JP6535027B2 - カテーテル用の一体型包装兼握りを提供するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル用の一体型包装兼握りデバイスを提供するためのシステムおよび方法に関する。本発明のデバイスは、滅菌カテーテルを使用前に安全に貯蔵および輸送するための包装として、次いで誘導針またはガイドワイヤと共に、カテーテルを患者の血管系内に配置または挿入するためのハンドルまたは握りとして使用される。次いで、この包装は、誘導針またはガイドワイヤを安全に処分するための鋭利物シャトルを兼ねる。

標準的な末梢Ｉ．Ｖ．カテーテルなど、カテーテルが一般に医療分野で、臨床医によって調合薬および他の処置剤または医薬品を患者の血流内に導入するために使用される。また、カテーテルは、様々な患者流体を排出または収集させるためにも有用である。したがって、カテーテルを患者の血管系内に配置するために、様々な技術が時間をかけて開発され、または他の形で進化してきた。たとえば、一般的なデバイスは、カテーテルを患者の血管系内に挿入し配置する際に臨床医を支援するための誘導針またはガイドワイヤを含む。さらに、そのような誘導針またはガイドワイヤと共に、針ハブ（ニードルハブ、所謂、針もと）が使用され、一般的な慣例に従ってユーザによって直接取り扱われる。

一般に、個々の包装は、カテーテルユニットおよび針アセンブリとは別個のデバイスである。臨床医は、カテーテルを患者の血管系内に配置するために１または複数のデバイスに関連付けられた包装を除去および廃棄しなければならない。緊急の状況では、または時間が重要な状況では、デバイスをその包装から取り出すこのステップは時間が長引く。さらに、ユーザがデバイスをその包装から取り出した後で、デバイスはユーザの手中から落下し、汚染を引き起こすことも、デバイスの損傷および／または紛失をもたらすこともある。このばらの包装はまた、すでに廃棄物で散らかった医療環境に追加の廃棄物をもたらす。さらに、カテーテル配置デバイスの準備ができた後、およびその使用後、臨床医は、誘導針が使用により汚染される前後で共に、針刺し傷害の危険を負う。したがって、臨床医は、そのような傷害を防止するために注意しなければならない。同様に、カテーテル配置デバイスの準備ができた後、直ちに使用されなければカテーテルの滅菌性が損なわれ、臨床医は、それに対して慎重に守らなければならない。

カテーテル配置デバイスの使用後、誘導針および針ハブは、適切なバイオハザード容器を使用して処分するために適正に廃棄されなければならない。個々の包装は、単に何らかの廃棄物処分ビン内で廃棄されてもよい。一方、誘導針が鋭利物傷害保護特徴を備えていない場合、針先は、引き続き針刺し傷害および血液感染病の危険をもたらす。したがって、誘導針は、適切な鋭利物容器内で注意深く処分されなければならない。緊急の状況では、臨床医は、誘導針を適正に処分する前に、細心の注意を払い、針刺し傷害を防止しなければならない。さらに、別個の鋭利物容器が必要である。

場合によっては、特に緊急の状況では、カテーテル配置デバイスは、誤って間違って握られ、その結果、誘導針およびカテーテルが臨床医によって適正に配置されるように配向されない傾向がある。そのような状況では、臨床医は、カテーテルを患者の血管系内に正しく配置するために、時間と注意を払い、カテーテル配置デバイスが適正に握られ適正に配向されることを確実化しなければならない。

したがって、現在、カテーテルを患者の血管系内に配置するために使用される技法があるが、課題が依然としてある。したがって、現行の技法を他の技法で増強する、さらには置き換えることが当技術分野で改良となろう。

本発明は、カテーテル用の一体型包装兼握りデバイスを提供するためのシステムおよび方法に関する。本発明のデバイスは、滅菌カテーテルを使用前に安全に貯蔵および輸送するための包装として、次いで誘導針またはガイドワイヤと共に、カテーテルを患者の血管系内に配置または挿入するためのハンドルまたは握りとして使用される。次いで、この包装は、誘導針またはガイドワイヤを安全に処分するための鋭利物シャトルを兼ねる。

様々な実施形態によれば、本発明の一体型包装兼握りデバイスは、概して、カテーテルアセンブリ、誘導針アセンブリ、および包装握りアセンブリを含む。いくつかの実施形態では、デバイスの作動前に、カテーテルは、誘導針の上に同軸かつ摺動可能に配置され、カテーテルアセンブリおよび誘導針アセンブリは、一体型包装兼握り内に含まれている。デバイスは、カテーテルアセンブリと誘導針アセンブリが同時に閉位置から、カテーテルアセンブリおよび誘導針アセンブリが患者の血管系内に挿入するために配向される開位置に移行されたとき作動される。いくつかの実施形態では、カテーテルを患者の血管系内に配置した後、デバイスは、誘導針が引き込まれ、閉位置を回復するように開位置から移行されたとき非作動状態にされる。いくつかの実施形態では、包装握りは、臨床医を針刺し傷害から保護するために鋭利物シャトルを備える。

包装握りアセンブリ、およびその関連の構成要素は、デバイスを手先で器用に扱うのを容易にするように形作られ、サイズ設定され、また他の方法で人間工学的に構成される。いくつかの実施形態では、包装握りアセンブリは、そのような手先での器用な扱いをさらに改善するための特徴または構成要素を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、包装握りアセンブリは、ユーザの指または握りの自然な湾曲および形状を補完するように適合された凸形表面および／または凹形表面を有する翼形構成体または握り突起を含む。他の実施形態では、包装握りアセンブリは、リッジまたは溝など、包装握りアセンブリの外部表面に一体に形成または取り付けられた握り構成体を含む。さらに他の実施形態では、包装握りアセンブリは、ユーザにデバイスを適正な方法または向きで握らせ、カテーテルを患者の血管系内に配置するのを容易にするように構成されて形成され、または外部リッジまたはフランジなど構成体を含む。

いくつかの実施形態では、デバイスは、包装握りアセンブリとカテーテルサブアセンブリおよび誘導針サブアセンブリとの間にヒンジ結合アセンブリを備える。そのような実施形態では、デバイスは、ヒンジ結合アセンブリを介して作動され、または他の方法で閉位置から開位置に移行される。他の実施形態によれば、デバイスは、包装握りアセンブリとカテーテルサブアセンブリおよび誘導針サブアセンブリとの間に摺動ガイドトラックカップリングを備える。そのような実施形態では、デバイスは、摺動ガイドトラックアセンブリを介して作動され、または他の方法で閉位置から開位置に移行される。

