JP6592531B2

JP6592531B2 - シリンジ用の安全デバイス

Info

Publication number: JP6592531B2
Application number: JP2017559605A
Authority: JP
Inventors: ヴィットラント、フランク; フォーグル、マクシミリアン
Original assignee: Gerresheimer Bunde GmbH; Gerresheimer Regensburg GmbH
Current assignee: Gerresheimer Bunde GmbH; Gerresheimer Regensburg GmbH
Priority date: 2015-07-21
Filing date: 2016-06-28
Publication date: 2019-10-16
Anticipated expiration: 2036-06-28
Also published as: JP2018518252A; DE102015111840A1; CN107666932B; EP3325054B1; US20180110934A1; WO2017012833A1; EP3325054A1; US10576217B2; DE102015111840B4; CN107666932A

Description

本発明は、シリンジ本体とシリンジ本体の遠位端に配置された穿孔手段とを有するシリンジのための、刺し傷を回避する安全デバイスであって、軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、穿孔手段およびシリンジ本体を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素と、少なくとも一部がスリーブ要素の内部に配置され、穿孔手段を包囲する内側要素とを備える、安全デバイスに関する。

刺し傷を回避する一般的な安全デバイスは、当該分野において知られている。かかる安全デバイスの使用は、特にプレフィルド・シリンジにおいて好都合である。使用前に媒質をシリンジへと移送する必要がないので、かかるシリンジは扱いが非常に単純である。更に、緊急時であっても、間違った薬物の投与の可能性は非常に低い。ワクチンおよび他の無数の薬物に関しては、それらが第一選択の主要なパッケージング材料である。これらのシリンジは、通常、ガラスまたはプラスチック材料（例えば、ＣＯＣ、ＣＯＰ）で作られ、シリンジが使用される前のカニューレの損傷および／または汚染を防ぐのに、保護キャップを備える必要がある。それに加えて、刺し傷を防ぐように、シリンジの使用後にカニューレを安全にすることが重要である。カニューレ上に保護キャップを不注意に戻すことによって刺し傷を生じる可能性がある。多くの場合、問題の保護キャップは見つからなくなっている場合があり、または付け直すことが忘れられるために、予防できる怪我のリスクがもたらされる。

したがって、シリンジに固く接続され、シリンジが使用された後で再び針を自動的に受け入れる、針ガードが開発されてきた。このタイプの針ガードは、例えば、ＤＥ１１２００９００１０８３Ｔ５に開示されている。この文献は、延長されるとカニューレを包囲し、それがユーザを怪我させる可能性がないことを担保する、ばね駆動式の安全スリーブを開示している。安全スリーブは曲線状の経路を有し、その中で少なくとも１つのガイド・ピンが動いて、針先端に応じて安全スリーブの異なる位置が可能になる。少なくとも１つのガイド・ピンを、カラーを用いてシリンジの前側幾何学形状に締結しなければならず、または他の何らかの方法でシリンジに固く接続しなければならない。勝手な開封または間違った使用を妨げるため、カラーをガイド・ピンと共に、カニューレを備えるシリンジから取り外すことは不可能であるべきか、または困難であるべきである。したがって、適切にしっかりした軸線方向での適合が求められる。

プレフィルド・シリンジの分野では、充填プロセスが実施される前に、刺し傷を回避するための安全デバイスまたは保護キャップがシリンジ本体上に装着され、標準的なパッケージング内で、例えばシリンジ・ネスト内で滅菌される。これに関連して、シリンジは、「使用準備済み」（ＲＴＵ）または「滅菌準備済み」（ＲＴＳ）シリンジとも呼ばれる。一般に、安全デバイスに加えて、カニューレを損傷および／または汚染から保護するように、更なる針ガードがカニューレの上に配置される。この種の針ガードは、剛性針シールドまたは可撓性針シールドとしても知られている。このように、追加の針ガードを備える一般的な安全デバイスを装着することは、これまでは複雑であった。このことによって、安全デバイスの生産コストが高くなり、製造される数が不十分になる。

