JP6517247B2 - 治療モニタリングを特徴とする超音波せん断波エラストグラフィ - Google Patents

Description

本発明は、医用超音波プッシュパルスの発生に関し、より具体的には、壊死生体組織に関与する応用に関する。

無線周波数アブレーション（ＲＦＡ）は、切除不能な悪性肝腫瘍の低侵襲治療において、広く使用されるようになってきている。ＲＦＡプロシージャと関連している臨床的問題は、治療患者の局所再発率が高いことである。肝細胞癌では、１．７％から４１％までの幅がある。主な理由は、アブレーションゾーンの不正確な特定、特に寸法測定の誤差が、過少治療につながることである。現在、アブレーションの成功の測定の基になる基準は、正常組織の安全な周辺部と共に、すべての悪性細胞を完全に破壊することである。したがって、医師が、アブレーション領域を特定し、依然として患者を手術している間に、治療の成功を評価可能であることが重要である。従来のＢモード超音波（ＵＳ）、造影ＵＳ（ＣＥＵＳ）、造影コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）及びポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）を含む様々なイメージングモダリティを用いて、アブレーションゾーンを視覚化することが試みられている。これらのモダリティはすべて、特定の欠点を有することにより、使用が限られている。特にＵＳは、アブレーション処理された組織と周囲組織との間に適切な輝度コントラストを提供せず、肝臓イメージングへのＣＥＵＳの使用は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって承認されておらず、また、他のモダリティは、治療の効果のリアルタイム評価及び動的モニタリングする機能がない。上記欠点は、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）及びマイクロ波アブレーションを含む、腫瘍を治療するための他の熱ベースの治療オプションにも同様に当てはまる。

ＲＦＡプロシージャ中、熱による壊死により、組織の硬さが高くなる。処置組織と非処置組織との剛性のコントラストが高いことにより、肝臓ＲＦＡ中の凝固ゾーンを視覚化する超音波エラストグラフィの開発及び使用につながった。例えば剛性率（又は同様の「ヤング率」）及びせん断速度といった組織の機械的特性を定量測定することによって、治療誘導のために、アブレーション領域をモニタリングし評価する音響放射力ベースの超音波せん断波エラストグラフィが提案されている。

音響放射力ベースの超音波せん断波エラストグラフィでは、専用のパルスシーケンスが、１つ以上の長いプッシュパルス（通常、それぞれ、数百マイクロ秒の長さ）と、一連のインタリーブされた追跡パルスとから構成される。音響放射パワーの影響により、プッシュパルスは、焦点領域内の組織を、プローブ表面から遠ざけ、同時に、プッシュビームに垂直な方向において、焦点領域から離れるように伝搬するせん断波を確立する。

焦点深度におけるせん断波経路に沿った各横位置では、せん断波によって引き起こされる組織運動は、主に、プッシュビームと同じ方向にある。したがって、追跡パルスは、各位置について、このような動的反応をモニタリングし、位置毎に、時間の関数として、組織運動の大きさを表す変位波形を導出することができる。

せん断波伝搬経路に沿った幾つかの場所において、変位を追跡することにより、せん断波速度を推定し、更に組織の機械的特性の絶対値を求めることができる。

せん断波が組織内を伝搬する速度は、幾つかの機械的モデルによれば、剛性率、せん断粘度、組織密度及びせん断波周波数によって左右される。

組織が硬いほど、せん断波は速く移動する。しかし、せん断波振動振幅は低くなる。

1つの研究論文において、生体外のブタ肝臓の剛性が、ＲＦＡを経験した領域の方が、処置されていない領域よりも著しく大きいことが分かっている。Ｈ．Ｘｉｅ、Ｓ．Ｚｈｏｕ、Ｊ．Ｒｏｂｅｒｔ及びＶ．Ｓｈａｍｄａｓａｎｉによる「Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ Ｔｈｅｒｍａｌ Ｌｅｓｉｏｎ Ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｌｉｖｅｒ：Ｉｎｉｔｉａｌ ｅｘ ｖｉｖｏ Ｒｅｓｕｌｔｓ」（２０１１ ＩＥＥＥ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ、２０９８−２０１１ページ）を参照されたい。

この研究論文は、せん断波変位信号対雑音比（ＳＮＲ）を含む要素の組み合わせが、せん断弾性推定の精度における上限に集合的に達し、ＳＮＲは、診断超音波イメージングに適用されるＦＤＡのサーマル及びメカニカルインデックス限界によって制限されることを指摘している。