様々な実施形態では、一時的に添着される封止ラベル、プッシュタブ、１または複数のばね、または押しボタン機構など追加の特徴もまた、デバイスを作動させるためにヒンジ結合アセンブリまたは摺動ガイドトラックアセンブリと共に使用されてよい。デバイスは、結合アセンブリおよび／またはそれに関連付けられた追加の構成要素を介してデバイスが開位置から閉位置に戻されるように作動移行を逆にすることによって非作動状態にされる。このようにして、誘導針は、使用後、安全にシャトル詰めされ処分され得る。様々な実施形態によれば、デバイスは、使用前、使用中、または使用後、望むように開位置または閉位置に一時的に偏倚またはロックされるように構成される。

作動後、デバイスは適正な向きで握られ、これは、いくつかの実施形態では、包装握りアセンブリの形状、サイズ、構成体、または他の特徴によって促進される。適正に握られたとき、デバイスは、患者の血管系との流体連通経路を確立するのに適した所望の場所にカテーテルを配置するために使用される。これは、当業者に知られている様々な技法に従って行われてよい。たとえば、デバイスの作動後、臨床医は、誘導針およびカテーテルを標的の血管と実質的に長手方向で位置合わせする。次いで、臨床医は、誘導針およびカテーテルを、その鋭利な先端が標的の血管に入るように患者の皮膚内に浅い角度で挿入することに進む。いくつかの実施形態によれば、標的の血管内で誘導針およびカテーテルの配置を確認した後、臨床医は、カテーテルを血管内の定位置に前進させる。次いで、臨床医は誘導針をカテーテルから引き込む。次いで、デバイスは、誘導針が閉位置に戻り、包装握りアセンブリが使用済みのデバイスを安全に輸送および処分するための鋭利物シャトルとして働くように非作動状態にされる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、誘導針周りに配置されたシュラウドまたはシールドなど追加の鋭利物傷害保護特徴を含み、その結果、カテーテルからの誘導針の除去が完了したとき、針シュラウドが針の先端の上でロックし、したがって先端が針シールド内に完全に引き込まれた後で鋭利な先端の望ましくない近位および遠位移動を防止するようになる。能動的または受動的な鋭利物傷害保護特徴が企図されている。

本発明の上記の、ならびに他の特徴および利点がどのように得られるか容易に理解されるように、上記で簡単に述べた本発明のより具体的な説明を、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照して行う。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示し、したがって本発明の範囲を限定するものと考えられるべきでない。
本発明の代表的な実施形態によるカテーテル用の一体型包装兼握りデバイスの斜視図である。 本発明の別の代表的な実施形態によるカテーテル用の一体型包装兼握りデバイスの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテル用の一体型包装兼握りデバイスの断面における側面図である。 本発明の代表的な実施形態による一体型包装兼握りデバイスの誘導針の側面図である。 本発明の代表的な実施形態による一体型包装兼握りデバイスのヒンジ結合アセンブリの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテル用の一体型包装兼握りデバイスの断面における別の側面図である。 本発明の代表的な実施形態による封止ラベルまたはカバーを有するカテーテル用の一体型包装兼握りデバイスの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、封止ラベルまたはカバーが部分的に除去された図７Ａのデバイスの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、封止ラベルまたはカバーが完全に除去され、デバイスが閉位置を占める図７Ａのデバイスの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、カテーテルサブアセンブリおよび誘導針サブアセンブリが開位置と閉位置の間の移行中で示されている図７Ａのデバイスの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による、デバイスが開位置を占め、使用する準備ができた図７Ａのデバイスの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による一体型包装兼握りデバイスのヒンジ結合アセンブリの側面図である。 本発明の別の代表的な実施形態による別のヒンジ結合アセンブリの側面図である。 本発明の別の代表的な実施形態による別のヒンジ結合アセンブリの側面図である。 本発明の別の代表的な実施形態による別のヒンジ結合アセンブリの側面図である。 使用する準備ができ、臨床医の指がカテーテルを患者の血管系内に挿入するために使用される位置にある本発明の代表的な実施形態による一体型包装兼握りデバイスの誘導針の側面図である。 本発明の代表的な実施形態による、カテーテルが誘導針サブアセンブリに対して遠位に前進された図９Ａのデバイスの側面図である。 カテーテルがさらに遠位に前進された図９Ｂのデバイスの側面図である。 本発明の代表的な実施形態による、カテーテルが誘導針サブアセンブリに対して完全に前進された図９Ｃのデバイスの底面図である。 本発明の代表的な実施形態による、誘導針サブアセンブリが非作動状態にされた、または閉位置に戻された図９Ｄのデバイスの底面図である。

本発明の現在好ましい実施形態は、同様の符号が同一の、または機能的に同様の要素を示す図面を参照することによって最もよく理解される。本明細書における図において一般的に述べ示されている本発明の構成要素は、広範な異なる構成で配置および設計され得ることは容易に理解されよう。したがって、図に表されている以下のより詳細な説明は、特許請求されている本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態を表すものにすぎない。

本明細書で使用されるとき、「近位」という用語は、臨床医に最も近く患者から最も遠い、通常使用中のデバイスに対する場所を指す。逆に、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠く患者に最も近い、通常使用中のデバイスに対する場所を指す。本明細書で使用されるとき、「上部」「上」または「上向き」という用語は、デバイスの長手方向軸から半径方向に離れ、患者の皮膚から離れる、通常使用中のデバイスに対する場所を指す。逆に、本明細書で使用されるとき、「底部」「下」または「下向き」という用語は、デバイスの長手方向軸から半径方向に離れ、患者の皮膚に向かう、通常使用中のデバイスに対する場所を指す。本明細書で使用されるとき、「内」または「内向き」という用語は、デバイスの内側に向かう、通常使用中のデバイスに対する場所を指す。逆に、本明細書で使用されるとき、「外」または「外向き」という用語は、デバイスの外側に向かう、通常使用中のデバイスに対する場所を指す。

上述のように、本明細書では、本発明について、異なる実施形態における同様の要素に同様の符号を使用して述べる。本発明は、一体型の延長チューブを有するカテーテル（一体型カテーテル）、ならびに標準的な末梢Ｉ．Ｖ．カテーテルなど他のカテーテルに適用可能であることを理解されたい。さらに、本発明は、カテーテル挿入器およびガイドワイヤ挿入器、ならびに標準的なオーバーザニードル（over the needle）挿入技法を使用して患者の血管系内に挿入されるように設計される他の医療デバイスに適用可能であることを理解されたい。最後に、本発明は多数の異なる形態にある実施形態によって満たされるが、添付の特許請求の範囲によって示される本発明の範囲を有する本発明の好ましい実施形態が図面に示され、本明細書に詳細に記載されている。

次に図１を参照すると、本発明のいくつかの実施形態による一体型の針、カテーテル、および包装握りアセンブリまたはデバイス１０の実装が示されている。図１に示されているように、様々な実施形態によれば、アセンブリ１０は、概してカテーテルアセンブリ２０、誘導針サブアセンブリ３０、および包装握りアセンブリ４０を含む。サブアセンブリ２０、３０、４０のそれぞれについて、下記で撚り詳細に論じる。

