JP6537515B2 - 電動モータ制御を備える回転により開く式アテローム切除装置 - Google Patents

Description

発明者
Joseph P. Higgins、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネトンカ市に在住、
Victor L. Schoenle、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州グリーンフィールド市に在住、
Michael J. Grace、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ブルックリン・パーク市に在住、
Matthew D. Cambronne、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州セント・アンソニー市に在住、
Robert E. Kohler、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州レイク・エルモ市に在住。

関連出願の相互参照
本願は、２０１４年１月１７日に出願され、「電動モータ制御を備える回転により開く式（Spin-to-Open）アテローム切除装置」と題された米国出願シリアル番号第６１／９２８５３６号に基づく優先権の利益を主張する。

連邦政府支援の研究または開発に関する陳述
該当なし
発明の分野
本発明は、回転式アテローム切除装置を用いて、身体通路から組織を切断するため、例えば、動脈から動脈硬化プラークを切断するための装置および方法に関する。具体的には、本発明は、負荷を受けると、より大きな直径に開くように構成された伝動軸を備え、電動モータから伝動軸に与えるトルクが制御装置によって制御される回転式アテローム切除装置の改良に関する。

発明の背景
関連技術の説明
アテローム切除は、カテーテルの先端に取り付けた装置を用いて、動脈硬化プラーク（動脈壁の内側に蓄積した脂肪および他の物質の堆積物）を切除するまたは削り取ることによって、閉塞された冠状動脈または静脈移植物を開放する非外科的処置である。この応用目的のために、「研磨」という用語を用いて、アテローム切除ヘッドの粉砕動作および／または掻き取り動作を説明する。

アテローム切除は、心臓に酸素豊富血液の流れを回復し、胸の痛みを軽減し、および心臓発作を防止するために行われる。アテローム切除は、他の薬物療法に反応しない胸の痛みを有する患者、バルーン血管形成術（バルーンカテーテルを用いて、プラークを動脈壁に対して平坦化する外科手術）または冠動脈バイパス移植手術を受ける候補である特定の患者に行うことができる。アテローム切除は、時々、冠状動脈バイパス移植手術後に増殖したプラークを切除するために、行われる。

アテローム切除は、カテーテルの先端に配置された回転シェーバまたは他の装置を用いて、プラークをスライスするまたは破壊する。手術開始時に、血圧を制御する薬物、冠状動脈を拡張する薬物、および血液凝固を防止する薬物が投与される。患者は、自覚があるが、鎮静させられている。カテーテルが、鼠径部、脚部または腕の動脈から、血管を通って閉塞された冠状動脈に挿入される。切断ヘッドがプラークに対して配置され、起動されると、プラークが研磨されるまたは吸い出される。

アテローム切除装置の種類は、回転式アテローム切除装置、方向性アテローム切除装置、および経腔抽出式アテローム切除装置を含む。回転式アテローム切除装置は、高速回転するシェーバを用いて、プラークを研磨する。方向性アテローム切除は、初めて承認された種類であるが、現在では一般的に使用されていない。方向性アテローム切除は、カテーテルの一方端で、プラークを開口に掻き取る。経腔抽出冠動脈アテローム切除は、プラークを血管壁から切り離し、真空を利用して、切り離したプラークをボトルに吸い取る。経腔抽出は、バイパス移植物を洗浄するために使用される。

アテローム切除は、心臓カテーテル検査室に行われ、冠状動脈のプラーク切断とも呼ばれている。アテローム切除は、バルーン血管形成の代わりにまたはバルーン血管形成と共に、行うことができる。

回転式アテローム切除を行ういくつかの装置は、開示されている。例えば、１９９４年１１月１日にLeonid Shturmanに付与され、「方向回転式アテローム切除用の研磨伝動軸装置」と題された米国特許第５３６０４３２号は、動脈から狭窄組織を切除するための研磨伝動軸アテローム切除装置を開示し、その全体が参照により本明細書に援用される。この装置は、可撓性の細長い伝動軸を有する回転式アテローム切除機器を含む。細長い伝動軸は、中央管腔と、その遠位端の近くに配置され、研磨材で被覆され、研磨セグメントを規定するセグメントを有する。十分に高い回転速度で回転するときに、この研磨セグメントは、半径方向に拡張し、静止直径よりも大きい研磨直径に広がることができる。このように、アテローム切除装置は、カテーテル自体よりも大きい障害物を切除することができる。拡張不能なヘッドを使用するアテローム切除装置に対して、拡張可能なヘッドの使用は、改良である。拡張不能な装置は、一般的に、各段階で異なるサイズのヘッドを使用して、段階的に特定の障害物を切除する必要がある。

米国特許第５３１４４３８号（Shturman）は、回転可能な伝動軸を有する別のアテローム切除装置を記載している。この伝動軸の一部は、拡大直径を有し、この拡大直径部分の少なくとも一部は、研磨材で覆われ、伝動軸の研磨セグメントを規定する。高速で回転するときに、研磨セグメントは、動脈から狭窄性組織を除去することができる。

典型的なアテローム切除装置は、使い捨てではない制御ユニット（コントローラとも呼ばれる）に接続するおよびそこから取り外すことができる一次使用の使い捨て部分を含む。この使い捨て部分は、生理食塩水および患者の体液に曝露される要素、例えば、取手、カテーテル、回転可能な伝動軸および研磨ヘッドなどを含む。取手は、伝動軸を回転させるタービンと、カテーテルに沿って伝動軸を長手方向に進退させることができるノブを含む。多くの場合、装置は、取手を作動させるフットスイッチを有している。

典型的なアテローム切除装置は、空気動力を使用して伝動軸を駆動し、コントローラを用いて取手に設けられたタービンに供給される圧縮空気の量を管理する。圧縮空気は、タービンを回転させる。タービンは、順番に、伝動軸を回転させ、伝動軸に取り付けられた研磨クラウンを回転させる。クラウンの旋回運動によって、狭くなった血管または閉塞された血管のチャネル開口が拡大され、広くなる。

このような装置に必要される空気圧システムは、非常に重要である。例えば、典型的な空気圧システムは、毎平方インチ１００ポンド（６８９０００パスカルまたは６．８気圧）の最小圧力、および毎分４立方フィート（毎分１１３リットルまたは毎秒１．９リットル）の最小流量速度を有する圧縮空気または圧縮窒素を必要とする。このような空気システム用のコントローラは、機械的に複雑であり、非常に高価である。

