JP6526578B2 - 椎間板を修復するためのデバイス - Google Patents

Description

本明細書で開示する本発明は、椎間板を修復するのに使用される骨に植え込み可能なデバイスに関する。

２つの椎骨の間にある椎間板が損傷すると、椎間板がその内部に封入する髄核が、損傷部位を通って椎間板の外に漏れ出して、椎間板ヘルニアを引き起こす恐れがある。ヘルニアが周囲の領域にある神経に接触するので、このようなヘルニアになると痛みを引き起こすことが多い。周囲の神経の損傷も来たすことがある。こうした理由から、椎間板内に髄核を保持し、したがってヘルニアの再発を予防するために、ヘルニアを除去し椎間板の損傷部位を修復する必要がある。

椎間板の裂傷による髄核の漏出を押し止めるためのデバイスが知られている。例えば、特許文献１には、椎骨の椎間板の裂傷に貼付されるバンドから構成されたデバイスが開示されており、そのバンドは、修復される椎間板のすぐ上およびすぐ下の椎骨に作製されたそれぞれの穿孔を貫通するループを形成する複数のひもによって適位置に固定される。これは、デバイスの挿入前に穿孔を作製しなければならないことを意味し、デバイスを植え込むプロセスを複雑にする。デバイスは、植え込みの難しさ以外に、ひもを穿孔に通すだけでなく、実質的にそのひもを結び、バンドの張力を失うことなくこれを全て実施する熟練した外科医を必要とする。

国際公開第２０１０／４０１０７号には、ヘルニア様の椎間板をカバーするパッチ様の網を貼付することによって、ヘルニア様の椎間板を修復するためのシステムが開示されている。網は、フックまたはファスナの形態の要素によって、修復される椎間板のすぐ上およびすぐ下の椎骨に留められる。網は、修復する部位に差し込むために折り畳み、実質的に留めることができる。そのシステムは、フックまたはファスナが固着されている間に、最初に網を有し、次いで正確にその位置を維持することを必要とし、これが、網を正確に固定することを難しくしている。

縫合糸によって椎間板の損傷部位を修復するためのデバイスも知られており、例えば、特許文献２に、椎間板に締め付けるための縫合糸および１組のアンカから形成されたデバイスが開示されている。そのデバイスにより、椎間板内に拡張可能な支持体を差し込むことによって椎間板の損傷部位を閉鎖し、椎間板を通して糸のアンカを留めることが可能になる。こうしたアンカにより、縫合糸を椎間板に固着させ、したがって、損傷部位を閉じることが可能になる。椎間板の損傷部位がその上側端部または下側端部に近接する場合は、特許文献３に記載の代替の変更形態に示すように、デバイスはさらに、損傷部位に隣接する椎骨に縫合糸を留めるための点を組み込むことができる。縫合糸から形成されたこうしたデバイスに関する問題点は、デバイスにさほど剛性がなく、したがって正確な挿入が難しいことである。さらに、縫合糸は経時的に弱くなり、さらには、例えば椎間板の損傷部位が大きくなる場合に椎間板のうちの縫合糸が固着された部位が壊れると破断する恐れがある。

特許文献４には、別のタイプの骨に植え込み可能なデバイスが開示されており、そのデバイスは、椎間板の損傷部位を塞ぐストッパとして働く拡張可能な栓と、栓を嵌めた椎間板に隣接する椎骨にストッパを固定可能にして栓の移動を防止するストッパを係留するための係留手段とから構成されている。こうしたデバイスを植え込むには、デバイスを差し込むために患者の体内に作る開孔を椎骨間の空間の寸法にすることが必要である。その結果、こうしたデバイスは侵襲性を最小限に抑えた状態で植え込むことができない。こうしたデバイスにはさらに、椎間板の損傷部位に栓を差し込んだ後に外科医が椎骨にデバイスを固定することが必要になり、そのため、固定動作中に正しい位置に栓を維持することが難しくなる。

米国特許出願公開第２００８／００８２１６８号 国際公開第２００６／１１９０３４号 国際公開第２０１０／０４５１７９号 国際公開第０２０５８５９９号

本発明の第１の目的は、椎間板を修復するのに用いられる骨に植え込み可能な既知のデバイスに対する代替形態を開示することである。

本発明の別の目的は、コンパクトであり侵襲性を最低限に抑えた手術しか必要としない、椎間板の裂傷を治すための骨に植え込み可能なデバイスを開示することである。

そのデバイスが椎骨から神経が占有する空間に向かって突出しないことも望ましい。

本発明の別の目的はやはり、例えば脊椎炎などの変性変化のせいで椎骨間の空間が小さくなることにより椎骨間の空間に発生することがあるばらつきに適合することを可能にする椎間板の裂傷を治すための骨に植え込み可能なデバイスを開示することである。

本発明のデバイスは、椎間板に隣接する椎骨のうちの一方の中に前進しそこに固着されるのに適した係留体と、連結位置で係留体に取り付け可能であり、椎間板の外輪部の内部空間に髄核を保持するかまたはその代わりに使用するように適合されたプロテーゼとを備え、その係留体は、プロテーゼが外輪部の孔に向かって、その孔を通る方向に配向されるように、上述の連結位置にプロテーゼを支持および配設し、プロテーゼは少なくとも１つの作用部分を備え、その少なくとも１つの作用部分が、外輪部の内部空間に作用部分を配置する間に、外輪部の孔を貫通して作用部分を挿入することを可能にするのに適した第１の配置形状と、作用部分が外輪部に内部空間で配置姿勢をとる際に、外輪部の孔を少なくとも部分的に閉塞しかつ／または髄核の少なくとも一部分の代わりに使用されるのに適した少なくとも１つの第２の動作形状とをとりそれを維持するように適合されている。

一部の実装形態によれば、係留体は、第１の端部および第２の端部を決定する細長い形状を有し、プロテーゼは、椎骨から神経が占有する空間に向かって突出しないようにして、言及した連結位置で係留体の側部から延びる。

以下により詳細に説明するように、一部の実装形態によれば、係留体を椎骨に固着させるときには、プロテーゼは既に係留体に連結されている。他の実装形態によれば、プロテーゼは係留体が椎骨に固着された後で係留体に連結される。どの場合でも、プロテーゼを椎骨間の空間に挿入するための挿入操作の間のプロテーゼの作用部分の配向は、言及した係留体によって採用された姿勢によって調整または案内される。

一部の実装形態によれば、デバイスが椎間板の裂傷を閉塞することが意図されたものであるときは、プロテーゼの作用部分は、作用部分が初期状態として動作形状を採用するように必要な特性を備え、この作用部分にその配置形状を採用させる保持手段を備え、保持手段が、プロテーゼの作用部分が椎骨間の空間に挿入されるとその保持機能を不能にするために操作可能または着脱可能である。一部の実装形態によれば、保持手段は、プロテーゼの作用部分を束ねて、作用部分をその配置形状に維持する。保持手段は、例えば、プロテーゼの作用部分をその配置形状に締め付けるのに結び目または結節点と協働する糸を備えることができる。