心臓の音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ）イメージングの別の生体内研究論文では、ＡＲＦＩによる変位が、送信パワーレベルと共に上昇することが分かっている。Ｄ．Ｂｒａｄｗａｙ、Ｐ．Ｈｏｌｌｅｎｄｅｒ他による「Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｓａｆｅｔｙ ｏｆ Ｔｒａｎｓｔｈｏｒａｃｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｃｏｕｓｔｉｃ Ｒａｄｉａｔｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ Ｉｍｐｕｌｓｅ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄｓ」（２０１２ ＩＥＥＥ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ、２０２７−２０３０ページ）を参照されたい。

これには、１．９の診断超音波イメージングのＦＤＡ照射限界を超えるメカニカルインデックス（ＭＩ）での放出が含まれるが、心臓の生体運動からの放熱及び血液かん流が、温度上昇による潜在的な生物学的影響を減少した。

以下に提案する発明により、上記懸念事項のうちの１つ以上の懸念事項に取り組む。

肝臓ＲＦＡ視覚化及び評価の応用では、アブレーションゾーンを高精度に描出することが重要である。プロシージャ中、剛性は、何れかの尺度、即ち、ヤング率又は剛性率（軟組織では、ヤング率は剛性率の約３倍）で、約５０〜２００キロパスカル（ｋＰａ）まで増加し、せん断波振幅の著しい減少と低いせん断波ＳＮＲとにつながる。変位が、超音波動作追跡精度（＜１μｍ）のレベルを下回ると、誤った推定、更には、剛性の読取不能が生じ、不正確なアブレーションゾーン視覚化と潜在的に不完全なアブレーション治療とがもたらされる。

アブレーション領域展開の進捗の視覚化及び予測は、治療プロシージャの誘導及びその有効性の評価に重要である。周りの処置されていない正常組織と、移行ゾーンと、壊死ゾーンとを確実に区別するために、せん断波エラストグラフィは、５ｋＰａから潜在的には２００ｋＰａ又はそれ以上の範囲に及ぶ剛性を正確かつロバストに定量化する機能を有するべきである。

本明細書に提案される発明によれば、診断スキャナに、特別なせん断波エラストグラフィ特徴が組み込まれる。当該特徴は、プッシュパルスを、より高い駆動電圧及び／又はより長いプッシュ持続時間で励起し、対象の腫瘍アブレーション領域に対し、せん断波信号振幅を高めることが可能である。肝臓ＲＦＡ治療の侵襲的性質を考えると、診断メカニカルインデックス（ＭＩ）、サーマルインデックス（ＴＩ）及び空間ピーク時間平均強度（Ｉ_ＳＰＴＡ）の安全限界を少し超過することは、熱ベースの治療による凝固壊死よりも深刻な組織損傷をもたらす可能性はないはずである。音響出力が規制限界よりも適度に上げられたせん断波エラストグラフィを使用して、限定臨床試験が、診断イメージング目的だけに生体内で行われた。１つの研究では、１．９、２．５及び３．０のメカニカルインデックスを有するプッシュパルスが、ボランティアの人に対して使用された。予測の通りに、有害事象の臨床的証拠は報告されていない。治療モニタリングのために本明細書に提案される発明の利点には、診断イメージング用に現在デザインされているせん断波エラストグラフィ特徴よりも正確な組織剛性定量化、ロバストな測定及び優れたイメージング再現性が含まれる。患者の安全を守るために、複数の安全機構も提案されている。

本明細書に提案される発明の一態様では、超音波照射安全プロセッサは、ａ）壊死組織ゾーンと周りの周辺部との両方を含む拡張壊死組織ゾーンと、ｂ）イメージングゾーンとの各自の画定を空間的に関連付ける。プッシュパルスの焦点が、拡張壊死組織ゾーン内にあるかどうかに基づいて、プロセッサは、プッシュパルスが生成される音響パワーのレベルを自動的に決定し、決定されたレベルでパルスを生成させる。

下位の態様として、プロセッサは、パルス焦点が拡張壊死組織ゾーン内にある場合に、それぞれ、１平方センチメートルあたり、１．９、６．０及び７２０ミリワットを越えるＭＩ、ＴＩ及び／又はＩ_ＳＰＴＡを有するようにパルスを生成させる。

この新規の治療に特有の超音波せん断波エラストグラフィ照射安全機能の詳細は、縮尺通りではない以下の図面を用いて、以下に説明される。

図１は、本発明に従って、治療に特有の超音波せん断波エラストグラフィ照射安全機能を特徴とするシステムの一例の概略図である。 図２は、本発明に従って、ユーザ制御及び照射レベルを例示する概念及び概略図である。 図３Ａは、本発明に従って、可能なスクリーン及び可能な生体組織領域の概念及び概略図である。 図３Ｂは、本発明に従って、可能なスクリーン及び可能な生体組織領域の概念及び概略図である。 図３Ｃは、本発明に従って、可能なスクリーン及び可能な生体組織領域の概念及び概略図である。 図３Ｄは、本発明に従って、可能なスクリーン及び可能な生体組織領域の概念及び概略図である。 図４は、治療に特有の超音波せん断波エラストグラフィ照射安全機能が動作する方法の例として機能するフロー図である。

