JP6572233B2 - 温度敏感製品の自動スマート保存 - Google Patents

Description

本発明は、概して医薬品（小分子的及び生物薬剤、及び薬剤候補を含む）、獣医学的薬物、研究試薬、等々を含む温度感性が高い製品（温度敏感製品）の自動保存及び在庫管理に関する。

1. 前置き
以下の説明は本発明を理解するのに有用な情報を含む。このような情報のすべてが特許請求する本発明に対する従来技術若しくは関連物である、又は特別に又は暗に言及されるいかなる刊行物も従来技術であると認めるものではない。

2. 背景
多くの医薬品及び他の温度敏感製品は適正の保存に依存し、温度は、製品が使用者にとって適切であるか、又は期限が切れた若しくは腐ったものとして廃棄すべきかを決定する重要なパラメータの１つである。幾つかの医薬品及び他の温度敏感製品の製剤は、約５℃の保存温度を必要とし、かつ凍結以下の温度で保存するとき有効性及び効力を失効するものがあり、他方では氷点下保存を必要とするものがある。概して、凍結融解サイクルごとに有効性及び効力は低下する。

ワクチンの適正保存に対する関心及び推奨範囲外の温度にワクチンがさらされると効力に悪影響を及ぼし、これによって、ワクチンで予防できる疾病からの防御力を低下するおそれがあるということに関する認識が、疾病管理及び予防センター（ＣＤＣ：the Center for Disease Control and Prevention）に対して非特許文献１のガイドラインを制定させるのを促した。ＣＤＣは、効き目のある免疫生物製剤の投与は有効保冷（冷温保存）ユニットには左右されず、使用前にワクチンを保存する間に正確な温度ログを持続するのが必要であることを強調している。従来のワクチン冷蔵庫又は他の保存装置におけるコンパートメント内の大きな温度変動に起因して、医薬品の実際の容器近傍で温度を１日あたり数回記録することを推奨している。保存条件が推奨温度範囲外に１回又は複数回温度逸脱することを受けるワクチンは、有効ワクチンの備蓄から即座に分離し、潜在的に無効な製品を分配してしまうのを回避すべきである。

"Guidelines for Maintaining and Managing the Vaccine Cold Chain"(www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtm/mm5242a6.htm)

生物学的医薬品の高いコストは、より一層、正確に維持した温度ゾーンで医薬品を保存する保冷ユニット、医薬品を包囲する温度を記録するためのセンサ、及び、例えば、ユニット誤作動又は電源障害を生じて製品保存コンパートメント内に容認できない温度逸脱を引き起こす結果となる場合に製品を装置内の代替場所に対応的に移転させる、装置内に保存した期限切れした及び／又は効果がなくなった製品をユニットから取り除く、又は他の市場的若しくは規則による理由から定期的に回収するのを確実にする警報システムに対する必要性を際立たせる。保冷ユニット及びその内容物の管理を簡素化し、また内部に保存した温度敏感製品、例えば、医薬品の最適在庫を維持する他の必要性も生ずる。

本発明は、１つ又は複数の異なるタイプの温度敏感製品、例えば、医薬品、ワクチン、及び研究試薬を保存するための自動保冷ユニット、並びに温度敏感製品の保存、備蓄、及び分配を管理する（好適には、できればこのような製品に対する規制上の要件を順守して）在庫管理システムを得る。したがって、本発明の目的は、スマート（すなわち、自動コンピュータ制御の）保冷ユニット、システム、及び医薬品及び他の温度敏感製品の適正な保存を行い、また関連する在庫及びデータ管理手順を簡素化する方法を得るにある。さらに、このような保冷ユニット及びシステムの使用で発生した関連データ及び情報は、このようなユニット及びシステムに備蓄及び保存した温度敏感製品の使用者（例えば、健康管理プロバイダ、薬剤師、科学者等）及び販売者（例えば、薬品会社、研究試薬サプライヤ等）に対する請求書作成発送及びマーケティングを効率的にすることができることの他に、このようなシステムにおける保冷ユニットによるより効率的で最適化した製品備蓄を可能にする。

したがって、一態様において、本発明は自動温度敏感製品保冷ユニットを提供する。このようなユニットは、ハウジングと、装荷（ローディング）ゾーンと、温度敏感製品を保冷ユニットにおける異なる場所に対して出し入れする搬送を行うロボットと、アクセス可能であり、また断熱した１つ又は複数の温度制御保冷ゾーンと、製品を保存する独立的にアドレス可能な保存ベイを有する保存領域フレームワークと、温度敏感製品情報をスキャンするリーダと、保冷ゾーンに接続した１つ又は複数の冷蔵ユニットと、及び保冷ユニット及び装置のコンポーネントの動作を制御するコンピュータと、を備える。

幾つかの実施形態において、装荷ゾーンは、アクセスパネルに関連し、並びにパネルが着座するベースに関連して移動するカルーセル（回転式コンベヤ）に配置する。保存領域フレームワークにおいて、例えば、中空中心コア及び一連の積層したレベルにおける各レベルの周縁に沿って配置したほぼ矩形の保存ベイを有する幾つかの実施形態において、カルーセルは、円形とし、また保存領域フレームワーク頂部に配置したベース上で回転する。

保存領域フレームワークの保存ベイは、保冷ユニットにおけるロボットにアクセス可能とする。円筒状に配列した保存領域フレームワークを採用する実施形態においては、Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットが好適である。当然のことながら、このような形態において、Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットは円筒体の中空コア内の中心に配置し、各保存ベイに対して容易かつ効率的にアクセスできるようにする。

好適な実施形態において、保冷ユニットは、複数のアクセス可能断熱温度制御保冷ゾーンを備え、各保冷ゾーンには少なくとも１個の温度センサを設ける。異なる保冷ゾーン間でのロボットアクセスは、例えば、キー溝シール及びプラグのような任意の適当な再封可能構体を介して行い、ロボットが異なる保冷ゾーン間で移行するときプリセット限界値から逸脱する温度変動を防止する。

保冷ゾーンは、好適には、約１℃〜約１２℃、約２℃〜約１８℃、約−１００℃〜約０℃、約−８０℃〜−約５℃、及び／又は約−５０℃〜約−１５℃にする。ユニットは、冷蔵設備、例えば、強制空冷蒸発器、凝縮器、フリーザ循環ファン及びコンプレッサを備え、好適には、バックアップ電源、バーコードリーダであるリーダ、保冷ユニットに対する内部アクセスを制御する随意的作動の安全インタフェース、及びスライド弁上方で冷気吸入チャンバ内に配置したステッパモータを有してスライド弁の凍結を防止する空気ダクトのうち、１つ又は複数を備えると好適である。

本発明の保冷ユニットは、さらに、動作を制御する１つ又は複数のコンピュータを備える。好適な実施形態において、コンピュータは、さらに、保冷ユニット及びその内部に保存する温度敏感製品に関連するデータ及び／又は他の情報を収集し、処理し、また記憶する。好適な実施形態において、コンピュータは、ユーザー・インタフェース・デバイス（ＵＩＤ）、例えば、タブレットコンピュータとするとともに、他の実施形態において、保冷ユニットは、専用コンピュータを備え、ＵＩＤが専用コンピュータと通信する周辺機器として作用する。

本発明の他の態様は、温度敏感製品のための自動管理システムに関する。このようなシステムは、アプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）、例えば、在庫管理、システム管理、警報（アラート）及び／又は報告（レポート）のようなサービスを容易にするクラウドベースのホスト環境と通信する、１つ又は複数の自動保冷ユニットを有する。

本発明の他の態様は、温度敏感製品保冷ユニットに関連して使用する温度敏感製品の在庫を管理する方法及び／又は本発明による温度敏感製品のための自動管理システムに関する。

本発明の他の目的、態様、実施形態、特徴及び利点は以下の説明、図面及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。

例示的キャリヤの斜視図である。 例示的キャリヤの斜視図である。 例示的キャリヤの斜視図である。 Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットのロボットアームの斜視図である。 Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットのロボットアームにおけるセンサ及びフックロッドの斜視図である。 Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットのロボットアーム先端部内におけるセンサの斜視図である。 装荷カルーセル、保存ゾーンの一部、及びガントリーロボットを有するユニットの内観を示す斜視図である。 ユニットにおける保存ゾーン、装荷カルーセル、ガントリーロボット及び温度ゾーン間の断熱状況の内観を示す斜視図である。 ユニットにおける保存ゾーン、及び冷凍コンパートメント内に進入するためのキー溝シールに配置したガントリーロボットのアームの内観を示す斜視図である。 ユニットにおける保存ゾーン、及び冷凍コンパートメント内に位置するガントリーロボットのアームの内観を示す斜視図である。 温度ゾーンを分離するキー溝シールを保持するリング構体の斜視図である。 ユニットにおける保存ゾーン、及びガントリーロボットのアームによって冷凍コンパートメントの底部まで押下げられたキー溝シールの内観を示す斜視図である。 ユニットにおける保存ゾーン、装荷カルーセル及び２つの温度ゾーンの分離状況の内観を示す前方から見た斜視図である。 ユニットにおける保存ゾーン、装荷カルーセルのドア、追加で冷蔵したコンパートメント、冷蔵コンパートメント及びベースの内観を示す前方から見た斜視図である。 冷気ダクト及び冷気吸入チャンバを示す図である。 冷気吸入チャンバ内におけるステッパモータを示す図である。 温度ゾーン及び追加保存コンパートメントの構成における他の実施形態の前方から見た斜視図である。 追加保存コンパートメントの場所における他の実施形態の上方から見た斜視図である。 カルーセルの装荷部分に対してドアが完全に開放した状態の自動保冷ユニットの外観を示す前方から見た斜視図である。 カルーセルの装荷部分に対してドアが閉鎖した状態の自動保冷ユニットの外観を示す上方から見た斜視図である。 ガントリーロボットのアーム及び製品を部分的装填したカルーセルの斜視図である。 装荷カルーセルにおける製品が存在する状態のボートキャリヤの断面図である。 装荷カルーセルにおける製品がない状態のボートキャリヤの断面図である。 ＵＩＤディスプレイの例示的な図である。 ガントリーロボットによる製品取込みのフローチャートである。 保冷システムのコンポーネントに関するブロック概観図である。 保冷ユニットと、ＵＩＤと及びＡＳＰとの間の通信を示すフロー図である。 バーコードリーダを使用する例示的製品取込みプロセスのステップを示すフローチャートである。 例示的製品分配（取出し）プロセスのステップを示すフローチャートである。 温度逸脱警報を発生するシステムが行うステップを示すフローチャートである。 製品期限切れ警報を発生するシステムが行うステップを示すフローチャートである。 製品低備蓄警報を発生するシステムが行うステップを示すフローチャートである。 製品分配（取出し）率を決定するシステムが行うステップを示すフローチャートである。 ユーザープロファイルに基づく在庫レポートへのアクセスを示すフローチャートである。 ユーザープロファイルに基づく在庫レポートへのアクセスを示すフローチャートである。 アプリケーション・サービス・プロバイダが提供する種々の機能を示すブロック図である。

当業者には明らかなように、以下の詳細記載は、本発明の若干の好適な実施形態を詳細に説明し、また単に説明的なものであり、本発明の実際の範囲を表現するものではない。本発明を詳細に説明する前に、本明細書に記載する特定の態様及び実施形態は変化し得るものであり、本発明はこれら特別な態様及び実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。さらに、本明細書に使用する用語は、単に特定実施形態を説明する目的のためのものであり、特許請求の範囲が定義する本発明の範囲を限定することは意図しないことを理解されたい。

発明の詳細な説明
この詳細な説明の内容は、分かり易くするため、限定しないが以下の見出し、すなわち、定義；概観；保冷ユニット、ユーザー・インタフェース・デバイス（ＵＩＤ）、リーダ、アプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）、警報システム、在庫管理システムそれぞれにおける代表的実施形態に関する見出しの下で体系化する。

定義
他に定義しない限り、本明細書に使用するすべての技術的及び科学的用語は、本発明が属する当業者によって共通して理解されるのと同一の意味を有する。本明細書が引用するすべての特許及び刊行物は、他に明記しない限り、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。この節における定義がどこか別の場所での定義に一致しない場合、この節で述べる定義が支配する。

本明細書に使用する「保冷ユニット（cold storage unit）」は、内部コンパートメントを部屋における外気温以下の温度に冷却し、法規制要件を順守して医薬品を含む温度敏感製品を保存するよう設計し、また以下に記載するようなセンサ、デバイス、及びコンピュータを装備する機器に言及するものである。保冷ユニットは、ゼロ℃（０℃）より高いコンパートメントを含み、またゼロ℃（０℃）より低い温度の冷凍コンパートメントを設ける、又は設けないことができる。低湿度の霜が付かない保冷ユニットとし、較正した温度モニタリングセンサをコンパートメント内で医薬品の温度プロファイルを最も正確に表すポイントに配置し、また温度逸脱及び／又は冷蔵障害を示すアラーム装置を装備し、世界保健機関（ＷＨＯ）における「WHO医薬品製剤規格検討専門委員会」による２０１１年のＷＨＯ技術レポートシリーズ９６１（www.who.int/en/で見られるレポート）に記載のようなガイドラインに適合するロック可能ドアを設ける。

本明細書で用いる用語「自動スマート保冷装置（automated smart cold storage）」は、その内部に保存した製品をアプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）と通信するコンピュータにより自動的に取り扱い、また本明細書に記載のように医薬品を含む温度敏感製品の供給量を保存し、モニタリングし、また維持するよう設計した保冷ユニットに言及する。

本明細書に使用する用語「ガントリーロボット」は、２つの水平なアームの中心シャフトに沿って垂直Ｚ軸線への運動、Ｚ軸線周りのアームの３６５°シータ回転、及びＺ軸線に直交するアームの半径方向Ｒ伸展を伴うＲ，Θ，Ｚガントリーロボットに言及する。

本明細書に使用する用語「キャリヤ」は、ガントリー又は他のロボットによって移動されるが、保冷ユニットにおける保存ベイ内にしっかりと、しかし着脱可能に嵌合するよう設計した製品保持容器に言及する。好適には、キャリヤは、例えば、バイアル、２つのバイアル、シリンジ、チューブ又はパッケージの形式とすることができる一製品タイプを保持するよう設計する。多重製品タイプを特別な保冷ユニットに保存するとき、異なる製品タイプを保持するよう設計したキャリヤを使用する。キャリヤとは異なり、用語「リテーナ」はロボットによって移動されることは意味しない。その代わりに、リテーナは、保冷ユニットの特定場所、例えば、保存ベイ、装荷ゾーン等々に固定され、またロボットが製品を他の場所に、例えば、他のリテーナ又はキャリヤに移動するまでは製品を特定場所に確実に保持又は留保するよう設計する。

本明細書に使用する保冷ユニットの用語「清浄化可能表面（cleanable surface）」は、医療環境で容認可能であり、また殺菌及び／又は清浄化化学薬品並びにＷＨＯの規約で必要とされる布、若しくは最も慣行的な方法で清浄にする及び／又は拭き取ることができる材料により形成する。この材料は、耐久性があって腐食しない材料、例えば、ステンレス鋼、硬質プラスチック又は樹脂であり、表面は、継ぎ目の数が少ない滑らかなものとする。

本明細書に使用する用語「自動識別及びデータキャプチャ（ＡＩＤＣ：Automatic Identification and Data Capture）」は、物体に関するデータを収集し、データを直接コンピュータシステムに転送するデバイスを使用して物体を自動的に識別する方法に言及する。一般的に、ＡＩＤＣの一部として考慮される技術としては、バーコードリーダ、無線自動識別（ＲＦＩＤ）、生体認証スキャナ、磁気帯リーダ、光学式文字認識（ＯＣＲ）、スマートカード、及び音声認識がある。

本明細書に使用する用語「リーダ」は、特定製品の素性、及びそれに関連する情報を、自動識別及びデータキャプチャ（ＡＩＤＣ）と称される方法を用い、製品に埋め込まれた情報を識別するため製品の画像をスキャン、検出、又はキャプチャすることによって取得するのに使用されるデバイスである。

