JP6532943B2 - 腔内フィルタデザインのバリエーション - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００８年１月４日に出願された米国特許出願第１１／９６９，８２７号「ＥＮＤＯＬＵＭＩＮＡＬ ＦＩＬＴＥＲ ＷＩＴＨ ＦＩＸＡＴＩＯＮ」（米国特許出願公開第２００８／０１４７１１１号として公開）及び２０１３年１２月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／９１７，８６５号「ＦＩＬＴＥＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＭＥＭＢＥＲＳ」に関連しており、それぞれの内容をすべて本明細書に援用する。

参照による援用
本明細書に記載のすべての刊行物及び特許出願は、それぞれの刊行物又は特許出願が具体的且つ個別に参照によって援用指定されたのと同じ程度まで、すべてを本明細書に援用する。

本発明は一般的に、体腔内の細片をフィルタリング可能な装置及び方法に関する。より詳細に、本発明は、患者の血管系に経皮的に設置されて塞栓の通過を防止する回収可能なフィルタを提供する。

血流の妨げとなり得る小血管への血流中の塞栓物質の潜在的に命に関わる通過を防止するため、血管系全体で塞栓保護が利用されている。塞栓物質の移動は、ステント留置術、血管形成術、関節切除術、動脈内膜切除術、又は血栓切除術等、血管の開存によって自然な血流を回復する手術と関連付けられていることが多い。これらの手術の補助として用いられることにより、塞栓保護装置は、細片を捕捉して、身体から除去する手段を提供する。

広く利用されている塞栓保護用途として、大静脈におけるフィルタリング手段の設置がある。大静脈フィルタ（ＶＣＦ）によれば、脚部の深部静脈から血流にのって最終的に肺へと至る血栓の通過が防止される。この状態は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）として知られており、肺塞栓症（ＰＥ）として知られている潜在的に命に関わる状態を引き起こす可能性がある。

１８７４年にＪｏｈｎ Ｈｕｎｔｅｒが行ったＰＥに対する最初の外科治療は、大腿静脈結紮であった。次の主要な進歩は、１９５０年代に導入されたものであり、クリップ、縫合糸、又はステープラを用いた大静脈の区分化の実用であった。これらの方法は、ＰＥの防止には効果的であるものの、有意な死亡率と罹患率を示していた（例えば、Ｋｉｎｎｅｙ ＴＢによる「Ｕｐｄａｔｅ ｏｎ ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ ｆｉｌｔｅｒｓ」、ＪＶＩＲ ２００３；１４：４２５−４４０参照（本明細書に援用））。

ＰＥ治療の大幅な改善は、静脈血流が維持されるものとして、１９５５年にＤｅＷｅｓｓｅが提示した。この方法は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、「ハープの弦」フィルタと呼ばれ、腎静脈１３の下側の接平面で大静脈１１を横切るように数本の絹縫合糸１２が縫い付けられて血栓を捕捉する。報告されている臨床結果によって、ＰＥの防止及び静脈開存性の維持におけるこの方法の有効性が実証されている（例えば、ＤｅＷｅｅｓｅ ＭＳによる「Ａ ｖｅｎａ ｃａｖａ ｆｉｌｔｅｒ ｆｏｒ ｔｈｅ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｅｍｂｏｌｉｓｍ」、Ａｒｃｈ ｏｆ Ｓｕｒｇ １９６３；８６：８５２−８６８参照（本明細書に援用））。これらすべての外科治療と関連付けられた手術死亡率は、高いままであり、その適用可能性の制約となっていた。

現世代の下大静脈（ＩＶＣ）フィルタは、米国特許第３，５４０，４３１号により詳しく記載されたモービン・ウッディンアンブレラ２１（図１Ｃ）の導入によって、１９６７年に始まった。グリーンフィールドフィルタ（図１Ｄ）は、１９７３年に導入され、米国特許第３，９５２，７４７号により詳しく記載されている。これらの円錐状装置は、ＩＶＣの腔内に設置され、フック又はバーブ２０、３０の利用により、ＩＶＣ壁に突き通すとともに装置の位置を固定していた。現在、この考え方に基づく多様な円錐状経皮設置大静脈フィルタを利用可能である。例えば、フィルタ構造４１を有するＴＵＬＩＰ（図１Ｅ）が米国特許第５，１３３，７３３号にさらに詳しく記載されており、フィルタ構造５１を有するＲＥＣＯＶＥＲＹ（図１Ｆ）が米国特許第６，２５８，０２６号にさらに記載されており、フィルタ構造６１を有するＴＲＡＰＥＳＥ（図１Ｇ）が米国特許第６，４４３，９７２号に詳しく記載されている。

フィルタの次の進歩では、復元可能性の要素が追加された。最初の設置後に患者から除去できるように、回収可能なフィルタがデザインされた。回収可能なフィルタは一般的に、ＰＥの防止には効果的であるものの、例えば装置の血管中への適正な展開ができないこと、移動、血管壁の穿孔、支持構造の破損、実際の回収可能性が特定の状況に制限されること、及び装置上又は装置周りの血栓の形成等、多くの欠点を有している。

図１Ｄ、図１Ｅ、及び図１Ｆ等に記載された回収可能な円錐状装置と関連付けられた問題については、医学文献にて報告されている。これらの報告された問題としては、装置の再捕捉を困難にしてフィルタリング容量を損なう傾斜が挙げられる。これらの装置の固定に用いられるフック３０、４０、５０、６０は、血管壁を穿孔するため、搬送が複雑化するとともに破損を生じることが報告されている。係属中の米国特許第２００４／０１８６５１２号には、部分的に回収可能なシステムが詳しく記載されている（図１Ｈ）。このシステムでは、フィルタ部７１を支持構造７０から除去可能であるものの、支持構造は体内に留まる。これら記載の装置はすべて、一端からのみ回収可能という共通の制約を共有している。上記参照した論文、特許、及び特許出願はそれぞれ、そのすべてを本明細書に援用する。

Ｅｒｉｃ Ｊｏｈｎｓｏｎらによる米国特許出願公開第２００８／０１４７１１１号には、別の回収可能な腔内フィルタが開示されている（図１Ｉ）。図１Ｉは、第１の端部及び第２の端部を有する第１の支持部材９０と、第１の支持部材９０の第１の端部又は第１の支持部材９０の第２の端部に取り付けられた第２の支持部材９１とを有する腔内フィルタ８９の斜視図である。第２の支持部材９１は、第１の支持部材９０とともに交差部９２を形成している。第２の支持部材９１及び第１の支持部材９０は、この交差点において互いに移動可能である。第１の支持部材９０及び第２の支持部材９１は、交差部９２において互いに移動可能である。第１及び第２の支持部材９０、９１、交差部９２、並びに第１の支持部材９０の第１の端部若しくは第２の端部間には、物質捕捉構造体９３が延びている。図１Ｉに示すフィルタは、第１の端部での回収機構９４及び第２の端部での回収機構９４を有する。図１Ｉは、第１の支持部材９０及び第２の支持部材９１上の組織アンカー９５を示している。組織アンカー９５は、管腔壁との係合を改善可能である。第１の支持部材９０及び第２の支持部材９１は、圧着９６によって一体的に接合可能である。

図１Ｊは、上大静脈（ＳＶＣ）に展開された腔内フィルタを示している。腔内フィルタリングの分野に残る多くの欠点及び課題を考えると、改良された回収可能な腔内フィルタが依然として求められている。

いくつかの実施形態においては、腔内フィルタが提供される。この腔内フィルタは、第１の端部及び第２の端部を有する第１の支持部材と、第１の支持部材の第１の端部又は第１の支持部材の第２の端部に取り付けられ、第１の支持部材が固定された第２の支持部材と、第１及び第２の支持部材と第１の支持部材の第１の端部又は第２の端部との間に延びた物質捕捉構造体と、第１の支持部材又は第２の支持部材上の少なくとも１つの組織アンカーと、を備え得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、このフィルタは、第１の支持部材と第２の支持部材との間に形成された第１のループ及び第１の支持部材と第２の支持部材との間に形成された第２のループを有し得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材は、第２の支持部材に交差点で固定される。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材は、第２の支持部材と交差しない。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第２の支持部材は、第１の支持部材の第１の端部及び第１の支持部材の第２の端部に取り付けられている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材及び第２の支持部材は、単一のワイヤから形成される。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材は、組織アンカーを形成し、第２の支持部材は、回収機構を形成する。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、このフィルタは、第１の端部上の回収機構と、第２の端部上の回収機構とをさらに備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、少なくとも１つの組織アンカーは、第１の支持部材又は第２の支持部材の表面上に形成されている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、組織アンカーは、第１の支持部材又は第２の支持部材の少なくとも一部を覆うチューブからの形成又はチューブへの取り付けがなされている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材及び第２の支持部材は、金属製格子構造を有するマイクロトラス構造体を備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材及び第２の支持部材は、物質捕捉構造体と係合する１つ又は複数の窪みを備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の支持部材及び第２の支持部材は、物質捕捉構造体と係合する１つ又は複数の開口を含む。