発明の概要
一実施形態は、回転式アテローム切除システムに関する。この回転式アテローム切除システムは、回転により開く式（Spin-to-Open）細長い可撓性の伝動軸を備え、この伝動軸は、患者の血管系に挿入される遠位端と、遠位端と反対側に位置し、患者の血管系の外側に残される近位端とを有し、同心または偏心研磨素子を備え、この研磨素子は、好ましくは中実のクラウンであり、伝動軸に取り付けられ、伝動軸の遠位端に近接し、伝動軸の近位端に回転可能に連結された電動モータを備え、この電動モータは、伝動軸を回転により開く方向に回転させることができ、および、電動モータの回転を監視および制御するための制御電子装置を備える。いくつかの実施形態において、障害物が検出されると、モータに供給される電力が切断される。

別の実施形態は、回転式アテローム切除システムに関する。この回転式アテローム切除システムは、細長い可撓性の回転により開く式伝動軸を備え、この伝動軸は、患者の血管系に挿入される遠位端と、遠位端と反対側に位置し、患者の血管系の外側に残される近位端とを有し、同心または偏心中実のクラウンを備え、この中実のクラウンは、伝動軸に取り付けられ、伝動軸の遠位端に近接し、伝動軸の近位端に回転可能に連結された電動モータを備え、この電動モータは、伝動軸を回転により開く方向に回転させることができ、電動モータを収容する取手および電動モータの回転を監視および制御するための制御電子装置を備え、この制御電子装置は、伝動軸および偏心中実のクラウンが血管系内の障害物に遭遇することを検出し、電動モータに供給される電力を切断するように制御するアルゴリズムを含む。

さらに別の実施形態は、回転式アテローム切除システムに関する。この回転式アテローム切除システムは、細長い可撓性の回転により開く式伝動軸を備え、この伝動軸は、患者の血管系に挿入される遠位端と、遠位端と反対側に位置し、患者の血管系の外側に残される近位端とを有し、同心または偏心中実のクラウンを備え、この中実のクラウンは、伝動軸に取り付けられ、伝動軸の遠位端に近接し、伝動軸の近位端に回転可能に連結された電動モータを備え、この電動モータは、伝動軸を回転により開く方向に回転させることができ、および電動モータの回転を監視および制御するための制御電子装置を備える。伝動軸および偏心中実のクラウンは、回転すると、電動モータに供給される電流によって制限されるトルクを有する。制御電子装置は、伝動軸および偏心中実のクラウンが血管系内の障害物に遭遇することを検出し、回転速度を急速に低減するように制御するアルゴリズムを含む。制御電子装置は、電動モータの最大回転速度および最小回転速度を制限する。また、制御電子装置は、電気モータに供給される最大電流および最小電流を制限し、電気モータによって提供される最大トルクおよび最小トルクを制限する。

すべての実施形態において、回転がブロックされるとまたは負荷イベント中に、回転により開く式伝動軸は、開くことによって、伝動軸の外径を増加し、伝動軸の長さを減少する。

また、本発明のさまざまな実施形態は、既知のシステムを改良したものを表す。与えられた最大トルクおよび／または最大電流および／または最小回転速度に対応する最大許容外径に達したときに、制御電子装置は、電動モータに供給される電力を切断する。

例えば、負荷イベント中に伝動軸が開くと、トルクを電動モータに伝達することができ、制御電子装置によってトルクをより正確に監視することができる。また、負荷イベント中に伝動軸が開くと、伝動軸自体の長さが減少し、負荷イベント中に伝動軸の全体的な負荷が低減される。さらに、負荷イベントにおいて伝動軸が開くと、システムのガイドワイヤに与える摩擦が減少され、負荷イベント中にシステムのガイドワイヤが損傷される可能性が低減される。

既知の回転式アテローム切除装置を示す斜視図である。 電動モータを備えたアテローム切除装置を示すブロック図である。 例示的な制御ユニットおよび取手を示す平面図である。 制御ユニットを示す正面図である。 取手を示す平面図である。 図５の取手を示す上面図である。 カテーテルの遠位端から延在する伝動軸の遠位端を示す上面図である。 明瞭性のために開かれた図５および６の取手を示す上面図である。 図８の取手内のキャリッジを示す拡大図である。 既知のガスタービンの伝動軸の遠位端が障害物に遭遇するときの遠位端トルク対時間のプロットである。 電動モータの回転閉合式伝動軸の遠位端が障害物に遭遇するときの遠位端トルク対時間のプロットである。 電動モータの回転により開く式伝動軸の遠位端が障害物に遭遇するときのトルクおよび／または電流対時間のプロットである。

発明の詳細な説明
電動モータによって回転可能に駆動されるアテローム切除装置が、開示される。この装置は、ガスタービン駆動システムでは利用できない機能、例えば、特定モデルの取手のために事前設定した低／中／高の回転速度をメモリ内に格納する機能、静脈に残留する生理食塩水の量の計算機能、生理食塩水の量が十分低いときの関連警告機能、および、モータの回転速度が変化したときに、静注ポンプの速度を所定レベルまたは計算レベルに自動調整する機能を含む。電気モータが同程度のガスタービンよりもはるかに高い回転慣性を有するため、システムは、伝動軸の遠位端に過度のトルクが加えられることによる損傷を防止するのに役立つ制御機構を含む。

本発明の伝動軸は、当該技術分野に周知の螺旋コイルに巻かれたワイヤ伝動軸を含む。例えば、米国特許第６４９４８９０号は、このような伝動軸構成を記載している。しかしながら、従来技術とは異なり、本発明の伝動軸は、巻かれた後、電動モータに接続されるため、負荷条件の下で、回転によって開くことができる。既知の技術の伝動軸は、回転により閉合するように構成されている。すなわち、既知の伝動軸は、高速回転時に障害物または他の負荷に遭遇すると、最もきつい巻き点に到達するまで、よりきつくなるように巻くため、その長さが長くなり、その外径が小さくなる。

対照的に、本発明は、既知の伝動軸とは逆に、高速回転時に打開方向に回転するように構成された伝動軸を備える。したがって、本発明の伝動軸は、遠位端に障害物または他の負荷が検出された場合、回転による打開し、その後、公称外径よりも大きな外径に打開し続ける。さらに既知の伝動軸とは対照的に、本発明の打開式伝動軸は、障害物遭遇などの負荷イベント時に伝動軸の長さが短縮する。

とりわけ、このような回転により開く式システムは、以下の利点を有する。具体的には、
（１）負荷イベント中に伝動軸が開くと、トルクを電動モータに伝達することができ、制御電子装置によってトルクをより正確に監視することができる。