椎間板の裂傷を閉塞するには、配置形状がコンパクト形状であり、動作形状が言及した形状に対して拡張した形状であることが重要である。

一部の実装形態によれば、プロテーゼの作用部分は、弾性特性および形状記憶特性を有するフレームに支持された可撓性の膜を備え、そのフレームにより、プロテーゼの作用部分が、膜が折り畳まれている第１のコンパクト配置形状から膜が展開している第２の拡大動作形状に自動的に進むことが可能になる。一部の実装形態によれば、フレームは、拡張して膜をアーチ形にする、らせん状のフィラメント要素を備える。

したがって、一変更形態によれば、フレームは、第１の形状によって決定された配置姿勢から扇状のものに拡張し、膜をアーチ形にするらせん状のフィラメント要素を備える。

本発明の別の特性によれば、係留体は、係留ベクトルに従って長手方向に延び、プロテーゼの作用部分は、第１のコンパクト形状に長円の構成を採用する。このような実装形態では、係留体およびプロテーゼは、プロテーゼの作用部分が係留体からつり下げられ係留ベクトルと同一平面にくるように配向されるように、互いに連結されるように用意されている状態にすることができる。一部の実装形態によれば、係留体とプロテーゼとは、係留体が椎骨に固着された後に互いに連結されるように用意されている。

一部の実装形態によれば、係留体は、好ましくは外側にネジ山を有する、口を画定する管の形態の長手方向部分を備え、その口を通して係留体にプロテーゼの接続部分を緊密に差し込むことができ、管は少なくとも１つの組み付け溝を備え、そのため、言及したプロテーゼの作用部分に取り付けられたプロテーゼの接続部分の延長部分が、管の側壁を通って係留体から出ることができる。あるいは、係留体のネジ山の代わりに、係留体から突出し圧力によって椎骨に挿入できるようにする１組の歯などの他の係留手段を使用することができる。一部の実装形態によれば、管内に収容されたプロテーゼの接続部分は、この接続部分と係留体との間の、したがって言及した係留体に対するプロテーゼの遊びを制御できるように管の側壁の内面上を摺動する支持面を備える。一部の実装形態によれば、デバイスはさらに、管の口に挿入できる閉止部を備える。

一部の実装形態によれば、係留体の長手方向部分の少なくとも一部分は管の形態である。このような実装形態では、糸またはケーブルなどの第１の端部が係留体の長手方向部分に固着され、糸またはケーブルなどは内側の空洞を通って延び口から出る。一部の実装形態によれば、糸またはケーブルなどは、デバイスを植え込む間に患者の体外に出るように十分な距離だけ延びる。プロテーゼの接続部分は、適切な場合にはさらに閉止部はそれぞれの貫通孔を備え、その貫通孔を通して、相補的な糸のうち第１の端部の反対側の自由端を挿入することができる。

一部の実装形態によれば、係留体は、長手方向軸に沿って延びるネジの形態で構成されており、プロテーゼは、長手方向軸を中心に回転できるようにして係留体に連結されている。

一部の実装形態によれば、プロテーゼを髄核の全体または一部分の代わりに使用することが意図されているときは、プロテーゼの作用部分の配置形状は実質的に直線の形状であり、動作形状は、外側の輪郭が損傷したヒトの椎間板の空洞内の利用可能な空間に適合する円環、蹄鉄形アーチ、またはらせん状のうちの１つである。プロテーゼの他の配置形状および動作形状も企図されている。

一部の実装形態によれば、プロテーゼの作用部分は、弾性特性および形状記憶特性を有する、ワイヤまたは金属の撚り線など、植え込み可能な材料から作製された芯材を備える。一部の実装形態によれば、ワイヤまたは金属の撚り線は、１つ以上の緩衝要素によって少なくとも部分的にカバーされている。

本明細書で開示したタイプの骨に植え込み可能なデバイスの一利点は、侵襲性を最小限に抑えた外科手技を用いてこのデバイスを植え込みできることである。デバイスは、例えば脊椎炎などの変性変化のせいで椎骨間の空間が小さくなることにより椎骨間の空間に発生することがあるばらつきに適合することもできる。

本発明の第１の変更形態によるデバイスの斜視図である。 図１によるデバイスの分解図である。 プロテーゼの作用部分が関連の椎骨間の空間に挿入される前に配置形状にそれによって維持される実装形態を示す。 構成要素が安定した連結位置にあり患者に正しく植え込まれた、図１および図２によるデバイスを示す。 本発明の第２の変更形態の斜視図を示す。 本来の椎骨間の空間がつぶれたときの本発明の第３の変更形態の挙動を示す一連の図を示す。 本来の椎骨間の空間がつぶれたときの本発明の第３の変更形態の挙動を示す一連の図を示す。 本来の椎骨間の空間がつぶれたときの本発明の第３の変更形態の挙動を示す一連の図を示す。 植え込み環境にある図６ａから図６ｃによる本発明の変更形態の挙動を示す。 植え込み環境にある図６ａから図６ｃによる本発明の変更形態の挙動を示す。 本発明の代替の実施形態を示す。 本発明の代替の実施形態を示す。 本発明の代替の実施形態を示す。 本発明の代替の実施形態を示す。 本発明の代替の実施形態を示す。 植え込み環境にある代替の実施形態の挙動を示す一連の図を示す。 植え込み環境にある代替の実施形態の挙動を示す一連の図を示す。 本発明の第４の変更形態を示す。 本発明の第４の変更形態を示す。 本発明の第５の変更形態を示す。 本発明の第５の変更形態を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 損傷したヒトの椎間板の髄核の代わりに使用するのに空間的に適した本発明によるデバイスのプロテーゼのそれぞれの作用部分の代替の形状を示す。 本発明によるデバイスに適したプロテーゼの作用部分を実現する他の形態を示す。 本発明によるデバイスに適したプロテーゼの作用部分を実現する他の形態を示す。

図１に、動作姿勢にある椎間板を修復するデバイス１の実装形態を示す。デバイス１は係留体２を備え、その係留体２は、第１の尖った端部または先端形状の端部２ａおよび第２の端部２ｂを有する頭なしネジ２８の形態に構成されている。係留体２にはプロテーゼ３が連結されている。図１に示すように、プロテーゼ３は、係留体２の側部からつり下げられるように支持されており、椎骨に植え込む間は前方に、すなわち、係留体２の前方移動方向に配向される作用部分４を備える。作用部分４については以下でさらに詳細に説明する。

この変更形態が最初に係留体２を椎骨に係留するかまたはねじ込むのに適しているので、係留体２とプロテーゼ３とは、係留体２が椎骨に固着された後に互いに連結されるように用意されている。そのためには、図２に示すように、係留体２は管１４の形態の長手方向部分を備え、管１４は係留体２の第２の端部２ｂで遠位に口１６から延びる。その口１６を通して安定した連結位置に達するまでプロテーゼ３の接続部分１７を緊密に差し込むことができる。管１４は、プロテーゼ３の接続部分１７の延長部分１９を案内するために組み付け溝１８を備える。延長部分１９はプロテーゼ３の作用部分４に取り付けられる。接続部分１７の延長部分１９は、溝１８を通って延び、管１４の側壁２０を通って係留体２から出る。

