CN106456941A - 用于为导管提供集成式包装和握柄的系统和方法 - Google Patents

Abstract

集成式独立包装和用于将导管置入患者血管系统的导引针或导丝，其中包装作为放置导管的握柄。在激活之前，导管围绕导引针同轴地且可滑动地设置，导管和导引针组件被容纳在集成式包装握柄内。当导管和导引针组件被同时从关闭位置转变到打开位置时，所述装置被激活，其中导管和导引针组件被定向为插入患者血管系统。在将导管置入患者血管系统后，装置随着导引针被退回且从打开位置恢复到关闭位置而被停用。包装握柄包括锐器仓以保护临床医生不受针刺伤害。

Description

用于为导管提供集成式包装和握柄的系统和方法

技术领域

本发明涉及用于为导管提供集成式包装和握持装置的系统和方法。本发明的装置被用作在使用之前安全地存储和运输无菌导管的包装，然后连同导引针或导丝一起被用作将导管置入或插入到患者血管系统内的手柄或握柄。然后该包装还作为导引针或导丝的安全处置的锐器仓。

发明背景

导管(比如标准的外周I.V.导管等等)通常被用于医疗领域中，且被临床医生用于将药品和其他治疗手段或药物引入患者的血液流中。导管对于允许排出或收集患者的多种流体也是有用的。所以，随时间推移已经研发或者进化出多种用于将导管置入患者血管系统内的技术。例如，常见的装置包括辅助临床医生将导管插入与置入患者血管系统内的导引针或导丝。另外，根据惯例，导引针座配合所述导引针或导丝被使用且由使用者直接操控。

典型地，独立包装是将导管单元与导引针组件分离的装置。为了将导管置入患者的血管系统，临床医生必须拆除并丢弃与一个或多个装置相关的包装。在紧急情况下，或者在时间宝贵的情况下，从包装中取出装置的步骤增加了时间。另外，一旦使用者从包装中取出装置，装置可能会掉落，从而导致装置的污染、损坏和/或丢失。这种松散的包装还给已经满是废物的医疗环境增加了废物。另外，在导管置入装置准备就绪之后以及被使用后，临床医生在导引针因为使用而被污染之前或之后都存在被导引针刺伤的风险。所以，临床医生必须很小心以防止被刺伤。同样地，在导管置入装置准备就绪后，导管如果没有被立即使用，则它的无菌状态就受到削弱，并且临床医生必须小心地保持这种无菌状态。

在导管置入装置的使用之后，导引针和导引针接头必须使用合适的防生物危害容器被正确地丢弃处置。独立包装可能被简单地丢弃在任意废物处理箱中。另一方面，如果导引针不具有锐器伤害保护结构，针尖仍然存在引起针刺伤和血液传播疾病的风险。所以，导引针必须被小心地弃置在合适的锐器容器中。在紧急情况下，临床医生在正确地弃置导引针之前必须非常小心以防止针刺伤。另外，独立的锐器容器是必需的。

在有些场合，尤其是在紧急情况下，导管置入装置疏忽地被不正确握持，从而使导引针和导管没有被临床医生正确地定向放置。在这种情况下，为了正确地将导管置入患者的血管系统，临床医生必须花费时间和精力来确保导管置入装置既被正确地握持又被正确地定向。

因此，尽管目前存在用于将导管置入患者血管系统的技术，但是仍然存在问题。所以，通过其他技术对现有技术进行优化甚至取代是本领域中的进步。

发明内容

本发明涉及用于提供导管的集成式包装和握持装置的系统和方法。本发明的装置作为在使用之前安全存储和运输无菌导管的包装，然后连同导引针或导丝一起被用作将导管置入或插入患者血管系统的手柄或握柄。所述包装兼作导引针或导丝的安全处置的锐器仓。

根据多种实施例，本发明的集成式包装和握持装置大体包括导管组件、导引针组件、以及包装握柄组件。在部分实施例中，导管同轴地且可滑动地被套设在导引针上，导管组件和导引针组件在装置的激活之前被收纳在集成式包装握柄内。当导管组件和导引针组件同时从关闭位置转变到打开位置时所述装置被激活，在打开位置时导管组件和导引针组件被定向成插入患者血管内。在部分实施例中，在导管被置入患者血管后，所述装置在导引针被撤出且从打开位置恢复到关闭位置后被停用。在部分实施例中，包装握柄包括锐器仓以保护临床医生不受到针刺伤害。

包装握柄组件及其相关部件以符合人体工学的方式被定形、定尺寸以及配置以有利于装置的手动操作灵巧性。在部分实施例中，包装握柄组件包括能进一步增强手动操作灵巧性的结构或部件。例如，在部分实施例中，包装握柄组件包括具有能贴合使用者手指或握柄的自然弧度和形状的外凸和/或内凹表面的翼结构或握持突起。在其他实施例中，包装握柄组件包括被一体地形成或被附接到包装握柄组件的外表面的握持结构，比如脊或槽。在另外的实施例中，包装握柄组件被形成或包含有诸如外部脊或凸缘的结构，它们被配置以促进使用者以一种有利于将导管置入患者血管系统的正确方式或方位握持所述装置。

在部分实施例中，所述装置包括在包装握柄组件和导管与导引针子组件之间的铰链联接组件。在所述实施例中，所述装置通过铰链联接组件被激活或者从关闭位置转变到打开位置。根据其他实施例，所述装置包括在包装握柄组件和导管与导引针子组件之间的滑动导轨联接部。在所述实施例中，所述装置通过滑动导轨组件被激活或从关闭位置转变到打开位置。