カテーテルアセンブリ２０は、近位端２２と、遠位端２３と、カテーテル２１の近位端２２に接続または添着されたカテーテルアダプタ２４とを有するカテーテル２１を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル２１は、そこを通る流体流経路を提供する長手方向のルーメンを画定する。カテーテルアダプタ２４は、カテーテル２１の長手方向のルーメンによって画定される流体流経路を維持するように近位端２２に添着される。カテーテル２１に適した材料は、それだけには限らないがフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタンなど熱可塑性樹脂を含む。好ましくは、カテーテル２１は、患者の身体（図示せず）内に存在する物理的条件にさらされて軟化する熱可塑性、親水性のポリウレタンから形成される。カテーテルアダプタ２４に適した材料は、それだけには限らないがポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレンなど熱可塑性ポリマー樹脂を含む。

いくつかの実施形態によれば、図２に示されているように、カテーテルアセンブリ２０は、一体型の延長ポートまたはチューブ２５をさらに含み、延長ポートまたはチューブ２５は、カテーテルアダプタ２４から延び、その近位端に流体流制御デバイス（図示せず）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ２０は、カテーテルアダプタ２４に取り付けられ半径方向外向きに延びる翼形２６をも含む。各翼形は、遠位縁部２７および近位縁部２８を含む。遠位縁部２７は凸形である。

いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ２４は、アダプタ２４から半径方向に延び、カテーテル２１を患者内に配置するのを容易にする１または複数の一体型のプッシュタブ（図示せず）またはアームを含む。いくつかの実施形態によれば、一体型のプッシュタブは、片持ちのプッシュタブを含む。様々な実施形態では、プッシュタブは、プッシュタブの手動操作を容易にするために、リブ付き握り表面など様々な構成体を含む。他の実施形態では、プッシュタブは、臨床医にとっての快適性および手動の使いやすさを促進するように適合された凹形表面を含むようになど、人間工学的に形成される。

図１を引き続き参照すると、誘導針アセンブリ３０は、ベベル３３によって画定された鋭利な遠位先端３２と、針ハブ３５に接続または添着された近位端３４（図３参照）とを有する誘導針３１を含む。いくつかの実施形態では、誘導針３１は、少なくとも部分的な長手方向のルーメンを画定し、このルーメンは、針３１の少なくとも一部分を通る流体流経路を提供する。他の実施形態では、針３１のルーメンは、そこを通る流体流経路を提供する。いくつかの実施形態では、針３１によって画定される部分的な流体流経路またはルーメンは、針３１の遠位先端３２から切欠き３６（図４参照）に延びる。誘導針３１は、ステンレス鋼から形成されることが好ましく、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０の長手方向軸に対して概して平行な長手方向軸を有する。いくつかの実施形態では、誘導針３１は、カテーテル２１の配置を容易にするのに、または他の方法でカテーテル２１の配置のための十分な構造サポートを提供するのに十分な導入用ガイドワイヤまたは他の同様のデバイスで置き換え可能である。

いくつかの実施形態によれば、図４に示されているように、誘導針３１は、切欠き３６、すなわち誘導針３１の側壁内の開口を画定する。そのような実施形態では、切欠き３６は、血液など流体が、針３１によって画定される少なくとも部分的なルーメンを通って誘導針３１の開いた遠位端３２内に、かつ切欠き３６を通って誘導針３１とカテーテル２１の間の環状空間内に流入することを可能にする。換言すれば、切欠き３６は、針３１によって画定されるルーメンとカテーテル２１によって画定されるルーメンとの間に流体連通経路を提供する。次いで、流体は、カテーテル２１およびカテーテルアダプタ２４によって画定される流体流経路を流通し、臨床医が静脈穿刺の成功を確認することを可能にする。この構成は、カテーテル２１の遠位部分２３および誘導針アセンブリ３０に沿って血液フラッシュバックを臨床医が容易に観察することを可能にする。一体型の延長ポートまたはチューブ２５を備える実施形態では、臨床医は、延長チューブ２５内への血流を観察することによって静脈穿刺の成功をさらに確認することができる。あるいは、針ハブ３５は、開いた近位端を有する一体型のフラッシュバックチャンバを含むことができる。そのようなフラッシュバックチャンバが使用される場合、フラッシュバックチャンバの開いた近位端内にベントプラグが位置し、血液がフラッシュバックチャンバから誘導針３１に入るときフラッシュバックチャンバから空気が逃げることを可能にする。針ハブ３５は、カテーテルアダプタ２４を形成するために使用される同じタイプの材料から形成されてもよい。当然ながら、針ハブ３５を形成するために、他の材料を使用することができる。

図のように、いくつかの実施形態では、カテーテル２１は、誘導針アセンブリ３０と共に使用され、カテーテル２１の遠位端２３が誘導針３１の外側表面としっかり係合した状態で誘導針３１の上で同軸かつ摺動可能に配置される。この構成は、カテーテル２１のピールバックを防止し、カテーテル２１を患者の血管内に挿入するのを容易にする。いくつかの実施形態では、カテーテル２１は、その遠位端２３に１または複数の面取り表面を含む。この構成は、カテーテル２１のピールバックをさらに防止し、それを患者の血管内に挿入するのを容易にする。使用前、カテーテル２１は、誘導針３１周りに摺動可能に位置し、その結果、誘導針３１の鋭利な遠位先端３２は、カテーテル２１の遠位端２３の遠位にある。いくつかの実施形態によれば、内部セプタム（図示せず）がカテーテルアセンブリ２０および／またはカテーテルアダプタ２４の近位端または開口内に配置される。そのような実施形態では、針３１は、デバイス１０の使用前、セプタムを通って延びる。いくつかの実施形態によれば、カテーテルアダプタ２４のそうでない場合には開いた近位端内に配置された内部セプタムは、そこから針３１を取り出したとき液体バリアまたは封止を形成する。

図１を引き続き参照すると、包装握りアセンブリ４０は、概して、近位端４２と、遠位端４３と、並列する側面または側壁４４と、上部４５とを有する本体４１を含み、本体４１は空洞４６を画定する。本体４１は、その内容物（すなわち、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０）を貯蔵および輸送するための包装、ならびにカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を使用および配置するための握り、ハンドル、または機械的器具を兼ねる。

空洞４６を画定する本体４１は、様々な実施形態により、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を完全に収納することが可能であるように十分に大きく、十分な深さを有するように形作られサイズ設定される。いくつかの実施形態によれば、本体４１の長さおよび深さは、適切な握り表面をデバイス１０に提供するように選択される。たとえば、様々な実施形態によれば、本体４１は、カテーテル２１が誘導針３１の上で同軸に配置されたときカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を収容するように構成される。他の実施形態では、本体４１は、これらの２つのサブアセンブリが中で並んでいるときカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を収容するように構成される。他の実施形態では、本体４１は、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を収容するように構成され、それらの２つのサブアセンブリの１または複数が、ポートもしくはチューブ２５、翼形２６、および／またはプッシュタブなど、追加の特徴または要素を含む。本体４１は、カテーテルアダプタ２４および／または針ハブ３５を形成するために使用される同じタイプの材料から形成されてもよい。当然ながら、本体４１を形成するために、他の材料を使用することができる。様々な実施形態では、本体４１は、デバイス１０の通常使用中、その全体的な形状を維持することが可能であるように十分な構造健全性を有する剛性または半剛性のポリマー材料から概して構成される。