本明細書に使用する用語「カメラ」は、バーコードを表示する部分で製品の画像をキャプチャするリーダデバイスとして使用することができる。カメラは、バーコード認識ソフトウェア（例えば、http://www.msurflab.com/でm-Surf Lab社から入手可能なBarcode Xpress参照）による解析のため、データをＵＩＤに転送する。

本明細書に使用する用語「バーコード」は、マシン可読で製品上に表示された製品情報を含む光学的記号に言及する。バーコードは、記述文字を表す種々の幅を持つバーの一次元的な集合、クイック・レスポンス・コード（ＱＲ）として知られている記号の二次元的な集合、又は、例えば、２Ｄ画像が色を含み、またさらに、キャプチャされる情報量を拡大する三次元的なものであり得る。

本明細書に使用する用語「バーコードリーダ」は、印刷されたバーコードを読み取るよう特別に設計した電子デバイスに言及する。リーダは、バーコードの画像をキャプチャするため外光及び光センサを使用する、又は光源、レンズ、及び光学的インパルスを電気的なインパルスに変換する光センサから構成することができる。さらに、ほとんどすべてのバーコードリーダは、センサによって得たバーコードの画像データを解析し、バーコードの内容をスキャナの出力ポートに送るデコーダ回路を有する（例えば、モトローラ社のウェブサイトであるwww.motorola.comに見られるような、モトローラ社が健康管理産業用に設計した無骨な携帯スキャナＬＳ３００８、又はデバイス内に組み込むことができるモトローラ社のＳＥ３３０Ｘ参照）。

本明細書に使用する用語「無線自動識別（ＲＦＩＤ）」は、無線周波数電磁場を使用して、自動識別及び追跡目的で製品に取り付けたタグからのデータを転送するリーダに言及する。電磁場によって給電されて読み取るためバッテリを必要としない。タグは、数メートルにも達する距離からも読み取ることができる電気的に保存された情報を含む。バーコードとは異なり、タグは、リーダの視認ライン内に存在する必要はなく、追跡される物体に埋め込むことができる（例えば、ＩＤＢＬＵＥ社のwww.idblue.comで見られる、スマートフォン及びタブレット用のＵＨＦモバイルＲＦＩＤリーダ参照）。

本明細書に使用する用語「磁気帯リーダ」又は「磁気カードリーダ」は、例えば、指定ユーザーのアクセス識別コードを含む磁気カードを掃引及び読み取るためのガイドを有するデバイスに言及する。例示的デバイスとしては、MAGTEK（登録商標）社から入手可能であるMagTek Mini Swipe Magnetic Strip Readerがあり（例えば、magtek.comのウェブサイト参照）、これはＵＳＢポートを介してＵＩＤにデータを送り、またWindows（登録商標）ノートパッドのようなアプリケーションで、追加のドライバ又はアプリケーションプログラミングを必要とせずに閲覧できる。

本明細書に使用する用語「生体認証リーダ」は、保冷ユニットの認定ユーザーを識別するセキュリティ対策として、例えば、指紋、網膜、又は顔の認証スキャンを使用するリーダに言及する。例えば、指紋認証制御によるアクセスは、ユーザー・インタフェース・デバイスに内蔵した指紋スキャナ、及びスキャン結果を解析するソフトウェアを実装する。スキャナ及びソフトウェアは容易に入手可能である（例えば、Lumidigm社のウェブサイトwww.lumidigm.comから見られるようなMercury（商標名）シリーズＯＥＭモジュール参照）。

本明細書に使用する用語「携帯電話カード」は、インターネットにアクセスするセルラー式ネットワークカードに言及する。携帯電話カードは入手可能であり、当業者には既知である。

本明細書に使用する用語「ユーザー・インタフェース・デバイス（ＵＩＤ）」は、保冷ユニットコンポーネント及びＡＳＰと通信するコンピュータであり、ユニットに接続又は内蔵したドッキングステーションにドッキング又は取り付ける。ＵＩＤは、有線又は無線のネットワークアダプタカードを含み、ドッキング状態又は非ドッキング状態にあるときにも十分機能し、ユニットに内蔵した短距離無線通信デバイスを介してユニットとの通信を維持する。ＵＩＤ、好適にはスクリーン上仮想キーボードを有するタッチスクリーンコンピュータは、ローカル無線ネットワークへの無線リンク、ユニットに内蔵した携帯電話カードによる無線通信、又はドッキングステーションによるケーブル接続を介してインターネットにアクセスすることができる。ＵＩＤは、保冷ユニット上又は内部におけるセンサ及びリーダからデータをキャプチャし、ＡＳＰに対してデータを送受信し、相互に入力されるデータをキャプチャし、また情報を表示するのに必要なオペレーティング・システム及びソフトウェアを含む。

本明細書に使用する用語「タブレット」は、データのアクセス及び入力が可能な仮想キーボードを有するタッチスクリーンを使用して無線又は優先でインターネットと接続可能な自己完結型コンピュータに言及する。

本明細書に使用する用語「無線（ワイヤレス）」は、電力及び／又はデータを或る距離にわたり電気的導体又はワイヤを使用せずに転送するタイプの通信に言及する。例えば、電磁波、光波、又は音響波を使用して、電気的導体又はワイヤを使用せずに或る距離にわたり電力及び／又はデータを搬送することができる。

本明細書に使用する用語「クラウドベースのホスト」は、個別保冷ユニットから離れた中央場所に位置する第三者プロバイダであるサーバー会社に言及し、ウェブを介して個別コンピュータ及びユーザーとの通信を維持するサービスとして実現する。データ、ソフトウェア及びプログラミングはサーバー会社に集中させる。

本明細書に使用する用語「アプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）」は、コンピュータベースのサービスを顧客にネットワーク上で提供するクラウドベースのホスト環境事業者に言及する。ユーザーは、デスクトップ、ラップトップ又は他のネットワークアクセス機器上でのブラウザ及びインターネット／イントラネット接続のみを必要とし、そのシステムにほぼ完全に安全なアクセスを行うことができる。ＡＳＰモデルを使用して提供されるソフトウェアは、ときにオンデマンド・ソフトウェア、又はサービス型ソフトウェアとも称され、またハイパーテキスト転送プロトコル（ＨＴＴＰ）のような標準プロトコル、ワールド・ワイド・ウェブ用のデータ通信基盤（例えば、ＮｅｔＳｕｉｔ（商標名）のような、カリフォルニア州サンメテオのＮｅｔＳｕｉｔ社によって提供されるＡＳＰホストサービス、例えば、ＮｅｔＳｕｉｔ（商標名）、Oracle.RTM. Small Business Suite, NetCRM（商標名）、及びNetERP（商標名）があり、これらについての説明はwww.netsuite.comで見ることができるので参照されたい）を使用して、アクセスすることができる。

ＡＳＰは、汎用マイクロプロセッサがプログラム可能論理コントローラ（ＰＬＣ）のような１つ又は複数のハードウェアデバイスで実行できるよう構成した、１つ又は複数のアプリケーション・プログラム、ルーチン又はモジュールを利用する。ユーザーは、ソフトウェアの購入、サービス対価及びアップグレード対価にコストをかけることなく高度に専用化したソフトウェアにアクセスし、並びに製品に関連したＡＳＰ提供の情報及びリソースにアクセスすることから恩恵を受ける。

本明細書に使用する用語「サービス・プロバイダ」は、自動保冷システムの本明細書に記載のすべての機能について監視かつ維持する事業所に言及する。

本明細書に使用する用語「製品デスクリプタ（記述子）」は、ＡＰＳ提供のソフトウェアが生成する製品情報に言及し、このソフトウェアは、ＵＩＤから受け取るデータと製品製造者から入手可能な情報とを結び付ける。製品デスクリプタ情報は、例えば、製品名及び用量、ロット番号及び関連の有効期限、保存の推奨温度、並びにコンパートメント場所を含む。

本明細書に使用する用語「ＨＬ７」は、健康管理分野内で情報を共有するため健康管理産業に適合データフォーマットに言及する。文書フォーマットは、国際健康管理情報科学相互運用標準の発展に関与する非営利団体の健康レベル７（ＨＬ７）によって発展した。

本明細書に使用する用語「電子データ交換（Electronic data interchange）」又は「ＥＤＩ」は、例えば、健康管理プロバイダとベンダーとの間の通信に適合するデータフォーマットに言及する。ＥＤＩは、米国標準技術局によって規定された電子手段による組織間におけるデータの構造化伝送であり、人間介入がないものである。

本明細書に使用する用語「ＨＩＰＰＡ」は、「１９９６年医療保険の相互運用性と責任に関する法律（The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）」に言及し、個人の識別可能な健康情報のプライバシーを保護し、ＨＩＰＰＡセキュリティ規則は、電子保護健康情報のセキュリティの国家標準を定めるものである。

本明細書に使用する用語「規制上の要件」は、世界保健機関（ＷＨＯ）が規定した温度敏感医薬品保存用の保冷ユニットに関する規則に言及し、これは時間及び温度敏感医薬品（ＴＴＳＰＰ）の保冷に関する資格条件である（www.who.int/で入手可能な２０１１年WHO technical Report Series 961の“WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations”参照）。

本明細書に使用する用語「ウェブサイト」は、テキスト、画像、ビデオ、オーディオ等のコンテンツを含む一連の関連ウェブページである。ウェブサイトは、例えば、インターネット又はプライベートなローカル・エリア・ネットワークのようなネットワークを介してＵＲＬ（Uniform Resource Locator）として知られるインターネット・アドレスによりアクセス可能な少なくとも１つのウェブサーバー上でホスティングされる。すべての公衆アクセス可能なウェブサイトは、集合的にワールド・ワイド・ウェブを構成する。

本明細書に使用する用語「パーレベル（par level）」は、特定製品の所定在庫レベルである。製品を発注又は再発注するとき、目標は在庫を所定パーレベルに増加することである。所定パーレベルは、保存ユニットが物理的に許容できる特定製品の物理的最大量、製品の保存可能期間、及び製品分配履歴を考慮する。

本明細書に使用する用語「再発注ポイント（re-order point）」は、再発注メッセージが生成される在庫レベルである。再発注ポイントは、製品の備蓄切れを回避するため、分配率のリードタイム、発注処理、及び製品配達を考慮する。再発注ポイントにおける発注すべき製品量は、その時点での在庫と所定パーレベルとの間の差によって決定する。

本明細書に使用する用語「臨界下限（critical low）」は、予期される分配率に基づいて再発注が備蓄ゼロカウント、すなわち「備蓄切れ」を回避するのに間に合う時間に届かず、深夜輸送の発注を出すような人手介入を必要とする在庫レベルである。

本明細書に使用する用語「生物製剤（biologic）」は、糖類、脂質、ペプチド、タンパク質、核酸、又はこれら物質の組合せからなる医薬品であり、ワクチン、血液、血液成分、アレルギー原因物質、体細胞、遺伝子治療生成物、組み換え型の治療用タンパク質若しくは核酸、又は疾患を治療する治療薬として使用する生体細胞とすることができる。

本明細書に使用する用語「効力（potency）」は、所定強さの効き目をもたらすのに必要な量の観点から表現した医薬品活量の尺度である。不適正な保存温度に曝されると医薬品の効力を低下させ、これは製品の分解及び／又は変性に起因して、及び／又は製品の製剤の不安定化によって低下するからである。

本明細書に使用する用語「有効性（effectiveness）」は、有用な効果を生ずる薬剤の能力に言及する。

保健社会福祉省の部会である「疾病管理及び予防センター（ＣＤＣ：Center for Disease Control and Prevention）」は、多くの規則のうちでも、ワクチンの適正な取扱い及び保存のためのガイドラインを策定する。これらガイドラインとしては、www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5242a6.htmで見られる。

本明細書に使用する用語「ケアポイント（point of care）」は、医薬品を患者に投与する場所又はその場所近傍である。場所としては、診療所、医師団診療集合場所、クリニック、薬局、及び病院があり得る。

本明細書に使用する用語「業務時間（business hours）」は、薬剤を患者に投与し、保冷ユニットを頻繁に開けることがあり得る一日の時間帯に言及する。

「複数（個）」は１つ（１個）より多いことを意味する。

本発明により「特許を受けることができる（patentable）」方法、装置、製造物品は、その要旨が解析を行う時点で法令のすべての特許性要件を満たすことを意味する。例えば、新規性、進歩性等々に関して、後の調査によって、特許請求の範囲における１つ又は複数の請求項が、新規性、進歩性等を否定される１つ又は複数の実施形態を包含していることが判明する場合、定義によって「特許を受けることができる」実施形態に限定される請求項は、とくに、特許を受けることができない実施形態を排除する。さらに、本明細書に添付される特許請求の範囲は、最も広い妥当な範囲を与える、並びにそれらの妥当性を確保すると解釈すべきである。さらに、法令の１つ又は複数の特許性要件が修正される場合、又は法令の特定の特許性要件が、本件出願の出願時点と添付した特許請求の範囲の請求項のうち１つ又は複数の妥当性が発行手続き中に考慮される時点との間で満たされるか否かを評価するための法的標準に変化を生ずる場合、特許請求の範囲の請求項は、（１）最大限その妥当性確保を探るよう、また（２）状況を鑑みて最も広い合理的解釈を行うよう解すべきである。

総覧
上述したように、本発明は、スマート自動温度敏感製品保冷ユニット、このような保冷ユニットを利用するネットワークシステム、及びこのような保冷ユニット及びシステムを使用する方法を提供する。本発明の一態様は、保冷ユニット自体に関する。このようなユニットは、保冷ユニットに保存した温度敏感製品を装荷及び／又は回収（除荷）する装荷ゾーンにアクセスするための少なくとも１つの製品アクセスパネルを有するハウジングを備えるが、幾つかの実施形態において、保冷ユニットは、製品をローディングするための装荷ゾーンと、これとは異なる製品をアンローディングするための除荷ゾーンとを備えることができる。このような実施形態において、装荷ゾーン及び除荷ゾーンは、特定保冷ユニットの設計形態に基づいて、同一の又は異なるアクセスパネルからアクセスすることができる。アクセスパネルは、ハウジング内部の温度管理を維持するのに役立てるため閉じるとき気密に封止するのが好ましい。

ハウジング内で、ユーザーは、１つ又は複数のドアで構成することができるアクセスパネルから装荷ゾーンにアクセスする。装荷ゾーン上方に位置する１対の摺動ドアを有するアクセスパネルがとくに好ましく、この場合、ドアは、関連の装荷ゾーン上方の中心ポイントから摺動分離するのが好ましい。

本発明において、アクセスパネルは、温度敏感製品が（装荷又は除荷によって）保冷ユニットの外部環境とハウジング内部との間で通過できるよう構成する。アクセスパネルが開くとき、この結果として生ずる開口又はアクセスポートによって、ユーザーは、保冷ユニット内部におけるアクセスパネルに（恒久的又は一時的に）関連する装荷ゾーンにアクセスすることができる。アクセスポートから、ユーザーは、製品を関連する装荷ゾーンに対して直接装荷又は除荷することができる。好適な実施形態において、ユーザーは、保冷ユニット内部での製品のロボット介在運動を容易にする装荷ゾーン内のキャリヤに対して製品を装荷又は除荷する。

本発明保冷ユニットは、少なくとも１個のリーダ（例えば、バーコードリーダ、カメラ、ＲＦＩＤ検出器、磁気帯リーダ等）を備えて、製品上、一般的には製品ラベル上の情報を読み取る。好適な実施形態において、リーダは、アクセスパネル近傍のハウジング内に配置し、また装荷ゾーンに関連させて、保冷ユニットに対して装荷及び取り出す製品から情報を読み取るようにする。幾つかの実施形態において、リーダは、保冷ユニットハウジングの外側又は外面に配置する。

キャリヤは、保冷ユニットに対して装荷、保存、及び取り出すべき温度敏感製品を搬送及び保持する。各キャリヤは、好適には、例えば、液状医薬品を収容する１個のシリンジ又はバイアル、２個のバイアル、凍結乾燥した医薬品を収容する第１バイアル及び製品希釈剤を収容する第２バイアル、温度敏感製品研究試薬組成物を収容するチューブとして構成することができる温度敏感製品を保持するだけでなく、保冷ユニット内での移送ロボットがピックアップ又はその他の係合を行うこともできるよう設計する。ロボットアームのエンドエフェクタに係合するのに有用な構体の例は、アームの端部に配置した補完し合うアダプタが釈放可能に連結係合するよう構成したラッチ又はキャッチである。