図１は、例示的かつ非限定的な例として、治療に特有の超音波せん断波エラストグラフィ照射安全機能が組み込まれた超音波スキャナ１００を示す。事実上、当該機能は、従来の診断超音波システムに実装可能である。超音波スキャナ１００は、超音波トランスデューサ１０４が組み込まれた超音波イメージングプローブ１０２と、超音波ビームフォーマ１０８と、超音波照射安全プロセッサ１１２と、ユーザインターフェース１１６とを含む。ユーザインターフェース１１６は、スクリーン１２０を有するディスプレイ１１８と、機能有効化スイッチ１２８及び指紋スキャナ１３２を含むユーザ制御セクション１２４とを含む。

超音波トランスデューサ１０４は、例えばＡモード、２次元（即ち、「Ｂモード」）イメージング、ドップラー、コントラストイメージング等の従来の超音波イメージングモード用に構成される。超音波トランスデューサ１０４は更に、せん断波エラストグラフィイメージングのための音響放射力ベースのプッシュパルス１３６を生成する、即ち、形成して放出するように構成される。或いは、別々のトランスデューサが設けられていてもよい。例えば１つのトランスデューサが、焦点１３８を有するプッシュパルス１３６を発生させるためにデザインされ、もう１つのトランスデューサが、複数のビーム方向に沿った追跡パルスを発生させ、また、Ｂモードイメージングのためにデザインされてよい。これら２タイプのトランスデューサは、同心円状に配置される。図１において、ドット１３９が破線として現れ、以下に更に説明されるように、焦点１３８の部位を表すオンスクリーン表示シンボルに対応する。

上記機能の起動は、安全対策としての指紋スキャナ１３２を介して達成される。これに代えて又は加えて、パスワードを入力することが求められてもよい。

機能有効化スイッチ１２８及びユーザ制御セクション１２４におけるその配置は、追加の安全対策となる。

例示的なシナリオを成す図２を参照するに、ユーザ制御セクション１２４は、複数のユーザ作動可能ボタンを含む。ユーザ制御セクション１２４は、システムタッチパネル、キーボード又はディスプレイスクリーン１２０の一部であってよい。ユーザ作動可能ボタンは、機械的なボタンであっても、ディスプレイスクリーン１２０上のソフトボタンであってもよい。より一般的には、ユーザ作動可能ボタンは、任意のタイプのユーザ作動可能なスイッチ又は他の制御部であってよい。複数のボタンのうちの２つは、両方とも、せん断波エラストグラフィ応用におけるように、超音波プッシュパルスを生成することを伴う各自の動作モードを起動させるために特化されている。動作モードの１つは、せん断波エラストグラフィの通常の診断モードであってよい。もう１つの動作モード、即ち、「治療モード」は、照射安全機能に特有である。２つのボタン２０４、２０８は、制御セクション１２４の両端２１２、２１６に配置される。診断モードボタン２０４は緑色の色を有する一方で、照射安全機能用の治療モードボタン２０８は赤色の色を有する。更に、治療モードボタン２０８は、治療を表すラベル２０９や、例えば漫画といったアイコン２１０、又は、その両方を有する。例えば漫画はＲＦＡ電極の複数の先端を示す。対照的に、診断モードボタン２０４には、このようなラベル又はアイコンはない。現在の例では、診断モードボタンには、例えば「診断」といった診断イメージングを表す可視ラベル２１１が設けられている。これに加えて、治療モードボタン２０８は、診断モードボタン２０４よりもかなり大きい。２つのボタン２０４、２０８の上記デザインにより、操作者が、２つのボタンのうちの一方を、他方を意図していた場合に、間違って押す可能性が低い。更に、治療モードボタン２０８が誤って押されたとしても、操作者は、パスワード又は生体認証による照射安全機能の起動が求められる。

図２の例示的なシナリオの治療モードでは、治療対象領域に向けて放出されるプッシュパルス１３６は、診断超音波イメージング用のＦＤＡ照射限界を少し超える音響パワーで生成される。音響パワーが大きいほど、生体組織変位が大きく、したがって、ＳＮＲが大きい。有利なことに、ＦＤＡ診断安全標準からのこの僅かな逸脱によって、プッシュパルス３１６が、熱アブレーションの部位に置かれ、主に熱的であるプッシュパルスの可能な生物学的作用が、当該部位にマイナスの影響を及ぼさない。

