JP6530756B2 - 造影剤の投与に関わる方法及びツール - Google Patents

Description

本願は造影剤の投与に関わる方法及びツールを提供している。より厳密には、本願は患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を確定するための方法及びツールを提供している。

医用画像化は、ヒトの身体（又はその部分及び機能）の内部様相の画像を、臨床目的（疾病を明らかにする、診断する、又は検査することを追求する医学的処置）のために又は医療科学（正規の解剖学及び生理学の研究を含む）のために作成するのに使用される技法及びプロセスである。画像化法は、Ｘ線検査、磁気共鳴画像法（ＭＲ）、超音波、陽電子放出断層撮影(ＰＥＴ)、分光法、など、を含む。

これらの方法を採用するときは、概して薬剤を備える造影剤の使用が必要になるが、それは走査の被写体への造影剤の投与が画像品質の改善を生み出すのみならず造影剤の性質に因ってコントラストも実現させることができるからである。典型的には、投与される造影剤の量は、走査されるべき身体の領域によって確定されている標準量である。

静脈内造影剤の使用には、嘔気及び嘔吐、口内金属味、インフルエンザ様症状、軽度乃至重度アレルギー反応（アナフィラキシー反応）、及び腎毒性までも含む、広範な有害反応が関連付けられる。

同時に、一部の事例では、使用される造影剤の量が身体構造全ての十分な視覚化を提供するのに不十分で、その結果、放射線専門医が正確な診断を下すことができない、ということが経験されている。

米国特許第８，４８３，７９９号、日本特許第２０１２／２５４３５９号は、心臓を画像化するための方法及びシステムにおいて、造影剤の投与中に患者の心拍数が測定されている方法及びシステムを記載している。実際に、ＣＴ走査を使用した冠状動脈疾患の検出には心拍数は理想として６５より下であることが知られている。

中国特許第１０１００１５４５７号は、心臓拍動を使用して走査の開始時点が確定されているシステムを記載している。
米国特許第２０１３／０１０９９６６号は、長時間に亘る走査の画像品質を最適化するためのシステムを記載している。

米国特許第８，４８３，７９９号 日本特許第２０１２／２５４３５９号 中国特許第１０１００１５４５７号 米国特許第２０１３／０１０９９６６号

本願の目的は、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を投与に先立って確定するための方法を提供することである。特定の実施形態では、ここに構想されている方法は、それらが確実に正確な診断を提供するのに十分な造影剤が投与されるようにしながらも当該造影剤が患者へ引き起こす有害反応の数を低減させる、という利点を有している。

投与されるべき造影剤の最適体積は患者特異的生理学的パラメータに基づいて、最も厳密には患者の心拍数に基づいて確立され得る、ということは立証されている。従って、本願は、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を患者の心拍数に基づいて確定するための方法を提供している。特定の実施形態では、方法は、１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも患者の心拍数を備えている１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータを確定する段階と、造影剤の最適体積を当該１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータに基づいて計算する段階と、を備えている。特定の実施形態では、方法は、患者の心拍数及び１つ又はそれ以上の追加の生理学的パラメータを確定する段階を構想している。ここに構想されている方法の特定の実施形態では、追加の患者特異的生理学的パラメータは患者の身長及び体重を含んでいる。更なる特定の実施形態では、患者の身長及び体重を使用して患者の体表面積（ＢＳＡ）が確定され、患者のＢＳＡと心拍数の両方を使用して造影剤の最適体積が確定される。追加的又は代替的に、患者特異的パラメータは、年齢、性別、推定糸球体濾過量（ｅＧＦＲ）、及び心拍出量（ＣＯ）を含んでいてもよい。追加的又は代替的に、造影剤の最適体積の計算は、更に、画像化のために使用されることになっている走査器の走査器型式及び／又は管電圧の様な１つ又はそれ以上の非患者特異的パラメータを勘案する段階を備えている。

特定の実施形態では、造影剤の最適体積は、造影剤の初期体積から開始し、それを当該１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータに基づいて更に調節して確定される。更なる特定の実施形態では、方法は、１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも患者の心拍数を備えている１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータを測定する段階と、造影剤の初期体積を計算する段階と、造影剤の初期体積を患者の心拍数を基に調節する段階と、を備えており、それによって造影剤の最適体積を確定する段階が提供される。

特定の実施形態では、当該造影剤の初期体積は、当該患者のＢＳＡに基づいて確定され、次いで当該患者の心拍数に基づいて調節される。
ここに構想されている方法の特定の実施形態では、当該患者の心拍数が所定閾値レベルより下であれば造影剤の初期体積は体積を減少され、当該患者の当該心拍数が所定閾値レベルより上であれば造影剤の初期体積は体積を増加される。

更なる特定の実施形態では、方法は、造影剤の初期体積をどれだけ減少させるか又は増加させるかの体積量を確定するために閾値レベルを勘案する段階を備えている。特定の実施形態では、方法は、少なくとも２つの所定閾値レベルを勘案する段階を伴っており、患者の心拍数が第１の所定閾値レベルより下か又はそれに等しければ造影剤の初期体積は体積を減少され、患者の心拍数が第２の所定閾値レベルより上か又はそれに等しければ造影剤の初期体積は体積を増加される。閾値レベルは当業者によって確定されていてもよい。特定の実施形態では第１の所定閾値レベルは毎分５０拍から６０拍の範囲で選定され、特定の実施形態では第２の所定閾値レベルは毎分６１拍から７１拍の範囲で選定されている。両方の閾値レベルが使用されている特定の実施形態では、患者の心拍数が第１の閾値レベルと第２の閾値レベルの間にあれば造影剤の初期体積は調節されない。

適用されるべき造影剤体積の増加又は減少は当業者によって確定されていてもよい。特定の実施形態では造影剤の初期体積の体積減少は１ｍｌから１９ｍｌの範囲で選定されている。特定の実施形態では造影剤の初期体積の体積増加は１ｍｌから４０ｍｌの範囲で選定されている。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、造影剤の初期体積は、更に、次の患者由来指数、即ち、体格指数、標準体重、除脂肪体重、調節体重、及び体表面積、のうちの１つ又はそれ以上に基づいて調節される。特定の実施形態では、患者の身長及び体重を使用して患者の体表面積が確定され、体表面積を使用して造影剤の初期体積が確定される。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、段階（ｃ）で得られる造影剤の最適体積は更に希釈される。
特定の実施形態では、造影剤は、Ｘ線用コントラスト剤を備えており、ヨード系造影剤であってもよい。