空のキャリヤは、装荷ゾーン内で温度敏感製品をすぐに装荷できるよう、装置内に予め装填することができる、又は、例えば、ユーザーがアクセスパネルを開けた後に製品を配置する前又は後に装荷ゾーンに空きスペースを追加することができる。

幾つかの実施形態において、装荷ゾーンは、アクセスパネルに対して、並びに着座するベースに対して移動する被駆動カルーセル上に配置する。このような多くの実施形態において、カルーセル上の製品保持場所（例えば、キャリヤ又はリテーナ）に対してすべてではないが、関連のアクセスパネルが開くとき、ユーザーはアクセスできる。保冷ユニットの設計に基づいて、保持場所をより多く露出させるため関連のアクセスパネルを開くとき、カルーセルは移動する、又は移動しないようにすることができる。保存領域フレームワークが、例えば、中空中心コアと、多数の積層したレベルにおける各レベルの周縁に沿って配置した保存ベイとを有する円筒形アレイである、幾つかの好適な実施形態において、カルーセルは保存領域フレームワーク頂部に配置したベース上で回転することができる。

随意的に、カルーセルのアクセスゾーン内の各保持位置には、キャリヤ又はリテーナにおける製品の存在を検出するセンサを装備する。このような実施形態において、センサは光ビーム発生器を有し、キャリヤは光ビームが照射及び／又は反射し得る開口を少なくとも１個有し、キャリヤが温度敏感製品を収容しているか否かを評価できるようにする。

本発明において、１つ又は複数の産業用ロボットが、キャリヤで搬送した又はリテーナから取り出した温度敏感製品を保冷ユニット内の異なる場所に、例えば、装荷ゾーンから保冷ユニットにおける一時保存用又は長期保存用の場所に移送する。任意の適当な産業用ロボットを使用することができ、これには電気的、液圧的又は空気的に駆動するロボットがある。

一般的に、本発明に使用するロボットは、少なくとも１つ、及び好適には２つ又はそれ以上のアームを有する。各アームの端部は、好適には、キャリヤ又は温度敏感製品を把持又は保持するグリッパ又はエンドエフェクタを有する。エンドエフェクタの自由度は多くの要因に依存し、要因としては、例えば、キャリヤ又は温度敏感製品を把持又は保持することを意図するか否かがある。同様に、ロボットの精度、反復可能性、解像度、サイクルタイム、速度、作業範囲、及び他の動作パラメータは、特定用途、保冷ユニットの設計に依存し、またこれらは当業者にとってよく知られているものである。

好適な実施形態において、ロボットは、Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボット、好適には、円筒形にアレイ配列し、複数のレベルを有し、各レベルに複数の保存ベイを有する保存領域フレームワークの中空コア内に配置したＲ,Θ,Ｚガントリーロボットとする。このようなロボットは、好適には、１対のロボットアームを有し、これらロボットアームはガントリーロボットのＺ軸を画定する中心シャフトに沿って垂直方向に移動することができる。ロボットアームは、保存領域フレームワークに対して回転し、温度敏感製品又はキャリヤ（温度敏感製品を空にされる又は装荷される）を装荷ゾーン及び／又は異なる保存ベイに対して配置又は回収する。とくに好適な実施形態において、ロボットは１８０°離間する２つの対向アームを有する。各アームは矩形スリーブケーシング内に位置する中心ロッドを有し、その末端部にはアダプタ（エンドエフェクタ）を装着し、このアダプタ（エンドエフェクタ）は、キャリヤのラッチと嵌合した後にキャリヤをフック留めしてアームスリーブケーシング内に引き込むよう構成する。随意的に、各アームには、保存ベイ内でのキャリヤ又はリテーナの存在及び配置を検出するセンサを装着する。任意の適当なセンサを使用することができ、また特定用途に適合するものとする。幾つかの実施形態において、センサは、光ビーム発生器と、及び保冷ユニットのコンピュータと通信する反射光検出器とを有し、キャリヤにおけるラッチとの連結部をガイドするため中心ロッドの水平方向及び垂直方向の移動を制御できるようにする。

本発明の他の実施形態において、１つ又は複数の線形座標型又はデカルト座標型のロボットを使用して、キャリヤ又は温度敏感製品を移送する。このような保冷ユニットにおける保存領域フレームワークは、代表的には複数レベルを有する矩形タワーとし、各レベルにおいて、ロボットがアクセスできる複数の保存ベイを有する。エンドエフェクタを装備したこのようなロボットのアームは、さらに、好適には、製品又はキャリヤを検出し、またキャリヤに製品が装荷されているか否かを検出するセンサを設ける。

保存領域フレームワークは、独立的にアドレス可能な場所、すなわち保存ベイを、少なくとも１つのレベル、及び好適には、２又はそれ以上のレベルにおいて多数有するよう設計した構体とし、各場所にはロボットが容易にアクセスできるようにする。温度敏感製品は、本発明保冷ユニットにおける１つ又は複数の保存領域フレームワークの保存ベイ内に保存する。各保存ベイには、キャリヤ及び／又は製品を作業範囲内で移送することを意図した保冷ユニット内のロボットがアクセスできる。このようにして、温度敏感製品の特定単位が保存及び後の回収を行うことができ、ユーザーにとって装荷ゾーンで製品を入手可能にし、又は保冷ユニットにおける１つの場所から他の場所に、例えば、１つの温度制御された保冷ゾーンから他の保冷ゾーンに製品を移動できる（例えば、ユーザー要求に対してより迅速な製品回収時間を提供し、期限切れ製品を保冷ユニットにおける異なる場所に移動する等を行うことができる）ようになる。保存ベイは、さらに、１個のキャリヤ又は１個より多いキャリヤを収容できるよう設計することができる。１個より多いキャリヤを保存するよう設計した場合、一般的には数珠つなぎ配列にし、ロボットアームのエンドエフェクタが係合するよう設計した各キャリヤの端部は、ロボットに対面する保存ベイ開口に対面するようにする。このような実施形態において、保冷ユニットは、保存ベイ、又はキャリヤ若しくは製品の一時的保存のためにだけ設計し、したがって、通常は使われていない他の保存場所を少なくとも１つ、また好適には多数有する。代案として、１つ又は複数のマルチキャリヤ／製品保存ベイは、収容するよう設計した最大数のキャリヤ／製品よりも少ない数にして設けることができる。このようにして、ロボットは、特定保存ベイにおける他の製品又はキャリヤの背後に保存されているキャリヤ（又は製品）にアクセスすることができ、このことは、先ずロボットに最も近接するキャリヤを他の場所に移動してから目標とするキャリヤ又は温度敏感製品を回収するために復帰することによって行う。

概して、本発明の保冷ユニットは１つの保存領域フレームワークを有する。２つ以上の保存ゾーンを有する実施形態において、フレームワークは各保冷ゾーン間に断熱層を有する一方、２つ以上の保存領域フレームワークを有する実施形態において、これら保存領域フレームワークは、それぞれに対応の保冷ゾーンに配置することができる。

保存領域フレームワークは任意の適当な形態をとることができ、この形態は、ユニットサイズ、エネルギー効率及びコストのような設計上の配慮、保存すべき温度敏感製品のタイプ（例えば、薬剤、研究試薬等々）、保存すべき製品の最大数の個数、保冷ユニットに設けるべき温度制御保冷ゾーンの個数、１個又は複数の温度制御した保冷ゾーンを氷点下にするか否か、使用するロボットのタイプ及び個数等々によって決まる。

現在のところ多数の好適な実施形態は、中空コアと、一連のレベルを有し、各レベルには円筒体の外周の周りに配置した好適には、矩形の保存ベイを複数個有する円筒体アレイとして構成した保存領域フレームワークに関連する。このような設計は、円筒体の中心軸線周りに配置したＲ,Θ,Ｚガントリーロボットで効率よく機能し、ロボットは中空コアにおいて自由に移動することができる。このようなアレイにおいて、保存ベイは垂直方向に配列する、又はオフセットして配列することができる。保存ベイを垂直方向にアレイ配列することにより、フレームワークは、使用するキャリヤの幅を水平方向に収容するよう離間した一連のほぼ平行な垂直部材から構成することができる。水平支持部材は、レベル毎ではなく少ない数で配置して、垂直部材を安定化させることができる。例えば、水平部材は、１つおき、２つおき、３つおき、４つおき、５つおき、６つおき、７つおき、８つおき、９つおきのレベル、又はもっと少ないレベルに配置することができるが、例えば、２つおき、３つおき、４つおき、５つおき、６つおき、７つおき、８つおき、９つおきのレベル、又はもっと少ないレベルから水平部材を省略して、水平部材を各レベルに配置することも本発明の範囲内である。

保存ベイを垂直方向に配列することにより、複数の保存ベイのそれぞれは、場合によって、少なくとも一方の端部、すなわち、保存ベイに対して温度敏感製品又はそのためのキャリヤを挿入及び取り出すことができるロボットに対面する端部が開放した矩形ボックスを画定することができる。このような保存ベイのそれぞれは、随意的に、一連の互いに離間したほぼ平行な垂直部材を有し、これら垂直部材は、温度敏感製品のためのキャリヤに係合して懸吊する隆起部を有することができる。

他の実施形態において、保存ベイは、キャリヤがロボットによって保存ベイ内に挿入された後、キャリヤが休止できるフロアを有する。

本発明保冷ユニットは、少なくとも１つのアクセス可能で断熱した温度制御保冷ゾーンを有し、この温度制御した保冷ゾーンは、少なくとも１個の温度センサ、またしばしば２個、３個、４個、５個又はそれより多くのセンサを有する。保冷ゾーンは、好適には、約１℃〜約１２℃、約２℃〜約８℃、約−１００℃〜約０℃、約−８０℃〜−約５℃、及び／又は約−５０℃〜約−１５℃にする。幾つかの実施形態において、本発明による保冷ユニットは、２つ又はそれ以上のアクセス可能で断熱した温度制御保冷ゾーンを有し、これら温度制御した保冷ゾーンのそれぞれは、保冷ユニット内部を異なる容積に区切り、また保存領域フレームワーク内で他の保冷ゾーンとは別個の複数の保存ベイの部分を包囲する。

本発明による保冷ユニットは、さらに、装置の保冷ゾーン内を所望温度にする１個又は複数個の冷蔵ユニットを備える。任意の適当な冷蔵ユニットを選択することができ、この選択は従来既知の要因に依存し、要因としては、達成すべき冷温度、保冷ユニット及び保冷ゾーンのサイズ、コンポーネントの形態、保冷ユニットの断熱箇所等がある。保冷ゾーンは、ダクト配管によって冷蔵ユニットと温度連通する。好適な実施形態において、保冷ユニットは、スライド弁上方で冷気吸入チャンバ内に配置したステッパモータを有し、スライド弁の凍結を防止する空気ダクトを備える。

とくに好適な実施形態において、保冷ユニットは、互いに積層させ、アクセス可能であり、断熱し、また温度制御した保冷ゾーンを複数備え、各保冷ゾーンは、少なくとも１個の温度センサを有し、また保存領域フレームワーク内で他の保冷ゾーンとは別個の複数の保存ベイの部分を包囲する容積に区切る。これら実施形態において、任意な２つの互いに隣接する保冷ゾーンは、適当な再封止可能な構体によって連結し、互いに隣接して連結された保冷ゾーンで温度変動を生ずるのを防止する。このようにして、２個、３個、４個又はそれ以上の異なる保冷ゾーンを連結することができ、これにより、各ゾーンに正確な温度制御を維持することができる。

単独のロボットが２つ又はそれ以上の保冷ゾーンに移行できるのに好適なこのような構体の１つの例は、キー溝断熱リング、キー溝シール及びキー溝プラグを利用し、互いに隣接する２つの保冷ゾーン間で、物理的及び温度的に分離かつアクセスを行うようにする。キー溝シールは、キー溝断熱リングにおける溝に嵌合し、この溝に対してシールを形成するもので、キー溝断熱リングは、互いに隣接する２つの保冷ゾーン間の断熱層に融着する。キー溝プラグは、随意的に、断熱層内でキー溝シールに着座するディスクを有し、互いに隣接する２つの保冷ゾーン間に断熱バリアを形成する。さらに、キー溝プラグは、ロボットがＲ,Θ,Ｚガントリーロボットであるとき、ロボットとともに自由に回転する。

本発明による保冷ユニットは、さらに、バックアップ電源を備え、好適には、１個又は複数個のバッテリ、好適には、充電可能なバッテリによって給電されるものとする。ユニットのコンピュータは、好適には、バックアップ電源の状態をモニタリングし、電源障害を生じた場合に確実に機能できるようにする。

本発明の保冷ユニットは、さらに、保冷ユニットへの内部アクセスを制御する、随意的に動作するセキュリティ・インタフェースを備えることができる。このようなアクセス制御は、好適には、ログインコード照合及び／又は生体認証スキャンを必要とし、この場合に、インタフェースはログインコードを入力するために設ける、及び／又は生体認証リーダを、その後の照合のためにユーザーから生体認証データを取得するために設ける。

本発明の自動保冷ユニットは、保冷ユニット及び種々のコンポーネントの動作を制御し、保冷ユニット及び種々のコンポーネントの性能、保冷ユニット内に保存する温度敏感製品に関するデータ及び情報をモニタリングしかつ記録し、またこのようなデータ及び情報、又はデータ及び情報のうち選択した部分を、保冷装置のユーザー及び他の利害関係第三者に表示する１つ又は複数のコンピュータを備える。好適な実施形態において、このようなデータ及び情報は、ネットワークを構成する本発明による複数の保冷ユニットから収集する。このようなネットワークは、ローカル・エリア・ネットワーク、又はワイド・エリア・ネットワークとすることができる。種々のネットワーク要素（例えば、保冷ユニット、サーバー等々）間の接続は、代表的にはインターネットのネットワークであり、また他の遠隔通信ネットワークの通信経路を設けることができる。

本発明の保冷ユニットにおいて、計算能力は１台の又は数台の異なるただし互いにリンクしたコンピュータによって得る。幾つかの実施形態において、コンピュータは保冷ユニットハウジング内に収納する。他の実施形態において、コンピュータは、保冷ユニットに対してドッキングする又は他の方法で電子的に通信状態となるＵＩＤに配置し、保冷ユニットの動作を制御し、また種々のセンサ及びリーダを含む保冷ユニットのコンポーネントからデータ及び情報を受け取り、処理し、また記憶できるようにする。コンピュータは、任意の適当なコンピュータ、又は任意の必要な回路及び他のコンポーネント（例えば、通信バス、メモリ等々）を含むコンピューティングデバイスの組合せとすることができる。したがって、本明細書の文脈において、「コンピューティングデバイス」、「コンピュータ」及び類似の表現は、少なくとも可触コンピューティング素子を含む１個又は複数個のデバイスに言及する。可触コンピューティング素子の例としては、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路、プログラム可能ゲートアレイ等がある。コンピューティングデバイスの例としては、限定しないが、スマートフォン若しくはタブレットコンピュータ、ウェアラブル・コンピューティングデバイス（例えば、Google（登録商標）グラス）、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、サーバー、サーバーと通信するクライアント、スマートテレビジョン、ゲームコンソール、クラウド・コンピューティング・システムの一部、又は他の形式のコンピューティングデバイスを含めた携帯コンピューティングデバイスがある。コンピューティングデバイスは、好適には、保冷ユニットのコンポーネント、例えば、アクセスパネル、ロボット、冷蔵ユニット、温度センサ、光源、検出器等を制御するステップを実施するのに使用される命令のための記憶装置を有して、これにアクセスし、種々のセンサからデータを収集及び処理し、また好適な実施形態において、ＡＳＰモデルの下で動作するネットワーク化環境で動作する。