様々な実施形態では、本体４１は、人間工学的に形作られ、翼形構成体または突起４７を含む。翼形構成体４７は、いくつかの実施形態によれば側壁４４内で一体に形成される。しかし、他の実施形態では、翼形構成体４７は、側壁４４に取り付けられる。翼形構成体４７は、カテーテルアダプタ２４、針ハブ３５、および／または本体４１を形成するために使用される同じタイプの材料から形成されてもよい。翼形構成体４７を形成するために、他の材料をも使用することができる。各翼形構成体４７は、遠位端４７Ａおよび近位端４７Ｂを含む。遠位端４７Ａおよび近位端４７Ｂは、凹形である。

翼形構成体４７は、デバイス１０の握り表面を改善するように形成される。たとえば、いくつかの実施形態では、デバイス１０の一方の側の翼形構成体４７は、デバイス１０の通常使用中、ユーザの人差し指先端と中指先端との間、ユーザの中指先端と薬指先端との間、またはユーザの薬指先端と小指先端との間にあるように構成された、または位置する人間工学的に形作られたアレート４７Ｃと共に形成される。反対側の翼形構成体４７は、自然に湾曲したユーザの親指の腹を快適に収容するように設計された４７Ａにある人間工学的な凹形表面と共に形成される。この構成は、デバイス１０を使用中、手動で操作および制御することができる快適かつ安全な握り表面に対処する。

他の実施形態では、側壁４４および／または翼形構成体４７は、溝、隆起、リッジ、または使用中デバイス１０のユーザの握りを容易にするための他の外向きの表面テクスチャなど、握り構成体をさらに含む。様々な実施形態によれば、本体４１は、デバイス１０の手先での器用な扱いを改善するようにサイズ設定され形作られる。たとえば、本体４１のサイズは、所望の握りによってデバイスを適切に制御することを確実化するように選択されてもよい。別の例として、本体４１の近位端４２は、デバイス１０の使用中、ユーザが近位端４２の外向き表面に指を快適に押し付けることを可能にするように凹形であってもよい。別の例では、本体４１の側壁４４は、そこに形成された、または他の方法で側面４４の長さに沿って配置された追加の指の形状の握りを含むことができ、これらの指握りは、実質的に人間工学的、凹形、および／または卵形を有する。

上記で論じた本体４１の人間工学的特徴に加えて、いくつかの実施形態は、本体４１の底部周囲のすべてまたは一部の周りに配置されたフランジまたはリップ４８をさらに含む。フランジ４８は、いくつかの実施形態によれば、本体４１と一体に形成される。しかし、他の実施形態では、フランジ４８は、本体４１の底部周囲に取り付けられる。フランジ４８は、カテーテルアダプタ２４、針ハブ３５、および／または本体４１を形成するために使用される同じタイプの材料から形成されてもよい。フランジ４８を形成するために、他の材料をも使用することができる。

いくつかの実施形態によれば、翼形構成体４７および／またはフランジ４８は、使用中、ユーザの適正な握りおよびデバイス１０の適正な向きを促進するように構成される。たとえば、いくつかの実施形態では、フランジ４８は、デバイス１０を誤って裏返しに、または間違って把持すると不快であるように側壁４４から垂直に十分な長さで延びる。同様に、翼形構成体４７は、デバイス１０が適正に配向されたときユーザの指の先端または腹の自然な湾曲を快適に収容するように構成される。この構成は、患者の血管系内に適正に挿入するためにカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を配向するようにユーザにデバイス１０を特別に意図されたように握らせる。

本体４１の様々な構造上の改善特徴が本明細書で企図されている。たとえば、いくつかの実施形態では、側壁４４内のアレート４７Ｃとの翼形４７の一体型の構造体は、本体４１の構造健全性を高める追加の利点を有する。同様に、本体４１の構造健全性は、いくつかの実施形態によれば、本体４１の底部周囲のすべてまたは一部の周りに一体型のフランジまたはリップ４８を形成することによってさらに改善される。他の実施形態では、本体４１の様々な場所に、その構造健全性を改善し同時にユーザの握りに適した人間工学的な構成を提供するように、ブルノーズ隅部、面取り隅部、および／または凸形もしくは凹形の表面が使用される。

いくつかの実施形態では、デバイス１０は、誘導針アセンブリ３０を包装握りアセンブリ４０にヒンジ結合するためのヒンジ結合アセンブリ５０をさらに含む。たとえば、図５および図６に示されているように、いくつかの実施形態では、針ハブ３５の近位端は、回転軸５２を画定する一体に形成された心棒または心棒ボス５１のセットを含む。そのような実施形態では、本体４１の遠位端４３は、対応する嵌合クリップまたはクレードル５３を含む。クレードル５３は、遠位端４３に対して近位の本体４１の遠位部分に概して近接して位置する。ボス５１およびクレードル５３は、クレードル５３が横方向および長手方向の変位に対して心棒ボス５１を保持し、同時にボス５１が軸５２周りで回転することを可能にするように嵌合可能に係合するように設計およびサイズ設定される。いくつかの実施形態では、クレードル５３は、製造工程中にボス５１を定位置に「スナップ嵌め」し、後続の使用中に上記のように保持することができるように面取り開口５４を画定する。そのような実施形態では、面取り開口５４は、心棒ボス５１が面取り開口５４の内縁５５を越えて押されることが可能であり、それにより心棒ボス５１が面取り開口５４を通過し、クレードル５３がそれらの初期の向きを回復した後で回転可能な位置で保持されることを可能にするのに十分なだけクレードル５３の材料をわずかに曲げる、または一時的に変位させるように、心棒ボス５１の直径より十分に小さくなるようにサイズ設定される。

当業者なら、本明細書に広く記載の構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなしに様々な嵌合ヒンジ構成または他のヒンジ結合アセンブリが使用され得ることを理解するであろう。たとえば、いくつかの実施形態では、クレードル５３は、実質的に中実であり、陥凹部または浅い空洞が部分的に形成されている。そのような実施形態では、陥凹部は、針ハブ３５の近位端上に形成された丸い隆起または突出部と対応可能に嵌合し、これらの突出部は、回転軸５２を画定する。そのような実施形態では、クレードル５３は、デバイス１０の組立中、針ハブ３５の近位端上に形成された突出部がクレードル５３の上向き縁部を越えて摺動し、陥凹部内に回転可能に着座するまで、本体４１の長手方向軸に対して横方向に変位される。

