JP6617398B2 - ガイドチューブ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドチューブに関する。

被験者の所定の体表に穿刺するための医療用針（以下、「穿刺針」という）を穿刺する際、当該穿刺針を体腔内部の所定箇所にガイドするための手段が提案されている。

例えば特許文献１には、体内に挿入する可撓性材質のチューブ材の導入本体に、軸方向かつ周方向に切り欠いて形成された穿刺のための開口部分（特許文献１では「円弧形断面部分」と記載されている）を有する医療用デバイスが（以下、「従来技術１」ともいう）が開示されている。

従来技術１は、周方向において半円よりも深い位置まで導入本体の壁面を切り欠くことによって大きく開口した円弧形断面部分を有するとともに、導入本体の内腔側表面に沿って拡縮可能なバンパーが設けられている（例えば特許文献１図１から図３参照）。拡張されたバンパーは、導入本体の内腔側から円弧形断面部分を介して導入本体の外側であって、食道頸部等の内壁面に当接可能となる位置まで膨張する（同文献図６参照）。これによって、拡張したバンパーは食道頸部等における導入本体の留置に寄与するとともに、穿刺の際の目印となることが同文献に説明されている。即ち、穿刺針の操作者（以下、単に「操作者」という）は、かかるバンパーの位置を超音波検査による超音波画像で確認し、これを目印として体表からバンパーに向けて穿刺針を穿刺する（同文献段落［００４２］、図６、図７）。

特開２０１２−２３９５７１号公報

従来技術１において、円弧形断面部分から膨出するバンパーは、導入本体に設けられた円弧形断面部分の位置を大まかに示すに過ぎない。しかし、円弧形断面部分が導入本体に対し大きく形成されているため、ここから膨出するバンパーを目印とし、円弧形断面部分を介して穿刺針を導入本体の内腔側に穿刺することを可能としている。

かかる従来技術１には以下の課題があった。即ち、周方向において半円よりも深い位置まで切欠かれることにより大きく開口した円弧形断面部分を備える導入本体は、強度の面で充分ではなかった。即ち、従来技術１は、体腔に挿入される際、または体腔に留置された際、挿入領域における断面が変形し、また屈曲するといった虞があった。

これに対し、円弧形断面部分が周方向において半円よりも小さく形成された場合には、導入本体の強度は向上するものの、穿刺可能な領域が小さくなる。そのため、開口位置を大まかに示すに過ぎないバンパーを目印に穿刺を行った場合には、穿刺作業の正確性が欠如する虞があった。その結果、穿刺作業の困難性が生じ得る。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、体腔に挿入される領域の強度を維持しつつも正確な穿刺作業を可能とするガイドチューブを提供することを課題とする。

本発明のガイドチューブは、内部にルーメンを有し体腔に挿入されるチューブ本体と、上記ルーメンと上記チューブ本体の外部とに通じる穿刺開口と、上記チューブ本体の先端基端方向に延在し上記穿刺開口を区画する穿刺開口端面と、を有し、該穿刺開口端面は、上記チューブ本体の軸心の延在方向に対し垂直に切断してなる横断面にて、上記穿刺開口端面の上記軸心の側の端部と上記軸心とを結ぶ二本の線分でなす開口角度が１８０度未満であり、かつ、上記線分の垂線に含まれる上記穿刺開口の開口方向の方向成分よりも、上記穿刺開口端面の法線に含まれる上記開口方向の方向成分が大きいことで超音波を反射させる機能を有することを特徴とする。

上記構成を備える本発明のガイドチューブは、体腔に挿入される領域の強度を維持しつつも正確な穿刺作業を可能とする。本発明のガイドチューブの構成とこれにより享受される優れた効果は、後段にて詳述する。

（ａ）は、第一実施形態にかかるガイドチューブの縦断面図であり、（ｂ）は、（ａ）に示すガイドチューブのＩ−Ｉ線横断面図である。 （ａ）は、第一実施形態におけるチューブ本体および補強部材の分解斜視図であり、（ｂ）は、チューブ本体に対し補強部材を装着した状態を示す斜視図である。 図１（ａ）のIII−III線横断面図であり内バルーンおよび外バルーンが膨張する前の状態を示している。 図１（ａ）のIII−III線横断面図であり内バルーンおよび外バルーンが膨張した状態を示している。 （ａ）は、第一実施形態にかかるガイドチューブの概略横断面図であり、（ｂ）および（ｃ）は、第一実施形態の変形例にかかるガイドチューブの概略横断面図である。 第一実施形態にかかるガイドチューブを経口により被験者の食道頸部に挿入し穿刺針を穿刺した状態を示す説明図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
本発明におけるチューブ本体に関し、先端とは、体腔に挿入される挿入先端を意味し、基端とは、チューブ本体の長尺方向において上記先端と反対側の端部を意味する。また先端基端方向とは、チューブ本体の長尺方向を意味する。また本明細書においてガイドワイヤおよび穿刺針の先端とは、体腔に挿入される挿入先端を意味し、基端とは、長尺方向において上記先端と反対側の端部を意味する。
本明細書において縦断面とは、チューブ本体の軸心を通って長手方向に平行に切断した断面をいう。また横断面とは、チューブ本体の軸心の延在方向に対し垂直に切断した断面をいう。
本発明のガイドチューブの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