本願は、造影剤の注入器及び／又は造影剤注入器のための制御器の様な装置、及びその様な装置を駆動するためのコンピュータプログラム（コンピュータ可読媒体上に提供されていてもよい）、の様なツールであって、ここに構想されている方法を実施するように適合されているツールも網羅している。

而して、特定の実施形態では、本願は、造影剤を患者の中へ注入器を使用して注入するための装置のための制御器において、当該装置又は当該制御器が、１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも患者の心拍数を備えている１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータの入力を可能にさせる入力手段と、造影剤の最適体積を当該１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータに基づいて計算するように構成されているプロセッサと、患者の中へ注入されるべき造影剤体積を投与に先立ち当該プロセッサによって計算された当該最適体積に基づいて制御するように構成されている注入器への接続と、を備えている、制御器を提供している。

制御器の特定の実施形態では、追加の患者特異的生理学的パラメータは患者の身長及び体重を含む。更なる特定の実施形態では、患者の身長及び体重を使用して患者の体表面積（ＢＳＡ）が確定され、造影剤の当該最適体積は当該患者のＢＳＡと心拍数の両方に基づいて計算される。

制御器の特定の実施形態では、造影剤の当該最適体積の計算は、造影剤の初期体積から開始する段階と、当該体積を当該１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータに基づいて調節する段階と、を備えている。より厳密には、プロセッサは初期体積を増加させるか又は減少させるかの基になる閾値を有する範囲を利用することができる。特定の実施形態では、プロセッサは初期体積を増加させるか又は減少させるかの基になる閾値を有する範囲を利用しており、当該計算は少なくとも２つの所定閾値に基づいており、それにより患者の心拍数が第１の前以て確定されている限界値より低いか又はそれに等しい場合には造影剤の初期体積は減少され、及びそれにより患者の心拍数が第２の閾値より高いか又はそれに等しい場合には造影剤の初期体積は増加される。更なる特定の実施形態では、第１の所定閾値レベルは毎分５０拍から６０拍の範囲で選定され、第２の所定閾値レベルは毎分６１拍から７１拍の範囲で選定されている。例えば、造影剤の初期体積の体積減少は１ｍｌから１９ｍｌの範囲で選定され、造影剤の体積増加は１ｍｌから４０ｍｌの範囲になるように選択されている。

制御器の特定の実施形態では、造影剤の最適体積は、更に、体格指数、標準体重、除脂肪体重、調節体重、及び体表面積、から選択されている１つ又はそれ以上の患者由来指数に基づいて計算される。追加的又は代替的に、患者特異的パラメータは、年齢、性別、推定糸球体濾過量（ｅＧＦＲ）、及び心拍出量（ＣＯ）、から選択されている１つ又はそれ以上のパラメータを備えている。特定の実施形態では、プロセッサは、更に、造影剤の当該最適体積を計算するのに、１つ又はそれ以上の非患者特異的パラメータであって画像化のために使用されることになっている走査器機器の管電圧及び画像化のために使用される走査器の型式から選択されている１つ又はそれ以上の非患者特異的パラメータを勘案する。

本願は、更に、ここに記載されている制御器と、注入器と、を備えている造影剤送達システムを提供している。
本願は、更に、ここに構想されている実施形態による、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を確定する方法を実施する命令を備えているコンピュータプログラムを構想している。特定の実施形態では、コンピュータプログラムは、コンピュータ上にロードされたときに、ここに構想されている方法を確約する。より厳密には、本願は、ここに記載されている制御器を駆動するように構成されているコンピュータ可読媒体を構想している。特定の実施形態では、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ上にロードされたときに、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を投与に先立って確定することについての確定するための方法であって、（ａ）１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも患者の心拍数を備えている１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータを確定する段階と、（ｂ）造影剤の最適体積を当該１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータに基づいて計算する段階と、を備えている方法、を実行するための命令を備えるコンピュータプログラムを備えている。

発明の中で使用されている本方法を説明する前に、理解しておくべきこととして、この発明は、ここに記載されている特定の方法、構成要素、又は装置に限定されるのではなく、ここに提供されている教示に基づき当業者によって構想され得る様な方法、構成要素、及び装置も網羅している。更に、理解しておくべきこととして、本発明の範囲は付随の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることから、ここに使用されている用語遣いは限定を課すことを意図していない。

別途定義されていない限り、ここに使用されている技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者に普通に理解されているのと同じ意味を有する。ここに記載のものに類似又は同等の何れかの方法及び材料が本発明の実践又は試験に使用されてもよいが、好適な方法及び材料をこれより説明する。

ここでの使用に際し、英語の単数形を表す冠詞「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「該」は、文脈により別途明白に指示されていない限り、単数の対象と複数の対象のどちらも含む。ここでの使用に際し「備えている」、「備える」、及び「〜で構成されている」という用語は、「含んでいる」、「含む」、又は「包含している」、「包含する」と同義であって、包括的又は無制限であり、追加の列挙されていない部材、要素、又は方法段階を排除しない実施形態を指すのに使用されているが、列挙されている部材、要素、又は方法段階「から成る」実施形態であって、即ち、追加の列挙されない部材、要素、又は方法段階を含んでいない実施形態を含み得る。終点による数的範囲の列挙は、各範囲内に包摂される全ての数及び小数並びに列挙されている終点を含む。ここでの使用に際し、「約」という用語が、パラメータ、量、時間的継続期間、など、の様な測定可能な値を指しているとき、それは、特定されている値の又は特定されている値から＋／−１０％又はそれ以下、好適には＋／−５％又はそれ以下、より好適には＋／−１％又はそれ以下、なおいっそう好適には＋／−０．１％又はそれ以下、の変分を、その様な変分が開示されている発明の中での遂行に適している限り、網羅するものとする。修飾語「約」が指している値は、値そのものが同じく特定的に及び好適に開示されているものと理解されるべきである。本明細書に引用されている全ての文献はこれにより参考文献としてその内容全体が援用される。

本明細書全体を通して、「１つの実施形態」又は「或る実施形態」への言及は、実施形態と関連付けて説明されている特定の特徴、構造、又は特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれている、ということを意味する。而して、本明細書全体を通して様々な箇所で「１つの実施形態では」又は「或る実施形態では」という言い回しが登場していても、どれもが同じ実施形態を指しているとは限らないが、同じ実施形態を指している場合もある。更に、特定の特徴、構造、又は特性は、この開示から当業者に自明となるはずの何れかの適した方式で１つ又はそれ以上の実施形態に組み合わされてもよい。更に、当業者には理解されるであろうが、ここに説明されている一部の実施形態は、他の実施形態に含まれている一部の特徴を含み他の実施形態に含まれている他の特徴を含んでいないが、異なる実施形態同士の特徴の組合せは本発明の範囲内にあるものとし異なる実施形態を形成しているものとする。例えば、付随の特許請求の範囲では、特許請求の範囲に記載の実施形態の何れを何れの組合せで使用することもできる。