本明細書で企図されている様々な実施形態では、嵌合ヒンジ機構５１、５３は、カテーテルアダプタ２４、針ハブ３５、および／または翼形構成体４７を形成するために使用される同じタイプの材料から形成されてもよい。嵌合ヒンジ機構５１、５３を形成するために、他の材料をも使用することができる。材料は、デバイス１０を使用するために十分な構造健全性を提供し、一方、製造工程中、必要に応じてクレードル５３が変位し、次いで偏倚記憶（biasing memory）の元でそれらの初期の向きに戻り、通常使用中、そのような初期の向きを維持することを可能にするように選択される。さらに、材料は、過度の摩擦または抵抗なしに機構５１の回転を容易にするヒンジ機構５１、５３間の嵌合表面の製造を可能にするように選択される。しかし、そのような実施形態では、デバイス１０の構成要素に互いに特定の向きを維持させるように、ヒンジ機構５１、５３間の何らかの回転抵抗または摩擦が望ましい。たとえば、いくつかの実施形態によれば、使用前、ユーザがそのような回転を望み開始するまで誘導針アセンブリ３０が包装握りアセンブリ４０に対して回転しないようにされるように、ヒンジ機構５１、５３間で十分な回転抵抗を有することが望ましい。しかし、他の実施形態では、包装握りアセンブリ４０に対する誘導針アセンブリ３０の回転を引き起こすために重力が使用される。そのような実施形態では、包装握りアセンブリ４０に対する誘導針アセンブリ３０の実質的に自由な回転を可能にするように、ヒンジ機構５１、５３間の回転抵抗または摩擦を最小限に抑える、または低減することが望ましい。

図５をさらに参照すると、いくつかの実施形態は、本体４１の遠位端４３によって、そこに画定された開口４９を含む。そのような実施形態では、誘導針アセンブリ３０が作動され、または他の方法で患者の血管系内に挿入するために配置されたとき、誘導針アセンブリ３０が開口４９にて本体４１を通って延びる。

いくつかの実施形態では、デバイス１０は、近位端６１および遠位端６２を有する封止ラベルまたはカバー６０をさらに含む（図７Ａ〜図７Ｂ参照）。封止ラベルまたはカバーは、デバイス１０の作動および使用前にカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０の滅菌性を確保し、デバイス１０の使用前に外来の汚染物質が包装握りアセンブリ４０の内部の内容物と干渉するのを防止する。そのような実施形態では、封止カバーは、フランジまたはリップ４８に、またはそれに隣接して本体４１の底部に取外し可能に添着され、または一時的に取り付けられる。このようにして、封止ラベルは、本体４１の底部周囲のすべてまたは一部の周りに取り付けられる。他の実施形態では、封止ラベルまたはカバーはまた、封止ラベルを除去する前に開口４９を封止可能に覆うように本体１０の遠位端４３の上に延び、折り重なるように構成される。封止ラベルまたはカバーは、粘着剤または接着剤など当業者に知られた一般的な任意の適切な手段によってフランジまたはリップ４８に、および／または開口４９の上に取外し可能に添着されてもよい。

上記のヒンジ結合アセンブリ５０を有するいくつかの実施形態では、封止ラベルまたはカバーはまた、誘導針アセンブリ３０の上部に位置する表面または点６５（図３、６、７Ｃ参照）に取外し可能に添着され、または一時的に取り付けられ得る。この構成は、下記でより詳細に論じるように封止ラベルが除去されたとき封止ラベルまたはカバーがデバイス１０を作動させるための機構を兼ねることを可能にする。

取外し可能な封止ラベルまたはカバーを有する実施形態では、アレート４７Ｃは丸められるか、または徐々に丸み付けられる末端を有する。この構成は、デバイス１０を作動させ使用するために封止ラベルまたはカバーが除去されることを可能にし、一方、封止ラベルまたはカバーが翼形構成体４７に隣接して除去されるとき封止ラベルまたはカバーが望ましくない形で破れる場合を最小限に抑え、または低減する。翼形構成体４７は、封止ラベルまたはカバーが除去中望ましくない形で破れる場合を最小限に抑え、または低減するような封止ラベルまたはカバーの除去を促進するように、４７Ａ、４７Ｂ、４７Ｃ、４７Ｄにおいて様々な半径の湾曲と共に形成され得る。

図７Ａから図７Ｅを参照すると、いくつかの実施形態によるデバイス１０の作動が示されている。図７Ａに示されているように、いくつかの実施形態によれば、デバイス１０は、最初、封止ラベルまたはカバー６０を含む。上記で論じたように、封止ラベルまたはカバー６０は、作動前に、本体４１によって画定される空洞４６を封止可能に覆い、包装握りアセンブリ４０内のカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を滅菌封入する。いくつかの実施形態では、封止ラベルまたはカバー６０は、開口４９をも覆う。作動前、いくつかの実施形態によれば、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０は、図７Ｂに示されているように、包装握りアセンブリ４０の空洞４６内に含まれている。

次に、引き続き図７Ｂを参照すると、デバイス１０は、ユーザ（図示せず）がラベル６０の近位端６１を握り、一般的な方向６３で外向きに持ち上げた、または横方向の力を加えたとき作動される。いくつかの実施形態では、ラベル６０は、ユーザがラベル６０の近位端６１を把持するのを容易にするタブ、フラップ、スタブ、ストリップ、折り目、または尾部（図示せず）を含む。いくつかの実施形態では、タブ、フラップ、スタブ、ストリップ、折り目、または尾部は、ラベル６０とフランジ４８の間の粘着封止に打ち勝ち、それによりラベル６０を除去するように、ユーザによって容易に握られ、引っ張られるように十分に長いものである。いくつかの実施形態によれば、ラベル６０の近位端６１は、近位端６１が遠位近位端４２の上に張り出す、またはそれであるように、本体４１の近位端４２より長い。この構成では、近位端６１それ自体が、ユーザがラベル６０を握り除去するのを容易にする好適なタブ、フラップ、スタブ、ストリップ、折り目、または尾部を兼ねる。

やはり図７Ｂを参照すると、ユーザは引き続きデバイス１０を作動させ、そのとき、近位で開始し遠位に続く力６３を介してラベル６０が完全に除去されてから、ラベル６０が図７Ｃに示されているようにデバイス１０から完全に除去される。いくつかの実施形態によれば、図７Ｃに示されているように、ラベル６０が完全に除去されており、デバイス１０を完全に作動させるためには、患者の血管系内に挿入するために誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０の適正な向きが達成されるまで、ヒンジ結合アセンブリ５０を介して方向６６に誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を回転させることを含めて、追加のステップが依然として必要とされる（図７Ｄおよび図７Ｅ参照）。