＜第一実施形態＞
以下に、本発明のガイドチューブに関し、本発明の第一実施形態であるガイドチューブ１００の構成について図１から図６を用いて説明する。
図１（ａ）は、ガイドチューブ１００の縦断面図であり、内バルーン６０および外バルーン７０が膨張した状態を示している。図１（ａ）における破線は、膨張前の内バルーン６０を示している。図１（ｂ）は、図１（ａ）に示すガイドチューブ１００のＩ−Ｉ線横断面図であり、チューブ本体１０の横断面にてサブルーメン２２と造影部２４とが視認される。図２（ａ）は、チューブ本体１０および補強部材５０の分解斜視図であり、図２（ｂ）は、チューブ本体１０に対し補強部材５０を装着した状態を示す斜視図である。図３は、図１（ａ）のIII−III線横断面図であり内バルーン６０および外バルーン７０が膨張する前の状態を示している。図４は、図１（ａ）のIII−III線横断面図であり内バルーン６０および外バルーン７０が膨張した状態を示している。図５（ａ）は、ガイドチューブ１００の概略横断面図であり、図５（ｂ）および図５（ｃ）は、第一実施形態の変形例にかかるガイドチューブ１００の概略横断面図である。図６は、ガイドチューブ１００を経口により被験者１７０の食道頸部１７２に挿入し穿刺針２００を穿刺した状態を示す説明図である。

図１（ａ）に示すとおり、本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、内部にルーメン２０を有し体腔に挿入されるチューブ本体１０を有する。またガイドチューブ１００は、ルーメン２０とチューブ本体１０の外部とに通じる穿刺開口３０と、チューブ本体１０の先端基端方向に延在し穿刺開口３０を区画する穿刺開口端面４０（図３、図４参照）と、を有する。
本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、以下の２つの特徴を有している。
即ち、図３に示すとおり、ガイドチューブ１００は、チューブ本体１０の軸心Ｘの延在方向に対し垂直に切断してなる横断面にて、穿刺開口端面４０の軸心Ｘの側の端部１６と軸心Ｘとを結ぶ二本の線分１４でなす開口角度θが１８０度未満である。かかる特徴を、以下において、第一の特徴という場合がある。
加えて、ガイドチューブ１００は、線分１４の垂線ＩＶに含まれる穿刺開口３０の開口方向ＩＩの方向成分よりも、穿刺開口端面４０の法線Ｉに含まれる開口方向ＩＩの方向成分が大きい。かかる特徴を、以下、第二の特徴という場合がある。
尚、軸心Ｘの側の端部１６とは、チューブ本体１０の内腔（ルーメン２０）の側に位置している穿刺開口端面４０の端である。

ガイドチューブ１００は、上述する第一の特徴および第二の特徴を備えることにより、チューブ本体１０の強度を維持しつつも正確な穿刺作業を可能とする。
即ち、第一の特徴を有することにより、ガイドチューブ１００は、従来技術１のごとく周方向において半円以上に大きく切り欠かれて開口が形成されることがないよう開口領域が制限されている。そのため、チューブ本体１０が、穿刺開口３０の設けられた箇所またはその近傍にて断面が変形し、または屈曲することが防止される。
一般的には、このように穿刺開口３０の開口領域を制限することにより、穿刺範囲が狭まり穿刺作業がシビアになるが、ガイドチューブ１００は、第二の特徴を有することにより、穿刺範囲の狭まった穿刺開口３０に対し正確に穿刺作業を行うことができる。

即ち、第２の特徴を有するガイドチューブ１００によれば、線分１４を含む仮想面（図示せず）に比べて穿刺開口端面４０が開口方向ＩＩに対し寝ている。そのため、穿刺作業の際に、被験者の体表に超音波探触子（図示省略）を押し当てて穿刺開口３０の開口方向に対し超音波を発生させたとき、ガイドチューブ１００は、穿刺開口端面４０に当たって反射した超音波が超音波検査器の受信部に受信される精度が高い。穿刺開口端面４０において反射された超音波を受信して形成される超音波画像により、操作者（図示省略）は、２か所の穿刺開口端面４０を確実に視認するとともに、これらの間が穿刺領域であることを把握し、確実に穿刺作業を行うことがきる。
尚、以下の説明において特段の言及なく用いられる「超音波」なる用語は、穿刺開口３０を確認するために被験者の体表側から開口方向ＩＩにおいて穿刺開口３０側に照射された超音波を意味する。

以上に述べるとおり、ガイドチューブ１００は、チューブ本体１０の強度を維持しつつ穿刺針２００を穿刺開口３０に確実に刺込むことができるので、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に作成することができる。

以下にガイドチューブ１００の詳細な構成について説明する。
チューブ本体１０は、薄肉のチューブであって１つ以上の内腔を有している。具体的には本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、上記内腔として、ルーメン２０とサブルーメン２２とを有している。
ルーメン２０は、たとえばチューブ本体１０の基端から先端まで貫通するとともに、基端から内視鏡１６０（図６参照）などの医療器具出し入れ可能、また薬液等を注入可能な大径の内腔である。ルーメン２０の口径は特に限定されないが、チューブ本体１０の細径化の観点からは、挿入される内視鏡１６０の外径とほぼ同等の寸法とすることができる。
サブルーメン２２は、チューブ本体１０の基端から先端の手前まで連続する内腔である。チューブ本体１０の先端側にはサブルーメン２２が外部に連通するための側孔１２が設けられており、サブルーメン２２は側孔１２の近傍にて終端し、それより先端側は封止されている。
本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、図１（ａ）に示すとおり、穿刺開口３０を封止する内バルーン６０および穿刺開口３０を覆うとともにチューブ本体１０の外周を周回し径方向の外向に膨張可能な外バルーン７０を有している。外バルーン７０の内側には、液体または気体を気密に充填可能な気密室９０が構成されている。気密室９０は、外バルーン７０の内側の内部空間である。内バルーン６０、外バルーン７０および気密室９０の詳細は後述する。