本発明の目的は、単純でコスト効率が良い装着を可能にする、刺し傷を回避するためのシリンジ用の安全デバイスを提供することである。

この目的は、シリンジ本体とシリンジ本体の遠位端に配置された穿孔手段とを有するシリンジのための、刺し傷を回避する安全デバイスであって、軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、穿孔手段およびシリンジ本体を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素と、少なくとも一部がスリーブ要素の内部に配置され、穿孔手段を包囲する内側要素とを備える、安全デバイスによって達成される。安全デバイスは更に、内側要素が、カラー部分と、穿孔手段を包囲する穿孔手段保護部分とを備え、カラー部分がシリンジ本体の遠位端領域に配置可能であり、安全デバイスがシリンジ本体に締結され、シリンジが使用される前に穿孔手段保護部分がカラー部分から分離可能であることを特徴とする。

したがって、本発明による内側要素の結果として、安全デバイスはシリンジ本体に締結され、穿孔手段は損傷および／または汚染から保護される。穿孔手段は、この場合、カニューレ、針、またはランセットであってもよい。当該分野では、通常は装着要素が、安全デバイスを締結するのに使用され、通常は針ガードが、穿孔手段を保護するのに使用される。本発明による内側要素によって、装着要素の機能および針ガードの機能を実施する１つの要素のみが装着されるので、安全デバイスの最終的な装着を非常に単純な方法で進めることが可能になる。実際には、内側要素は、装着要素および針ガードの一体的なまたは単一部品の実施形態である。好ましくは、内側要素は、単に押圧する動きによって装着することができる。これによって、装着プロセスの効率に関して、従来技術を上回る顕著な利点がもたらされる。シリンジが使用される前に、穿孔手段保護部分をカラー部分から分離して、穿孔手段を露出させることができる。

本発明の特に好ましい概念によれば、所定の破壊点はカラー部分と穿孔手段保護部分との間に配置される。シリンジが使用される前に、例えば回転する動きまたは引っ張る動きによって、所定の破壊点を分解することができ、穿孔手段保護部分をカラー部分から分離することができる。

好ましくは、所定の破壊点は、カラー部分の遠位端面と穿孔手段保護部分の近位端との間に配置される。好ましくは、所定の破壊点は、材料のテーパーおよび／またはミシン目および／または切欠きおよび／または材料の亀裂である。しかしながら、所定の破壊点に関する他の既知の実施形態も想到可能である。

本発明の別の特に好ましい概念によれば、カラー部分は、スリーブ要素の少なくとも１つのガイド・スロットに係合する、少なくとも１つのガイド突起を有する。好ましくは、ガイド突起は、シリンジ本体がスリーブ要素に対して動くと、スリーブ要素の少なくとも１つのガイド・スロット内で、軸線方向（Ｘ）で実質的にガイドされる。この場合、安全デバイスは、中空の円形シリンダとして実質的に形成される。シリンジが使用されていると、シリンジは、シリンジの安全デバイスと共に患者の皮膚に押し付けられる。スリーブ要素に対するシリンジ本体の動き、および曲線状の経路を有するガイド・スロット内におけるガイド突起のガイドによって、スリーブ要素が円周方向（Ｕ）で回転させられる。結果として、スリーブ要素は、好ましくはシリンジ本体の上を摺動して、カニューレ、針、またはランセットであってもよい穿孔手段が、スリーブ要素の対応する開口部を通り抜ける。

好ましい一実施形態によれば、カラー部分は、円周方向（Ｕ）で回転できるようにして、シリンジ本体の遠位端領域に配置される。したがって、シリンジが使用されると、スリーブ要素に対するシリンジ本体の動き、およびガイド・スロット内におけるガイド突起のガイドによって、スリーブ要素の代わりにカラー部分の円周方向（Ｕ）での回転移動がもたらされる。結果として、スリーブ要素は、好ましくはシリンジ本体の上を摺動して、穿孔手段がスリーブ要素の対応する開口部を通り抜ける。これによって、患者にとって不快であろう、スリーブ要素が患者の皮膚上で注射部位を中心にして回転することが防止される。