在多个实施例中，附加结构(比如临时附着的密封标签、推片、一个或多个弹簧、或者按钮机构)也可以结合铰链联接组件或滑动导轨组件进行使用，从而激活所述装置。所述装置通过激活转变的逆操作被停用，从而使所述装置通过联接组件和/或相关的附加部件从打开位置回到关闭位置。通过这种方式，导引针可以在使用后被安全地收纳和处置。根据多个实施例，所述装置被配置以在使用之前、使用期间、或使用之后按照需求被临时地偏置或锁定在打开位置或关闭位置。

在激活之后，所述装置以正确的方位被握持，在部分实施例中在包装握柄组件的形状、尺寸、结构、或其他特征促进上述操作。在被正确地握持后，所述装置被用于将导管放置在适合于与患者的血管系统建立流体连通路径的理想位置处。这可以根据本领域技术人员所知晓的多种技术被实现。例如，在所述装置的激活之后，临床医生将导引针与导管基本上纵向地与目标血管对齐。然后临床医生以一个小角度开始将导引针和导管插入患者皮肤，从而使锐利的针尖进入目标血管。根据部分实施例，在确认导引针与导管被置入目标血管后，临床医生推动导管在血管内就位。然后临床医生从导管中撤回导引针。然后所述装置被停用，从而使导引针回到关闭位置，包装握柄组件作为安全运输和处置使用过的装置的锐器仓。

在部分实施例中，所述装置还包括附加的锐器伤害保护结构，比如围绕导引针被设置的遮罩或护罩，从而在导引针从导管中被彻底取出后使导引针护罩套锁在针尖上，因此在针尖已经被彻底退回到护罩内之后防止锐利针尖不期望的朝近侧和朝远侧移动。预期有主动式或被动式锐器伤害保护结构。

附图说明

为了容易理解获得本发明的上述和其他特征与优点的方式，之前被大概描述了的本发明的更具体的说明将通过参考附图中所示的特定实施例被给出。这些附图描绘了本发明的典型实施例，所以不被认为是限制本发明的范围。

图1是根据本发明的代表性实施例的用于导管的集成式包装与握持装置的透视图。

图2是根据本发明的另一个代表性实施例的用于导管的集成式包装与握持装置的透视图。

图3是根据本发明的代表性实施例的用于导管的集成式包装与握持装置的侧向截面视图。

图4是根据本发明的代表性实施例的集成式包装与握持装置的导引针的侧向截面视图。

图5是根据本发明的代表性实施例的集成式包装与握持装置的铰链联接组件的透视图。

图6是根据本发明的代表性实施例的用于导管的集成式包装与握持装置的另一个侧向截面视图。

图7A是根据本发明的代表性实施例的带有密封标签或封条的用于导管的集成式包装与握持装置的透视图。

图7B是根据本发明的代表性实施例的在密封标签或封条被局部拆除的情况下的图7A的装置的透视图。

图7C是根据本发明的代表性实施例的在密封标签或封条被完全拆除的情况下的图7A的装置的透视图，所述装置处于关闭位置。

图7D是根据本发明的代表性实施例的图7A的装置的透视图，其中导管与导引针子组件被描绘处于打开位置和关闭位置之间过渡。

图7E是根据本发明的代表性实施例的在所述装置处于打开位置备用的情况下的图7A的装置的透视图。

图8A是根据本发明的代表性实施例的集成式包装与握持装置的铰链联接组件的侧向视图。

图8B是根据本发明的代表性实施例的另一个铰链联接组件的侧向视图。

图8C是根据本发明的再一个代表性实施例的另一个铰链联接组件的侧向视图。

图8D是根据本发明的又一个代表性实施例的另一个铰链联接组件的侧向视图。

图9A是根据本发明的代表性实施例的备用的集成式包装与握持装置的侧向视图，同时临床医生的手指处于将导管插入患者血管系统的位置。

图9B是图9A的装置的侧向视图，其中根据本发明的代表性实施例，导管已经关于导引针子组件被朝远侧推进。

图9C是图9B的装置的侧向视图，其中导管已经被进一步朝远侧推进。

图9D是图9C的装置的底部视图，其中根据本发明的代表性实施例，导管已经关于导引针子组件被彻底朝远侧推进。

图9E是图9D的装置的底部正视图，其中根据本发明的代表性实施例，导引针子组件已经被停用或被返回到关闭位置。

具体实施方式

将参考附图最好地理解本发明当前的优选实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能相似的元件。容易理解的是，本发明的部件(如图中大致描绘和展示那样)能够以大量不同的方案被布置和设计。因此，下面的详细描述(如图中所展示那样)不意味着限制本发明所要求保护的范围，而仅仅是本发明优选实施例的代表。

在本文中，术语“近侧的”是指在正常使用期间相对于装置最靠近临床医生且最远离患者的位置。反之，术语“远侧的”是指在正常使用期间相对于装置最远离临床医生且最靠近患者的位置。在本文中，术语“顶”、“上”或“向上”是指在正常使用期间相对于装置径向远离装置的纵轴线且远离患者皮肤的位置。反之，术语“底”、“下”或“向下”是指在正常使用期间相对于装置径向远离装置的纵轴线且朝向患者皮肤的位置。在本文中，术语“内”或“向内”是指在正常使用期间相对于装置朝向装置的内侧的位置。反之，“外”或“向外”是指在正常使用期间相对于装置朝向装置的外侧的位置。