図１および図４に示す姿勢では、プロテーゼ３は係留体２の一方の側部から延び、そのため、プロテーゼ３のどの部分も係留体２の後方部分または第２の端部２ｂを通って延びることはなく、したがって、椎骨の後方の壁と並んだ神経にぶつかることはない。

一部の実装形態によれば、管１４の口１６は、係留体２に一定の締め付けトルクを伝達するのに適した工具（図示せず）を受けるように適合されている。一部の実装形態によれば、係留体２は、係留体２にトルクを与えるのに使用される工具の先端の軌道とは異なる軌道をたどってネジ２８を植え込むことを可能にするために、その長さの少なくとも一部分に沿って可撓性がある。

こうした実装形態は、通常は手術中にＸ線を撮ることを含む適切な手段および器具を用いて、最適な方向をたどるように係留体２を配設できるという意味で、椎骨に係留体２をねじ込む動作を実行できる精度を利用している。こうした精度により、プロテーゼが係留体２の管１４および組み付け溝１８によって案内され椎間板の損傷部位に作用部分４を挿入する動作の間に、プロテーゼ３を適切に位置決めすることができる。係留体２をねじ込む方向は、水平線との間に角度αをなす係留ベクトルｄ１によって決定される方向である（例えば図７ａおよび図７ｂ参照）。一部の実装形態によれば、角度αは約１５度と約３５度との間にあり、約２０度と約３０度との間にあることが好ましい。

図２に示すように、デバイス１はさらに、閉止部２２を備えることができる。その閉止部２２は、プロテーゼ３が係留体２に正しく連結されると管１４の口１６に挿入することができる。

図１および図２に、作用部分４が拡大動作形状（Ｂ）を採用するプロテーゼ３を示す。一部の実装形態によれば、デバイス１は、このプロテーゼ３の作用部分４が、プロテーゼ３を係留体２に連結する間および椎骨間の空間に挿入する間に、拡大動作形状に対するコンパクト配置形状（Ａ）を採用および維持するように用意されており、そのため、有利なことに、侵襲性を最小限に抑えた様式で、例えばカニューレ３５を通して、こうした挿入を患者に実行することが可能になり、狭い開口部または椎間板の隙間が小さい開口部を通してプロテーゼの作用部分４を椎骨間の空間に挿入することが可能になる。

一部の実装形態によれば、図１、図２および図４の例に示すように、プロテーゼ３の作用部分４は、弾性特性および／または形状記憶特性を有するフレーム１２上に支持された可撓性の膜１０を備え、そのフレーム１２により、プロテーゼ３の作用部分４が、膜（この図３には図示せず）が折り畳まれている、図３に示すような第１のコンパクト配置形状（Ａ）から膜１０が展開している、図１、図２および図４に示すような第２の拡大動作形状（Ｂ）に自動的に進むことが可能になる。プロテーゼ３の作用部分４は、初期状態として動作拡張形状（Ｂ）を採用するようになっているので、プロテーゼをそのコンパクト配置形状（Ａ）にさせるかまたは別の方法で強制する保持手段８を備えることができる。保持手段８は、プロテーゼの作用部分４が椎骨間の空間に挿入されると保持機能を不能にするために操作可能であり、これは、一部の実装形態によれば、プロテーゼ３が係留体２に連結されると起きる。

図１から図４の例では、フレーム１２はフィラメント要素１３を備え、フィラメント要素１３は、図３に示すような第１のコンパクト配置形状（Ａ）によって決定された圧縮姿勢から拡張する。一部の実装形態によれば、フレーム１２は、拡張するときに、図１、図２および図４に示すように膜１０をアーチ形または湾曲した形状にさせる。ニチノールなど、形状記憶特性を有する弾性材料でフレーム１２をモデル化することによって拡張を実現することができる。この場合は、フレーム１２が採用するようになっている拡張形状を、適切な熱処理によってフレーム１２に予め固定することが可能である。

一部の実装形態によれば、フレーム１２は、コイルを複数備えたらせんの形状である。図１から図３の例では、フレームはコイルを３個備える。しかし、コイルを多数有するらせんの形状を使用することが企図されている。フレーム１２が、傘のように拡張できる一端が接続されたリブまたは１組のロッドなど、圧縮姿勢および拡張姿勢を採用できる他の形状を有することも企図されている。

図３ａの例では、プロテーゼ３の作用部分４の第１の配置形状（Ａ）は細長い。係留体２の側壁２０の組み付け溝１８を用いることによって係留体２とプロテーゼ３とを連結する解決策により、作用部分４が係留体２の係留ベクトル（ｄ１）と同一平面内にくるように配向されるようにして係留体２からプロテーゼ３をつり下げることが容易になる（例えば、図７ａおよび図７ｂ参照）。図示の例では、係留ベクトル（ｄ１）はネジ２８の長手方向軸と一致する。

図３ａでは、保持手段８は、プロテーゼ３の作用部分４を束ねて、作用部分４をそのコンパクト配置形状（Ａ）に維持する。保持手段８は、プロテーゼ３の作用部分４をそのコンパクト形状（Ａ）に締め付けるのに結び目または結節点と協働する、Ｖｉｃｒｙｌ（商標）などの吸収性の材料から作製された縫合糸などの糸９を備える。そのコンパクト配置形状からプロテーゼの拡張を実現するには、椎骨間の空間に作用部分４が正確に配設されたときに、糸９を切断することができるか、その代わりに、結び目または結節点を操作してプロテーゼ３の作用部分４の周りの糸９の束ねる作用を取り除くことができる。スリーブ、カニューレまたは同様のタイプのデバイスを用いて、プロテーゼの作用部分４をそのコンパクト配置形状（Ａ）に維持することもできる。

図３ｂに、プロテーゼ３の作用部分４が収容された保持手段８が、プロテーゼ３の作用部分４をそのコンパクト配置形状（Ａ）に維持するようにカニューレ３５を備える実施形態を示す。プロテーゼ３の作用部分４は、前記カニューレ３５に収容されており、椎骨間の空間にカニューレ３５の端部が正確に配置されると専用の工具を用いて作用部分を押すことによって、前記カニューレ３５の開口部、例えば前記端部の一方を通して排出されるように用意されている。

カニューレ３５は、プロテーゼ３の作用部分４に取り付けられたプロテーゼ３の接続部分１７の延長部分１９が移動できるように配設された長手方向の溝３６を具備することもできる。

プロテーゼ３の作用部分４は、好ましくは、カニューレ３５に作用部分４を予め正確に装填可能にするような特別な機械を用いてプロテーゼ３の作用部分４を圧縮することによって、その製造中にカニューレ３５に収容される。次いで、プロテーゼ３の作用部分４は、有利なことに、滅菌包装され、既にカニューレ内に配置され開く準備ができた状態で医師に渡され、医師がプロテーゼ３をその差し込み前にさらに操作する必要なしに患者に直接植え込むことができる。