好ましくは、穿孔手段保護部分は近位端領域にキャビティを有する。好ましくは、穿孔手段、およびシリンジ本体の遠位端領域の部分が、キャビティ内に配置可能である。

好ましくは、弾性材料で作られた内側部分が、穿孔手段保護部分のキャビティ内に配置される。それに加えて、弾性材料は、好ましくはゴムまたは合成エラストマーである。有利には、この場合、内側部分は穿孔手段を包囲する。一般に、穿孔手段、例えばカニューレは、できる限り無痛の注射が可能になるように、非常に精細に研磨された表面を有する。この研磨された表面は、機械的な影響によって簡単に損傷する恐れがあり、その結果、注射中に不要な痛みが患者に対して引き起こされることがある。弾性の内側部分の結果として、機械的な影響に対する更なる保護がもたらされる。このように、有利には、穿孔手段は弾性材料の内壁に当接して、機械的な影響がある場合に研磨された表面が保護される。更に、内側部分の近位端がシリンジ本体の遠位端領域に封止的に当接することが想到可能である。このように、穿孔手段を取り囲む領域がきつく封止される。これによって、穿孔手段が汚染に対して有効に保護される。

本発明の別の有利な概念によれば、カラー部分は中空の円形シリンダとして実質的に形成される。好ましくは、円形シリンダは横表面を有し、その上に少なくとも１つのガイド突起が配置される。好ましくは、少なくとも１つのガイド突起は、横表面から径方向で離れるように延在する。ガイド突起はまた、好ましくは円形シリンダとして、またはピンとして形成される。有利には、２つの正反対のガイド突起が横表面上に配置される。したがって、スリーブ要素もまた、２つの正反対のガイド・スロットを備え、それぞれの中でガイド突起がガイドされる。より好ましくは、カラー部分の外径は穿孔手段保護部分の外径よりも大きい。

好ましくは、シリンジ本体は、中空の円形シリンダとして設計され、穿孔手段がその上に配置される円錐状末端部を遠位端領域に有する。好ましくは、シリンジ本体は、ガラスまたはポリマープラスチック材料、好ましくはポリオレフィン、例えばポリプロピレンまたはポリエチレン、特に好ましくは環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）または環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）から成る。

より好ましくは、突起は、その上にカラー要素の遠位端の端面を係合することができ、円錐状末端部上に形成されて、カラー要素を、またしたがって安全デバイスを軸線方向で係止することが可能になっている。シリンジの勝手な開封または間違った使用を妨げるため、安全デバイスを、カニューレを備えるシリンジから取り外すことは不可能であるべきか、または困難であるべきである。したがって、適切にしっかりした軸線方向での適合が求められる。

好ましくは、カラー部分は遠位領域と近位領域とを備える。好ましくは、遠位領域において、カラー部分の壁は、軸線方向（Ｘ）で延在する少なくとも２つのスリットを有する。このタイプのスリットは、カラー部分が異なるシリンジ本体の形状またはシリンジ本体の直径に適合することを担保する。更に、スリットによって、内側要素をシリンジ本体に取り付けることが容易になる。より好ましくは、カラー部分は、その近位領域に内側のテーパーを有する。この近位領域の結果として、第２の支承点がシリンジ肩部の領域に形成され、そこでカラー部分がシリンジ本体に当たる。

