JP6549844B2 - オーラル製品 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2012年1月20日に出願された米国特許仮出願第61/588,873号、2012年1月20日に出願された米国特許仮出願第61/588,904号、2012年1月20日に出願された米国特許仮出願第61/588,851号、2012年1月20日に出願された米国特許仮出願第61/588,861号、および2012年10月31日に出願された米国特許仮出願第61/720,852号の優先権の恩典を主張する。これら先行出願の開示は、本出願の開示の一部である（および参照により組み入れられる）と考えられる。

技術分野
本文献は、口内で安定なポリマーと一つまたは複数の添加物とを含むオーラル製品に関する。

背景
タバコは、成人タバコ消費者によって多様な形で嗜まれることができる。発煙タバコは、燃やし、その煙霧質を味わう、または吸い込むものである（たとえば、紙巻きタバコ、葉巻またはパイプで）。無煙タバコ製品は、燃やすものではなく、噛みタバコ、湿り無煙タバコ、スヌースおよびドライスナッフを含む。噛みタバコとは、一般的には大きなパウチ様パッケージの中にパッケージングされ、プラグまたはツイストの中で使用される、粗く粉砕したタバコ葉である。湿り無煙タバコとは、ばらの形態またはパウチ形態で提供される、より小さく粉砕した湿りタバコであり、一般的に、丸い缶の中にパッケージングされ、成人タバコ消費者の頬と歯茎との間に配置されるひとつまみ分として、またはパウチ形態で使用される。スヌースとは、熱処理された無煙タバコである。ドライスナッフは、口に入れられる、または鼻で使用される、細かく挽いたタバコである。

今や、ますます多くの政府が、レストランおよび交通機関のような公共の場における喫煙に規制を実施している。米国のような一部の国においては、一部の職場にも公共的な規制が適用されている。無煙製品もまた、特定の政府または職場によって禁じられることがある。

経頬的システム、たとえばニコチン含有チューインガムおよび経皮的ニコチン送達システムが当技術分野において周知である。しかし、これらのシステムは、一部の成人タバコ消費者にとって、適したタバコ様の体感を一貫して提供するわけではない。

また、香味および／または一つもしくは複数の有効成分を提供するオーラル製品が公知である。一つのそのようなオーラル製品がチューインガムである。他のオーラル製品は、ハードキャンディー（たとえばハッカ）を含む。また、より軟らかなゼラチンベースのオーラル製品が公知である。また、薬学的および治療的製品（たとえば咳止めロゼンジ）が、経口消費のための固体形態で提供され得る。オーラル製品の香味放出および／または有効薬剤放出特性は、改善された消費者製品を提供するために重要である。

概要
本明細書は、満足な触感および／または香味感を提供するオーラル製品を記載する。特定の態様において、オーラル製品は、延長した添加物放出期間を提供することができる。オーラル製品は、成人消費者の口腔中に少なくとも部分的に受け入れ可能であるボディを含む。いくつかの態様において、ボディは、口内で安定なポリマーマトリックス、安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたセルロース系繊維、およびボディが口腔内に受け入れられ唾液に曝された際に放出されるようにボディ中に分散した一つまたは複数の添加物を含む。

特定の態様のオーラル製品はニコチンまたはその誘導体を含む。オーラル製品は、タバコ様香味感および好ましい触感を提供することができる。添加物（たとえば甘味料、香味料、およびニコチン）の組み合わせを組み合わせて、好ましい触感および香味感を提供することができる。

特定の態様のオーラル製品は、香味料、甘味料、ビタミン、ミネラル、治療剤、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、着色剤、アミノ酸、ケメステティック剤（chemsthetic agent）、抗酸化剤、食品用乳化剤、pH調整剤、植物性薬剤（botanicals）、歯ホワイトニング剤、および/またはアルカロイド類（たとえばカフェイン）を含む。いくつかの場合、オーラル製品はタバコを実質的に含まないことができる。添加物（たとえば甘味料、香味料、およびカフェイン）の組み合わせを組み合わせて、好ましい触感および香味感を提供することができる。

本明細書はまた、満足な触感および／または香味感を提供するオーラルタバコ製品を記載する。オーラルタバコ製品は、成人タバコ消費者の口腔中に少なくとも部分的に受け入れ可能であるボディを含む。いくつかの態様において、ボディは、口内で安定なポリマーマトリックスおよび安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたタバコ繊維を含む。いくつかの態様において、オーラル製品は、可溶成分が除去された（exhausted）タバコ繊維および一つまたは複数の添加物を含むことができる。

これらおよび他の態様それぞれは、場合によっては、以下の特徴の一つまたは複数を含むことができる。いくつかの態様において、オーラル製品のボディは口内で安定なポリマーを少なくとも10重量％含む。口内で安定なポリマーマトリックスは、ポリウレタン、シリコンポリマー、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリエチレン、ポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）（「SEBS」）、ポリ（スチレン−ブタジエン−スチレン）（「SBS」）、ポリ（スチレン−イソプレン−スチレン）（「SIS」）、および他の類似の熱可塑性エラストマー、またはそれらの任意のコポリマー、混合物もしくは組み合わせを含むことができる。オーラル製品はまた、口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した可塑剤を含むことができる。たとえば、可塑剤は、プロピレングリコール、グリセリン、植物油、トリグリセリド類、またはそれらの組み合わせであってよい。オーラル製品はまた、ボディ中に分散した甘味料を含むことができる。甘味料は、サッカリン、スクラロース、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、またはそれらの組み合わせであってよい。

特定の態様のオーラル製品はタバコ植物組織を実質的に含まない。オーラル製品に加えられるニコチンは、合成ニコチンまたはタバコ由来のニコチンのいずれかであってよい。いくつかの態様において、オーラル製品はニコチン0.1mg〜6mgを含む。オーラル製品はまた、ミネラル、ビタミン、補助食品、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、アミノ酸、ケメステティック剤、抗酸化剤、植物性薬剤、歯ホワイトニング剤、治療剤、またはそれらの組み合わせからなる群より選択される添加物を含むことができる。ニコチンおよび／または他の添加物は、セルロース系繊維およびポリマーマトリックス中に吸収されることができる。いくつかの態様によるオーラル製品は、セルロース系繊維として、可溶成分が除去されたタバコの繊維を含む。いくつかの態様において、オーラル製品はタバコの繊維を含む。

オーラル製品のボディは、セルロース系繊維を少なくとも10重量％有することができる。セルロース系繊維は植物組織由来であってよい。いくつかの態様において、セルロース系繊維はセルロースを含む。セルロース系繊維はさらにリグニンおよび／または脂質を含むことができる。セルロース系繊維は非タバコセルロース系繊維であってよい。たとえば、セルロース系繊維は、テンサイ繊維、ウッドパルプ繊維、綿繊維、ふすま繊維、柑橘パルプ繊維、草繊維、ヤナギ繊維、ポプラ繊維、およびそれらの組み合わせから選択することができる。セルロース系繊維はまた、使用の前に化学的に処理されてもよい。たとえば、セルロース系繊維は、CMC、HPMC、HPC、または他の処理されたセルロース系材料であってよい。

オーラル製品は香味料を含むことができる。香味料は天然または人工であってよい。香味料は、甘草、ウィンターグリーン、チェリーおよびベリータイプ香味料、ドランブイ、バーボン、スコッチ、ウイスキー、スペアミント、ペパーミント、ラベンダー、シナモン、カルダモン、セロリ、クローブ、カスカリラ、ナツメグ、サンダルウッド、ベルガモット、ゼラニウム、ハニーエッセンス、ローズ油、バニラ、レモン油、オレンジ油、和種ハッカ、カッシア、キャラウェイ、コニャック、ジャスミン、カモミール、メントール、イランイラン、セージ、フェンネル、ピメンタ、ショウガ、アニス、コリアンダー、コーヒー、ハッカ属の種のハッカ油、ココア、およびそれらの組み合わせから選択することができる。合成香味料を使用することもできる。特定の態様においては、香味料の組み合わせを組み合わせてタバコ香味を模倣することができる。香味料の特定の組み合わせは、一般に安全と認められる（「GRAS」）香味料から選択することができる。香味料はまた、カプセル封入された香味料としてオーラル製品に含まれることもできる。

オーラル製品のボディは多様な異なる形状を有することができ、そのいくつかは、円板形、盾形、長方形、および正方形を含む。特定の態様にしたがって、ボディは、5mm〜25mmの長さまたは幅および1mm〜10mmの厚さを有することができる。

オーラル製品のボディは圧縮性かつ弾力性であってよい。いくつかの態様において、ボディは、95％未満、90％未満、85％未満、または80％未満の250N圧縮率を有する。いくつかの態様において、ボディは45％〜90％の250N圧縮率を有する。オーラル製品のボディは99％未満の425N圧縮率を有することができる。たとえば、ボディは60％〜98％の425N圧縮率を有することができる。ボディはまた、少なくとも20％、少なくとも30％、少なくとも40％、少なくとも50％、少なくとも60％、少なくとも70％、または少なくとも75％の弾性率を有することができる。たとえば、ボディは75％〜90％の弾性率を有することができる。

オーラル製品はまた、抗酸化剤を含むことができる。いくつかの態様において、オーラル製品は抗酸化剤を0.01重量％〜5.0重量％含む。適した抗酸化剤は、パルミチン酸アスコルビル、BHT、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、クエン酸モノステロール、トコフェロール類、没食子酸プロピル、tert-ブチルヒドロキノン（TBHQ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（BHA）、ビタミンE、およびそれらの誘導体を含む。抗酸化剤とニコチンとの組み合わせが、ニコチンN-オキシドの形成を減らすことができる。

オーラル製品は、可溶性繊維と不溶性セルロース系繊維との組み合わせを含むことができる。いくつかの態様において、可溶性繊維とセルロース系繊維との比は1:60〜60:1であってよい。いくつかの態様において、可溶性繊維はマルトデキストリンを含むことができる。いくつかの態様において、可溶性繊維はデンプンを含む。可溶性繊維はトウモロコシ由来であってよい。概して、本明細書に記載される主題の別の局面は、オーラル製品を製造し、使用する方法である。オーラル製品を製造する方法は、セルロース系繊維および／またはその中に分散した一つまたは複数の添加物を有する口内で安定なポリマーを押出し成形する操作を含むことができる。