更なる手引きとして、説明の中に使用されている用語についての定義が、本発明の教示をより深く理解するために含まれている。
第１の態様によれば、本願は、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を投与に先立って確定するための方法を提供している。実際に、投与時点の患者の心拍数は、造影剤が身体全体を通って、より厳密には身体の関心領域へ、どの程度有効に分配されてゆくかに有意に影響を与えることになる、ということが判っている。

ここでの使用に際し、「造影剤」という用語は、医用画像化の処置で、身体内の流体の構造のコントラストを強化するように患者の中へ注入するために使用される物質を指す。造影剤はコントラスト剤を特定の濃度で備えていよう。より厳密には、ここでの言及に際し、造影剤は、製造者によって供給されたままの未希釈の造影剤を指す。特定の実施形態では、造影剤中に存在するコントラスト剤は、Ｘ線用コントラスト剤であり、より厳密には以下に詳述されている様にヨード含有剤である。

本発明の方法は、患者の健康を危険に曝すこと無く最適画像品質を確保するために、投与されるべき造影剤の最適体積を患者毎に確定することを目的としている。より厳密には、本発明の方法は、画像化プロセスの開始に先立つ投与されるべき造影剤の最適体積の自動計算を可能にさせる。

本発明の方法は、而して、造影剤の最適体積を患者の心拍数を含む患者の生理学的パラメータに基づいて確定する段階を備えている。特定の実施形態では、ここに構想されている方法は、而して、患者の心拍数を確定する段階と、それに基づいて、投与されるべき適正造影剤体積を確定する段階と、を備えている。より厳密には、投与されるべき適正造影剤体積は、患者への造影剤の投与開始に先立って確定される。特定の実施形態では、このことは、投与されるべき造影剤体積がここに開示されている方法に基づくと投与中に調節される必要がなく而して固定されている、ということを示唆する。

患者の心拍数は入手可能な情報（例えば患者記録など）に基づいて確定することができる。また一方、特定の実施形態では、構想されている方法は患者心拍数の測定段階を含んでいる。

ここでの使用に際し、「心拍数」という用語は心臓拍動の量を指し、厳密には心拍数という用語は単位時間当たりの心臓拍動の数を指す。より厳密には心拍数という用語は毎分心臓拍動数を指す。

心拍数を含む患者特異的生理学的パラメータは、当技術で既知の何れかの技法、装置、及び方法を使用して測定することができる。より厳密には、心拍数は身体の異なる点で監視できることが立証されており、限定するわけではないが例えば、手首の親指側の腹側面（橈骨動脈）、尺骨動脈、頸部（頸動脈）、肘の内側又は二頭筋の下（上腕動脈）、鼠径部（大腿動脈）、両足の内果の裏（後脛骨動脈）、足の背の中央（足背）、膝の裏（膝窩動脈）、腹部の上から（腹大動脈）、胸部上（心尖）、こめかみ（浅側頭動脈）、下顎の外側縁（顔面動脈）、又は頭部側面耳付近（後耳介動脈）などで監視できる。場所に依存して、心拍数は手を使って検出することもできるし又はパルスオキシメーター又は心電計（ＥＣＧ）の様な特定的に設計されたモニターを使用することによって検出することができる。

ここに構想されている方法は、造影剤の最適体積を患者の心拍数に基づいて確定することを構想している。特定の実施形態では、造影剤の最適体積の確定は、更に、１つ又はそれ以上の他の患者特異的パラメータを備えていてもよい。追加的又は代替的に、造影剤の最適体積の確定は、更に、画像化法の仕様に関係付けられる１つ又はそれ以上のパラメータを備えていてもよい。

構想されている患者特異的パラメータの例には、体重（大気中）、身長、性別、年齢、肺残気量、推定糸球体濾過量（ｅＧＦＲ）、心拍出量（ＣＯ）、皮下脂肪量、周囲長測定値、など、がある。体重及び身長に関し、これらは投与を想定されている体積に直接影響を与え得るものと構想している。造影剤の最適体積と体重及び身長の間の関係は、線形又は非線形のこともあり、単調又は非単調のこともある。特定の実施形態では、これらのパラメータはそれらが所与の範囲を外れている場合に限って考慮に入れる必要があるものと構想している。同様に年齢に関し、このパラメータは投与されるべき造影剤の最適体積と線形関係を有することもあれば非線形関係を有することもあるものと構想している。高齢患者については心機能低下のリスクを考慮に入れ造影剤体積を減少させるようにすることを構想している。性別も考慮に入れ、それにより概して男性への投与されるべき造影剤の最適体積は女性の場合より高くなるようにしていてもよい。当業者には当然ながら理解される様に、造影剤の初期体積から開始してこれを造影剤の最適体積に到達するように調節するために本方法が関与する範囲までで、これらのパラメータは、それらが開始体積の確定で既に役割を果たしてしまっていればもはや考慮に入れられることはないものと構想している。

これらの患者特異的パラメータは個々に考慮されていてもよいし又は以下に詳述されている様に造影剤の最適体積を確定するのに使用される１つ又はそれ以上の患者由来指数を確定するのに使用されていてもよい、ということを指摘しておく。

ここでの使用に際し「肺残気量（residual lung volume）」という用語は、最大呼気後に患者の肺に残っている空気の体積を指す。ここでの使用に際し「皮下脂肪測定値」という用語は、特別な機器（キャリパー）使用による選択された皮膚の襞の厚さの測定値を指す。本願で使用されている特定の皮下脂肪測定値は、三頭筋の皮下脂肪、二頭筋の皮下脂肪、肩甲骨下皮下脂肪、大腿部の皮下脂肪、腸骨稜皮下脂肪、脊柱上位皮下脂肪、腹部皮下脂肪、ふくらはぎ皮下脂肪、胸部皮下脂肪、腋窩皮下脂肪、前腕の皮下脂肪、及び背部の皮下脂肪、を含む。特定の実施形態では、腹部皮下脂肪、腸骨稜皮下脂肪、三頭筋の皮下脂肪、胸部の皮下脂肪、又は大腿部の皮下脂肪、が使用されている。