チューブ本体１０を構成する材料は特に限定されないが、たとえば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等の合成樹脂を上記材料として用いることができる。これらの合成樹脂は、室温また体温程度の温度範囲において良好な柔軟性と弾性を有しているからである。上記材料は、透明性であることがより好ましい。また、チューブ本体１０として、合成樹脂を主体とするチューブの内部の少なくも一部領域に、金属メッシュや金属ワイヤ等を埋設した複合チューブを用いてもよい。チューブ本体１０の長さは、ガイドチューブ１００が用いられる被験者の目的の部位に併せて、適宜設計される。たとえば、ガイドチューブ１００を食道頸部１７２に適用する場合には、チューブ本体１０の長さは、１５ｃｍ以上５０ｃｍ以下の範囲であることが一般的である。

本実施形態におけるチューブ本体１０は、穿刺開口３０を含む直線上に、造影部２４（図１（ａ）（ｂ）参照）が設けられている。造影部２４は白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料を含む。造影部２４は、チューブ本体１０に埋設されていてもよいし、チューブ本体１０の周面に設けられていてもよい。これにより、チューブ本体１０の周方向における穿刺開口３０の位置をＸ線などの放射線照射観察などによって容易に確認することができる。本実施形態における造影部２４は、図１（ａ）に示すとおり穿刺開口３０を跨ぎチューブ本体１０の先端から基端まで連続して延在する直線状に構成されている。ただし造影部２４はこれに限定されず、直線方向に不連続にＸ線不透過材料が配置されていてもよく、または穿刺開口３０の近傍のみに設けられていてもよい。特に、穿刺開口３０の先端基端方向における両端部に当接または近接して造影部２４が設けられていることによって、穿刺開口３０の先端基端方向における穿刺開口３０の開口位置を正確に確認することができる。

本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、チューブ本体１０の先端基端方向に延在し穿刺開口３０を区画する２か所の穿刺開口端面４０と、穿刺開口３０の先端基端方向における両端部に当接または近接する造影部２４が設けられている。即ち、穿刺開口３０は、穿刺開口端面４０と造影部２４とによって四方を囲まれている。したがって、操作者は、被験者の体表側からＸ線および超音波エコーなどの検査手段を用い、縦横方向の４点を目印に穿刺開口端面４０の形成位置を把握することができる。

本実施形態におけるガイドチューブ１００は、チューブ本体１０の内周面または外周面に沿って設けられた補強部材５０を有している。ここで補強部材５０がチューブ本体１０の内周面または外周面に沿うとは、補強部材５０が、上記内周面または上記外周面の延在方向と同方向に延在することをいい、補強部材５０の一方の面と内周面または外周面は直接または間接に対向している。

補強部材５０は、チューブ本体１０の先端基端方向において穿刺開口３０の近傍に設けられ、チューブ本体１０に断面変形や屈曲が生じないよう補強する。補強部材５０は穿刺開口３０の近傍のみに設けられてもよいが、中空のパイプ状であって、軸心を挟んで穿刺開口３０と対向する位置まで延在しているとよい。これによって穿刺開口３０を通過した穿刺針２００の先端部がチューブ本体１０を貫通し体腔側に突出することを防止することができ、安全性の観点からも望ましい。より具体的には、図２（ａ）および図２（ｂ）に示すとおり、中空パイプ状の補強部材５０の内腔に、チューブ本体１０を貫通させて補強部材５０を装着させることができる。このように本実施形態におけるガイドチューブ１００は、チューブ本体１０の外周面に沿って補強部材５０が設けられているが、本発明はこれに限定されず、チューブ本体１０の内周面に沿って補強部材５０が設けられてもよい。

本実施形態における補強部材５０は、図１（ａ）に示すとおり、厚み方向に貫通する孔５２を有している。孔５２は、側孔１２と重複する位置に位置合わせさせており、サブルーメン２２と気密室９０とを連通させる。

補強性および安全性の観点から、補強部材５０は、チューブ本体１０を構成する主材料よりも硬質な材料から形成されることが好ましい。たとえば、補強部材５０は、シート状またはパイプ状の金属材料またはチューブ本体１０を構成する合成樹脂よりも硬質な剛性樹脂を含んで構成されることが好ましい。また補強部材５０は、穿刺針２００の先端部が貫通しない程度のメッシュ状の部材から構成されていてもよい。

上述するとおり、ガイドチューブ１００は、チューブ本体１０の内周面または外周面に沿って設けられた補強部材５０を有している。
本実施形態における穿刺開口３０は、図２（ａ）および図２（ｂ）に示すとおり、チューブ本体１０の壁面に設けられた開口であるチューブ開口３２と、補強部材５０の壁面に設けられた開口であるパイプ開口３４と、が、重複することによって形成されている。穿刺のためのパイプ開口３４が確保された補強部材５０を備えることによって、チューブ本体１０の穿刺開口３０近傍の強度が良好に補強される。

チューブ開口３２とパイプ開口３４とが重複することによって形成されて穿刺開口端面４０は、チューブ開口３２とパイプ開口３４との開口形状が一致する場合と、一致しない場合のいずれも含む。一致しない場合には、チューブ開口３２よりもパイプ開口３４が大きい場合、およびパイプ開口３４よりもチューブ開口３２が大きい場合のいずれも含む。

