JP6560268B2 - 自己注射器 - Google Patents

Description

本発明は自己注射器に関する。

自己注射器は従来技術においてよく知られている。そうした注射器の目的は主にシリンジの内容物を自動的に患者の体内に注射することである。患者の体内への注射針の穿刺及びシリンジに収容された流体の注射を自動的に行うための様々なシステムが存在している。自己注射器は比較的複雑な装置であり、信頼性を持つためには一定数の制約要件を満たさなければならない。注射器の頑強性、取り扱い性、及びユーザーにとっての使用の容易さもまた重要な要素である。加えて、ほとんどの自己注射器が１回使用型であるため、製造及び組立にかかるコストも考慮に入れなければならない要素である。

市場にはおびただしい数の自己注射器が存在しているが、それらは全てある一定数の欠点を有する。
従って、最初の穿刺と、その後の注射自体の遂行の両方に同じバネを使用する自己注射器においては、バネは注射段階全体の完遂を確保するのに必要な強度を備えていなければならない。特に注射段階の開始には、シリンジのピストンの移動を開始するために比較的大きな力が一般的に必要となるため、そのように構成されている必要がある。その結果、バネは穿刺の際に最も大きな力を伝達するが、そのことによって穿刺段階は痛みを伴うものとなりうる。

更に、バネがそのように穿刺の間に大きな力を及ぼすものであると特にシリンジがガラス製のシリンジである場合に、シリンジのカラー（ｃｏｌｌａｒ）部を破損する大きなリスクがある。
加えて、ユーザーに注射が終了したことを知らせる視覚及び／又は聴覚による通知手段があると望ましい。

国際公開第２０１１−０４３７１４号公報 国際公開第２００９−０１０５９１号公報 国際公開第２０１１−１０１３８２号公報 欧州特許出願公開第２，７０５，８６２号公報 米国特許出願公開第２００５−２７７８８６号公報

本発明の目的は、上述の欠点を持たず、自己注射器の安全で信頼性の高い使用に関する様々な主要な要件及び制約を満たすことを可能とする自己注射器を提供することである。
本発明の別の目的は、使用上の信頼性と安全性が高く、流体が全て所望の位置に投与されるのを保証することを可能とし、注射が終了したことを信頼性の高い方法でユーザーに知らせ、製造及び組立が容易かつ安価に行える自己注射器を提供することである。

従って本発明は、自己注射器であって、本体と、流体を収容しピストン及び注射針を有する事前充填型シリンジなどである貯蔵器を備え、前記自己注射器はさらに、前記貯蔵器の前記ピストンと協働するピストンロッドと、前記ピストンロッドをその注射位置へ向けて付勢するアクチュエータースプリングを備え、前記ピストンロッドは、休止位置と、前記注射針を介して前記流体を注射するために前記ピストンロッドが前記貯蔵器の前記ピストンを移動させる注射位置との間を移動可能であり、前記自己注射器はさらに、前記ピストンロッドに少なくとも力Ｆ２を及ぼす力調整システムを有し、注射の始まりに、前記力Ｆ２は前記アクチュエータースプリングが前記ピストンロッドに及ぼす力と足しあわされ、注射の始まりに前記ピストンロッドが前記ピストンに及ぼす力を増幅し、前記力調整システムは前記ピストンロッドと協働する２つの枢動部材を有し、前記枢動部材は２つの弾性エレメントによって互いに連結されており、前記本体はスリーブを有し、前記枢動部材はそれぞれ前記スリーブに固定ピンを中心に枢動可能に取着されており、前記自己注射器はユーザーに注射が終了したことを通知する視覚及び／又は聴覚による通知装置を備え、前記通知装置は、通知部分を有して、前記スリーブによって形成され、及び／又は前記スリーブに取着され、前記通知部分は、前記本体に対して移動可能及び／又は変形可能であり、注射終了後に前記自己注射器の少なくとも１つの表示窓と協働する自己注射器を提供する。

望ましい構成としては、前記枢動部材にはそれぞれ可動ピンが形成されており、前記可動ピンは互いに平行で、それぞれが例えば２つの側端を有するロッドであり、前記弾性エレメントはそれぞれ、前記複数の可動ピンを介して前記２つの枢動部材に取着されている。
望ましい構成としては、前記ピストンロッドが注射位置に向けて移動するとき、前記可動ピンは前記ピストンロッドの移動方向に対して前記固定ピンの後ろ側に配され、負荷をかけられた前記２つの弾性エレメントは、前記ピストンロッドの注射位置への移動の始まりに、前記２つの弾性エレメントを弛緩させるように前記２つの枢動部材を枢動させ、それによって注射の開始時に増幅力Ｆ２を創出する。

望ましい構成としては、前記枢動部材はそれぞれ、前記ピストンロッドの複数の径方向突起と協働する複数の突起を有する。
望ましい構成としては、穿刺の間、前記ピストンロッドは前記貯蔵器の前記ピストンと協働して前記貯蔵器を前記本体に対して移動させる。
望ましい構成としては、注射の前に、前記ピストンロッドはまず前記アクチュエータースプリングによって、前記休止位置と、穿刺を行うために前記ピストンロッドが前記貯蔵器を前記本体に対して移動させた穿刺位置との間を移動される。