ここでの使用に際し、「周囲長測定値」という用語は、身体部分の周囲の測定値を指す。本願の中で使用されている特定の周囲長測定値は、頸部、前腕部、胸部、大腿部、腹部、胴部、臀筋部、及び腰部の周囲長を含む。特定の実施形態では、頸部の周囲長及び腹部の周囲長が使用されている。別の特定の実施形態では、頸部の周囲長、胴部の周囲長、及び腰部の周囲長が使用されている。別の特定の実施形態では、胸部の周囲長及び前腕部の周囲長が使用されている。

「推定糸球体濾過量（ｅＧＦＲ）」は腎機能の指標を提供する既知のパラメータである。ｅＧＦＲが正常に機能している腎臓のそれより下である場合、当該患者では造影剤の毒性効果を回避するために造影剤の量は減らされるべきであるものと構想している。

心拍出量（ＣＯ）は、１分当たりの心臓を通して送り出されることになる血液の量を指す。特定の実施形態では、造影剤の最適体積を確定するに当たりこのパラメータも考慮に入れることができる。実際に、患者の心拍出量は、心拍数以外で関心器官へ造影剤を送り出す心臓の能力に影響を与えることになる因子、例えば１つ又はそれ以上の心臓弁の機能不全など、を反映し得る。

特定の実施形態では、患者特異的生理学的パラメータを使用して１つ又はそれ以上の患者由来指数が確定される。患者由来指数の例は、限定するわけではないが、体格指数、標準体重、除脂肪体重、調節体重、ポンデラル指数、体表面積、筋肉量、体脂肪率、体密度、を含む。

特定の実施形態では、患者の身長及び体重を使用して、次の、体格指数、標準体重、除脂肪体重、調節体重、ポンデラル指数、及び体表面積、から選択されている患者由来指数の少なくとも１つが確定される。特定の実施形態では、これらの指数の１つ又はそれ以上を使用して造影剤の初期体積が確定される。例えば、特定の実施形態では、患者の体重及び身長を使用して体表面積（ＢＳＡ）が確定される。ＢＳＡを患者の体重及び身長に基づいて確定するための方法は当技術で知られており、限定するわけではないが、次のアルゴリズム（ここに、Ｗはｋｇで表される体重であり、Ｈはｃｍで表される身長である）、即ち、
ＢＳＡ-＝［（身長×体重）／３６００]^０．５
ＢＳＡ-＝０．００７１８４×Ｗ^{０．４２５}×Ｈ^{０．７２５}
ＢＳＡ-＝０．０２４２６５×Ｗ^{０．５３７８}×Ｈ^{０．３９６４}
ＢＳＡ-＝０．０２３５×Ｗ^{０．５１４５６}×Ｈ^{０．４２２４６}
ＢＳＡ-＝０．０３３３０×Ｗ^{（０．６１５７−０．０１８８ｌｏｇ１０Ｗ）}×Ｈ^０．３
ＢＳＡ-＝０．００８８８３×Ｗ^{０．４４４}×Ｈ^{０．６６３}
ＢＳＡ-＝０．００７２４１×Ｗ^{０．４２５}×Ｈ^{０．７２５}
ＢＳＡ-＝０．０００９７５４８２×Ｗ^０．４６×Ｈ^１．０８（排他的に女性に用いる式）
ＢＳＡ-＝０．０００５７９４７９×Ｗ^０．３８×Ｈ^１．２４（排他的に男性に用いる式）
を含む。

患者特異的生理学的パラメータ及び／又はそれに基づいて確定される患者由来指数を、ここに構想されている様に心拍数と組み合わせて使用し、造影剤の最適体積を確定するようにしてもよい。

特定の実施形態では、造影剤の最適体積は直接にこれらの因子に基づいて確定される。その様な方法は、患者についての投与されるべき所望造影剤量に基づいていてもよく、当該所望造影剤量が、次いで、造影剤中のコントラスト剤の密度と患者の大きさ及び患者の心拍数を含む生理学的パラメータとを勘案して造影剤の最適体積に変換される。

以上に指し示されている様に、追加的又は代替的に、造影剤の最適体積の確定は、更に、画像化法の仕様に関係付けられる１つ又はそれ以上のパラメータを備えていてもよい。その様なパラメータの例には、ＣＴ走査器のＸ線撮影管電圧（典型的にはＫｖで表される）がある。実際に、概して管電圧が低いほど、注入することのできる造影剤量はより制限される。更なる非患者特異的因子は走査器の型式及び注入プロセスに関係付けられる他の因子を含んでいてもよい。役割を果たすことができる更なるパラメータは造影剤中のコントラスト剤の濃度（典型的にはｍｇ／ｍｌとして表される）であることが理解されるであろう。実際に、濃度がより高い場合、造影剤は少な目に使用される必要があろう。とはいえ、１つの画像化セットアップにとって典型的なこととして、（走査機器を使用しようとしている機関は概してたった１つの又は限られた数の商業的に入手可能な造影剤しか使用していないであろうという点で、造影剤の性質は固定されているか又は少なくとも制限されていると構想している。これに関し、このパラメータは造影剤毎に固定されている因子に置き換えられてもよいものと構想している。このことは装置に関係付けられるパラメータについても当てはまる。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、造影剤の最適体積は、造影剤の初期体積から開始し、当該造影剤の初期体積を次いで心拍数及び随意的には１つ又はそれ以上の追加の患者特異的生理学的パラメータに基づいて更に調節して確定される。当該初期体積は、当業者によって経験に基づき確定された標準体積であってもよい。殆どの病院は患者へ投与されるべき造影剤の標準量を確立している。典型的には、身体の関心領域（例えば、胸部、腹部、脚部など）に依存して異なる標準体積が適用される。標準体積は更に成人と小児で異なっていてもよいし又は男性と女性で異なっていてもよい。例えば、特定の病院では、胸部−腹部のＣＴ走査のための標準体積は成人について１２０ｍｌとされ、又は胸部のみのＣＴ走査のための標準体積は成人について８０ｍｌとされていることもある。而して、特定の実施形態では、投与されるべき造影剤の最適体積は標準体積から開始して確定される。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、投与されるべき造影剤の最適体積は、患者特異的生理学的パラメータに基づいて計算されている造影剤の初期体積に基づいて確定される。実際には、以上に説明されている様な（心拍以外の）患者特異的生理学的パラメータ。

特定の実施形態では、造影剤の初期体積は、体重（大気中）に基づいて確定される。例えば、特定の実施形態では、初期体積は、体重に基づき、例えば固定造影剤体積／ｋｇ体重に基づいて確定されるか、又は体重の範囲などに基づいて確定されるものと構想できる。