図２（ａ）では、予め、チューブ本体１０にチューブ開口３２が設けられるとともに、補強部材５０にパイプ開口３４が設けられた後、チューブ本体１０に対し補強部材５０を装着した例を示した。かかる例では、装着した際に、チューブ開口３２とパイプ開口３４とが重複するよう位置合わせされ穿刺開口端面４０が構成される。しかし穿刺開口端面４０の形成方法はこれに限定されない。たとえば、チューブ開口３２が未形成のチューブ本体１０にパイプ開口３４が未形成の補強部材５０を装着し、その後に所定の箇所においてチューブ本体１０および補強部材５０の厚み方向を貫通する穿刺開口端面４０を形成してもよい。または、チューブ開口３２が未形成のチューブ本体１０にパイプ開口３４が形成された補強部材５０を外側装着し、その後にパイプ開口３４に重複する位置にチューブ本体１０の厚み方向を貫通するチューブ開口３２を設け、穿刺開口端面４０を形成してもよい。

補強部材５０に設けられたパイプ開口３４は、補強部材５０の壁面に設けられパイプ状の補強部材５０の厚み方向に貫通し、穿刺針２００が通過可能な開口である。パイプ開口３４の例としては、パイプ状の補強部材５０の先端または基端には連続せず壁面の一部が貫通してなる開口、パイプ状の補強部材５０の先端または基端に連続し壁面の一部が切り抜かれてなる切欠き、またはパイプ状の補強部材５０の先端および先端に連続してなるスリットを挙げることができる。
チューブ本体１０に設けられたチューブ開口３２は、チューブ本体１０の壁面に設けられチューブ状のチューブ本体１０の厚み方向に貫通し、穿刺針２００が通過可能な開口である。チューブ開口３２の例としては、チューブ本体１０の先端または基端には連続せず壁面の一部が貫通してなる開口を挙げることができる。

本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、図３、図４、および図５（ａ）に示すとおり、パイプ開口端面４４と、チューブ開口端面４２と、が連続しており、パイプ開口端面４４およびチューブ開口端面４２により穿刺開口端面４０が構成されている。
ここで、パイプ開口端面４４とは、チューブ本体１０の先端基端方向に延在しパイプ開口３４（図２（ａ）（ｂ）参照）を区画する面である。またチューブ開口端面４２とは、チューブ本体１０の先端基端方向に延在しチューブ開口３２（図２（ａ）（ｂ）参照）を区画する面である。尚、パイプ開口端面４４とチューブ開口端面４２とが連続するとは、両端面が段差なく隣り合うことをいう。

かかる構成によれば、穿刺開口端面４０の面積は、パイプ開口端面４４と、チューブ開口端面４２との和になり、いずれか一方である場合に比べて増大する。そのため、かかるガイドチューブ１００では、超音波検査での穿刺開口端面４０の視認性が特に優れる。

本実施形態の変形例としては、図５（ｂ）および図５（ｃ）に示すように、チューブ本体１０の先端基端方向に延在しパイプ開口３４（図２（ａ）（ｂ）参照）を区画するパイプ開口端面４４が、穿刺開口端面４０をなしてもよい。図５（ｂ）に示す変形例は、図５（ａ）とは異なり、補強部材５０がチューブ本体１０の内周面に沿って設けられている。
より具体的には、上記変形例は、上向き開口に図示する図５（ｂ）において、チューブ本体１０の内周面に沿って設けられた補強部材５０のパイプ開口端面４４がチューブ開口端面４２よりも上方（即ち穿刺開口３０側）に位置する態様である。かかる態様によれば、パイプ開口端面４４が穿刺開口端面４０をなす。
また他の変形例として、上向き開口に図示する図５（ｃ）において、チューブ本体１０の外周面に沿って設けられた補強部材５０のパイプ開口端面４４がチューブ開口端面４２よりも上方（即ち穿刺開口３０側）に位置した態様であってもよい。かかる態様によれば、パイプ開口端面４４が穿刺開口端面４０をなす。

補強部材５０はチューブ本体１０に比して硬質な材料で形成されることが一般的である。そのため穿刺開口３０をチューブ開口端面４２に依らずパイプ開口端面４４によって区画しても、穿刺開口３０の保形性を良好に維持することができる。ここで、超音波の反射は対象物の材質によって異なることが一般的に知られている。穿刺開口端面４０がパイプ開口端面４４のみによって構成されることにより、穿刺開口端面４０における超音波の反射は、散乱し難く超音波画像における視認性がより鮮明になり得る。

図示省略する本実施形態の異なる変形例としては、チューブ本体１０の先端基端方向に延在しチューブ開口３２を区画するチューブ開口端面４２が、穿刺開口端面４０をなしてもよい。

本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、図３および図４に示すとおり、横断面にて、軸心Ｘを通り開口方向ＩＩに伸長する線分（図示省略）を対称軸として、２つの穿刺開口端面４０は線対称である。かかる構成により、それぞれの穿刺開口端面４０に当たって反射した超音波が超音波検査器の受信部に受信される精度を同程度とすることができる。この結果、超音波画像において２つの穿刺開口端面４０が同様の鮮明さで示されることとなり、操作者は、当該超音波画像により穿刺開口３０の開口位置を明確に把握することができる。