[本発明1001]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含む、オーラル製品であって、該ボディが、
口内で安定なポリマーマトリックス、
該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたセルロース系繊維、および
該ボディが該口腔内に受け入れられ唾液に曝された際に該ボディから放出されるように該口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した、ニコチンまたはその誘導体
を含む、オーラル製品。
[本発明1002]
口内で安定なポリマーマトリックスがポリウレタンを含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1003]
口内で安定なポリマーマトリックスがポリエステルを含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1004]
口内で安定なポリマーマトリックスがポリアクリレートを含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1005]
口内で安定なポリマーマトリックスが、ポリエチレン、SEBS、SBS、またはそれらの組み合わせを含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1006]
口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した可塑剤をさらに含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1007]
可塑剤が、プロピレングリコール、グリセリン、植物油、トリグリセリド類、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1006のオーラル製品。
[本発明1008]
ボディ中に分散した甘味料をさらに含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1009]
甘味料が、サッカリン、スクラロース、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1008のオーラル製品。
[本発明1010]
ニコチンがタバコ由来のニコチンである、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1011]
ニコチンが合成ニコチンである、本発明1001〜1009のいずれかのオーラル製品。
[本発明1012]
タバコ植物組織を実質的に含まない、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1013]
ミネラル、ビタミン、補助食品、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、アミノ酸、ケメステティック剤（chemsthetic agent）、抗酸化剤、植物性薬剤（botanicals）、歯ホワイトニング剤、治療剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される添加物をさらに含むオーラル製品であって、
ボディが成人消費者の口内に保持された際に放出されるように該添加物が該ボディ中に分散している、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1014]
ボディが成人消費者の口内に配置された際に放出されるように該ボディ中に分散した、香味料
をさらに含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1015]
香味料が、甘草、ウィンターグリーン、チェリーおよびベリータイプ香味料、ドランブイ、バーボン、スコッチ、ウイスキー、スペアミント、ペパーミント、ラベンダー、シナモン、カルダモン、セロリ（apium graveolens）、クローブ、カスカリラ、ナツメグ、サンダルウッド、ベルガモット、ゼラニウム、ハニーエッセンス、ローズ油、バニラ、レモン油、オレンジ油、和種ハッカ、カッシア、キャラウェイ、コニャック、ジャスミン、カモミール、メントール、イランイラン、セージ、フェンネル、ピメンタ、ショウガ、アニス、コリアンダー、コーヒー、ハッカ属の種由来のハッカ油、ならびにそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1014のオーラル製品。
[本発明1016]
ニコチンが繊維・ポリマーマトリックス中に吸収されている、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1017]
ボディが盾形である、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1018]
ボディが5mm〜25mmの直径および1mm〜10mmの厚さを有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1019]
ボディがセルロース系繊維を少なくとも10重量％含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1020]
セルロース系繊維が非タバコセルロース系繊維である、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1021]
セルロース系繊維が、テンサイ繊維、ウッドパルプ繊維、綿繊維、ふすま繊維、柑橘パルプ繊維、草繊維、ヤナギ繊維、およびポプラ繊維である、本発明1020のオーラル製品。
[本発明1022]
ボディが口内で安定なポリマーを少なくとも10重量％含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1023]
ボディがニコチン0.1mg〜6mgを含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1024]
ボディが95％未満の250N圧縮率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1025]
ボディが80％未満の250N圧縮率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1026]
ボディが45％〜90％の250N圧縮率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1027]
ボディが99％未満の425N圧縮率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1028]
ボディが60％〜98％の425N圧縮率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1029]
ボディが少なくとも20％の弾性率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1030]
ボディが少なくとも70％の弾性率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1031]
ボディが75％〜90％の弾性率を有する、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1032]
抗酸化剤をさらに含む、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1033]
抗酸化剤を0.01重量％〜5.0重量％含む、本発明1032のオーラル製品。
[本発明1034]
抗酸化剤が、パルミチン酸アスコルビル、BHT、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、クエン酸モノステロール、トコフェロール類、没食子酸プロピル、tert-ブチルヒドロキノン（TBHQ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（BHA）、ビタミンE、およびそれらの組み合わせから選択される、本発明1032のオーラル製品。
[本発明1035]
抗酸化剤がビタミンCの誘導体である、本発明1032のオーラル製品。
[本発明1036]
抗酸化剤がパルミチン酸アスコルビルである、本発明1032のオーラル製品。
[本発明1037]
可溶性繊維をさらに含む、本発明1032のオーラル製品。
[本発明1038]
可溶性繊維とセルロース系繊維との比が1:60〜60:1である、本発明1037のオーラル製品。
[本発明1039]
可溶性繊維がマルトデキストリンを含む、本発明1037のオーラル製品。
[本発明1040]
可溶性繊維がトウモロコシ由来である、本発明1037のオーラル製品。
[本発明1041]
セルロース系繊維がその中に分散している口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、および
該押出し成形する工程の最中または後でニコチンまたはその誘導体を該口内で安定なポリマー内に分散させる工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1042]
押出し成形された口内で安定なポリマーとセルロース系繊維との混合物を、成人消費者の口腔中に少なくとも部分的に受け入れられるようなサイズの個々のオーラル製品へと切断する工程をさらに含む、本発明1041の方法。
[本発明1043]
分散させる工程が押出し成形する工程中に実施される、本発明1041の方法。
[本発明1044]
ニコチンをセルロース系繊維と混合する、本発明1043の方法。
[本発明1045]
分散させる工程が押出し成形する工程の後に実施される、本発明1041の方法。
[本発明1046]
口内で安定なポリマーが、押出し成形する工程中にその中に混合される可塑剤を含む、本発明1041の方法。
[本発明1047]
押出し成形する工程の最中または後で香味料を加えることをさらに含む、本発明1041の方法。
[本発明1048]
押出し成形する工程中に抗酸化剤を加えることをさらに含む、本発明1041の方法。
[本発明1049]
押出し成形後の香味付けプロセス中に抗酸化剤を加えることをさらに含む、本発明1041の方法。
[本発明1050]
押出し成形する工程中に可溶性繊維を加えることをさらに含む、本発明1041の方法。
[本発明1051]
口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、
該押出し成形する工程の最中または後でニコチンを該口内で安定なポリマー内に分散させる工程、および
該押出し成形された口内で安定なポリマーを切断して個々のオーラル製品を形成する工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1052]
個々のオーラル製品が、口腔内で操作される際に、柔軟でありかつ形状記憶性を有する、本発明1051の方法。
[本発明1053]
口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、
該押出し成形する工程の最中または後でニコチンを該口内で安定なポリマー内に分散させる工程、および
該押出し成形された口内で安定なポリマーを成形して個々のオーラル製品を形成する工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1054]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含むオーラル製品であって、該ボディが、
該ボディ中に分散したニコチンまたはその誘導体、
該ボディ中に分散した抗酸化剤
を含み、
該オーラル製品が、該オーラル製品を25℃および相対湿度65％で2週間ねかせたのち、ニコチンの0.50％未満がニコチンN-オキシドに転換するように構成されている、オーラル製品。
[本発明1055]
ボディが、抗酸化剤0.01重量％〜1.0重量％およびニコチン0.1mg〜6mgを含む、本発明1054のオーラル製品。
[本発明1056]
抗酸化剤が、パルミチン酸アスコルビル、BHT、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、ビタミンCの誘導体、クエン酸モノステロール、トコフェロール類、没食子酸プロピル、tert-ブチルヒドロキノン（TBHQ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（BHA）、ビタミンE、およびそれらの誘導体もしくは組み合わせである、本発明1054のオーラル製品。
[本発明1057]
ボディが、口内で安定なポリウレタンマトリックスおよび該マトリックス内の可溶性繊維と不溶性繊維との組み合わせを含み、ニコチンおよび抗酸化剤が該マトリックス内に分散している、本発明1054のオーラル製品。
[本発明1058]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含むオーラル製品であって、該ボディが、
口内で安定なポリマーマトリックス、
該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたセルロース系繊維、および
該ボディが該口腔内に受け入れられ唾液に曝された際に該ボディから放出されるように該口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した、添加物
を含む、オーラル製品。
[本発明1059]
口内で安定なポリマーマトリックスがポリウレタンを含む、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1060]
ボディ中に分散した甘味料をさらに含む、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1061]
添加物が、ミネラル、ビタミン、補助食品、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、アミノ酸、ケメステティック剤、抗酸化剤、植物性薬剤、歯ホワイトニング剤、治療剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1062]
添加物が、Gerd、ブプレノルフィン、ニトログリセリン、ジクロフェナク、フェンタニル、カルバマゼピン、ガランタミン、アシクロビル、ポリアミドアミンナノ粒子、クロルフェニラミン、テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、カルシトニン、フルオロウラシル、ナルトレキソン、オダンセトロン、デシタビン、セレギリン、ラモトリギン、プロクロルペラジン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される治療剤である、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1063]
ボディが消費者の口内に保持された際に放出されるように該ボディ中に分散した、香味料
をさらに含む、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1064]
ボディが45％〜90％の250N圧縮率を有する、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1065]
ボディが60％〜98％の425N圧縮率を有する、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1066]
ボディが75％〜90％の弾性率を有する、本発明1058のオーラル製品。
[本発明1067]
セルロース系繊維がその中に分散している口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、および
該押出し成形する工程の最中または後で添加物を該口内で安定なポリマー内に分散させる工程であって、該添加物が、香味料、甘味料、カフェイン、またはそれらの組み合わせから選択される、工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1068]
口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、
該押出し成形する工程の最中または後で添加物を該口内で安定なポリマー内に分散させる工程、および
該押出し成形された口内で安定なポリマーを切断して個々のオーラル製品を形成する工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1069]
個々のオーラル製品が45％〜90％の250N圧縮率を有する、本発明1068の方法。
[本発明1070]
口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、
該押出し成形する工程の最中または後で添加物を該口内で安定なポリマー内に分散させる工程、および
該押出し成形された口内で安定なポリマーを成形して個々のオーラル製品を形成する工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1071]
個々のオーラル製品が45％〜90％の250N圧縮率を有する、本発明1070の方法。
[本発明1072]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含むオーラル製品であって、該ボディが、
口内で安定なポリマーマトリックス、
該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれた、可溶成分が除去された（exhausted）タバコ繊維、および
該ボディが該口腔内に受け入れられ唾液に曝された際に該ボディから放出されるように該口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した、添加物
を含む、オーラル製品。
[本発明1073]
口内で安定なポリマーマトリックスがポリウレタンを含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1074]
ボディ中に分散した甘味料をさらに含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1075]
添加物がニコチンまたはその誘導体である、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1076]
非タバコセルロース系繊維をさらに含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1077]
添加物が、ミネラル、ビタミン、補助食品、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、アミノ酸、ケメステティック剤、抗酸化剤、植物性薬剤、歯ホワイトニング剤、治療剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1078]
ボディが成人消費者の口内に保持された際に放出されるように該ボディまたは可溶成分が除去されたタバコ繊維中に分散した、香味料
をさらに含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1079]
ボディが盾形である、本発明1001のオーラル製品。
[本発明1080]
ボディが、可溶成分が除去されたタバコ繊維を少なくとも10重量％含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1081]
ボディが口内で安定なポリマーを少なくとも10重量％含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1082]
ボディがニコチン0.1mg〜6mgを含む、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1083]
ボディが45％〜90％の250N圧縮率を有する、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1084]
ボディが60％〜98％の425N圧縮率を有する、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1085]
ボディが75％〜90％の弾性率を有する、本発明1072のオーラル製品。
[本発明1086]
可溶成分が除去されたタバコ繊維がその中に分散している口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、および
該押出し成形する工程の最中または後で添加物を該口内で安定なポリマー内に分散させる工程であって、該添加物が、香味料、甘味料、ニコチン、カフェイン、またはそれらの組み合わせから選択される、工程
を含む、オーラル製品を形成する方法。
[本発明1087]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含むオーラルタバコ製品であって、該ボディが、
口内で安定なポリマーマトリックス、および
該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたタバコ繊維
を含み、該ボディが45％〜95％の250N圧縮率を有する、オーラルタバコ製品。
[本発明1088]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含むオーラルタバコ製品であって、該ボディが、
口内で安定なポリマーマトリックス、および
該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたタバコ繊維
を含み、該ボディが60％〜99％の425N圧縮率を有する、オーラルタバコ製品。
[本発明1089]
口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含むオーラルタバコ製品であって、該ボディが、
口内で安定なポリマーマトリックス、および
該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれたタバコ繊維
を含み、該ボディが少なくとも20％の弾性率を有する、オーラルタバコ製品。
[本発明1090]
口内で安定なポリマーマトリックスがポリウレタンを含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1091]
口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した可塑剤をさらに含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1092]
ボディが盾形である、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1093]
ボディがタバコ繊維を少なくとも10重量％含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1094]
非タバコセルロース系繊維をさらに含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1095]
ボディが口内で安定なポリマーを少なくとも10重量％含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1096]
ボディが45％〜90％の250N圧縮率を有する、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1097]
ボディが60％〜98％の425N圧縮率を有する、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1098]
ボディが75％〜90％の弾性率を有する、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1099]
抗酸化剤をさらに含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1100]
抗酸化剤を0.01重量％〜5.0重量％含む、本発明1099のオーラルタバコ製品。
[本発明1101]
可溶性繊維をさらに含む、本発明1087〜1089のいずれかのオーラルタバコ製品。
[本発明1102]
可溶性繊維とセルロース系繊維との比が1:60〜60:1である、本発明1101のオーラルタバコ製品。
[本発明1103]
可溶性繊維がマルトデキストリンを含む、本発明1101のオーラル製品。
[本発明1104]
タバコ繊維がその中に分散している口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、および
該押出し成形された口内で安定なポリマーとタバコ繊維との混合物を、成人タバコ消費者の口腔中に少なくとも部分的に受け入れられるようなサイズの個々のオーラルタバコ製品へと切断する工程
を含む、オーラルタバコ製品を形成する方法。
[本発明1105]
押出し成形する工程中に可溶性繊維を加えることをさらに含む、本発明1104の方法。
本明細書に記載される主題の一つまたは複数の態様の詳細は添付図面および以下の詳細な説明に述べられる。主題の他の特徴、局面、および利点は、詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。