更なる特定の実施形態では、造影剤の初期体積は、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上のパラメータの組合せの様な、１つより多い患者特異的パラメータに基づいて確定される。特定の実施形態では、初期体積は患者の体重（大気中）及び身長に基づいて計算される。

特定の実施形態では、方法は、筋肉量を確定するべく患者の体重、体脂肪測定値、及び周囲長測定値を確定する段階を網羅しており、当該筋肉量を使用して当該造影剤の初期体積が確定される。

特定の実施形態では、方法は、患者の皮下脂肪測定値及び／又は患者の周囲長測定値を確定する段階を網羅しており、これらを使用して体脂肪率が確定され、当該体脂肪率を使用して当該造影剤の初期体積が確定される。特定の実施形態では、患者の大気中での体重、水中での体重、及び肺残気量が確定され、それらを使用して体密度が確定されており、当該体密度が、当該造影剤の初期体積を確定するのに使用される。特定の実施形態では、１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的特徴を使用して以上に説明されている様な１つ又はそれ以上の患者由来指数が確定される。そうすると１つ又はそれ以上の患者由来指数を使用して造影剤の初期体積を確定することができる。より厳密には、ここに構想されている方法の特定の実施形態では、患者の体重及び身長を使用して体表面積（ＢＳＡ）が確定され、すると今度はそれを使用して造影剤の初期体積が確定されることを構想している。特定の実施形態では、ＢＳＡに身体の表面１ｍ^２当たりの投与されるべき造影剤量を表す係数Ｃを乗算する。この係数Ｃは、ケアセンター内で経験及び／又は科学的計算に基づいて確定される標準値とすることができる。この係数は使用される造影剤にも依存し得ることを指摘しておく。典型的には、現在最も一般的に使用されている造影剤について、この係数Ｃは４０−５０ｍｌ／ｍ^２の間である。特定の実施形態では、係数Ｃは、４２−４７ｍｌ／ｍ^２であり、より厳密には４５ｍｌ／ｍ^２である。この係数Ｃは所望の画像品質を得るのに必要であると考えられる造影剤量に基づいて確定することができ、それにより、Ｃは而して特定の（商業的に入手可能な）造影剤について造影剤中のコントラスト剤の密度に基づいて導き出される。１ｍ^２当たりの投与されるべきコントラスト剤量（例えばｍｇヨード）の確定を記述している研究は、限定するわけではないが、ヤナガ他、２０１０年、ＡＪＲ誌、１９４巻、９０３−９０８頁（Yanaga et al. 2010, AJR, 194:903-908）を含む。

而して、特定の実施形態では、ここに構想されている方法は、（ａ）１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも患者の心拍数を備えている１つ又はそれ以上の患者特異的生理学的パラメータを確定する段階と、（ｂ）造影剤の初期体積を計算する段階と、（ｃ）造影剤の初期体積を患者の心拍数を基に調整し、それによって造影剤の最適体積を確定する段階と、を備えている。

段階（ｃ）による、造影剤の初期体積を患者の心拍数を基に調整する段階は、当該造影剤の初期体積を増加させることによって、当該造影剤の初期体積を減少させることによって、又は当該造影剤の初期体積を維持することによって、実現させることができる。

造影剤体積の増加又は減少は、線形的、対数的、又は指数関数的であってもよい。それは連続的又は漸増的であってもよい。
特定の実施形態では、造影剤の初期体積を増加させるべきか又は減少させるべきかの確定は、１つ又はそれ以上の所定閾値レベルの使用によって遂行される。その様な閾値レベルは患者の心拍数の関数として事前に確定されていてもよい。而して、ここに構想されている方法の特定の実施形態では、当該患者の心拍数が所定閾値レベルより下であれば造影剤の初期体積（以上の段階（ｂ）で確定されている）は体積を減少され、当該患者の心拍数が当該所定閾値レベルより上であれば造影剤の初期体積は体積を減少される。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、当該患者の心拍数が所定閾値レベルより下か又はそれに等しければ造影剤の初期体積は体積を減少され、当該患者の心拍数が当該所定閾値レベルより上であれば造影剤の初期体積は体積を増加される。代わりに、ここに構想されている方法の特定の実施形態では、当該患者の心拍数が所定閾値レベルより下であれば造影剤の初期体積は体積を減少され、当該患者の心拍数が当該所定閾値レベルより上か又はそれに等しければ造影剤の初期体積は体積を増加される。

閾値の特定の値及び体積を増加又は減少させるべき程度は、当業者によって確定されていてもよく、造影剤の性質や測定装置などの様な異なる因子によって影響されることもある。特定の実施形態では、所定閾値レベルは毎分４９拍から７１拍の範囲で選定されている。更なる特定の実施形態では、閾値レベルは毎分５１拍から６９拍の範囲で選定され、最も好適には当該閾値レベルは毎分５５拍から６５拍の範囲で選定されている。特定の実施形態では、心拍数が閾値より下である場合の造影剤の初期体積の体積減少は１ｍｌから１９ｍｌの範囲にある。特定の実施形態では、造影剤の初期体積の体積減少は５ｍｌから１５ｍｌの範囲で選定されている。より厳密には、造影剤の初期体積の当該体積減少は７ｍｌから１３ｍｌの範囲で選定されている。特定の実施形態では、心拍数が閾値より上である場合の造影剤の初期体積の体積増加は１ｍｌから４０ｍｌの範囲にある。特定の実施形態では、造影剤の初期体積の当該体積増加は５ｍｌから３５ｍｌの範囲で選定されている。特定の実施形態では、造影剤の初期体積の体積増加は１０ｍｌから３０ｍｌの範囲で選定されている。以上の範囲は適宜組み合わされてもよいことが当業者には明白であろう。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、患者の心拍数を基にした造影剤の初期体積を増加させるべきか又は減少させるべきかの確定は、１つより多い所定閾値レベルの使用によって実現されている。ここに構想されている方法の特定の実施形態では、少なくとも２つの所定閾値レベルが使用されており、当該患者の心拍数が第１の所定閾値レベルより下か又はそれに等しければ当該造影剤の初期体積は体積を減少され、当該患者の心拍数が第２の所定閾値レベルより上か又はそれに等しければ当該造影剤の初期体積は体積を増加され、患者の心拍数が当該第１の閾値レベルと当該第２の閾値レベルの間にあれば造影剤の初期体積は調節されない。先と同様に、異なる閾値は当業者によって確定されていてもよく、異なる因子によって影響されることもある。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では第１の所定閾値レベルは毎分５０拍から６０拍の範囲で選定され、特定の実施形態では第２の所定閾値レベルは毎分６１拍から７１拍の範囲で選定されている。更なる特定の実施形態では、第１の所定閾値レベルは毎分５０拍から６０拍の範囲で選定され、第２の所定閾値レベルは毎分６１拍から７１拍の範囲で選定されており、患者の心拍数が当該第１の閾値レベルと当該第２の閾値レベルの間にあれば造影剤の初期体積は調節されない。更なる特定の実施形態では、第１の所定閾値レベルは毎分５２拍から５８拍の範囲で、より厳密には毎分５３拍から５７拍の範囲で選定されており、更なる特定の実施形態では、第２の所定閾値レベルは毎分６３拍から６９拍の範囲で、より厳密には毎分６４拍から６８拍の範囲で選定されている。先と同様に、当業者には当該範囲は組み合わせることができるということが理解されるであろう。繰り返すが、以上に詳述されている様に、また一方、その様な閾値レベルは当業者によって確立されてもよく、例示としての値はここに構想されている方法にとって決定的であるものと考えられてはならない。