いくつかの実施形態においては、腔内フィルタが提供される。このフィルタは、第１のループを形成する第１の壁部及び第２のループを形成する第２の壁部を有する支持フレームと、第１のループの第１の壁部間に延びた物質捕捉構造体と、支持フレーム上の少なくとも１つの組織アンカーと、を備え得る。第１の壁部及び第２の壁部は、一体化可能である。第１の壁部及び第２の壁部は、第１の壁部が第２の壁部と交差しないように構成可能である。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、この腔内フィルタは、回収機構をさらに備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、少なくとも１つの組織アンカーは、第１の壁部又は第２の壁部の表面上に形成されている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、支持フレームは、管状構造からレーザ加工されている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、支持フレームは、３Ｄプリンタを用いて作成されている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、支持フレームは、実質的に平滑な外面を備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の壁部及び第２の壁部は、粗面化又は凹凸外面を含む。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、支持フレームは、金属製格子を有するマイクロトラス構造体を備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の壁部及び第２の壁部は、物質捕捉構造体と係合する１つ又は複数の窪みを備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の壁部及び第２の壁部は、物質捕捉構造体と係合する１つ又は複数の開口を含む。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第１の壁部は、正弦波形状を含む。本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、第２の壁部は、正弦波形状を含む。本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、物質捕捉構造体は、正弦波形状を有する第１の壁部間で延びている。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、このフィルタは、支持フレームと支持フレームの反対側との間に剛性接続部材をさらに備える。本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、剛性接続部材は、支持フレームと支持フレームの反対側との間の距離が最小となる位置で、支持フレームと支持フレームの反対側とを接合する。本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、このフィルタは、剛性接続部材から突出した回収部材をさらに備える。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、このフィルタは、第１のループと第２のループとの間に細長い第３の部分をさらに備える。本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、支持フレームは、第３のループを形成する第３の壁部をさらに備える。本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、この腔内フィルタは、単一の材料から作成されている。

いくつかの実施形態においては、管腔内にフィルタを位置決めする方法が提供される。これらの方法は、先行する請求項のいずれか一項に記載のフィルタを含むシースを管腔中で前進させるステップと、先行する実施形態のいずれか一項に記載のフィルタの一部をシースから管腔中へと展開させて、フィルタの物質捕捉構造体の実質的にすべてをシース内に維持しつつ、管腔壁と係合させるステップと、先行する請求項のいずれか一項に記載のフィルタの物質捕捉構造体をシースから管腔を横切る位置まで展開させるステップと、を含み得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、これらの方法は、前進ステップ時における使用と同じ方向にフィルタ側へとスネアを操作するステップと、管腔の壁に対して位置決めされたフィルタの回収機構とスネアを係合させるステップと、をさらに含み得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、これらの方法は、前進ステップ時における使用と反対の方向にフィルタ側へとスネアを操作するステップと、管腔の壁に対して位置決めされたフィルタの回収機構とスネアを係合させるステップと、をさらに含み得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、これらの方法は、物質捕捉構造体の展開ステップ後に、フィルタの回収機構をシースから展開させるステップをさらに含み得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、これらの方法は、物質捕捉構造体の展開ステップ前に、フィルタの回収機構をシースから展開させるステップをさらに含み得る。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、フィルタの一部を展開させるステップは、管腔壁を組織アンカーと係合させるステップをさらに含む。

本明細書に開示の実施形態のいずれかにおいて、フィルタの一部を展開させるステップは、フィルタにより生成された半径方向力によって管腔壁に係合させるステップを含む。

本発明の新規な特徴については、以下の特許請求の範囲において詳しく記載する。本発明の原理を利用した例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することによって、本発明の特徴及び利点がより深く理解される。

図１Ａ乃至図１Ｉは、従来技術のフィルタを示した図である。 図１Ｊは、上大静脈に展開された従来技術のフィルタを示した図である。 図２Ａ乃至図２Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図３Ａ乃至図３Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図４Ａ乃至図４Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図５Ａ乃至図５Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図６Ａ及び図６Ｂは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図７は、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図８Ａ及び図８Ｂは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図１０Ａ乃至図１０Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 腔内フィルタ装置の様々な特徴を示した図である。 図１３Ａ及び図１３Ｂは、平坦なシートから作成された腔内フィルタ装置の一実施形態を示した図である。 図１４Ａ乃至図１４Ｃは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図１５Ａ乃至図１５Ｅは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図１６は、別のフィルタリング構造を示した図である。 図１７Ａ及び図１７Ｂは、別のフィルタリング構造を示した図である。 別のフィルタリング構造を示した図である。 図１９Ａ乃至図１９Ｇは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図２０Ａ乃至図２０Ｅは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図２１Ａ乃至図２１Ｃは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図２２は、別のフィルタリング構造を示した図である。 図２３Ａ及び図２３Ｂは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図２４Ａ及び図２４Ｂは、別のフィルタリング構造を示した図である。 図２５Ａ乃至図２５Ｆは、別のフィルタリング構造を示した図である。

改良された腔内フィルタ装置及び方法が依然として臨床的に求められている。改良された腔内フィルタ装置は、広範な管腔サイズにわたって効果的なフィルタリングを提供するとともに、管腔内への展開及び管腔からの回収が容易である。また、改良された腔内フィルタ装置は、装置上での血栓の形成又は組織の内方成長を最小限に抑えるとともに、管腔に沿った移動に耐性がある。本明細書に開示のフィルタ装置の実施形態は、多くの改善特性を提供する。本明細書に開示の腔内フィルタは、塞栓保護、血栓切除、血管閉塞、及び繋留又は非繋留末梢保護等、多くの用途を有するが、これらに限定されない。

本明細書に開示の実施形態は、従来技術のフィルタよりも都合が良い。例えば、本明細書に開示のフィルタは、管状及び平坦材料の積層造形及びレーザ切断等、様々な生産方法を用いて、より複雑な形状で製造可能である。積層造形技術の例としては、３Ｄ印刷、焼結等が挙げられる。フィルタの組み立てに用いられる組み立てステップ及び部品の数を減らしても、より複雑な形状が得られる。フィルタの製造に用いられる別個の部品の数を減らすと、患者への埋め込み中に部品の分離又はフィルタの破損が起こって深刻な事態が生じる可能性が低くなる。

また、３Ｄ印刷プロセスは、従来技術の方法と比較して、大きな繰り返し性及び再現性を提供する。３Ｄ印刷では、現在の製造技術で困難又は不可能な形状を取得可能である。３Ｄ印刷によれば、現在の製造技術よりもはるかに低い製造コストで装置を生産可能である。３Ｄ印刷を使用すると、例えば圧着や冗長材料のないフィルタ等、薄型のフィルタを生産可能である。また、３Ｄ印刷によれば、カスタムサイズ及び構成のフィルタの生産が容易となる。一例として、３Ｄ印刷の使用により、薬剤溶出に用いられる凹部及び割れ目を有する生分解性ポリマーからフィルタ全体を作成することができる。

いくつかの実施形態は、３Ｄ印刷のように、単一の必須材料からフィルタを製造することを含む。例えば、フィルタの支持フレーム、物質捕捉構造体、回収機構、及び任意選択としてのアンカー構造体はすべて、単一の必須材料から作成することができる。

３Ｄ印刷を用いて単一の必須材料からフィルタを製造することにより、従来技術で用いられるワイヤ構造の組み立てに必要な別の処理ステップが回避される。また、単一の必須材料を用いることにより、従来技術で用いられるワイヤ構造の接合及び圧着のための処理が回避される。また、３Ｄ印刷を用いた製造は、ワイヤ端部の一体固定又は処理の必要なく、３Ｄ印刷で所望の形状を作成可能であることから、金属ワイヤの処理よりも都合が良い。

また、フィルタが単一の必須材料から形成される実施形態は、患者の体内で分離して患者に深刻な事態が生じ得る複数の部品から組み立てられない点において、従来技術のフィルタよりも都合が良い。製造効率の改善により、生産時間及びコストが低減される一方、製造されたフィルタの構造には大きな柔軟性がもたらされる。

いくつかの実施形態において、交差部９２を有する図１Ｉに示す従来技術のフィルタとは対照的に、本明細書には、それ自体の別の部分と交差しない支持フレームを備えたフィルタが開示される。支持フレームの壁は、交差部のない∞の形状又は数字の８の形状と類似の第１のループ及び第２のループを形成可能である。支持フレームは、交差部の代わりに、第１及び第２のループ間の中点エリアの周りの対向するフレーム部材間で距離が短くなる。交差部のないフィルタ構成により、ワイヤのフレッチング摩耗がなくなる。また、交差部のないフィルタ構成により、フィルタの荷重プロファイルが抑えられる。また、交差部のないフィルタ構成により、交差点のあるフィルタよりも長さを短くすることができる。また、交差部のないフィルタ構成は、交差点のあるフィルタよりも製造が簡単且つ容易である。