特に、線対称である２つの穿刺開口端面４０の法線Ｉは、開口方向ＩＩと平行であることが好ましい（図３および図４参照）。これにより、体表側から開口方向ＩＩの内方向に照射される超音波が超音波検査器の受信部に受信される精度を非常に高くすることができる。この結果、超音波画像において２つの穿刺開口端面４０が鮮明に示され、穿刺開口３０の開口位置の確認が容易かつ正確に行われる。

次に内バルーン６０について説明する。
図３および図４に示すとおり、本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、穿刺開口３０を封止し穿刺開口３０よりも軸心Ｘの側に膨張可能な内バルーン６０を有している。図３では膨張する前の内バルーン６０を示し、図４では膨張した内バルーン６０を示している。また縦断面において観察される膨張した内バルーン６０は図１（ａ）が参照される。

内バルーン６０を有することにより、穿刺開口３０を通過する穿刺針２００は内バルーン６０をも貫通することとなる。穿刺針２００が内バルーン６０を貫通する際の抵抗により、操作者は、穿刺針２００の先端がチューブ本体１０の内腔に到達したことを穿刺する手の感触により知ることができる（以下、「穿刺確認の効果」ともいう）。

穿刺開口３０を覆って気密に封止する内バルーン６０を設ける態様において、ガイドチューブ１００が上述する第一の特徴を備えることは有利である。換言すると、第一の特徴を備えるガイドチューブ１００は、内バルーン６０を備えることによる穿刺確認の効果を実質的に発揮可能である。

即ち、上記穿刺確認の効果を得るためには、チューブ本体１０の内腔側に膨張する内バルーン６０とこれに対向するチューブ本体１０の内周面との間に、適度な距離が必要である。しかしながら、従来技術１のごとく、周方向において半円、またこれよりも深い位置まで切欠かれることにより大きく開口した円弧形断面部分は、これに対向するチューブ本体（導入本体）の内周面までの距離が小さい。そのため、当該円弧形断面部分に内バルーン６０を設けた場合には、膨張した内バルーン６０とこれに対向するチューブ本体（導入本体）の内周面との間に適度な距離が確保され難い。したがって従来技術１に内バルーン６０を設けた態様によれば、膨張した内バルーン６０とチューブ本体１０の内周面とが当接してしまう虞がある。また、膨張した内バルーン６０とチューブ本体１０の内周面との距離が僅かであり、穿刺開口３０を通過した穿刺針２００が内バルーン６０を貫通する前に、穿刺針２００に押された内バルーン６０がチューブ本体１０の内周面と当接してしまう虞がある。

これに対し、第一の特徴を有するガイドチューブ１００は、穿刺開口３０とこれに対向するチューブ本体１０の内周面との距離を従来技術１に比べて大きく確保することができる。そのため、ガイドチューブ１００は、膨張した内バルーン６０とチューブ本体１０の内周面との間に適度な距離を確保することが可能であり、上記穿刺確認の効果を実質的に発揮可能である。

上述のとおり、穿刺開口３０を封止し穿刺開口３０よりも軸心Ｘの側に膨張可能な内バルーン６０を有するガイドチューブ１００は、内バルーン６０が以下の構成を備えることが好ましい。即ち、図４に示すように、膨張した内バルーン６０は、穿刺開口端面４０の軸心Ｘの側の２つの端部１６を結んだ線分Ｂ（図４参照）を直径とする円（図示省略）の曲率よりも小さい曲率で膨張するか、または、平坦状に膨張することが好ましい。図１（ａ）および図４では、平坦状に膨張した内バルーン６０を図示している。

かかる構成によれば、横断面にて観察される内バルーン６０の断面は、開口方向ＩＩとの交差角度が９０度または９０度に近い角度である領域が増大する。これにより、内バルーン６０の断面に当たって反射した超音波を超音波検査器の受信部に受信する精度が高くなる。その結果、超音波画像において視認される２つの穿刺開口端面４０の間に、内バルーン６０が鮮明に視認され、操作者は、これを目印として穿刺することにより、より正確に穿刺作業を実行することができる。

図４に示す内バルーン６０のごとく、平坦状に膨張させるためには、たとえば、内バルーン６０の穿刺開口３０に面する領域（以下、膨張領域という、）を以下のとおり構成するとよい。即ち、外縁領域６１より膨張領域の中央に位置する中央領域６２（図４参照）よりも、膨張領域における外縁近傍である外縁領域６１（図４参照）を柔軟に形成する。尚、内バルーン６０の膨張領域は、たとえば図４では、穿刺開口３０よりも径方向の内向きに膨張している領域である。
ここで内バルーン６０が平坦状に膨張するとは、膨張した内バルーン６０の中央領域６２が、平坦状であると確認される程度をいい、厳密に平坦である場合および拡大観察によって内バルーン６０に膨張の頂点が確認されない程度の平坦状である場合を含む。

具体的には、たとえば、合成樹脂で形成された内バルーン６０における外縁領域６１を残して中央領域６２を熱処理などにより硬化させ、中央領域６２の柔軟性を相対的に低減させるとよい。
あるいは、合成樹脂で形成された内バルーン６０における外縁領域６１の肉厚よりも中央領域６２の肉厚を大きくして、中央領域６２の柔軟性を相対的に低減させてもよい。
あるいは、中央領域６２を平坦状に形成するとともに、外縁領域６１を蛇腹状に形成し、蛇腹の伸長によって外縁領域６１の柔軟性を相対的に高めてもよい。

