CN105658137B - 与造影剂的施用有关的方法和工具 - Google Patents

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Abstract

本文设想了用于确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法。更具体地，本文设想的方法包括以下步骤：(a)测量一个或多个患者特异性生理参数，所述一个或多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率；和(b)基于在(a)中确定的患者特异性生理参数确定造影剂的最佳体积。

Description

与造影剂的施用有关的方法和工具
发明技术领域
本申请提供了与造影剂(contrast medium)的施用有关的方法和工具(tool)。更具体地，本申请提供了用于确定要施用至患者的造影剂的最佳体积(optimal volume)的方法和工具。
发明背景
医学成像是用于生成人体(或其部分和功能)的内部方面的图像以用于临床目的(寻求揭示、诊断或检查疾病的医学过程)或医学科学(包括正常解剖学和生理学的研究)的技术和方法。成像方法包括X射线检查、磁共振成像(MR)、超声、正电子发射断层显像(positron-emission tomography，PET)、光谱法等。
当采用这些方法时，通常需要使用包含试剂的造影剂，因为向扫描受试者施用造影试剂不仅产生图像质量的改善，而且由于造影剂的性质所致还可以实现对比度(contrast)。典型地，所施用的造影剂的量是标准量，其由待扫描的身体的区域决定。
静脉内造影剂的使用与大范围的不良反应(其包括恶心和呕吐)有关；口腔中的金属味；流感样症状；轻度至严重的变态反应(过敏反应)；和甚至肾毒性(renal toxicity)。
同时，在一些情况下，所使用的造影剂的量经历不足以提供全部身体结构的足够可视化，从而阻止放射科医生做出准确的诊断。
US8,483,799和JP2012/254359描述了用于对心脏成像的方法和系统，其中在施用造影试剂期间测量患者的心率。实际上，已知的是，对于使用CT扫描的冠脉疾病的检测来说，心率理想地低于65。
CN1010015457描述一种其中使用心搏来确定扫描的起动瞬间的系统。
US2013/0109966描述了用于优化在长时间段上扫描的图像质量的系统。
发明概述
本申请的目的是提供用于在施用前确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法。在特别的实施方案中，本文中设想的方法具有这样的优点：它们确保将施用足够的造影剂以提供准确的诊断，同时减少所述造影剂对患者引起的不良反应的数量。
已经确立的是，基于患者特异性(patient-specific)生理参数，并且最特别地，基于患者的心率，可以建立要施用的造影剂的最佳体积。因此，本申请提供了用于基于患者的心率确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法。在特别的实施方案中，所述方法包括以下步骤：确定一个或多个患者特异性生理参数，所述一个或多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率；和基于所述一个或多个患者特异性生理参数计算造影剂的最佳体积。在特别的实施方案中，所述方法设想了确定患者的心率以及一个或多个另外的生理参数。在本文设想的方法的特别实施方案中，另外的患者特异性生理参数包括患者的身高(身长，length)和体重(重量，weight)。在更特别的实施方案中，使用患者的身高和体重确定患者的体表面积(BSA)并且使用患者的BSA和心率二者来确定造影剂的最佳体积。另外地或备选地，患者特异性参数可以包括年龄、性别、估计肾小球滤过率(eGFR)和心输出量(心脏输出，cardiac output，CO)。另外地或备选地，造影剂的最佳体积的计算还包括考虑一个或多个非患者特异性(non-patient specific)参数，如扫描仪类型和/或要用于成像的扫描仪的管电压。
在特别的实施方案中，造影剂的最佳体积从造影剂的初始体积开始进行确定，其基于所述一个或多个患者特异性生理参数进一步调节。在更特别的实施方案中，提供的方法包括：测量一个或多个患者特异性生理参数，所述一个或多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率；计算造影剂的初始体积；和基于患者的心率调节造影剂的初始体积，从而确定造影剂的最佳体积。
在特别的实施方案中，造影剂的所述初始体积基于所述患者的BSA确定，然后基于所述患者的心率调节。
在本文设想的方法的特别实施方案中，如果所述患者的心率低于预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面减小，并且如果所述患者的心率高于所述预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面增大。