以上に詳述されている様に、特定の実施形態では、増加は線形であり、事前に定義されている増分を伴っていてもよい。先と同様に、増分の実際の値はここに構想されている方法にとって決定的ではないと理解しておきたい。例示としての値が以下に提供されている。以上に説明されている方法の特定の実施形態では、造影剤の初期体積の体積減少は１ｍｌから１９ｍｌの範囲で選定され、造影剤の初期体積の体積増加は１ｍｌから４０ｍｌの範囲で選定されている。より厳密には、造影剤の初期体積の体積減少は５ｍｌから１５ｍｌの範囲で選定され、造影剤の初期体積の体積増加は５ｍｌから３５ｍｌの範囲で選定されている。更なる特定の実施形態では、造影剤の初期体積の体積減少は７ｍｌから１３ｍｌの範囲で選定され、造影剤の初期体積の体積増加は１０ｍｌから３０ｍｌの範囲で選定されている。

ここに構想されている方法の特定の実施形態では、造影剤の初期体積は表Ｉに従って調節される。

ここに構想されている方法の更なる特定の実施形態では、造影剤の初期体積は表ＩＩに従って調節される。

以上に指し示されている様に、造影剤の最適体積の計算は、実現させる効果を得るために患者へ投与されるべきである未希釈造影剤の総量を反映することを意図している、ということに留意されたい。また一方、特定の実施形態では、更に造影剤を投与に先立って希釈することが関心事になっていることもある。これは例えば造影剤に対する患者の有害反応が予想される場合であろう。実際に、幾つかの実施形態では、ここに構想されている方法には、段階（ｃ）で得られる造影剤の最適体積を希釈する段階が続いていてもよい。その様な場合には、医師は、段階（ｃ）で確定されている最適体積に対応する希釈造影剤体積を投与しようと決心するかもしれず、但し、この場合、造影剤は別の流体（例えば生理食塩水）で希釈されている。これらの実施形態では、患者へ投与される流体の実際の体積は段階（ｃ）で最適体積であるとして確定された体積と同じということになろう。代わりに、医師は、段階（ｃ）で確定されている造影剤の最適体積を投与することにするが、但しなおこの体積を別の流体で希釈することを考慮するかもしれない。而して、これらの後者の実施形態では、患者へ投与されることになる実際の流体量は、段階（ｃ）で確定された造影剤の最適体積とは異なってくる。

造影剤の最適体積の希釈は当技術で既知の何れかの方法によって遂行することができる。幾つかの実施形態では、造影剤は生理学的水（生理食塩水）を加えることで希釈されている。更なる実施形態では、造影剤は緩衝液又は血液から選択されている流体で希釈されている。特定の実施形態では、最適体積は希釈されないか又は画像へのアーチファクトの生成を回避するために制限された範囲までに限って希釈される。

以上に指し示されている様に、造影剤の厳密な性質はここに構想されている方法にとって決定的ではない。特定の実施形態では、造影剤はＸ線用コントラスト剤を備えている。
ここでの使用に際し、「Ｘ線用コントラスト剤（radio contrast agent）」という用語は、Ｘ線ベースの画像化技法での内部身体構造の可視度を改善するために使用される化合物を指す。ここでの使用に際し、「Ｘ線ベースの画像化技法」という用語は、Ｘ線を使用してヒトの身体を視る技法を指す。本方法に適したＸ線ベースの画像化技法は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ走査）及びＸ線撮影法を含む。ＣＴ走査が使用されるのが好ましい。本方法に適したＸ線用コントラスト剤はヨード化合物及びバリウム化合物を含む。

本願は、更に、ここに説明されている実施形態の何れかによる方法において、使用されているＸ線用コントラスト剤がヨード系コントラスト剤である、方法を網羅している。
ヨード系造影剤は、通常、ヨードが有機化合物（非イオン性ヨード系造影剤）へ（共有）結合しているか又はイオン性化合物（イオン性ヨード系造影剤）へ（共有）結合しているかに依存してイオン性又は非イオン性に分類される。ヨードは非イオン性ヨード系造影剤へ共有結合しているので成分分子へ解離しない。イオン性造影剤と非イオン性造影剤はどちらも適していると構想されはするものの、実践上では非イオン性低浸透性造影剤が現在は好適である。

表ＩＩＩは幾つかの適したヨード系造影剤を示している。

本願のヨード系造影剤は静脈内投与されるのが好ましい。
ここに構想されている方法は、コントラスト剤の投与が必要とされている検出法で使用される方法である。方法は、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積が個人化されたやり方で患者特異的生理学的パラメータに基づいて確定され、放射線専門医が正確な診断を提供するのに十分な造影剤を使用することを可能にさせながら同時に当該造影剤が患者へ引き起こす有害反応の数を最小限に引き留める、という利点を有している。

実際に、ここに構想されている方法及びツールの目的の１つは、得られる画像の品質に影響を与えること無しに造影剤の量の調節を可能させることである。典型的には、画像の品質は、概して標準として使用されている肝臓の動脈及び静脈の検出によって確認することができる。

而して、本願は、患者の身体部分を造影剤の投与を伴う技法を使用して画像化するための方法を構想しており、当該方法は当該患者についての造影剤の最適体積をここに説明されている実施形態による方法によって確定する段階を網羅している。方法は造影剤の毒性効果を低減するうえで特に興味深い。而して、本願は、更に、患者での造影剤の毒性効果又は有害副作用を低減するための方法において、当該患者についての造影剤の最適体積をここに説明されている或る実施形態に従った方法によって確定する段階を備えている方法、を提供している。ここに構想されている方法は、而して、造影剤の毒性効果又は有害副作用を被り易い患者の身体部分を画像化する場合に特に興味深い。而して、特定の実施形態では、構想されている患者は、造影剤の毒性効果又は有害副作用を被り易い患者である。更なる特定の実施形態では、患者は、腎機能が障害されている患者である。更なる特定の実施形態では、患者は、腎臓機能障害のリスクがある患者である。更なる特定の実施形態では、患者は、限られた時間枠内での多回走査及び／又は長時間に亘る繰り返し走査を必要としている患者である。