（２）負荷イベント中に伝動軸が開くと、伝動軸自体の長さが減少し、負荷イベント中に伝動軸の全体的な負荷が低減される。

（３）負荷イベント中に伝動軸が開くと、システムのガイドワイヤに与える摩擦が減少され、負荷イベント中にシステムのガイドワイヤが損傷される可能性が低減される。

したがって、本発明の一実施形態は、ガイドワイヤと、公称外径および公称長さを有する回転により開く式伝動軸と、高回転速度で伝動軸を回転により開く方向に回転させるための電動モータとを備える回転により開く式アテローム切除システムを含む。

本発明の回転により開く式システムは、上記の機能性利点に加えて、障害物などの負荷イベント時に、トルクおよび／または電流の制御にも更なる改良および利点を有する。

したがって、電動モータと動作可能且つ通信可能に接続したコントローラが、内部の制御電子装置を介して、電動モータから伝動軸に加えた最大トルクおよび／または伝動軸の最大電流および／または最小回転速度を検出した場合、伝動軸が最大トルクおよび／または最大電流および／または最小回転速度に対応する伝動軸の最大許容外径で打開し、電動モータに供給される電力が切断される。これによって、電気モータが自由回転することになり、システムの大きな角運動量が迅速かつ安全に消散するため、打開された伝動軸が最大許容外径から公称外径に回復することができ、余分なトルクが伝動軸に与えず、患者に害を及ぼす恐れもない。

上記の説明は、単なる要約であり、如何にも限定するものとして解釈されるべきではない。以下、より詳細な説明を記載する。

図１は、典型的な既知の回転式アテローム切除装置を示す斜視図である。装置は、取手部１０と、例示的な偏心であり且つ拡大した研磨ヘッド２８を有する細長い可撓性の伝動軸２０と、取手部１０から遠位方向に延在する細長いカテーテル１３とを含む。伝動軸２０は、当該技術分野に周知のように螺旋コイルに巻かれたワイヤから構成され、研磨ヘッド２８は、伝動軸２０に固定されている。カテーテル１３は、管腔を有する。伝動軸２０は、拡大研磨ヘッド２８および拡大研磨ヘッド２８の遠位端に位置する一部を除き、長さ上の大部分がこの管腔に配置される。伝動軸２０も内腔を含む。これによって、伝動軸２０は、ガイドワイヤ１５の周りに前進および回転することができる。冷却および潤滑するための溶液（一般的に生理食塩水または別の生体適合流体）をカテーテル１３に導入するために、流体供給ライン１７を設けてもよい。

望ましくは、取手１０は、伝動軸２０を高速に回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含む。一般的に、取手１０は、チューブ１６を介して提供される圧縮空気などの動力源に接続されてもよい。また、タービンおよび伝動軸２０の回転速度を監視するために、一対の光ファイバケーブルまたは単一の光ファイバケーブル２５を設けてもよい（取手および関連器具に関する詳細は、当該技術分野に周知でおり、例えばAuthに付与され、その全体が参照として本明細書に援用される米国特許第５３１４４０７号に記載されている）。また、望ましくは、取手１０は、カテーテル１３および取手の本体に対してタービンおよび伝動軸２０を進退させるための制御ノブ１１を含む。

図１の研磨素子２８は、伝動軸２０の遠位端に近接して、伝動軸２０に取り付けられた偏心中実のクラウンとして示されている。「偏心」という用語は、本明細書に使用された場合、クラウンの質量中心が伝動軸２０の回転軸から横方向にずれていることを意味する。伝動軸が急速に回転するときに、クラウンのずれた質量中心によって、伝動軸が回転しながら、クラウンの付近で半径方向外側に弯曲するため、クラウンが静止直径よりも大きな直径で研磨を行うことができる。偏心中実のクラウンの詳細は、例えば、Thatcherにより２００７年６月１１日に出願され、「高速回転式アテローム切除装置用の偏心研磨ヘッド」と題された米国特許出願第１１／７６１１２８号に開示されている。この米国特許出願は、２００８年１２月１１日に、米国特許出願公開第２００８／０３０６４９８号として公開され、その全体が参照により本明細書に援用される。同心座金、同心クラウンなどを含むがこれらに限定されない他の研磨ヘッドも、本発明の範囲に含まれる。

図２を参照して、図２は、アテローム切除装置を示すブロック図である。このアテローム切除装置は、取手１０内に配置された電動モータと、螺旋コイル状に巻かれた回転により開く式伝動軸２０とを含む。伝動軸２０は、研磨素子３０を備え、電動モータ１０に接続されている。

（コントローラとも呼ばれる）制御ユニット４０は、装置の非使い捨て部分であり、モータの駆動に直接関連していない装置の殆どの電気機能を含む。例えば、制御ユニット４０は、差し込まれた取手の種類を認識することができ、モータの所望速度の設定に対する制御およびカテーテルに生理食塩水を送達するポンプに対する制御を行うことができる。

制御ユニット４０は、電気接続５０を介して取手１０に接続される。取手１０は、制御ノブおよび研磨素子をカテーテルに対して進退させることができる関連する機械的構造に加えて、実際の電気モータおよびモータを伝動軸２０に連結する機械的連結を含む。

螺旋コイル状に巻かれた回転により開く式伝動軸２０は、取手１０内に配置されたモータとの機械的連結から、カテーテルを通って患者の血管系内に延在する。伝動軸２０の近位端（近端）は、取手１０内に位置し、伝動軸２０の遠位端（遠端）は、血管内の障害物まで延在する。研磨素子３０は、伝動軸２０に取り付けられまたは一体化され、伝動軸の遠位端またはその近傍に配置される。

取手１０、カテーテルおよび伝動軸２０は、すべて一次使用に設計され、一般的には処置が完了したら、制御ユニット４０から取り外され、処分される。制御ユニット４０４０は、将来に繰り返して使用されるように、医師により保管される。

代替的には、電動モータ自体は、使い捨ての取手１０の内部ではなく、制御ユニット４０内に配置されてもよい。モータを制御ユニット４０内に配置する場合、制御ユニット４０と取手５０との間に追加的な機械的連結を設ける必要があるであろう。取手は、同じく研磨素子をカテーテル内に後退させるための制御ノブ１１を含むであろう。

図３は、例示的な制御ユニット４０および取手１０を示す平面図である。図３の例示において、電気接続５０は、制御ユニット４０の前面から現れ、取手１０の右側に接続される。カテーテルおよび伝動軸は、図３に明示的に示されていないが、取手１０の左側に取り付けられる。

