JP6593048B2 - 透析液用固形製剤およびその製造方法 - Google Patents
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Description
[1]塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質、酢酸ナトリウム、クエン酸、ならびにブドウ糖を含有する透析液用固形製剤であって、透析液とした場合の酢酸イオンの濃度が0.5〜1.0mEq/Lである透析液用固形製剤、
[2]塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質、酢酸ナトリウム、クエン酸、ならびにブドウ糖を含有する透析液用固形製剤であって、透析液とした場合の酢酸イオンの濃度が0.9〜1.0mEq/L、好ましくは0.9mEq/Lである透析液用固形製剤、
[3]電解質として塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムを含み、透析液とした場合の各成分の濃度が、
Na+:135〜143mEq/L、好ましくは136〜140mEq/L、より好ましくは137〜138mEq/L;
K+:1.80〜2.50mEq/L、好ましくは1.85〜2.30mEq/L、より好ましくは1.90〜2.20mEq/L;
Ca2+:2.0〜3.0mEq/L、好ましくは2.5〜2.9mEq/L、より好ましくは2.7〜2.8mEq/L;
Mg2+:1.0〜1.5mEq/L、好ましくは1.1〜1.4mEq/L、より好ましくは1.2〜1.3mEq/L;
Cl-:105〜115mEq/L、好ましくは108〜115mEq/L、より好ましくは110〜115mEq/L;
クエン酸イオン:1.8〜2.5mEq/L、好ましくは1.83〜2.47mEq/L、より好ましくは1.86〜2.44mEq/L;
ブドウ糖:100〜150mg/dL、好ましくは120〜150mg/dL、より好ましくは130〜150mg/dL
である上記[1]または[2]記載の透析液用固形製剤、
[4]透析液用固形製剤を脱イオン水で溶解し10Lの濃厚液とした場合のpHが2.00〜3.60、好ましくは2.20〜3.50、より好ましくは2.30〜3.30である上記[1]〜[3]記載の透析液用固形製剤、
[5]上記[1]〜[4]のいずれかに記載の透析液用固形製剤と、炭酸水素ナトリウムを含有するB剤とを組み合わせてなる重曹透析用固形製剤、
[6]塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質、酢酸ナトリウム、クエン酸、ならびにブドウ糖を含有する透析液用固形製剤において、透析液とした場合の酢酸イオンの濃度が0.5〜1.0mEq/L、好ましくは0.9〜1.0mEq/L、より好ましくは0.9mEq/Lとなる量の酢酸ナトリウムを塩化ナトリウムを含む核粒子にスプレー液として添加することを特徴とする上記[1]〜[4]のいずれかに記載の透析液用固形製剤の製造方法、および
[7](1)塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質および酢酸ナトリウムを脱イオン水に溶解し、スプレー液を製造する工程、
(2)塩化ナトリウムを含む核粒子を得る工程、
(3)核粒子に、工程(1)で得られたスプレー液を噴霧乾燥する工程、および
(4)工程(3)で得られた造粒物にブドウ糖を混合する工程
を含む上記[6]記載の製造方法
に関する。
脱イオン水422.0gに塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7g、塩化マグネシウム40.0gおよび酢酸ナトリウム25.9gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1998.0gおよび無水クエン酸48.5gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物にブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
脱イオン水422.0gに塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7g、塩化マグネシウム40.0gおよび酢酸ナトリウム23.3gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1998.0gおよび無水クエン酸48.5gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物にブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
脱イオン水422.0gに塩化ナトリウム79.7g、塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7g、塩化マグネシウム40.0gおよび酢酸ナトリウム23.3gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1918.3gおよび無水クエン酸48.5gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物にブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
脱イオン水422.0gに塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7g、塩化マグネシウム40.0gおよび酢酸ナトリウム23.3gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1998.0gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物に無水クエン酸48.5gおよびブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