ここに説明されている患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を確定する方法は、更に、１人の患者に遂行された異なる走査の結果同士を、たとえ患者の人体測定値が変化していたとしても、比較することがより簡単になる、という利点を有している。而して、特定の実施形態では、患者は、長時間に亘る繰り返し走査に曝される患者であり、より厳密には当該患者が人体計測定値に変動があると予想される場合である。

本願による造影剤の最適体積の個人化された量を患者へ投与することは、遂行される走査がより正確になり、その結果、画像の貧弱なコントラストのせいで走査を繰り返すことの必要性が最小限になる、という利点を有する。

ここに説明されている患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を確定する方法は、特定の実施形態では、小児科患者について興味深い。而して、特定の実施形態では、患者は小児科患者である。但し、小児について、より厳密には１６歳未満の患者については、方法が造影剤の初期体積の確定を伴っている場合、「初期体積」の実際の値は成人で使用されるものとは異なるはずであり、及び／又は当該初期体積を確定する方法が成人について使用されているものとは異なり得る、ということを理解しておきたい。実際に、ＢＳＡ値に基づく方法は小児にはあまり適していない、ということが当業者には理解されるであろう。

ここに説明されている、患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を患者の心拍数を勘案することによって確定するという方法は、更に、走査撮影時の患者の生理学的状態が勘案される、という利点を有している。而して、神経過敏又は投与されるべき体積の適性に影響し得る或る種の生理学的状態の様な因子は、それらが心拍数に反映されるという事実に因り組み入れられる。

撮影されるべき画像の性質又はその最終的目的は、ここに説明されている方法にとって決定的ではない。ここに構想されている方法は造影剤の自動化された静脈内注入が構想される状況について特に興味深い、ということが当業者には理解されるであろう。特定の実施形態では、方法は、限定するわけではないが腫瘍学的スクリーニングの様なＣＴスクリーニングの観点で適用される。その様なスクリーニングは、１つ又はそれ以上の一次症状の確定の結果として遂行されることもあれば、高リスク患者の体系的スクリーニングということもある。例えば、方法は、喫煙を原因とする疾患を発症するリスクの高い個体での肺癌のスクリーニングでは興味深い。特定の実施形態では、ここに構想されている方法は、心臓以外の身体部分を画像化するための投与されるべき造影剤の最適体積を確定するのに使用される。特定の実施形態では、ここに構想されている方法は、心臓（即ち心腔）及びそれに接する近傍の動脈及び静脈以外の身体部分を画像化するための投与されるべき造影剤の最適体積を確定するのに使用される。特定の実施形態では、方法は、胸部、腹部、及び下肢部のうちの１つ又はそれ以上のＣＴ走査のために適用される。更なる特定の実施形態では、方法は、胸部／腹部ＣＴ走査のために適用される。特定の実施形態では、方法は、肺及び／又は消化管の画像化向けを構想している。特定の実施形態では、方法は、食道、胃、腸、（小腸及び／又は大腸）、膀胱、肝臓、脾臓、子宮のうちの１つ又はそれ以上の画像化向けを構想している。

本願は、更に、コンピュータ上にロードされたときに、ここに構想されている方法を確約するコンピュータ方法を網羅している。実際に、これは、ここに説明されている方法を実施するための命令を備えているコンピュータプログラムによって確約させることができる。その様なコンピュータ方法はコンピュータ可読媒体上に記憶されていてもよい。特定の実施形態では、コンピュータには造影剤の最適体積を出力する画面が提供されている。

本願は、更に、造影剤を患者の中へ注入するための装置及び／又はその様な装置のための制御器を提供している。その様な装置又は制御器は、以上に詳述されている様に患者についての造影剤の最適体積を心拍数を含む患者の生理学的パラメータに基づいて確定することのできるコンピュータプログラムを備えていていてもよいし、及び／又はその様なコンピュータプログラムによって駆動されていてもよい。当該後者のパラメータは、装置へ連結されている検出ツール（例えば心拍数モニターなど）から直接装置へ入力されていてもよいし、及び／又は患者のファイルからダウンロードされるか又は手動で入力されていてもよい。特定の実施形態では、装置は注入器である。

特定の実施形態では、装置又は制御器はユーザーが１つ又はそれ以上の変数を選択できるようにするインターフェースを備えている。特定の実施形態では、変数は、画像を所望される身体部分、画像の性質（例えば動脈走査又は静脈走査）、投与の速さ、及び造影剤の最適体積を確定するために使用されるべきアルゴリズム、を含んでいてもよい。特定の実施形態では、変数は初期体積又は初期体積を計算するのに使用されるべきアルゴリズムを含んでいる。特定の実施形態では、インターフェースは、更に、最終体積を手動で調節するというオプションを可能にさせていてもよい。装置が実際の走査を起こすように構成されている特定の実施形態では、インターフェースは更に注入後に走査開始タイミングの選択を可能にさせるように構成されていてもよい。

実際に、走査装置の性質は想定される走査開始タイミングに影響し得るものと構想している。より厳密には、走査時間がより長い場合（典型的にはより古い装置について）、最適走査画像を確約するには走査開始時間の調節が必要となるであろう。その上、走査を開始する最適時期は画像化されるべき器官によっても影響されることがある。実際に、腹部／胸部走査向けの特定の実施形態では、タイミングは造影剤投与の９０秒後ということになろうが、ユーザーはこれを調節したいと望むかもしれない。装置が投与に先立つ造影剤の希釈を可能にさせるように構成されている特定の実施形態では、インターフェースは、投与に先立って造影剤が希釈されていることをユーザーに確約させるように構成されていてもよい。

次の実施例は、本発明を例示的に説明することを目的に提供されており、決して本発明の範囲を限定するものと解釈されてはならない。

実施例１．造影剤の初期体積の確定
次の患者特異的生理学的パラメータ、即ち、
身長：１８３ｃｍ、
体重：７７ｋｇ、
が測定された。

次に体表面積（ＢＳＡ）が患者由来指数として、
ＢＳＡ＝［（身長×体重）／３６００］^０．５
ＢＳＡ＝［（１８３×７７）／３６００］^０．５
ＢＳＡ＝１．９５７ｍ^２
と計算された。