保冷システムのコンピュータは、専用データプロセッサ、汎用コンピュータ、コンピュータシステム、又は一群のネットワーク化コンピュータ又はコンピュータシステムとして実装し、本明細書に記載の方法のステップを実施するよう構成することができる。好適な実施形態において、２個以上の保冷ユニットにおけるコンピュータをネットワークによって相互連結する。代表的には、保冷システムのコンピュータは、プロセッサ、リード・オンリー・メモリ（ＲＯＭ）、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、ネットワークインタフェース、大容量記憶装置、及び保冷ユニットの動作及び保冷ユニットに保存した製品に関するデータを記憶かつ系統化するのに使用するデータベースを有することができる。データベースは、プロセッサに接続した物理的に別個のシステムとすることができる。代替的実施形態において、プロセッサ及び大容量記憶装置はデータベースの機能を実施するよう構成することができる。コンピュータのコンポーネントはバスによって互いに接続する。

プロセッサはマイクロプロセッサとし、また大容量記憶装置は磁気ディスクドライブとすることができる。大容量記憶装置及び各メモリモジュールはプロセッサに接続して、プロセッサがこれら大容量記憶装置及びメモリデバイスに対してデータの書込み及び読出しをできるようにする。ネットワーク化のため、ネットワークインタフェースはプロセッサをネットワーク、例えば、インターネットに接続する。ネットワーク、及び保冷ユニットのコンピューティングシステムとネットワークとの間に介在させ得るデバイスの性質は、使用するネットワークインタフェースの種類を決定する。幾つかの実施形態において、例えば、ネットワークインタフェースは、システムをローカル・エリア・ネットワークに接続するイーサネット・インタフェースとすることができ、これはインターネットに接続して、実際上小さいネットワークの集合体を含むことができるワイド・エリア・ネットワークを形成する。幾つかの実施形態において、保冷ユニットのインターネット接続は、有線若しくは無線のローカル・インターネットルータ、又は保冷ユニットに内蔵した携帯電話カードを使用する。

プロセッサは、ＲＯＭモジュール、ＲＡＭモジュール及び／又は記憶装置に記憶したプログラムコード命令を読み出し、また実行する。プログラムコードの制御の下で、プロセッサは、システムに対して、保冷ユニットの動作を制御し、またネットワーク化した実施形態においては、サービス・プロバイダと通信して保冷ユニットに接続したネットワーク経由でデータ及び情報を送受信するよう環境設定する。ＲＯＭ／ＲＡＭモジュールの他に、プログラムコード命令は他のマシン可読記憶媒体、例えば、追加のハードドライブ、フラッシュメモリ、フロッピーディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、及びＤＶＤのようなレガシー媒体、他のマシン可読記憶媒体及び／又はデバイスに記憶することができる。プログラムコードは、さらに、例えば、電気的なワイヤ若しくはケーブル配線、光ファイバ、無線による送信媒体上で、又は任意な他の送信形式によって送信することもできる。送信は、遠隔通信デバイス間の専用リンク上、又はワイド・エリア・ネットワーク若しくはローカル・エリア・ネットワーク、例えば、インターネット、イントラネット、エクストラネット、クラウド・コンピューティング環境若しくはその一部、によって、又は任意な他の種類の公衆若しくは民間ネットワークを介して行うことができる。プログラムコードは、さらに、ネットワークインタフェースを介してシステム内にダウンロードすることもできる。

好適な実施形態において、コンピュータは、ユーザー・インタフェースデバイス（ＵＩＤ）として、好適には、保冷ユニットへのドッキング又は無線接続のいずれかにして、タブレット・コンピューティング・システムとして実装することができる。インターネットを介して接続した複数の保冷システムからなるネットワーク化システムにおいて、ＵＩＤは、アプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）と通信する。ＵＩＤは、代表的には、コンピュータに記憶した情報を表示しまた情報にアクセスし、並びにユーザーが情報をコンピュータに入力できるようにするため、タッチスクリーン、キーパッド、キーボード及びディスプレイを有する。

ＵＩＤを保冷ユニットのコンピュータ、コンピュータの一部として使用する幾つかの実施形態において、ＵＩＤは、保冷ユニット及びその内容物に関する情報を示すホーム画面を表示するよう構成する。このような情報としては、例えば、名前、用量、数量、及び／又は保冷ユニットに保存した温度敏感製品の使用期限、保冷ゾーンの現在温度及び／若しくは温度履歴、警報状況、並びに／又は保冷ユニットでの保存用に発注した追加温度敏感製品の発注状態があり得る。表示される情報としては、さらに、保冷ユニットに保存した温度敏感製品に関する情報もあり得る。このような情報としては、例えば、保存ベイ、保冷ゾーン、及び／若しくは温度ゾーンによって保存されるこのような温度敏感製品の個別ユニットの場所、温度履歴、ロット番号、使用期限、並びに／又は特定温度敏感製品に関する追加情報（例えば、パッケージインサート、用量情報、リコール情報等）へのインターネットリンクがあり得る。

上述したように、本発明の他の目的は、温度敏感製品のための自動管理システムに関する。このようなシステムは、ＡＳＰと通信する、好適には、在庫管理、システム運営管理、警報発生、及び／又は報告のサービスを行うクラウドベースのホストＡＳＰ環境と通信する本発明による自動温度敏感製品保冷ユニットを有し、この保冷ユニットは、コンピュータ、例えばＵＩＤを有して、ユーザーを保冷ユニット及び保冷ユニットの内容物及び／又は動作に関連する情報、保冷ユニットのコンピュータ（例えば、ＵＩＤ）及び／又はＡＳＰが保冷ユニット及び保冷ユニットに保存した温度敏感製品に関連するデータをキャプチャしかつ記憶するデータ収集システムにアクセスできるようにする。

在庫管理事情において、本発明のシステムによれば、システムの各保冷ユニットに保存した温度敏感製品の在庫に関するリアルタイム追跡、各保冷ユニットにおける製品分配及び備蓄に関する追跡、特定保冷ユニットで温度敏感製品の在庫が枯渇状態になるときの再発注メッセージの自動送信、期限切れ製品の自動送信がなされた個別温度敏感製品の使用期限の追跡、及び／又は特定保冷ユニットに保存した若しくは保存すべき温度敏感製品に関する製品情報提供及び／又は規制情報提供のうち１つ又は複数のことを可能にする。このようなシステムが発生する他の在庫管理情報としては、このようなシステム内の保冷ユニットから分配された特定温度敏感製品に関する請求書作成情報がある。

システム運営管理サービスとしては、例えば、保冷ユニット場所情報のモニタリング、システムにおける１つ又は複数の保冷ユニットの物理的状態、すなわち、各保冷ユニットからの機能、電力、温度、アクセスパネル動作、及び／又は温度センサからのデータを含む物理的状態のモニタリング、所定保冷ユニットのコンピュータ、ＵＩＤ、ＡＳＰ、及び携帯電話カードアプリケーション間の通信を維持する、保冷ユニットとＡＳＰとの間の安全アクセスを維持する、保冷ユニットの保守を容易にする、及びシステム内における１つ又は複数の保冷ユニットのメモリに記憶されたソフトウェアのアップデートがあり得る。

本発明によるシステムは、さらに、警報情報を発生するよう構成することができ、代表的には、この警報発生は、アラートをトリガすることを意図されたイベントが発生する際に１つ又は複数の予め選択した受信者及び／又はＵＩＤに警報メッセージを供給することによって行う。システム内の特定保冷ユニットに関して、このようなイベントとしては、例えば、プリセット閾値を超える保冷ゾーン温度逸脱、特定タイプの温度敏感製品備蓄の在庫が枯渇状態になる若しくはプリセット下限に達する状況、温度敏感製品の使用期限が切れた状況若しくは温度敏感製品の使用期限がプリセット日数以内に切れる状況、及び保冷ユニットへの電力遮断がある。

本発明によるシステムは、さらに、代表的には、保冷ユニットの認定ユーザー、システム管理者、保守要員、営業担当者、請求書作成代理業者等々に対して様々なタイプのレポートを提供するよう構成することができる。レポートは、システム全体にわたり標準化することができる、又は特定ユーザー向けにカスタマイズすることができる。

本発明の関連態様は、本発明による保冷ユニット及びシステムを形成し、また使用する種々の方法に関連する。これらの中でも温度敏感製品を在庫管理する方法である。このような方法は、複数の温度敏感製品を本発明による１つ又は複数の保冷ユニットに保存するステップと、保冷ユニットのコンピュータ（例えば、ＵＩＤ）を使用して保冷ユニット及びこの保冷ユニット内に保存する温度敏感製品に関連するデータを収集及び記憶するステップと、及びインターネット又はクラウドベースのホスト環境でソフトウェア及びサーバーを使用して在庫管理するＡＳＰ経由でサービスを提供するステップと、警報を発生するステップと、及び／又は上述のようなサービスに加えて、現在知られているような若しくは後に開発されるであろう、本発明による保冷ユニット及び温度敏感製品の管理を支援できるこのような他のサービスをレポートするステップと、を含む。この好適な実施形態において、このような方法は、以下のデータ、すなわち、温度敏感製品のデスクリプタ情報、温度敏感製品タイプ、保冷ユニット内の保存場所、分配及び補充トランザクションデータ、リーダ取得データ、コンピュータ、ＵＩＤ、又はコンピュータと通信する他のデータ入力デバイスを用いてユーザーが手動で又は遠隔で入力する情報、１つ又は複数の保冷ゾーンに関する温度センサデータ、システムセキュリティデータ及び／又は保冷ユニット及び／又はコンポーネント機能状態、のうちの幾つか又はすべてを含むデータを収集するステップを含む。

代表的実施形態
以下の詳細な記載は、本発明の実施形態を、本発明の原理を限定することなく例として説明する。本発明の様々な実施形態は種々のソフトウェアツールを参照して記載するが、記載したツールに匹敵する能力を有する他のソフトウェアツールを使用することができると理解されたい。

本明細書に記載の本発明において、温度敏感製品（例えば、薬剤、研究試薬等）を好適にはプリセット温度で安全に保存するための自動スマート保冷ユニット及びシステムを提供する。このような保冷ユニット及びシステムは、好適には、最適レベルの温度敏感製品在庫量及び規制要件に則る効能を有する在庫を同定し、追跡し、また維持するのに使用する。以下に、本発明の発明者は、保冷ユニットが製品を外気温に露出させることを最小限にし、またユーザーがユニットから製品を見つけて取得するに必要な時間を減らすようユニットに対する製品の装荷（ローディング）及び除荷（アンローディング）のアクセスポイントを与える本発明の特別に好適な実施形態を記載する。保存ベイの円筒形アレイは、保冷コンパートメント内における保存領域フレームワークとして機能し、また複数個のキャリヤを保持し、各キャリヤが１個の製品を搬送するようにし、装荷ゾーンカルーセルからガントリーロボットによって保存場所に移動させるよう設計する。製品アップロード時間は、製品あたりほぼ数秒（例えば、５〜３０秒）から製品あたりほぼ１〜２秒程度の迅速さまでの範囲となり得る。ユニット運用システムは、各製品の場所及び製品近傍温度を、各温度ゾーンにおける複数の温度センサによって追跡する。温度センサ、リーダ、ロック機構、及びセキュリティ機能体のような保冷ユニットデバイスは、ユニットとドッキングしたユーザー・インタフェースデバイス（ＵＩＤ）と、直接ハードワイヤリンク又はワイヤレス接続を介して通信する。ＵＩＤは、ユニットへのアクセスを制御し、保冷ユニット及び在庫内容の状態に関するデータを収集し、また在庫及び情報管理のためのクラウドベースのホスト環境におけるＡＳＰ提供ソフトウェアと通信する。

保冷ユニット
１つの例示的実施形態における自動スマート保冷ユニットは、診療所、クリニック、又は院内薬局のようなケア施設用に設計した小さ目のユニットである。このユニットは、８６４個の製品を装荷する能力を有し、また高さ１.３７ｍ（５４インチ）、及び約０.７×０.７ｍ（約２８×２８インチ）の設置面積を有する０.２５５ｍ^３の設置空間を占める。例示的ユニットは２つの温度ゾーンを有し、これら温度ゾーンは、生物製剤を保存するのに一般的に推奨される温度に設定することができる。第１冷温ゾーンは２℃〜８℃に維持し、また第２凍結温度ゾーンは−１５°〜−５０℃に維持する。第１温度ゾーンは、好適には３℃〜７℃であり、より好適には４℃〜６℃に維持する。第２温度ゾーンは、好適には−１５°〜−３０℃、より好適には−１５°〜−２５℃に維持する。

各製品は、図１Ａ〜１Ｃに示すようなキャリヤ内に保存する。製品は、保冷ユニット内に取り込むための代表的にはボート形状のボートキャリヤ１００内に配置し、ユニットから取り出されるまではボートキャリヤ内に留まる。例示的なボートキャリヤは、約１０ｃｍ×３ｃｍ×２ｃｍにも達する寸法の単一製品を保持する。ボートキャリヤは、図１Ａに示すようなラッチ機構１０１を装備し、ガントリーロボットのアームスリーブに対して出入りするようボートキャリヤを引き込みまた引き出すのに使用するロボットアームがフック留めできるようにする。キャリヤは、キャリヤの一方の端部に溝１０５を、反対側の端部にラッチ機構の下方に開口１０６を有し、図１Ｂに示すように、キャリヤに対してセンサビームが対角線方向に通過できるようにする。図１Ｃは、ラッチの下方に開口１０６を有し、また保存アレイ内にキャリヤを懸吊するのに使用する隆起部１０８を有するキャリヤの底部から見た斜視図を提示する。

Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットのロボットアーム２００（１８０゜の角度で反対方向に位置する２個の等しいアームのうち一方）は、図２Ａに示すように、装荷ゾーンと保存場所との間でボートキャリヤを移送する。アダプタ２０２を装着したロッド２０１は、ボートキャリヤのラッチ機構（図１の１０１）に嵌合してフック留めするよう設計し、ロボットアームの矩形スリーブ状のケーシング２０３内に位置する。このケーシングは、さらに、製品が移送中にキャリヤから落下しないことを確実にする。ロッドは、Ｒ軸線に沿ってボートキャリヤのラッチ機構１０１内に摺動し、ボートキャリヤにフック留めし、またキャリヤをロボットアームのスリーブ内に引き込むよう設計する。図２Ｂに示すように、ロボットアーム内のスライド／リフト機構２１１によって動きを制御するロッド２０１の先端部２１０における反射光ビームセンサにはボートキャリヤのラッチが通過して位置決めをし、またフックとラッチとの間の適正嵌合のためガントリーロボットのアームを向き決めする。ロッドの先端部２１０内のセンサ２２０を、さらに、図２Ｃに示す。ボート及び製品がガントリーロボットのアーム内に入った後、アームは水平方向に１８０゜の角度にわたり回転し、反対側アーム内に保存されている空のボートキャリヤを元の製品場所に押し込む。ボートキャリヤ内に装荷された製品は、したがって、ロボットアーム内に確実に保持されたまま、最終的にボートキャリヤは保存場所に送給されて押し込まれる。ロボットアームは、装填済みボートキャリヤを保存場所内に挿入する前に空のボートキャリヤを保存場所から取り出しておく。ロボットアームは、したがって、各製品の再配置毎に装填済みボートキャリヤと空のボートキャリヤとを交換する。

図３に示すユニット３００の内観図は、Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボット３０１及びガントリーアーム３０２を見せる。図４に示すような２つの温度ゾーンを分離するシールはこの図では省略する。ガントリーアーム３０２は、ガントリーロボットの中心シャフト３０３に沿って垂直方向に移動し、またシャフトの周りに３６５゜の角度にわたり回転し、装荷カルーセル３０４に対して、又はユニット内の円筒形アレイにおける複数個の保存ベイ３０５のうち任意な保存ベイに対して、ボートキャリヤのピックアップ又は送給を行う。

アレイの頂部におけるプラットフォーム３０６上でカルーセル３０４は中心シャフトの周りに回転し、図８Ａにおいてさらに示す装荷ゾーン内に装荷するよう空のボートキャリヤを位置決めし、またガントリーロボットなアームがピックアップして保存場所に移動すべき装填済みボートキャリヤを位置決めする。１つの例示的設計において、カルーセルは３６個のボートキャリヤを保持する。