在更特别的实施方案中，所述方法包括考虑阈值水平用于确定造影剂的初始体积要被减小或增大的体积量。在特别的实施方案中，所述方法包括考虑至少两个预定阈值水平，其中如果患者的心率低于或等于第一预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面减小；并且如果患者的心率高于或等于第二预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面增大。阈值水平可以由技术人员确定。在特别的实施方案中，第一预定阈值水平在50至60次/分钟的范围内选择；在特别的实施方案中，第二预定阈值水平在61至71次/分钟的范围内选择。在其中使用了两个阈值水平的特别实施方案中，如果患者的心率处于第一和第二阈值水平之间，则不调节造影剂的初始体积。
要施用的造影剂的体积的减小或增大可以由技术人员确定。在特别的实施方案中，造影剂的初始体积的体积减小在1至19ml的范围内选择。在特别的实施方案中，造影剂的初始体积的体积增大在1至40ml的范围内选择。
在本文设想的方法的特别实施方案中，造影剂的初始体积基于以下源于患者的商数(quotient)中的一个或多个进一步调节：体重指数；理想体重；去脂体重；调整体重和体表面积。在特别的实施方案中，使用患者的身高(height)和体重来确定患者的体表面积并且使用体表面积来确定造影剂的初始体积。
在本文设想的方法的特别实施方案中，将步骤(c)中得到的造影剂的最佳体积进一步稀释(冲淡，dilute)。
在特别的实施方案中，造影剂包括放射性造影试剂(放射性造影剂或对比剂，radiocontrast agent)，并且可以是碘类造影剂(基于碘的造影剂，iodine-basedcontrast medium))。
本申请还涵盖工具，如设备(装置，device)，如造影剂的注射器和/或用于造影剂的注射器的控制器和用于驱动这样的设备的计算机程序(其可以提供在计算机可读介质上)，其被调节以执行(实现，carry out)如本文中设想的方法。
因此，在特别的实施方案中，本申请提供一种用于使用注射器将造影剂注射到患者中的设备的控制器，所述设备或控制器包括：输入装置(输入工具，imput means)，所述输入装置允许输入一个或多个患者特异性生理参数，所述一个或多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率；处理器，所述处理器被配置成基于所述一个或多个患者特异性生理参数计算造影剂的最佳体积；和与所述注射器的连接(connection)，所述连接被配置成基于通过所述处理器计算的所述最佳体积在施用前控制要注射到所述患者中的造影剂的体积。
在控制器的特别的实施方案中，另外的患者特异性生理参数包括患者的身高和体重。在更特别的实施方案中，使用患者的身高和体重来确定患者的体表面积(BSA)并且基于所述患者的BSA和心率计算造影剂的所述最佳体积。
在控制器的特别的实施方案中，造影剂的所述最佳体积的计算包括从造影剂的初始体积开始并且基于所述一个或多个患者特异性生理参数调节所述体积。更特别地，处理器可以利用所述初始体积基于其被增大或减小的具有阈值的范围。在特别的实施方案中，处理器利用所述初始体积基于其被增大或减小的具有阈值的范围，并且其中所述计算基于至少两个预定的阈值，由此当患者的心率低于或等于第一之前确定的极限值时造影剂的初始体积被减小，并且由此当患者的心率高于或等于第二阈值时造影剂的初始体积被增大。在更特别的实施方案中，第一预定阈值水平在50至60次/分钟的范围内选择并且其中第二预定阈值水平在61至71次/分钟的范围内选择。例如，造影剂的初始体积的体积减小在1至19ml的范围内选择并且造影剂的体积增大在1至40ml的范围内选择。
在控制器的特别的实施方案中，造影剂的最佳体积基于一个或多个选自以下各项的源于患者的商数进一步计算：体重指数；理想体重；去脂体重；调整体重和体表面积。另外地或备选地，患者特异性参数包括一个或多个选自以下各项的参数：年龄、性别、估计肾小球滤过率(eGFR)和心输出量(CO)。在特别的实施方案中，处理器还考虑了一个或多个非患者特异性参数以计算造影剂的所述最佳体积，所述一个或多个非患者特异性参数选自要用于成像的扫描仪仪器的管电压和用于成像的扫描仪的类型。
本申请还提供造影剂递送系统(对比度递送系统，contrast delivery system)，其包括如在本文中所描述的控制器以及注射器。
本申请还设想了计算机程序，其包括用于执行根据本文中设想的实施方案的确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法的指令。在特别的实施方案中，当加载在计算机上时，计算机程序确保本文设想的方法。更特别地，本申请设想了计算机可读介质，其被配置成驱动如在本文中所描述的控制器。在特别的实施方案中，计算机可读介质包括计算机程序，所述计算机程序包括用于当在加载计算机上时执行用于在施用前确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法的指令，所述方法包括以下步骤：(a)确定一个或多个患者特异性生理参数，所述一个或多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率；和(b)基于所述一个或多个患者特异性生理参数计算造影剂的最佳体积。
发明详述
在描述本发明中使用的本方法之前，应理解的是，本发明不限于如在本文中所描述的特定方法、组分或设备，而且还涵盖如可以由技术人员基于本文提供的教导而设想到的这样的方法、组分和设备的变体。还应理解的是，本文中所使用的术语并非意在限制，因为本发明范围将仅由所附权利要求限制。
除非另外限定，本文所使用的全部技术和科学术语具有与由本发明所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。尽管与在本文中所描述的那些相似或等同的任何方法和材料均可以用于本发明的实践或测试，但现在描述优选的方法和材料。