望ましい構成としては、穿刺の間、前記ピストンロッドは前記貯蔵器の前記ピストンと協働して前記貯蔵器を前記本体に対して移動させる。
望ましい構成としては、前記ピストンロッドが休止位置から穿刺位置に向けて移動するとき、前記可動ピンはそれぞれ、前記ピストンロッドの前記移動方向に対して前記固定ピンの前方に配されており、前記ピストンロッドは、穿刺位置に向けての移動の終わりに、前記２つの枢動部材を前記２つの弾性エレメントに負荷を与えるように枢動させ、それによって穿刺の終わりに制動力Ｆ１を創出し、前記力Ｆ１は穿刺の終わりに、前記アクチュエータースプリングが前記ピストンロッドに及ぼす力に反発し、穿刺の終了時に前記ピストンロッドが前記貯蔵器に及ぼす力を減少させる。

望ましい構成としては、前記自己注射器は軸方向ボタンによって駆動される。
望ましい構成としては、前記少なくとも１つの表示窓は前記軸方向ボタンに形成されている。
望ましい構成としては、前記軸方向ボタンは当該軸方向ボタンの傾斜した軸方向端壁に配された単一の表示窓を有する。

変形例においては、前記軸方向ボタンは、当該軸方向ボタンの軸方向端部の外側壁に配された複数の表示窓を備える。
別の望ましい実施形態においては、前記少なくとも１つの表示窓は前記本体に形成されている。
望ましい構成としては、前記通知装置は前記スリーブによって形成され、当該通知装置の前記通知部分を形成する１つの部分からなる軸方向突起を有する。

変形例においては、前記通知装置は前記スリーブに枢動可能に設けられた枢動可能通知エレメントによって形成され、前記枢動可能通知エレメントの端部が前記通知装置の前記通知部分を形成する。
望ましい構成としては、前記枢動可能通知エレメントは注射の終わりに前記枢動部材７によって枢動される。

望ましい構成としては、前記スリーブは、径方向に変形可能で前記本体と協働する少なくとも１つの軸方向タブを有し、前記軸方向タブは前記ピストンロッドの移動前及び移動中は、前記ピストンロッドによって変形を阻止され、それによって前記スリーブの前記本体に対する軸方向へのいかなる移動も妨げられ、前記ピストンロッドは注射の終わりに前記ピストンロッドによる変形の阻止が解放され、前記軸方向タブが径方向内側に変形し、前記スリーブが前記本体に対して軸方向に移動し、視覚及び／又は聴覚による通知を提供することを可能にする。

本発明の特徴や利点等は、非限定的な例に基づき以下に示す詳細な説明及び添付図面を参照することにより、さらに明確となる。
望ましい実施形態における自己注射器の構成要素の分解斜視図である。 図１の装置の詳細を示す断面図である。 図１の装置の一部の詳細を示す側面図である。 図３と同じものを、下方から見た図である。 図１の実施形態における、本発明の連続したシーケンスを示す第１の断面図である。 図１の実施形態における、本発明の連続したシーケンスを示す第２の断面図である。 図１の実施形態における、本発明の連続したシーケンスを示す第３の断面図である。 図１の実施形態における、本発明の連続したシーケンスを示す第４の断面図である。 図１の実施形態における、本発明の連続したシーケンスを示す第５の断面図である。 図５のシーケンスの側面図である。 図６のシーケンスの側面図である。 図７のシーケンスの側面図である。 図８のシーケンスの側面図である。 図９のシーケンスの側面図である。 本発明の第１実施形態における視覚及び／又は聴覚による通知装置を示した第１の断面図である。 本発明の第１実施形態における視覚及び／又は聴覚による通知装置を示した第２の断面図である。 本発明の第１実施形態における視覚及び／又は聴覚による通知装置を示した第３の断面図である。 図１５の通知装置を示す側面図である。 図１６の通知装置を示す側面図である。 図１７の通知装置を示す側面図である。 本発明の望ましい実施形態におけるスリーブの斜視図である。 図２１のスリーブの切欠斜視図である。 視覚及び／又は聴覚による通知装置の別の実施形態の、休止位置における状態を示す。 視覚及び／又は聴覚による通知装置のさらに別の実施形態の、休止位置における状態を示す。 視覚及び／又は聴覚による通知装置のさらに別の実施形態の、休止位置における状態を示す。 本発明のさらに別の実施形態における、図１５と類似の様子を示す図である。 本発明のさらに別の実施形態における、図１６と類似の様子を示す図である。 本発明のさらに別の実施形態における、図１７と類似の様子を示す図である。 本発明のさらに別の実施形態を示す第１の断面図である。 本発明のさらに別の実施形態を示す第２の断面図である。 本発明のさらに別の実施形態を示す第３の断面図である。 本発明のさらに別の実施形態を示す第４の断面図である。

以下、自己注射器についていくつかの好ましい実施の形態を参照しながら説明する。ただし、自己注射器は複雑な装置であり、複数の機能を実行するための複数のモジュールを含む。そうした様々なモジュールは分離され、また互いに独立して用いられてもよく、必ずしも互いに組み合わせて用いなければならないわけではない。具体的には、そうした様々なモジュールは図面に示された形状とは異なる形状を有する自己注射器において用いることができる。さらに、図面は模式図であり、分かりやすさのために、自己注射器の構成要素の正確な形状が反映されているとは限らず、また正確な寸法通りとは限らない。加えて、図面は自己注射器の構成要素全てを必ずしも図示しておらず、本発明の動作に必要な構成要素だけを示している。従って、図面に示された自己注射器に様々な追加の、及び／又は補足的な構成要素及びモジュールを組み合わせることができる。