一対のオーラル製品の斜視図である。 図2A〜2Oは、オーラル製品の様々な例示的形状を示す。 図3A〜3Jは、様々なロッド、スティック、またはチューブ構造を有するオーラル製品を示す。 図4A〜4Cは、オーラル製品の断面拡大画像である。 いくつかの態様のオーラル製品を製造するための工程図を示す。 いくつかの態様のオーラル製品を製造するための押出し機構成を示す。 他の態様のオーラル製品を製造するための工程図を示す。 特定の態様のオーラル製品を製造するための押出し機構成を示す。 押出し機ダイを出る口内で安定なポリマーのロッドを示す。 繊維および／または添加物を含む口内で安定なポリマーの切断ピースがどのようにしてピロー状化することができるのかを示す。 図9Aおよび9Bは、圧縮および弾力性試験結果を示す。図9Cは、試験したサンプルのいくつかを示す。 図10Aおよび10Bは、オーラル製品からのメントールおよびニコチンの累積放出タイムラインを示す。

詳細な説明
本明細書に記載されるオーラル製品は、口内で安定なポリマーマトリックスおよび一つまたは複数の添加物を含む。一つまたは複数の添加物は、オーラル製品が口腔内に受け入れられ唾液に曝された際にオーラル製品から放出されるように、口内で安定なポリマーマトリックス中に分散させることができる。本明細書に記載されるオーラル製品は、好ましい添加物放出プロフィールおよび触感を提供することができる。

適した口内で安定なポリマーは、ポリウレタンのような熱可塑性エラストマーを含む。本明細書において使用される語「口内で安定な」とは、ポリマーが、口腔内かつ正常な人体温（たとえば華氏約98.6度）で1時間の期間、唾液に曝されても、認めうるほどに分解または崩壊しないことをいう。生体安定性ポリマーに加えて、口内で安定なポリマーは、日単位、週単位、月単位、および／または年単位の期間をかけて分解するが、口腔内に保持され、1時間の期間、唾液に曝されても、認めうるほどに分解しない生分解性ポリマーを含むことができる。いくつかの態様において、口内で安定なポリマーは、口腔内で安定であり、正常な人体温で少なくとも6時間、少なくとも12時間、少なくとも24時間、または少なくとも2日間、唾液に曝される。したがって、本明細書に記載されるオーラル製品は、口腔内に配置されても、使用期間中は完全な状態のままでいることができる。使用後、口内で安定なポリマーマトリックスを口腔から取り出し、捨てることができる。

口内で安定なポリマーは形状安定性を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、瞬時に著しい永久的塑性変形を生じさせることなく、咀嚼することができる。オーラル製品100が咀嚼されるにつれ、それはより柔軟になることができ、さらなる添加物が口腔中に放出可能になり得る。オーラル製品110のいくつかの態様は、使用中および使用後に非粘着性のままであるように適合することができる。長期の使用ののち、オーラル製品110の特定の態様は、拡張しより平坦になる。しかし、オーラル製品は、その元の形状の本質を保持することができる。

一つまたは複数の添加物がオーラル製品に含まれ、オーラル製品が口腔中に配置された際にオーラル製品から放出されるように適合されている。いくつかの態様において、オーラル製品はニコチンを含む。オーラル製品は、特定のタバコ製品（例えば袋状の無煙タバコ製品）の香味プロフィールおよび触感を模倣するために、ニコチン、甘味料、および香味料の組み合わせを含むことができる。

いくつかの態様において、ニコチン含有オーラル製品は、タバコ植物組織を実質的に含まないことが可能である。本明細書において使用される語「タバコ植物組織」とは、タバコ属のメンバーの加工されたまたは未加工のセルロース質部分（たとえば葉、茎）をいい、タバコの抽出物（たとえばタバコ由来のニコチン）を含まない。たとえば、オーラル製品は、未加工のまたは加工されたタバコから抽出される一つまたは複数の感覚刺激性成分を含むことができるが、タバコ植物組織を実質的に含まない。

添加物、甘味料、および香味料に加えて、オーラル製品はまた、繊維、充填剤、可塑剤、および／または加工助剤を含むことができる。繊維は、添加物、甘味料、および／または香味料へのアクセスを提供するのに役立つことができる。以下で論じるように、繊維は、添加物、甘味料、および／または香味料が口内で安定なポリマーマトリックスから浸出するための通路を提供することができる。繊維・ポリマーマトリックスは、一つまたは複数の添加物を吸収し、一つまたは複数の添加物がオーラル製品から放出されるための経路を提供することができる。繊維・ポリマーマトリックスは多孔性であってよい。いくつかの態様において、繊維・ポリマーマトリックスは、40ミクロン〜60ミクロンの孔径を有する複数の細孔および1ミクロン〜10ミクロンの孔径を有する複数の細孔を有することができる。使用中、唾液が繊維・ポリマーマトリックス中に吸収されて、添加物、甘味料、および／または香味料を放出することができる。吸収された唾液は細孔に侵入し、かつ／または繊維を拡大することができ、これが添加物、甘味料、および／または香味料のさらなる放出を容易にし得る。オーラル製品の力学的作用（たとえば咀嚼）が、添加物、甘味料、および／または香味料の放出を促進することができる。

また、口内で安定なポリマーマトリックスに充填剤を含めて、オーラル製品のテキスチャおよび柔軟性を変化させることもできる。口内で安定なポリマーマトリックスはまた、オーラル製品の軟らかさを増すことができる可塑剤を含むことができる。また、加工助剤をオーラル製品中に含め、成形加工を容易にするために使用することもできる。

オーラル製品の形状およびパッケージング
図1はオーラル製品110の例を示す。オーラル製品110は円板形を有する。たとえば、オーラル製品110は約12mmの直径および約2.5mmの厚さを有することができる。

次に図2A〜2Nを参照すると、オーラル製品110は、任意の所望の形状に成形することができる。たとえば図2A〜2Lを参照すると、オーラル製品110A〜Lは、口腔内への改善された口内配置、改善されたパッケージング特性、またはその両方を促進する形状に形成することができる。いくつかの状況において、オーラル製品110A〜Lは、（A）楕円形オーラル製品110A；（B）細長い楕円形オーラル製品110B；（C）半円形オーラル製品110C；（D）正方形または長方形オーラル製品110D；（E）フットボール形オーラル製品110E；（F）細長い長方形オーラル製品110F；（G）ブーメラン形オーラル製品110G；（H）角を丸めた長方形オーラル製品110H；（I）涙またはコンマ形オーラル製品110I；（J）蝶ネクタイ形オーラル製品110J；（K）ピーナッツ形オーラル製品110K；および（L）盾形オーラル製品であるように構成することができる。代替として、オーラル製品は、斜めに切断された物品（たとえばくさび）が製造される（たとえば、図2Mに示す製品110Mを参照）、または半球形が製造されるように異なる厚さまたは寸法性を有することができる。いくつかの態様において、オーラル製品は盾形を有する。

香味料を、口内で安定なポリマーマトリックス内に含めることに加えて、またはそれに代えて、オーラル製品110の外部に含めることもできる。たとえば、図2Nを参照すると、オーラル製品110Nのいくつかの態様は、香味ストリップ116を備えることができる。