如之前所述，本发明在本文中通过给不同实施例中的相同元素使用相同的附图标记被描述。应当明白，本发明可应用于具有集成延长管的导管(“集成导管”)和其他导管(比如标准外周I.V.导管)。此外，应当明白，本发明可应用于导管导引器和导丝导引器以及其他被设计为采用标准的经针插入技术被插入患者血管的医疗装置。最后，尽管本发明被实施为很多不同形式的实施例，但是本发明的优选实施例在附图中被展示且在本文中被详细描述，而本发明的范围由权利要求确定。

参见图1，根据本发明的部分实施例，画出了一种集成的针、导管和包装握柄组件或装置10的示例。如图1所示，根据多种实施例，组件10大致包括导管组件20、导引针组件30、包装握柄组件40。每个子组件20,30,和40将在下面被详细地描述。

导管组件20包括具有近端22、远端23的导管21，以及被连接或附接到导管21的近端22的导管适配器24。在部分实施例中，导管21限定了提供穿过导管的流体流动路径的纵向管腔。导管适配器24被附接到近端22，从而维持由导管21的纵向管腔限定的流体流动路径。适合于导管21的材料包括但不限于：热塑性树脂比如聚全氟乙丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯等等。优选地，导管21由在暴露给患者身体(未画出)内的生理条件的情况下会软化的热塑性亲水聚氨酯形成。导管适配器24的合适材料包括但不限于：热塑性聚合树脂，比如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等等。

根据部分实施例，如图2中所示，导管组件20还包括从导管适配器24伸出且可在近端处包含流体流动控制装置(未画出)的集成延长端口或管25。在部分实施例中，导管组件20还包括被附接到导管适配器24并径向向外伸出的翼26。每个翼包括远侧边缘27和近侧边缘28。远侧边缘27是凸的。

在部分实施例中，导管适配器24包括一个或多个从适配器24径向伸出的集成式推片(未画出)或臂，以便于导管21置入患者。根据部分实施例，集成式推片包括悬臂式推片。在多种实施例中，推片包括多种形式(比如带棱纹的握持表面)，以便于推片的手动操控。在其他的实施例中，推片以符合人体工学的方式形成，比如包括能提高临床医生手工操作的舒适性和简易性的凹面。

继续参见图1，导引针组件30包括导引针31，导引针具有由斜面33所限定的锋利远侧末端32、和被连接或附接到导引针座35的近端34(参见图3)。在部分实施例中，导引针31至少限定了局部纵向管腔，该管腔提供穿过至少一部分导引针31的流体流动路径。在其他实施例中，导引针31的管腔提供了穿过导引针的流体流动路径。在部分实施例中，由导引针31所限定的部分流体流动路径或管腔从远侧末端32延伸到导引针31的槽口36(参见图4)。导引针31优选地由不锈钢形成，且具有大致上平行于导管组件20和导引针组件30的纵轴线的纵轴线。在部分实施例中，导引针31被引导导丝或其他足以使导管21的放置变得容易或为导管21的放置提供足够结构支持的类似装置所取代。

根据部分实施例，如图4中所示，导引针31限定了槽口36，即在导引针31的侧壁上的开口。在该实施例中，槽口36允许流体(比如血液)流入导引针31的远侧开放端32，流过由导引针31所限定的至少部分管腔，然后经槽口36进入导引针31与导管21之间的环形空间。换句话说，槽口36提供了导引针31所限定的管腔与导管21所限定的管腔之间的流体连通路径。然后流体能够流过由导管21和导管适配器24所限定的流体流动路径，从而使临床医生确认成功的静脉穿刺。这种构造使临床医生容易观察到血液沿导管21的远侧部分23和导引针组件30的回流。在包含集成式延长端口或管25的实施例中，临床医生还能够通过观察血液流入延长管25确认成功的静脉穿刺。替代地，导引针座35包括具有开放近端的集成式回流腔。在采用所述回流腔的情况下，排气塞被设置在回流腔的开放近端中，从而在血液从导引针31进入回流腔时允许从回流腔中排出空气。导引针座35可以由被用以形成导管适配器24的同类型材料形成。当然，其他材料能够被用于形成导引针座35。

如图所示，在部分实施例中，导管21连同导引针组件30一起使用，并被同轴地且可滑动地套设在导引针31上，同时导管21的远端23紧密地接合导引针31的外表面。这种构造防止导管21的脱离以及有利于将导管21插入患者血管内。在部分实施例中，导管21包括一个或多个在其远端23处的斜面。这种构造也防止导管21脱离以及有利于将导管插入患者血管内。在使用之前，导管21围绕导引针31可滑动地定位，从而使导引针31的锋利远侧末端32位于导管21的远端23的远侧。根据部分实施例，内置隔膜(未画出)被设置在导管组件20和/或导管适配器24的近端或开口内。在该实施例中，导引针31在装置10的使用之前延伸穿过隔膜。根据部分实施例，被设置在导管适配器24的开放近端内的内置隔膜在导引针31撤出之后形成了一种液体屏障或密封。

仍参见图1，包装握柄组件40大致包括具有近端42、远端43、并列的横向侧部或侧壁44、以及顶部45的主体41，其中主体41限定了空腔46。主体41既作为存储和运输其组件(即，导管组件20和导引针组件30)的包装，也作为使用和放置导管组件20和导引针组件30的握柄、手柄或机械器具。