ボートキャリヤの保存場所は、保存ベイ３０５の円筒形アレイとし、この保存ベイ３０５はアレイ内の特定場所にボートキャリヤを保持するよう設計し、また空気が流れ、したがって、キャリヤ周りの温度を維持できるようにする。保存ベイの円筒形アレイは、ボートキャリヤの幅を収容するよう設計した距離だけ離間させた互いに平行な一連の垂直ストリップによる配列によって形成し、回転カルーセルプラットフォームのベース３０６から内部保存領域の底部３０７まで達する。平行ストリップの各セットは、ボートキャリヤの高さよりも僅かに高い間隔毎に内部隆起部を有し、中実ベースを設ける必要がなくストリップ間にボートキャリヤを支持する。中実ベース３０８は、４〜１０個の隆起部毎に、好適には、７個の隆起部毎に設け、垂直ストリップの剛性構体を維持する。保存ベイの円筒形アレイは、３６対の平行ストリップを有し、またボートキャリヤ用の２４個のフロアを保持するよう設計する。３６対平行ストリップ及び２４フロアは、８６４個のボートキャリヤを保持することができる。各ボートキャリヤ、及びひいては各製品の場所は、フロア、及びそのフロアにおける保存ベイ位置番号によって規定される。アレイには、製品が空の又は装填済みのキャリヤを装填し、ガントリーロボットのアームによって保存ベイに対してキャリヤを押して引き込みまた引き出すようにする。

図４に提示するユニット４００の内観図は、ユニットの２つの温度ゾーンを分離するシール４０１を見せる。保存ベイのこの例示的な円筒形アレイにおける底部２個のフロア４０２は、氷点下温度ゾーン専用の冷凍コンパートメントとし、頂部２２個のフロア４０３はゼロ度より高い温度ゾーン専用にする。保存ベイのアレイ内における断熱層４０４は、２つの温度ゾーン間の断熱シールを形成する。一実施形態における断熱層は、カルーセルプラットフォームの下側面から冷凍コンパートメントのベースまで達するアレイストリップ間に挿入する。さらに他の実施形態において、アレイ断熱リングを冷蔵コンパートメントと冷凍コンパートメントとの間に配置し、アレイストリップに遮断部分を生ずるとともに、保存キャリヤの場所の垂直方向連続性を維持できるようにする。

ガントリーロボットの運動を制御するのに使用する図４に示すモータ及びプーリは、シータ軸モータ４０５、シータ軸プーリ４０６、ケーブル持上げプーリ４０７、及びＺ軸案内レール４０８である。

温度ゾーン間におけるガントリーロボットのアームの運動を図５Ａ及び図５Ｂに示すとともに、図５Ｃ及び図５Ｄにキー溝断熱リング、キー溝シール及びプラグの拡大図を示す。ガントリーロボットのアームはボートキャリヤを冷凍コンパートメントに対して送給しまた取り出し、このことは、キー溝断熱リング５０２に通過させ、ディスク５０１、すなわち「キー溝プラグ」を冷凍コンパートメント内に押下げることによって行う。保存ベイアレイの断熱層に融着したキー溝断熱リング５０２、キー溝プラグ５０１及びキー溝シール５２３は、２つの温度ゾーン間の温度シールをもたらす。キー溝プラグ５０１はガントリーロボットとともに自由に回転する。キー溝プラグは、ガントリーロボットのアームの適正向きによって押下げられ、キー溝断熱リング内の差込み溝５０３を経てＺ軸に沿って垂直方向に移動して冷凍コンパートメント内に位置決めされる。キー溝プラグ及びシール５１１が、図５Ｂに示すようにロボットアームによって冷凍ゾーンに押下げられることにより、図５Ｂに示すようにロボットアームが冷凍保存コンパートメントにおける底部の２つのフロアにアクセスできる。

キー溝断熱リング５３０は、図５Ｃの拡大した図５２０で示すように、溝付きスロット５２１を有し、これらスロット５２１によりガントリーロボットのアームがキー溝プラグ５２２及びキー溝シールを冷凍コンパートメントのベース内に押し下げることによって、冷凍ゾーン内に移動することができる。キー溝断熱リング５０２の下方にキー溝プラグとともにガントリーロボットのアーム５２４によって冷凍コンパートメントの底部まで押下げられたキー溝シール５２３を図５Ｄに示す。

一実施形態において、キー溝リングは、保存ベイアレイ内に突入することができ、２つの温度ゾーン間における保存ベイアレイ部分間に熱的及び物理的な分離を生ずる、又はさらに他の実施形態においては、保存ベイアレイ内、若しくは２つの温度ゾーン間における２つの保存ベイアレイ間で断熱層に融着することができる。キー溝リングは、当業者であれば普通に使用してポリマー材料を結合する既知の方法を使用し、接着又は熱固定により断熱層に融着することができる。キー溝断熱リングは、さらに他の実施形態において、固定具（例えば、ねじ）、フック及びループ素子等を使用して断熱層に機械的に取り付け、２つの部分を固定することができる。

ユニットの保存ゾーン及び装荷カルーセルの正面からの内観図６００を図６に示す。断熱層６０１は、冷凍ゾーンと保冷ゾーンとの間に配置し、これら２つのゾーン間に熱的バリアを生ずる。カルーセルプラットフォーム６０２は、全体的に示した保存ベイ６０３の円筒形アレイ上に配置する。

ユニットの保存ゾーン、装荷カルーセルドア、外側冷蔵コンパートメント及びベースの内観の正面から見た斜視図を図７Ａに示す。カルーセルの製品装荷／除荷ゾーンにアクセスするドア７０１を、ユニットの頂部前方部分上における閉鎖位置を示す。２つのドアは、中心ラインから離れるよう摺動して開き、１回に２〜１０個のボートにアクセスする。開口で得られ、また装荷又は除荷用に入手可能なボートキャリヤの個数は、冷気／暖気の入れ替えを最小限にするため、ユニットに追加しようとする又は取り出そうとする物品数に依存する。装荷／除荷ゾーンをアクセスドアは、冷気／暖気の入れ替えを最小限にするため、冷蔵コンパートメントの頂部に位置決めする。追加の保存コンパートメント７０２を冷蔵するがモニタリングしない物品の保存のために設ける。このコンパートメントは、内部保存アレイから隔離し、また空気は交換しない。

ユニットのベース７０３は冷蔵設備、すなわち、蒸発器、凝縮器、冷凍器循環ファン及びコンプレッサを冷却する強制空気を有し、これらはすべてバッテリ電力で稼働することができ、さらに、引き継ぎ期間中ベース内に設ける。ベース７０３は、例示的な一実施形態において２個の１２ボルトバッテリを有する。

冷蔵されたボート装荷及び保存ゾーンは、エアダクト７０４を介してゾーンの上方部分に冷気が送給されることにより冷却される。冷気は、より温かい冷蔵された空気と冷凍コンパートメントの空気との混合気である。冷凍コンパートメントからの空気は、図７Ｂに示すチャンバ７１２からダクト７１０に進入する。冷凍コンパートメントからの０℃以下の空気は、モータ７１４により制御される摺動バルブからチャンバ７１２のコンパートメント内に流入する。図７Ｃに示すモータ７１４は、バルブのすぐ上方でチャンバ内に配置し、バルブではモータの熱を使用して０℃より高い温度に維持し、バルブの凍結を防止する。チャンバをより高い熱伝導性にすることによって、例えば、内部にカーボンファイバを配置し、またこのカーボンファイバ上に直接モータを配置することにより、モータの熱がより効果的に伝達される。モータはステッパモータとし、何らの動きがない保持モードで動作することができ、バルブの凍結を防止するに十分な熱を発生する電流フローを調整する。ユニットの反対側の背後部分における第２空気ダクトは図７Ａの斜視図では見えない。チャンバ及びモータのない第２空気ダクトは、冷蔵したコンパートメント内の冷気を混合及び循環させる。

さらに他の実施形態において、冷蔵ゾーン、冷凍ゾーン、追加保存コンパートメント、及びカルーセルは、図７Ｄ及び図７Ｅに示すような他のジオメトリとなる。図７Ｄは、冷凍コンパートメント７４５を装荷カルーセル７６５の上方に配置し、ドロワ７２５の形式とした追加保存コンパートメントを有する冷蔵コンパートメント７８５を保存アレイの底部に配置する。他の実施形態において、追加保冷コンパートメント７３５を、図７Ｅに示すように、装荷カルーセルの直ぐ下でユニットのコーナーに配置することができる。

自動保冷冷凍室ユニットの外観を示す前方から見た斜視図及び頂部から見た斜視図を図８Ａ及び図８Ｂにそれぞれ提示する。自動保冷ユニットに対する製品の装荷及び取出しは、カルーセルの装荷ゾーンに対する自動ドアによるアクセス部（図８Ａでは８０１、また図８Ｂでは８１１）を介して行う。開いたドアにより、ユニットに出し入れする物品の数に基づいて一度に２〜１０個のボートキャリヤにアクセスする。図８Ａは、１０個のボートキャリヤへのアクセスを行う完全に開いたカルーセルのドア８０１を示す。図８Ｂはカルーセルに対する閉じたドア８１１を示す。部分的に製品８２２を装填したカルーセル８２１の内観を示す斜視図を図８Ｃに示す。ガントリーロボットのアーム８２３は、製品を装荷及び除荷するようカルーセル内に位置する。

タブレットの形式としたユーザー・インタフェースデバイス「ＵＩＤ」８０２を装荷ゾーンに対するアクセスドア上方でユニットの前面に配置する。ＵＩＤ８０２に隣接してユニットの内部にバーコードリーダ８０３を配置し、キャリヤへの配置前に製品をスキャンする。

製品９０２をボートキャリヤに装荷した状態のカルーセル内におけるボートキャリヤ９０１の断面図を図９Ａに示す。ボートキャリヤ内に製品がない図を図９Ｂに示す。ロッド９０４を有するガントリーロボットのアーム９０３がボートキャリヤと一線上に整列するよう位置決めされる。ボートキャリヤ内における物体の存在は、カルーセルの外周縁の外側に位置する光ビーム発生器９０５と、及びカルーセルの内部部分の外側に位置するセンサとを使用して検出する。

光ビーム発生器９０５は、光ビーム９０６、好適にはＩＲビームを、ボートキャリヤの上側部分における窪み、及びボートキャリヤの反対側の底端部における開口を対角線方向に通過させて、ボートキャリヤの反対側における検出器に向けて出射する。溝１０５、及びボートキャリヤ１００の底部開口１０６を図１Ｂに示す。対角線方向のビーム経路によれば、サイズ及び形状が変動する製品を検出できる。発生した光ビームが、検出器に達せず、したがって阻止されたとき、製品がキャリヤに存在する。光ビーム発生器及びセンサの対を有する検出システムは、各装荷ゾーン位置に設ける。

ボートキャリヤ内に製品を装荷ゾーンから保存コンパートメントに移送し、また除荷のために再び戻るガントリーロボットの運動は、ユニット内のＵＩＤ及びモータドライバボードによって制御し、また速度及び効率を最適化する。ユニットに追加すべき製品の数は、使用する装荷手順を決定する。１個の製品をユニットに追加しようとするとき、装荷ゾーンのドアが部分的に開き、装荷用にカルーセルにおける２個の空のボートを陳列する。１個のみの製品の場合、２個のボート用の広めのドア開放によれば、ユニットのユーザーはボートキャリヤへのアクセスが容易となる。２〜１０個の製品をアップロードするためには、ドアは使用すべき追加ボート数を陳列するよう開く。製品をボートに配置し、ＩＲセンサがこれを検出した後、ドアは閉鎖し、カルーセルは回転し、ユニット内で装荷済みボートを移動させ、またガントリーロボットのアームがボート及び製品をスリーブ内に引き込む。アームは１８０゜の角度にわたり回転し、ＵＩＤが指定した保存場所に製品を移送する前に、装荷済みボートが取り出された場所に空のボートを押し込む。この位置は、製品を冷蔵コンパートメント内に保存する場合、ユニットの頂部に最も近接し、製品を移送すべき距離を最小限にする。ユニットの頂部の２つのレベルは、好適には、一時的保存として使用し、例えば、２０個より大きい多数の製品のアップロードができるようにする。製品を冷凍コンパートメント内に保存すべき場合、ガントリーロボットはボート／製品を冷凍室に直接移送する。ガントリーアームは、冷蔵ゾーンと冷凍ゾーンを分離する断熱リングにおける溝に整列し、ガントリーアームがキー溝プラグ及びキー溝シールを冷凍コンパートメント内に押し下げ、また冷凍コンパートメント内の指定場所にボート／製品を除荷できる。

冷蔵コンパートメントにおける多数の製品、例えば４０個の製品の装荷手順は、ドアを全開にして装荷ゾーンに１０個の空ボート容器を陳列することから開始する。製品をボートキャリヤに配置し、ＩＲ反射センサが製品を検出した後、カルーセルは回転し、１０個の新たな空ボートを提示させ、１０個の装填済みボートをユニット内に持ち込む装荷を行う。装填済みボートは、ガントリーロボットによって即座にカルーセルから保存アレイにおける頂部２つのレベル内の指定一時的保存場所に移送され、４０個の製品が冷蔵コンパートメントの頂部２つのレベル内に配置されるまで処理を繰り返す。すべての製品がユニット内に納まった後、円筒形アレイの頂部２つのレベルよりも下方における空保存ベイ位置がある常置場所が各製品に割り当てられ、製品／ボートは常置保存用に再配置される。在庫に大きな変動がある場合、ユニットは、保持されているすべての製品に対する保存場所を、頂部２つのレベルの一時的保存場所よりも下側の頂部レベルに定期的に再割り当てし、製品分配に必要とされる移送時間を減少できるようにする。

冷凍コンパートメント内に保存すべき製品は、ガントリーロボットによって一度に１個だけ装荷カルーセルから冷凍ゾーンに移送する。

図１１は、製品を保存コンパートメント内に装荷するための例示的ガントリーロボット手順の概観的フローチャートを示す。２０個の製品バイアルを冷蔵コンパートメント内に装荷しようとする（ステップ1100）。装荷ドアを開いて１０個の空ボートがカルーセルの装荷ゾーンに出現する（ステップ1105）。ユーザーはバイアルをボートに配置し、装荷ゾーンにおける１０個の位置それぞれに関連するセンサがバイアルを検出し、ドアを閉じる（ステップ1110）。カルーセルは回転し、１０個の空ボートを装荷ゾーンに陳列させ（ステップ1115）、また装填済みボートを冷蔵ゾーン内に回転する。ユーザーはバイアルを空のボートキャリヤ内に配置し、バイアルを検出し、ドアを閉じ、またカルーセルが回転して製品をユニット内に移動する（1120）。ガントリーロボットは、製品のない空のガントリーアームをカルーセルにおける装填済みボートに位置決めする（ステップ1130）。アームの反射検出器がボートのラッチを検出し、ガントリーアームのフックをボートのラッチに整列させて、ボートをフック留めし、製品を有するボートをガントリーアーム内に引き込む（ステップ1135）。アームが１８０゜にわたり回転し、反対側のアームをカルーセルの空の位置に位置決めし（ステップ1140）、ガントリーロボットは空ボートを空の位置に押し込む（ステップ1145）。ガントリーロボットは、空のロボットアームを頂部２つのレベルにあるユニットの一時的保存ゾーンにおける利用可能な場所に位置決めする（ステップ1150）。ガントリーアームは、空のボートキャリヤを一時的保存位置からガントリーアーム内に引き込み、１８０゜にわたり回転し、またバイアルを有するボートを空の位置に押し込む（ステップ1155）。バイアルデスクリプタは一時的保存の新しい場所に割り当てる。より多くのバイアルがカルーセルに残っている場合（ステップ1155）、ガントリーロボットは空のガントリーアームをカルーセルにおける装填済みボートキャリヤに位置決めし、ステップ1135〜1165を繰り返す。バイアルを装填したすべてのボートが一時的保存領域内に移動した後、ボート及びバイアルは、ガントリーロボットによって利用可能な常置保存場所に移動する（ステップ1170）。バイアルは、ユニット頂部に最も近接する常置保存における新たな利用可能な場所に割り当てられ、移送時間を最適化、最小化する。ユニットにおける多くの制御キャリヤ場所を使用してガントリーロボットを較正する場合、ステップ1135におけるラッチの検出は省略できる。ガントリーロボットのアーム及びラッチが接触しない場合、ラッチ検出手順を開始する。