図2Oを参照すると、オーラル製品110の特定の態様は、デザイン（たとえばロゴ、画像など）をエンボス加工またはスタンプ加工され得る。たとえば、オーラル製品110Oは、商標、製品名または任意のタイプの画像をはじめとする任意のタイプのデザイン117をエンボス加工またはスタンプ加工され得る。デザイン117は、オーラル製品中に直接、製品110Oの外部に沿って配設される状態で形成することができる。デザイン117はまた、塗布された溶解性フィルム116を有する態様の中にエンボス加工またはスタンプ加工することもできる。

いくつかの態様において、オーラル製品110または製品110A〜Oは、不透明、実質的に透明、または半透明であり得る可食性または溶解性フィルムでラッピングまたはコーティングすることができる。溶解性フィルムは、オーラル製品110が口腔中に配置された際に容易に放散することができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は、口内で安定な材料でコーティングすることができる。例示的なコーティング材料は、蜜ろう、ゼラチン、アセチル化モノグリセリド、デンプン（たとえば天然ジャガイモデンプン、高アミロースデンプン、ヒドロキシプロピル化ジャガイモデンプン）、ゼイン、シェラック、エチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、およびそれらの組み合わせを含む。たとえば、コーティングは、ゼラチンとメチルセルロースとの組み合わせを含むことができる。いくつかの態様において、コーティング材料は可塑剤を含むことができる。いくつかの場合、コーティングは、着色剤、香味料、および／または上記添加物の一つまたは複数を含むことができる。たとえば、コーティングは、初期ニコチンバーストをユーザに提供するためのニコチンを含むことができる。いくつかの場合、口内で安定なポリマー120のマトリックスは、コーティングの接着を改善するための粗面を有することができる。いくつかの場合、コーティングは、光沢のあるまたはやや光沢のある外観、平滑面、および／または魅力的な美観（たとえばきれいな色）を提供することができる。いくつかの態様において、コーティング（たとえば蜜ろう、ゼイン、アセチル化モノグリセリド、および／またはヒドロキシプロピル化ジャガイモデンプンコーティング）は、軟らかな口当たりを提供することができる。いくつかの態様において、コーティング（たとえばメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、および／またはゼラチンコーティング）は硬い外部コーティングを提供することができる。

一つまたは複数のオーラル製品110は、多様な従来的および非従来的やり方でパッケージングすることができる。たとえば、複数のオーラル製品110を、ふたを有する容器の中にパッケージングすることができる。他の態様においては、複数のオーラル製品110を積み重ね、紙、プラスチック、および／またはアルミ箔チューブの中にパッケージングすることができる。パッケージングは、子供には扱えないふたを有することができる。

オーラル製品110はまた、さらなる要素を含むことができる。いくつかの態様において、ニコチンまたはその誘導体を含む口内で安定なポリマーマトリックスを、ロッド、チューブ、またはスティックに取り付けることができる。たとえば、図3A〜3Jは、口内で安定なポリマーマトリックス先端に取り付けられたチューブを示す。図3Aは、先端ピース310およびチューブピース320を有するオーラル製品の態様を示す。先端ピース310は、繊維および／または一つもしくは複数の添加物を中に有する口内で安定なポリマーマトリックスを含むことができる。先端ピース310は、口腔中に少なくとも部分的に受け入れられるためのサイズおよび形状を有することができる。チューブピース320は任意の従来のポリマーで作製することができる。使用中、チューブピース320は、先端ピース310のためのホルダとして機能し得る。チューブピース320および先端ピース310は、図3Bに示すようなスナップ嵌め取り付け機構330によって取り付けることができる。

チューブピース320は再使用可能であってよい。たとえば、複数の先端ピース310を一つのチューブピース320とパッケージングすることができ、ユーザは、先端ピース310を付け替えることができる。他の態様において、チューブピース320は使い捨てであってよい。いくつかの態様において、チューブピース320はチューブ内に香味料を含むことができる。香味料は、空気がチューブ320を通って引き込まれる際に放出されるように適合することができる。たとえば、図3Cは、香味リボン322を含むチューブを示す。図3Dは、香味ストリップ324および複数の香味ビーズ326を含むチューブ320を示す。図3Eは、香味ビーズ326の圧縮塊328を含むチューブ320を示す。いくつかの態様において、チューブの内側は、チューブの中に引き込まれた空気の流れパターンを変化させるように適合された構造を有することができる。たとえば、図3Fは、チューブの中に引き込まれた空気の流れパターンを変化させるように適合された一連の段および狭窄340を有するチューブ320Fを示す。図3Fはまた、代替の接続機構330Fを示す。

図3Gは、リコーダー様形状を有する態様を示す。図示するように、先端ピース310Gが成形チューブピース320に接続されている。たとえば、リコーダー形の先端310Gは、セルロース系繊維、ニコチン、一つまたは複数の甘味料、および一つまたは複数の香味料を含む、口内で安定なポリマーマトリックスで構成することができる。図示するように、先端ピース310Gは、成人の口腔内に少なくとも部分的に受け入れられるようなサイズおよび形状を有する。

図3Hは、再使用可能なプラスチックパーツ312および口内で安定なポリマーマトリックスパーツ315を含むプラスチックのリコーダー形先端310Hを有する同様な形状のオーラル製品を示す。図3Iおよび3Jは、代替の形状の先端ピース310Iおよび310Jを有する態様を示す。図3Iは、テーパ状のチューブ320Iを有する態様を示す。図3Jは、チューブピース320Jの先ではない末端に通気孔を有する態様を示す。

いくつかの態様において、それぞれが同じタイプの取り付け機構を有する異なるチューブおよびロッドおよび／または異なる先端のシステムまたはキットを一緒にパッケージングすることができる。図3A〜3Jに示す先端およびチューブまたはロッドの各組み合わせを有する態様が考えられる。

オーラル製品の性質
オーラル製品110は、好ましい触感（たとえば口当たり）を提供することができる。オーラル製品110はまた、加工、輸送、取り扱い、および場合によっては使用の間、その形状を保持することができる。上で述べたように、オーラル製品110は、口腔内に置かれ唾液に曝された際に大きく溶解したり崩壊したりしない口内で安定なポリマーマトリックスを含む。いくつかの態様において、オーラル製品110は、成人消費者が口の中で製品に作用を加えることを可能にする弾性を有することができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は、少なくともいくらかの形状記憶性を有し、したがって、口腔中、歯と歯の間で圧搾されたのち、形状が戻ることができる。口腔内でのオーラル製品110の受動が、口内で安定なポリマーマトリックス内の添加物、甘味料、および／または香味料の放出を加速することができる。

使用中、オーラル製品110は、唾液をポリマー・繊維マトリックスの中に吸収することができる。唾液は、ポリマー・繊維マトリックスを膨潤させることができ、それがさらに、ポリマー・繊維マトリックスの様々な部分へのアクセスを高めることができる。口の中で本製品を咀嚼するような身体活動もまた、ポリマーマトリックスの膨潤と、それによる添加物の放出を加速することができる。

製品が咀嚼されるにつれ、唾液がポリマー・繊維マトリックスの様々な部分にアクセスすることができる。口内で安定なポリマーは形状安定性を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、瞬時に著しい永久的塑性変形（チューインガムが咀嚼される際に受けるような）を生じさせることなく、咀嚼されることができる。オーラル製品100が咀嚼されるにつれ、それはより柔軟になることができ、さらなる添加物が口腔中に放出可能になり得る。オーラル製品110のいくつかの態様は、使用中および使用後に非粘着性のままであるように適合することができる。長期の使用ののち、オーラル製品110の特定の態様は、拡張しより平坦になる。しかし、オーラル製品は、その元の形状の本質を保持することができる。変形の量は、使用期間および使用した口の力の量に依存する。製品が使用される際に、製品は、膨潤により、重さおよび体積の両方を増すことができる。人工唾液を使用する模擬咀嚼試験は、実験パラメータの選択に依存して4％〜75％の範囲の重量増を示す。物理的操作が大きければ大きいほど、オーラル製品110は、より大きな量の膨潤、ひいては、より大きな重量増を示す。特定の態様において、オーラル製品110は、成人消費者によって30分間咀嚼された場合、4〜75％の重量増を示す。

オーラル製品の性質を特徴づける一つの方法は、製品の圧縮率および弾性率を計測することによる方法である。圧縮率は、サンプルを特定の力の標準化プローブで圧縮したときのサンプルの厚さの減少の割合として計算することができる。本明細書において使用される語「250N圧縮試験」とは、サンプルを平坦な静止面上に配置し、直径10mmの球形先端を有するプローブを用いて250Nの力で二回、間に30秒の保持時間をとりながら圧縮するサンプルの試験をいう。「250N圧縮率」とは、250N圧縮試験中のサンプルの厚さの最大減少量である。たとえば、厚さ3mmのサンプルが二回の圧縮のいずれかの間で1.5mmの最小厚さまで圧縮されるならば、そのサンプルは50％の250N圧縮率を有するとされる。本明細書において使用される語「425N圧縮試験」とは、サンプルを平坦な静止面上に配置し、直径10mmの球形先端を有するプローブを用いて425Nの力で二回、間に30秒の保持時間をとりながら圧縮するサンプルの試験をいう。比較として、通常の人の噛む力は一般に400〜500Nである。

いくつかの態様において、オーラル製品110は95％未満の250N圧縮率を有する。特定の態様において、オーラル製品110は、90％未満、85％未満、または80％未満の250N圧縮率を有する。特定の態様において、オーラル製品110は、少なくとも10％、少なくとも25％、または少なくとも40％の250N圧縮率を有する。たとえば、オーラル製品は45％〜80％の250N圧縮率を有することができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は99％未満の425N圧縮率を有する。特定の態様において、オーラル製品110は、98％未満、97％未満、または96％未満の425N圧縮率を有する。特定の態様において、オーラル製品110は、少なくとも10％、少なくとも25％、少なくとも50％、または少なくとも60％の425N圧縮率を有する。たとえば、オーラル製品は65％〜98％の425N圧縮率を有することができる。以下でより詳細に論じるように、図9Aは、ガム（咀嚼後および未使用の両方）に関して、および消しゴムに関して、オーラル製品の特定の態様に関する圧縮試験の結果の例を示している。