一部の実装形態によれば、スリーブまたはカニューレは、プロテーゼ３の作用部分４を解放してその拡張形状をとることができるようにするために取り外すことができる。他の実装形態によれば、プロテーゼの作用部分４は、プロテーゼ３の作用部分４を解放してその拡張形状をとることができるようにするために保持手段から抜き出される。

一部の実装形態によれば、フレーム１２は扇のように展開し、そのため、プロテーゼの作用部分４がその拡張状態では概してパラシュートと同様の形状になる。このような形状により、プロテーゼの作用部分４がデバイス１を植え込む時点で存在する椎骨間の空間に適合することができる。作用部分４は椎間板がつぶれることにより経時的に起きることがある小さくなった椎骨間の空間に適合することも可能にする。

図１および図２に示す例では、プロテーゼ３の接続部分１７を作用部分４とつなげる延長部分１９は、接続部分１７と一体の部材をなすわずかに曲がったアームによって形成されている。一部の実装形態によれば、アームは一端が、図２に示すようなコイルなど、アームをフレーム１２の一部分に接続するクランプ２９、クリップまたは同様の締め付け手段によって終端している。一部の実装形態によれば、アームは可撓性である。アームは、例えば、フィラメント要素１３のうちの１つ以上の要素を延長したものなど、フレーム１２の一部分を延長したものによって形成することもできる。アームは、様々な任意の生体適合性の材料から構成することができ、好ましくは金属材料から構成されている。

椎骨間の空間内の適切な位置にプロテーゼ３の作用部分４を配設するのに必要とされるアームの形状は、プロテーゼ３が椎間板がひどくつぶれたことによる非常に小さな椎骨間の空間に適合するのを妨げる障害物となる恐れがある。図６ａ、図６ｂおよび図６ｃに示すものの動作面の特徴による実装形態がこの問題に対処することを目的としている。

図６ａから図６ｃの一連の図に、プロテーゼ３の接続部分１７がプロテーゼ３と係留体２との間の連結部に一定の遊びを与えるのに適したデバイス１の変更形態の長手方向断面図を示す。実際に、この変更形態により、プロテーゼ３を係留体２に関節結合して取り付けることが可能になり、そのため、プロテーゼ３は、図６ａから図６ｃに示すように係留体２に対して様々な角度配向を実現することができる。

一部の実装形態によれば、係留体２の管１４の内側に収容されたプロテーゼ３の接続部分１７は支持面２１を備え、その支持面２１は、接続部分１７と係留体２との間の遊びを制御できるように管１４の側壁２０の内面２０ａ上を摺動する。図６ａから図６ｃの例では、支持面２１は、半球状のキャップの形態で構成され、その正面に留め具として働く突起３０を備え、そのため、突起３０が管１４の側壁２０の内面２０ａに当接することによって、接続部分１７の突起３０が図６ａに示す端部位置に達するときに接続部分１７およびその延長部分１９の反時計回りの回転が防止される。

図７ａおよび図７ｂに、図６ａから図６ｃのデバイス１が２つの椎骨６の間の利用できる椎骨間の空間７に適合する方法を示す。椎骨間の空間７はデバイス１の耐用期間中に変化することがある。図７ａおよび図７ｂに示すように、デバイス１は、有利なことに、係留体２に対して接続部分１７およびその延長部分１９の角度位置を変更することを可能にする。プロテーゼ３の作用部分４が延長部分１９と連結される様式により、プロテーゼ３の作用部分４の拡張の程度を変更することも可能にする。

図５に、例えば、図１から図２の変更形態とも図６ａから図６ｃの上述の変更形態とも互換性がある特徴部を示す。図５の実装形態では、糸２３、ケーブルなどの遠位端が係留体２に固着されており、その糸は近位に係留体２の管状部分１４を通って口１６に向かって延びる。一部の実装形態によれば、糸２３は、デバイス１の植え込み中に患者の体外に出ることができるように十分な距離だけ延びている。

接続部分１７および閉止部２２など、係留体２に連結されることが意図されたデバイス１の構成要素は、糸２３の自由端がそれを通って挿入されるそれぞれの貫通孔２４、２５を備え、そのため、糸２３は、プロテーゼ３を係留体２に連結する前およびその最中にそれぞれの部品を互いに対して案内するように働く。したがって、構成要素１７および２２は、例えば、糸２３に沿って摺動して、係留体２と連結するための連結位置まで構成要素１７および２２を導くことができる。糸２３はまた、位置決めおよび係留体２との連結操作の間に構成要素が意図せずに患者の体内でなくなることを防止するように働く。一部の実装形態によれば、構成要素を位置決めし係留体２に連結するのに使用される工具は、図５に示すように、糸２３の自由端を受ける開口も含む。こうした実装形態では、糸２３は、構成要素が係留体２に連結されることになる適切な位置に工具を案内するように働き、さらに、位置決めおよび連結操作の間に構成要素が工具から意図せずに外れた際に構成要素を戻すのを助けるように働く。一部の実装形態によれば、糸２３は、例えば、Ｖｉｃｒｙｌ（商標）などの吸収性の材料から作製される。

図８ａ、図８ｂおよび図８ｃに、プロテーゼ３の作用部分４の代替の実施形態を示す。この代替の実施形態では、フレーム１２は、図８ａから図８ｃに示すようなコイルまたはばねのような形状のらせん状のフィラメント要素１３を備える。フィラメント要素１３は、図８ｃに示すような可撓性の膜１０を備える。可撓性の膜１０は、例えば、らせん状のフィラメント要素１３がその中を通るチャネルを備えた網とすることができる。

前記可撓性の膜１０は、らせん状のフィラメント要素１３が第１のコンパクト配置Ａによって決定される圧縮姿勢から拡張するときに、可撓性の膜１０が管状の円筒様の構成を採用するように配設すべきである。らせん状のフィラメント要素１３をなす末端のコイルの一方が作用部分４の延長部分１９を受容し、その前にあるコイルが前記延長部分１９を横断している。作用部分４が損傷した椎間板に配置され髄核が可撓性の膜１０を押すと、こうした構成により保持作用がもたらされ、プロテーゼ３の保持作用が強化される。

図６ａから図７ｂに先に説明した実施形態と同様に、作用部分４は、係留体の管の内側に収容されるように配設された接続部分１７も備え、接続部分１７はやはりプロテーゼ３と係留体２との間の連結部に有利な一定の遊びを与え、したがって、プロテーゼ３が係留体２の管の内側に収容されるときに、接続部分１７と係留体との間の遊びを制御できるように管の側壁の内面上を摺動する支持面を備える。支持面２１はやはり、半球のキャップの形態で構成され、その正面に留め具として働く突起３０を備え、そのため、突起３０が管の側壁の内面に当接することによって、接続部分１７およびその延長部分１９の反時計回りの回転が防止される。

図８ａ、図８ｂおよび図８ｃの実施形態はまた、先に図７ａから図７ｂで説明した実施形態と類似の利用できる椎骨間の空間に適合して、有利なことに、接続部分１７およびその延長部分１９の角度位置が係留体２に対して変更することを可能にする。