図１を参照すると、好ましい実施形態における自己注射器の様々な構成要素が分解図として示されている。
参照番号の順に、自己注射器は下部本体１、上部本体２、スリーブ３、軸方向アクチュエーターボタン４、ピストンロッド５、アクチュエータースプリング６、２つの枢動部材７、２つの弾性エレメント８を備える。上部本体２はスリーブ３を収容する。２つの枢動部材７は２つの弾性エレメント８によって相互に連結されている。弾性エレメント８はバネ状であるのが好ましい。

下部本体と上部本体は単一の本体に置き換えることができる。また、２つより多くの部分からなる本体も考慮に入れることができる。
特に図２、図３からわかるように、スリーブ３はクリップ３３によって上部本体２にクリップ留めされてもよい。
自己注射器内、具体的には下部本体１には、貯蔵器Ｓが挿入される。貯蔵器Ｓは流体を収容しており、ピストン及び注射針を含む（ピストン及び注射針は本実施形態においては不図示）。ピストンは注射針Ａを介して流体を注射するために貯蔵器Ｓ内を移動する。

本明細書はあらゆるシリンジＳに言及している。さらに一般化すると、本明細書における「シリンジ」という用語は注射針と組み合わされたあらゆる貯蔵器を包含すると理解される。貯蔵器Ｓは事前充填型シリンジであるのが望ましい。
下部本体１はその（シリンジＳの移動方向における）前端部に、穿刺段階において注射針が通る開口を有する。

下部本体１はアクチュエータースリーブ１００を収容し、アクチュエータースリーブ１００は注射が行われるべきユーザーの体の部分と接触する軸方向端面１０５を有する。駆動後には、アクチュエータースリーブ１００は注射針による穿刺のリスクを回避するためにシリンジＳの注射針を覆う。アクチュエータースリーブ１００は、初期休止位置、駆動位置、最終安全位置の間を、下部本体１に対して摺動可能である。初期休止位置は駆動前の位置であって、この位置においてはアクチュエータースリーブ１００が下部本体１から軸方向に突出している。駆動位置は、アクチュエータースリーブ１００が下部本体１内へと軸方向に移動した位置である。

最終安全位置は、アクチュエータースリーブ１００が再び下部本体１から突出し、注射後のシリンジＳの注射針を覆っている。最終安全位置は初期休止位置と同一であってもよいし、または変形例においては、初期休止位置と異なる位置であってもよい。例えば、最終安全位置におけるアクチュエータースリーブ１００の下部本体１からの軸方向における突出量は、初期休止位置における突出量よりも多くてもよい。アクチュエータースリーブ１００はバネ１１０によって下部本体１の外側に向けて軸方向に付勢されるのが望ましい。

下部本体１はまた、貯蔵器支持エレメント１３０を収容することのできる内部本体１２０を収容してもよい。貯蔵器支持エレメント１３０の内部には、シリンジＳが挿入される。
上部本体２は下部本体１に固定される。また上部本体２は、ピストンロッド５とアクチュエータースプリング６を収容する中央スリーブ３を収容してもよい。

軸方向アクチュエーターボタン４が、上部本体２に対して軸方向に摺動し、ピストンロッド５と接触した状態で取着されてもよい。これにより、軸方向アクチュエーターボタン４を押して上部本体２内に向けて軸方向に駆動することによって、ピストンロッド５が軸方向に移動される。これによって、以下で説明するような装置の駆動が可能となる。変形例として、軸方向アクチュエーターボタンを側方ボタンに置き換えることができる。

ピストンロッド５は、上部本体２内におけるピストンロッド５の移動方向において、後方部５４と前端部５５を有する。
本実施形態においては、後方部５４は軸方向アクチュエーターボタン４の一部とアクチュエータースプリング６を収容する管状部を形成する。
前端部５５はシリンジＳのピストンと接触しピストンを移動させ、それによってシリンジＳに収容された流体を注射針を介して注射するためのものである。

ピストンロッド５はまた、複数の径方向突起、即ち径方向突起５２、５３を有してもよい。ピストンロッド５は具体的には、前端部５５に近い位置にあり肩部形成前方表面（ｌｅａｄｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）５１を形成する第１径方向突起５２と、第１径方向突起５２に対して後方部５４側に軸方向にずれており前方表面と後方表面（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）の両方を形成する第２径方向突起５３を有する。当然のことながら、これは単なる実施形態の例であり、当業者は複数の径方向突起それぞれ及び肩部それぞれを図面に示されたものとは違う方法で形成することができる。具体的には、径方向突起５２、５３は必ずしも図に示された通りにピストンロッド５の前部分にあるとは限らず、ピストンロッド５の別の部分に形成することもできる。突起の代わりに窪みを設けることもできる。

アクチュエータースプリング６はまずスリーブ３、次にピストンロッド５の、例えば第４肩部５８に当接する。第４肩部５８は、第３肩部５３から軸方向に後方部５４の方へずれている。ここで示される実施形態においては、第４肩部５８は上記の筒状部の基部を形成する。
枢動部材７はスリーブ３に枢動可能に組み付けられているのが望ましい。２つの枢動部材７は互いに同一であるのが望ましい。枢動部材７はそれぞれ、ピストンロッド５の別の一方の側に配されているのが好ましい。これらの枢動部材７は下部本体１に対して軸方向に移動可能ではなく、互いに平行な枢軸ピン７９を中心に枢動することのみ可能である。変形例においては、これらの枢動部材７は他の方法で組み付けることができる。具体的には、下部本体１又は上部本体２に組み付けることができる。