様々な実施形態によれば、様々な方法および関連の機構によって、誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を方向６６に回転させ、それらの適正な向きを達成することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、ラベル６０を部分的または完全に除去した後で、誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０が重力下でヒンジ結合アセンブリ５０を介して方向６６に回転するように、デバイス１０が反転される。別の例によれば、誘導針アセンブリ３０および／またはカテーテルアセンブリ２０は、方向６６でのその手動回転を容易にする、片持ちタブなど親指タブ（図示せず）を含む。他の実施形態では、ヒンジ結合アセンブリ５０は、付勢ばね（図示せず）を含む。ラベル６０が除去されたとき、付勢ばねは、患者の血管系内に挿入するために誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を適正に配置するのに必要かつ十分なモーメントまたは回転力６６を供給する。他の実施形態では、付勢ばねは、ラベル６０が除去されたとき次いでユーザが押しボタン機構を介して付勢ばねを作動させることができ、その結果、誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０が、最終的な適正配向が達成されるまで付勢ばねによって供給される力の元で方向６６に回転されるように、押しボタン機構（図示せず）によって作動される。このようにして、誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０は、付勢ばねが手動で作動されるまで包装握りアセンブリ４０内で安全に収納されたままである。

他の実施形態では、ラベル６０は、表面６５に取外し可能に添着され、または一時的に取り付けられる。表面６５は、表面６５がフランジ４８と同じ一般的な平面を占めている限りカテーテル２０の近位端２２とヒンジ結合アセンブリ５０との間でカテーテルアセンブリ２０および／または誘導針アセンブリ３０上の任意の好適な場所に位置することができる。そのような実施形態では、患者の血管系内に挿入するために誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を適正に配置するのに必要かつ十分なモーメントまたは回転力６６は、前述のようにラベル６０が除去されたとき生成され加えられる。そのような実施形態では、粘着剤は、ラベル６０が、除去されたとき誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を使用するための適正な向きに引くことになるようにラベル６０と表面６５の間に十分な接着強さをもたらし、しかし次いで、ラベル６０をデバイス１０から完全に除去することができるように予測可能に衰える、または降伏するように選択される。この構成は、ユーザがラベル６０を除去し、同時に後続の使用のためにデバイス１０を完全に作動させることを可能にする。なぜなら、ラベル６０を除去したことがまた、患者の血管系内に挿入するために誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を適正な向きに回転させるからである。

いくつかの実施形態によれば、デバイス１０は、第１の非活動状態の「閉」位置（たとえば、図７Ｃ）または第２の活動状態の「開」位置（たとえば、図７Ｅ）に偏倚されるように構成される。たとえば、図７Ｃに示されているように、第１の非活動状態または閉位置は、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０が包装握りアセンブリ４０内に含まれていることに対応する。一方、図７Ｅに示されているように、第２の活動状態または開位置は、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０が、患者の血管系内に挿入するために配置されるように開口４９にて本体４１を通って長手方向に延びていることに対応する。

上述のように、いくつかの実施形態によれば、デバイス１０は、閉位置または開位置に偏倚される。いくつかの実施形態では、ヒンジ結合アセンブリ５０がそのような偏倚機構７０を含む、または備える。たとえば、いくつかの実施形態では、図８Ａに示されているように、心棒ボス５１は、形状が概して楕円である。そのような実施形態では、デバイス１０が閉位置または開位置にあるとき、楕円の心棒ボス５１の長軸７１は、デバイス１０の上部および底部に対して垂直であり、楕円の心棒ボス５１の短軸７２は、デバイス１０の上部および底部に対して平行である。カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０がヒンジ結合アセンブリ５０を介して閉位置と開位置の間で回転されたとき、楕円の心棒ボス５１の対蹠点がクレードル５３を一時的に押し付け、それにより楕円の心棒ボス５１が方向６７に回転軸５２周りで回転することを可能にするのに十分なだけクレードル５３の材料をわずかに曲げる、または一時的に変位させる。楕円の心棒ボス５１の対蹠点が９０°よりも大きく回転された後、クレードル５３の元の形状および向きが回復され、それによりデバイス１０を開位置または閉位置に偏倚させるまで、クレードル５３の偏倚記憶が楕円の心棒ボス５１を押し戻す。

様々な非限定的な代替実施形態が、図８Ｂから図８Ｄに示されている。図８Ｂに示されているように、クレードル５３は、ボス５１内に形成された空洞、空隙、または陥凹部７４に対応する隆起、突起、または突出部７３を含む。図８Ｃは、突出部７３がボス５１上に含まれ、一方、陥凹部７４がクレードル５３内に形成された代替構成を示す。他の実施形態が図８Ｄに示されており、ボス５１は、その外部横方向周囲周りに配置された交互の面取り表面７６を含み、クレードル５３は、対応する交互の内部面取り表面７５を含む。他の実施形態では、タブおよび切欠き構成体（図示せず）、押しボタン作動機構（図示せず）、ならびに／または「スナップ嵌め」特徴（図示せず）と協働する付勢ばね（図示せず）もまた、デバイス１０を望むように開位置または閉位置に偏倚させるために企図されている。

他の実施形態では、デバイス１０を望むように開位置または閉位置に偏倚させるために、取外し可能に噛み合う構成要素がデバイス１０の構造内の他所に含まれる。たとえば、いくつかの実施形態では、針ハブ３５は、隣接する開口４９など包装握りアセンブリ４０上に含まれる嵌合構成体に対応する開口、スロット、空洞、陥凹部、空隙、隆起、タブ、または突起など噛み合う外部嵌合機構を含む。このようにして、デバイス１０が閉位置にあるとき、閉位置に関連付けられた対応する噛み合う構成要素は、包装握りアセンブリ４０内でカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を偏倚、ロック、または保持する。デバイス１０が開位置に移行したとき、閉位置の噛み合う構成要素間の接着力または結合力が克服され、開位置に関連付けられた対応する噛み合う構成要素が係合し、したがってカテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を開位置で偏倚、ロック、または保持する。前述の工程は、デバイス１０の使用後、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を処分するために包装握りアセンブリ４０内で偏倚するように可逆である。