本明細書に開示のいくつかの実施形態においては、交差部９２において互いに移動可能な支持部材９０、９１を有する図１Ｉに示す従来技術のフィルタとは対照的に、フィルタが支持フレームの壁間に交差部を有し、交差部でこれらの壁が一体的に固定されている。フレームの壁は、他の機械的構造によって、一体的に結束、圧着、溶接、又は保持可能である。交差部が固定されたフィルタでは、管腔のサイズ及び形状を幅広く調整可能である。また、交差部が固定されたフィルタでは、急激な屈曲を低減又は除去して、フィルタの疲労耐久性を向上させることができる。

いくつかの実施形態において、交差しない隣接フレーム壁は、対向するフィルタ壁が最も近づく位置に隣接した中点の周りで一体的に固定可能である。対向する支持フレーム壁は、機械的構造を用いることにより、中点周りの固定点で一体的に固定可能である。

本明細書に開示の支持フレームは、様々な形状及び質感が可能である。いくつかの実施形態において、支持フレームは、平滑な質感が可能である。いくつかの実施形態において、支持フレームは、微小突起又は凹凸外面等の粗面化した質感が可能であり、血管壁に接触してフィルタを適所に保持することができる。

いくつかの実施形態において、支持フレームは、フィルタ取り付け点を含むように変更可能である。例えば、支持フレームは、フィルタ要素又は物質捕捉構造体の一部の保持を容易化する孔、フック、窪み等の構造を有し得る。

いくつかの実施形態において、支持フレームは、金属製格子構造を有するマイクロトラス構造体から作成可能である。マイクロトラス構造体は、従来技術のフィルタ材料よりも強度を向上可能である。また、マイクロトラス構造体は、フィルタ取り付け点を与える開口を提供可能である。マイクロトラス構造体は、レーザ切断、ＥＤＭ、３Ｄ印刷、及び他の適当な方法により作成可能である。マイクロトラス構造体によれば、支持構造特性を大幅にカスタマイズ可能である。例えば、故障解析の使用により、より大きな柔軟性又は剛性が必要なエリアを特定することができる。そして、フィルタ構造の変更により、所望のフィルタエリアに１つ又は異なるマイクロトラス構造体を用いて、フィルタの柔軟性又は剛性を向上させることができる。マイクロトラス構造体の使用により、その間質腔において、薬剤を搬送可能である。また、マイクロトラス構造体は、マイクロステント構造体と同様に、捩り柔軟性の増強によって、薄型にすることができる。

いくつかの実施形態において、本明細書に開示の支持フレームは、フィルタ取り付け点を与えるようにパターン化又は成形可能である。例えば、フィルタの支持フレームは、フィルタ取り付け点として利用可能な湾曲、コイル状、又は正弦波構成を有し得る。支持フレームの形状又はパターンの一部をフィルタ取り付け点として利用できることにより、フィルタデザインの複雑性を抑えるとともに、製造プロセスを大幅に簡素化することができる。これは、莫大な潜在的利益である。

複数の実施形態は、耐久性があり、広範な管腔サイズにわたって効果的且つほぼ一定のフィルタ容量を提供するとともに、搬送及び管腔からの除去が容易な改良されたフィルタリング装置を提供する。また、実施形態では、フィルタの両端に達する低侵襲外科技術の使用により、搬送及び管腔からの除去が可能である。

いくつかの実施形態において、支持フレームは、形状記憶金属を用いて作成される。形状記憶金属は、支持要素を均一に折り畳めるとともに、展開時には、フック又はバーブを用いずに、管腔壁に対して所定範囲の制御可能な力を与える予備成形形態を有していてもよい。

いくつかの実施形態において、本明細書に開示のフィルタのフレームは、管腔壁との傷にならない接触を促進する少なくとも１つのアンカー又は固定点を含み得る。いくつかの実施形態においては、本明細書に記載のフィルタ実施形態のいずれかと併せて、加工表面（例えば、粗面化又は凹凸表面）、フック、バーブ、等の固定要素又は装置が用いられるようになっていてもよい。いくつかの実施形態においては、トラス構造体又はジグザグ構造体の一部が広がることにより、バーブを形成可能であってもよい。

いくつかの実施形態において、物質捕捉構造体は、フィルタ要素又はフレーム壁の一部を含み得る。いくつかの実施形態において、物質捕捉構造体は、フレーム壁間のエリア全体に緊張状態で延び得る。いくつかの実施形態において、物質捕捉構造体は、バスケット構成又は吹き流し構成を有することができる。

支持フレームは、血管壁との一定の並置を維持しつつ、血管の自然な動きに伴って折り畳まれるとともに広がるように構成可能である。結果として、支持フレームの形状及びサイズは、血管の動きに追従する。その結果、本発明の実施形態のフィルタ密度及び容量は、血管サイズの変化と相対的に無関係なままである。さらに、支持構造の自己センタリング態様により、フィルタリング装置は、血管の直径全体で均一なフィルタリングを提供する。このため、本発明の実施形態は、血管の収縮及び膨張時に血管腔の全体にわたって、装置の略一定のフィルタリング容量を提供する。

均一なフィルタ容量は、いくつかの従来装置に対して、大幅な改良である。従来装置は通常、管腔を横切る半径方向に変動するフィルタ容量を有する。フィルタ容量の半径方向の変動は通例、従来のフィルタリング要素の間隔が一般的に、管腔の周囲で広く、中心管腔軸に沿って狭いという事実に由来する。その結果、より大きな塞栓は、管腔の周囲に沿って漏れる可能性がある。

従来装置においては、血管の膨張及び収縮時に、フィルタ容量の半径方向の変動が深刻になる。

いくつかの実施形態の別の利点として、装置は、制約のある状態（すなわち、搬送シース内）から解放された場合に、支持フレームが血管中で装置を自己センタリングする所定の形態を想定する。支持フレームは、傷にならない半径方向力を血管壁に及ぼして、装置の移動を防止又は最小化を図る。いくつかの実施形態において、支持フレームにより生成された半径方向力は、任意選択として加工された支持フレーム表面及びフック、バーブ等の固定装置と協働して、血管内に装置を固定する。フック、バーブ等の固定装置又は要素は、管腔中のフィルタリング装置の移動に対する追加予防措置として用いられるようになっていてもよい。装置の回収が始まったら、支持フレームの均一に折り畳み可能な形態によって、装置の再被覆時に支持フレームが血管壁から離れることになる。血管壁から離れる支持フレームの移動によって、血管壁からの装置の傷にならない除去が容易化される。また、フック、バーブ等の固定装置又は要素を有するこれらの実施形態においては、回収時の細長部材の移動によっても、管腔壁からの固定要素の引き出しが容易化される。

本発明の別の実施形態では、装置の一端又は両端に回収機構を具備していてもよい。装置の両端で回収機構を使用することにより、装置の両端から、装置の展開、再位置決め、及び除去を実現可能である。その結果、装置の両端で回収機構を使用することにより、順行性又は逆行性アプローチの両者を単一の装置で使用可能となる。回収機構は、別の構造部材又は別個の構成要素と一体化していてもよい。いくつかの実施形態において、回収機構は、折り畳み可能であり、湾曲形状又は略正弦波形状であってもよい。

いくつかの実施形態において、フィルタは、交差点を形成する螺旋構造の第１及び第２の支持部材を有する。第１及び第２の支持部材は、交差点で一体的に固定されている。第１及び第２の支持部材は、他の種類の機械的構造を用いて、一体的に溶接又は固定可能である。交差部での支持部材の一体的な固定に使用できる機械的構造の例としては、剛性部材、圧着、結束、剛性又は弾性ループ、クリップ等が挙げられる。いくつかの実施形態においては、交差部に隣接する第１及び第２の支持部材の開口をロッド又はワイヤが通過して、支持部材を一体的に固定することができる。交差点が固定されたフィルタの実施形態の例には、図５Ａ、図１１Ａ〜図１１Ｃ、及び図１２を含む。固定された交差点は、フィルタが展開形状を保つとともに、管腔壁との改善された並置を維持するのに役立ち得る。交差部が固定されたフィルタでは、管腔のサイズ及び形状を幅広く調整可能である。また、交差部が固定されたフィルタでは、急激な屈曲を低減又は除去して、フィルタの疲労耐久性を向上させることができる。