除非上下文明确地另外指出，如在本文中所使用的，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括单数和复数指代二者。如在本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包含(comprises)”和“包含(comprised of)”与“包括(including)”、“包含(includes)”或“包含(containing)”、“含有(contains)”同义，并且是包含式的或开放式的并且用于指代不排除另外的、未叙述的构件、要素或方法步骤的实施方案，但是可以包括“由”叙述的构件、要素或方法步骤构成(consist of)，即不包括另外的、未叙述的构件、要素或方法步骤的实施方案。借助端点的数值范围的叙述包括归入在相应范围内的全部数值或分数，以及所叙述的端点。如在本文中所使用的，当提及可测量值如参数、量、时间段等时，术语“约”意指涵盖与指定值的+/-10％以下，优选+/-5％以下，更优选+/-1％以下，并且仍然更优选+/-0.1％以下的变化，只要这样的变化适合于在所公开的发明中实施。应该理解的是，修饰词“约”所指的值本身也被具体地并且优选地公开。在本说明书中引用的全部文献以其整体通过引用结合于此。
在整个本说明书中提及的“一个实施方案”或“实施方案”意指在本发明的至少一个实施方案中包括关于该实施方案描述的特别特征、结构或特征。因此，在整个本说明书中的多个地方出现的短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”并非必需地全部指代相同的实施方案，而是可以。此外，如对于本领域技术人员来说根据本公开内容将会显而易见的，在一个或多个实施方案中，特别的特征、结构或特征可以以任何适合的方式组合。此外，如将会由本领域技术人员所理解的，尽管在本文中所描述的一些实施方案包括一些但不包括在其他实施方案中的其他特征，但是不同实施方案的特征的组合意在在本发明的范围内，并且形成不同的实施方案。例如，在所附权利要求中，可以以任意组合使用所要求保护的实施方案中的任一个。
借助进一步的指导，包括了在描述中使用的术语的定义以更好地理解本发明的教导。
根据第一方面，本申请提供用于在施用前确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法。实际上，已经发现，在施用时患者的心率将会显著影响造影剂将会如何在整个身体中有效地分布并且更特别地至所关注的身体区域的程度。
如在本文中所使用的，术语“造影剂”是指在医学成像过程中，用于注射到患者中以增强身体内的流体的结构的对比度的物质。造影剂将包括特定密度的造影试剂(对比剂，contrast agent)。更特别地，如在本文中所提及的，造影剂是指如由制造商数供应的未稀释的造影剂。在特别的实施方案中，造影剂中存在的造影试剂是放射性造影试剂，更特别地是如下面将详述的含碘试剂。
本发明的方法旨在确定对于每个患者要施用的造影试剂的最佳体积，以确保最佳图像质量同时不损害患者的健康。更特别地，本发明的方法允许在开始成像过程前自动计算要施用的造影剂的最佳体积。
因此，本发明的方法包括基于患者的生理参数(包括患者的心率)确定造影试剂的最佳体积。在特别的实施方案中，本文设想的方法因此包括确定患者的心率和基于其确定要施用的造影剂的合适体积的步骤。更特别地，在开始将造影剂施用至患者前确定要施用的造影剂的合适体积。在特别的实施方案中，这意味着基于在本文中所公开的方法，要施用的造影剂的体积不需要在施用期间进行调节并且因此是固定的。
患者的心率可以基于可用的信息(例如，病历等)来确定。然而，在特别的实施方案中，所设想的方法包括患者的心率的测量步骤。
如在本文中所使用的，术语“心率”是指心搏的量，特别地，术语心率是指每单位时间的心搏的次数。更特别地，术语心率是指每分钟的心搏的次数。
可以使用本领域中已知的任何技术、装置(apparatus)和方法测量患者特异性生理参数(包括心率)。更特别地，良好确立的是，心率可以在身体的不同点监测，如但不限于拇指侧上手腕的腹面(桡动脉)、尺动脉、颈部(颈动脉)、肘部内侧、或二头肌下方(肱动脉)、腹股沟(股动脉)、脚上的内踝后面(胫后动脉)、在脚背中部(足背动脉)、膝盖后面(胭动脉)、腹部上面(腹主动脉)、胸部上(心脏顶部)、太阳穴(颞浅动脉)、下颌侧缘(面动脉)或在耳朵附近的头部侧(耳后动脉)。取决于位置，心率可以手动地或通过使用特定设计的监测器如脉冲血氧计或心电图仪(ECG)检测。
本文设想的方法设想了基于患者的心率确定造影剂的最佳体积。在特别的实施方案中，造影剂的最佳体积的确定还可以包括一个或多个其他患者特异性参数。另外地或备选地，造影剂的最佳体积的确定还可以包括与成像方法的具体细节有关的一个或多个参数。
设想的患者特异性参数的实例是体重(在空气中)、身高、性别、年龄、剩余肺容积(residual lung volume)、估计肾小球滤过率(eGFR)、心输出量(CO)、皮褶量(skinfoldvolume)、围度测量值(girth measurement)等……关于体重和身高，设想的是，这些可以影响对于直接施用所设想的体积。造影剂的最佳体积与体重和身高之间的关系可以是线性的或非线性的并且是单调的或非单调的。在特别的实施方案中，设想的是，这些参数仅需要当它们落在给定的范围外时加以考虑。类似地，关于年龄，设想的是，此参数可以与要施用的造影剂的最佳体积具有线性或非线性的关系。设想的是，对年长的患者来说，考虑心功能降低的风险，以使造影剂的体积减小。还可以考虑性别，由此通常要施用至男性的造影剂的最佳体积高于女性。对于技术人员来说当然将会理解的是，在该方法包括从造影剂的初始体积开始以便对此进行调节从而达到造影剂的最佳体积的程度上，设想的是，如果这些参数已经在确定起始体积方面起作用，则将不再考虑它们。