本発明は、本明細書に広く記載され、以下特許請求されているその構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなしに他の特定の形態で実施され得る。例として、いくつかの実施形態では、包装握りアセンブリ４０は、本体４１と調和するポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレンなど熱可塑性ポリマー樹脂から形成された一体形成された底部（図示せず）を含む。そのような実施形態では、包装握りアセンブリ４０の底部は、本体４１によってその底部にて画定される空洞４６を覆う。いくつかの実施形態によれば、包装握りアセンブリ４０は、針ハブ３５の近位端に隣接して形成された、摺動する構造上のタブ、ピン、または突起（図示せず）に対応する内部のスロット、経路、またはガイドトラック（図示せず）をさらに含む。この構成は、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０が、これらの摺動構成要素と、対応するガイドトラックとの間の相互作用を介して開口４９にて包装握りアセンブリ４０の内外に摺動することを可能にする。いくつかの実施形態によれば、内部のスロット、経路、またはガイドトラックと、対応する構造上のタブ、ピン、または突起とは、包装握りアセンブリ４０と誘導針アセンブリ３０との間の摺動ガイドトラック結合アセンブリを共同で構成する。そのような実施形態では、デバイスは、摺動ガイドトラックアセンブリを介して作動され、または他の方法で閉位置から開位置に移行される。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０は、デバイス１０が付勢ばね力によって活動状態の使用位置または開位置に移行されるようにばね荷重される。押しボタン作動機構がいくつかの実施形態と共に企図されている。しかし、他の実施形態では、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０は、開位置に手動で移行される。たとえば、いくつかの実施形態では、針ハブ３５に添着された親指プッシュタブが本体４１を通って延び、その結果、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０を、そのプッシュタブを介して開いた向きに押し、その後、同じプッシュタブによって閉位置に後退させることができる。他の実施形態では、デバイス１０が手動力によって活動状態の使用位置または開位置に移行され、デバイス１０の使用後、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０が付勢ばね力によって自動的に閉位置に後退されるように、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０が逆ばね荷重される。

追加の実施形態では、カテーテルアセンブリ２０および誘導針アセンブリ３０は、デバイス１０の作動前、開口４９を滅菌状態で覆う封止ラベルの除去を介して、開口４９を通って空洞４６から引き込まれる。そのような実施形態では、粘着剤は、ラベルが、除去されたとき誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を使用するための開位置に開口４９を通って引くことになるようにラベルと誘導針アセンブリ３０の表面の間に十分な接着強さをもたらし、しかし次いで、ラベルをデバイス１０から完全に除去することができ、その結果、その後続の使用と干渉しないように予測可能に衰える、または降伏するように選択される。この構成は、ユーザがラベルを除去し、同時に後続の使用のためにデバイス１０を完全に作動させることを可能にする。なぜなら、ラベルを除去したことがまた、患者の血管系内に挿入するために誘導針アセンブリ３０およびカテーテルアセンブリ２０を適正な位置に引くからである。デバイス１０が望むように開位置または閉位置に偏倚または保持されるように前述の実施形態と共に、上記の様々な偏倚またはロック特徴もまた企図されている。

いくつかの実施形態では、デバイス１０は、臨床医を汚染された針先３２および針刺し傷害から保護するために能動的または受動的な鋭利物傷害保護特徴（図示せず）をさらに含む。たとえば、いくつかの実施形態では、シールドまたはシュラウド（図示せず）など、内部空洞を画定する鋭利物傷害保護特徴が、針ハブ３５とカテーテルアダプタ２４の間で長手方向に配置される。シュラウドによって画定される内部空洞は、近位開口と、それと連通する遠位開口とを含む。この構成は、誘導針３１がシュラウドハウジングを通って長手方向に延びることを可能にする。シュラウドは、鋭利な遠位先端３２が針シールド内に近位で引き込まれた後、針シールドの遠位端から出る誘導針３１の鋭利な遠位先端３２の望ましくない近位および遠位移動を防止する内部ロックをさらに含む。そのようなロックは、当業者に知られている多数の形態をとることができる。デバイス１０の使用後、針３１は、針先端３２が鋭利物保護シュラウド内で封入され、ロックまたは保持されるまで、カテーテル２１から鋭利物保護シュラウドを通って引き込まれる。次いで、誘導針アセンブリ３０は、鋭利物保護シュラウドを含めて、処分するためにカテーテルアダプタ２４から切り離される。当業者なら、本発明と共に使用され得る様々な能動的または受動的な鋭利物傷害保護特徴を理解するであろう。

他の実施形態では、包装握りアセンブリ４０は、鋭利物保護シャトルを兼ねる。そのような実施形態では、カテーテルアセンブリ２０を患者内に配置した後、誘導針アセンブリ３０が患者およびカテーテルアセンブリ２０から包装握りアセンブリ４０を介して引き込まれ、次いで、誘導針アセンブリ３０は、それが包装握りアセンブリ４０内に含まれる閉位置に折り畳まれる、または他の方法で引き込まれる。この構成は、別個の鋭利物傷害保護特徴がデバイス１０と共に含まれていない場合でさえ、臨床医を汚染された針先３２および針刺し傷害から保護する。

包装握りアセンブリ４０と協働する誘導針アセンブリ３０は、一般に、一体型のカテーテルアセンブリ２０を患者内に挿入するのを容易にするために使用される。上記の様々な構成および実施形態は、臨床医がいくつかの異なる技法を使用してカテーテル２１を挿入することを可能にする。そのような技法は、それだけには限らないが、ポート式カテーテルを挿入するために使用され得る片手技法、ストレートカテーテルを挿入するために使用され得る片手技法、および様々な両手技法を含む。

いくつかの実施形態によれば、カテーテル２１を患者の血管内に配置するために、臨床医は、図７Ａから図７Ｅまたは上記の他所を参照して概して述べたようにデバイス１０を作動する、または開く。このようにして、デバイス１０は、患者の血管系内に挿入するためにカテーテルアセンブリ２０が配向および配置されるように開かれ、または作動される。デバイス１０の作動後、臨床医は、誘導針３１およびカテーテル２１を標的の血管と実質的に長手方向で位置合わせする。いくつかの実施形態では、静脈穿刺中には、鋭利な遠位先端３２のベベル３３が、患者の皮膚から実質的に反対向きに面するべきである。他の実施形態では、鋭利な遠位先端３２のベベル３３は、静脈穿刺中、標的の血管の左側または右側に面するべきである。臨床医は、鋭利な遠位先端３２が標的の血管に入るように、誘導針３１およびカテーテル２１を浅い角度、好ましくは約３５°未満で患者の皮膚内に挿入する。次いで、臨床医は、カテーテルアダプタ２４および／または一体型の延長チューブ２５に沿って血液フラッシュバックを観察することが好ましい。

図９Ａから図９Ｅに概して示されているように、標的の血管内での誘導針３１およびカテーテル２１の配置を確認した後、臨床医は、カテーテルアダプタ２４を押し付けることによって、カテーテル２１を遠位方向軸方向に誘導針３１に沿って血管内の定位置に前進させる（図９Ｂ参照）。いくつかの技法では、誘導針３１は、カテーテル２１が血管内の定位置に完全に前進する前に、カテーテル２１内に近位で部分的に引き込まれてもよい。カテーテル２１の適正な配置が達成された後で、臨床医は、ほぼカテーテル２１の遠位端２３の上で、患者の皮膚上に血管の上で（自分の他方の手から）指を配置する。指を患者の皮膚上に配置し、皮膚に対して十分な圧力を加えることによって、それにより臨床医は、カテーテル２１を通る血流を実質的に閉塞し、または少なくとも最小限に抑える。次いで、臨床医は、針ハブ３５を近位に移動し、したがって誘導針３１をカテーテル２１から引き込むために、カテーテルアダプタ２４に対して１つの指を配置し、同時に包装握りアセンブリ４０を介して針ハブ３５を引く（図９Ｂ〜図９Ｄ参照）。