らせん状のフィラメント要素１３は、図８ａから図８ｃに示すようにつるまき線の端部が平行な平面内に内接する楕円形のつるまき線を備えることができる。

らせん状のフィラメント要素１３をさらに有効に圧縮できるようにするためには、プロテーゼの作用部分がそのコンパクト配置形状Ａを採用するときに、可撓性の膜１０は、らせん状のフィラメント要素１３のコイル間で例えば内側または外側に正確に折り畳むべきである。アコーディオンのような前記折畳みの効果を得るには、らせん状のフィラメント要素１３に配置されたときに例えば熱処理によって可撓性の膜１０を収縮させることもでき、それにより、可撓性の膜１０が図８ｃに示す形状を採用する。

図９に、楕円形のつるまき線のような形状のらせん状のフィラメント要素１３を一様でないピッチにすることによって、らせん状のフィラメント要素１３を良好に圧縮できるようにする、プロテーゼ３の作用部分４の代替の実施形態を示す。したがって、らせん状のフィラメント要素１３の異なるコイルを、コンパクト配置形状Ａの隣接するコイルのうちの少なくとも１つの内側に配置することができる。

図１０に、図８ａから図８ｃのプロテーゼ３の作用部分４を用いた、先に図５に示した配設を示す。

図１１ａおよび図１１ｂに、係留体２が既に配置された椎骨間の空間７へのプロテーゼ３の配置を記載する。図１１ａから分かるように、係留体２は糸２３を備え、糸２３は、例えば図１１ａに示すようにカニューレ３５内に配置されるときにコンパクト配置形状Ａに維持しながら、係留体２に連結されることになる作用部分４の案内を助ける働きをする。

前記糸２３は管状のワッシャ３７を備えることもできる。ワッシャ３７は、前記糸２３に沿って摺動しプロテーゼ３の接続部分１７および閉止部２２に挿入可能であり、係留体２内に配置されるとプロテーゼ３および閉止部２２のための剛体のガイドとして働く。

糸２３は、係留体２が椎骨に正確に取り付けられると接続部分１７および閉止部２２を通して配置することができ、したがって、前記プロテーゼ３の接続部分１７および閉止部２２を係留体２に正確に向けることができる。糸２３が接続部分１７および閉止部２２を貫通するのを可能にするためには、糸２３は、有利なことに、針のように働く堅い末端フィラメント部分を備え、そのため、医師が糸２３をプロテーゼ３の接続部分１７および閉止部２２に通すことができる。

係留体２にプロテーゼ３を配置し、後から閉止部２２を取り付けるのを避けるには、閉止部２２を係留体２にねじ込みながら、例えば、閉止部２２を保持する工具の補助的な先端部、例えばネジ回しによってプロテーゼ３と係留体２とを係合させて、図１１ｂに示すようにプロテーゼ３を保持することができる。この段階で、管状のワッシャ３７は糸２３と一緒に切断するかまたは取り出すことができる。

次に図１２および図１３を参照すると、プロテーゼ３が係留デバイス２に予め取り付けられた状態で、目標の椎骨に係留体２を固着させるのに特に適した、椎間板を修復するデバイスの別の実装形態が示されている。一部の実装形態によれば、係留体２は、長手方向軸（Ｙ）に沿って延びるネジ２８の形態で構成されており、プロテーゼ３は、言及した長手方向軸（Ｙ）を中心に回転できるようにして係留体２に連結されている。図１３に示すように、ネジ２８は、２つの部分２８ａと２８ｂとに分けることができ、その部分２８ａおよび２８ｂはいずれも対応する外側のネジ山３１ａおよび３１ｂを備える。正面部分２８ａは、背面部分２８ｂと接続するための管状の端部接続部３２を備え、接続部３２の外面３３にはネジ山がない。プロテーゼ３の環状の接続部分１７’がネジ２８の正面部分２８ａの接続部３２の管状の端部によって緊密に横切られ、その外面３３上に組み付けられる。その緊密度は、プロテーゼ３が摩擦によってネジ２８に対する位置を安定的に維持するが、手で加える力がそれに加えられたときにプロテーゼ３がネジ２８を中心に回転できるように選択される。接続部３２の管状の端部はその中に、ネジ２８の第２の部分２８ｂに連結するために形成されたロッド３４または相補的な接続管の連結部を受けることができ、そのため、図１２に示すようにそれを形成する構成要素が適切に連結されると、形状（Ａ）に示すプロテーゼの作用部分４は、ネジ２８の長手方向軸Ｙと同じ平面内において配向される。他の実装形態では、作用部分４は、長手方向軸Ｙに沿っていない平面内において配向される。

図１２および図１３の係留体２を植え込む動作を実行するために、本明細書に開示された他の実装形態では、接続部分１７をプロテーゼ３につなげる延長部分１９の少なくとも一部分を受けることが意図された溝、切り欠きまたは他のタイプの空洞もしくは開孔を目標の椎骨に形成することができる。溝、切り欠きまたは他のタイプの空洞もしくは開孔により、ネジ２８が目標の椎骨に固着されているときに延長部分１９の少なくとも一部分を受けるための空間が設けられる。その空間の寸法および形状は、図７ａおよび図７ｂに示すように、延長部分１９が係留体２に対して一様でない角度配向をとることを可能にするに適したものである。デバイス１の植え込み中には、椎骨中にネジ２８を最初に前進させた後に目標の椎骨に作製された溝に延長部分１９を適切に配置する際に、ネジ２８はプロテーゼ３の配向を変えることなしに最終係留位置まで前進し続けることができる。ネジ２８が最終係留位置に前進すると、プロテーゼ３は、プロテーゼ３が椎間板の核に適切に植え込まれるまで、ネジ２８の前方への移動によって前方に押しやられる。プロテーゼ３の作用部分４は、植え込まれると、上記で説明した実装形態と同様にして留置することができる。
上述の説明では、様々な実装形態のプロテーゼ３は、プロテーゼ３が椎間板の核内に適切に植え込まれる際に椎間板の環状の壁／リングの損傷部位の閉止を実現するのに適した作用拡張形状をとるのに適した作用部分４から構成されている。一部の実装形態によれば、作用部分４は、膜１０を担持するリングを複数形成するように配設された１つ以上のフィラメント１３から作製されたフレーム１２から構成されている。本発明がこうしたプロテーゼの構造に全く限定されず、他の多数の任意の構造が可能であることに留意することが重要である。

以下の説明では、椎間板の核に差し込まれて椎間板が圧縮荷重を受けているときにその力を吸収する髄核の機能を補うかまたは全体的にその代わりに使用するように適合された緩衝要素を１つ以上有するプロテーゼを含む椎間板を修復するデバイスが開示されている。髄核の一部分のみが椎間板からはみ出しているかまたは取り除かれている例では、緩衝要素を１つ以上備えたプロテーゼを核内に植え込んで、力を吸収する髄核の機能を補うことができる。髄核全体または実質的に全体が核から取り除かれる例では、力を吸収する髄核の機能の少なくとも一部の代わりに使用するように核内に１つ以上の緩衝要素を植え込むことができる。