好ましくは、安全デバイスは、シリンジ本体に動作可能に接続され、安全デバイスに対するシリンジ本体の動きと対抗する、少なくとも１つのばね要素を備える。したがって、意図される使用まで、カニューレはスリーブ要素内に留まる。使用中、スリーブ要素は、穿孔手段がスリーブ要素の開口部を通り抜けることができるように、ばね力に反して変位されなければならない。シリンジが使用された後、スリーブ要素は、ばね要素のばね力によって駆動されて、自動的に摺動して穿孔手段に再び被さる。このように、ユーザは、使用済みの汚染された穿孔手段による刺し傷から保護される。好ましくは、ばね要素はらせんばねを備える。しかしながら、脚ばねまたはねじりばねなど、異なるばねのタイプも想到可能である。また、ばね要素をエラストマーとして形成することが想到可能であろう。

好ましい一実施形態では、カラー部分および穿孔手段保護部分は異なる材料で作られる。好ましくは、内側要素は多成分射出成形方法によって製造される。このタイプの方法では、使用される射出成形機は、複数の射出部を有する１つの型のみを有する。したがって、射出成形部品は、１つの型のみを使用して一行程でコスト効率良く製造することができる。また、内側要素の２つの部分が個別に製造され、続いて溶接されることが想到可能であろう。

好ましくは、穿孔手段保護部分は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られ、カラー部分はポリオキシメチレン（ＰＯＭ）で作られる。ＰＯＭは、剛性が高く、摩擦係数が低く、寸法安定性に優れており、また熱的に安定しているので、特に精密部品向けに、工業用プラスチック材料として使用される。熱可塑性エラストマーは、室温で従来のエラストマーと同様に挙動するが、熱を与えると可塑的に変形させることができ、それによって熱可塑的挙動を示すプラスチック材料である。

更なる一態様では、本発明の目的はまた、先行する請求項のいずれかによる安全デバイスを装着し、安全デバイスをシリンジ本体上に配置する方法であって、
ａ）ばね要素をスリーブ要素の内部に軸線方向（Ｘ）で挿入する方法ステップと、
ｂ）ばね要素が内側要素のカラー部分とスリーブ要素との間に配置されるようにして、内側要素をスリーブ要素の内部に軸線方向（Ｘ）で挿入する方法ステップと、
ｃ）内側要素のカラー部分をシリンジ本体の遠位端領域に取り付ける方法ステップとを使用し、
装着プロセス中に内側要素が少なくとも部分的に変形可能である、方法によって達成される。

カラー部分と穿孔手段保護部分とを備える内側要素がシリンジ本体に取り付けられると、カラー部分が摺動してシリンジ本体に被さる。ここで、シリンジ本体は突起または厚い部分を有し、それが例えばカラー部分を軸線方向で係止する役割を果たすことがある場合、取付けが困難になる場合がある。しかしながら、有利にはカラー部分にスリットがある結果として、カラー部分をわずかに広げて、摺動させてシリンジ本体の上に被せ易くすることが可能である。このタイプの拡幅は、カラー部分と穿孔手段保護部分との間にある所定の破壊点に対する機械的負荷をもたらす。このタイプの機械的負荷を低減するため、穿孔手段保護部分がわずかに変形可能であることが有利である。好ましくは、この場合、穿孔手段保護部分は熱可塑的性質を有するプラスチック材料で作られる。カラー部分は、好ましくは、このタイプの熱可塑的性質を有さないプラスチック材料から成る。したがって、穿孔手段保護部分のみがわずかに変形可能であるように、内側要素を、摺動させてシリンジ本体に被せる前またはそれと同時に加熱することができる。このように、所定の破壊点に機械的負荷を掛けることなく、内側要素をシリンジ本体に取り付けることができる。

本発明の他の利点、目的、および便宜については、添付図面の以下の説明に基づいて説明される。様々な実施形態において、同様の構成要素は同じ参照符号を有する場合がある。

安全デバイスを備えるシリンジの等角図である。一実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの断面図である。一実施形態による内側要素の断面図である。更なる実施形態による内側要素の断面図である。