いくつかの実施形態において、支持フレームは、交差点の確保又は形成を行わない。いくつかの実施形態において、フィルタのフレームは、バーベル形状に類似し得る。いくつかの実施形態において、フィルタのフレームは、交差部のない数字の８又は∞の形状に類似し得る。他の形状も可能である。いくつかの実施形態において、フィルタのフレームは、第１のループ及び第２のループを形成する。ループには、半円、実質的な全円、又は全円を含み得る。また、ループには、楕円形状も含み得る。交差点を形成しないフィルタの実施形態の例には、図２Ａ〜図２Ｃ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ〜図４Ｃ、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８Ａ、図８Ｂ、及び図９を含む。交差点のないフィルタのフレームの実施形態は、交差点のあるフィルタよりも優れた柔軟性を有し得る。

本明細書に開示の支持フレームのいずれかは、正弦波状に屈曲した壁を具備し得る。いくつかの実施形態において、正弦波状の屈曲は、図６Ａ、図６Ｂ、図８Ａ、及び図８Ｂに示すように、ループが規定する平面内に存在し得る。いくつかの実施形態において、正弦波状の屈曲は、図９に示すように、ループが規定する平面に直交可能である。正弦波状の屈曲の使用により、フィルタ取り付け点として、フィルタの全体強度を向上可能であるとともに、管腔壁との接触の改善を維持可能である。

いくつかの実施形態において、フィルタのフレーム壁は、一体的に固定可能である。例えば、フィルタのフレーム壁は、ループ構造間の狭隘領域で近接可能である。フレーム壁は、狭隘領域の近傍で一体的に固定可能である。支持フレームの一体的な固定に使用できる機械的構造の例としては、剛性部材、圧着、結束、剛性又は弾性ループ、溶接、クリップ等が挙げられる。交差部のない固定壁の支持フレームの実施形態の例は、図５Ａ、図２Ｂ、図６Ｂ、及び図８Ａに示している。

いくつかの実施形態において、支持フレーム壁は、フィルタ取り付け点を含むようにデザイン可能である。例えば、正弦波状の屈曲（図６Ｂ）は、フィルタ要素又は物質捕捉構造体に取り付けられる表面を提供可能である。また、支持フレーム壁は、図４Ａに示すような凹凸又は粗面化によって、フィルタ要素又は物質捕捉構造体を支持フレームに固定又は保持する表面を提供可能である。支持フレームの変更の他の例としては、図１０Ａに示すような窪み、図１０Ｂに示すようなループ、及び図１０Ｃに示すような孔が挙げられる。

いくつかの実施形態において、本明細書に開示のフィルタ形状のいずれかは、３Ｄ印刷によって作成可能である。いくつかの実施形態において、支持フレーム等、フィルタの一部は、３Ｄ印刷によって作成されており、物質捕捉構造体が支持フレームに取り付けられる。いくつかの実施形態において、支持フレーム、物質捕捉構造体、任意選択としての回収機構、及び任意選択としてのアンカーを含むフィルタ構造全体は、３Ｄ印刷を用いて作成されている。３Ｄ印刷したフィルタ構造の例は、図２Ａ〜図２Ｃ、図６Ａ、図６Ｂ、図８Ａ、図８Ｂ、及び図９に示すとともに、以下により詳しく論じている。

いくつかの実施形態においては、３Ｄ印刷の使用により、図１Ａ〜図１Ｊに示すフィルタのいずれかの２つ以上の部品を印刷可能である。例えば、図１Ｉ及び図１Ｊに示すフィルタの部品は、３Ｄ印刷によって、製造効率を改善可能である。いくつかの例において、支持部材９０、９１は、交差部９２において互いに移動可能となるように３Ｄ印刷可能である。場合により、交差部９２における支持部材９０、９１間の相対的な動きは、圧着又は本明細書に記載のその他の方法等によって、何らかの制約を受けた移動を有し得る。場合により、物質捕捉構造体は、支持部材と併せた３Ｄ印刷又は３Ｄ印刷及び３Ｄ印刷した支持部材への取り付けが可能である。いくつかの実施形態において、組織アンカー９５及び／又は回収機構９４は、３Ｄ印刷による作成が可能である。３Ｄ印刷の使用により、圧着９６によってこれらの構造をフィルタに取り付ける必要性を排除可能である。

３Ｄ印刷は、成形、屈曲、又は構造への取り付けの必要なく、最終的な形状及び構造が直接形成されるため都合が良い。フィルタ構造の成形及び処理によって応力が発生し、構造が弱くなる可能性がある。また、機構の構造への取り付けには、追加の処理時間が掛かるため、患者の体内でフィルタが破損する可能性が高くなる。

いくつかの実施形態において、フィルタ構造は、レーザ切断される。この構造は、環状構造又は平坦材料から切り出し可能である。管状構造からレーザ切断されたフィルタの支持フレームの例は、図３Ａ〜図３Ｃ、図４Ａ〜図４Ｃ、及び図７に示すとともに、以下により詳しく論じている。図３Ａ〜図３Ｃ、図４Ａ〜図４Ｃ、及び図７の点線の輪郭は、フィルタ構造の形成のために切断された管状構造を表す。レーザ切断には、フレームの屈曲、成形、又は組み立ての必要なく、フィルタの支持フレームを直接形成できる利点がある。また、ワイヤ端部の処理又は一体保持の必要がない。

いくつかの実施形態において、フィルタは、薬剤又は薬物を搬送可能である。例えば、フィルタは、薬剤が溶出するように構成可能である。薬剤は、フィルタの凹部及び割れ目で搬送可能である。また、薬剤は、マイクロトラス構造体の間質エリアに埋め込み可能である。フィルタには、薬剤を設けることができる。或いは、医師又は医療技術者が所望の薬剤を追加できるように構成可能である。薬剤は、所望の治療に基づいて選択可能である。一例としては、血栓治療の促進のため、薬剤が供給される。

本明細書に開示のフィルタは、任意の生体適合性材料から作成可能である。生体適合性材料の例としては、形状記憶材料、生体適合性ポリマー、生分解性ポリマー、及び３Ｄ印刷に適した生体適合性材料が挙げられる。一実施形態において、支持フレームは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合材料から形成されている。支持フレームは、疲労の問題、血管の浸食に至り、装置の折り畳みを促進し得る応力増大要因を生じる急激な屈曲又は角度を含まないのが好ましい。

適当な形状記憶合金材料の例としては、例えば銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、及びニッケル−チタン（ＮｉＴｉ又はニチノール）合金が挙げられる。また、形状記憶ポリマーの使用により、本発明のフィルタ装置実施形態の構成要素を形成するようにしてもよい。一般的に、ポリマーの一時的形状及び永続的形状の両者を決定する結晶性の「切り替え」セグメントは、１つの成分（オリゴ（ｅ−カプロラクトン）ジメタクリレート）が供給する。ポリマーネットワーク中のコモノマ（ｎ−ブチルアクリレート）の量を変化させることによって、架橋密度を調整可能である。このように、広い範囲にわたって、ポリマーの機械的強度及び遷移温度を調整可能である。形状記憶ポリマーのその他詳細については、米国特許第６，３８８，０４３号に記載されており、その内容をすべて本明細書に援用する。また、形状記憶ポリマーは、分解するようにデザインすることも可能である。生分解性の形状記憶ポリマーについては、米国特許第６，１６０，０８４号に記載されており、その内容をすべて本明細書に援用する。

また、生分解性ポリマーの使用により、本明細書に開示のフィルタ装置の実施形態の構成要素を形成するようにしてもよい。例えば、組織ネジ、鋲、及び縫合糸アンカーのほか、半月板及び軟骨修復用システム等、多くの医療装置用途において、生分解性ポリマーであるポリラクチド（ＰＬＡ）が利用されている。様々な合成生分解性ポリマーが利用可能であり、例えば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−グリコリド共重合体）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ｅ−カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ無水物、トリメチレンカーボネート、ポリ（Ｂ−ヒドロキシブチレート）、ポリ（ｇ−エチルグルタミン酸）、ポリ（ＤＴＨイミノカーボネート）、ポリ（ビスフェノールＡイミノカーボネート）、ポリ（オルトエステル）、ポリシアノアクリレート、及びポリホスファゼンが挙げられる。また、変性多糖類（セルロース、キチン、デキストラン）又は変性タンパク質（フィブリン、カゼイン）等、天然物由来の多くの生分解性ポリマーが利用可能である。市販用途で最も広く扱われる化合物としては、ＰＧＡ及びＰＬＡが挙げられ、これにＰＬＧＡ、ポリ（ｅ−カプロラクトン）、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネート、及びポリ無水物が続く。使用可能な別のポリマーとしては、ポリ（Ｌ−グルタミン酸塩）、ポリ（Ｌ−リシン）、及びポリ（Ｌ−ロイシン）等のポリ（アミノ酸）が挙げられる。また、生分解性ポリウレタンを用いた材料も使用可能である。

いくつかの実施形態においては、非ポリマー材料を使用可能である。いくつかの実施形態においては、非形状記憶材料が用いられる。例えば、マグネシウム等の生体適合性金属も使用可能である。