上述した小さ目のユニットは、さらに、ユニットを単に１つの温度ゾーン、例えば、０℃より高い又は０℃より低い温度ゾーンに特化し、ケア施設におけるニーズに合致するよう実施することができる。さらに他の実施形態において、ユニットは、少なめの製品在庫を維持するよう設計した小さ目のものにすることができる。さらに他の本発明の実施形態において、例えば、病院、クリニック、薬局、及び研究施設にとって大き目のユニットが好ましいサイズであり得る。大き目のユニットも、０℃より高い保存、０℃より低い保存、又は多重温度ゾーンの組合せ用に特化することができる。

ユニット内温度は、規制要件に合致するようカスタマイズ可能な頻度でモニタリングし、またユニットをどの位の頻度でアクセスするかに基づいて１日全体を通して変動し得る。例えば、温度は、通常業務時間中で１０分毎に少なくとも１回モニタリングすることができ、通常業務時間外で少なくとも３０分毎にモニタリングすることができる。センサは、バックアップ電源、バッテリ、又は随意的に、センサがワイヤレスセンサである場合、バッテリによって給電する。

各温度ゾーン内の温度は、内部に保存した製品の推奨保存温度範囲にプリセットし、またそのポイントに対して数°（度）内に維持する。電源障害が発生する事態では、温度センサは、バックアップ電源、バッテリを有しており、温度データを記録及び記憶し続ける。保冷室又は冷凍室の温度は、保冷ユニットの外部部分のＵＩＤに表示する。温度は、さらに、例えばデジタル若しくはＬＥＤディスプレイのような、ユニットの外部部分に内蔵した又は取り付けた二次的デバイスを使用して表示することができる。停電が発生する事態では、バックアップ電源は利用可能であり、また約１２時間ユニットを維持するのに使用することができる。推奨範囲からの温度逸脱が発生する事態では、手作業を優先して、ユニットから製品を取り出す。

本発明ユニットは、温度及び時間敏感医薬品（ＴＴＳＰＰ：Time and Temperature Sensitive Pharmaceutical Products）の保冷に関する世界保健機関（ＷＨＯ）の資格条件（www.who.int/で入手可能な２０１１年ＷＨＯテクニカルレポートシリーズ９６１における「WHO医薬品製剤規格検討専門委員会（WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations）」参照）に完全に準拠する。本発明ユニットは、ＴＴＳＰＰの保存用に設計し、ケア施設の地点における年間周辺温度の全範囲にわたり温度範囲を維持することができ、温度逸脱及び／又は冷蔵障害を示す警報装置を装備し、またロック可能なドア及びアクセス制御システムを装着している。ユニットの外部及び内部は、殺菌溶液で清浄化できる材料により形成する。ユニットは、保存コンパートメント全体にわたり、保存コンパートメントが空であり、また通常の装填容量にあるとき一定の温度プロファイルを有し、また較正した温度センサを装備し、±０.５℃の精度で連続記録が可能である。センサは、ＴＴＳＰＰの温度プロファイルを最も正確に表すユニット内のポイントに配置する。保冷ユニットのためのＷＨＯ仕様は、上述の物理的要件、並びに投与されたＴＴＳＰＰの効能を有効にする手順及び方法に対処する。ＷＨＯ手順（プロトコル）仕様としては、保存される各ＴＴＳＰＰの温度プロファイルの記録維持、逸脱発生時の警報発生、及びユニットの定期メンテナンス完遂がある。スマート保冷システムが提供するソフトウェアは、仕様手順を追従、実施及び／又はスケジュール編成する。

ユーザー・インタフェースデバイス（ＵＩＤ）
ＵＩＤ２０３、好適には、タッチパッドをディスプレイに組み入れたタブレットコンピュータは、保冷ユニットの前面に内蔵又は接続したドッキングステーションにドッキングする。図８Ａ参照されたい。ＵＩＤと保冷ユニットのコンポーネントとの通信は、好適には、有線接続を介して維持する。ユニットコンポーネントとしては、ガントリーロボット及びモータドライバボード、センサ、冷蔵コンパートメント、並びにリーダがある。ＵＩＤは、ユニットへの安全なアクセスを行う一次セキュリティ・インタフェースであり、またログインコード照合及び／又は指紋識別のような生体認証画像キャプチャ、網膜スキャン、顔認識、又は音声識別を使用する。ログインコードは単純なアルファニューメリック（英数字）パスワードとすることができ、ユーザーに与えられるか、又は認証サーバーに記憶され、ユーザーアカウント名に関連付けてＡＳＰデータベースに位置付けされ得るパスワードを入力する機会を与えられる。ユーザーは、さらに、ユーザーがパスワードを忘れるという事態にはセキュリティ質問を入力することを促される場合があり、また新しいパスワードを発行する必要性がある。セキュリティ機能は、随意的に無効にすることができる。

ＵＩＤは、ローカル・インターネットルータ、有線若しくは無線ネットワークアダプタカード、又はユニットに内蔵した携帯電話カードを使用するセルラーネットワーク経由のインターネット接続を介してクラウドベースのＡＳＰと通信する。携帯電話カードがアクティブであるとき、携帯電話カードは業務時間、ユニットの頻繁使用期間、及びユニットが閉じた状態を維持する業務時間外期間のような期間毎に変動し得るカスタマイズ可能な分間隔の回数で情報をＡＳＰにアップデートする。

ユニットの外部部分に接続又は内蔵したドッキングステーションはＵＩＤのポートをなし、また例示的な一実施形態において、ユニットコンポーネント、有線インターネット接続、及びＵＩＤの電源に対するリンクとして機能する。温度センサ及びリーダのようなコンポーネントのうち幾つかは、ＵＩＤに対してデータを無線で通信又は送信することができる。ＲＦＩＤリーダ、生体認証センサ、バーコード若しくは磁気帯リーダは、ＵＩＤと無線で通信できる、又はドッキングステーションを介してＵＩＤと統合できる他の例示的デバイスである。

ＵＩＤは、タッチスクリーンを使用して、ユニット及びユニット内容物に関する情報を表示、入力及びアクセスし、またユニットユーザーがユニット内容物にアクセスできるようにする。例示的な標準ＵＩＤ表示としては、現在温度、現在薬剤の名前及び量を含む製品内容物、直近の有効期限、警報、及び他の状態がある。ＵＩＤスクリーン上で特定医薬品の名前を選択することによって、その医薬品に関する他の情報が表示され、これには、コンパートメントの場所、温度履歴、現在在庫の関連する有効期限を添えてのロット番号、製造業者及び／又は薬剤に関する疾病管理及び予防センター（ＣＤＣ）情報が含まれる。図１０はＵＩＤにおける例示的表示を示す。

リーダ
一実施形態におけるリーダは、ユニット内に存在する又はユニットに対して追加する若しくは取り出す製品を識別及び／又はカウントするのに使用するデバイスである。リーダデバイスは、ユニットに対して内蔵、取り付け、及び／又は取り外し、有線又は無線接続を介してＵＩＤと通信する。適当なリーダデバイスは当業者には既知であり、またカメラ、無線自動識別（ＲＦＩＤ）、バーコードスキャナ、及び／又は磁気帯リーダを含む様々な技術から選択することができる。好適には、個別に、又はロット番号によるグループとしてパッケージ化された医薬品を含めた多くの製品は製造業者によってバーコードをラベル付けされるので、バーコードリーダを選択する。

例示的リーダは、バーコードラベルを含めて製品画像をキャプチャし、インターネットを介して有線又は無線で画像を解析のためＵＩＤに送るカメラである。ＵＩＤが提供するソフトウェアは、画像を解析して製品名、用量、ロット番号、及び有効期限を含む製品デスクリプタを取得する。カメラはＵＩＤ上及び／又は保冷コンパートメント内若しくは上方に配置することができる。カメラリーダは、容易に入手可能であり、使用が簡単であり、また製品の特別なラベル付けは不要である。

本発明のさらに他の実施形態において、バーコードリーダを使用して製品を識別する。この場合、バーコードリーダは、バーコード画像を解析し、情報を直接ＵＩＤに送信するデコーダ回路を有し、この場合、ＵＩＤが製品情報を記憶し、また製品データベースに追加するよう製品情報をＡＳＰに送信する。現場ユーザーはユニットに追加すべき製品を手持ちリーダ又は内蔵リーダによりスキャンし、この場合、情報をＵＩＤに無線又は有線の接続を介して送信することができる。

スマート保冷ユニットは、さらに、ＲＦＩＤリーダの代わりにＲＦＩＤ技術により、信号をＡＳＰが提供するＲＦＩＤソフトウェアに転送して製品デスクリプタを生成するようＵＩＤと通信するトランスミッタに有線接続した２ウェイ無線送受信機を実装することもできる。この場合、製品はＲＦＩＤタグをラベル付けしなければならない。

さらに他の実施形態において、リーダは、ユニットの認定ユーザーを識別するセキュリティ対策として生体認証デバイス又は磁気帯デバイスとする。

生体認証を使用する実施形態において、指紋画像のような幾つかの生体認証情報は、ユーザー認証サーバーに認証信用証明として取得及び記憶される。このような生体認証情報は、限定しないが、指紋、音声認識で使用する発話フレーズ、顔認識で使用する顔画像とすることができる。指紋生体認証情報を使用する実施形態において、ユーザーは、認証サーバーに記憶される指紋テンプレートを生成するようスキャンされる指紋を有する。生体認証の他の形式として、ユーザーは音声サンプルを記録する、又はスキャンされ、結果として認証サーバー内に記録（ボイスプリント）若しくは記憶された網膜を有する。認証形式として顔認識を使用する実施形態に関しては、カメラを使用し、ユーザーの詳細な顔写真を撮影することができる。

図１２は、例示的保冷システム及び製品管理コンポーネントに関するブロック概観図を含む。ユニット1200は、バックアップ電源1205に接続したＵＩＤ1201、内部リーダ1202、温度センサ1203、携帯電話カード1206、モータドライバボード1207、冷蔵制御システム1208、及びガントリーロボット1204を備える。ＵＩＤ1201は、タッチパッド1210、カメラ1211、生体認証センサ1212、ススピーカー1213、及びマイクロフォン1214を有する。ＵＩＤは、クラウドベースのアプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）1225にアクセスするローカル・インターネットルータ1220に接続する。

図１３は、例示的な自動保冷システムのコンポーネント間の通信ラインを示す概略的なフロー図を含む。ＵＩＤ1320は、ユニット1300でリーダ1301、必要であれば、バックアップリーダ1315、温度センサ1302、生体認証センサ1310、モータドライバボード1304、冷蔵制御装置1306からデータを収集し、またデータをＡＳＰ1330と共有する。インターネットサービスが中断される場合、ＵＩＤは、ユニットに内蔵した携帯電話カード1303を介してＡＳＰとの通信を維持することができる。ＵＩＤ1320及びモータドライバボード1304は、ガントリーロボット1305の制御を行う。ＡＳＰ1330は、安全なウェブサイトを介して、ユニットユーザー1331、販売担当者1332、他の非ユニットユーザー、薬剤師1333、及び製造業者1334を含む認定ユーザーと通信する。

アプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）
クラウドベースのホスト環境であるＡＳＰは、ユニット関連のデータ及び情報を記憶しまた安全にアクセスするためのサーバー空間、並びにデータ、情報及び在庫を解析し、また管理するに必要なソフトウェアを提供する。

ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアがキャプチャする保冷ユニットデータとしては、製品分配及び補充トランザクション、製品リーダスキャン、温度センサデータ、ＵＩＤを介しての手入力情報、カメラ画像、並びに生体スキャンがある。ＡＳＰソフトウェアはデータを解析し、また記憶する。ＡＳＰソフトウェアは、製品名、用量、ロット番号、有効期限、ユニット内の製品量、保存用の推奨温度、ユニット／コンパートメント場所を含む各製品の製品デスクリプタ記録をキャプチャし、また特別な取扱い要件及び製造業者及び／又はＣＤＣ情報へのリンクを含む製品に関する追加情報を提供する。ＡＳＰ提供ソフトウェアは、リーダスキャンの解析におけるＵＩＤソフトウェアを補足する。ＡＳＰは、さらに、製品の分配率、腐敗する頻度、温度履歴記録、新たに製品を受け取るのに必要な平均日数を含む製品発注頻度に関連する記録を生成する。

ＡＳＰ在庫管理機能は、ユニットに対する製品の追加／分配の追跡を含む。バーコードリーダを用いてユニットへの製品追加に関する例示的手順を図１４に示す。現場ユーザーはユニットに対してユーザー・インタフェースでアクセスし（ステップ1400）、追加すべき製品の機能を選択、及び追加すべき物品の数を入力し（ステップ1401）、バーコードリーダで製品のバーコードラベルをスキャンし（ステップ1405）、及びユニットのカルーセル装荷ゾーンに配置した各ボートキャリヤに１個の製品を配置する（ステップ1406）。装荷ゾーンに設けるボートの数は、追加される品数に相当し、１個の品数を追加する場合２に相当する。カルーセルの装荷ゾーンで一度にアクセスできるボートの最大数は１０である。品数が１０を越える場合、品数自動化システムは最初の１０品セットをユニットに装荷し、更なる装荷のために空ボートの次のセットを準備する。保存場所の円筒形アレイにおける頂部２つのレベルは、好適には、装荷された物品の一時的保存用に選択して、より多くの製品装荷の処理を迅速にする。製品をボートキャリヤにユニットユーザーが装荷しているとき（ステップ1410）、リーダは情報をＵＩＤに送信し（ステップ1415）、このＵＩＤにおいて製品デスクリプタを生成する（ステップ1425）。ユーザーは製品の適正識別を確認する（ステップ1435）。製品が適正に識別されない、又は情報が欠落している場合、ユーザーは情報を入力し（ステップ1455）、ＵＩＤがデータ受取りを確認し（ステップ1456）、ＵＩＤが保存場所を割り当て（ステップ1475）、またＵＩＤの製品データベースをアップデートする（ステップ1485）。製品が適正に識別される場合（ステップ1435）、ユーザーはログアウトし（ステップ1445）、ＵＩＤが保存場所を割り当て（ステップ1475）、またＵＩＤの製品データベースをアップデートする（ステップ1485）。ＵＩＤが製品に割り当てた保存場所をキャプチャし（ステップ1420）、また製品を割当て場所に移動する（ステップ1430）。製品デスクリプタとしては、製品名、用量、ロット番号、有効期限、保存の推奨温度、及び、例えば、光感受性のような特別な取扱い要件がある。

一実施形態における製品分配は、現場ユーザーがＵＩＤに表示されるユニット内容リストで分配する製品を選択するとき、またさらに、例えば、患者への分配、期限切れ、ユニット内での腐敗、ユニットからの転送、及び廃棄などの分配理由を選択するとき、ユニットがキャプチャすることができる。随意的に、ユーザーは、さらに、患者名及び／又は医師を選択又は手入力することができる。「患者への分配」理由は、製品が患者に投与する前に腐敗したと思われる場合、分配後腐敗に変更することができる。

製品をユニットから分配する例示的手順のフローチャートを図１５に示す。現場ユーザーはユニット及びＵＩＤにアクセスし（ステップ1500）、分配を患者にリンクさせるべきか否かを選択する（ステップ1505）。イエスである場合、患者名を患者リストから選択する、又は患者名を入力する（ステップ1506）。製品を患者にリンクしない、又はステップ1506で患者名が入力／選択された場合、ユーザーはＵＩＤディスプレイ上のユニット内容リストを見ることに進む（ステップ1507）。分配すべき製品及び量を選択し（ステップ1510）、また自動ユニットは製品を保持する場所を識別し、また製品をカルーセルの装荷ゾーン内にガントリーロボットによって装荷する（ステップ1515）。ユーザーは製品をボートキャリヤから取り出し（ステップ1520）、ログアウトし（ステップ1525）、またユニット内容をアップデートする（ステップ1530）。