図１および２は、刺し傷を回避するための安全デバイス（１）を備えるシリンジ（２）を示しており、図１は等角図、図２は断面図である。シリンジ（２）は、中空の円形シリンダとして構成されたシリンジ本体（３）を備える。シリンジ本体は、遠位端（４）を備える遠位端領域（１０）を有する。穿孔手段（５）は遠位端（４）に配置される。この穿孔手段（５）は、遠位端領域（１０）の穴を介してシリンジ本体（３）のキャビティに接続され、それによって、シリンジ（２）が使用されたときに注射される媒質が穿孔手段（５）を通してキャビティから出ることができる。遠位端領域（１０）は、シリンジ本体（３）よりも外径が小さい円錐状末端部として構成される。シリンジは更に、シリンジ本体（３）の外径が末端部の外径へと遷移する遷移領域（２６）を有する。それに加えて、突起（２７）が遠位端領域に配置される。

更に、シリンジ本体（３）とシリンジ本体（３）の遠位端（４）に配置された穿孔手段（５）とを備えるシリンジ（２）用の、刺し傷を回避するための安全デバイス（１）が示される。安全デバイス（１）は、軸線方向（Ｘ）で延在し、穿孔手段（５）およびシリンジ本体（３）を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素（６）と、少なくとも一部がスリーブ要素（６）の内部に配置され、穿孔手段（５）を包囲する内側要素（７）とを備える。内側要素（７）は、カラー部分（８）と、穿孔手段（５）を包囲する穿孔手段保護部分（９）とを備え、カラー部分（８）はシリンジ本体（３）の遠位端領域（１０）に配置可能であり、安全デバイス（１）はシリンジ本体（３）に締結され、シリンジ（２）が使用される前に穿孔手段保護部分（９）がカラー部分（８）から分離可能である。

所定の破壊点（１１）は、カラー部分（８）と穿孔手段保護部分（９）との間に配置される。所定の破壊点（１１）は、カラー部分（８）の遠位端面（１２）と穿孔手段保護部分（９）の近位端（１３）との間に配置される。２つの異なる実施形態による内側要素の詳細図が、図３および４に示される。所定の破壊点（１１）は、材料のテーパーおよび／またはミシン目および／または切欠きおよび／または材料の亀裂であってもよい。例えば、図４はこのタイプの材料のテーパーを示している。この場合、穿孔手段保護部分（９）の近位端領域（１６）の一部分において、穿孔手段保護部分（９）の外径（１９）は、軸線方向（Ｘ）でカラー部分（８）に向かってテーパー状になっている。キャビティ（１７）の内径がこの領域では一定のままなので、この領域において壁厚が低減されて、所定の破壊点（１１）が作成される。外径（１９）が線形的に減少する結果として、カラー部分（８）の遠位端面（１２）および穿孔手段保護部分（９）の外面は角度αを形成する。角度αは、好ましくは、３０°〜６０°の範囲、特に好ましくは４５°である。図３は、内側要素（７）の更なる一実施形態を示している。この図では、所定の破壊点（１１）は、ミシン目および／または材料の亀裂である。

カラー部分（８）は、中空の円形シリンダ（１８）として実質的に形成される。円形シリンダ（１８）は横表面（１８ａ）を有し、その上に２つのガイド突起（１４）が配置される。ガイド突起（１４）は、横表面（１８ａ）から径方向外側に延在し、互いとは正反対である。更に、前記突起は、円形シリンダとして、またはピンとして形成される。これら２つのガイド突起（１４）はそれぞれ、シリンジ本体（３）がスリーブ要素（６）に対して動くと、スリーブ要素（６）のガイド・スロット（１５）内で実質的に軸線方向（Ｘ）でガイドされる。更に、カラー部分（８）は、円周方向（Ｕ）で回転可能であるようにして、シリンジ本体（３）の遠位端領域（１０）上に配置される。