各枢動部材７はそれぞれ突起７１、７２、７３を有してもよい。第１突起７１は、ピストンロッド５の第１径方向突起５２の（駆動中のピストンロッドの軸方向における移動方向における）前方表面と協働する。第２突起７２は第２径方向突起５３の前方表面と協働する。第３突起７３は第２径方向突起５３の後方表面と協働する。当然のことながら、他の実施形態、例えば異なる数の突起を有する実施形態も考慮に入れることも可能である。または、突起を窪みで置き換えることもできる。

弾性エレメント８はそれぞれ、２つの枢動部材７を連結する。その原理は、２本の固定枢軸ピン、具体的には２つの枢動部材７それぞれの枢軸ピン７９と、２本の可動ピン、具体的には枢動部材７の留め用突出部７８それぞれを組み合わせることにあり、弾性エレメント８は、２つの枢動部材７の留め用突出部７８にそれぞれ留められる。
従って、図４からわかるように、第１の弾性エレメント８はまず第１枢動部材の第１留め用突出部、次に第２枢動部材の第１留め用突出部に留められてもよい。この配置は第２の弾性エレメントについても同様かつ対称である。枢動部材７はそれぞれ、２つの側方突出端を有するロッド７８を備えるのが好ましい。

従って、第１の弾性エレメント８は第１突出端同士を連結し、第２の弾性エレメント８は第２突出端同士を連結する。他の異なる実施形態も可能である。弾性エレメント８がそれぞれバネであるとき、弾性エレメント８同士は同一で、それぞれ複数の小穴８８を有するのが望ましい。複数の小穴８８は、２つの枢動部材７の第１突出端７８又は第２突出端７８に留められる。

変形例においては、弾性エレメントは弾性変形可能な材料で作られた、Ｏリングや他の構成要素など別のものであってもよい。図に示されたバネをＯリングなどの弾性材料からなるリングで置き換えることにより、特に、システムが径方向に占める空間の大きさを減らすことができる。
従って、可動ピン７８が固定枢軸ピン７９から軸方向にずれているとき、可動ピン７８は弾性エレメント８によって力を及ぼす。

可動ピン７８がピストンロッド５の移動方向において固定ピン７９の前方に配されているとき、可動ピン７８が及ぼす力はピストンロッド５によって起こされる枢動部材７の枢動に反発する。このように、弾性エレメント８が枢動部材７の枢動を制動する。
これに対して、可動ピン７８がピストンロッド５の移動方向において固定ピン７９の後方に配されているとき、可動ピン７８が及ぼす力はピストンロッド５によって起こされる枢動部材７の枢動と同じ方向に作用する。このように、弾性エレメント８が枢動部材７の枢動を増幅する。

固定ピン７９と可動ピン７８が並んでいるときは、弾性エレメント８が枢動部材７の枢動に影響を及ぼさない中立点にある。力調整システムが「制動」、言いかえれば「緩衝」状態から「増幅」状態に切り替わるのはこの位置においてである。
この力調整システムは、ピストンロッド５に力Ｆ１及び／又は力Ｆ２を及ぼすよう構成されている。穿刺の終わりに、力Ｆ１はアクチュエータースプリング６がピストンロッド５に及ぼす力に反発し、ピストンロッド５が貯蔵器Ｓに及ぼす力が小さくなる。これに対して、注射の始まりには、アクチュエータースプリング６がピストンロッド５に及ぼす力に力Ｆ２が加わり、ピストンロッド５がピストンＰに及ぼす力が増幅される。なお、力調整システムは力Ｆ１のみを及ぼしても、力Ｆ２のみを及ぼしても、または力Ｆ１と力Ｆ２の両方を及ぼしてもよい。

図５〜図１４は図１の自己注射器の駆動シーケンスを示す。
図５及び図１０において、自己注射器は駆動前の休止位置にある。この休止位置において、シリンジＳの注射針は下部本体１内に配されている。可動ピン７８はピストンロッド５の移動方向において固定ピン７９の前方に配されている。アクチュエータースプリング６はピストンロッド５をシリンジＳのピストンに向けて付勢するが、ピストンロッド５はピストンロッド５の第１肩部５１と協働する枢動部材７の第１突起７１によって休止位置に保持されている。アクチュエータースプリング６の圧力を受けて、ピストンロッド５の第１肩部５１は枢動部材７の第１突起７１を押して枢動部材７を枢動させようとするが、枢動はロックシステム２００によって妨げられる。

ロックシステム２００は少なくとも１つのロックエレメントを有してもよい。ロックエレメントは少なくとも１つの枢動部材７の枢動を妨げるロック位置と、少なくとも１つの枢動部材７が枢動可能なロック解除位置との間を移動可能及び／又は変形可能である。ロックエレメント２０１は駆動部材（ｄｒｉｖｅ ｍｅｍｂｅｒ）２１０によって、ロックエレメント２０１のロック位置に向けて弾性により付勢される。駆動部材２１０は、例えば弾性を有するブレードである。ロックエレメント２０１は、本体のスリーブ３に、枢軸ピン２０５を中心に枢動するように取着されているのが望ましい。ここで示される実施形態においては、ロックエレメント２０１は、枢動部材７と直接協働する阻止部分２０２と、アクチュエータースリーブ１００に固定されたロック解除エレメント１０１と協働する制御部分２０３の両方を備える。ロック解除エレメント１０１は、アクチュエータースリーブ１００の軸方向突起により形成されているのが好ましい。ロック解除エレメントは別の方法により形成されてもかまわない。