以下、さまざまな装置の特徴を説明するが、利便性のために、これらの特徴は、制御ユニット４０上で行う対応の制御に関連して説明される。理解すべきことは、制御ユニット４０上の任意の適切な配置および任意の適切な制御は、説明される機能のために使用されることができ、図示された制御は、単に例示に過ぎないことである。

図４は、制御ユニット４０を示す正面図である。制御ユニットの背面は、天板の上面に配置され、スタンドに締められ、ポールから吊り下げられてもよく、または別の適切なマウントを有してもよい。場合によって、制御ユニットは、静注ポールによって支持され、静注食塩水は、同一ポールのより高い位置に吊り下げられ、制御ユニット４０上のポンプに供給される。

上部から始まると、最上方の要素は、テキストおよび文字メッセージを表示することができる通知画面４１である。通知画面４１は、例えば、このような「生理食塩水ポンプがオフである」などのさまざまな部品の状態を表示することができる。別の例として、特定の取手が挿入されたときに、制御ユニット４０は、挿入された取手を認識し、その名前および関連情報を通知画面４１上に表示することができる。他の例として、通知画面４１は、異常情報および異常処置情報を医師に表示することができる。

運転速度４２は、伝動軸の近位端の実際の回転速度であり、１０００ＲＰＭ（毎分回転数）またはｋＲＰＭの単位で表示される。運転速度４２は、一般的に毎秒数回に更新され、場合によって医師が容易に視認するように、比較的大きなＬＥＤで表示されてもよい。回転速度は、一般的に最大２００ｋＲＰＭである。

回転速度は、電動モータ自体から得ることができる。例えば、モータは、１つ以上のホール効果センサを含むことができ、このホール効果センサは、モータが回転して特定のポイントを通過する毎に電気信号を生成する。回転速度は、電気信号の頻度に比例してもよく、または同等的に、電気信号間の時間間隔に反比例してもよい。代替的には、任意の適切なセンサおよび信号を使用することができる。

実際の運転速度４２の下方は、同様にｋＲＰＭで表示された選択速度４３である。動作中、制御ユニット４０および／または取手１０内の制御回路（フィードバックループ）は、実際の運転速度４２をできるだけ選択速度４３に近づくように維持するために、モータの電流および／または電圧を調整する。

イベント時間４４は、装置の特定運転の経過時間である。イベント時間４４は、任意の適切な単位で表示されてもよいが、一般的に分：秒で表示される。

イベント時間４４の下方は、総時間４５である。総時間４５は、特定の装置が操作される累計時間である。このような測定を行う動機は、以下で説明する。

アテローム切除装置は、一般的に特定の時間、例えば９分間に使用され、９分間を超える時間の使用が推奨されていない。換言すれば、処置の全過程中に、装置をオンおよびオフに繰り返して切換えてもよいが、このオンおよびオフの切換えは、装置が実際に作動する総累積時間が９分間という特定値を超えないうちに、許される。一般的に、取手１０は、オンの累積時間を記憶する電子装置を含む。代替的に、オンの累積時間は、制御ユニット４０に記憶されてもよい。

総動作時間４５が閾値に達した場合、制御ユニットは、シャットダウンするか、またはオン時間が制限値に達したことを医師に警告することができる。医師は、必要に応じて、この制限値を変更することができる。他の例では、制限値に達した場合、モータが無効化され、装置の使用ができなくなる。

４つの速度表示および時間表示の右側には、ポンプ４６である。このポンプは、外部静注袋６０から生理食塩水を受け取り、流体供給ライン１７（図１を参照）を介して取手１０に供給する。生理食塩水は、取手１０内に進入すると、カテーテル１３の内部に導かれ、伝動軸の潤滑、研磨ヘッドの冷却および組織破片の洗出に役立つ。

なお、一般的には、流体供給ライン１７から供給された生理食塩水は、取手の内部でかなりの量で漏れる傾向がある。この漏れは、厄介なことであるが、モータおよび取手の内部機構を潤滑および冷却するために有用であり、望ましい。この漏れは、取手内部のシールを形成する同心且つ重なっているチューブの間のわずかな隙間に由来する。これらのチューブをぴったり合うように作製する場合、漏れを減少することができるが、チューブと高速回転する伝動軸との間の摩擦は、非常に大きくなる可能性がある。本明細書中に示され、記載された電動モータ用のチューブは、前世代の装置の一部しか漏れないが、望まれるように、限られた量を漏らしている。

生理食塩水は、静注袋６０から、チューブ６１を介してポンプ４７に供給された後、ポンプから圧送され、連接チューブ６２を介してボイド検出器４８を通過し、流体供給ライン１７（図１を参照）を介してボイド検出器４８から流出する。

ボイド検出器４８は、連接チューブ６２を横切る光を照射する発光ダイオードなどの発光素子と、発光素子と直径方向の反対側に設けられ、発光素子からの光を受け取る受光素子とを含む。通常動作中、生理食塩水が気泡なしで連接チューブを通って連続的に流れるときに、受光素子に到達する光がほぼ一定の特定強度を有する。気泡が連接チューブ６２内に通過する場合、受光素子に到達する光が乱れ、受光素子の出力値が変化する。出力値の変化は、生理食塩水に気泡（ボイド）が存在することを示す。コントローラ４０は、この出力値の変化に基づき、ボイドが患者の体内に進入しないようにポンプ４７をオフにする。

「ポンプ電源」ボタン５１は、ポンプの電源をオンからオフにまたはオフからオンに切り替える。ポンプがオンにされた場合、ボタン上または近くのＬＥＤまたは他の指示灯が、ポンプがオンにされたことを示すことができる。

「プライム」ボタン５２は、押圧されている間に、ポンプがまだオンにされていない場合、ポンプをオンにし、ポンプ流量を高流量に設定する。「プライム」機能は、ポンプシステムを洗浄し、システムから空気を駆除する。一般的に、ポンプのプライムは、必要に応じて間歇的に使用される。

「速度選択」用の３つのボタンが、「低」、「中」および「高」にラベルされ、各ボタンに選択された速度に対応する指示灯が設けられている。一般的には、制御ユニット４０に挿入された特定モデルの取手１０の場合、速度は、製造業者によって予め設定される。これらの速度は、制御ユニット４０によって自動的に認識されるため、医師が手動で入力する必要がない。このような認識は、例えば、取手１０に記憶された予設定速度、制御ユニット４０のルックアップテーブルに記憶された予設定速度、および／または必要に応じて、インターネットを介して中央データベースから必要な予設定速度を捜索することによって、行うことができる。