要注意的是，这些患者特异性参数可以被单个地考虑或可以用于确定一个或多个源于患者的商数，其用于确定造影剂的最佳体积，如下面将详述的。
如在本文中所使用的，术语“剩余肺容积”是指在最大呼气之后，在患者肺部中剩余的空气的体积。如在本文中所使用的，术语“皮褶测量值”是指使用特殊仪器(卡尺)对选定的皮肤褶皱的厚度的测量值。在本申请中使用的特别的皮褶测量值包括，三头肌的皮褶；二头肌的皮褶；肩胛下皮褶；大腿皮褶；髂嵴皮褶；脊椎上皮褶；腹部皮褶；腓肠皮褶；胸部皮褶；腋窝皮褶；前臂皮褶和后背皮褶。在特别的实施方案中，使用腹部皮褶；髂嵴皮褶；三头肌皮褶；胸部皮褶或大腿皮褶。
如在本文中所使用的，术语“围度测量值”是指对身体部分的周长的测量值。在本申请中使用的特别的围度测量值包括以下各项的围度：颈部；前臂、胸部；大腿；腹部；腰部；臀肌和臀部。在特别的实施方案中，使用颈部的围度和腹部的围度。在另一个特别的实施方案中，使用颈部的围度、腰部的围度和臀部的围度。在另一个特别的实施方案中，使用腰部的围度和前臂的围度。
“估计肾小球滤过率(eGFR)”是一个提供肾脏功能的指征的已知参数。在eGFR低于正常发挥作用的肾脏的eGFR的情况下，设想的是，应当减少造影剂的量，以便避免造影剂在患者中的毒性作用。
心输出量(CO)是指每分钟将会通过心脏(hart)泵送的血液的量。在特别的实施方案中，该参数也可以考虑用于确定造影试剂的最佳体积。实际上，患者的心输出量可以反映除心率外的还将会影响心脏将造影试剂泵送至关注器官的能力的因素，如，例如，一个以上心脏瓣膜出现功能障碍。
在特别的实施方案中，使用患者特异性生理参数来确定一个或多个源于患者的商数。源于患者的商数的实例包括但不限于体重指数、理想体重、去脂体重；调整体重；重量指数(ponderal index)；体表面积、肌肉质量、体脂百分比、体密度。
在特别的实施方案中，使用患者的身高和体重来确定以下选自以下各项的源于患者的商数中的至少一个：体重指数、理想体重、去脂体重；调整体重；重量指数；和体表面积。在特别的实施方案中，使用这些商数中的一个或多个莱确定造影剂的初始体积。例如，在特别的实施方案中，使用患者的体重和身高来确定体表面积(BSA)。用于基于体重和身高来确定BSA的方法在本领域中是已知的并且包括但不限于以下算法(其中W是以kg表示的体重；并且其中H是以em表示的身高)：
BSA＝[(身高x体重)/3600]0.5
BSA＝0.007184x W0.425x H0.725BSA＝0.024265x W0.5378x H0.3964
BSA＝0.0235x W0.51456x H0.42246
BSA＝0.03330x W(0.6157-0.0188log10W)x H0.3
BSA＝0.008883x W0.444x H0.663
BSA＝0.007241x W0.425x H0.725
BSA＝0.000975482x W0.46x H1.08(专门用于女人的公式)
BSA＝0.000579479x W0.38x H1.24(专门用于男人的公式)
患者特异性生理参数和/或基于其确定的源于患者的商数可以与如本文设想的心率组合使用以确定造影剂的最佳体积。
在特别的实施方案中，直接基于这些因素确定造影剂的最佳体积。这样的方法可以基于对于患者要施用的造影试剂的所需量，之后其被转化为考虑了造影剂中造影试剂的密度以及生理参数(包括患者的尺寸和患者的心率)的造影剂的最佳体积。
如以上所指出的，另外地或备选地，造影剂的最佳体积的确定还可以包括与成像方法的具体细节有关的一个或多个参数。这样的参数的实例是CT扫描仪的放射照像管电压(通常以Kv表示)。实际上，通常管电压越低，可以注射的造影剂的量越受限。另外的非患者特异性因素可以包括扫描仪的类型和与注射过程有关的其他因素。应理解的是，可以起作用的另外的参数是造影剂中的造影试剂的浓度(通常表示为mg/ml)。实际上，在浓度较高的情况下，将需要使用较少的造影剂。然而，设想的是，典型地对于一个成像装置(set-up)来说，造影剂的性质将是固定的或至少受限的(因为在其中使用扫描仪仪器的机构通常将仅使用一种或有限数量的可商购获得的造影剂)。在这方面，设想的是，可以用对于每种造影剂的固定因素代替这个参数。这也适用于与设备有关的参数。
在本文设想的方法的特别实施方案中，从造影剂的初始体积开始确定造影剂的最佳体积，然后其基于心率和任选地一个或多个另外的患者特异性生理参数进一步调节。所述初始体积可以是标准体积，其已经由技术人员基于经验确定。大多数医院已经确立了要施用至患者的造影剂的标准体积。典型地，取决于关注的身体区域(例如，胸部、腹部、腿等)，应用不同的标准体积。对于成人和儿童或者对于男性和女性来说，标准体积还可以是不同的。例如，在特定的医院中，用于胸部-腹部的CT扫描的标准体积可以对于成人为120ml，或者用于仅胸部的CT扫描的标准体积可以对于成人为80ml。因此，在特别的实施方案中，从标准体积开始确定要施用的造影剂的最佳体积。
在本文设想的方法的特别实施方案中，基于造影剂的初始体积确定要施用的造影剂的最佳体积，所述造影剂的初始体积基于患者特异性生理参数计算。实际上，患者特异性生理参数(除心搏外)，如以上描述的那些。