いくつかの実施形態において、本明細書に開示のフィルタ構造は、単一のワイヤ又は複数本のワイヤから作成可能である。

いくつかの実施形態において、フィルタの支持フレームは、マイクロトラス構造体を有する材料から作成可能である。マイクロトラス構造体の一例は、金属製格子構造である。マイクロトラス構造体の例を図４Ｂ及び図４Ｃに示している。マイクロトラス構造体の別の例としては、ステント構造体に用いられる構成が挙げられる。例えば、マイクロトラス構造体は、ダイヤモンド状ステントパターン、ｚステント状ステントパターン、正弦波状パターン、コイル状ステントパターン、リボン状ステントパターン、網状パターン等に類似している可能性がある。マイクロトラス構造体は、より大きな螺旋構造を形成するマイクロ正弦波状パターンを有することも可能である。マイクロトラス構造体は、本明細書に開示のフィルタ実施形態のいずれかにおいて使用可能である。いくつかの実施形態において、マイクロトラス構造体は、フィルタ取り付け点として機能し得る。マイクロトラス構造体は、装置全体の密度及び重量を抑えつつ、強度を高くする。

本明細書に開示のフィルタ装置のいずれかは、低侵襲カテーテル技術を用いて展開及び回収可能である。いくつかの実施形態においては、フィルタの物質回収側が最初に展開される。いくつかの実施形態においては、フィルタの物質捕捉側が次に展開される。いくつかの実施形態において、展開されたフィルタは、当該フィルタの一端の回収機構を用いて捕捉される。いくつかの実施形態において、フィルタは、当該フィルタ上の中点又は固定点近傍の回収機構を用いて捕捉される。フィルタ上の回収機構への接触によって、フィルタが折り畳まれる可能性がある。そして、折り畳まれたフィルタは、カテーテルを通して回収可能である。

本明細書に開示のフィルタ装置は、従来技術のフィルタデザインに対して、改善された回収可能性を提供する。交差部固定又は交差部なしの本明細書に開示のフィルタ装置は、交差機構が再内皮化の可能性があることから、交差機構のある従来技術のフィルタ装置からの改善を提供する。再内皮化によって、フィルタの除去がより困難になる可能性がある。また、中点の近傍に回収機構を有するフィルタ装置は、フィルタの折り畳みの可縮性及び対称性を改善可能である。

以下、図面に示す実施形態の様々な特徴について論じる。図２Ａ〜図２Ｃは、複数の実施形態に係る、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示している。図２Ａ〜図２Ｃに示すフィルタ１００は、３Ｄ印刷を用いて、単一の材料から作成可能である。

図２Ａは、第１のループ１０６及び第２のループ１０８を形成する支持フレーム１０２を備えた腔内フィルタ１００を示している。第１のループ１０６を形成する支持フレームの壁間には、物質捕捉構造体１０４が架かっている。物質捕捉構造体１０４のフィラメントは、第１のループ１０６を形成する支持フレームの壁間に緊張状態で延びている。対向する支持フレームの壁は、第１のループ１０６と第２のループ１０８との間のエリアで最も近くなっている。支持フレームの壁は、対向する壁と交差しない。

図２Ｂは、物質捕捉構造体１０４を有する第１のループ１０６及び第２のループ１０８を形成する支持フレーム１０２を備えた腔内フィルタ１００の別の実施形態を示している。対向する支持フレームの壁は、当該対向する支持フレームの壁が第１のループ１０６と第２のループ１０８との間のエリアで最も近くなる場所に隣接した剛性接続体１２２によって接合されている。

図２Ｃは、腔内フィルタ１００の別の実施形態を示している。腔内フィルタは、外面からアンカー１２０が延びた支持フレーム１０２を具備する。アンカー１２０は、管腔壁組織と係合して保持するように構成されている。また、腔内フィルタ１００は、支持フレーム１０２から延びた回収機構１１８を具備する。回収機構１１８は、第１のループ１０６と第２のループ１０８との間に位置決めされた状態で示しているが、支持フレームに沿った如何なる場所にも位置決め可能である。図２Ａ及び図２Ｂとは対照的に、図２Ｃに示す腔内フィルタは、吹き流しに類似する物質捕捉構造体１０４を具備する。

図３Ａ〜図３Ｃは、チューブからレーザ切断可能な腔内フィルタ装置の種々実施形態を示している。図３Ａは、第１のループ２０４及び第２のループ２０６を形成する支持フレーム２０２を備えた腔内フィルタ２００を示している。第１のループ２０４及び第２のループ２０６の一方又は両者間には、物質捕捉構造体が延伸可能である。図３Ａの点線の輪郭は、腔内フィルタ２００の形状及び構造の形成のためにレーザ切断可能なチューブの輪郭を示している。

図３Ｂは、第１のループ２０４及び第２のループ２０６を形成する支持フレーム２０２を備えた腔内フィルタ２００を示している。図３Ｂは、第１のループ２０４及び第２のループ２０６を接続する細長部材２０７を示している。

図３Ｃは、レーザ切断チューブから形成された腔内フィルタ２００を示している。支持フレーム２０２が第１のループ２０４及び第２のループ２０６を形成している。第１のループ２０４の壁間には、物質捕捉構造体２１２が延びている。第１のループ２０４と第２のループ２０６との間では、支持フレーム２０２から回収機構２１４が延びている。

図４Ａ〜図４Ｃは、チューブからレーザ切断可能な腔内フィルタ装置の種々実施形態を示している。チューブは、形状記憶金属材料から作成可能である。図４Ａは、第１のループ２０４、第２のループ２０６、及び第３のループ２０８を形成する支持フレーム２０２を備えたフィルタ２００を示している。第１のループ２０４、第２のループ２０６、及び第３のループ２０８のいずれか又はすべてが物質捕捉構造体を具備し得る。支持フレーム２０２は、管腔壁との並置を容易化する外側凹凸構造２１０を有する。凹凸構造２１０は、アンカーの代わりに使用可能である。また、凹凸構造２１０は、フィルタ取り付け点として使用可能である。

図４Ａ〜図４Ｃにおいては、外側凹凸構造を誇張している。支持部材は、平滑部と、血管壁との係合を容易化するとともに、任意選択により物質捕捉取り付け点として機能する複数の凹凸構造を具備し得る。

図４Ｂは、第１のループ２０４及び第２のループ２０６を形成する支持フレーム２０２を備えたフィルタ２００を示している。第１のループ２０４及び第２のループ２０６の一方又は両方が物質捕捉構造体を具備し得る。支持フレーム２０２は、外側凹凸構造２１０を有する。

図４Ｃは、第１のループ２０４、第２のループ２０６、及び第３のループ２０８を形成する支持フレーム２０２を備えたフィルタ２００を示している。第２のループ２０６は、物質捕捉構造体２１６を具備する。物質捕捉構造体２１６は、任意選択として、第１のループ２０４及び第３のループ２０８に単独で架かる可能性もあるし、第２のループ２０６に追加で架かる可能性もある。支持フレーム２０２は、管腔壁との並置を容易化する外側凹凸構造２１０を有する。回収機構２１４は、第２のループ２０６と第３のループ２０８との間に示しているが、フレーム上の他の位置も可能である。

図４Ａ〜図４Ｃは、凹凸構造２１０を有する支持フレーム２０２を示している。図示の凹凸構造の他の選択肢も使用可能である。例えば、支持フレームは、複数の箇所に凹凸構造を有することによって、血管壁との係合を容易化するとともに、任意選択により物質捕捉構造の取り付け点として機能し得る。他の選択肢において、支持フレームは、蛇行、正弦波、又は他の波動形状を有するフレームから形成可能である。正弦波又は他の波動形状は、複数の血管サイズでのフィルタの使用を促進可能である。

図５Ａ〜図５Ｃは、腔内フィルタ装置の様々な特徴を示している。図５Ａは、腔内フィルタ３００を示している。フィルタ３００は、第１の支持部材３０２及び第２の支持部材３０４を具備する。第１の支持部材３０２及び第２の支持部材３０４は、反対方向に螺旋状の螺旋構造を形成する。第１の支持部材３０２は、第２の支持部材３０４との交差点３１０を形成する。米国特許出願公開第２００８／０１４７１１１号に開示のフィルタとは対照的に、第１の支持部材３０２は、交差部３１０で第２の支持部材３０６に固定されている。フィルタ３００は、第１の支持部材３０２、第２の支持部材３０４、及び交差部３１０間に第１のループ３０６を具備する。フィルタ３００は、第１の支持部材３０２、第２の支持部材３０４、及び交差部３１０間に第２のループ３０８を具備する。第２のループ３０８の壁間には、物質捕捉構造体３１４が延びている。支持フレーム３１２は、図５Ｂ及び図５Ｃに３１８ａ、３１８ｂとして示されるマイクロトラス構造体から作成可能である。フィルタ３００は、第１のループ３０６に隣接するフィルタ端及び第２のループ３０８に隣接するフィルタ端に回収機構３１６を具備する。図５Ｂ及び図５Ｃは、金属製格子パターン３１８ａ、３１８ｂを有するマイクロトラス構造体を示している。