限定了空腔46的主体41被定形和定尺寸从而使其足够大且具有足够的深度，以在多种实施例中能够将导管组件20和导引针组件30完全容纳在主体中。根据部分实施例，主体41的长度和深度被选择以给装置10提供合适的握持表面。例如，根据多种实施例，主体41被配置以在导管21被同轴地套设在导引针31上时容纳导管组件20和导引针组件30。在其他实施例中，主体41被配置以在上述两个子组件并列地放置在主体中时容纳导管组件20和导引针组件30。在另外的实施例中，主体41被配置以容纳导管组件20和导引针组件30，其中两个子组件中的一个或两个包括附加结构或元件，比如端口或管25、翼26、和/或推片等等。主体41可以由被用于形成导管适配器24和/或导引针座35的同类型材料形成。当然，其他材料能够被用于形成主体41。在多种实施例中，主体41大致由具有足够的结构整体性的刚性或半刚性的聚合物材料组成，从而能够在装置10的正常使用期间保持它的大致形状。

在多种实施例中，主体41以符合人体工学的方式定形，且包括翼结构或突起47。根据部分实施例，翼结构47被一体地形成在侧壁44上。但是在其他实施例中，翼结构47被附接到侧壁44。翼结构47可以由被用于形成导管适配器24、导引针座35、和/或主体41的同类型材料形成。其他材料也能够被用于形成翼结构47。每个翼结构47包括远侧边缘47A和近侧边缘47B。远侧边缘47A和近侧边缘47B是凹的。

翼结构47被形成以增强装置10的握持表面。例如，在部分实施例中，在装置10一侧上的翼结构47和符合人体工学形状的脊47C一起形成，所述脊被配置或定位以在装置10的正常使用期间位于使用者的食指和中指的指尖之间、使用者的中指和无名指的指尖之间、或者使用者的无名指和小指的指尖之间。对置的翼结构47被形成为在47A处具有人体工学凹表面，其被设计以舒适地容纳使用者的拇指的自然弯曲的指肚。这种构造提供了一种舒适的且安全的握持表面，装置10在使用期间能通过该表面被手动地操纵和控制。

在另外的实施例中，侧壁44和/或翼结构47还包括握持结构，比如凹槽、隆起、凸脊、或其他有利于使用者在使用期间握持装置10的向外表面纹理。根据多种实施例，主体41被定尺寸和定形以增强装置10的手动灵巧性。例如，主体41的尺寸可以被选择以保证通过理想的握柄对装置有足够的控制。作为另一种例子，主体41的近端42可以是凹的，从而使用者在装置10的使用期间能将手指舒适地压在近端42的朝外表面上。在另外的例子中，主体41的侧壁44能包括被形成在侧壁上或沿侧部44的长度设置的附加手指状握柄，所述手指握柄具有基本上人体工学的、凹的、和/或椭圆的形状。

除了之前所讨论的主体41的人体工学结构，部分实施例还包括围绕主体41的全部或部分底部周边设置的凸缘或唇缘48。根据部分实施例，凸缘48与主体41一体地形成。但是在其他实施例中，凸缘48被附接到主体41的底部周边。凸缘48可以由用于形成导管适配器14、导引针座35、和/或主体41的同类型材料形成。其他的材料也能够被用于形成凸缘48。

根据部分实施例，翼结构47和/或凸缘48被配置以在使用期间促进使用者正确握持和正确定向装置10。例如，在部分实施例中，凸缘48从侧壁44伸出足够垂直长度，从而使装置10在被不慎倒置握持或不正确握持时令人感到不舒适。类似地，翼结构47被配置以在装置10被正确地定向后舒适地容纳使用者指尖或指肚的自然弧度。这种构造有利于使用者按照特定的方式握持装置10，从而为了正确地插入患者血管系统而将导管组件20和导引针组件30定向。

本文中预期有主体41的多种结构增强特征。例如，在部分实施例中，侧壁44上的翼47和脊47C的一体结构具有能增加主体41结构整体性的额外优点。类似地，根据部分实施例，还通过围绕主体41的全部或部分底部周边形成一体凸缘或唇缘48来增强主体41的结构整体性。在其他的实施例中，外圆角、斜面角、和/或凸或凹表面被用在主体41的多种部位，从而同时增强结构整体性和提供适合使用者握持的人体工学结构。

在部分实施例中，装置10还包括用于将导引针组件30铰链连接到包装握柄组件40的铰链联接组件50。例如，如图5和6中所示，在部分实施例中，导引针座35的近端包括限定了旋转轴线52的一体形成的轴或轴毂套件51。在该实施例中，主体41的远端43包括相应的匹配夹子或支架53。支架53大致上被定位在主体41的远侧部分附近，位于远端43的近侧。轴毂51和支架53被设计和被定尺寸以匹配地接合，从而使支架53保持轴毂51不发生侧向和纵向位移，同时允许轴毂51围绕轴线52转动。在部分实施例中，支架53限定了具有斜坡的开口54，从而使轴毂51能在制造期间被“卡”入就位，并在后续的使用期间以之前所描述的方式进行保持。在该实施例中，带斜坡的开口54被定尺寸以足够小于轴毂51的直径，从而使轴毂51能被强迫通过斜坡开口55的内边缘55，因此使支架53的材料发生足以允许轴毂51通过斜坡开口54的轻微挠曲或临时位移，并在支架53恢复其初始定位后被保持在可旋转位置。