サンプルの弾性率は、サンプルが圧縮された後の復元率を計測することによって計測することができる。本明細書において使用される語「弾性率」とは、直径10mmの球形先端を有するプローブを使用する425N圧縮試験によって圧縮されたのち30秒の復元時間中のサンプルの厚さ復元の割合をいう。たとえば、サンプルが、元々の厚さ3.0mmから厚さ2.0mmまで圧縮されたのち、30秒で2.5mmまで復元するならば、そのサンプルの弾性率は50％となる。いくつかの態様において、オーラル製品110は少なくとも20％の弾性率を有する。特定の態様において、オーラル製品110は、少なくとも40％、少なくとも50％、少なくとも60％、少なくとも70％、少なくとも75％、または少なくとも80％の弾性率を有する。特定の態様において、弾性率は、95％未満、90％未満、または87％未満である。たとえば、オーラル製品は75％〜90％の弾性率を有することができる。以下でより詳細に論じるように、図9Bは、ガム（咀嚼後および未使用の両方）に関して、および消しゴムに関して、オーラル製品の特定の態様に関する弾力性試験の結果の例を示している。

オーラル製品110に使用される具体的な材料および以下に述べる加工技術が、オーラル製品の圧縮率および弾性率に影響することができる。異なる材料が異なる圧縮性および弾力性を有することに加えて、気泡もしくは通路または様々な充填剤および／または繊維の配合もまた、オーラル製品の弾性および柔軟性に影響し得る。加えて、添加物が放出されるにつれ、オーラル製品110全体の材料特性が変化することができる。いくつかの態様においては、使用中、繊維および／または充填剤が溶解または崩壊し、それにより、使用中、オーラル製品110の材料特性を変化させることができる。

オーラル製品110は多様な色を有することができる。いくつかの態様において、オーラル製品110はオフホワイト色を有する。他の態様においては、成形工程の前または最中に天然および合成の着色剤を口内で安定なポリマーに加えて、所定の色を有するオーラル製品110を形成することもできる。カプセル封入された香味料を押出し成形工程中に加えると、オーラル製品内に斑、模様、または点を作り出すことができる。

ポリマー
口内で安定なポリマーは、多様な異なる生体適合性および生体安定性ポリマーであってよい。いくつかの態様において、口内で安定なポリマーは、しかるべき規制機関によって一般に安全と認められるポリマーである。いくつかの態様において、ポリマーは熱可塑性ポリマーである。ポリマーはまた、熱可塑性エラストマーであってもよい。たとえば、適した口内で安定なポリマーは、ポリウレタン類、シリコンポリマー、ポリエステル類、ポリアクリレート類、ポリエチレン類、ポリプロピレン類、ポリエーテルアミド類、ポリスチレン類（たとえばアクリロニトリルブタジエンスチレン、耐衝撃性ポリスチレン類（HIPS））、ポリビニルアルコール類、ポリ酢酸ビニル類、ポリ塩化ビニル類、ポリ酢酸ブチル類、ブチルゴム（たとえばポリイソブチレン類）、SEBS、SBS、SIS、ならびにそれらの混合物およびコポリマーを含む。特定の態様において、口内で安定なポリマーは、食品用または医療用のポリマー（たとえば医療用ポリウレタン）である。

口内で安定なポリマーは、オーラル製品110の口内で安定なポリマーマトリックスを形成する。いくつかの態様において、オーラル製品は、一つまたは複数の口内で安定なポリマーを少なくとも10重量％含む。特定の態様において、オーラル製品は、一つまたは複数の口内で安定なポリマーを少なくとも20重量％、少なくとも30重量％、少なくとも40重量％、少なくとも50重量％、少なくとも60重量％、少なくとも70重量％、少なくとも80重量％、または少なくとも90重量％含む。特定の態様において、オーラル製品は一つまたは複数の口内で安定なポリマーを10〜90重量％含む。いくつかの態様にしたがって、オーラル製品は口内で安定なポリマーを40〜80重量％含む。オーラル製品のいくつかの態様はポリマーを55〜70重量％有する。

いくつかの態様の口内で安定なポリマーは、ASTM試験法D790またはISO178にしたがって23℃で試験された場合、少なくとも5MPaの曲げ弾性率を有する。いくつかの態様において、曲げ弾性率は少なくとも10MPaである。たとえば、曲げ弾性率は10MPa〜30MPaであってよい。いくつかの態様において、口内で安定なポリマーは、一つまたは複数の国において適用可能な食品接触規定（たとえば米国FDA規定）と適合する等級である。いくつかの態様において、口内で安定なポリマーは、ポリウレタン類、SISまたは30日以下のヒト組織接触時間でFDA修正ISO 10993、パート1「Biological Evaluation of Medical Devices」試験の要件を満たす他の熱可塑性エラストマーであってよい。口内で安定なポリマーは、50Dまたはそれより柔らかいショアー硬さ、200℃/10kgで3g/10分のメルトフローインデックス、10MPa以上の引張り強さ（ISO37を使用）、および100％未満の極限伸び（ISO37を使用）を有することができる。

添加物
多様な添加物をオーラル製品110に含めることができる。添加物は、アルカロイド類（たとえばニコチン）、ミネラル、ビタミン、補助食品、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、着色剤、アミノ酸、ケメステティック剤、抗酸化剤、食品用乳化剤、pH調整剤、植物性薬剤（たとえば緑茶）、歯ホワイトニング剤（たとえばSHRIMP）、治療剤、甘味料、香味料、およびそれらの組み合わせを含むことができる。特定の態様において、添加物は、ニコチン、甘味料、および香味料を含む。ニコチン、甘味料、および香味料の特定の組み合わせにより、オーラル製品は、特定のタバコ製品に類似した香味プロフィールおよび触感を提供し得る。

ニコチン
オーラル製品内のニコチンは、タバコ由来のニコチン、合成ニコチン、またはそれらの組み合わせであってよい。特定の態様において、オーラル製品はニコチン0.1mg〜6.0mgを含む。これらの態様のいくつかにおいて、オーラル製品はニコチン1.0mg〜3.0mgを含む。

タバコ由来のニコチンは、ニコチン以外の一つまたは複数の他のタバコ感覚刺激性成分を含むことができる。タバコ由来のニコチンは、生のタバコ（たとえば緑色の葉）および／または加工されたタバコから抽出することができる。加工されたタバコは、発酵および非発酵タバコ、暗色気干葉、暗色火干葉、バーレー種、鉄管乾燥種、および葉巻のフィラーまたはラッパー、ならびに全摘葉処理からの製品を含むことができる。タバコはまた、米国特許出願公開公報第2004/0118422号または第2005/0178398号に記載されているように、加熱、発酵、および／または低温殺菌工程によってコンディショニングすることができる。発酵は一般に、高い初期水分含量、発熱、および10〜20％の乾燥重量損失を特徴とする。たとえば、米国特許第4,528,993号、第4,660,577号、第4,848,373号、および第5,372,149号を参照されたい。ニコチンおよび他の感覚刺激性成分を抽出する前にタバコを加工することにより、タバコ由来のニコチンは、好ましい体感を提供する成分を含み得る。

タバコ由来のニコチンは、乾燥および発酵タバコを水または別の溶剤（たとえばエタノール）と混合したのち、不溶性タバコ物質を除去することによって得ることができる。タバコ抽出物をさらに濃縮または精製してもよい。いくつかの態様において、選択したタバコ成分を除去することができる。ニコチンはまた、米国特許第2,162,738号、第3,139,436号、第3,396,735号、第4,153,063号、第4,448,208号、および第5,487,792号に記載されている方法でタバコから抽出することもできる。

ニコチンはまた、タバコ由来であろうと合成であろうと、販売元から購入することもできる。他の態様において、オーラル製品はニコチンの誘導体（たとえばニコチンの塩）を含むことができる。

抗酸化剤
オーラル製品110はまた、一つまたは複数の抗酸化剤を含むことができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は、ニコチンと抗酸化剤との組み合わせを含むことができる。抗酸化剤は、抗酸化剤を含まないオーラル製品に比べた場合、ニコチンからニコチンN-オキシドへの転換を有意に減らすことができる。いくつかの場合、オーラル製品は、抗酸化剤0.01〜5.00重量％、抗酸化剤0.05〜1.0重量％、抗酸化剤0.10〜0.75重量％、または抗酸化剤0.15〜0.5重量％を含むことができる。抗酸化剤の適した例は、パルミチン酸アスコルビル（ビタミンCエステル）、BHT、アスコルビン酸（ビタミンC）、およびアスコルビン酸ナトリウム（ビタミンC塩）を含む。いくつかの態様において、クエン酸モノステロール、トコフェロール類、没食子酸プロピル、第三級ブチルヒドロキノン（TBHQ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（BHA）、ビタミンE、またはそれらの誘導体を抗酸化剤として使用することができる。たとえば、パルミチン酸アスコルビルが、表Iに一覧する調合における抗酸化剤であってよい。抗酸化剤は、ポリマーの押出し成形工程中または押出し成形工程後（たとえば押出し成形後の香味付け工程中）に、ポリマー（たとえばポリウレタン）に配合することができる。

表I（以下）は、オーラル製品110中の抗酸化剤の包含が、2週および4週ねかしたのち、オーラル製品中に形成されるニコチンN-オキシドの量（about）にどのように影響するかを比較するために、試験サンプルと対照サンプルとを比較したものである。周囲条件サンプルを25℃および相対湿度65％で保持した。対照サンプルおよび試験サンプルはいずれも1ピースあたりニコチン1.5mgを含むものであった。表に示すように、抗酸化剤の包含は、オーラル製品110中に形成されるニコチンN-オキシドの量を有意に減らす。

* 対照は抗酸化剤を含まないが、ニコチン1.5mgを含む。
** 試験は、パルミチン酸アスコルビル約0.15％およびニコチン約1.5mgを含む。

いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で2週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.50％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で2週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.20％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で4週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.70％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で4週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.30％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で6週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.80％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で6週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.40％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で6週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.30％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で8週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.85％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で8週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.50％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で10週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.85％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で10週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.55％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で12週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.95％未満の転換率を有することができる。いくつかの場合、オーラル製品110は、オーラル製品110を25℃および相対湿度65％で12週間ねかせたのち、ニコチンからニコチンN-オキシドへの0.60％未満の転換率を有することができる。

抗酸化剤の存在はまた、表II（以下）に示すように、他のタバコ由来の不純物、たとえばコチニンおよびミオスミンの形成を減らすことができる。配合中、抗酸化剤レベル1は0.075％であり、レベル2は0.15％である。対照サンプルは抗酸化剤を含まない。抗酸化剤はパルミチン酸アスコルビルである。