警報
警報行動はＡＳＰホストシステムから発生し、警報は物理的ユニット並びに／又は特定電話、コンピュータ及びｅメールアドレスを含む所定の場所に送られる。警報は、許容温度範囲からの温度逸脱、停電事態での物理的ユニットへの電源喪失、ロック誤動作、ロボットの又は機械的な故障、及び冷却システム障害を含む物理的ユニットに関連する事象によって発生する。警報は、さらに、製品の期限切れ、期限切れ間近、及び低備蓄若しくは備蓄枯渇警告を含む在庫偏差に基づいて在庫管理ソフトウェアによって発生する。ＵＩＤに送られるカスタマイズ可能な警報には警報タイプにとって独特な視覚及び／又は音声信号があり、警報の性質に関するすべての情報を、ユーザー接触のカスタマイズ化リストにｅメール又は電話する。

ＡＳＰユニット管理ソフトウェアは、各コンパートメントの温度及びコンパートメント内に収納した製品に関する履歴データを記録及び維持する。図１６は、温度をモニタリングするステップ、及び警報を送信するステップを示す例示的フローチャートである。温度を各コンパートメント及び／又は温度ゾーンに関連する温度センサによって記録し（ステップ1600）、またＵＩＤに送って表示する（ステップ1605）。インターネットアクセスが利用可能であることを確認する際には、ＵＩＤは温度データをインターネット経由で送信する（ステップ1620）、又はインターネットアクセスが利用可能でない場合、携帯電話カードがＡＳＰユニット管理ソフトウェアに送信し、温度データをその製品に対する許容保存温度限界と比較する（ステップ1625）。温度がこれら限界内にある場合、何らのアクションを起こさない（ステップ1630）。温度がこれら限界外にある場合、警報を発生し（ステップ1635）、また警報をＵＩＤ及び選択した受取人のｅメール及び／又は携帯電話番号に送信する（ステップ1640）。ＵＩＤが受け取る視覚及び／又は音声信号であり得る警報は、製品の名前及び場所とともに温度逸脱警告を表示し、またユーザーに対してユニットにおける温度読出し値と比較して温度逸脱を確認することを指示し、また必要であれば、製品を代替保存デバイスに移転させる行為をとる。警報は、ユーザー接触のカスタマイズ化リストに対してｅメール又は電話し、また逸脱の性質に関するすべての情報を含み、受取人に対してユーザー制定手順を追跡し、かつ製品が適正に保存されているかの確認行為をとるよう指示する。

ＡＳＰデータベースはユニット内の各製品の有効期限を記憶し、製品が有効期限から選定日数以内である又は期限切れになったとき警報を発生する。製品の有効期限が切れるとき、製品をユニットから取り出すことは、ＴＴＳＰＰ保存規制に準拠するだけでなく、有効でない製品を患者に投与し、患者を十分危険に晒すことに至るような究極エラーを回避する上でも重要である。

図１７は、製品の有効期限をモニタリングし、警報を発生するよう取るステップを説明する例示的フローチャートを示す。ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアは、データベースにおける有効期限データにアクセスし（ステップ1700）、現在日付を有効期限と比較する（ステップ1705及び1710）。有効期限が現在日付の後である場合、製品は期限切れであり、期限切れ製品警報を随意的な音声及び／又は視覚信号とともに選択したＵＩＤ及び受取人に対して送信し（ステップ1715）、ユーザーに対して製品名、有効期限、ロット番号及びユニット／コンパートメント場所の期限切れ製品を取り出しまた廃棄するよう指示する（ステップ1720）。製品有効期限が現在日付後の選定日数にある場合（ステップ1725）、異なる警報をＵＩＤ及び選択ユーザーに送信し（ステップ1730）、製品が期限切れ間近であり、備蓄状態を点検しかつより多くの製品の発注を考慮することを受取人に警報する。現在日付後選定日数は、ユニットユーザーによってカスタマイズ可能であり、また製品の分配率に基づく。

ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアは、さらに、低備蓄警報及び再発注勧告を各ユニットの現在庫状態に関連するキャプチャしたデータ、製品有効期限、所定再発注レベルに基づいて送信する。図１８は、ユニット内の製品備蓄をモニタリングし、また警報を送信するよう取るステップを説明する例示的フローチャートを示す。ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアは、コンパートメントにアクセスし、またユニットを再び閉じる度毎に各コンパートメントの在庫レベルをアップデートする（ステップ1800）。製品を分配するとき在庫は減少し、所定再発注レベルに達する又はそれより低下する際に（ステップ1805）、追加製品の発注を処理する。製品カウントが再発注レベルカウントより多い場合（ステップ1805）、何らのアクションも不要である（ステップ1815）。在庫レベルが所定再発注レベルまで又はそれ以下に低下する場合、再発注メッセージを送信し（ステップ1810）、発注を行う又は発注がなされたか否かを確認する（ステップ1820）。再発注メッセージが不成功であり、発注がされなかった場合、システムは、製品カウントが臨界レベル以下であるか否かを決定し（ステップ1830）、臨界レベル以下でない場合低備蓄警報を発生し（ステップ1835）、また臨界レベル以下である場合臨界低備蓄警報を発生する（ステップ1840）。発注がなされた場合、アクションは必要でない（ステップ1825）。臨界低備蓄は、予定した輸送の遅延、再発注ポイントを越えて在庫量を減少させるような１日における突然の使用急増、及び再発注処理の不履行を含む様々な理由から生ずる。再発注される製品量は、現時点在庫と在庫の所定パーレベルとの差に基づいて計算する。ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアは、備蓄を自動的に再発注するよう構成する。

在庫管理
すべての在庫管理機能は、クラウドベースのホスト環境におけるＡＳＰによって集中管理する。個別ユニットとの通信はインターネットを介して行い、すべての認定ユーザーはＡＳＰウェブサイトを介して指定したユニットに対して安全なアクセスを行う。

ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアは、製品分配の理由とともに備蓄及び分配のトランザクションを含めた、保冷ユニットの在庫に関するトランザクションをキャプチャする。分配トランザクションとしては、例えば、患者への分配、期限切れ、推奨範囲外のユニット温度逸脱に起因するユニット内腐敗、ユニットからの移転、及び製造中止がある。「患者への分配」トランザクション後に、製品が患者に投与されず、製品が腐敗したと見なされた場合、トランザクションは、ユーザーによって「分配後腐敗」に変更することができる。データは、さらに、製品需要の履歴記録を確立し、必要に応じて利用可能であり、期限切れ／腐敗に起因する製品損失を回避する適正備蓄を確定し、また製品発注の頻度及びタイミング、並びに発注すべき製品の量を最適化するのに使用する。

製品分配率はＡＳＰ提供在庫管理ソフトウェアが決定し、製品使用の傾向履歴を確立する。図１９には、製品Ａの分配率を決定するプロセスの例示的フローチャートを示す。ＡＳＰが記憶したトランザクションデータ（ステップ1900）は、先ず分配トランザクションデータに関して選択し（ステップ1905）、次にこれをタイプによって分類する（ステップ1910）。暦上の１週間あたりの分配トランザクションの各タイプの分配率（ステップ1915）、及び分配トランザクションの各タイプの平均週間分配率（ステップ1920）を決定する。各トランザクションタイプに関する週あたりの平均分配率と各週間分配率とを比較し、製品分配におけるワンタイム異常を除外する（ステップ1925）。各タイプのトランザクションの週あたり適正平均分配率を決定し（ステップ1930）、すべてのトランザクションの週あたり分配率の複合平均を確立する（ステップ1935）上述の例示的分配率は、週間分配率として決定する。さらに、分配率の実施は、一日、数日、ひと月、又は一年を含む種々のタイムセグメントに対して計算したレートに基づくことができる。

ユニットが備蓄切れしないよう、また最適な備蓄量を発注するのを確実にするため、パーレベル、再発注レベル及び備蓄臨界下限を決定し、また下限備蓄警報を発生する。物理的最大在庫レベル、パーレベル、再発注レベル及び備蓄臨界下限の決定は、ユニットの認定された管理者によって行う。代表的には、これら在庫ポイントは、ユニットのトランザクション統計に関する情報及びレポートにアクセスする個人によって決定する。特定ユニットに関して製品使用の傾向履歴が確立されるので、パーレベルの決定は、所定の時間周期内で製品使用履歴を反映するよう調整することができ、また季節変動に対しても調整することができる。ユニットユーザーは、トランザクション履歴データのレビューに基づいて分配率を調整するよう選択する、又はＡＳＰが推定値をサービスとして提供するようリクエストすることができる。

発注すべき製品量は、ユニットにおける割当てコンパートメント内に物理的に適合できる製品数（物理的最大数）、製品の保存可能期間、所望再発注頻度、及び製品の分配率の関数である所定パーレベルに基づく。例えば、保存可能期間が９０日（例えば、有効期限が製造日から９０日）であり、１０日当たり５個の分配率である製品は、使用前に幾つかの製品の期限切れを生ずることなく、最大４５個の製品を保存できる。ユニットは、ユニットあたり物理的に４５個の製品を収容できるが、パーレベルは４５より相当低い値に設定し、２週間毎に所望の製品輸送を行うことができるようにする。この例として、パーレベルを１５に設定し、これにより、分配率及び製品移送の変動に対する余裕を持たせることができる。ユニットコンパートメントが単に１０個の製品を収容するユニットの場合、例として、最大パーレベルを１０に設定する。

再発注レベルを使用して製品発注をトリガする。発注が何らかの理由でされなかった場合、製品が完全にストックアウト（備蓄なし状態）になり、ストックアウト警報を発生する在庫カウントゼロとなる事態を生ずる。製品を発注して受け取るまで２日かかり、現在製品分配率が５個／日である場合、再発注レベル１０が再発注をトリガする上での最低製品カウントである。発注がされずにいて、在庫を設定した再発注レベル１０又はそれ以下である場合、低備蓄警報を発生する。さらに、在庫レベルが所定臨界低レベルに達する場合、低備蓄警報を発生する。先の例で説明を続けると、臨界低レベルを４（製品の１日の供給分よりも小さい）に決定し、新しい輸送の到着前にその在庫レベルに達した場合、低備蓄警報を発生する。この例示的ケースでは、好適には、再発注レベルはより高いカウント、例えば２０に設定し、発注遅延及び分配率変動に対しても調整できるようにする。

ユニットの認定ユーザーは、ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアによって提供される規制要件の順守を可能にするレポート（好適には、ＨＩＰＰＡ）にアクセスし、製品の取扱い及び発注の手順を再検討及び最適化することができる。レポートは、有効期限付き製品の現時点在庫量；分配のタイプ及び／又は例えば、１日、１月、１年のような選択した時間的期間にわたり分配された総数による分配製品量；日次による分配率及びタイプであって、投与された製品パーセント、及び期限切れ、ユニット内での腐敗、ユニット外での腐敗に起因する製品損失パーセント；所定の時間的期間にわたり発生したあらゆる在庫警報及び／又は温度警報を列挙する警報レポートを含み得る。

さらに、認定ユーザーは、ＡＳＰデータベースにより入手可能な地域在庫データに関するレポートにアクセスし、このレポートは：町若しくは市、州、及び／又は郡によって規定される局所的地域のような場所で選択した時間的期間内に投与された製品のタイプ及び量；及び日次による分配率及びタイプであって、投与された製品パーセント、及び期限切れ、ユニット内での腐敗、ユニット外での腐敗に起因する製品損失パーセント；を含み得る。時間及び温度敏感薬剤（ＴＴＳＰＳ：time and temperature sensitive pharmaceuticals）に対する変動する供給−需要は、ユニットユーザー、ケア提供者のポイント、製造業者、代理店、販売員及びＴＴＳＰＳのフローを管理する他者、相互間における適時な通信の必要性が生ずる。ＡＳＰ在庫管理ソフトウェアは、ウェブインタフェースを介してこのような通信ネットワークを提供し、ＴＴＳＰＳの在庫トランザクションに関連するレポートに対するカスタマイズ化したアクセスをユーザープロファイルに与える。製品「Ａ」の製造業者は、例えば、製品「Ａ」レポートに対してアクセスすることができる。レポートは、日次並びに／又は町若しくは市、州、及び／若しくは郡によって規定される局所的地域のような場所で選択した時間的期間内に投与された製品量；選択した場所に対して、投与された製品パーセント、及び期限切れ、ユニット内での腐敗、ユニット外での腐敗に起因する製品損失パーセント；製品「Ａ」を配給する選択場所又は地域内のユニット数；並びにユニット及び／又は地域あたりの製品「Ａ」の低備蓄警報；を含むことができる。

代理店及び／又は販売員は、彼らが配給及び／又は代理する製品に関するレポートに対してアクセスすることができる。レポートは、日次並びに／又は町若しくは市、州、及び／若しくは郡によって規定される局所的地域のような場所で選択した時間的期間内に患者に投与された製品量；選択した場所に対して患者に投与された製品パーセント、及び腐敗若しくは期限切れに起因する製品損失パーセント；を含むことができる。

図２０Ａ及び図２０Ｂは、例えば、１週間の時間的期間に基づいて製品Ａ及びＢに関するレポート作成及びレポートに対するユーザーアクセスを示す。ユニット１及びユニット２のトランザクションデータを使用して（ステップ2000及び2005）各ユニットのレポート、すなわち、ユニットユーザー2012及び2017がアクセス可能なユニット１レポート１及びユニット２レポート２を作成し、トランザクションタイプによる１週間あたり備蓄又は分配された製品の数を含む。レポート及びデータは、地域データベースにマージし（ステップ2020）、ユニットユーザー2012及び2017に地域データレポートであるレポート４に提供する（ステップ2025）。地域データは、製品タイプ毎に分解し、代表的製品Ａのレポート５を作成し（ステップ2030）また代表的製品Ｂのレポート６を作成し（ステップ2035）、例えば、製品Ａ及び製品Ｂそれぞれの製造業者及び販売担当者に対して報告を行う（ステップ2035及び2040）。

図２１は、ＡＳＰが提供する機能のうちの幾つかを例として示す。ＡＳＰ2100は、在庫管理ソフトウェア2110及び製品認識ソフトウェア2120を利用して、ユニット2105から受信するデータをキャプチャ及び解析し、レポートタイプ（2132、2134及び2146）毎にユニットユーザー2140、販売員2142、製造業者2144が利用できるレポート2130を作成する。ユニット2105のＵＩＤ2107は温度センサ2109、リーダ１及び２（2111）、生体認証センサ2113、及び手入力データ2115からのデータをキャプチャする。製品認識ソフトウェア2120は、製品リーダデータ2122をキャプチャ及び解析し、温度センサ及び備蓄／分配データ2112と組み合わせて在庫管理ソフトウェア2110が使用する製品識別子2124を生成し、ＵＩＤ2107上にも表示されるユニットの内容物／状態及び警報2126を生成する。

ＡＳＰが提供する在庫管理ソフトウェアの他の実施形態において、自動カスタマイズ可能製品発注／再配置手順は低備蓄警報に応答するよう実装することができる。再発注メッセージはカスタマイズした選好に基づいて単一又は複数の関係者宛てに発せられる。これらメッセージは、例えば、製造業者、代理店、医師の再発注システム、又は２又はそれ以上の幾つかの組合せに向けて流れる。再発注メッセージは、限定しないが、ＥＤＩ及びＨＬ７を含む様々なメッセージフォーマットで利用可能である。

ＡＳＰホストシステムは、情報を直接必要とする他のコンピュータシステムに対してインタフェース（仲立ち）を提供する。診療所は、分配された製品及び／又は既存の再発注プロセスを元にして処理する再発注情報を確認する分配データを提供するインタフェースを希望することができる。インタフェースメッセージは、（限定しないが）ＥＤＩ及びＨＬ７を含む様々なメッセージフォーマットで利用可能である。