在特别的实施方案中，基于体重(在空气中)确定造影剂的初始体积。例如，可以设想的是，在特别的实施方案中，基于体重确定初始体积，例如，固定的造影剂的体积/kg体重，或基于体重的范围等。
在更特别的实施方案中，造影剂的初始体积基于多于一个患者特异性参数，如三个、四个、五个或更多个参数的组合确定。在特别的实施方案中，基于患者的体重(在空气中)和身高计算初始体积。
在特别的实施方案中，所述方法涵盖确定患者的身高、皮褶测量值和围度测量值以确定肌肉质量，其中使用所述肌肉质量来确定造影剂的所述初始体积。
在特别的实施方案中，所述方法涵盖确定患者的皮褶测量值和/或患者的围度测量值并且使用这些来确定体脂百分比，其中使用所述体脂百分比来确定造影剂的所述初始体积。在特别的实施方案中，确定患者在空气中的体重；在水中的体重和剩余肺容积并且使用它们来确定体密度；并且其中使用所述体密度来确定造影剂的所述初始体积。
在特别的实施方案中，使用一个或多个患者特异性生理特征来确定如以上描述的一个或多个源于患者的商数。之后可以使用该一个或多个源于患者的商数来确定造影剂的初始体积。更特别地，设想的是，在本文设想的方法的特别的实施方案中，使用患者的体重和身高来确定体表面积(BSA)，然后使用其来确定造影剂的初始体积。在特别的实施方案中，BSA乘以表示每m2身体表面要施用的造影剂的量的因数C。该因数C可以是在护理中心内基于经验和/或科学计算确定的标准值。要注意的是，该因数还可以取决于所使用的造影剂。典型地，对于当前最常用的造影剂来说，该因数C为在40-50ml/m2之间。在特别的实施方案中，因素C为42-47ml/m2，更特别地为45ml/m2。该因数C可以基于被认为是获得所期望图像质量所需要的造影试剂的量确定，由此之后基于造影剂中造影试剂的密度对于特定的(可商数购的)造影剂推导出C。描述了确定每m2要施用的造影试剂(例如，mg)的量的研究包括但不限于Yanaga等人2010，AJR，194：903-908。
因此，在特别的实施方案中，本文设想的方法包括以下步骤：(a)确定一个或多个患者特异性生理参数，所述一个或多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率；(b)计算造影剂的初始体积；和(c)基于患者的心率调节造影剂的初始体积，从而确定造影剂的最佳体积。
根据步骤(c)的基于患者的心率调节造影剂的初始体积可以通过增大造影剂的所述初始体积；通过降低造影剂的所述初始体积或者通过维持造影剂的所述初始体积实现。
造影剂的体积的增大或减小可以是线性的、对数的或指数的。它可以连续的或递增的。
在特别的实施方案中，造影剂的初始体积是增大还是降低的确定通过使用一个以上预定阈值水平进行。这样的阈值水平可以根据患者的心率预先确定。因此，在本文设想的方法的特别的实施方案中，如果所述患者的心率低于预定阈值水平，则造影剂的初始体积(如在以上步骤(b)中确定的)在体积方面减小，并且如果所述患者的心率高于所述预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面增大。
在本文设想的方法的特别实施方案中，如果所述患者的心率低于或等于预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面减小；并且如果所述患者的心率高于所述预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面增大。备选地，在本文设想的方法的特别的实施方案中，如果所述患者的心率低于预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面减小；并且如果所述患者的心率高于或等于所述预定阈值水平，则造影剂的初始体积在体积方面增大。
阈值的具体值和体积增大或减小的程度可以由技术人员确定并且可以受不同因素如造影剂的性质、测量装置等影响。在特别的实施方案中，预定阈值水平在49至71次/分钟的范围内选择。在更特别的实施方案中，阈值水平在51至69次/分钟的范围内选择；最优选地，所述阈值水平在55至65/分钟的范围内选择。在特别的实施方案中，如果心率低于阈值，造影剂的初始体积的在体积方面的减小在1至19ml的范围内。在特别的实施方案中，造影剂的初始体积的在体积方面的减小在5至15ml的范围内选择。更特别地，造影剂的初始体积的在体积方面的所述减小在7至13ml的范围内选择。在特别的实施方案中，如果心率高于阈值，造影剂的初始体积的在体积方面的增大在1至40ml的范围内。在特别的实施方案中，造影剂的初始体积的在体积方面的所述增大在5至35ml的范围内选择。在特别的实施方案中，造影剂的初始体积的在体积方面的增大在10至30ml的范围内选择。对于技术人员来说将会清楚的是，如果合适，以上范围可以组合。
在本文设想的方法的特别实施方案中，基于患者的心率，造影剂的初始体积是增大还是降低的确定通过使用多于一个预定阈值水平实现。在本文设想的方法的特别实施方案中，使用至少两个预定阈值水平，其中如果所述患者的心率低于或等于第一预定阈值水平，则造影剂的所述初始体积在体积方面减小；并且如果所述患者的心率高于或等于第二预定阈值水平，则造影剂的所述初始体积在体积方面增大，并且如果患者的心率处于所述第一和第二阈值水平之间，则不调节造影剂的初始体积。同样地，不同的阈值可以由技术人员确定，并且可以受不同因素的影响。