自己注射器を使用したいときには、ユーザーは装置の、例えば上部本体２を手に取り、注射が行われる体の一部にアクチュエータースリーブ１００を押しあてる。これによって、アクチュエータースリーブ１００は下部本体１内へと軸方向に移動する。アクチュエータースリーブ１００の下部本体１内へのストロークがロックエレメント２０１とロック解除エレメント１０１の協働を可能とするのに十分であるとき、ロック解除エレメント１０１はロックシステム２００のロックエレメント２０１を、枢軸ピン２０５を中心に枢動させる。これによって枢動部材７が解放される。ユーザーが軸方向アクチュエーターボタン４で自己注射器を駆動することなくアクチュエータースリーブ１００にかかる圧力を緩めたときには、弾性ブレード２１０はロックエレメント２０１をロック位置に戻す。

特に、これによってユーザーは軸方向アクチュエーターボタン４を駆動せずに複数の場所を試して注射する箇所を選択することができる。アクチュエータースリーブ１００に押圧力を加えて枢動部材７のロックを解除した後、ユーザーが軸方向アクチュエーターボタン４を押すことによって、ピストンロッド５が軸方向に少し移動され、枢動部材７が枢動され、自己注射器が駆動される。

ロック解除エレメント１０１は、アクチュエータースリーブ１００のストロークの終わり、具体的にはアクチュエータースリーブ１００のストロークが９０％完了したときに、ロックシステム２００の初期休止位置と駆動位置の間で、ロックシステム２００と協働するのが望ましい。これによって、流体が望ましい注射深度で吐出されるであろうことをユーザーが確信できた場合にのみ自己注射器の駆動を開始することが可能となる。これによって、深度が浅すぎる状態で駆動が早まって開始されてしまうリスクを避けることができる。

このような駆動による力が起こした枢動部材７の枢動により、第１突起７１と第１肩部５１の係合が解除される。これによってピストンロッド５が解放され、次いでアクチュエータースプリング６の影響を受けてピストンロッド５が軸方向に移動する。これによってシリンジＳが下部本体１内を移動し、穿刺が開始される。
枢動部材７の第２突起７２がピストンロッド５の第２径方向突起５３の前方表面に到達した段階では、穿刺段階は完全には終了していない。これは図６及び図１１に表わされている。このとき、第２径方向突起５３の前方表面が枢動部材７それぞれの第２突起７２を押すことで、第２径方向突起５３が枢動部材７をさらに枢動させる。これが弾性エレメント８に張力、言いかえれば負荷をさらに加え、弾性エレメント８が枢動部材７の枢動に対して及ぼす反発力が増加する。これによって「制動」力、言いかえれば「緩衝」力が生成される。このことによってピストンロッド５がシリンジＳに及ぼす力が減少し、穿刺の終わりに緩衝が起きる。それによってユーザーの快適さが大きく改善され、シリンジＳのカラー部への損傷が防がれる。当然のことながら、アクチュエータースプリング６の強さと弾性エレメント８の強さは、穿刺が緩衝されるだけで停止はしないように選択される。

枢動部材７が穿刺段階において枢動するにつれて、弾性エレメント８の張力が増していく。同時に、枢動部材７の可動ピン７８は次第に固定ピン７９に向けて移動する。装置は穿刺段階の終了時（又はその直前）に最大トルクを生成するように調整されているのが望ましい。つまり、可動ピン７８と固定ピン７９が並ぶ中立点に到達するのは、穿刺段階の終了時（又はその直前）である。

枢動部材７と弾性エレメント８が、図７及び図１２に示されている中立位置にあるとき、ピストンロッド５はなおアクチュエータースプリング６によって軸方向に付勢される。このため、中立位置は安定的なものではなく、力調整システムは穿刺を制動している状態から注射の開始を付勢する状態へと自動的に切り替わる。また、第３突起７３は第２突起７２に対して、中立位置を通過した直後の枢動部材７が、張力を加えられた弾性エレメント８の影響を受けて少し枢動するように配されてもよい。これによって、第３突起７３がピストンロッド５の第２径方向突起５３に当たったときに可聴音声が生成され、ユーザーに注射段階の開始を知らせるようにすることが可能となる。

注射針が完全に挿入され穿刺位置に到達すると、注射段階がトリガーされる。これは図８及び図１３に示されている。これによって、ピストンロッド５の前端部５５が、アクチュエータースプリング６が及ぼす力の影響を受けてピストンを押す。注射段階の間全体にわたり、ピストンロッド５はシリンジＳ内を摺動し、アクチュエータースプリング６の影響を受けてシリンジＳのピストンを押す。これによって流体が注射針を介して投与される。

注射段階の始まりに、枢動部材７それぞれの第３突起７３は、第２径方向突起５３の後方表面と接触する。力調整システムが及ぼすトルクは、穿刺段階の終わりに、中立位置を過ぎた直後で最大となるため、張力を加えられた弾性エレメント８は枢動部材７が枢動するよう強力に付勢する。これによって、アクチュエータースプリング６の力が注射段階の始まりに増幅される。この増幅によってピストンロッド５がピストンに及ぼす力が増加し、アクチュエータースプリング６の力を増加せずとも、ピストンの休止位置からの移動の開始を保証することができる。