本明細書に開示のフィルタデザインのいずれかは、図５Ｂ及び図５Ｃに示すマイクロトラス構造体から作成可能である。例えば、腔内フィルタの作成に用いられる如何なる従来のワイヤ構造又は材料も、図５Ｂ及び図５Ｃに示すマイクロトラス構造体によって置き換え可能である。いくつかの実施形態において、図１Ｉ及び図１Ｊに示すフィルタ構造は、マイクロトラス構造体で生産可能である。場合により、この開放型の金属製格子パターンは、物質捕捉構造体の固定点として機能し得る。

図６Ａ及び図６Ｂは、コイル状又は正弦波状の壁構成を有する腔内フィルタ装置を示している。図６Ａ及び図６Ｂに示すフィルタは、３Ｄ印刷を用いて作成可能である。図６Ａに示すフィルタ１００は、図２Ａに類似しているものの、正弦波状の壁構造を有する。フィルタ１００は、第１のループ１０６及び第２のループ１０８を形成する支持フレーム１０２を具備する。第２のループ１０８は、滑らかな楕円形状又は円形状の代わりに、正弦波状の屈曲１１２を有する。正弦波状の屈曲１１２は、フィルタ又は物質捕捉構造体の取り付け点として機能し得る内部エリア１１６を具備し得る。いくつかの実施形態において、正弦波状の屈曲１１２は、第２のループ１０８の面積の大部分を覆い、物質捕捉構造体として機能し得る。

図６Ｂは、図６Ａに類似のフィルタ１００を示しているが、回収機構１１８及び物質捕捉構造体１０４を備える。物質捕捉構造体１０４は、正弦波状の屈曲１１２の内部エリア１１６間で延びている。

図７は、チューブからレーザ切断された腔内フィルタ装置の様々な特徴を示している。フィルタ２００は、第１のループ２０４、第２のループ２０６、及び第３のループ２０９を具備する。剛性接続体２２６が第１のループ２０４を第２のループ２０６に接続するとともに、第２のループ２０６を第３のループ２０９に接続する。物質捕捉構造体は、第１のループ２０４、第２のループ２０６、及び第３のループ２０９のいずれか又はすべてにおいて延伸可能である。

図８Ａ及び図８Ｂは、３Ｄ印刷を用いて製造可能な別の腔内フィルタ装置を示している。フィルタ１００は、第１のループ１０６及び第２のループ１０８を形成する支持フレーム１０２を具備する。第１のループ１０６及び第２のループ１０８はいずれも、滑らかな楕円形状又は円形状の代わりに、正弦波状の屈曲１１２を有する。支持フレームからは、回収機構１１８が延びている。フレーム壁は、剛性接続体１２２によって一体的に接合されている。

図８Ｂは、第１のループ１０６及び第２のループ１０８に正弦波状の屈曲１１２を有するフィルタ１００の別の実施形態を示している。第１のループ１０６の正弦波状の屈曲間には、物質捕捉構造体が延びている。

図９は、腔内フィルタ装置１００の様々な特徴を示している。フィルタ１００は、正弦波状パターン１２４の支持フレーム１０２を有する。図６Ａ〜図６Ｃ並びに図８Ａ及び図８Ｂに示す屈曲は、第１のループ１０６による規定及び第２のループ１０８による形成の同じ平面に沿って延びる。図６Ａ〜図６Ｃ並びに図８Ａ及び図８Ｂとは対照的に、図９に示す正弦波状の屈曲は、第１のループ１０６が形成する平面及び第２のループ１０８が形成する平面に直交して延びている。正弦波状パターン１２４は、フィルタ及び物質捕捉構造体の取り付け点として機能し得る。

図１０Ａ〜図１０Ｃは、腔内フィルタ装置の壁の様々な特徴を示している。図１０Ａは、フィルタ又は物質捕捉構造体の取り付け点となるように構成された窪み４０２を有する支持フレーム壁４００の断面を示している。図１０Ｂは、フィルタ又は物質捕捉構造体の取り付け点となるように構成されたループ４０４を有する支持フレーム壁４００の断面を示している。図１０Ｃは、フィルタ又は物質捕捉構造体の取り付け点となるように構成された孔４０６を有する支持フレーム壁４００の断面を示している。

図１１Ａ〜図１１Ｃは、種々実施形態に係る、管腔１０内の腔内フィルタ装置を示している。図１１Ａ〜図１１Ｃは、第１のループ３０６及び第２のループ３０８を形成する第１の支持部材３０２及び第２の支持部材３０４を具備したフィルタを示している。第１の支持部材３０２は、第２の支持部材との交差点にボール３１０を有する。

図１１Ａは、第１のループ３０６内で延びた物質捕捉構造体３１４を有する。図１１Ｂは、第２のループ３０８内で延びた物質捕捉構造体３１４を有する。図１１Ｃは、第１のループ３０６及び第２のループ３０８内で延びた物質捕捉構造体を有する。ボール３１０は、第１の支持部材３０２と第２の支持部材３０４との間の相対移動を制限し得る。

図１２は、管腔１０内の腔内フィルタを示している。フィルタは、第１のループ３０６、第２のループ３０８、及び第３のループ３０９を形成する第１の支持部材３０２及び第２の支持部材３０４を具備する。第１の支持部材３０２は、第２の支持部材３０４との２つの交差点それぞれにボール３１０を有する。第２のループ３０８内では、物質捕捉構造体３１４が延びている。第１のループ３０６に隣接するフィルタ端及び第３のループ３０９に隣接するフィルタ端には、回収機構３１６を示している。ボール３１０は、第１の支持部材３０２と第２の支持部材３０４との間の相対移動を制限し得る。

いくつかの実施形態において、ボール３１０は、一体的な固定によって交差点における相対移動を限定するように第１及び第２の支持部材を制限可能である。ボール３１０は、２つ以上の管腔を具備して第１及び第２の支持部材を受容可能である。ボール３１０は、第１及び第２の支持部材に圧着可能である。

場合により、ボール３１０は、完全には固定されておらず、その代わりに、第１の支持部材と第２の支持部材との間の制約を受けた何らかの動きが可能である。例えば、ボール３１０は、第１の支持部材及び第２の支持部材それぞれに少しだけ圧着することも可能である。場合により、ボール３１０は、支持部材の一方に圧着して、ボール３１０の管腔内で他方の支持部材を移動させることができる。場合により、管腔は、内部に粗い材料を使用して、支持部材の移動を制限又は限定する。ボール３１０の追加又は代替として、他の構造も可能である。例えば、柔軟な関節、バンド、又は犬用の骨の形状の一端を一方の支持部材に、他端を他方の支持部材に合わせて使用可能である。

本明細書に開示の腔内フィルタの実施形態のいずれかは、平坦材料から作成可能である。例えば、フィルタは、平坦材料からフィルタをレーザ切断又はレーザ加工することによって作成可能である。図１３Ａ及び図１３Ｂは、平坦材料から作成された腔内フィルタの一実施形態を示している。図１３Ａは、ウェブ小孔５０４及び側方組織アンカー５０２を有するフィルタ５００によるレーザ切断パターンを事前に広げた平坦部を示している。図１３Ｂは、大静脈フィルタ５００を事後に広げた最終状態を示している。フィルタ５００は、アンカー５０２及び回収機構５０６を具備する。Ｘ線不透過性のマーカポケット及びニチノールウェブについては図示していない。いくつかの実施形態において、ニチノールウェブ等の物質捕捉構造体は、平坦材料からレーザ切断可能である。いくつかの実施形態においては、物質捕捉構造体を固定可能な平坦材料から小孔を切り出し可能である。

大静脈フィルタの直接レーザ切断によれば、高分解能のフィルタを正確且つ確実に作成可能である。広げられる大静脈フィルタを直接レーザ切断することにより、滑らかで精密な切断部及び極微細な形状を有するパターンを備えたフィルタを生産可能である。レーザ切断によって、一体デザインに側方組織アンカー、ウェブ小孔、及びＸ線不透過性マーカポケットが組み込まれたフィルタを生産可能である。また、いくつかの実施形態において、レーザ切断パターンには、デザインに組み込まれたニチノールウェブを含み得る。金属製大静脈フィルタの直接レーザ切断により、別の手法ではフィルタの完全性及び性能を阻害し得るバリ、スラグ等の欠陥なく、フィルタのより高い精度、信頼性、構造的完全性、及び全体品質を実現可能である。レーザ処理条件は、フィルタを切り出す材料の厚さ、フィルタを切り出す材料の形状（平坦なシート、チューブ等）、及びフィルタパターンの形状に基づいて最適化可能である。いくつかの実施形態において、レーザは、レーザ出力レベル、レーザ焦点スポットサイズ、及びレーザ切断経路の位置決め等を精密に制御可能である。フィルタは、微細な精密構造を有するフィルタから切り出し可能であり、小径又は大径の薄壁円筒状チューブ又は薄壁平坦シートを形成可能である。チューブ及び平坦シートは、金属又は生体適合性ポリマー材料から作成可能である。いくつかの実施形態において、チューブ又は平坦シートは、ニチノールのような形状記憶材料等の金属から作成可能である。コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）システムを利用したレーザの下で円筒又は平坦材料を位置決めして、複雑且つ精密なパターンを有するフィルタを切断可能である。