在本文设想的方法的特别实施方案中，第一预定阈值水平在50至60次/分钟的范围内选择；在特别的实施方案中，第二预定阈值水平在61至71次/分钟的范围内选择。在更特别的实施方案中，所述第一预定阈值水平在50至60次/分钟的范围内选择，并且所述第二预定阈值水平在61至71次/分钟的范围内选择，并且如果患者的心率处于所述第一和第二阈值水平之间，则不调节造影剂的初始体积。在更特别的实施方案中，所述第一预定阈值水平在52至58次/分钟的范围内选择，更特别地在53至57次/分钟的范围内；在更特别的实施方案中，第二预定阈值水平在63至69次/分钟的范围内选择，更特别地在64至68次/分钟的范围内选择。同样地，对于技术人员来说将会理解的是，所述范围可以组合。然而，同样地，如以上详述的，这样的阈值水平可以由技术人员确定并且示例性值不应当被认为是对本文设想的方法来说关键的。
如以上详述的，在特别的实施方案中，所述增大是线性的并且可以具有预定的增量。同样地，应理解的是，增量的实际值对本文设想的方法来说不是关键的。在下文中提供了示例性值。在以上描述的方法的特别的实施方案中，造影剂的初始体积在体积方面的减小在1至19ml的范围内选择并且造影剂的初始体积在体积方面的增大在1至40ml的范围内选择。更特别地，造影剂的初始体积在体积方面的减小在5至15ml的范围内选择。并且造影剂的初始体积在体积方面的增大在5至35ml的范围内选择。在更特别的实施方案中，造影剂的初始体积在体积方面的减小在7至13ml的范围内选择并且造影剂的初始体积在体积方面的增大在10至30ml的范围内选择。
在本文设想的方法的特别实施方案中，造影剂的初始体积根据表I调节。
表I.示例性心率阈值水平。
心率(次/分钟) 造影剂的最佳体积
≤55 初始体积-至少10ml
56-65 初始体积+(-9至+9ml)
66-75 初始体积+10至19ml
76-90 初始体积+20至24ml
91-105 初始体积+25至30ml
≥106 初始体积+30ml以上
在本文设想的方法的更特别的实施方案中，造影剂的初始体积根据表II调节。
表II.示例性心率阈值水平。
心率(次/分钟) 造影剂的最佳体积
≤55 初始体积-10ml
56-65 初始体积+0ml
66-75 初始体积+10ml
76-90 初始体积+20ml
91-105 初始体积+25ml
≥106 初始体积+30ml
要注意是，如以上所指出的，造影剂的最佳体积的计算意图反映应当施用至患者以获得所实现的效果的未稀释造影剂的总量。然而，在特别的实施方案中，可能关注的是在施用前进一步稀释造影剂。这可以是例如其中预期了患者对造影剂的不良反应的情况。实际上，在一些实施方案中，本文设想的方法可以随后进行在将步骤(c)中获得的造影剂的最佳体积稀释的步骤。在这样的情况中，医师可以决定施用与步骤(c)中确定的最佳体积相对应的稀释的造影剂的体积，但是，其中造影剂用另一种流体(如盐水)稀释。在这些实施方案中，施用至患者的流体的实际体积将与在步骤(c)中确定为最佳体积的体积相同。备选地，医师可以考虑施用在步骤(c)中确定的造影剂的最佳体积，但是尽管如此考虑用另一种流体稀释该体积。因此，在这些后面的实施方案中，要施用至患者的流体的实际体积可以与在步骤(c)中确定的造影剂的最佳体积不同。
可以通过任何本领域中已知的方法进行造影剂的最佳体积的稀释。在一些实施方案中，造影剂利用添加生理水(盐水)稀释。在另外的实施方案中，造影剂利用选自缓冲液或血液的流体稀释。在特别的实施方案中，最佳体积不被稀释或仅被稀释至有限的程度以避免在图像上产生人工假象。
如以上所指出的，造影剂的确切性质对本文设想的方法来说不是关键。在特别的实施方案中，造影剂包含放射性造影试剂。
如在本文中所使用的，术语“放射性造影试剂”是指用于在基于X射线的成像技术中提高内部身体结构的可见度的化合物。如在本文中所使用的，术语“基于X射线的成像技术”是指使用X射线观察人体的技术。适用于本方法的基于X射线的成像技术包括计算机断层扫描(CT扫描)和放射线照相术。优选地，使用CT扫描。适用于本方法的放射性造影试剂包括碘和钡化合物。
本申请还涵盖根据本文中所描述的实施方案中任一个的方法，其中所使用的放射性造影试剂是碘类造影剂。
碘类造影剂通常分为离子型或非离子型，这取决于碘是否与有机化合物(非离子型碘类造影剂)或与离子型化合物(离子型碘类造影剂)(共价)结合。因为碘与非离子型碘类造影剂共价结合，所以它们不离解成组分分子。尽管离子型和非离子型造影剂二者设想是适合的，但在实践中，非离子型、低渗透造影剂在当前是优选的。表III示出了一些适合的碘类造影剂。
表III.示例性碘类造影剂。
化合物类型 名称
非离子型 碘帕醇(Iopamidol)(Isovue 370)
非离子型 碘海醇(Iohexol)(Omnipaque 350)
非离子型 碘昔兰(Ioxilan)(Oxilan 350)
非离子型 碘普胺(Iopromide)(Ultravist 370)
非离子型 碘克沙醇(Iodixanol)(Visipaque 320)
非离子型 碘迈仑(Iomeron)(Iomeprol 300,350,400)
优选地，静脉内施用本申请的碘类造影剂。
本文设想的方法用于其中需要施用造影试剂的检测方法。这些方法具有以下优点：基于患者特异性生理参数，以个性化方式确定要施用至患者的造影剂的最佳体积，这允许放射科医生使用足够的造影剂以提供准确的诊断，同时使所述造影剂对患者引起的不良反应的数量保持为最少。