具体的には、注射段階における最大の抵抗力は、ピストンの動作を開始するときに創出される。ひとたび注射が開始されると、シリンジＳと内部のピストンの摩擦力、注射される流体の粘度、及び注射針の狭い通路の抵抗は小さくなるため、アクチュエータースプリング６から同じ大きさの力を受ける必要がなくなる。
図９及び図１４から分かるように、ピストンロッド５の注射ストロークの後、枢動部材７はピストンロッド５との係合を解除される。ピストンロッド５の注射ストロークは比較的小さく、一般的には数ミリメートル、例えば４ミリメートル（ｍｍ）である。この係合解除によって、力調整システムは不作動状態になり、続いて流体の注射が通常通りに行われる。

なお、特に貯蔵器の軸方向の寸法が短い場合に、注射ストロークのより大きな部分、例えば２０ｍｍにわたって、または注射ストローク全体にわたって、ピストンに及ぼされる力を増幅することができるように力調整システムを構成することも考慮に入れることができる。
図２９〜図３２は、自己注射器が自動穿刺機構を有さない自己注射器の別の望ましい実施形態を示す。これらの図面は模式的なものにすぎず、実施形態を限定するものではない。本実施形態においては、アクチュエータースプリング６は注射のみを行う。注射は、アクチュエータースプリング６がピストンロッド５を動かし、それによって休止位置と注射位置との間でピストンＰを動かすことで行われる。本実施形態においては、穿刺はアクチュエータースリーブ１００を用いて手動で行われる。従って本実施形態においては、シリンジＳは自己注射器の本体に対して移動しない。

図２９に示された休止位置において、バネ１１０により付勢されたアクチュエータースリーブ１００はシリンジＳの注射針Ａを覆っている。自己注射器を駆動しようとするとき、ユーザーはアクチュエータースリーブ１００の軸方向端面１０５を注射位置にあてがい、自己注射器に押圧力を加える。
その後、アクチュエータースリーブ１００は下部本体１内へと軸方向に摺動し、それによって、図３０に示されているように、シリンジＳの注射針Ａを露出させ、注射針Ａはユーザーの体内へと貫入する。それから、ユーザーは軸方向アクチュエーターボタン４を押してピストンロッド５を移動させることができる。これによって、上述したように力調整システムが作動状態となり、図３１に示されているように、枢動部材７を介して注射の始まりに増幅力Ｆ２をピストンロッド５に及ぼす。図３２に示されるように、枢動部材７はピストンロッド５との係合を解除され、それによって枢動部材７から何の作用も受けずに注射の終了段階が続行される様子が示されている。変形例においては、枢動部材７を注射段階の全体にわたって作用させるようにすることも考慮に入れることができる。

従って本実施形態においては、力調整システムは注射の始まりに増幅力Ｆ２を及ぼすのみであり、穿刺中には干渉しない。
本発明においては、自己注射器はユーザーに注射が終了したことを知らせる視覚及び／又は聴覚による通知装置３００を有する。通知装置は通知部分を有する。通知部分は注射の終わりに少なくとも１つの表示窓と協働し、視覚による通知を提供する。通知装置はこのような視覚による通知に加え、聴覚による通知も提供するのが望ましい。以下で詳細に説明される発明は、図１〜図１４を参照して説明した自動穿刺を行う実施形態にも、図２９〜図３２を参照して説明した手動穿刺を行う実施形態にも、同様に適用可能である。

図１５〜図２２は、通知装置がスリーブ３によって形成される場合の発明の第１実施形態を示す。
図２１及び図２２はスリーブ３の構成を詳細に示す。図１５〜図２０に示されるように、本実施形態においては、通知装置の通知部分はスリーブ３の軸方向端部３１０により形成される。軸方向端部３１０は注射の終わりに、軸方向アクチュエーターボタン４に設けられた１つ以上の表示窓と協働する。複数の、例えば２つ、３つ、又は４つの表示窓が、軸方向アクチュエーターボタン４の軸方向周縁に分布するように構成するのが望ましい。従って、スリーブ３の軸方向端部３１０は、スリーブ３と一体形成され且つ注射の終了時に表示窓４００に対向して位置する軸方向突出部を形成する。

スリーブ３は少なくとも１つ、望ましくは２つの軸方向タブ３１を有する。軸方向タブ３１はそれぞれ径方向に変形可能であり、ヘッド３２を有する。ヘッド３２は上部本体２の一部、具体的には上部本体２の内部スリーブ２５と協働する。軸方向タブ３１はそれぞれ径方向内側に変形可能である。駆動前及び駆動中は、軸方向タブ３１はピストンロッド５の、具体的にはアクチュエータースプリング６を収容する空洞のスリーブ５５０によって変形を阻止される。

注射中には、ピストンロッド５はスリーブ３に対して軸方向に移動し、注射の終わりには、ピストンロッド５はもはや軸方向タブ３１を阻止しない。すると、図２０に示されるように、軸方向タブ３１は径方向内側へ変形することができる。そうすると、ヘッド３２はもはや内部スリーブ２５によって保持されなくなる。そして、スリーブ３はアクチュエータースプリング６の影響を受けて上部本体２に対して軸方向に、駆動中のピストンロッド５の移動方向とは逆方向に移動することができる。その結果、軸方向端部３１０は軸方向アクチュエーターボタン４の表示窓４００と協働するようになる。

スリーブ３が上部本体２に対して軸方向に移動している間、図２１及び図２２に示されるようにスリーブ３に形成された肩部３４によって可聴音による通知が行われるのが望ましい。肩部３４は上部本体２の一部、具体的には内部スリーブ２５に衝突し、ユーザーに聞こえる音を出す。
図２３〜図２５は３つの変形例である実施形態を示す。