図１６に、係留体１０２に連結されたプロテーゼ１０３を備えた、椎骨間を修復するデバイス１００を示す。先に説明した実装形態と同様に、係留体１０２は、デバイス１００を目標の椎骨の中に係留するために椎骨の骨塊にねじ込まれるように適合されたネジ１２８を備える。図１６の実装形態では、プロテーゼ１０３は作用部分として離間した緩衝要素１２７を複数含み、緩衝要素１２７は、１つ以上の可撓性のワイヤなど、１つ以上可撓性の要素１２６から構成された芯材２６によって相互接続されている。可撓性のワイヤ以外の可撓性の要素も企図されている。一部の実装形態によれば、ワイヤ１２６の近位端が、剛体または半剛体の延長部分１１９によって係留体１０２と連結される。延長部分１１９は、本明細書で先に説明したコネクタ１７と同様のコネクタによって係留体１０２に連結することができる。他の実装形態では、ワイヤ１２６の近位端１２５は、延長部分１１９を使用せずに係留体１０２に連結することができる。こうした実装形態では、ワイヤの遠位端１２５は、係留体１０２自体に直接連結することができるか、その代わりに、本明細書で先に説明したコネクタ１７と同様のコネクタによって係留体１０２に連結することができる。

一部の実装形態によれば、可撓性の要素１２６は、単一構造から構成されるかまたは緩衝要素１２７のそれぞれに連結された芯材２６を備える。一部の実装形態によれば、可撓性の要素１２６は、緩衝要素１２７のそれぞれに設けられた通路を貫通し、他の実装形態では、可撓性の要素１２６は、緩衝要素のそれぞれの表面に取り付けられる。図１６の実装形態では、緩衝要素１２７は、可撓性の要素１２６上で離間した関係に維持される。離間した関係は、接着剤または他の固定剤を用いて緩衝要素１２７を可撓性の要素１２６に固定することによって実現することができる。可撓性のワイヤ１２６上で径方向に延びる部材（図示せず）の形態である留め具を、緩衝要素を互いに離間させるために設けることもできる。一部の実装形態によれば、緩衝要素１２７の全てまたは少なくともいくつかが、可撓性の要素１２６の長さに沿って自由に摺動する。一部の実装形態によれば、可撓性の要素１２６は、ニチノールなど、弾性特性および形状記憶特性を有する生体適合性の材料から構成されている。形状記憶材料を使用すると、有利なことに、椎間板の核に挿入されるとプロテーゼ１０３の作用部分または一部分が所定の形態を実現するようにプロテーゼ１０３を設計することが可能になる。これは、例えば、核内ではプロテーゼ１０３がらせん構成をとる所定の形態を含むことができる。例えば、プロテーゼ１０３が核の横方向の内壁面に適合された湾曲した形状をとる所定の形態を含むこともできる。蹄鉄形アーチおよび円形など、他の所定の形態も企図されている。可撓性の要素１２６は、核の空間に挿入されるときにそれ自体を湾曲させることもできる。

緩衝要素１２７は中実でも中空でもよく、内部にゲル、ヒドロゲル、重合液などを収容することもできる。一部の実装形態によれば、緩衝要素１２７は、ポリウレタンから作製され、修復される椎間板の上側の椎骨と下側の椎骨との間で緊密に嵌まることが意図されている。他の実装形態によれば、緩衝要素１２７は膨張可能な構造である。このような実装形態では、可撓性の部材１２６は、緩衝要素１２７の内部と流体連絡しゲル、ヒドロゲル、重合液などを内部に注入するのに適した、ハイポチューブなどの管状の部材を備えることができる。

図１６および図１７の実装形態では、緩衝要素１２７は球体構成であり、この構成は疲労強度を良好にする形状である。図１６および図１７の実装形態ではプロテーゼが様々な数の緩衝要素１２７および／または様々な寸法の緩衝要素１２７を具備できることを確認することができる。様々な寸法の緩衝要素１２７に関しては、図１６および図１７に示すように、最も近位の緩衝要素１２７を他の緩衝要素１２７よりも大きくすることができ、これは、プロテーゼ１０３がその中を通って挿入される椎間板の開口に栓をすることを目的としている。そのためには、最も近位の緩衝要素１２７が椎間板の開口に栓をするのに適したどんな寸法および形状を有することもできることが理解される（例えば、以下でさらに詳細に論じる図１０および図１１の実装形態参照）。椎間板の空洞に髄核がない例では、最も近位の緩衝要素１２７は開口に栓をするように適合される必要はないが、その代わりに、プロテーゼがそれを通って椎間板の内部空間に差し込まれた開口からプロテーゼ１０３が外に出ることを防止するかまたは少なくとも抑制するように適合された寸法および形状を有することができる。

他の実装形態によれば、プロテーゼ１０３は、係留体１０２を使用することなく椎間板の内部に植え込まれる。上記で説明したように、プロテーゼ１０３は、内部に植え込まれる際に椎間板の内部空間内でその位置を維持する手段を備えることができる。他の実装形態では、ステープル、縫合、または他の固定手段を用い、椎間板の内部空間に植え込む際にプロテーゼ１０３を適位置に固定することができる。

一部の実装形態によれば、可撓性の要素１２６は直径が約１．０ｍｍから３．０ｍｍの範囲にあり、長さが約４０ｍｍから約１１５ｍｍの範囲にあってよい。一部の実装形態によれば、要素１２６の可撓性はその長さに沿って変わる。例えば、一部の実装形態によれば、要素１２６の遠位部分は、係留体１０２の最も近くに位置する近位部分より可撓性が高い。このような実装形態では、遠位部分の方が可撓性が高いことにより、プロテーゼ１０３がさらに簡単に椎間板の内部空間に合うことが可能になり、可撓性が低い方の部分は、圧縮力が椎間板に加えられたときにプロテーゼ１０３が椎間板の内部空間から外に出ることに抵抗する、ある程度の剛性をもたらす。一部の実装形態によれば、可撓性の要素１２６の最も近位のセグメント１２８は、座屈に抵抗するように可撓性の要素１２６の他の部分と比べて剛性が高くなる。このことも、圧縮力が椎間板に加えられ得たときにプロテーゼ１０３が椎間板の内部空間から押し出されることに抵抗する。