カラー部分（８）は更に、遠位領域（２１）と近位領域（２２）とを備える。遠位領域において、カラー部分（８）は遠位端面（１２）を有する。この遠位端面の一部分は、シリンジ本体（３）の遠位端（４）で突起（２７）または厚い部分に当接して、軸線方向（Ｘ）の係止を可能にする。この遠位端面（１２）の更なる一部分が、穿孔手段保護部分（９）の近位端（１３）に対して所定の破壊点（１１）を形成する。最後に、一実施形態によれば、ばね要素（２５）が更なる部分に当接する。カラー部分（８）の壁は更に、２つのスリット（２３）を遠位領域（２１）に備える。スリット（２３）は、遠位端面（１２）から軸線方向（Ｘ）で延在する。スリット（２３）によって、カラー部分（８）もしくは内側要素（７）が異なるシリンジ本体（３）により良好に適合することが可能になり、または内側要素（７）をシリンジ本体（３）により簡単に取り付けることが可能になる。通常、内側要素（７）は摺動してシリンジ本体の遠位端（４）に被せられる。この遠位端（４）は、突起（２７）または厚い部分を有する。スリット（２３）がある結果として、カラー部分（８）を取付け中に広げることができ、つまり、前記カラー部分を摺動させて突起（２７）に被せることがより簡単である。所定の破壊点（１１）に対する機械的負荷を防ぐため、内側要素（７）をシリンジ本体（３）に取り付ける間、穿孔手段保護部分（９）が少なくともわずかに変形可能であると有利である。カラー部分（８）は更に、その近位領域（２２）に内側のテーパー（２４）を有する。この内側のテーパー（２４）は、シリンジ本体（３）の遷移領域（２６）に当接し、したがって第２の支承点としての役割を果たす。

穿孔手段（５）の遠位端（３２）および接続する遠位領域は、穿孔手段保護部分（９）の近位端領域（１６）にあるキャビティ（１７）に配置される。キャビティは第１の領域（１７ａ）を備え、穿孔手段（５）はこの第１の領域でその内壁に当接する。有利には、弾性材料で、例えばゴムまたは合成エラストマーで作られた内側部分は、穿孔手段保護部分（９）のキャビティ（１７）に配置されてもよい。このように、穿孔手段（５）または穿孔手段の研磨された表面は、機械的な影響によって引き起こされる損傷に対して保護されるであろう。第３の領域（１７ｃ）では、キャビティ（１７）は更に、シリンジ本体（３）の遠位端（４）、または遠位端領域（１０）の一部を越えて延在する。第１の領域（１７ａ）と第３の領域（１７ｃ）との間には第２の領域（１７ｂ）があり、そこでは、キャビティ（１７）の内径が第１の領域（１７ａ）から第３の領域（１７ｃ）まで増加する。有利には、穿孔手段保護部分の内壁、または内側部分は、第３の領域（１７ｃ）でシリンジ本体（３）の遠位端（４）に封止的に当接する。このように、穿孔手段（５）は汚染から保護される。

図２は更に、シリンジ本体（３）に動作可能に接続され、安全デバイス（１）に対するスリーブ要素（６）の動きに対抗する、らせんばねの形態のばね要素（２５）を有する、安全デバイス（１）を示している。内側要素（７）はスリーブ要素（６）の内部に配置される。この場合、ばね要素は穿孔手段保護部分（９）を包囲する。カラー部分（８）の外径（１９）は、穿孔手段保護部分（９）の外径（２０）よりも大きい。したがって、ばね要素（２５）は、一方の側ではカラー部分（８）の遠位端面（１２）に当接し、他方の側では、スリーブ要素（６）の遠位側開口部（２８）の境界を定める壁領域（２９）に当接する。更に、穿孔手段保護部分（９）の外径（１９）は、スリーブ要素（６）の遠位側開口部（２８）の内径（３０）よりも小さい。穿孔手段保護部分（９）は、遠位側開口部（２８）を通って延在し、したがってスリーブ要素を越えて突出する。スリーブ要素を越えて突出する領域はハンドル領域（３１）としての役割を果たし、それを用いて、内側要素（７）または所定の破壊点（１１）に対して回転力または引っ張り力を掛けることができる。内側要素（７）の表面が、このハンドル領域において、スリップ防止効果を有するように構成することが想到可能であろう。前記効果は、例えば、適切なコーティングまたは粗面化表面によってもたらすことができる。