医師は、デフォルトの低／中／高の速度よりも細かい速度制御を希望する場合に、増分ボタン５４を用いて、所定の増分、例えば１０ｋＲＰＭで、選択速度を増加または減少するように調整することができる。他の適切な増分を使用してもよい。

新しい静注袋をポンプに接続する場合、「静注袋リセット」ボタン５５が使用される。一部の場合に、ユーザが静注袋のサイズを入力するように求められる。他の場合に、標準的な静注袋のサイズが使用される。コントローラ４０は、ポンプ速度を経時的に監視し、静注袋からポンプされた生理食塩水の量を計算するために、または静注袋に残された生理食塩水の量を計算するために、ポンプ速度を時間に対して効率的に積分することができる。静注袋に残された生理食塩水の量が所定の閾値を下回ったときに、制御ユニット４０は、音声、点滅光または他の任意の適切な通知をユーザに送信することができる。

なお、ポンプ４７のポンプ速度（または流量）を手動で制御することができない。一般的に、ポンプ速度は、工場で決定され、各モデルの取手１０の各回転速度（低／中／高）が標準化されている。この所定のポンプ速度は、取手１０に埋め込まれた電子装置のルックアップテーブルに格納することができ、制御ユニット４０に埋め込まれた電子装置のルックアップテーブルに格納することができ、必要に応じて制御ユニット４０内の電子装置によって計算することができ、インターネットを介して中央データベースからリアルタイムで検索することができ、または上記のいずれかの組み合わせで取得することができる。

「制動優先」ボタン５６は、一般的に何かが引掛かった場合にのみ使用される。通常使用中に、ガイドワイヤは、取手から延在し、伝動軸の中心を通って、研磨素子を越え、障害物に到達する。その後、伝動軸は、ガイドワイヤの周りに回転する。使用中に、ガイドワイヤは、回転静止状態に保たれる。取手１０に設けた「制動」ボタンは、ガイドワイヤが回転しないようにその回転を禁止する。時々、カテーテル自体に何かが伝動軸の遠位端にまたは伝動軸の遠位端の外側に引掛かった場合がある。何かが引掛かった場合に、使用者は、「制動優先」ボタン５６を押すことによって、ガイドワイヤを非常に低い回転速度で回転させることができる。いくつかの場合に、ガイドワイヤは、伝動軸と同様の低い回転速度で回転する。他の場合に、ガイドワイヤは、伝動軸の回転速度に依存せず回転する。一般的に、制動優先ボタン５６が押さえられても、ガイドワイヤは、回転し続ける。

図５は、典型的な取手１０を示す平面図である。制御ユニット４０からの電気接続５０は、図５の右側から取手１０に接続される。カテーテルおよび伝動軸は、図５の取手１０の左側から延在していく。コントローラと同様に、これらの制御素子の配置は、例示のみであり、他の適切な配置にしてもよい。

制御ノブ１１は、静止に維持されているガイドワイヤおよびカテーテルの両方に対して、伝動軸を長手方向に並進させる。制御ノブ１１は、約１５ｃｍ移動範囲のチャネルに沿って滑動する。手術中に、医師が血管内に障害物を完全に切除するように高速回転する研磨ヘッドの位置を変更するため、制御ノブ１１は、多く使用される。

また、制御ノブ１１は、オプションのオン／オフ切換えボタンを含むことができる。これによって、取手内部の電動モータをオンおよびオフにすることができる。

取手１０は、コントローラ上の対応ボタン５３と同様な機能を有する重複セットの速度選択ボタン１２を含んでもよい。取手１０自体に速度選択ボタン１２を設けることは、医師にとって非常に便利である。

レバー１４は、ガイドワイヤ制動素子であり、係合されると、伝動軸の回転を許容すると共に、ガイドワイヤの回転を防止する。いくつかの例では、図５に示すように、レバー１４は、水平にある時に、ガイドワイヤがロックされ、医師によって上方に引き上げられたときに、ガイドワイヤのロックが解除される。

図６は、図５の取手１０を示す上面図である。図６は、制御ノブ１１、速度選択ボタン１２およびガイドワイヤ制動素子１４に加えて、電気接続５０およびカテーテル１３を示している。電気接続５０は、他の適切な長さを有してもよいが、一般的に１４フィートの長さを有するケーブルである。カテーテル１３は、一般的に張力緩和素子を介して取手１０の本体に接続される。図６は、伝動軸２０の遠位端を示しているが、その詳細は、図７に示されている。

図７は、カテーテル１３の遠位端から延在する伝動軸２０の遠位端を示す上面図である。電動モータから研磨素子２８にトルクを伝達する任意の適切なメカニズムが伝動軸として使用されてもよいが、一般的に、伝動軸２０は、螺旋コイルに巻かれたワイヤである。例えば、代替の伝動軸は、プラスチックまたは金属からなる中実軸または細長い管であってもよい。

図７に示された研磨素子２８は、伝動軸２０に装着され、研磨素子２８の外面は、研磨材で被覆される。代替的には、伝動軸の回転軸から横方向にずれた質量中心（所謂「偏心」）を有し、研磨外面を備える素子（所謂「クラウン」）を含む任意の適切な研磨素子を研磨素子２８として使用してもよく、伝動軸の回転軸に位置する質量中心を有する同心研磨素子を研磨素子２８として使用してもよい。偏心中実のクラウンは、一般的には伝動軸に取り付けられるが、伝動軸と一体に形成されてもよい。偏心中実のクラウンは、一般的には伝動軸の遠位端ではなくその近くに取り付けられるが、伝動軸の遠位端に取り付けられてもよい。

図８は、明瞭性のために開かれた取手１０を示す上面図である。図９は、図８の取手１０内のキャリッジを示す拡大図である。実際には、取手は、手術前、手術中および手術後に、閉められている。図５および図６をともに参照して、カテーテル１３および伝動軸２０は、図８の取手１０の左端から延在していく。

電動モータ自体は、キャリッジ６０内に配置されている。キャリッジ６０の外面は、モータ用のヒートシンクとして機能する。モータは、制御ユニット４０に接続されている電気接続部５０に接続する一連の電気接続６１によって、電力供給される。

モータは、取手内の軌道にそれぞれ係合する車輪６２に取り付けられているため、１５ｃｍの移動範囲に長手方向に移動することができる。代替的に、他の移動機構を使用してもよい。一般的には、取手が一次使用のために設計され、その後廃棄するため、車輪および軌道は、頑丈でなければならないが、一般的に、特別に長い寿命用に設計される必要がない。

