凝結剤、抗凝血物質、抗生物質、浸透圧調節剤、消炎剤、栄養素、成長刺激因子、細胞分化刺激因子、ホルモンから成る群から選択される、請求項15に記載の装置。
- 前記乾燥ゲル形成剤の層全体又はその一部分上に配設された摩擦低減層を含む、請求項1から16までのうちのいずれかに記載の装置。
- 前記乾燥ゲル形成剤の層又はその一部分上に配設された溶解遅延層を含む、請求項1から16までのうちのいずれかに記載の装置。
- 前記溶解遅延層上に配設された摩擦低減層を含む、請求項18に記載の装置。
- 前記繊維は、炭素繊維である、請求項7に記載の装置。
- 前記生体適合性ゲル形成剤は、ゼラチン、ヒアルウロン酸及びその塩、化学修飾のゼラチン、化学修飾のヒアルウロン酸及びその塩から成る群から選択された薬剤である、請求項14に記載の装置。
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