本明細書に記載の腔内フィルタの実施形態のいずれかにおいては、図１４Ａ〜図２５Ｆに示す物質捕捉構造体を使用可能である。物質捕捉構造体は、フィルタの所望の用途に基づいて選択可能である。例えば、フィルタが動脈及び／又は末梢保護用の場合は、微細な物質捕捉構造体を使用することも可能である。別の例として、フィルタが塞栓保護用の場合は、物質捕捉構造体が閉塞可能である。

いくつかの実施形態において、物質捕捉構造体は、多くのフィルタセルを含む。フィルタセルは、多くの異なる手法で形成されていてもよく、多くの異なる形状及びサイズを有していてもよい。具体的なフィルタにおけるフィルタセルの形状、サイズ、及び数は、特定のフィルタの使用に基づいて選択されるようになっていてもよい。例えば、末梢保護用に構成された本発明のフィルタ装置は、フィルタセルのサイズがおよそ数十〜数百ミクロンから５ミリメートル未満の範囲であり、所望のフィルタリングレベルに適した細孔径のフィルタ材料（図１５Ａ、図１５Ｂ）を選択することにより形成されるようになっていてもよい。他の用途において、フィルタセルは、フィラメントを重ね合わせて、サイズ２ｍｍを上回る管腔中の細片をフィルタリング除去するセルを形成することにより形成される（すなわち、接合又は接合なく交差される）ようになっていてもよい。本明細書に記載の通り、他の様々なフィルタサイズ及びフィルタリング容量も可能である。

ダイヤモンド状のフィルタセル（図１４Ａ）のほか、矩形状のフィルタセル４１９（図１４Ｂ）の形成に交差フィラメント（図１４Ｃ）が用いられるようになっていてもよい。また、図１７Ｂに示す３本のストランド４６１ａ、４６１ｂ、及び４６１ｃのアレイのように、複数のストランドパターンが用いられるようになっていてもよい。また、交差フィラメントの編組、結束、或いは接合４６８も可能である（図１５Ａ及び図１５Ｅ）。交差フィラメントは、例えば図１５Ｃのような細長円、図１５Ｂのような１つ又は複数の接合ダイヤモンド、及び図１５Ｄのような接合多角形アレイ等、同一又は異なるフィルタセル形状を形成していてもよい。一実施形態においては、少なくとも３本の交差フィラメント４６１によってフィルタセルが規定される。フィルタ要素４６１は、生体適合性であるとともに細片をフィルタリングする多様な許容材料のいずれかにより形成されていてもよい。例えば、本明細書に記載のフィラメント、ライン、及びストランドは、マルチフィラメント縫合糸、モノフィラメント縫合糸、リボン、ポリマーストランド、金属製ストランド、又は複合ストランドの形態であってもよい。また、本明細書に記載のフィラメント、ライン、及びストランドは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、又はポリ（フルオロアルコキシ）（ＰＦＡ）、他の適当な医療グレードポリマー、他の生体適合性ポリマー等により形成されていてもよい。

接合多角形は、図２０Ａ〜図２０Ｆに示す形状のいずれかを有していてもよい。当然のことながら、フィルタセルは、例えば円形（図２０Ａ）、多角形（図２０Ｂ）、長円形（図２０Ｃ）、三角形（図２０Ｄ）、台形又は切頂円錐形（図２０Ｅ）等の形状のいずれか、１つ若しくは複数、又は混成組み合わせを有していてもよい。

また、物質捕捉構造体は、材料を物質捕捉構造体となるように押し出して形成されたフィルタセルを有していてもよい。図１６は、接合５１４及び離隔によって１つ又は複数のフィルタセル５１５を構成するストランド５１３となるように材料が押し出された例示的なフィルタリング構造５１２を示している。一実施形態において、ストランドは、ポリプロピレン材料から押し出されて、高さが約４ｍｍ、幅が３ｍｍのダイヤモンド形状のフィルタセルを形成する。

図１９Ａ〜図２３Ｂは、複数の異なるフィルタリング構造の構成を示している。説明の簡素化のため、フィルタリング材料は、円形フレーム５０１に取り付けられた状態で示している。当然のことながら、円形フレーム５０１は、本明細書に記載の様々な開放ループ、丸みを帯びたフレーム、又は他の支持フレームのいずれかを表す。図１９Ｂでは、フィラメント４６１に対してある角度で、別の横断フィラメント４６１ａを追加している。図１９Ｃは、中心フィラメント４６１ｃの周りでフレーム底部５０１ａから上方に延びた複数のフィラメント４６１ａと、中心フィラメント４６１ｃの周りでフレーム上部５０１ｂから下方に延びた複数のフィラメント４６１ｂとを示している。この例示的な実施形態において、フィラメント４６１ａ、４６１ｂは、中心フィラメント４６１ｃの周りで対称的に配置されている。他の非対称構成も可能である。２本以上の中心フィラメント４６１ｃの使用により、多様な異なるサイズ及び形状の多角形フィルタセルを形成するようにしてもよい（例えば、図１９Ｅ）。

また、フィラメントは、多様な半径方向パターンを用いて配置されていてもよい。例えば、複数のフィラメント４６１が共通点５０９からフレームの縁部５０１まで延びていてもよい。いくつかの実施形態においては、共通点がフレーム５０１の中心であり（図１９Ｄ）、他の実施形態においては、共通点５０９が異なる中心以外の場所にある。複数のフィラメントにより形成された扇形（図１９Ｄ）は、フィラメント４６１ａをセグメントフィラメント４６１ｂの周りに横切って巻回することにより、複数のフィルタセルセグメントへとさらに分割されていてもよい。図１９Ｇのように、点５０９から螺旋状に延びた単一のフィラメントとは対照的に、図１９Ｆのセグメント化フィルタセルは、単一のフィラメント４６１ａをセグメントフィラメント４６１ｂに取り付けることによって形成される。

図２１Ａ〜図２１Ｃ及び図２２は、１枚の材料５２０を用いたフィルタ構造の形成を示している。この材料５２０は、打ち抜き、穿孔、レーザ切断等の任意適当なプロセスを用いて形成された多様な形状のいずれかを有していてもよい。図２１Ａは、材料５２０に形成された円形パターン５２１を示している。図２１Ｂは、材料５２０に形成された矩形パターン５２３を示している。図２１Ｃは、材料５２０に切り込まれた複雑なパターン５２２を示している。当然のことながら、材料５２０は、パターンなしでフレーム５０１に設置されていてもよい（図２２）。図２２の例示的な実施形態は、管腔内の流れを閉塞させる場合に有効となり得る。閉塞用途の適当な材料５２０としては、例えば木材、シルクポリマーシート、管腔等に拡げられた場合に管腔中の血流を阻止するのに適した他の材料が挙げられる。また、フィルタ材料５２０は、細孔５３０を有する多孔質材料であってもよい（図２３Ａ）。材料５２０は、フィルタ装置の手順又は使用に応じて、個々の細孔５３０（図２３Ｂ）の平均サイズに基づいて選択されるようになっていてもよい。例えば、材料５２０は、既存の末梢保護及び塞栓保護装置に用いられる多孔質材料のいずれかであってもよい。一般的には、細孔５３０の多様なサイズが利用可能であり、０．０１０〜０．３インチの範囲であってもよい。選択する材料５２０に応じて、他の細孔サイズも利用可能である。

図１４〜図２５Ｆは、フィルタリング装置内でのネット又は他のウェブ構造の使用を示している。本明細書に記載の様々なネット構造実施形態は、本発明のフィルタ装置実施形態における物質捕捉構造体として用いられる。これらの選択肢はそれぞれ、図１Ｉの装置８９等に類似する支持構造にて示している。ただし、選択肢のいずれかは、本明細書に開示のフィルタデザインの実施形態のすべてとも併用可能である。物質捕捉構造体５６０は、管腔１０内で展開された場合、頂点５６５が離れた円錐等の規定の形状を有する（図２４Ａ）。本実施形態において、ネット構造は、管腔１０で展開された場合に管腔１０の側壁に接触するのに十分な長さである。或いは、頂点５６５の端部９６への取り付けによって、ネット５６０が管腔の流路中に保たれるとともに、管腔の側壁と接触しないようになっていてもよい（図２４Ｂ）。また、ネット５６５は、丸みを帯びた頂点５６５（図２５Ａ）又は切頂円錐（平坦底部）（図２５Ｄ）を有していてもよい。或いは、ネット５６０は、展開時に管腔の側壁と接触しない短距離で離れた頂点５６５を有していてもよい（図２５Ｂ）。また、この短いネットは、丸みを帯びた頂点５６５（図２５Ｂ）、平坦な頂点（図２５Ｅ）、又は鋭い頂点（図２５Ｃ）を有していてもよい。また、ネット５６０は、複合頂点５６５を有していてもよい（図２５Ｆ）。