脱イオン水422.0gに塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7g、塩化マグネシウム40.0gおよび酢酸ナトリウム20.7gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1998.0gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物に無水クエン酸48.5gおよびブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
脱イオン水384.9gに塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7g、塩化マグネシウム40.0gおよび酢酸ナトリウム10.4gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1998.0gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物に無水クエン酸48.5gおよびブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
脱イオン水384.9gに塩化カリウム47.0g、塩化カルシウム63.7gおよび塩化マグネシウム40.0gを溶解し、スプレー液を製造した。塩化ナトリウム1998.0gを転動攪拌流動層造粒装置(マルチプレックス MP−01、(株)パウレック製)に投入し、給気温度47℃、ローター回転数300rpmおよび給気風量0.7m3/秒の条件下で、上記スプレー液を噴霧すると同時に乾燥させた。スプレー液を全量噴射後、造粒物を装置内で乾燥させた。得られた造粒物に無水クエン酸48.5gおよびブドウ糖472.5gを加え混合し、透析液用固形製剤を得た。
表4に示す組成に従い、脱イオン水に各成分を加え、室温で60分間撹拌して溶解し、メスフラスコ(10L)に移して脱イオン水で10Lに希釈することによりA剤の濃厚液を調製した。得られた濃厚液のpHを、pHメーター((株)堀場製作所製のF14)により測定した。その結果を表4に示す。また、得られた濃厚液を数日間静置し、目視にて観察して沈殿の有無を調べた。結果を、澄明な液体である場合を「無」とし、沈殿または懸濁が生じている場合を「有」として表4に示す。
表4に示す組成により試験例1と同様にしてA剤の濃厚液を調製し、また、炭酸水素ナトリウム740gを脱イオン水に溶解して10.59LとすることでB剤の濃厚液を調製し、これらを脱イオン水294.41Lと合わせて希釈混合し透析液を調製した。得られた透析液の組成を表5に示す。なお、表中の「アルカリ」は、クエン酸イオン、重炭酸イオンおよび酢酸イオンの合計濃度を意味する。
Claims (7)
- 塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質、酢酸ナトリウム、クエン酸、ならびにブドウ糖を含有する透析液用固形製剤であって、透析液とした場合の酢酸イオンの濃度が0.8〜1.0mEq/Lである透析液用固形製剤。
- 塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質、酢酸ナトリウム、クエン酸、ならびにブドウ糖を含有する透析液用固形製剤であって、透析液とした場合の酢酸イオンの濃度が0.9〜1.0mEq/Lである透析液用固形製剤。
- 電解質として塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムを含み、透析液とした場合の各成分の濃度が、Na+:135〜143mEq/L、K+:1.80〜2.50mEq/L、Ca2+:2.0〜3.0mEq/L、Mg2+:1.0〜1.5mEq/L、Cl-:105〜115mEq/L、クエン酸イオン:1.8〜2.5mEq/L、ブドウ糖:100〜150mg/dLである請求項1または2記載の透析液用固形製剤。
- 透析液用固形製剤を脱イオン水で溶解し10Lの濃厚液とした場合のpHが2.00〜3.60である請求項1〜3のいずれか1項に記載の透析液用固形製剤。
- 請求項1〜4のいずれか1項に記載の透析液用固形製剤と、炭酸水素ナトリウムを含有するB剤とを組み合わせてなる重曹透析用固形製剤。
- 塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質、酢酸ナトリウム、クエン酸、ならびにブドウ糖を含有する透析液用固形製剤において、透析液とした場合の酢酸イオンの濃度が0.8〜1.0mEq/Lとなる量の酢酸ナトリウムを塩化ナトリウムを含む核粒子にスプレー液として添加することを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の透析液用固形製剤の製造方法。
- (1)塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよび塩化カリウムからなる群より選択される1種以上の電解質および酢酸ナトリウムを脱イオン水に溶解し、スプレー液を製造する工程、
(2)塩化ナトリウムを含む核粒子を得る工程、
(3)核粒子に、工程(1)で得られたスプレー液を噴霧乾燥する工程、および
(4)工程(3)で得られた造粒物にブドウ糖を混合する工程
を含む請求項6記載の製造方法。
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