本実施形態では、中空円筒状の内バルーン６０を用いた例を示している。中空円筒状の内バルーン６０は、チューブ本体１０の外周面全周を直接または間接に覆って装着されており、具体的には、穿刺開口３０を覆うとともにチューブ本体１０の外周に装着された補強部材５０の外周に密着している。
図示省略する他の例としては、内バルーン６０が、穿刺開口３０を覆ってチューブ本体１０の内周面側に設けられる態様、または穿刺開口３０を覆って、チューブ本体１０と補強部材５０との間に設けられる態様を挙げることができる。
中空円筒状の内バルーン６０の代替として、チューブ本体１０の周方向に非連続のシート状の内バルーン６０を用いることもできる。

本実施形態における内バルーン６０は、図１（ａ）に示すとおり、厚み方向に貫通する孔６３を有している。孔６３は、側孔１２および孔５２と重複する位置に位置合わせさせており、サブルーメン２２と気密室９０とを連通させる。

内バルーン６０の材料は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において特に限定されない。たとえば、適度な弾性および引張特性を備え、所定の圧力により膨張可能であるとともに、膨張した状態で穿刺針２００が貫通した際に即座に破裂しない材料を選択することが好ましい。かかる材料としてはたとえば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリエステル、またはシリコーンゴム等の合成樹脂、並びに天然ゴムラテックスなどの天然ゴムから好適に選択される。内バルーン６０の材料として、シリコーンゴムや天然ゴム等の良好な弾性を得にくい材料を選択する場合は、内バルーン６０に適当な処理を施してもよい。上記処理としては、これらの材料から形成される内バルーン６０にナイロンメッシュ等を積層または包埋する方法が挙げられる。また異なる上記処理として、これらの材料から形成された内バルーン６０の周面に他の合成樹脂をコーティングして多層にしてもよい。かかる処理により、内バルーン６０に穿刺針２００が貫通した瞬間に、内バルーン６０が破裂することを防止することができる。

次に外バルーン７０について説明する。
本実施形態にかかるガイドチューブ１００は、穿刺開口３０を覆うとともにチューブ本体１０の外周を周回し径方向の外向に膨張可能な外バルーン７０、を有している。
外バルーン７０の内側には、液体または気体を気密に充填可能な気密室９０が構成されている。径方向の外向に膨張した外バルーン７０は、チューブ本体１０が挿入された体腔（例えば図６に示す食道頸部１７２）の内壁面に当接し、チューブ本体１０の留置状態を安定させるとともに、当該体腔を拡張した状態を維持することができる。

外バルーン７０の材料は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において特に限定されない。具体的には、外バルーン７０の材料は、たとえば、内バルーン６０の材料として使用可能な材料から適宜選択することができる。内バルーン６０と同様に、外バルーン７０も、穿刺針２００の貫通により直ちに破裂しないことが好ましい。かかる観点では、外バルーン７０の材料として選択される合成樹脂は、硬度ＪＩＳＡ２０度以上８０度以下、引張強度８ＭＰａ以上２５ＭＰａ以下、引裂強度２０ｋｇ／ｃｍ以上６０ｋｇ／ｃｍ以下、１００％モジュラス３ＭＰａ以上６ＭＰａ以下、伸び率３００％以上４６０％以下、またはバルーン内圧２．８ｐｓｉ以上７５ｐｓｉ以下の範囲の物性のいずれか一以上を有していることが好ましい。
内バルーン６０も上述の物性の範囲のいずれか一以上を有していることが好ましく、これらの物性は、外バルーン７０と同程度とすることができる。内バルーン６０と外バルーン７０とは同一の材料から構成されてもよいし、異質の材料から構成されてもよい。

外バルーン７０の寸法は、特に限定されず、ガイドチューブ１００が適用される体腔の箇所、およびチューブ本体１０の外径等によって適宜設計することができる。たとえば、外バルーン７０は、先端基端方向における寸法が、１ｃｍ以上２０ｃｍ以下、膨張径５ｍｍ以上２５０ｍｍ以下、肉厚０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下の範囲で決定することができる。より具体的には、例えば、食道用のガイドチューブ１００では、外バルーン７０の先端基端方向における寸法は２ｃｍ以上１０ｃｍ以下、膨張径２０ｍｍ以上３５ｍｍ以下であることが好ましい。また、胃用のガイドチューブ１００では、外バルーン７０の先端基端方向における寸法は５ｃｍ以上２０ｃｍ以下、膨張径１５０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし、上述する数値範囲はいずれも好ましい例示であって、本発明を何ら制限するものではない。

外バルーン７０は、気体または液体などの流動物が充填された気密室９０の内圧によって外方向に膨張する。また同様に、内バルーン６０も、上述する気密室９０の内圧によって軸心Ｘの側に膨張する。
図１（ａ）に示すとおり、サブルーメン２２の基端側からシリンジ１５０などによって内部に流動物が注入され、サブルーメン２２から側孔１２、孔５２、および孔６３を通じて、当該流動物が気密室９０に充填される。

次に、図６を用いて、食道頸部１７２に適用されるガイドチューブ１００の使用方法の一例として、カテーテルなどの医療機器を経皮的に食道まで挿入するための挿入ルートを確保する方法を説明する。かかる使用方法の例に用いられる穿刺針２００は、たとえば、針本体と把持部２１０とを備える。針本体２２０は、長尺方向に貫通する孔（図示省略）を有し、当該孔にガイドワイヤ（図示省略）が挿入抜去可能なものを用いる。