实际上，本文设想的方法和工具的目的之一是在不影响得到的图像的质量的情况下允许造影剂的体积的调节。典型地，图像的质量可以通过通常用作标准的在肝脏中的动脉和静脉的检测来确定。
因此，本申请设想了用于使用涉及施用造影剂的技术对患者的身体部分进行成像的方法，其中所述方法包括通过根据在本文中所描述的实施方案的方法确定对于所述患者的造影剂的最佳体积的步骤。所述方法特别令人感兴趣的是降低造影剂的毒性作用。因此，本申请还提供用于降低造影剂在患者中的毒性或不良副作用的方法，其包括通过根据在本文中所描述的实施方案的方法确定对于所述患者的造影剂的最佳体积的步骤。如本文设想的方法因此在将对造影剂的毒性或不良副作用敏感的患者的身体部分成像方面特别令人感兴趣。因此，在特别的实施方案中，所设想的患者是对造影剂的毒性或不良副作用敏感的患者。在更特别的实施方案中，患者是肾功能受损的患者。在更特别的实施方案中，患者是处于受损肾功能的风险的患者。在更特别的实施方案中，患者是需要在有限的时间段内的多次扫描和/或在长时间期内的重复扫描的患者。
如在本文中所描述的确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法具有以下另外的优点：更容易比较对一名患者进行的不同扫描的结果，即使患者的人体测量已经改变。因此，在特别的实施方案中，患者是在长时间期内经历重复扫描的患者，更特别地如果预期所述患者在人体测量方面变化。
根据本申请的向患者施用个性化量的造影剂的最佳体积具有以下另外的优点：所进行的扫描更准确，从而使对于由于差的图像对比度所致的重复扫描的需要最小化。
在特别的实施方案中，如在本文中所描述的确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法对于儿科患者来说可以是令人感兴趣的。因此，在特别的实施方案中，患者是儿科患者。然而，将会理解的是，对于儿童来说，更特别地对于年龄在16岁以下的患者来说，在所述方法包括确定造影剂的初始体积的情况下，“初始体积”的实际值将不同于在成人中使用的初始体积和/或用于确定所述初始体积的方法会不同于对于成人所使用的方法。实际上，将会由技术人员理解的是，基于BSA值的方法不太适用于儿童。
通过考虑患者的心率，如在本文中所描述的确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法具有以下另外的优点：在进行扫描时其考虑了患者的生理状况。因此，由于它们在心率中被反映，所以诸如焦虑或可能会影响要施用的体积的适宜性的某些生理状况的因素被结合。
要拍摄的图像的性质或其最终目的对于本文中所描述的方法来说不是关键。对于技术人员来说将会理解的是，本文设想的方法对于在其中设想了造影剂的自动静脉内注射的情形来说是特别令人感兴趣的。在特别的实施方案中，所述方法应用于CT筛查，如不限于肿瘤筛查的环境。这样的筛查可以作为确定一个或多个主要症状的结果进行或者可以是高风险患者的全身筛查。例如，所述方法在处于由于吸烟所致发展疾病的高风险的个体中的肺癌的筛查中是令人感兴趣的。在特别的实施方案中，本文设想的方法用于确定对于将除心脏外的身体部分成像所要施用的造影剂的最佳体积。在特别的实施方案中，本文设想的方法用于确定对于将除心脏(即心室)以及直接在其附近的动脉和静脉外的身体部分成像所要施用的造影剂的最佳体积。在特别的实施方案中，所述方法应用于胸部、腹部和小腿中的一个或多个的CT扫描。在更特别的实施方案中，所述方法应用于胸部/腹部CT扫描。在特别的实施方案中，所述方法设想用于将肺和/或消化道成像。在特别的实施方案中，所述方法设想用于将食道、胃、肠(小肠和/或大肠)、膀胱、肝脏、脾脏、子宫中的一个或多个一个或多个成像。
本申请还包括计算机方法，当在计算机上加载时其确保本文设想的方法。实际上，这可以通过包括执行如在本文中所描述的方法的指令的计算机程序确保。这样的计算机方法可以储存在计算机可读介质上。在特别的实施方案中，计算机设置有输出造影剂的最佳体积的屏幕。
本申请还提供用于将造影剂注射到患者中的设备和/或用于这样的设备的控制器。这样的设备或控制器可以包括计算机程序或由计算机程序驱动，所述计算机程序能够基于如以上详述的包括心率在内的患者的生理参数确定对于患者的造影剂的最佳体积。所述后面的参数可以直接由与设备连接的检测工具(如心率监测器)输入至设备中和/或可以从患者档案中下载或者手动输入。在特别的实施方案中，所述设备是注射器。
在特别的实施方案中，设备或控制器包括允许用户选择一个或多个变量的界面。在特别的实施方案中，变量可以包括需要其图像的身体部分、图像的性质(例如，动脉或静脉扫描)、施用的速度和用于确定造影剂的最佳体积的算法。在特别的实施方案中，变量包括初始体积或要用于计算初始体积的算法。在特别的实施方案中，界面还可以允许手动调节最终体积的选项。在特别的实施方案中，在设备被配置成开始实际扫描的情况下，界面还可以被配置成允许选择注射后的扫描的开始时机。
实际上，设想了，扫描设备的性质可能会影响所设想的扫描的开始时机。更特别地，在扫描时间较长(通常对于较旧的设备来说)的情况下，可能会需要调节扫描开始时间以确保最佳扫描图像。此外，开始扫描的最佳时间还可能受要被成像的器官影响。实际上，尽管在对于腹部/胸部扫描的特别的实施方案中，时机将会是在造影剂施用之后90秒，但是用户可能想对此进行调节。在特别的实施方案中，在设备配置成允许造影剂在施用前稀释的情况下，界面可以配置成允许用户确保造影剂在施用前被稀释。
以下实施例出于举例说明本发明的目的提供，并且绝不应被解释为限制本发明的范围。
实施例
实施例1.造影剂的初始体积的确定。