図２３及び図２４の実施形態においては、軸方向アクチュエーターボタン４の軸方向端壁は傾斜しており、軸方向アクチュエーターボタン４は１つの表示窓４００のみを有する。図２３の実施形態においては、表示窓４００は軸方向アクチュエーターボタン４の傾斜壁の下部分（図２３に示された位置）にあり、図２４の実施形態においては、表示窓４００は傾斜壁の上部分にある。このため、スリーブ３の軸方向端突起３１０は、表示窓４００と協働するのに適した形状を有するように構成される。

図２５の実施形態においては、表示窓５００が軸方向アクチュエーターボタン４ではなく、本体、具体的には上部本体２に形成されている。この構成においては、スリーブ３は軸方向突起３１５を有する。軸方向突起３１５は、スリーブ３に対して横方向に延び、注射の終わりに表示窓５００と協働する。
図２６〜図２８は別の実施形態を示す。この実施形態においては、通知装置はスリーブ３と一体化した部分ではなく、スリーブ３に枢動可能に取着されている。表示窓５００は上部本体２に形成されている。つまり、枢動可能通知エレメント３２０がスリーブ３の、枢動部材７の近傍に枢動可能に取着されている。従って、枢動可能通知エレメント３２０の端部３２５が、通知装置の通知部分を形成する。枢動可能通知エレメント３２０は、注射の終わりに枢動部材７によって枢動されるのが望ましい。

これを行うために、ピストンロッド５、具体的には空洞のスリーブ５５０は開口５６０を有していてもよい。注射が行われている間、枢動部材７はピストンロッド５と係合しなくなるが、バネ８は枢動部材７が枢動するように付勢するための一定量の張力を保持することができる。このため、注射の終了段階の間、枢動部材７はピストンロッド５に接して摺動する。ピストンロッド５の開口５６０が図２７に示されるように枢動部材７と同じ高さになったとき、枢動部材７は少し枢動し、図２８に示されるように枢動可能通知エレメント３２０を枢動させる。このことで、通知部分３２５が窓５００と協働する。

当然のことながら、他の変形例である実施形態も可能である。
一般的には、約３０Ｎ（ニュートン）の緩衝力Ｆ１及び／又は増幅力Ｆ２を得ることができる。当然のことながら、弾性エレメント８を適切に選択し、枢動部材７を適切な寸法で形成することにより、これ以外の緩衝値及び制動値を得ることも可能である。
本発明は、特に、関節リウマチ、多発性硬化症、クローン病などの、自己免疫疾患の治療や、癌の治療や、肝炎などの抗ウイルス療法による治療や、糖尿病の治療や、貧血の治療や、アナフィラキシーショックなどのアレルギー性の発作の治療に用いられる装置に適用される。

以上、本発明をいくつかの好ましい実施の形態を参照しながら説明したが、当然のことながら本発明はこれらの実施の形態に限られない。添付の請求項によって規定された本発明の範囲を超えない限り、当業者による様々な変形が可能である。

Claims (17)