図１４および図１５に、デバイスを植え込む前にドレナージ術を受けている可能性がある、損傷した椎間板の髄核の一部の代わりに使用するのに適した椎間板を修復するデバイスの一部分を示す。図１４および図１５の例では、プロテーゼ２０３は、細長い可撓性の部材２２６に互いに離間した緩衝要素２２７を複数備える。プロテーゼの近位端に位置する閉止部材２３０も可撓性の部材２２６に連結されている。閉止部材２３０は、図１４に示すように、プロテーゼの植え込み中に椎間板の開口を通して閉止部材２３０を送達することを可能にするのに適した第１のコンパクト形状（Ａ）をとるように適合されている。椎間板の内部空間にプロテーゼを植え込むことに成功すると、図１５に示すように閉止部材２３０は第２の拡張形状（Ｂ）をとるように適合されている。図示の実装形態では、閉止部材２３０に溝２４０があることで第１のコンパクト状態をとることが可能になる。先に論じたように、最も近位の要素２３０は、椎間板の開口に栓をしかつ／またはプロテーゼ２０３が椎間板の内部空間にそれを通して差し込まれた開口からプロテーゼが外に出ることを防止するかもしくは少なくとも抑制するのに適したどんな寸法および形状を有してもよい。一部の実装形態によれば、閉止部材２３０は、ポリウレタン材料から構成されており、図１１に示すように第２の拡張形状（Ｂ）をとるときに三日月形をとるように適合されている。このような実装形態ならびに他の実施形態では、閉止部材２３０が緩衝要素として機能することもできることが理解される。他の実装形態では、閉止部材２３０は、上記で説明したプロテーゼ３の作用部分４と同様のフレーム構造を備えることができる。

図１４から図１７の実装形態に関しては、球体の緩衝要素が開示されている。図１８および図１９に、円筒形、多角形および台形の形態の緩衝要素３２７を有する植え込み可能なプロテーゼを示す。こうした形状の一利点が、緩衝要素３２７と椎骨との間の接触面積を大きくして損傷した椎間板がつぶれることを防止する条件に好都合にすることである。プロテーゼ３０３により、緩衝要素が球体のプロテーゼと比べて椎間板の内部の空洞にプロテーゼを挿入するのに対応するために取り除く必要がある髄核の体積が小さくなる。上記で論じたように、プロテーゼ３０３の植え込みを簡単にする収縮状態で差し込みできるように緩衝要素３２７を膨張可能にできることも企図されている。図１９の実装形態に関しては、緩衝要素３２７は、互いにより近接して配設され、さらに、プロテーゼが湾曲した形状を採用するときに互いにフィットするそれぞれの相補的な隣接面を有する。こうした構造により、緩衝要素３２７と椎骨との間の接触面積が大きくなり、さらに、椎間板に差し込まれるときにプロテーゼが湾曲した構成をとることが容易になる。

図２０および図２１に、実際にスリーブのように、細長い可撓性の要素４２６をカバーするかまたは容器に封入することによって形成されたプロテーゼ４０３が単一の緩衝要素４２７を備え、椎骨との接触面積が最大限に高められた代替形態を示す。椎間板の内部に緩衝要素４２７を差し込んだ後で、ゲル、ヒドロゲル、重合液またはミクロスフェアなどの微粒子などの充填材でカバーまたは容器の内部を充填し、強度を向上させることができることも企図されている。充填材は、カニューレまたはシリンジを通して椎間板の内部に配置されたときに緩衝要素４２７中に注入することができる。図２０および図２１に示す実装形態では、緩衝要素４２７は滑らかな外面を有する。しかし、他の実装形態では、隆起または他の形状の形態の外面は一様でない表面を含むことができる。

図２１に、スリーブの形態の緩衝要素４２７によってカバーされた可撓性の要素４２６長手方向断面図を概略的に示す。緩衝要素４２７は、プロテーゼ３がそれを通して挿入される椎間板の開孔に栓をすることが意図されたその近位端にフィン様または突起様の延長部分４２７ａを備える。

図２２に、芯材２６が複数の緩衝要素１２７によって少なくとも部分的にカバーされ、前記緩衝要素１２７が芯材２６のカバー１２９内に配設された、代替の実施形態を示す。したがって、カバー１２９は緩衝要素１２７を備え、芯材２６はカバー１２９を通して緊密に挿入することができ、カバー１２９は芯材２６が採用する形状にならうように配設される。先に説明したように、緩衝要素１２７は、弾性とすることができるか、またはゲル、ヒドロゲル、重合液またはミクロスフェアなどの微粒子などの材料で充填して強度を向上させることができ、カバー１２９は前記緩衝要素１２７を覆うことができる。緩衝要素１２７は、任意の形状、例えば図１６から図２１の実施形態に示した緩衝要素のような形状にすることができる。カバー１２９は、任意の可撓性の材料、例えば高分子材料から作製することができる。緩衝要素１２７は、前記カバー１２９の隆起または他の形状の部分の形態の一様でない表面とすることもでき、そうした表面は、例えば前記カバー１２９のチャンバを充填するかまたは要素を被覆することによって、前記カバーの製造の一部として取得することもできる。

図２３に、緩衝要素１２７を備えたカバー１２９が例えば椎間板の内部にカニューレ３５を通して配置される、図２２に示す実施形態を示す。カニューレ３５は、プロテーゼ３の接続部分１７の延長部分１９が移動できるように配設された長手方向の溝３６を有する先に図３ｂに示したものと同様とすることもできる。プロテーゼ３の緩衝要素１２７は、カニューレ３５内に配置されるときに圧縮することができ、したがって、解放するときに拡張する。

図２４ａおよび図２４ｂに、緩衝要素５２７が実質的に円環形状をした他の実装形態を示す。緩衝要素５２７は、髄核のプロテーゼのように椎間板の内部に挿入して、髄核椎間板全体の代わりに使用することができる。第１のコンパクト形状（Ａ）では、髄核プロテーゼ５２７は圧縮されており、図２４ａに示すように、本質的には、植え込みプロセス中に第１の形状（Ａ）を維持しながら、例えば、カニューレを通して挿入されるのに適した直線である。椎骨間の空間に髄核プロテーゼを十分に差し込む際は、図２４ｂに示すように、先に髄核椎間板に占められていた空間を充填する第２の拡張形状（Ｂ）を採用する。

髄核プロテーゼは、弾性であり、例えば、生体適合性の可撓性材料から作製することができ、そのため、変形して第１のコンパクト形状（Ａ）になった後でも自動的に第２の拡張形状（Ｂ）に戻ることができる。緩衝要素５２７は中実でも中空でもよく、内部にゲル、ヒドロゲル、重合液などを収容することもできる。一部の実装形態によれば、緩衝要素５２７は、ポリウレタンから作製され、修復される椎間板の上側の椎骨と下側の椎骨との間で緊密に嵌まることが意図されている。他の実装形態によれば、緩衝要素５２７は膨張可能な構造である。このような実装形態では、可撓性の部材５２６は、緩衝要素５２７の内部と流体連絡しゲル、ヒドロゲル、重合液などを内部に注入するのに適した、管などの管状の部材を備えることができる。図１７から図２４ｂに示すプロテーゼはいずれも、図７ａおよび図７ｂに示すように安定した連結位置で係留体に取り付け可能とすることもでき、先の実施形態で説明した手順で椎骨に配置される。

Claims (16)