最後に、ＢＳＡを使用して造影剤の初期体積が、次式、即ち、
Ｃを特定の身体領域を走査するのに必要とされる体表面１ｍ^２当たりの造影剤体積であるとして、
造影剤の初期体積＝ＢＳＡ×Ｃ
に従って計算された。本事例では値Ｃは４５ｍｌ／ｍ^２と選定された。

造影剤の初期体積＝（１．９５７）×（４５）
造影剤の初期体積＝８８ｍｌ（値は切り上げ又は切り下げられねばならないから）。
実施例２．初期体積に基づく造影剤の最適体積の確定
患者の心拍数が、
心拍数＝毎分７２拍
と測定された。

次いで、実施例１で８８ｍｌであると計算された造影剤の初期体積が、心拍数の関数で、表ＩＩに従って調節された。

而して、本事例では心拍数に基づき最適体積は次の様に、即ち、
造影剤の最適体積＝８８＋１０、
造影剤の最適体積＝９８ｍｌ
の様に調節された。

Claims (14)

1. Ｘ線用コントラスト剤（radio contrast agent）を備える造影剤を患者の中へ注入器を使用して投与するための装置のための制御器であって、当該装置又は当該制御器が、
   ａ）患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも前記患者の心拍数、身長、及び体重を備えている患者特異的生理学的パラメータの入力を可能にさせる入力手段と、
   ｂ）造影剤の最適体積を前記患者特異的生理学的パラメータに基づいて計算するように構成されているプロセッサと、
   ｃ）前記患者の中へ注入されるべき造影剤体積を、投与に先立ち、前記プロセッサによって計算される前記最適体積に基づいて制御するように構成されている前記注入器への接続と、
   を備え、
   前記制御器が前記患者の前記身長及び前記体重を使用して当該患者の体表面積（ＢＳＡ）を確定するように構成されており、造影剤の前記最適体積は前記患者の前記ＢＳＡと前記心拍数の両方に基づいて計算され、
   造影剤の前記最適体積の前記計算は、前記ＢＳＡに基づいて造影剤の初期体積の計算から開始する段階と、当該体積を前記患者の前記心拍数に基づいて調節する段階と、を備えている、
   制御器。
   
2. 前記プロセッサは、前記初期体積を増加させるか又は減少させるかの基になる閾値を有する範囲を利用する、請求項１に記載の制御器。
3. 前記プロセッサは、前記初期体積を増加させるか又は減少させるかの基になる閾値を有する範囲を利用しており、前記計算は少なくとも２つの所定閾値に基づいており、それにより前記患者の前記心拍数が第１の前以て確定されている限界値より低いか又はそれに等しい場合には前記造影剤の初期体積は減少され、及びそれにより前記患者の前記心拍数が第２の閾値より高いか又はそれに等しい場合には造影剤の前記初期体積は増加される、請求項２に記載の制御器。
4. 前記プロセッサは、前記初期体積を増加させるか又は減少させるかの基になる次の心拍数閾値、即ち、
   

   

   を有する範囲を利用する、請求項３に記載の制御器。
5. 前記第１の所定閾値レベルは毎分５０拍から６０拍の範囲で選定されており、前記第２の所定閾値レベルは毎分６１拍から７１拍の範囲で選定されている、請求項３又は請求項４に記載の制御器。
6. 造影剤の前記初期体積の前記減少は１ｍｌから１９ｍｌの範囲で選定されており、造影剤体積の前記増加は１ｍｌから４０ｍｌの範囲になるように選択されている、請求項５に記載の制御器。
7. 造影剤の前記最適体積は、更に、体格指数、標準体重、除脂肪体重、調節体重、及び体表面積、から選択されている１つ又はそれ以上の患者由来指数に基づいて計算される、請求項１から請求項６の何れか一項に記載の制御器。
8. 患者特異的パラメータは、更に、年齢、性別、推定糸球体濾過量（ｅＧＦＲ）、及び心拍出量（ＣＯ）、から選択されている１つ又はそれ以上のパラメータを備える、請求項１から請求項７の何れか一項に記載の制御器。
9. 前記プロセッサは、更に、造影剤の前記最適体積を計算するのに、１つ又はそれ以上の非患者特異的パラメータであって画像化のために使用されることになっている走査器機器の管電圧及び画像化のために使用される走査器の型式から選択されている１つ又はそれ以上の非患者特異的パラメータを勘案する、請求項１から請求項８の何れか一項に記載の制御器。
10. 請求項１から請求項９の何れか一項の前記制御器と、注入器と、を備えている造影剤送達システム。
11. 患者へ投与されるべきＸ線用コントラスト剤を備える造影剤の最適体積を投与に先立って確定するための方法であって、
    （ａ）患者特異的生理学的パラメータであって少なくとも前記患者の心拍数、身長、及び体重を備えている患者特異的生理学的パラメータを確定する段階であって、前記身長及び前記体重を使用して当該患者の体表面積（ＢＳＡ）が確定され、造影剤の前記最適体積は前記患者の前記ＢＳＡと前記心拍数の両方に基づいて計算される、患者特異的生理学的パラメータを確定する段階と、
    （ｂ）造影剤の前記最適体積を前記患者特異的生理学的パラメータに基づいて計算する段階と、
    （ｃ）前記患者へ投与されるべき造影剤体積を造影剤の前記最適体積に対応するように調節する段階と、
    を備えている方法において、
    造影剤の前記最適体積の前記計算は、前記ＢＳＡに基づいて造影剤の初期体積の計算から開始する段階と、当該体積を前記患者の前記心拍数に基づいて調節する段階と、を備えている、
    方法。
12. 造影剤の前記最適体積の前記計算は、造影剤の初期体積から開始する段階と、当該体積を少なくとも２つの所定閾値に基づいて調節する段階と、を備えており、それにより前記患者の前記心拍数が第１の前以て確定されている限界値より低いか又はそれに等しい場合には造影剤の前記初期体積は減少され、及びそれにより前記患者の前記心拍数が第２の閾値より高いか又はそれに等しい場合には造影剤の前記初期体積は増加される、請求項１１に記載の方法。
13. コンピュータ上にロードされたときに、請求項１１に記載の患者へ投与されるべき造影剤の最適体積を投与に先立って確定するための方法を実行するための命令を備えるコンピュータプログラムを備えているコンピュータ可読媒体。
14. 請求項１から請求項９の何れか一項に記載の制御器を駆動するように構成されている請求項１３に記載のコンピュータ可読媒体。