本使用方法では、ルーメン２０に内視鏡を挿入する所謂オーバーチューブとしてガイドチューブ１００を用いる例を示す。
図６に示すように、内視鏡１６０をルーメン２０に挿入した状態で、チューブ本体１０を経口的に食道頸部１７２まで挿入する。たとえば穿刺開口３０の位置が、被験者１７０の左側面側に向くよう、造影部２４をＸ線観察で確認しながら位置合わせをするとよい。ガイドチューブ１００は、任意の構成としてチューブ本体１０の所定の位置に外装されたマウスピース１４０が設けられている。マウスピース１４０は被験者１７０が口で咥えることのできる口腔挿入部１４２を有している。適度な深さまでチューブ本体１０が挿入された状態で、被験者１７０がマウスピース１４０の口腔挿入部１４２の中間位置を咥えた状態を図６に示している。これにより、口腔内に挿入されたチューブ本体１０の挿入位置を安定させる。このとき、挿入経路の確認をし易くするために、適宜、チューブ本体１０の先端から内視鏡１６０の先端を突出させてもよい。
次いで内視鏡１６０をチューブ本体１０に対し相対的に基端側に引き、外バルーン７０が所定の位置（食道頸部１７２付近）にくるよう位置合わせをする。内視鏡１６０の先端（図示省略）は、穿刺開口３０よりも基端側に位置させて穿刺開口３０よりも軸心Ｘ（図４参照）側に膨張する内バルーン６０の膨張のスペースを確保するとよい。そして、サブルーメン２２の基端側に接続したシリンジ１５０から、サブルーメン２２に対し、造影剤を含有する流体物（例えば生理食塩水）を注入し、当該流体物を気密室９０に充填させることによって外バルーン７０および内バルーン６０を膨張させる。

次に、被験者１７０の体表に超音波探触を押し当てて穿刺開口３０の位置を確認する。超音波検査によって穿刺開口３０が良好に観察されるよう超音波探触子の押し当てる方向と穿刺開口３０の開口方向とが略平行となることが好ましい。さらに超音波探触子を強く押し当てて外バルーン７０に対して甲状腺、気管、動脈、静脈等が左右にずれる状態にし、穿刺開口３０を目指して針本体２２０を刺入する。このとき２つの穿刺開口端面４０を超音波画像によって確認することにより、穿刺位置を明確に確認することができる。より詳しくは、チューブ本体１０の周方向における穿刺開口３０の開口位置を正確に確認することができる。尚、チューブ本体１０の先端基端方向における穿刺開口３０の開口位置は、上述のとおり造影部２４によって確認するとよい。このようにガイドチューブ１００は、体腔に留置されたガイドチューブ１００に設けられた局所的な開口である穿刺開口３０を検査装置によって確実に視認して位置確認できるため誤穿の虞がない。
体表側から穿刺された針本体２２０が、外バルーン７０、および内バルーン６０を通過して内バルーン６０よりもチューブ本体１０の内腔側に到達したことは、ルーメン２０に挿入された内視鏡１６０によって観察し確認することができる。

次いで、針本体２２０の先端からガイドワイヤ（図示せず）をチューブ本体１０の内腔に必要量挿入する。そしてガイドワイヤを残して針本体２２０を被験者１７０から抜き去る。針本体２２０から露出した図示省略するガイドワイヤを、体表の適当な箇所にテープで留めるなどして長尺方向に移動できないように固定する。その状態でチューブ本体１０を胃側に押し込み、ガイドワイヤを胃側に指向させ、さらにチューブ本体１０を胃側に押し込むことによって、当該ガイドワイヤを穿刺開口３０から離脱させる。尚、チューブ本体１０を胃側に押し込むために、たとえば図６に示すように、予め口腔挿入部１４２の先端側を咥えさせ、チューブ本体１０の胃側への移動とともに口腔挿入部１４２の基端側の領域も口腔内に押し込む方向に移動させるとよい。その後、ガイドチューブ１００を食道頸部１７２から抜去し、ガイドワイヤの基端側からシース付きダイレータ（図示せず）を取付けて体表から食道頸部１７２まで挿入して穿刺部位を拡張する。続いてダイレータのみ抜き去ることによってシースにより食道内へのルートを確保する。これによって、この後、上記シースを通じて、カテーテルなどの医療機器を食道またはさらに体腔深部へと挿入させることが可能となる。尚、シース付きダイレータを挿入する作業を行う前に、シリンジ１５０により気密室９０に充填された流動物を吸引して外バルーン７０を収縮させておいてもよい。