本领域技术人员将明白，在不脱离本文中所宽泛地描述的结构、方法、或其他基本特征的前提下，可以采用多种配对的铰链连接结构或其他铰链连接组件。例如，在部分实施例中，支架53基本上是实心的，它具有被部分地形成在支架上的凹坑或浅槽。在该实施例中，凹坑与在导引针座35的近端上所形成的圆形隆起或突起相应地配对，其中所述突起限定了旋转轴线52。在该实施例中，支架53在装置10的组装期间相对于主体41的纵轴线被横向地设置，直到形成在导引针座35的近端上的突起滑过支架53的上边缘并被可旋转地放置在凹坑内为止。

在本文中被预期的多种实施例中，配对的铰链机构51和53可以由用于形成导管适配器24、导引针座35、主体41、和/或翼结构47的同类型材料形成。其他材料也能够被用于形成配对铰链机构51和53。材料被选择以为装置10的使用提供足够的结构整体性，同时允许支架53在制造期间按需要移动、然后在偏置记忆下恢复到其初始定向、然后在正常使用期间保持这种初始定位。此外，材料被选择成能够制造铰链机构51和53之间的配对表面，所述配对表面有利于机构51在没有过度摩擦或阻力的前提下旋转。但是在部分实施例中，在铰链机构51和53之间的部分旋转阻力是期望的，从而有利于装置10的部件相对于彼此保持特定的定位。例如，根据部分实施例，期望在铰链机构51和53之间具有足够的旋转摩擦，从而在使用之前使得导引针组件30倾向于不相对包装握柄组件40旋转，直到使用者需要并开启这种旋转为止。但是在其他实施例中，重力被用于使导引针组件30相对于包装握柄组件40旋转。在该实施例中，期望将铰链机构51和53之间旋转阻力或摩擦最小化或减少，从而允许导引针组件30相对于包装握柄组件40基本上自由地旋转。

仍参见图5，部分实施例包括由主体41的远端43限定并位于远端43的开口49。在该实施例中，在导引针组件30为了插入患者的血管系统而被激活或者被定位后，导引针组件30在开口49处延伸穿过主体41。

在部分实施例中，装置10还包括具有近端61和远端62的密封标签或封条60(参见图7A-7B)。密封标签或封条在装置10的激活与使用之前确保导管组件20和导引针组件30的无菌性，并在装置10的使用之前防止由于与包装握柄组件40的内部组件的相互作用而导致的外来污染。在该实施例中，密封封条在凸缘或唇缘48处或附近被可拆卸地附着或临时地附接到主体41的底部。通过这种方式，密封标签沿着主体41的全部或部分底部周边进行附接。在其他实施例中，密封标签或封条还被配置以延伸并折叠在主体10的远端43上，从而在密封标签被拆除之前可密封地覆盖开口49。密封标签或封条可以通过本领域技术人员公知的任意合适手段被可拆卸地附着到凸缘或唇缘48和/或开口49，比如通过粘结剂或胶水。

在之前所描述的具有铰链联接组件50的部分实施例中，密封标签或封条还能够被可拆卸地附着或临时附接到一个位于导引针组件30的顶部上的表面或位置65(参见图3、6和7C)。这种构造使得密封标签或封条还作为在密封标签被拆除时用于激活装置10的机构，如下面更详细描述那样。

在具有可拆卸密封标签或封条的实施例中，脊47C是倒圆形的或者具有逐渐倒圆的末端。这种构造使得密封标签或封条能够被拆卸，从而激活并使用装置10，并且在翼结构47附近拆卸密封标签或封条时，使密封标签或封条的不理想撕开的情况最少化或减少。翼结构47被形成为具有在47A，47B，47C和47D处的多种圆形弧度，从而在拆卸期间有利于密封标签或封条以一种使得密封标签或封条的不理想撕开的情况最少化或减少的方式进行拆卸。

参见图7A到7E，展示了根据本发明的装置10的激活。如图7A中所示，根据部分实施例，装置10最初包括密封标签或封条60。如之前所述，密封标签或封条60密封地覆盖由主体41所限定的空腔46，并且在激活之前将导管组件20和导引针组件30无菌地封闭在包装握柄组件40内。在部分实施例中，密封标签或封条60还覆盖开口49。在激活之前，根据部分实施例，导管组件20和导引针组件30被包含在包装握柄组件40的空腔46内，如图7B所示。

仍参见图7B，当使用者(未画出)抓住标签60的近端61然后沿大致方向63向外将其提起或对其施加横向作用力时，装置10被激活。在部分实施例中，标签60包括有利于使用者抓住标签60的近端61的凸片、折片、扣子、条带、折痕或者附件(未画出)。在该实施例中，所述凸片、折片、扣子、条带、折痕或者附件足够长从而使用者容易地抓住并拉开，以克服标签60和凸缘48之间的粘性密封，由此拆卸标签60。根据部分实施例，标签60的近端61长于主体41的近端42，从而使得近端61悬垂或位于近端42的远侧。在这种构造中，近端61本身也作为一种有利于使用者抓住并拆卸标签60的合适的凸片、折片、扣子、条带、折痕或者附件。

仍参见图7B，当标签60通过作用力63被完全拆卸后，使用者继续激活装置10，所述作用力从近侧开始，朝远侧持续直到标签60从装置10上被完全拆卸，如图7C所示。根据部分实施例，如图7C所示，标签60被完全拆卸，但还需要额外的步骤来彻底激活装置10，包括沿方向66通过铰链联接组件50转动导引针组件30和导管组件20，直到导引针组件30和导管组件20达到用于将它们插入患者血管系统内的正确定向为止(参见图7D和7E)。