1. 自己注射器であって、
   スリーブ（３）を有する本体（１、２）と、
   流体を収容しピストン及び注射針を有する事前充填型シリンジなどである貯蔵器（Ｓ）を備え、
   前記自己注射器はさらに、前記貯蔵器（Ｓ）の前記ピストンと協働するピストンロッド（５）と、
   前記ピストンロッド（５）をその注射位置へ向けて付勢するアクチュエータースプリング（６）を備え、
   前記ピストンロッド（５）は、休止位置と、前記注射針を介して前記流体を注射するために前記ピストンロッド（５）が前記貯蔵器（Ｓ）の前記ピストンを移動させる注射位置との間を移動可能であり、
   前記自己注射器はさらに、
   前記ピストンロッド（５）に少なくとも力（Ｆ２）を及ぼす力調整システム（７、８）を有し、
   前記力調整システム（７、８）は、周面に形成された突起（７３）を有する一対の枢動部材（７）を備え、
   前記枢動部材（７）はそれぞれ前記スリーブ（３）に固定ピン（７９）を中心に枢動可能に取着されており、
   前記両枢動部材（７）の前記固定ピン（７９）から偏心した位置の間には、弾性エレメント（８）が架け渡されており、
   注射の始まりにおいて、前記突起（７３）は、前記ピストンロッド（５）の周面に形成された径方向突起（５３）と係合しており、前記弾性エレメント（８）の弾性収縮力により、前記突起（７３）と前記径方向突起（５３）の係合部分を介して、前記ピストンロッド（５）が休止位置から注射位置に向かう方向へ、前記力（Ｆ２）の分だけ、前記アクチュエータースプリング（６）が前記ピストンロッド（５）に及ぼす力と足しあわされ、注射の始まりに前記ピストンロッド（５）が前記ピストンに及ぼす力を増幅し、
   前記自己注射器は、ユーザーに注射が終了したことを通知する視覚及び／又は聴覚による通知装置（３００）を備え、
   前記通知装置は、通知部分（３１０、３１５、３２５）を有して、前記スリーブ（３）によって形成され、及び／又は前記スリーブ（３）に取着され、
   前記通知部分（３１０、３１５、３２５）は、前記本体（１、２）に対して移動可能及び／又は変形可能であり、注射終了後に前記自己注射器の少なくとも１つの表示窓（４００、５００）と協働する
   ことを特徴とする自己注射器。
2. 前記枢動部材（７）にはそれぞれ可動ピン（７８）が形成されており、
   前記可動ピン（７８）は互いに平行で、それぞれが２つの側端を有するロッドであり、
   前記弾性エレメント（８）はそれぞれ、前記複数の可動ピン（７８）を介して前記２つの枢動部材（７）に架け渡されている
   請求項１に記載の自己注射器。
3. 注射の始まりにおいて、前記ピストンロッド（５）が注射位置に向けて移動するとき、
   前記可動ピン（７８）は前記ピストンロッド（５）の移動方向に対して前記固定ピン（７９）の後ろ側に配され、
   前記ピストンロッド（５）の注射位置への移動のうち、注射の始まりにおいて、負荷をかけられた前記弾性エレメント（８）は、前記２つの枢動部材（７）を枢動させるように付勢しており、それによって注射の開始時に増幅力（Ｆ２）を創出し、
   前記力（Ｆ２）は注射の始まりに、前記ピストンロッド（５）が前記ピストンに及ぼす力を増幅するように、前記アクチュエータースプリング（６）が前記ピストンロッド（５）に及ぼす力に足しあわされる
   請求項２に記載の自己注射器。
4. 前記枢動部材（７）の周面には、前記突起（７３）を含む複数の突起（７１、７２、７３）が形成されており、前記複数の突起（７１、７２、７３）は、前記ピストンロッド（５）の前記径方向突起（５３）を含む複数の径方向突起（５２、５３）と係合する
   請求項１から３までのいずれかに記載の自己注射器。
5. 穿刺の間、前記ピストンロッド（５）は前記貯蔵器（Ｓ）の前記ピストンと協働して前記貯蔵器（Ｓ）を前記本体（１、２）に対して移動させる
   請求項１から４までのいずれかに記載の自己注射器。
6. 注射の前に、前記ピストンロッド（５）はまず前記アクチュエータースプリング（６）によって、前記休止位置と、穿刺を行うために前記ピストンロッド（５）が前記貯蔵器（Ｓ）を前記本体（１、２）に対して移動させた穿刺位置との間を移動される
   請求項１から５までのいずれかに記載の自己注射器。
7. 穿刺の間、前記ピストンロッド（５）は前記貯蔵器（Ｓ）の前記ピストンと協働して前記貯蔵器（Ｓ）を前記本体（１、２）に対して移動させる
   請求項６に記載の自己注射器。
8. 前記ピストンロッド（５）が休止位置から穿刺位置に向けて移動するとき、前記可動ピン（７８）はそれぞれ、前記ピストンロッド（５）の前記移動方向に対して前記固定ピン（７９）の前方に配されており、
   前記ピストンロッド（５）の休止位置から穿刺位置に向けての移動の終わりに、前記弾性エレメント（８）は、前記２つの枢動部材（７）の枢動を制動するように付勢しており、それによって穿刺の終わりに制動力（Ｆ１）を創出し、
   前記力（Ｆ１）は穿刺の終わりに、前記ピストンロッド（５）が前記貯蔵器（Ｓ）に及ぼす力を減少させるように、前記アクチュエータースプリング（６）が前記ピストンロッド（５）に及ぼす力に反発する
   請求項２及び６に記載の自己注射器。
9. 前記自己注射器は軸方向ボタン（４）によって駆動される
   請求項１から８までのいずれかに記載の自己注射器。
10. 前記少なくとも１つの表示窓（４００）は前記軸方向ボタン（４）に形成されている
    請求項９に記載の自己注射器。
11. 前記軸方向ボタン（４）は当該軸方向ボタン（４）の傾斜した軸方向端壁に配された単一の表示窓（４００）を有する
    請求項１０に記載の自己注射器。
12. 前記軸方向ボタン（４）は、当該軸方向ボタン（４）の軸方向端部の外側壁に配された複数の表示窓（４００）を備える
    請求項１０に記載の自己注射器。
13. 前記少なくとも１つの表示窓（５００）は前記本体（１、２）に形成されている
    請求項１から９までのいずれかに記載の自己注射器。
14. 前記通知装置は前記スリーブ（３）によって形成され、
    当該通知装置の前記通知部分を形成する１つの部分からなる軸方向突起（３１０、３１５）を有する
    請求項１から１３までのいずれかに記載の自己注射器。
15. 前記通知装置は前記スリーブ（３）に枢動可能に設けられた枢動可能通知エレメント（３２０）によって形成され、
    前記枢動可能通知エレメント（３２０）の端部（３２５）が前記通知装置の前記通知部分を形成する
    請求項１から１３までのいずれかに記載の自己注射器。
16. 前記枢動可能通知エレメント（３２０）は注射の終わりに前記枢動部材（７）によって枢動が開始される
    請求項１５に記載の自己注射器。
17. 前記スリーブ（３）は、径方向に変形可能で前記本体（１、２）と協働する少なくとも１つの軸方向タブ（３１）を有し、
    前記軸方向タブ（３１）は前記ピストンロッド（５）の移動前及び移動中は、前記ピストンロッド（５）によって変形を阻止され、それによって前記スリーブ（３）の前記本体（１、２）に対する軸方向へのいかなる移動も妨げられ、
    前記ピストンロッド（５）は注射の終わりに前記ピストンロッド（５）による変形の阻止が解放され、前記軸方向タブ（３１）が径方向内側に変形し、前記スリーブ（３）が前記本体（１、２）に対して軸方向に移動し、視覚及び／又は聴覚による通知を提供することを可能にする
    請求項１から１６までのいずれかに記載の自己注射器。

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