1. １対の椎骨間にある椎間板を修復するためのデバイス（１，１００）であって、前記椎間板に隣接する前記椎骨のうちの一方の中に前進しそこに固着されるのに適した係留体（２，１０２）と、安定した連結位置で前記係留体（２，１０２）に取り付け可能であり、前記椎間板の外輪部の内部空間に髄核を保持するかまたは前記髄核の代わりに使用するのに適したプロテーゼ（３，１０３，２０３，３０３）とを備えるデバイス（１，１００）において、
   前記係留体は、前記プロテーゼが前記外輪部の孔に向かって、その孔を通る方向に配向されるように、上述の前記連結位置に前記プロテーゼを支持および配設するように適合されており、前記プロテーゼは少なくとも１つの作用部分（４）を備え、少なくとも１つの前記作用部分（４）が、前記外輪部の前記内部空間に前記作用部分を配置する間に、前記外輪部の前記孔を貫通して前記作用部分を挿入することを可能にするのに適した第１の配置形状（Ａ）と、前記作用部分が前記外輪部の前記内部空間で配置姿勢をとる際に、前記外輪部の前記孔を少なくとも部分的に閉塞しかつ／または前記髄核の少なくとも一部分の代わりに使用されるのに適した少なくとも１つの第２の動作形状（Ｂ）とをとりそれを維持するように適合されており、
   前記係留体（２）が前記椎骨のうちの一方に固着された後に、前記係留体（２）と前記プロテーゼ（３）とが互いに連結されるように適合されており、
   前記係留体（２）が口（１６）を画定する管（１４）の形態の長手方向部分を備え、前記口（１６）を通して前記係留体に前記プロテーゼ（３）の接続部分（１７）を緊密に差し込むことができ、前記管（１４）が少なくとも１つの組み付け溝（１８）を備え、そのため、前記接続部分（１７）から前記作用部分（４）に向かって延びて前記接続部分（１７）を前記作用部分（４）に繋ぐ延長部分（１９）が、前記管の側壁（２０）を通って前記係留体から出ることができ、
   前記接続部分（１７）が、前記管（１４）内に収まる、
   ことを特徴とするデバイス（１，１００）。
2. 請求項１に記載のデバイス（１，１００）であって、前記係留体が、第１の端部および第２の端部を決定する細長い形状を有し、前記プロテーゼ（３）が、前記連結位置で前記係留体の側部から延びることを特徴とするデバイス（１，１００）。
3. 請求項２に記載のデバイス（１）であって、前記プロテーゼ（３）の前記作用部分（４）が、初期状態として前記第２の動作形状（Ｂ）を採用するようになっており、前記プロテーゼ（３）の前記作用部分（４）に前記第１の配置形状（Ａ）を採用させる保持手段（８）を備え、前記保持手段が、前記プロテーゼの前記作用部分が前記椎骨間の空間に挿入されると前記保持手段の保持機能を不能にするために操作可能または着脱可能であることを特徴とするデバイス（１）。
4. 請求項３に記載のデバイス（１）であって、前記保持手段（８）が、前記プロテーゼ（３）の前記作用部分（４）を束ねて、前記作用部分（４）を前記第１の配置形状（Ａ）に維持することを特徴とするデバイス（１）。
5. 請求項３に記載のデバイス（１）であって、前記保持手段がカニューレ（３５）を備え、前記カニューレ（３５）内では、前記プロテーゼ（３）の前記作用部分（４）が収容されており前記カニューレの開口部を通して排出されるように用意されていることを特徴とするデバイス（１）。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、前記第１の配置形状（Ａ）はコンパクト形状であり、前記第２の動作形状（Ｂ）は言及した前記第１の配置形状（Ａ）に対して拡張形状であることを特徴とするデバイス（１）。
7. 請求項６に記載のデバイス（１）であって、前記プロテーゼ（３）の前記作用部分（４）が、弾性特性および形状記憶特性を有するフレーム（１２）に支持された可撓性の膜（１０）を備え、前記フレーム（１２）により、前記プロテーゼの前記作用部分が、前記膜が折り畳まれている前記コンパクト形状の前記第１の配置形状（Ａ）から前記膜が展開している前記拡張形状の前記第２の動作形状（Ｂ）に自動的に進むことが可能になることを特徴とするデバイス（１）。
8. 請求項７に記載のデバイス（１）であって、前記フレーム（１２）がらせん状のフィラメント要素（１３）を備えることを特徴とするデバイス（１）。
9. 請求項８に記載のデバイス（１）であって、前記らせん状のフィラメント要素（１３）が、コンパクト形状の前記第１の配置形状（Ａ）によって決定された圧縮姿勢から管状の構成に拡張し、前記膜（１０）を管状にすることを特徴とするデバイス（１）。
10. 請求項９に記載のデバイス（１）であって、前記らせん状のフィラメント要素（１３）がつるまき線を備え、前記つるまき線が、その軸方向からみて楕円形であり、
    前記楕円形のつるまき線が一様でないピッチを有し、
    前記つるまき線の一端部が平面に接し、他端部が、前記平面と平行な他の平面と接する、
    ことを特徴とするデバイス（１）。
11. 請求項８から１０のいずれかに記載のデバイス（１）であって、前記プロテーゼの前記作用部分がコンパクト形状の前記第１の配置形状（Ａ）を採用するときに、可撓性の前記膜（１０）が前記らせん状のフィラメント要素（１３）内で内側または外側に折り畳まれていることを特徴とするデバイス（１）。
12. 請求項９から１１のいずれかに記載のデバイス（１）であって、可撓性の前記膜（１０）が、前記らせん状のフィラメント要素（１３）が中を通るチャネルを備えた網であることを特徴とするデバイス（１）。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、前記係留体（２）が係留ベクトル（ｄ１）に従って長手方向に延び、前記プロテーゼ（３）の前記作用部分（４）が前記第１の配置形状（Ａ）に長円の構成を採用するように適合されており、前記プロテーゼが、前記安定した連結位置に取り付けられると、前記プロテーゼの前記作用部分が前記係留体からつり下げられ前記係留ベクトル（ｄ１）と同一平面にくるように配向されるように、前記係留体によって支持および配設されることを特徴とするデバイス（１）。
14. 請求項１に記載のデバイス（１）であって、前記管（１４）内に収容された前記プロテーゼ（３）の前記接続部分（１７）が、この接続部分（１７）と前記係留体との間の、したがって、言及した前記係留体（２）に対する前記プロテーゼ（３）の遊びを制御できるように前記管（１４）の前記側壁（２０）の内面（２０ａ）上を摺動する支持面（２１）を備えることを特徴とするデバイス（１）。
15. 請求項１４に記載のデバイス（１）であって、相補的な糸（２３）またはケーブルが、前記係留体（２）の管（１４）の形態の前記長手方向部分に固着され、前記係留体（２）の内側の空洞を通って前記口（１６）に向かって延び、前記デバイスを植え込む間に患者の体外に出ることができるように十分な距離だけ延びており、前記プロテーゼ（３）の前記接続部分（１７）が、それぞれの貫通孔（２４、２５）を備え、前記貫通孔（２４、２５）を通して前記相補的な糸またはケーブルの自由端を挿入できることを特徴とするデバイス（１）。
16. 請求項１５に記載のデバイス（１）であって、前記相補的な糸（２３）またはケーブルが堅い終端のフィラメント部分を備えることを特徴とするデバイス（１）。
    

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