根据多种实施例，导引针组件30和导管组件20能通过多种方法和相关机制沿方向66旋转以达到正确的定向。例如，在部分实施例中，在标签60局部或全部拆卸后，装置10倒置，从而使导引针组件30和导管组件20在重力的作用下通过铰链联接组件50沿方向66旋转。在其他的例子中，导引针组件30和/或导管组件20包括有利于它们沿方向66手动旋转的拇指凸片(未画出)，比如悬臂凸片。在另外的实施例中，铰链联接组件50包括偏置弹簧(未示出)。在标签60被拆卸后，偏置弹簧提供必要且充足的力矩或旋转作用力66，从而为了插入患者的血管系统而正确地定位导引针组件30和导管组件20。在其他的实施例中，偏置弹簧通过按钮机构(未画出)被激活，从而在标签60拆卸后，使用者可以通过按钮机构激活偏置弹簧，从而使导引针组件30和导管组件20在偏置弹簧所提供的力的作用下沿方向66旋转，直到达到最终的正确定向。通过这种方式，导引针组件30和导管组件20在偏置弹簧被手动激活之前都保持被安全地收纳在包装握柄组件40内。

在其他实施例中，标签60被可拆卸地附着或临时附接到表面65(参见图7C)。表面65能够在导管21的近端22与铰链联接组件50之间被定位在导管组件20和/或导引针组件30上的任何合适位置，只要表面65处于与凸缘65相同的大致平面即可。在该实施例中，当标签60如之前所述那样被拆卸时，产生和施加一个将导引针组件30和导管组件20插入患者血管系统所需且足以正确定位导引针组件30和导管组件20的力矩或旋转作用力66。在该实施例中，粘结剂被选择以在标签60和表面65之间提供足够的结合强度，从而标签60在被拆卸时将导引针组件30和导管组件20拉动到正确的使用定向，然后以可预期的方式失效或放弃，从而标签60能够从装置10上被彻底拆卸。这种构造允许使用者为了后续使用同时拆卸标签60和彻底激活装置，原因在于标签60的拆卸也使导引针组件30和导管组件20旋转到用于将它们插入患者血管系统的正确定向。

根据部分实施例，装置10被配置从而被偏置到第一、未激活、“关闭”位置(例如图7C)或者第二、激活、“打开”位置(例如图7E)。例如，如图7C中所示，第一、未激活、或关闭位置对应于导管组件20和导引针组件30被收纳在包装握柄组件40内。如图7E所示，另一方面，第二、激活或打开位置对应于导管组件20和导引针组件30在开口49处纵向延伸穿过主体41，从而定位成插入患者的血管系统。

如之前所述，根据部分实施例，装置10被偏置到关闭或打开位置。在部分实施例中，铰链联接组件50包括或包含所述偏压机构70。例如，在部分实施例中，如图8A中所示，轴毂51是大致的椭圆形。在该实施例中，当装置10处于关闭或打开位置时，椭圆轴毂51的长轴71垂直于装置10的顶部和底部，椭圆轴毂51的短轴72平行于装置10的顶部和底部。当导管组件20和导引针组件30通过铰链联接组件50在关闭和打开位置之间旋转时，椭圆轴毂51的正对点临时地推动支架53，因此使支架53的材料发生略微的弯曲或临时的移置，所述弯曲或移置足以允许椭圆轴毂51围绕旋转轴线52沿方向67旋转。在椭圆轴毂51的正对点转动超过九十度(90°)后，支架53的偏置记忆往回推动椭圆轴毂51，直到支架53恢复初始形状和定向为止，因此将装置10偏置到打开或关闭位置。

在图8B到8D中描绘了多种非限制性的替代实施例。如图8B中所示，支架53包括隆起、突起、或突出73，其与轴毂51上的空腔、空穴、或凹坑74相对应。图8C描绘了一种替代方案，其中突出73被包含在轴毂51上，而凹坑74被形成在支架53上。另外的实施例被描绘在图8D中，其中轴毂51包括围绕外横向周边设置的交替斜面76，支架53包括对应的交替内斜面75。在其他实施例中，与凸片和槽口结构(未画出)、按钮激活机构(未画出)、和/或“卡扣”结构(未画出)相对应的偏置弹簧(未画出)也被预期用于使装置10按照需要偏置到打开或关闭位置。

在其他的实施例中，可拆卸互锁部件被包含在装置10的结构中的其他位置，用于将装置10按照需要偏置到打开或关闭位置。例如，在部分实施例中，导引针座35包括外置互锁配合机构，比如开口、槽、空腔、凹坑、空穴、隆起、凸片、或突起，它们与被设置在包装握柄组件40上(比如在开口48附近或其他位置)的配合结构相对应。通过这种方式，在装置10处于关闭位置时，与关闭位置相关联的相应互锁部件将导管组件20和导引针组件30偏置、锁定、或保持在包装握柄组件40内。在装置10转变到打开位置时，克服处于关闭位置的互锁部件之间的结合力或联接力，同时与打开位置相关联的相应的互锁部件接合，因此将将导管组件20和导引针组件30偏置、锁定、或保持在打开位置。前述过程在装置10的使用之后是可逆的，从而为了处置而再次将导管组件20和导引针组件30偏置在包装握柄组件40内。