测量以下患者特异性生理参数：
身高：183cm；
体重：77kg；
并且计算体表面积(BSA)作为源于患者的商数：
BSA＝[(身高x体重)/3600]0.5
BSA＝[(183x 77)]/3600]0.5
BSA＝1.957m2
最后，根据下式使用BSA计算造影剂的初始体积：
造影剂的初始体积＝BSAx C
其中C是扫描特定身体区域所需的每m2身体表面的造影剂的体积。在本例中，值C选择为45ml/m2。
造影剂的初始体积＝(1.957)x(45)
造影剂的初始体积＝88ml(因为该值需要四舍五入)。
实施例2.基于初始体积的造影剂的最佳体积的确定。
测量患者的心率：
心率：72次/分钟
之后根据心率并根据表II，调节在实施例1中计算为88ml的造影剂的初始体积：
表II.心率阈值水平。
心率(次/分钟) 造影剂的最佳体积
≤55 初始体积-10ml
56-65 初始体积+0ml
66-75 初始体积+10ml
76-90 初始体积+20ml
91-105 初始体积+25ml
≥106 初始体积+30ml
因此，在本例中，基于心率，如下调节最佳体积：
造影剂的最佳体积＝88+10
造影剂的最佳体积＝98ml。

Claims (14)

1.一种用于使用注射器将包含放射性造影试剂的造影剂施用到患者中的设备的控制器，所述设备的控制器包括：
a)输入装置，所述输入装置允许输入多个患者特异性生理参数，所述多个患者特异性生理参数至少包括所述患者的心率、所述患者的身高和所述患者的体重；
b)处理器，所述处理器被配置成基于所述多个患者特异性生理参数计算造影剂的最佳体积；和
c)与所述注射器的连接，所述连接被配置成基于通过所述处理器计算的所述最佳体积，在施用之前控制要注射到所述患者中的造影剂的体积；
其中所述控制器配置成使用所述患者的身高和体重确定所述患者的体表面积(BSA)，并且基于所述患者的BSA和心率二者计算造影剂的所述最佳体积；并且
其中造影剂的所述最佳体积的计算包括从基于BSA的造影剂的初始体积开始并且基于所述患者的心率调节所述体积。
2.根据权利要求1所述的控制器，其中所述处理器利用具有阈值的范围，所述初始体积基于所述范围增大或减小。
3.根据权利要求2所述的控制器，其中所述处理器利用具有阈值的范围，所述初始体积基于所述范围增大或减小，并且其中所述计算基于至少两个预定的阈值，由此当所述患者的心率低于或等于第一之前确定的阈值时减小造影剂的所述初始体积并且由此当所述患者的心率高于或等于第二阈值时增大造影剂的所述初始体积。
4.根据权利要求2所述的控制器，其中所述处理器利用具有以下心率阈值的范围，所述初始体积基于所述范围增大或减小：
心率(次/分钟) 造影剂的最佳体积 ≤55 初始体积–10ml 56-65 初始体积+0ml 66–75 初始体积+10ml 76–90 初始体积+20ml 91–105 初始体积+25ml ≥106 初始体积+30ml
。
5.根据权利要求3所述的控制器，其中第一预定阈值水平在50至60次/分钟的范围内选择并且其中第二预定阈值水平在61至71次/分钟的范围内选择。
6.根据权利要求5所述的控制器，其中造影剂的所述初始体积的体积减小在1至19ml的范围内选择并且其中造影剂的体积增大在1至40ml的范围内选择。
7.根据权利要求1所述的控制器，其中造影剂的所述最佳体积还基于一个或多个选自以下各项的源于患者的商数进行计算：体重指数；理想体重；去脂体重；调整体重和体表面积。
8.根据权利要求1所述的控制器，其中患者特异性参数还包括一个或多个选自以下各项的参数：年龄、性别、估算肾小球滤过率(eGFR)和心输出量(CO)。
9.根据权利要求1所述的控制器，其中所述处理器还考虑了一个或多个非患者特异性参数以计算造影剂的所述最佳体积，所述一个或多个非患者特异性参数选自要用于成像的扫描仪仪器的管电压和用于成像的扫描仪的类型。
10.一种造影剂递送系统，所述造影剂递送系统包括根据权利要求1至9中任一项所述的控制器和注射器。
11.一种用于在施用之前确定要施用至患者的包含放射性造影试剂的造影剂的最佳体积的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)确定多个患者特异性生理参数，所述多个患者特异性生理参数至少包括患者的心率、患者的身高和患者的体重，其中使用所述患者的身高和体重确定所述患者的体表面积(BSA)并且基于所述患者的BSA和心率二者计算造影剂的所述最佳体积；
(b)基于所述多个患者特异性生理参数计算造影剂的所述最佳体积；和
(c)调节要施用至所述患者的造影剂的体积以与造影剂的所述最佳体积对应，
其中造影剂的所述最佳体积的计算包括从基于BSA的造影剂的初始体积开始并且基于所述患者的心率调节所述体积。
12.根据权利要求11所述的方法，其中造影剂的所述最佳体积的计算包括从造影剂的初始体积开始并且基于至少两个预定阈值调节所述体积，由此当所述患者的心率低于或等于第一之前确定的阈值时减小造影剂的所述初始体积，并且由此当所述患者的心率高于或等于第二阈值时增大造影剂的所述初始体积。
13.一种计算机可读介质，所述计算机可读介质包括计算机程序，所述计算机程序包括用于当加载到计算机上时执行根据权利要求11的用于在施用之前确定要施用至患者的造影剂的最佳体积的方法的指令。
14.根据权利要求13所述的计算机可读介质，所述计算机可读介质被配置成驱动根据权利要求1至9中任一项所述的控制器。
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