キャリッジの上面には、制御ノブ１１のオフ／オフボタンに対応するオプションのオン／オフ切換えスイッチ６３が設けられている。使用中に、制御ノブ１１が切換えスイッチ６３の真上に位置するため、医師は、制御ノブ１１を押すことによって、モータをオンおよびオフにすることができる。

モータと伝動軸との間の回転を増速または減速する１以上のギア６４を設けてもよい。例えば、モータ自体は、最大５０ｋＲＰＭの回転速度を有するが、一連の異なるサイズのギアを用いることによって、伝動軸に伝達する回転速度を４倍に、すなわち、２００ｋＲＰＭに増速することができる。

ギヤシステムを設ける利点としては、モータの中心ではなくギアの中心を通って、ガイドワイヤをルーティングすることができるということである。これによって、機械系を簡素化することができる。

要素６５は、切換えスイッチ６３と非常に類似する別のオン／オフスイッチである。しかしながら、唯一の違いは、スイッチ６５がガイドワイヤ制動素子１４の位置レベルに連動することである。制動素子が解除されたときに、位置レベルが上方にあり、スイッチ６５は、他のオン／オフスイッチスイッチの状態に関わらず、モータを停止する。制動素子が係合されたときに、スイッチ６５は、他のスイッチによるモータのオンおよびオフ切換えを許容する。また、図８の取手の右端またはその付近には、スイッチ６５の付随回路が配置されている。

要素６６、６７および６８は、高速回転する伝動軸の収納および安定性を維持する、および、流体を適切に収納するように機能的な密封を保証する機械的特徴である。要素６６および６７は、同心のハイポチューブなどの伸縮機構である。要素６６および６７は、適切な流体密封を提供するように十分に締まっており、過度の摩擦によってトルクシステムを損なわないように十分に緩んでいる。

上述したように、取手１０の内部は、完全に乾燥したものではない。気体および漏れた少量の液体（生理食塩水）は、取手およびカテーテル内に配置されたモータおよび他の可動部品を冷却する。装置の前足（図８の一番左の足）は、流体を収集できるように、中空開放であってもよい。装置の後足（図８の一番右の足）は、取手のＣＰＵを収納することができる。ＣＰＵは、使用中に濡れないように、さまざまなフォームと接着剤との間に封入されてもよい。

モータおよびギアは、伝動軸を２００ｋＲＰＭまで回転させるため、取手内部にかなりの振動を生成することができる。一般的に、これらの振動が望ましくなく、可能な限りこれらの振動を減衰させることは、好ましいである。取手の近位端からキャリッジまで延在する伸縮部およびキャリッジから取手の遠位端まで延在する伸縮部は、各々の共振周波数を有する。これらの伸縮部の共振周波数は、キャリッジが移動範囲内に実際に位置する場所に応じて、異なる場合がある。その結果、使用中に共振周波数を完全に回避することは、一般的に困難または不可能である。広範囲の共振周波数による振動を減衰させる方法の１つは、キャリッジと伸縮部との間の連結に１つ以上の張力緩和素子６８を設けることである。

電気モータおよびコントローラの機械的な構造を説明したが、以下、電気モータを用いて既知のガスタービンを置換するときの予期せぬ困難および予期せぬ利点を説明する。

既知のガスタービンは、一般的に空気圧を使用して２００ｋＲＰＭまで加速することができる小さなプラスチック機械であった。タービン自体は、一般的に小さく、操作簡単、所望の機械的特性を有するが、タービンに空気圧を供給するための制御システムは、高価且つ巨大であり、機械的に非常に複雑であった。電気モータを用いて旧式ガスタービンを置換することは、いくつかの設計および制御上の課題に面する。

まず、電動モータの回転慣性は、小さなプラスチック製のガスタービンの回転慣性よりも１０倍またはそれ以上に大きくなることができる。このことは、モータを制御する制御システムに重大な課題を与える。タービン用の旧式制御システムをそのまま使用することはできない。

以下は、ガスタービン用の典型的な制御システムである。タービンに設けられたファイバ光学素子が実際の回転速度を制御システムに提供し、制御システムが回転速度を所望の速度に一致させるように、ガスの圧力を定期的に調整する。この制御システムは、圧力を特定の閾値、例えば毎平方インチ６４ポンドに調整することができる。所定時間後、タービンが所望の回転速度で回転していない場合、制御システムは、何かが研磨素子の回転を妨げていると仮定し、圧力をゼロに設定し、タービンを停止する。同様に、ファイバ光学素子がタービンの停止を検出した場合、制御システムは、伝動軸の遠位端が何かを引掛かっていると仮定し、圧力をゼロに設定する。

なお、タービンの停止が発生したときに、伝動軸の遠位端の研磨素子が受けたトルクを検討することは、有益である。具体的には、伝動軸の遠位端が何かを引掛かってしまい、タービンが突然停止した可能性があると考えられる。

何かを引掛かった直後に、研磨素子にはトルクが存在しない。遠位端が動けないまま、タービンおよび全体の伝動軸が回転しているため、トルクは、ゼロから急速に上昇する。

最終的に、トルクがピーク値に達し、この時、伝動軸が瞬間的に静止する。このピーク値では、過去回転していた伝動軸に存在したすべての角運動量は、トルクに変換され、伝動軸を最も強い圧縮状態に角圧縮する。

このピーク値を越えると、角圧縮の一部がタービンを押し戻すため、トルクが低下し始める。この段階では、伝動軸の遠位端は、（引っ掛かれているいるため）静止のままになり、タービンに位置する伝動軸の近位端までの残りの部分は、上述した第１段階と反対方向に沿って回転する。

最終的に、角圧縮は消散し、トルクは安定になる。この安定状態では、伝動軸は、全体として静止しているが、タービンからの角度力（トルク）によって定常状態に圧縮される。この平坦トルク値は、ゼロよりも大きいが、上述した第１段階のピーク値よりも小さい。上述の制御機構を使用して、トルクを平坦値に約４秒間（一般的にミリ秒範囲にある上昇時間および降下時間を除外する）維持し、その後、タービンに供給されるガス圧を切断する。

このことは、図１０のグラフにすべて示されている。大きなピーク下方の斜線領域は、モータの角運動量、伝動軸の角運動量および任意の介在要素の角運動量である。既知のガスタービンの場合、この値は、許容できる程度に小さいため、問題にならない。しかしながら、電気モータの場合、モータ自体がシステム内の他の要素よりもはるかに大きな角運動量を有するため、この値は、１０倍以上に大きくなる可能性がある。同様の制御システムを電気モータに使用する場合、大きなピーク値は、モータの角運動量に比例するため、１０倍以上に大きくなるであろう。トルクがこのように巨大に増加すると、装置に損傷を与える恐れがあり、最悪の場合、患者の血管に損傷を与える恐れがあるため、好ましくない。