甘味料
多様な合成および／または天然甘味料を添加物としてオーラル製品110に使用することができる。適した天然甘味料は、糖、たとえば単糖類、二糖類、および／または多糖類、および／または二つ以上の糖の混合物を含む。いくつかの態様にしたがって、オーラル製品110は、以下の一つまたは複数を含む：スクロースもしくはテーブルシュガー；ハチミツもしくはスクロースを含まない低分子量糖の混合物；グルコースもしくはブドウ糖もしくはトウモロコシ糖もしくはデキストロース；糖蜜；トウモロコシ甘味料；コーンシロップもしくはグルコースシロップ；フルクトースもしくは果糖；ラクトースもしくは乳糖；マルトースもしくは麦芽糖もしくはマルトビオース；モロコシシロップ；マンニトールもしくはマンナ糖；ソルビトールもしくはD-ソルビットもしくはD-ソビトール；果汁濃縮物；および／またはこれらの成分の一つもしくは複数の混合物もしくはブレンド。オーラル製品110はまた、非栄養性甘味料を含んでもよい。適した非栄養性甘味料は、ステビア、サッカリン、アスパルテーム、スクラロース、またはアセスルファムカリウムを含む。

香味料
オーラル製品110は、場合によっては、一つまたは複数の香味料を含むことができる。香味料は天然または人工であってよい。たとえば、適した香味料は、ウィンターグリーン、チェリーおよびベリータイプ香味料、様々なリキュールおよび酒類（たとえばドランブイ、バーボン、スコッチおよびウイスキー）、スペアミント、ペパーミント、ラベンダー、シナモン、カルダモン、セロリ、クローブ、カスカリラ、ナツメグ、サンダルウッド、ベルガモット、ゼラニウム、ハニーエッセンス、ローズ油、バニラ、レモン油、オレンジ油、和種ハッカ、カッシア、キャラウェイ、コニャック、ジャスミン、カモミール、メントール、イランイラン、セージ、フェンネル、ピメンタ、ショウガ、アニス、コリアンダー、コーヒー、リカリッシュ、およびハッカ属の種のハッカ油、ならびにカプセル封入された香味を含む。オーラル製品110の特定の態様において有用なハッカ油は、スペアミントおよびペパーミントを含む。合成香味料を使用することもできる。特定の態様においては、香味料の組み合わせを組み合わせてタバコ香味を模倣することができる。香味料の特定の組み合わせは、特定の国、たとえば米国において一般に安全と認められる（「GRAS」）香味料から選択することができる。香味料はまた、カプセル封入された香味料としてオーラル製品に含めることもできる。

いくつかの態様において、オーラル製品110中の香味料は合計で20重量％未満に制限される。いくつかの態様において、オーラル製品110中の香味料は合計で10重量％未満に制限される。たとえば、特定の香味料は約1重量％〜5重量％の量でオーラル製品110に含めることができる。

他の添加物
オーラル製品110は、場合によっては、他の添加物を含んでもよい。たとえば、これらの添加物は非ニコチンアルカロイド類、食物性ミネラル、ビタミン、補助食品、治療剤、および充填剤を含むことができる。

オーラル製品110はまた、ビタミン、食物性ミネラル、他の補助食品、および／または治療剤を含むことができる。たとえば、適したビタミンは、ビタミンA、B1、B2、B6、C、D2、D3、E、F、K、およびPを含む。たとえば、オーラル製品110は、ニコチンと共にCビタミンを含むことができる。適した食物性ミネラルは、カルシウム（炭酸塩、クエン酸塩などとして）またはマグネシウム（酸化物などとして）、クロム（通常はピコリン酸塩として）および鉄（ビスグリシン酸塩として）を含む。一つまたは複数の食物性ミネラルを、他の添加物の使用の有無を問わず、オーラル製品に含めることができる。また、他の補助食品および／または治療剤を添加物として含めることができる。

いくつかの態様において、オーラル製品110は、好ましくは経頬的に吸収される治療剤を含む。たとえば、そのような治療剤は、飲み込まれたとしても血流に入らない。本明細書において提供されるオーラル製品110に含めることができる例示的治療剤は、Gerd、ブプレノルフィン、ニトログリセリン、ジクロフェナク、フェンタニル、カルバマゼピン、ガランタミン、アシクロビル、ポリアミドアミンナノ粒子、クロルフェニラミン、テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、カルシトニン、フルオロウラシル、ナルトレキソン、オダンセトロン、デシタビン、セレギリン、ラモトリギン、およびプロクロルペラジンを含むことができる。たとえば、オーラル製品110は、ブプレノルフィンを含み、痛みの治療に使用することができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は、ニトログリセリンを含み、狭心症の治療に使用することができる。オーラル製品110の放出特性のせいで、その中に含まれる治療剤は、治療剤の大部分が、飲み込まれるのではなく、経頬的に吸収されるような速度で放出することができる。

オーラル製品110はまた、充填剤、たとえばデンプン、二リン酸カルシウム、ラクトース、ソルビトール、マンニトールおよび微結晶セルロース、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、硫酸カルシウム、粘土、シリカ、ガラス粒子、ラウリル硫酸ナトリウム（SLS）、パルミトステアリン酸グリセリル、安息香酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルクおよびステアリン酸塩（たとえばMgまたはK）およびろう（たとえばモノステアリン酸グリセロール、モノステアリン酸プロピレングリコールおよびアセチル化モノグリセリド類）、安定剤（たとえばアスコルビン酸およびクエン酸モノステロール、BHTまたはBHA）、崩壊剤（たとえばデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、クロスカルメロース、架橋PVP）、pH安定剤、または防腐剤を含むことができる。いくつかの態様において、オーラル製品110中の充填剤の量は合計で10重量％未満に制限される。いくつかの態様において、オーラル製品110中の充填剤の量は合計で5重量％未満に制限される。いくつかの態様において、充填剤は口内で安定である。他の態様において、充填剤は、使用中に溶解または崩壊することができ、それにより、使用中により柔軟性になるオーラル製品を生じさせることができる。

繊維
オーラル製品は、口内で安定なポリマーマトリックス内に繊維を含むことができる。以下で論じるように、繊維は、押出し成形工程の前または最中に、口内で安定なポリマーと混合することができる。図4に示すように、繊維は、オーラル製品が口腔中に受け入れられ、唾液に曝された際に、口内で安定なポリマーマトリックス内の特定の添加物が口腔中に放出されることを可能にする通路を口内で安定なポリマーマトリックス中に提供する。添加物は、繊維・ポリマーマトリックス中に吸収されることができる、および／または繊維130を介してアクセス可能なポケットを口内で安定なポリマーマトリックス内に形成することができる。

図4A〜4Cはオーラル製品100の断面を示す。図4Aおよび4Bは、走査型電子顕微鏡（SEM）(XL30 ESEM TMP、FEI/Philips, the Netherlands）からの画像である。SEM顕微鏡を20kVの電子加速電圧で作動させ、様々な倍率で画像を記録した。図4Aは、口内で安定なポリマーマトリックス120の多孔構造を示すSEM画像である。図4Aは、直径20〜60ミクロンの細孔135aを強調表示している。図4Bもまた、口内で安定なポリマーマトリックス120の多孔構造を示すSEM画像である。しかし、図2Bは、倍率を高めており、したがって、直径1〜10ミクロンの細孔135bを見ることができる。

図4Cは共焦点レーザ走査型顕微鏡（CLSM）画像である。CLSMにおいては、蛍光標識された物質だけが見える。アクリジンオレンジおよびアクリフラビンの蛍光色素で製品を染色した。光源は、λex＝488nm（アクリジンオレンジ）を使用するアルゴンレーザおよびλex＝594nm（アクリフラビン）を使用するHeNEレーザであった。500〜550nmおよび610〜650nmの波長間隔でシグナルを放出させた。この用途のために図4Cをグレースケールに変換した。暗めの区域は口内で安定なポリマーマトリックス中の繊維130の配置を示す。明るめのグレー区域は口内で安定なポリマー120（この場合、ポリウレタン）を示す。画像中の白い区域は構造中の細孔である。いくつかの態様において、繊維は、水溶性添加物が繊維によって吸い上げられ得るように親水性である。いくつかの態様において、繊維は溶解して通路を残すことができる。添加物は、口内で安定なポリマーマトリックス120の細孔135中に存在することができる。

繊維はセルロース系繊維であってよい。セルロース系繊維は植物組織由来であってよい。いくつかの態様において、セルロース系繊維はセルロースを含む。セルロース系繊維は、リグニンおよび／または脂質をさらに含むことができる。セルロース系繊維の適した供給源は、ウッドパルプ、綿、テンサイ、ふすま、柑橘パルプ繊維、スイッチグラスおよび他の草、ヤナギ属（ヤナギ）、茶、およびポプラ属（ポプラ）を含む。いくつかの態様において、セルロース系繊維は、様々な天然の香味、甘味料、または有効成分を含む刻んだまたは細断した植物組織であってよい。いくつかの態様において、オーラル製品110は、添加物としてのニコチン（場合によっては、さらなる甘味料および香味とともに）および非タバコセルロース系繊維を含むことができ、したがって、タバコ植物組織を実質的に含まないことが可能である。

セルロース系繊維は多様な寸法を有することができる。繊維の寸法（量に加えて）が添加物の放出特性に影響し得る。たとえば、セルロース系繊維は親水性であってよく、したがって、水溶性添加物（たとえばニコチン）は、繊維・ポリマーマトリックス中に優先的に吸収され得る。以下の実施例で論じるように、ポリウレタンオーラル製品110からのニコチンの放出プロフィールは、繊維のサイズおよび繊維の量の両方によって影響を受け得る。特定の態様において、セルロース系繊維は、200マイクロメートル未満の平均繊維サイズを有するように処理することができる。特定の態様において、繊維は75〜125マイクロメートルである。他の態様において、繊維は、75マイクロメートル以下のサイズを有するように処理される。

オーラル製品110はまた、可溶性繊維を含むことができる。可溶性繊維は、オーラル製品110が口腔中に受け入れられて唾液に曝された際に溶解するように適合することができる。いくつかの態様において、可溶性繊維はマルトデキストリンであってよい。マルトデキストリンはトウモロコシ由来であってよい。たとえば、可溶性食物繊維をオーラル製品110に含めることができる。可溶性繊維は、添加物140および／または142がオーラル製品110から放出されるための通路135を提供するために、単独で使用することもでき、またはセルロース系繊維とともに使用することもできる。可溶性繊維が溶解するにつれ、オーラル製品110はより可撓性になり得、さらなる通路が開通してさらなる添加物貯留分140または142の放出を可能にし得る。適した可溶性繊維はオオバコ繊維を含む。他の態様において、繊維は部分的に可溶性であってよい。たとえば、テンサイ繊維は使用中に部分的に溶解することができる。