変更は当業者には明らかであろうから、本発明は特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図する。

本明細書及び特許請求の範囲に記載のあらゆる物品及び方法は、本明細書の開示を踏まえて過度の実験をすることなく、作成及び実施することができる。本発明の物品及び方法を好適な実施形態につき説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、物品及び方法に改変を加え得ることは当業者には明らかであろう。このような当業者に明らかな改変物及び均等物は、既存又は後に開発されたものであっても、特許請求の範囲によって定義された本発明の精神及び範囲内にあると見なされる。さらに、当然のことながら、本発明のコンピュータベースの実施形態は、任意の適当なハードウェア及びソフトウェアを用いて実施することができる。

本明細書に記載したすべての特許、特許出願及び刊行物は、本発明が関連する当業者レベルの指標となる。本明細書に記載したすべての特許、特許出願及び刊行物は、各個別の刊行物が参照により全体が任意のまたすべての目的のために組み入れられることを特別にかつ個別に示したものとすべての目的上及び同一範囲で、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。

本明細書において例示的に記載した本発明は、本明細書に特別に開示しなかった何らかの要素がなくても実施することができる。したがって、例えば、本明細書中の各実施例において、用語「備える（comprising）」、「ほぼ〜からなる（consisting essentially of）」及び「からなる（consisting of）」のいずれも、他の２つの用語のいずれかに置き換えることができる。本明細書で使用した用語及び表現は、説明上の用語として使用し、限定されるものではなく、またこのような用語及び表現の使用において、図示され、また説明された特徴又はその一部のいかなる均等物を排除することを意図せず、様々な変更が特許請求の範囲内で可能であると認識される。したがって、本発明を好適な実施形態及び随意的な特徴によって特別に説明したが、本明細書に記載した概念の変更及び改変に当業者はたどり着けるものであり、このような変更及び改変は特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲内にあると見なされることを理解すべきである。

Claims (14)

1. 自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、
   (a) ハウジングであって、前記ハウジング内に保存した温度敏感製品又は温度敏感製品を保持するように適合された製品キャリヤの装荷及び／又は取り出しを促進する少なくとも１個の製品アクセスパネルを有し、
   (i) 装荷ゾーンであって、前記アクセスパネル経由でアクセス可能であるとともに、１個又は複数個の製品又は製品キャリヤを収容するよう構成した、該装荷ゾーン；
   (ii) 中空のコア及び前記コアの周りに並ぶ独立的にアドレス可能な複数個の保存ベイを有する保存領域フレームワークであって、前記保存ベイそれぞれは、１個又は複数個の温度敏感製品又は製品キャリヤを保存するよう構成した、該保存領域フレームワーク；
   (iii) アクセス可能であり、温度制御した少なくとも１つの保冷ゾーンであって、前記保存領域フレームワークにおける前記独立的にアドレス可能な複数個の保存ベイの少なくとも一部を包囲する容積を区切り、少なくとも１個の温度センサをそれぞれ有し、複数のアクセス可能であり、温度制御した保冷ゾーンが存在するときに少なくとも１つの保冷ゾーンが約１℃と約１２℃との間の温度を有するように構成される、該保冷ゾーン；及び
   (iv) 前記中空のコア内に配置され、温度敏感製品又は製品キャリヤを前記装荷ゾーンと前記保存領域フレームワークの前記保存ベイとの間で移送するロボット
   をさらに有する、該ハウジングと；
   (b) 前記保冷ゾーンに動作可能に接続した強制空冷の冷蔵ユニットと；
   (c) 前記保冷ユニットの動作を制御するよう構成したコンピュータと；
   を備える、自動温度敏感製品保冷ユニット。
2. 請求項１記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、前記装荷ゾーンの直近の複数個の独立的にアドレス可能な保存ベイの一部は、一時的な製品保存に割り当てられる、自動温度敏感製品保冷ユニット。
3. 請求項１記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、前記ユニット内に装荷した製品は、前記装荷ゾーンの直近の独立的にアドレス可能な保存ベイにまず保存され、その後、前記装荷ゾーンからさらに独立的にアドレス可能な保存ベイに移動される、自動温度敏感製品保冷ユニット。
4. 請求項１記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、独立的にアドレス可能な前記保存ベイは、ベイの場所によって識別される製品で装填容量まで装填可能であり、随意的に、独立的にアドレス可能な第１の保存ベイに保存された製品は、製品の装荷及び／又は分配を最適化するために独立的にアドレス可能な第２の保存ベイに再配置される、自動温度敏感製品保冷ユニット。
5. 請求項１記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、
   前記保冷ユニットに対して装荷又は取り出す温度敏感製品を識別する、随意的にバーコードリーダである、リーダを備え；及び／又は
   複数個の独立的にアドレス可能な保存ベイに配置された複数個の製品キャリヤをさらに備え、随意的に、前記保存ベイそれぞれは、少なくとも１個の空又は装荷済みの製品キャリヤを含み；及び／又は
   前記装荷ゾーンは、前記アクセスパネルに対して移動できるカルーセルを有し、随意的に、(A)温度敏感製品を装荷できる空のキャリヤを準備し、又は(B)温度敏感製品を保持した前記キャリヤから温度敏感製品を取り出すことを可能にし、随意的に、前記カルーセルは、前記保存領域フレームワークの、頂部におけるベース上で回転し、保存場所への移送のために、１個又は複数個の空の製品キャリヤを前記装荷ゾーン内で、又は温度敏感製品を装填した１個又は複数個の製品キャリヤを前記ユニット内で位置決めし、随意的に、製品キャリヤ内の製品の存在は、前記カルーセルの外周縁の外側に位置する光ビーム発生器及び前記カルーセルの内部部分の外側に位置する検出器によって検出し；及び／又は
   前記保存領域フレームワークは、複数個の積層したレベルを有し、前記複数個の積層したレベルのそれぞれは、中空の円筒形アレイの周縁周りに配置した１個又は複数個の独立的にアドレス可能な保存ベイを有し、前記保存ベイに対して前記ロボットが前記中空の中心コアを経てアクセスすることができ、前記円筒形アレイは、前記複数個の保存ベイを形成するよう互いに離間したほぼ平行な一連の垂直部材を随意的に有するとともに、前記複数個の保存ベイを形成するよう互いに離間したほぼ平行な一連の水平部材を随意的に有し、前記複数個の保存ベイそれぞれは、保存すべき温度敏感製品又は製品キャリヤを収容するよう構成し；及び／又は
   前記複数個の独立的にアドレス可能な保存ベイそれぞれは、前記ロボットのアクセスを可能として、温度敏感製品又は製品キャリヤの挿入及び取出しができる開放端部を有する、随意的に矩形チャンバである、チャンバを画定し、各保存ベイは、随意的に、互いに離間してほぼ平行な一連の垂直部材及び互いに離間してほぼ平行な一連の水平部材を有し、前記垂直部材は、１個又は複数個の製品キャリヤに係合して懸架する隆起部を有するものとし；及び／又は
   前記ロボットはＲ,Θ,Ｚガントリーロボットとし、随意的に、Ｒ,Θ,Ｚガントリーロボットは、円筒形アレイ化した保存領域フレームワークの中空コアの中心に配置し、前記ロボットは随意的に１対のロボットアームを有し、これらロボットアームは、前記ガントリーロボットのＺ軸を画定する中心シャフトに沿って垂直方向に移動でき、また前記保存領域フレームワークに対して回転して温度敏感製品又は製品キャリヤを前記装荷ゾーン及び／又は異なる保存ベイに対して取出し又は送給を行うことができ、また随意的に、前記ロボットは、１８０°の角度互いに離れて対向する２個のアームを有し、これらアームそれぞれは、矩形のスリーブケーシング内に位置して、前記製品キャリヤに係合した後に製品キャリヤに係合して前記アームのスリーブケーシング内に移動させるよう構成したアダプタを有する中心ロッドを有し、随意的に、前記ロッドそれぞれは、前記コンピュータと通信して前記中心ロッドの水平方向及び垂直方向の移動を制御することでアダプタ−キャリヤ間の係合を案内する、随意的に光ビーム発生器及び反射光検出器を有する、センサを有し；及び／又は
   少なくとも２個の積層し、アクセス可能であり、断熱し、また温度制御した保冷ゾーンを備え、前記保冷ゾーンそれぞれは、少なくとも１個の温度センサを備え、他の保冷ゾーンと異なる温度であり、また前記保存領域フレームワークにおける前記複数個の保存ベイの一部であり、他の保冷ゾーンとは別個の部分を包囲する容積を区切り、任意な２つの互いに隣接する保冷ゾーンを、随意的に、キー溝シール及びキー溝プラグによって連結し、これらキー溝シール及びキー溝プラグにより隣接する保冷ゾーン間で物理的及び熱的に分離し、かつアクセスを行うことができ、随意的に、前記キー溝プラグは、前記断熱層内のキー溝シールに着座して前記２つの互いに隣接する保冷ゾーン間に断熱バリアを形成するディスクを有し、また前記ロボットがＲ,Θ,Ｚガントリーロボットであるとき前記ガントリーロボットのアームと一緒に自由に回転するものとし；及び／又は
   独立的にアドレス可能な前記保存ベイそれぞれは、(A)温度敏感製品を保持し、また(B)前記ハウジング内で移動するために前記ロボットが係合し得る製品キャリヤを収容する構成とし；及び／又は
   アクセス可能であり、断熱し、また温度制御した保冷ゾーンは約１℃〜約１２℃、及び／又は約−１００℃〜約０℃の範囲における温度を有し；及び／又は
   前記保冷ユニットは、主電源を有し、また随意的に、バックアップ電源を有し、前記バックアップ電源は、随意的に１個又は複数個のバッテリを有し；及び／又は
   前記保冷ユニットは、さらに、前記保冷ユニットに対する内部アクセスを制御するよう随意的に動作するセキュリティ・インタフェースを備え、このようなアクセス制御は、随意的に、ログインコード照合及び／又は生体認証センサスキャンを有するものとし；及び／又は
   前記アクセスパネルは、前記装荷ゾーンの上方に位置する１対の摺動ドアを有し、これら１対の摺動ドアは、随意的に、前記装荷ゾーン上方の中心ポイントから摺動して分離するものとし；及び／又は
   前記製品キャリヤのうち少なくとも幾つかのそれぞれは、ロボットアームのアダプタが釈放可能に係合して連結するよう構成したラッチを有するものとし；及び／又は
   前記製品キャリヤのうち少なくとも幾つかは、光ビームが入射及び／又は反射して、当該製品キャリヤが内部に保存される温度敏感製品を有しているか否かを評価できるようにする少なくとも１個の開口を有するものとし；及び／又は
   各保冷ゾーンの温度は、１個又は複数個の温度センサによってモニタリングし、前記温度センサからの温度データは、前記コンピュータに関連するメモリに記憶し；及び／又は
   前記保冷ゾーンの温度は、前記保冷ユニットのユーザーが視認可能な表示パネル上に表示し；及び／又は
   前記コンピュータ及びアプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）と通信する、随意的に前記保冷ユニットとドッキングするタブレットコンピュータデバイスである、ユーザー・インタフェースデバイス（ＵＩＤ）を備え、前記ＵＩＤが前記タブレットコンピュータデバイスである場合に、前記タブレットコンピュータデバイスは、随意的に、(A)情報を表示、入力及び／又は情報にアクセスするタッチスクリーン、及び(B)ローカル・インターネットルータ又は前記保冷ユニットに内蔵した携帯電話カードを使用するインターネット接続部を備え、また、(A)前記ＵＩＤは、随意的に、前記保冷ユニットの情報及び前記保冷ユニットの内容物を示すホーム画面を表示するよう構成し、前記ホーム画面に表示された情報は、随意的に、名前、用量、数量、及び／又は前記保冷ユニットに保存した温度敏感製品の使用期限；前記保冷ゾーンの現在温度；警報状況；及び／又は前記保冷ユニットでの保存用に発注した追加温度敏感製品の発注状態のうちの１つ以上を含み、及び／又は、(B)前記ＵＩＤ上で選択することにより、特別に表示した前記温度敏感製品に関する他の情報をＵＩＤ上に表示し、このような他の情報としては、保存ベイ、保冷ゾーン、及び／又は温度ゾーンによって保存されるこのような温度敏感製品の個別ユニットの場所；温度履歴；ロット番号；使用期限；及び／又は前記温度敏感製品に関する追加情報へのインターネットリンクのうちの少なくとも１つを含み；及び／又は
   前記保冷ユニット及びその内容物及び／又は動作に関する情報へのアクセスをユーザーに与えるタッチスクリーンインタフェースを備える、
   自動温度敏感製品保冷ユニット。
6. 請求項１記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、複数個の独立的にアドレス可能な保存ベイに保存した複数個の温度敏感製品をさらに備える、自動温度敏感製品保冷ユニット。
7. 請求項６記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、前記複数の温度敏感製品は、複数タイプの温度敏感製品を有する、自動温度敏感製品保冷ユニット。
8. 請求項６記載の自動温度敏感製品保冷ユニットにおいて、前記複数個の独立的にアドレス可能な保存ベイそれぞれは、少なくとも１個の温度敏感製品を含む、自動温度敏感製品保冷ユニット。
9. 温度敏感製品のための自動管理システムにおいて、
   (i) アプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）と通信する請求項１記載の自動温度敏感製品保冷ユニットと；
   (ii) 前記保冷ユニット並びに／又はＡＳＰが前記保冷ユニット及びこの保冷ユニットに保存した温度敏感製品に関するデータをキャプチャ及び記憶する在庫管理データ収集システムと；を備え、
   在庫管理は、随意的に、
   (a) 前記保冷ユニット内に保存した温度敏感製品の在庫の追跡；及び／又は
   (b) 前記保冷ユニットにおける温度敏感製品の分配及び備蓄トランザクションの追跡；及び／又は
   (c) 前記保冷ユニット内に保存した個別の温度敏感製品の有効期限の追跡；及び／又は
   (d) 温度敏感製品が枯渇するときの再発注メッセージの自動送信；及び／又は
   (e) 期限切れ製品及び／又は期限間近メッセージの自動送信；及び／又は
   (f) 請求書作成情報の生成；及び／又は
   (g) 前記保冷ユニット内に保存した又は保存すべき温度敏感製品に含まれる温度敏感製品に関する製品情報及び／又は規制情報の提供
   のうちの少なくとも１つを含む、自動管理システム。
10. 請求項９記載の自動管理システムにおいて、それぞれがＡＳＰと通信する、請求項１記載の複数個の自動温度敏感製品保冷ユニットを備える、自動管理システム。
11. 請求項９記載の自動管理システムにおいて、ＡＳＰは、在庫管理、システム管理、警報及び報告からなるグループから選択された少なくとも１つのサービスを提供するクラウドベースのホスト環境である、自動管理システム。
12. 請求項１１記載の自動管理システムにおいて、システム管理は、
    (a) 保冷ユニット場所情報のモニタリング；及び／又は
    (b) 前記保冷ユニットの物理的状態に関連した、機能、電力、温度、及び／又は温度センサデータを含む情報のモニタリング；及び／又は
    (c) 保冷ユニットのコンピュータ、ＵＩＤ、ＡＳＰ、及び携帯電話カードアプリケーション間における通信の維持；及び／又は
    (d) 前記保冷ユニット及びＡＳＰに対する随意的な安全性が高いアクセスの維持；及び／又は
    (e) ユニットメンテナンスの容易化
    のうちの１つ又は複数を含む、自動管理システム。
13. 請求項１１記載の自動管理システムにおいて、警報発生は、プリセット閾値を超える保冷ゾーン温度逸脱、枯渇又はプリセット下限に達する特定タイプの温度敏感製品の在庫、期限切れした又はプリセット日数以内に期限切れする温度敏感製品、発生した前記ユニットの機械的又はロボットの故障、及び前記保冷ユニットに対する停電からなるグループから選択される１つ又は複数のイベントに関連する警報メッセージの、前記ユニット及び／又は１つ又は複数の予め選択した受取先及び／又はＵＩＤに対する送信を含む、自動管理システム。
14. 請求項１１記載の自動管理システムにおいて、レポート報告は、認定ユーザーに前記保冷ユニットの状態、製品情報、規制要件、又は在庫管理に関する情報及びレポートに対してアクセスさせることを含み、前記アクセスは、安全性が高いウェブサイトを介して行い、また随意的にユーザープロファイルに基づいてカスタマイズ可能とする、自動管理システム。

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