針シールドまたはシュラウドを備える実施形態では、針ハブ３５がカテーテル２１に対して近位に移動されたとき、鋭利な遠位先端３２が針シールド内に入り、その中で捕らえられる。針シールドが使用されるかどうかにかかわらず、誘導針アセンブリ３０は、次いで包装握りアセンブリ４０内で閉位置または非作動状態位置に移行される（図９Ｅ参照）。次いで、誘導針アセンブリ３０および包装握りアセンブリ４０（これはデバイス１０の使用後、鋭利物保護シールドを兼ねる）が施設の処分プロトコルに従って処分される。したがって、事実上どのような臨床的に許容される技法をも使用して、またポート式カテーテルか、それともストレートカテーテルが患者内に挿入されるかにかかわらず、臨床医によってカテーテルが挿入されることを可能にする誘導針アセンブリおよび対応する包装握りアセンブリが提供されることがわかる。

本発明は、本明細書に広く記載され、以下特許請求されているその構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなしに他の特定の形態で実施され得る。記載の実施形態は、あらゆる面で例示的なものにすぎず、限定するものではないとみなすべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等性の意味および範囲内に入るあらゆる変更がそれらの範囲内に含まれることになる。

Claims (17)

1. 針、カテーテル、および一体型包装握りデバイスであって、
   近位端および遠位端を有する誘導針と、
   前記誘導針の前記近位端に接続された針ハブと、
   前記針ハブに結合された包装であって、内部空洞を画定し、外部側面を含み、包装開封後の握りを兼ねる包装と、
   近位端および遠位端を有するカテーテルであって、前記誘導針周りに同軸かつ摺動可能に配置されるカテーテルとを備え、前記誘導針および前記カテーテルは、使用前、前記包装によって画定される前記空洞内に含まれており、
   前記包装の前記側面の少なくとも一部分が前記握りとして機能するように当該側面から互いに離隔する方向に張り出す形状に形成されて近位縁部および遠位縁部を有する一対の翼形構成体を備えることを特徴とするデバイス。
2. 前記翼形構成体の前記近位縁部および前記遠位縁部は凹形であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記包装に取外し可能に取り付けられた封止ラベルをさらに備え、前記取外し可能な封止ラベルは、前記包装によって画定される前記空洞を滅菌封止することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のデバイス。
4. 前記封止ラベルは、前記針ハブに取外し可能に取り付けられ、前記封止ラベルの除去は、前記誘導針および前記カテーテルを前記包装によって画定される前記空洞内での第１の閉位置から第２の開位置に引くことによって前記デバイスを作動させることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
5. 一体型の偏倚機構をさらに備え、前記一体型の偏倚機構は、前記デバイスを前記第１の閉位置または前記第２の開位置の１つで拘束することを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
6. 前記偏倚機構は、前記包装および前記針ハブの１つに形成された１または複数の突出部と、前記包装および前記針ハブの１つの他方に形成された１または複数の対応する空洞とから構成されることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記偏倚機構は、１または複数の楕円の心棒ボスから構成されることを特徴とする請求項５または請求項６に記載のデバイス。
8. 前記包装の外部周囲に取り付けられたフランジをさらに備え、前記フランジは、前記握りとして機能する前記翼形構成体よりも外方に張り出す形状に形成されていることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のデバイス。
9. 前記針ハブは、ヒンジ結合アセンブリによって前記包装に結合されることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のデバイス。
10. カテーテル用の一体型包装兼握りを製造するための方法であって、
    本体を有する包装アセンブリを形成するステップであって、前記本体は、包装開封後の握り表面が配置された側面を有し、空洞を画定する、ステップと、
    針および針ハブを有する誘導針アセンブリを提供するステップと、
    前記針ハブを前記包装アセンブリに結合するステップと、
    カテーテルアセンブリを形成するステップであって、前記カテーテルはルーメンを画定する、ステップと、
    前記カテーテルアセンブリを前記針周りに同軸かつ摺動可能に配置するステップと、
    前記誘導針アセンブリおよび前記カテーテルアセンブリを、使用前、前記本体によって画定される前記空洞内に収納するステップと
    を含み、
    包装アセンブリを形成するステップにおいて、前記本体の前記側面に、前記握り表面として機能するように当該側面から互いに離隔する方向に張り出す形状に形成されて近位縁部および遠位縁部を有する一対の翼形構成体を形成することを特徴とする方法。
11. 封止ラベルを提供するステップと、
    前記封止ラベルを前記本体に取外し可能に取り付けるステップであって、前記封止ラベルは、使用前、前記本体によって画定される前記空洞を一時的に滅菌封止する、ステップと
    をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記封止ラベルを前記針ハブに取外し可能に取り付けるステップをさらに含み、前記封止ラベルの除去は、前記誘導針アセンブリおよび前記カテーテルアセンブリを前記本体によって画定される前記空洞内での第１の閉位置から第２の開位置に引くことによって前記一体型包装兼握りを作動させることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 一体型の偏倚機構を提供するステップであって、前記一体型の偏倚機構は、前記一体型包装兼握りを前記第１の閉位置または前記第２の開位置の１つで拘束する、ステップと、
    前記一体型の偏倚機構を、前記針ハブと前記包装アセンブリの間の結合部に隣接して配置するステップと
    をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記本体の外部周囲周りでフランジを形成するステップをさらに含み、前記フランジは、前記握りとして機能する前記翼形構成体よりも外方に張り出す形状に形成することを特徴とする請求項１０から請求項１３のいずれか１項に記載の方法。
15. カテーテルを収納し握るための装置であって、
    側面を有する本体であって、近位端および遠位端を有する空洞を画定する本体と、
    前記本体の前記側面上に配置された翼形構成体であって、前記本体の包装開封後の握り表面として機能するように当該側面から互いに離隔する方向に張り出す形状に形成されて近位縁部および遠位縁部を有する一対の翼形構成体と、
    前記本体に結合された針ハブであって、結合部は、前記本体によって画定される前記空洞の前記遠位端内に位置する、針ハブと、
    前記針ハブに取り付けられた誘導針と、
    前記誘導針周りに同軸かつ摺動可能に配置されたカテーテルとを備え、前記誘導針および前記カテーテルは、使用前、前記本体によって画定される前記空洞内に含まれていることを特徴とする装置。
16. 前記本体に取外し可能に取り付けられた封止ラベルをさらに備え、前記取外し可能な封止ラベルは、使用前、前記本体によって画定される前記空洞を滅菌封止することを特徴とする請求項１５に記載の装置。
17. 前記本体の外部周囲周りに形成されたフランジをさらに備え、前記フランジは、前記握りとして機能する前記翼形構成体よりも外方に張り出す形状に形成されていることを特徴とする請求項１５または請求項１６に記載の装置。

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