角運動量が大きくなる問題に対処する１つの方法は、障害物が検出されるときに、モータの操作を変更することである。既知のガスタービンの場合、４秒間待機してから、タービンに供給されるガス圧を切断することは、適切であるが、電気モータの場合、４秒間待機する間に、大きな損傷が生じる可能性がある。

回転により閉合する伝動軸および制御ユニットを備えた電動モータの角運動量を迅速に消散させるための１つの手法は、図１１に概略的に示されている。

最初に、装置は、正常に動作している。モータは、伝動軸の近位端にトルクを与え、伝動軸は、モータと共に回転し、伝動軸の遠位端も回転する。

その後、装置は、伝動軸の遠位端を阻害する障害物に遭遇するため、回転を停止する。このことは、図１１において、「遠位端が突然停止する」として標識された箇所で発生する。

伝動軸の遠位端が停止しているが、モータは、伝動軸の近位端を回転し続ける。伝動軸は、巻き上げ（回転圧縮）し始め、巻き上げるのに必要なトルクは、モータを徐々に減速させる。

モータの回転速度が所望の回転速度よりも小さい固定値および／または所望の回転速度から低下した割合として設定できる特定の閾値を下回ると、制御ユニットは、障害物が検出されたと判断する。これに応じて、制御ユニットは、モータを解放して、はずみ車として自由回転させる。このことは、図１１において、「障害物が検知され、モータを自由回転させる（モータからトルクを与えない）」として標識された箇所で発生する。

伝動軸は、自由回転しているモータからの角運動量の影響を受けて、巻き上げ（回転圧縮）し続ける。ある時点で、角運動量からのすべての回転運動エネルギーが回転位置エネルギーに変換され、伝動軸が最もきつく巻点に到達する。

その後、伝動軸は、巻き戻すことによって、実質的にすべての回転位置エネルギーを回転運動エネルギーに変換し、自由回転しているモータを逆方向に回転させる。このことは、図１１において、「伝動軸が巻き戻す」と標識された箇所で発生する。

なお、この時に、いくつかの振動が存在する可能性があるため、曲線が時間と共に減少する振幅（減衰振動）でゼロを中心に変動する。最終的には、曲線は、ゼロである定常状態になる。この時、伝動軸は、実質的に巻き戻され、静止になり、モータは、実質的に静止になり、伝動軸の遠位端にトルクを印加しない。この緩和した定常状態では、運動エネルギーおよび位置エネルギーのすべては、摩擦およびその他の損失によって消散される。

なお、図１１の水平時間軸は、必ずしも図１０の水平時間軸と同様ではなくてもよい。実際には、図１１の安定になる時間は、ミリ秒級である。

図１１の２つの重要な量を説明する。
第一に、実線のピーク値は、伝動軸の遠位端に印加される最大トルクである。この最大トルクが特定の値を超える場合、装置に損傷を与える恐れがあり、最悪の場合、患者の血管に損傷を与える恐れがある。図１０に概略的に示されたガスタービンの場合、このピーク値が十分小さいため、実際に損傷を引き起こさないことは、分かった。図１１に示された電気モータの場合、制御アルゴリズムは、このピーク値を図１０に示したピーク値にまたはその以下に維持しようとする。そのトルク値は、タービンに問題を引き起こさないならば、電動モータに問題を引き起こさないことはないだろう。

第二に、斜線領域は、電動モータ、伝動軸および付随の連結要素の角運動量を表す。実際には、電動モータの寄与は、他の部品からの寄与よりもはるかに大きい。この「曲線下面積」は、実質的に特定のモータ回転速度に関連する固定量であり、制御アルゴリズムの役目は、ピークトルクが特定の値を超えないように保証しながら、その領域を水平軸に沿って「平滑化」することである。電動モータの課題は、ガスタービンに比べて、斜線領域が１０倍以上に著しく大きいことである。

これに対して、本発明は、回転により開く式伝動軸２０を備え、電動モータに接続されたコントローラによって、負荷イベント、例えば障害物を監視する。回転により開く式伝動軸の負荷イベントは、図１２に示される。

したがって、図１２において、本明細書に記載の螺旋コイルに巻かれた伝動軸２０は、回転により開く方向に配置されている。ｘ軸は、時間を表し、ｙ軸は、電気モータから伝動軸に与えたトルクおよび／または電動モータに使用された電流を表す。

図面上の時間０から始まり、「Ａ」として標記された区域において、伝動軸は、所望の回転速度に加速される。このような手術をするために、当業者に知られているように、一般的に高回転速度が望ましい。所望の速度では、伝動軸は、トルクまたは負荷が伝動軸に与えることなく、安静時の伝動軸の外径と実質的に同様である公称外径を有する。

「Ｂ」として標記された区域において、障害物が検出された場合、伝動軸は、負荷し始め、回転している伝動軸が閉塞物または障害物に遭遇する遠位端では、回転が停止する可能性もある。図１２のグラフのＣ区域から見られるように、負荷によって、伝動軸は、打開し始め、その結果、外径、トルクおよび／または電流の増加を引き起し、いくつかの場合または実施形態において、回転速度の減速を引き起こすこともある。図１２に示すように、障害物が継続的に伝動軸遠位端の回転を妨げる場合に、伝動軸の外径は、継続的に増加し、最終的にグラフに１００として標記された最大の許容外径および対応する最小の伝動軸長に到達する。この箇所は、Ｄ区域に示すように、最大の許容トルクおよび／または電流に対応している。１００として標記されたポイントは、最小の許容回転速度に対応してもよい。

このように、伝動軸の外径が最大に増加すると同時に、適用されるトルクおよび／または電動モータの電流も、図１２のポイント１００に対応する最大許容閾値に増加している。このとき、電動モータがある程度に減速せず、回転速度を一定に保つ。図１２に示すように、所定の時間間隔１０４の後、制御電子装置は、ポイント１０２で電動モータに供給される電力を切断する。よって、電動モータは、伝動軸にトルク誘起回転または電流誘起回転を与えない。この場合、図示のように、伝動軸の回転速度は、低下し、ポイント１０２またはその直後で停止する。代替的には、回転速度が与えられた許容最小閾値限界を下回る場合、障害物の存在を意味するため、電動モータに流れるトルク、電流および電力を切断してもよい。