いくつかの態様において、オーラル製品110は、可溶性繊維と不溶性繊維との組み合わせを含むことができる。可溶性繊維と不溶性繊維との比が、オーラル製品110のテキスチャの軟らかさに影響し得る。可溶性繊維と不溶性繊維との比はまた、オーラル製品110の圧縮率にも影響し得る。いくつかの態様において、可溶性繊維と不溶性繊維との比は1:60〜60:1である。いくつかの態様において、可溶性繊維と不溶性繊維との比は、1:50よりも大きい、1:40よりも大きい、1:30よりも大きい、1:20よりも大きい、1:10よりも大きい、または1:5よりも大きい。いくつかの態様において、可溶性繊維と不溶性繊維との比は、1:1未満、1:2未満、1:5未満、1:10未満、1:20未満、または1:30未満である。いくつかの場合において、可溶性繊維と不溶性繊維との混合物を有するオーラル製品は、60％〜98％、65％〜95％、70％〜90％、または80％〜89％の250N圧縮率を有することができる。

以下の表IIIは、様々な割合の可溶性繊維および不溶性繊維を有するオーラル製品の250N圧縮率を示す。表に示すように、可溶性繊維の包含がオーラル製品の圧縮率を高めることができ、それもまた、成人タバコ消費者によってより軟らかな口当たりとして感じられ得る。表Iに示す可溶性繊維および不溶性繊維は、事前に混合し、一つのフィーダを介して工程に加えることができるが、別々の繊維フィーダを加えることもできる。たとえば、比較的大きい工業プロセスは、不溶性繊維および可溶性繊維を別々に計量して所望の比を作り出すためのさらなる繊維フィーダを含むことができる。

可塑剤
オーラル製品110はまた、一つまたは複数の可塑剤を含むことができる。可塑剤は、最終的なオーラル製品を軟化させ、ひいてはその可撓性を高めることができる。可塑剤は、ポリマー鎖の間に自らを埋め込み、ポリマー鎖を離間させ（「自由体積」を増し）、ひいてはプラスチックのガラス転移温度を有意に下げ、プラスチックをより軟らかにすることによって作用する。適した可塑剤は、プロピレングリコール、グリセリン、植物油、および中鎖トリグリセリド類を含む。いくつかの態様において、可塑剤はフタレートを含むことができる。ポリカルボン酸と中鎖長の直鎖状または分岐鎖状脂肪族アルコール類とのエステルを可塑剤として使用することもできる。そのうえ、可塑剤は、以下に記載する押出し成形工程を容易にすることができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は可塑剤を20重量％まで含むことができる。いくつかの態様において、オーラル製品110は可塑剤を0.5〜10重量％含み、オーラル製品110は可塑剤を1〜8重量％または2〜4重量％含むことができる。たとえば、ポリウレタンポリマーマトリックスを含むオーラル製品はプロピレングリコールを約3〜6.5重量％含む。

成形法
オーラル製品110は、口内で安定なポリマー（たとえばポリウレタン）を、繊維（たとえばセルロース系繊維）および／または添加物（たとえばニコチン）とともに押出し成形して、繊維および／または添加物を含む口内で安定なポリマーマトリックスのロッドを形成することによって製造することができる。このロッドを個々のオーラル製品110へと切断する。図5Aおよび5Bは、オーラル製品110を形成するための例示的方法を示す。

図5Aに示す押出し成形工程を参照すると、口内で安定なポリマー510（たとえばポリウレタン）を、繊維512（たとえばセルロース系繊維）とともに、押出し成形520のための押出し機に導入する。繊維512は、押出し機への導入の前にふるい514に通すこともできる。また、添加物の混合物516を押出し機に導入することができる。添加物の混合物516は溶液であってよい（図示）。図示するように、添加物は可塑剤517（たとえばプロピレングリコール）および甘味料518（たとえばスクラロース）を含むことができる。添加物の混合物はまた、スラリー形態または粉末状添加物のドライミックスとして提供することもできる。

図5Bは、口内で安定なポリマー510（たとえばポリウレタン）を繊維512および添加物の混合物516と混和させることができる方法の例を示す。図示するように、ポリウレタンペレット510およびセルロース系繊維512を押出し機のインフィード部に導入することができる。押出し機の第一の部分がポリマーを溶融させ、混合して、温度を約150℃に高める。プロピレングリコール517とスクラロース518との混合物516を、押出し機のインフィード部よりも下流で押出し機に注入することができる。そして、約150℃の温度でポリマー／繊維／可塑剤／甘味料混合物を押出しダイ720から押し出すことができる。押出しダイの例が図7に示されている。たとえば、図5Bの押出し機は、毎時約1.8lbsの質量流量で作動することができる。

ポリマー・繊維の組み合わせは、図7に示すように、ロッド710として押出しダイ720を出て、移動型コンベヤ730に載ることができる。押出しダイ720のサイズ、移動型コンベヤ730の引取り速度、ポリマー・繊維組み合わせの混合物およびダイ720を出る混合物の温度のすべてがロッド710の最終直径に影響を及ぼすことができる。

そして、図5Aに示すように、押出し成形されたポリマー・繊維ロッド710を切断工程530において切断する。切断はホットフェイスカットであってよい。ホットフェイスカットは、ロッド720が押出しダイ720を出た直後に実施することができる。切断は、図8に示すようなポリマーマトリックスのピロー状化を誘発することができる。切断工程530はまた、切断されたポリマー・繊維複合体のエッジを丸める工程を含むことができる。たとえば、ペレタイザを使用してエッジを丸めることができる。ペレタイザはまた、オーラル製品110を冷ますのに役立ち得る。他の態様においては、切断の前に、押出し成形されたポリマー・繊維ロッド710を冷ます。

切断前または切断後に、さらなる添加物および／または香味料を、押出し成形されたポリマー・繊維ロッドおよび／またはピースに加えることができる。図5Aに示すように、一つまたは複数の吸収工程540において、添加物の混合物550および香味料の混合物560をポリマー・繊維ピース中に吸収させることができる。添加物の混合物550は、552および水554を含むことができる。香味料の混合物560は、香味562（たとえばウィンターグリーン）および担体564（たとえばエタノール）を含むことができる。そして、オーラル製品110を乾燥させ、パッケージングし、シールすることができる。

図6Aは、第一の押出し成形工程622において、口内で安定なポリマー510（たとえばポリウレタン）を、一つまたは複数の可塑剤517（たとえばプロピレングリコール）および／または甘味料518（たとえばスクラロース）の混合物516と混和させる代替態様を示す。そして、混和させたポリマー／可塑剤／甘味料混合物を、第二の押出し成形工程624において繊維512と混和させることができる。図示するように、第二の押出し成形工程624中にニコチン552および／または香味料562のような添加物を加えることもできる。いくつかの態様において、第一の押出し成形工程中の混和は、第二の押出し成形工程中の混和よりも高い温度で起こる。両押出し成形工程は一つの押出し機の中で実施することができる。

図6Bは、押出し機中で有効成分、可塑剤、繊維、および香味料のすべてを口内で安定なポリマーに加える押出し機の態様を示す。ポリウレタンペレット510を押出し機620のインフィード部610に加える。可塑剤517（たとえばプロピレングリコール）（および場合によっては有効成分、甘味料、および／または担体）を押出し機の第一の部分に注入し、ポリウレタンと混和させる。揮発分を放出するために通気口640を設けることもできる。セルロース系繊維512をサイドフィーダ630に通して押出し機に導入することができる。香味料混合物560を液体インジェクタ660に通して押出し機の香味混合部に加えることができる。有効成分52（たとえばニコチン）および可塑剤517もまた、液体インジェクタ660に通して注入することができる。そして、約165℃の温度で混合物を押出しダイ720に通して押出し成形することができる。押出し成形された混合物は、押出しダイ720を出るときにホットカットし、ペレタイザに送ることができる。他の態様において、押出し成形された混合物は、冷却型コンベヤ上で冷却し、切断することができる。たとえば、図6Bの押出し機は、毎時約5.5lbsの質量流量で作動することができる。切断したのち、オーラル製品110をパンコータ中でさらに香味付けすることができる。そして、オーラル製品110を大量貯蔵容器に送り、パッケージングすることができる。

上記方法に加えて、オーラル製品を製造し、成形する方法が数多くある。いくつかの態様においては、押出し成形され、切断されたピースを圧縮型に入れて、最終的なオーラル製品造形物を形成することができる。他の態様において、オーラル製品110は、射出成形、圧縮成形、または射出圧縮成形することができる。また、ポリマー、繊維、および／または添加物のブロックを形成し、所望の形状に機械加工することもできる。

ポリウレタン、セルロース系繊維、ニコチン、プロピレングリコール、甘味料、および香味料の組み合わせを押出し成形して、以下の表IVに一覧するオーラル製品を含む多様なオーラル製品を製造することにより、一連のオーラル製品を製造した。各製品サンプルを約3mmの厚さを有するように切断した。各オーラル製品（製品7、15、18、25、および26）を上記250N圧縮試験、425N圧縮試験、および弾力性試験に供した。オーラル製品110の性質を比較するために、ニコチン置換療法（NRT）チューインガム¹および標準的な消しゴム²の切断ピースのサンプルも試験した。NRTガムは、その本来の状態および咀嚼後の両方で試験した。また、製品25の咀嚼後サンプルを試験した。図9Cはサンプルのいくつかを示す。チャートならびに図9Aおよび9Bに示すように、オーラル製品はチューインガムおよび消しゴムよりも圧縮率が低かった。NRTガムの圧縮試験中、各サンプルはプローブによって穴が開き、それにより、100％圧縮率を有することが示された。消しゴムもまた、425N圧縮試験によって穴が開いた。しかし、オーラル製品は各々圧縮試験に耐えた。しかし、オーラル製品の圧縮試験の非ゼロ値は、オーラル製品が柔軟であり、口内で作用を受けることができることを示す。
1 Nicorette Original（2mg）
2 英国ではゴムとしても知られる消しゴムとは、鉛筆書きを消すために使用される文房具である。

* サンプルはプローブによって完全に圧縮された（結果、サンプルに穴が開いた）

オーラル製品はまた、前記弾力性試験において復元力を実証した。表に示すように、NRTガム（咀嚼後および未使用の両方）は、圧縮後、非常にわずかな復元しか生じなかった。他方、消しゴムは、オーラル製品と比べて同様な量の弾力性を実証した。これらの試験はまた、咀嚼されたオーラル製品がより圧縮性の製品を生じさせることを実証する。