所定の破壊点が、例えば回転する動きまたは引っ張る動きによって分解され、穿孔手段保護部分（９）が除去された後、穿孔手段（５）は、意図される使用まではスリーブ要素（６）内に留まる。使用中、シリンジ（２）または安全デバイス（１）の遠位端は患者の皮膚に押し付けられる。使用中、スリーブ要素（６）は、穿孔手段（５）がスリーブ要素（６）の遠位側開口部（２８）を通り抜けることができるように、ばね要素（２５）のばね力に反して変位される。スリーブ要素（６）は、この場合、摺動してシリンジ本体（３）の遠位端領域（１０）に被せられる。ガイド突起（１４）をガイド・スロット（１５）内でガイドした結果として、カラー部分（８）が円周方向（Ｕ）で回転する。シリンジ（２）が使用された後、スリーブ要素（６）は、ばね要素（２５）のばね力によって駆動されて、自動的に摺動して穿孔手段（５）に再び被さる。ガイド突起（１４）をガイド・スロット（１５）内でガイドした結果として、カラー部分（８）が円周方向（Ｕ）に反して回転する。このように、ユーザは、使用済みの汚染された穿孔手段による刺し傷に対して保護される。

本明細書に開示する特徴は全て、それら自体または互いとの組み合わせのどちらかで、従来技術を上回る新規なものであるという条件で、本発明には必須のものであると主張される。

１安全デバイス
２シリンジ
３シリンジ本体
４シリンジ本体の遠位端
５穿刺手段
６スリーブ要素
７内側要素
８カラー部分
９穿孔手段保護部分
１０遠位端領域
１１所定の破壊点
１２カラー部分の遠位端面
１３穿孔手段保護部分の近位端
１４ガイド突起
１５ガイド・スロット
１６穿孔手段保護部分の近位端領域
１７キャビティ
１７ａキャビティの第１の領域
１７ｂキャビティの第２の領域
１７ｃキャビティの第３の領域
１８円形シリンダ
１８ａ円形シリンダの横表面
１９カラー部分の外径
２０穿孔手段保護部分の外径
２１カラー部分の遠位領域
２２カラー部分の近位領域
２３スリット
２４内側のテーパー
２５ばね要素
２６遷移領域
２７突起
２８スリーブ要素の遠位側開口部
２９壁領域
３０内径
３１ハンドル領域
３２穿孔手段の遠位端
Ｘ軸線方向
Ｕ円周方向