電動モータに供給される電力を切断すると、更なるトルクまたは電流誘起トルクは、電動モータから伝動軸に送達または伝達されない。したがって、伝動軸は、自由回転することができ、最大外径で回転する時に伝動軸に蓄積されたエネルギーを消散する。最大許容外径に打開された伝動軸は、より小さい公称外径に安全に回復することができる。

本明細書に記載の発明およびその応用の説明は、例示であり、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書に開示された実施形態の変形および変更が可能である。実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物およびその等価物は、本特許文献を検討することによって、当業者に理解されるであろう。本明細書に開示された実施形態のこれらおよび他の変形および変更は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、行うことができる。

Claims (17)

1. 回転により開く回転式アテローム切除システムであって、
   細長い可撓性の螺旋コイルに巻かれた伝動軸を備え、前記伝動軸は、患者の血管系に挿入される遠位端と、前記遠位端と反対側に位置し、前記患者の前記血管系の外側に残される近位端と、前記伝動軸を通る管腔とを有し、前記伝動軸の前記螺旋コイルは、高速回転時に前記伝動軸を回転により開く方向に回転させるよう構成され、前記伝動軸は、公称外径、公称長さおよび最大許容外径制限値を有し、前記伝動軸が障害物に遭遇するときに、前記外径は、増加し、前記長さは、減少し、
   ガイドワイヤを備え、前記ガイドワイヤは、前記伝動軸の前記管腔内に並進および回転し、前記伝動軸が前記ガイドワイヤの周りに沿って並進および回転することを可能にするように構成され、
   研磨クラウンを備え、前記研磨クラウンは、前記伝動軸に取り付けられ、前記伝動軸の前記遠位端に近接し、
   電動モータを備え、前記電動モータは、前記伝動軸の前記近位端に回転可能に連結され、前記伝動軸を前記回転により開く方向に回転させることができ、
   制御ユニットを備え、前記制御ユニットは制御電子装置を備え、前記制御電子装置は前記電動モータによって前記伝動軸に加えられた最大トルク制限値、前記電動モータに使用される最大電流制限値、および前記伝動軸の最小回転速度制限値を備えるように構成されるとともに前記電動モータおよび前記伝動軸の回転を監視および制御するように構成され、前記最大トルク制限値、前記最大電流制限値および前記最小回転速度制限値は、前記伝動軸の前記最大許容外径制限値に対応し、
   前記制御電子装置は、負荷イベント中に前記伝動軸の前記外径が前記最大許容外径制限値に到達したときに、前記電動モータからトルクまたは電流誘起回転を前記伝動軸に伝達しないように、前記電動モータに供給される電力を切断する、回転により開く回転式アテローム切除システム。
2. 前記電動モータに供給される電力が切断された後、前記伝動軸の前記外径は、前記公称外径に回復する、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
3. 前記電動モータは、取手の内部に収容され、
   前記制御電子装置は、前記取手とは別体であって、前記取手に電気接続される制御ユニットの内部に収容されている、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
4. 前記制御ユニットは、性能仕様を格納するための内部メモリを含む、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
5. 前記制御ユニットは、外部起動制御と、電気モータ回転速度外部制御とを含む、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
6. 前記制御ユニットは、心臓電子除細動器と同時に動作可能である、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
7. 前記制御ユニットは、前記患者の前記血管系に生理食塩水の信頼できる送達を保証するボイド検出器を含む、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
8. 前記研磨クラウンは、前記伝動軸に取り付けられた偏心中実のクラウンを含み、前記伝動軸の回転軸から横方向にずれた質量中心を有し、
   前記偏心中実のクラウンは、研磨外面を有する、請求項１に記載の回転式アテローム切除システム。
9. 細長い可撓性の螺旋コイルに巻かれた伝動軸を備え、前記伝動軸は、患者の血管系に挿入される遠位端と、前記遠位端と反対側に位置し、前記患者の前記血管系の外側に残される近位端と、前記伝動軸を通る管腔とを有し、前記伝動軸の前記螺旋コイルは、高速回転時に前記伝動軸を回転により開く方向に回転させるよう構成され、前記伝動軸は、公称外径、公称長さおよび最大許容外径制限値を有し、
   ガイドワイヤを備え、前記ガイドワイヤは、前記伝動軸の前記管腔内に並進および回転し、前記伝動軸が前記ガイドワイヤの周りに沿って並進および回転することを可能にするように構成され、
   研磨クラウンを備え、前記研磨クラウンは、前記伝動軸に取り付けられ、前記伝動軸の前記遠位端に近接し、
   電動モータを備え、前記電動モータは、前記伝動軸の前記近位端に回転可能に連結され、前記伝動軸を前記回転により開く方向に回転させることができ、前記伝動軸が障害物に遭遇するときに、前記外径は、増加し、前記長さは、減少し、
   制御ユニットを備え、
   前記制御ユニットは制御電子装置を含み、前記制御電子装置は、前記電動モータによって前記伝動軸に加えられた最大トルク制限値、前記電動モータに使用される最大電流制限値、および前記伝動軸の最小回転速度制限値を含むように構成されるとともに前記電動モータおよび前記伝動軸の回転を監視および制御するように構成される、回転により開く回転式アテローム切除システム。
10. 前記最大トルク制限値、前記最大電流制限値、および前記最小回転速度制限値は、前記伝動軸の前記最大許容外径制限値に対応し、
    前記制御電子装置は、前記伝動軸の前記外径が前記最大許容外径制限値に到達したときに、前記電動モータからトルク誘起回転を前記伝動軸に伝達しないように、前記電動モータに供給される電力を切断する、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
11. 前記電動モータに供給される電力が切断された後、前記伝動軸の前記外径は、前記公称外径に回復し、前記伝動軸の長さは、前記公称長さに回復する、請求項１０に記載の回転式アテローム切除システム。
12. 前記電動モータは、取手の内部に収容され、
    前記制御電子装置は、前記取手とは別体であって、前記取手に電気接続される制御ユニットの内部に収容されている、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
13. 前記制御ユニットは、性能仕様を格納するための内部メモリを含む、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
14. 前記制御ユニットは、外部起動制御と、電気モータ回転速度外部制御とを含む、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
15. 前記制御ユニットは、心臓電子除細動器と同時に動作可能である、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
16. 前記制御ユニットは、前記患者の前記血管系に生理食塩水の信頼できる送達を保証するボイド検出器を含む、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。
17. 前記研磨クラウンは、前記伝動軸に取り付けられた偏心中実のクラウンを含み、前記伝動軸の回転軸から横方向にずれた質量中心を有し、
    前記偏心中実のクラウンは、研磨外面を有する、請求項９に記載の回転式アテローム切除システム。

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