添加物放出プロフィールを決定するために咀嚼試験において一連のオーラル製品を試験した。この試験の結果が図10Aおよび10Bに示されている。各サンプルは、ポリウレタン、セルロース系繊維、ペパーミント油、およびニコチンを含むものであった。サンプルは、ニコチン約2mgおよびペパーミント油約1.6総重量％を含むものであった。ペパーミント油の一つの成分がメントールである。ペパーミント油は、メントールを16重量％〜50重量％、通常は約30重量％含有し得、したがって、メントール放出をサンプリングすることは、ペパーミント油の放出を近似する適切な方法である。様々なサンプルが様々な量のポリマー（ポリウレタン）、様々な量のセルロース系繊維、または様々な繊維サイズを含んでいた。サンプルのいくつかはポリウレタン59.70％および繊維33.17％を有し、他のサンプルはポリウレタン67.87％および繊維25.00％を有していた。そのうえ、サンプルのいくつかは、75マイクロメートル未満のサイズを有する繊維を有し、いくつかは75〜125マイクロメートルの繊維サイズを有し、いくつかはばら繊維を含むものであった。サンプルはまた、ニコチンおよびメントール（香味料として）を含んでいた。各サンプルを、唾液を模倣する溶液中でサンプルを操作する咀嚼試験器に配置した。異なる時間間隔でサンプルを咀嚼試験器から取り出して、放出したメントールおよびニコチンの総量を測定した。図10Aおよび10Bに示すように、各サンプルは、15分間の咀嚼の後でさえ、添加物の放出を示し続けた。チューインガムに比べて、これは、増大した添加物放出期間である。

ポリウレタンの割合が比較的高く、繊維の割合が比較的低いサンプル中でメントールの放出が加速された。ニコチンの放出は、比較的高い割合の繊維および比較的大きい繊維サイズを有することによって加速された。したがって、水溶性添加物の放出速度は、オーラル製品中の繊維の量および繊維の寸法によって決定され得る。

他の態様
本明細書においていくつかの異なる局面に関連して本発明を説明したが、様々な局面の前記説明は、本発明を例示するものであり、特許請求の範囲によって定義される発明の範囲を限定するものではないことが理解されよう。他の局面、利点および変形は、以下の特許請求項の範囲内である。

開示されるものは、開示された方法および組成物のために使用することができる、開示された方法および組成物とともに使用することができる、開示された方法および組成物の調製において使用することができる、または開示された方法および組成物の産物である、方法および組成物である。これらおよび他の物質が本明細書に開示され、これらの方法および組成物の組み合わせ、部分集合、相互作用、群などが開示されるということが理解されよう。すなわち、これらの組成物および方法の各様々な個々のおよび集合的な組み合わせおよび置換への具体的言及が明示的に開示されていないとしても、それぞれは本明細書において具体的に考慮され、記載されている。たとえば、特定の物質組成または特定の方法が開示され、記載され、多数の組成物または方法が述べられているならば、別段指示されない限り、それらの組成物および方法の各組み合わせおよび置換が具体的に考慮されている。同様に、これらの任意の部分集合または組み合わせが同じく具体的に考慮され、開示されている。

Claims (39)

1. 口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含む、オーラル製品であって、
   該ボディが、
   押出し成形された口内で安定なポリマーマトリックスであって、該オーラル製品がポリウレタン、ポリアクリレート、ポリエチレン、ポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）（SEBS）、ポリ（スチレン−ブタジエン−スチレン）（SBS）、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される1つまたは複数の口内で安定なポリマーを少なくとも10重量％含む、口内で安定なポリマーマトリックス、
   該口内で安定なポリマーマトリックスに埋め込まれた、少なくとも10重量％のセルロース系繊維、ならびに
   該ボディが該口腔内に受け入れられ唾液に曝された際に該ボディから放出されるように該口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した、ニコチンまたはその誘導体
   を含み；
   該ニコチンが、繊維・ポリマーマトリックス中に吸収されており；
   該ボディが、45％〜90％の250N圧縮率を有し、且つ75％〜90％の弾性率を有する、
   オーラル製品。
2. 口内で安定なポリマーマトリックスがポリウレタンを含む、請求項1記載のオーラル製品。
3. 口内で安定なポリマーマトリックスがポリアクリレートを含む、請求項1記載のオーラル製品。
4. 口内で安定なポリマーマトリックス中に分散した可塑剤をさらに含む、請求項1記載のオーラル製品。
5. 可塑剤が、プロピレングリコール、グリセリン、植物油、トリグリセリド類、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項4記載のオーラル製品。
6. ボディ中に分散した甘味料をさらに含む、請求項1記載のオーラル製品。
7. 甘味料が、サッカリン、スクラロース、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項6記載のオーラル製品。
8. ニコチンがタバコ由来のニコチンである、請求項1記載のオーラル製品。
9. ニコチンが合成ニコチンである、請求項1記載のオーラル製品。
10. タバコ植物組織を実質的に含まない、請求項1記載のオーラル製品。
11. ミネラル、ビタミン、補助食品、栄養補助食品、精力剤、無痛化剤、アミノ酸、ケメステティック剤（chemsthetic agent）、抗酸化剤、植物性薬剤（botanicals）、歯ホワイトニング剤、治療剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される添加物をさらに含むオーラル製品であって、
    ボディが成人消費者の口内に保持された際に放出されるように該添加物が該ボディ中に分散している、請求項1記載のオーラル製品。
12. ボディが成人消費者の口内に配置された際に放出されるように該ボディ中に分散した、香味料
    をさらに含む、請求項1記載のオーラル製品。
13. 香味料が、甘草、ウィンターグリーン、チェリーおよびベリータイプ香味料、ドランブイ、バーボン、スコッチ、ウイスキー、スペアミント、ペパーミント、ラベンダー、シナモン、カルダモン、セロリ（apium graveolens）、クローブ、カスカリラ、ナツメグ、サンダルウッド、ベルガモット、ゼラニウム、ハニーエッセンス、ローズ油、バニラ、レモン油、オレンジ油、和種ハッカ、カッシア、キャラウェイ、コニャック、ジャスミン、カモミール、メントール、イランイラン、セージ、フェンネル、ピメンタ、ショウガ、アニス、コリアンダー、コーヒー、ハッカ属の種由来のハッカ油、ならびにそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項12記載のオーラル製品。
14. ボディが盾形である、請求項1記載のオーラル製品。
15. ボディが5mm〜25mmの直径および1mm〜10mmの厚さを有する、請求項1記載のオーラル製品。
16. セルロース系繊維が非タバコセルロース系繊維である、請求項1記載のオーラル製品。
17. セルロース系繊維が、テンサイ繊維、ウッドパルプ繊維、綿繊維、ふすま繊維、柑橘パルプ繊維、草繊維、ヤナギ繊維、およびポプラ繊維である、請求項1記載のオーラル製品。
18. ボディがニコチン0.1mg〜6mgを含む、請求項1記載のオーラル製品。
19. ボディが45％〜80％の250N圧縮率を有する、請求項1記載のオーラル製品。
20. 抗酸化剤をさらに含む、請求項1記載のオーラル製品。
21. 抗酸化剤を0.01重量％〜5.0重量％含む、請求項20記載のオーラル製品。
22. 抗酸化剤が、パルミチン酸アスコルビル、ブチル化ヒドロキシトルエン（BHT）、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、クエン酸モノステロール、トコフェロール類、没食子酸プロピル、tert-ブチルヒドロキノン（TBHQ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（BHA）、ビタミンE、およびそれらの組み合わせから選択される、請求項20記載のオーラル製品。
23. 抗酸化剤がビタミンCの誘導体である、請求項20記載のオーラル製品。
24. 抗酸化剤がパルミチン酸アスコルビルである、請求項20記載のオーラル製品。
25. 可溶性繊維をさらに含む、請求項1記載のオーラル製品。
26. 可溶性繊維とセルロース系繊維との比が1:60〜60:1である、請求項25記載のオーラル製品。
27. 可溶性繊維がマルトデキストリンを含む、請求項25記載のオーラル製品。
28. 可溶性繊維がトウモロコシ由来である、請求項25記載のオーラル製品。
29. セルロース系繊維がその中に分散している口内で安定なポリマーを押出し成形する工程、および
    該押出し成形する工程の最中または後でニコチンまたはその誘導体を該口内で安定なポリマー内に分散させる工程
    を含む、請求項1記載のオーラル製品を形成する方法。
30. 押出し成形された口内で安定なポリマーとセルロース系繊維との混合物を、成人消費者の口腔中に少なくとも部分的に受け入れられるようなサイズの個々のオーラル製品へと切断する工程をさらに含む、請求項29記載の方法。
31. 分散させる工程が押出し成形する工程中に実施される、請求項29記載の方法。
32. ニコチンをセルロース系繊維と混合する、請求項29記載の方法。
33. 分散させる工程が押出し成形する工程の後に実施される、請求項29記載の方法。
34. 口内で安定なポリマーが、押出し成形する工程中にその中に混合される可塑剤を含む、請求項29記載の方法。
35. 押出し成形する工程の最中または後で香味料を加えることをさらに含む、請求項29記載の方法。
36. 押出し成形する工程中に抗酸化剤を加えることをさらに含む、請求項29記載の方法。
37. 押出し成形後の香味付けプロセス中に抗酸化剤を加えることをさらに含む、請求項29記載の方法。
38. 押出し成形する工程中に可溶性繊維を加えることをさらに含む、請求項29記載の方法。
39. 口腔中に全体的に受け入れ可能であるボディを含む、オーラル製品であって、
    該ボディが、
    押出し成形された口内で安定なポリウレタンマトリックス、
    該ポリウレタンマトリックスに埋め込まれた可溶性マルトデキストリン繊維と不溶性セルロース系繊維との組み合わせであって、可溶性マルトデキストリン繊維と不溶性セルロース系繊維の比が1:60〜60:1である、該可溶性マルトデキストリン繊維と該不溶性セルロース系繊維との組み合わせ、
    該ポリウレタンマトリックス内に分散した0.1mg〜6mgのニコチンであって、該ポリウレタンマトリックス中に吸収されている、ニコチン；
    該ポリウレタンマトリックス内に分散した0.01重量％〜1.0重量％の抗酸化剤であって、パルミチン酸アスコルビル、ブチル化ヒドロキシトルエン（BHT）、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、ビタミンCの誘導体、クエン酸モノステロール、トコフェロール類、没食子酸プロピル、tert-ブチルヒドロキノン（TBHQ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（BHA）、ビタミンE、またはそれらの誘導体もしくは組み合わせを含む、抗酸化剤
    を含み、
    該オーラル製品が、該オーラル製品を25℃および相対湿度65％で2週間ねかせたのち、ニコチンの0.50％未満がニコチンN-オキシドに転換するように構成されている、前記オーラル製品。

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