Claims

シリンジ本体（３）と該シリンジ本体（３）の遠位端（４）に配置された穿孔手段（５）とを有するシリンジ（２）のための、刺し傷を回避する安全デバイス（１）であって、軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、該穿孔手段（５）および該シリンジ本体（３）を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素（６）と、少なくとも一部が該スリーブ要素（６）の内部に配置され、該穿孔手段（５）を包囲する内側要素（７）とを備える、安全デバイス（１）であって、
該内側要素（７）が、カラー部分（８）と、該穿孔手段（５）を包囲する穿孔手段保護部分（９）とを備え、
前記カラー部分（８）が、前記スリーブ要素（６）の少なくとも１つのガイド・スロット（１５）に係合する少なくとも１つのガイド突起（１４）を有し、前記シリンジ本体（３）が前記スリーブ要素（６）に対して動くと、該ガイド突起（１４）が、前記スリーブ要素（６）の該少なくとも１つのガイド・スロット（１５）内で、該シリンジ本体（３）の円周方向（Ｕ）および前記軸線方向（Ｘ）にガイドされ、
前記カラー部分（８）が、前記シリンジ本体（３）の遠位端領域（１０）に配置可能であり、該カラー部分（８）が前記軸線方向（Ｘ）で前記安全デバイス（１）を該シリンジ本体（３）に締結し、所定の破壊点（１１）が該カラー部分（８）の遠位端面（１２）と前記穿孔手段保護部分（９）の近位端（１３）との間に配置され、該所定の破壊点（１１）を壊すことによって、前記シリンジ（２）が使用される前に該穿孔手段保護部分（９）を該カラー部分（８）から分離可能であり、該シリンジ（２）が使用される場合に前記少なくとも一つのガイド・スロット（１５）内における前記少なくとも一つのガイド突起（１４）のガイドされた移動および該スリーブ要素（６）に対する該シリンジ本体（３）の移動によって、該カラー部分（８）が該シリンジ本体（３）の該円周方向（Ｕ）に回転可能である、ことを特徴とする、安全デバイス（１）。
前記所定の破壊点（１１）が、前記内側要素（７）を構成する材料のテーパーであり、および／またはミシン目および／または切欠きおよび／または前記内側要素（７）を構成する材料の切れ目であることを特徴とする、請求項１記載の安全デバイス（１）。
前記穿孔手段保護部分（９）が近位端領域（１６）にキャビティ（１７）を有し、前記シリンジ本体（３）の前記穿孔手段（５）、および前記遠位端領域（１０）の一部が該キャビティ（１７）内で配置可能であることを特徴とする、請求項１または２に記載の安全デバイス（１）。
弾性材料で作られた前記穿孔手段保護部分（９）の内側部分が、前記穿孔手段保護部分（９）の前記キャビティ（１７）内に配置され、該弾性材料がゴムまたは合成エラストマーであることを特徴とする、請求項３に記載の安全デバイス（１）。
前記カラー部分（８）が、中空の円形シリンダ（１８）として形成され、該円形シリンダ（１８）が、少なくとも１つのガイド突起（１４）が上に配置される横表面（１８ａ）を有し、前記カラー部分（８）の前記横表面（１８ａ）における外径（１９）が前記穿孔手段保護部分（９）の外径（２０）よりも大きいことを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項記載の安全デバイス（１）。
前記カラー部分（８）が遠位領域（２１）と近位領域（２２）とを備え、該遠位領域（２１）において、前記カラー部分（８）の壁が、前記軸線方向（Ｘ）で延在する少なくとも２つのスリット（２３）を有し、該近位領域（２２）が内側のテーパー（２４）を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項記載の安全デバイス（１）。
前記安全デバイス（１）が、前記シリンジ本体（３）に動作可能に接続され、前記スリーブ要素（６）に対する前記シリンジ本体（３）の動きに対抗する、少なくとも１つのばね要素（２５）を有することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項記載の安全デバイス（１）。
前記カラー部分（８）および前記穿孔手段保護部分（９）が異なる材料で作られることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項記載の安全デバイス（１）。
前記穿孔手段保護部分（９）が熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られ、前記カラー部分がポリオキシメチレン（ＰＯＭ）で作られることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項記載の安全デバイス（１）。
請求項７記載の安全デバイス（１）を装着し、該安全デバイス（１）をシリンジ本体（３）上に配置する方法であって、
ａ）前記ばね要素（２５）を前記スリーブ要素（６）の内部に前記軸線方向（Ｘ）で挿入する方法ステップと、
ｂ）前記ばね要素（２５）が前記内側要素（７）の前記カラー部分（８）と前記スリーブ要素（６）との間に配置されるようにして、前記内側要素（７）を前記スリーブ要素（６）の内部に前記軸線方向（Ｘ）で挿入する方法ステップと、
ｃ）前記内側要素（７）の前記カラー部分（８）を前記シリンジ本体（３）の前記遠位端領域（１０）に取り付ける方法ステップとを使用し、
前記方法ステップａ）からｃ）において、前記内側要素（７）が少なくとも部分的に変形可能になるように加熱される、方法。