本明細書において、ある特徴又は要素は、別の特徴又は要素の「上」に存在するものとして言及している場合、この他方の特徴又は要素上に直接存在していてもよいし、介在特徴及び／又は要素が存在していてもよい。これに対して、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素上に「直接」存在するものとして言及している場合は、介在特徴も要素も存在しない。また、ある特徴又は要素は、別の特徴又は要素に「接続」、「取り付け」、又は「結合」されたものとして言及している場合、この他方の特徴又は要素に直接、接続、取り付け、又は結合がなされていてもよいし、介在特徴又は要素が存在していてもよいことが了解される。これに対して、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に対して「直接接続」、「直接取り付け」、又は「直接結合」されたものとして言及している場合は、介在特徴も要素も存在しない。

一実施形態に関する説明又は図示を行ったが、このように説明又は図示した特徴及び要素は、他の実施形態にも当てはまる。また、当業者には当然のことながら、別の特徴に「隣接して」配設された構造又は特徴の言及は、この隣接する特徴の上又は下に重なる部分を有していてもよい。

本明細書に使用する専門用語は、特定の実施形態の説明を目的としているに過ぎず、本発明の限定を意図したものではない。例えば、本明細書において、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上の別段の明示がない限り、複数形も同様に含むことを意図している。さらに、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ及び／又はｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、本明細書で使用する場合、規定の特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を指定しているが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／又はこれらの集まりの存在又は追加を除外するものではないことが了解される。本明細書において、用語「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」は、関連する一覧項目のうちの１つ又は複数のありとあらゆる組み合わせを含んでおり、「ｆ」と省略される場合がある。

本明細書において、「下（ｕｎｄｅｒ）」、「下側（ｂｅｌｏｗ）」、「下部（ｌｏｗｅｒ）」、「上側（ｏｖｅｒ）」、「上部（ｕｐｐｅｒ）」等の空間的な相対語は、図面に示すように、ある要素又は特徴の別の要素又は特徴との関係を容易に説明できるように使用する場合がある。空間的な相対語は、図面に示す配向のほか、使用又は動作時の装置の異なる配向の網羅を意図したものであることが了解される。例えば、図面中の装置が反転した場合、他の要素又は特徴の「下（ｕｎｄｅｒ）」又は「直下（ｂｅｎｅａｔｈ）」として記載された要素は、これら他の要素又は特徴の「上側（ｏｖｅｒ）」に配向することになる。このため、例示的な用語「下（ｕｎｄｅｒ）」は、上側（ｏｖｅｒ）及び下（ｕｎｄｅｒ）の両配向を含み得る。装置は、これ以外の配向であってもよく（９０°回転又は他の配向）、本明細書で使用する空間的な相対記述はそれに応じて解釈される。同様に、用語「上方（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」等は、別段の具体的な指示がない限り、説明を目的として本明細書で使用しているに過ぎない。

用語「第１の（ｆｉｒｓｔ）」及び「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」は、様々な特徴／要素を説明するために本明細書で使用され得るが、これらの特徴／要素は、文脈上の別段の指示がない限り、これらの用語によって制限されないものとする。これらの用語は、ある特徴／要素を別の特徴／要素から識別するのに使用可能である。したがって、本発明の教示内容から逸脱することなく、以下に論じる第１の特徴／要素を第２の特徴／要素と称することも可能であるし、同様に、以下に論じる第２の特徴／要素を第１の特徴／要素と称することも可能である。

本明細書及び特許請求の範囲において、種々例も含めて別段の明確な指定がない限り、すべての数字は、単語「およそ（ａｂｏｕｔ）」又は「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」が明確に存在していなくても、この単語が前に置かれているものと解釈されるようになっていてもよい。表現「およそ（ａｂｏｕｔ）」又は「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」は、記述する値及び／又は位置が合理的な値及び／又は位置の予想範囲内であることを示すために大きさ及び／又は位置を記述する場合に用いられるようになっていてもよい。例えば、数値は、規定値（又は値の範囲）の±０．１％、規定値（又は値の範囲）の±１％、規定値（又は値の範囲）の±２％、規定値（又は値の範囲）の±５％、規定値（又は値の範囲）の±１０％等の値を有していてもよい。本明細書に列挙する如何なる数値範囲も、それに含まれるすべての部分的範囲を含むことを意図している。

以上、例示的な種々実施形態を説明したが、特許請求の範囲に記載する本発明の範囲から逸脱することなく、種々実施形態に対して、多くの変更のいずれかを実行可能である。例えば、記載の様々な方法のステップの実行順序は、代替実施形態では変更される場合が多く、他の代替実施形態では、方法の１つ又は複数のステップが完全に省略されてもよい。様々な装置及びシステム実施形態の任意選択としての特徴は、いくつかの実施形態では含まれ、他の実施形態では含まれていなくてもよい。

したがって、以上の説明は主として、例示を目的としたものであり、特許請求の範囲に示すような本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきではない。

本明細書に含まれる例及び例示は、限定ではなく一例として、主題を実現可能な特定の実施形態を示している。上述の通り、本開示の範囲から逸脱することなく、構造上又は論理上の代用及び変更がなされ得るように、他の実施形態が利用及び導出されるようになっていてもよい。

本発明に係る主題の上記実施形態は、本出願の範囲を任意の単一の発明又は発明概念に任意制限する意図なく（実際に、２つ以上が開示されている場合）、単に便宜上の理由から、本明細書においては用語「発明」で個別的又は集合的に称する場合がある。このため、本明細書においては、特定の実施形態を図示及び説明したが、同じ目的を実現するように計算された如何なる構成によっても、当該特定の実施形態を代用可能である。本開示は、種々実施形態のありとあらゆる適応例又は変形例を網羅することを意図している。当業者であれば、上記説明を精査することによって、上記実施形態及び本明細書で具体的に説明していない他の実施形態の組み合わせが明らかとなるであろう。

Claims (14)

1. 第１のループを形成する第１の壁部及び第２のループを形成する第２の壁部を有する支持フレームであって、前記第１の壁部及び前記第２の壁部は、前記第１の壁部が前記第２の壁部と交差しないように∞の形状に構成された、支持フレームと、
   前記第１のループの前記第１の壁部間に延びた物質捕捉構造体と、
   を備えた、腔内フィルタにおいて、
   前記支持フレームが、金属製格子を有するマイクロトラス構造体を備えることを特徴とする、腔内フィルタ。
2. 前記支持フレームが、前記マイクロトラス構造体の間質腔に埋め込まれた薬剤を備えた、請求項１に記載の腔内フィルタ。
3. 回収機構をさらに備えた、請求項１に記載の腔内フィルタ。
4. 少なくとも１つの組織アンカーが、前記第１の壁部又は前記第２の壁部の表面上に形成された、請求項１に記載の腔内フィルタ。
5. 前記支持フレームが、管状構造からレーザ加工された、請求項１に記載の腔内フィルタ。
6. 前記支持フレームが、３Ｄプリンタを用いて作成された、請求項１に記載の腔内フィルタ。
7. 前記第１の壁部及び前記第２の壁部が、前記物質捕捉構造体と係合する１つ又は複数の開口を含む、請求項１に記載の腔内フィルタ。
8. 前記第１の壁部及び／又は前記第２の壁部が、正弦波形状を含む、請求項１に記載の腔内フィルタ。
9. 前記物質捕捉構造体が、前記正弦波形状を有する前記第１の壁部間に延びた、請求項８に記載の腔内フィルタ。
10. 前記第１のループと前記第２のループとの間に剛性接続部材をさらに備えた、請求項１に記載の腔内フィルタ。
11. 前記剛性接続部材が、前記第１のループと前記第２のループとの間の距離が最小となる位置で、前記第１のループと前記第２のループとを接合する、請求項１０に記載の腔内フィルタ。
12. 前記剛性接続部材から突出した回収部材をさらに備えた、請求項１０に記載の腔内フィルタ。
13. 前記支持フレームが、第３のループを形成する第３の壁部をさらに備えた、請求項１に記載の腔内フィルタ。
14. 単一の材料から作成された、請求項１に記載の腔内フィルタ。
    

Images