在不脱离在本文中被宽泛地描述以及在后文中被要求保护的本发明的结构、方法、或其他基本特征的前提下，本发明可以以其他特殊的形式被实施。例如，在部分实施例中，包装握柄组件40包括由与主体41一致的热塑性聚合树脂(比如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯)制成的一体成形底部(未画出)。在该实施例中，包装握柄组件40的底部在主体的底部处覆盖由主体41所限定的空腔46。根据部分实施例，包装握柄组件40还包括内置的槽、通路、或导轨(未画出)，它们对应于被形成在导引针座35的近端附近的滑动的结构凸片、销、或突起(未画出)。这种方案允许导管组件20和导引针组件30在开口49处通过滑动部件与对应导轨的相互作用滑入或滑出包装握柄组件40。根据部分实施例，内置的槽、通路、或导轨以及对应的结构凸片、销、或突起共同构成了在包装握柄组件40和导引针组件30之间的滑动导轨联接组件。在该实施例中，所述装置通过滑动导轨组件被激活或者从关闭位置转变到打开位置。

在部分实施例中，导管组件20和导引针组件30被弹簧加载，从而使装置10通过偏置弹簧力被转变到激活使用位置或者打开位置。按钮激活机构被预期与部分实施例相关。但是在其他的实施例中，导管组件20和导引针组件30被手动地转变到打开位置。例如，在部分实施例中，附着到导引针座35的拇指推片延伸穿过主体41，从而使导管组件20和导引针组件30能够通过该推片被推到打开定向，然后通过该推片被缩回关闭位置。在其他实施例中，导管组件20和导引针组件30被弹簧逆加载，从而装置10通过手动作用力被转变到激活使用位置或打开位置，在装置10的使用之后，导管组件20和导引针组件30通过偏置弹簧力被自动地退回到关闭位置。

在另一个实施例中，在装置10的激活之前，导管组件20和导引针组件30通过无菌地覆盖开口49的密封标签的拆卸经开口49从空腔46中退回。在这种实施例中，粘合剂被选择以在标签和导引针组件30的表面之间提供足够的结合强度，从而使得标签在被拆卸时会拉动导引针组件30和导管组件20穿过开口49然后进入打开位置备用，然后以可预期的方式失效或者放弃，从而使标签能够从装置10上被彻底拆卸，因此不会干扰装置的后续使用。这种方案允许使用者在拆卸标签的同时为了后续使用而彻底地激活装置10，原因在于标签的拆卸也将导引针组件30和导管组件20拉动到用于插入患者血管系统的正确位置。之前所描述的多种偏置或锁定结构也被预期与前述的实施例相关联，从而使装置10按照需求被偏置或被保持在打开或关闭位置。

在部分实施例中，装置10还包括主动式或被动式锐器伤害保护结构(未画出)，从而保护临床医生不接触受污染的针尖32和不受针刺伤害。例如，在部分实施例中，限定了管腔的锐器伤害保护结构(比如遮罩或护罩(未画出))被纵向地设置在导引针座35和导管适配器24之间。由护罩限定的内腔包括与内腔连通的近侧开口和远侧开口。这种方案允许导引针31纵向地延伸穿过护罩外壳。所述护罩还包括内置锁，在锐利的远侧末端32已经朝近侧被退回到导引针护罩内后，所述内置锁防止导引针31的锐利的远侧末端32朝近侧或朝远侧离开导引针护罩的远端的不期望移动。这种锁能采取很多本领域技术人员已知的形式。在装置10的使用之后，导引针31从导管21中退回，然后穿过锐器保护护罩，直到导引针末端32被收纳和锁定或保持在锐器保护护罩内为止。然后，包含锐器保护护罩的导引针组件30为了处置而与导管适配器24脱开连接。本领域技术人员将明白多种主动式或被动式锐器伤害保护结构可以结合本发明使用。

在其他的实施例中，包装握柄组件40还作为锐器保护仓。在该实施例中，在导管组件20置入患者后，导引针组件30通过包装握柄组件40从患者和导管组件20撤出，然后导引针组件30被折叠或者退回到收纳在包装握柄组件40内的关闭位置。这种方案保护临床医生不接触被污染的针尖32和不受到针刺伤害，即使装置10不包含独立的锐器伤害保护结构也能够起作用。

与包装握柄组件40配合的导引针组件30大致上被用于促进集成式导管组件20插入患者。之前所描述的多种方案和实施例允许临床医生采用多种不同的技术插入导管21。这些技术包括但不限于，可以被用于插入带端口的导管的单手技术、可以被用于插入笔直导管的单手技术、以及多种双手技术。

根据部分实施例，为了将导管21置入患者血管内，临床医生按照之前关于图7A至7E或其他附图所大致描述那样激活或打开装置10。通过这种方式，装置10被打开或激活，从而使导管组件20被定向和定位成插入患者血管系统。在装置10的激活之后，临床医生大致纵向地将导引针31与导管21与目标血管对准。在部分实施例中，在静脉穿刺期间，锐利远侧末端32的斜坡33应当大致上背朝患者的皮肤表面。在其他实施例中，在静脉穿刺期间，锐利远侧末端32的斜坡33应当朝向目标血管的左侧或右侧。临床医生以一个浅角(优选小于35度(35°))将导引针31和导管21插入患者皮肤，从而使锐利远侧末端32进入目标血管。然后优选地，临床医生观察沿导管适配器24和/或集成延长管25的血液回流。

如图9A至9E中大概描绘那样，在确认导引针31和导管21在目标血管内的置入后，临床医生通过推动导管适配器24而沿着导引针31朝远侧轴向地推动导管21在血管内就位(参见图9B)。按照某些技术，在导管21在血管中被彻底推动就位之前，导引针31可以被部分地朝近侧撤回到导管内。在实现导管21的正确置入后，临床医生将(另一只手的)手指放在患者皮肤上大约在导管21的远端23之上的血管上方。通过将手指放在患者皮肤上并在皮肤上施加充足的压力，临床医生基本上阻断或者至少最小化经导管21的血液流动。然后临床医生将一根手指放在导管适配器24上，同时通过导管适配器24拉动导引针座35，以朝近侧移动导引针接头，由此使导引针31从导管21中退出(参见图9B-9D)。