以上に本発明の実施形態およびその使用例について説明した。本発明は上述の説明に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様を含む。また本発明の使用方法も、適宜、変更することができる。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）内部にルーメンを有し体腔に挿入されるチューブ本体と、
前記ルーメンと前記チューブ本体の外部とに通じる穿刺開口と、
前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記穿刺開口を区画する穿刺開口端面と、を有し、
前記チューブ本体の軸心の延在方向に対し垂直に切断してなる横断面にて、前記穿刺開口端面の前記軸心の側の端部と前記軸心とを結ぶ二本の線分でなす開口角度が１８０度未満であり、かつ、前記線分の垂線に含まれる前記穿刺開口の開口方向の方向成分よりも、前記穿刺開口端面の法線に含まれる前記開口方向の方向成分が大きいことを特徴とするガイドチューブ。
（２）前記穿刺開口を封止し前記穿刺開口よりも前記軸心の側に膨張可能な内バルーンを有する上記（１）に記載のガイドチューブ。
（３）前記穿刺開口を覆うとともに前記チューブ本体の外周を周回し径方向の外向に膨張可能な外バルーンを有し、
前記外バルーンの内側に、液体または気体を気密に充填可能な気密室が構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドチューブ。
（４）前記横断面にて、前記軸心を通り開口方向に伸長する線分を対称軸として、２つの前記穿刺開口端面が線対称である上記（１）から（３）のいずれか一項に記載のガイドチューブ。
（５）２つの前記穿刺開口端面の法線が、前記開口方向と平行である上記（４）に記載のガイドチューブ。
（６）前記チューブ本体の内周面または外周面に沿って設けられた補強部材を有し、
前記チューブ本体の壁面に設けられた開口であるチューブ開口と、
前記補強部材の壁面に設けられた開口であるパイプ開口と、が、
重複することによって前記穿刺開口が形成されている上記（１）から（５）のいずれか一項に記載のガイドチューブ。
（７）前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記パイプ開口を区画するパイプ開口端面が、前記穿刺開口端面をなす上記（６）に記載のガイドチューブ。
（８）前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記チューブ開口を区画するチューブ開口端面が、前記穿刺開口端面をなす上記（６）に記載のガイドチューブ。
（９）前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記パイプ開口を区画するパイプ開口端面と、
前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記チューブ開口を区画するチューブ開口端面と、が連続し、
前記パイプ開口端面および前記チューブ開口端面により前記穿刺開口端面が構成されている上記（６）に記載のガイドチューブ。
（１０）前記穿刺開口を封止し前記穿刺開口よりも前記軸心の側に膨張可能な内バルーンを有し、
前記内バルーンは、前記穿刺開口端面の前記軸心の側の２つの端部を結んだ線分を直径とする円の曲率よりも小さい曲率で膨張するか、または、平坦状に膨張する上記（１）から（９）のいずれか一項に記載のガイドチューブ。

１０・・・チューブ本体
１２・・・側孔
１４・・・線分
１６・・・端部
２０・・・ルーメン
２２・・・サブルーメン
２４・・・造影部
３０・・・穿刺開口
３２・・・チューブ開口
３４・・・パイプ開口
４０・・・穿刺開口端面
４２・・・チューブ開口端面
４４・・・パイプ開口端面
５０・・・補強部材
５２・・・孔
６０・・・内バルーン
６１・・・外縁領域
６２・・・中央領域
６３・・・孔
７０・・・外バルーン
９０・・・気密室
１００・・・ガイドチューブ
１４０・・・マウスピース
１４２・・・口腔挿入部
１５０・・・シリンジ
１６０・・・内視鏡
１７０・・・被験者
１７２・・・食道頸部
２００・・・穿刺針
２１０・・・把持部
２２０・・・針本体
θ・・・開口角度
Ｂ・・・線分
Ｉ・・・法線
ＩＩ・・・開口方向
ＩＶ・・・垂線
Ｘ・・・軸心

Claims (9)

1. 内部にルーメンを有し体腔に挿入されるチューブ本体と、
   前記ルーメンと前記チューブ本体の外部とに通じる穿刺開口と、
   前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記穿刺開口を区画する穿刺開口端面と、を有し、
   該穿刺開口端面は、
   前記チューブ本体の軸心の延在方向に対し垂直に切断してなる横断面にて、前記穿刺開口端面の前記軸心の側の端部と前記軸心とを結ぶ二本の線分でなす開口角度が１８０度未満であり、かつ、前記線分の垂線に含まれる前記穿刺開口の開口方向の方向成分よりも、前記穿刺開口端面の法線に含まれる前記開口方向の方向成分が大きいことで超音波を反射させる機能を有することを特徴とするガイドチューブ。
2. 前記チューブ本体には、放射線を不透過とする造影部が設けられている請求項１に記載のガイドチューブ。
3. 前記穿刺開口を封止し前記穿刺開口よりも前記軸心の側に膨張可能な内バルーンを有する請求項１または２に記載のガイドチューブ。
4. 前記穿刺開口を覆うとともに前記チューブ本体の外周を周回し径方向の外向に膨張可能な外バルーンを有し、
   前記外バルーンの内側に、液体または気体を気密に充填可能な気密室が構成されている請求項１から３のいずれか一項に記載のガイドチューブ。
5. 前記横断面にて、前記軸心を通り開口方向に伸長する線分を対称軸として、２つの前記穿刺開口端面が線対称である請求項１から４のいずれか一項に記載のガイドチューブ。
6. ２つの前記穿刺開口端面の法線が、前記開口方向と平行である請求項５に記載のガイドチューブ。
7. 前記チューブ本体の内周面または外周面に沿って設けられた補強部材を有し、
   前記チューブ本体の壁面に設けられた開口であるチューブ開口と、
   前記補強部材の壁面に設けられた開口であるパイプ開口と、が、
   重複することによって前記穿刺開口が形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載のガイドチューブ。
8. 前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記パイプ開口を区画するパイプ開口端面と、
   前記チューブ本体の先端基端方向に延在し前記チューブ開口を区画するチューブ開口端面と、が連続し、
   前記パイプ開口端面および前記チューブ開口端面により前記穿刺開口端面が構成されている請求項７に記載のガイドチューブ。
9. 前記穿刺開口を封止し前記穿刺開口よりも前記軸心の側に膨張可能な内バルーンを有し、
   前記内バルーンは、前記穿刺開口端面の前記軸心の側の２つの端部を結んだ線分を直径とする円の曲率よりも小さい曲率で膨張するか、または、平坦状に膨張する請求項１から８のいずれか一項に記載のガイドチューブ。

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