在包含导引针遮罩或护罩的实施例中，当导引针座35关于导管21朝近侧移动时，锐利远侧末端32进入并留在导引针护罩中。无论是否采用导引针护罩，导引针组件30都被转变到在包装握柄组件40内的关闭或停止位置(参见图9E)。导引针组件30和包装握柄组件40(其也在装置10的使用后作为锐器保护罩)可以根据医院的处置规定被处置。因此可以看出，导引针组件和相应的包装握柄组件被设置成允许临床医生采用临床上实际可接受的技术插入导管，无论被插入患者的是带端口导管还是笔直导管。

本发明可以被实施为其他特定的形式，在不脱离在本文中被宽泛地描述以及在后文中被要求保护的本发明的结构、方法、或其他基本特征的前提下。已描述的实施例无论怎样都仅被认为是示意性的和非约束性的。所以，本发明的范围由后附权利要求给出，而不是由之前的描述给出。落入权利要求的意图和等同范围内的所有变化都被包含在权利要求的范围内。

Claims (20)

1.一种针、导管、和集成式包装握柄装置，所述装置包括：

具有近端和远端的导引针；

被连接到导引针的近端的导引针座；

被联接到导引针座的包装，其中所述包装限定了内腔且包括外侧部，其中所述包装也作为握柄；以及

具有近端和远端的导管，其中导管围绕导引针被同轴地且可滑动地设置，其中导引针和导管在使用前被收纳在由所述包装所限定的内腔中。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括被附接到所述包装的至少一部分外侧部的翼结构，其中翼结构具有近侧边缘和远侧边缘。

3.根据权利要求2所述的装置，其中翼结构的近侧边缘和远侧边缘是凹的。

4.根据权利要求3所述的装置，还包括被可拆卸地附接到所述包装的密封标签，其中可拆卸的密封标签无菌地密封由所述包装限定的内腔。

5.根据权利要求4所述的装置，其中密封标签被可拆卸地附接到导引针座，其中密封标签的拆卸通过将导引针和导管从在由所述包装限定的内腔内的第一关闭位置拉动到第二打开位置来激活所述装置。

6.根据权利要求5所述的装置，还包括一体的偏压机构，其中一体的偏压机构将装置约束在第一关闭位置或第二打开位置中的一个位置。

7.根据权利要求6所述的装置，其中偏压机构由形成在所述包装和导引针座之一上的一个或多个突起、以及形成在所述包装和导引针座的另一个上的一个或多个相应的空腔构成。

8.根据权利要求7所述的装置，还包括被附接到所述包装的外周上的凸缘，其中凸缘使所述装置在不慎被不正确握持时令人不舒适。

9.根据权利要求8所述的装置，其中导引针座通过铰链联接组件被连接到所述包装。

10.根据权利要求9所述的装置，其中偏压机构由一个或多个椭圆形轴毂构成。

11.根据权利要求8所述的装置，其中导引针座通过滑动导轨组件被连接到所述包装。

12.一种用于制造导管的集成式包装与握柄的方法，所述方法包括：

形成具有主体的包装组件，所述主体具有握持表面所在的侧部并限定了空腔；

提供具有导引针和导引针座的导引针组件；

将导引针座联接到包装组件；

形成导管组件，其中导管限定了管腔；

围绕导引针同轴地且可滑动地设置导管组件；以及

在使用前将导引针组件和导管组件收纳在由主体限定的空腔内。

13.根据权利要求12所述的方法，还包括：

形成具有近侧边缘和远侧边缘的翼结构，其中近侧边缘和远侧边缘是凹的；以及

将翼结构附接到主体的侧部。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括：

提供密封标签；

将密封标签可拆卸地附接到主体，其中密封标签在使用前临时地无菌密封由主体限定的空腔。

15.根据权利要求14所述的方法，还包括将密封标签可拆卸地附接到导引针座，其中密封标签的拆卸通过将导引针组件和导管组件从在由主体限定的空腔内的第一关闭位置拉动到第二打开位置来激活集成式包装与握柄。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括：

提供一体的偏压机构，其中一体的偏压机构将集成式包装与握柄约束在第一关闭位置或第二打开位置中的一个位置；以及

将一体的偏压机构设置成邻近导引针座与包装组件之间的联接部。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括围绕主体的外周边形成凸缘，其中凸缘使集成式包装与握柄在不慎被不正确握持时令人不舒适。

18.一种用于容纳并握持导管的设备，所述设备包括：

具有侧部并限定空腔的主体，空腔具有近端和远端；

被设置在主体的侧部上的翼结构，其中翼结构能增强主体的握持表面；

被联接到主体的导引针座，其中所述联接被定位在由主体限定的空腔的远端内；

被附接到导引针座的导引针；以及

围绕导引针同轴地且可滑动地设置的导管，其中导引针和导管在使用前被收纳在由主体所限定的空腔内。

19.根据权利要求18所述的设备，还包括被可拆卸地附接到主体的密封标签，其中可拆卸的密封标签在使用前无菌地密封由主体限定的空腔。

20.根据权利要求19所述的设备，还包括围绕主体的外周边形成的凸缘，其中凸缘使所述设备在不慎被不正确握持时令人不舒适。