音響パワーは、例えばパルス持続時間、送信電圧及びアパーチャサイズといった幾つかの要因によって変化する。音響パワーは、例えば１００ミリ秒未満である所定の期間２２４に亘る平均音響パワー２２０として評価可能である。プッシュパルス１３６用の所定のパワー閾値２２８を超える音響パワー２２０は、治療モードにおいてのみ有効にされ、また、パルスの焦点１３８が、拡張壊死組織ゾーン内にある場合にのみ有効にされる。拡張壊死組織ゾーンとは、例えばアブレーションゾーンといった壊死組織ゾーンと、医師によって計画され、画定可能な周りの周辺部とを含む生体組織内の１つのゾーンである。部分的に包囲する周辺部は、正常な未処置組織とアブレーションゾーンとの間の移行部として機能する。閾値２２８以下のＸミリワット（ｍＷ）の音響パワー２３２は、拡張壊死組織ゾーン内での治療モードには使用されなくてもよい、また、少なくとも通常は、使用されない。その一方で、閾値を超えるＹｍＷの音響パワー２３６は、治療モードにおいてのみ生成されることが可能であり、また、パルス１３６の焦点１３８が、拡張壊死組織ゾーン内にある場合にのみ生成されることが可能である。より具体的には、デフォルトで、必ずしもそうではないが、その焦点１３８が拡張壊死組織ゾーン内にある治療モードのプッシュパルス１３６は、閾値２２８を超える音響パワーで生成される。音響パワーＹで生成されるパルス２４０は、Ｙが閾値２２８を超えるという事実によって、１平方センチメートルあたり１．９ミリワットを超えるメカニカルインデックス（ＭＩ）２４４、１平方センチメートルあたり６．０ミリワットを超えるサーマルインデックス（ＴＩ）２４８、及び、１平方センチメートルあたり７２０ミリワットを超える空間ピーク時間平均強度（Ｉ_ＳＰＴＡ）２５２の少なくとも１つで生成される。パルス１３６は、２つのレベルの音響パワーで生成されることも可能であるが、複数のレベルで交互に生成されてもよい。例えば比較的高いパワーのパルス２４０は、壊死組織ゾーン内で合焦する場合は、１つのレベルの音響パワーで生成され、周辺部内で合焦する場合は、別の、場合によってはより低いが、パワー閾値２２８を依然として超えるレベルで生成される。

図３Ａは、周辺部３０８によって囲まれたアブレーションが生じる壊死組織ゾーン３０４を示す。ゾーン３０４及びその周辺部３０８は、「拡張壊死組織ゾーン」３１２と総じて呼ばれる。拡張壊死組織ゾーンは、人間又は動物の患者の皮膚３２０下の生体組織３１６内又は生体外試料内に存在する。壊死組織ゾーン３０４は、例えばＲＦＡ、ＨＩＦＵ及びマイクロ波アブレーションといったアブレーションによって処置された腫瘍に対応するか、当該腫瘍を含む。

上記２つのゾーン３０４、３１２と同様に、エラストグラフィイメージングゾーンが、治療モードの準備ステップにおいて画定される。エラストグラフィイメージングゾーンは、治療モードのプッシュパルス１３６の焦点１３８が置かれるイメージングゾーン（以下の例に示される）内にあるが、プッシュパルスは、部分的に又はたとえ完全に少しであってもイメージングゾーンの外側にあってもよいことに留意されたい。したがって、スクリーン上にその対応するシンボルが配置されることによって示される。特に、イメージングゾーンは、焦点１３８のように、生体組織内に存在する。焦点１３８の幾つかは、拡張壊死組織ゾーン３１２外であり、したがって、ゾーンの内側からの剛性測定値が、外側からの剛性測定値と比較され、これにより、ゾーンの現在の境界を特定することが可能である。周囲部３０８と壊死組織ゾーン３０４との境界もモニタリングされる。

本明細書において説明される例では、アブレーションが、壊死組織ゾーン３０４における組織の死の原因ではあるが、本明細書において説明される発明の意図する範囲は、アブレーションに限定されない。死の原因は、例えば自然である場合もある。このような場合の幾つかでは、超音波照射のパワーレベルが少し上げられても、マイナスの影響はない。このシナリオでは、エラストグラフィ、せん断波又は他の態様が、境界を決定すること以外の目的で行われてよい。当該目的には、術前の病期診断又は線維症定量化が含まれる。

少なくとも拡張壊死組織ゾーン３１２及びイメージングゾーンは共に、ディスプレイ１１８のスクリーン１２０上に描写される。図３Ｂ、図３Ｃ及び図３Ｄに、特定のユーザインタラクションを反映する幾つかの例が示される。ファンアウトが描写の上部に向かって狭くなり、イメージングプローブ１０２がある場所につながる従来通りのＢモード画像が示される。

図３Ｂでは、Ｂモード画像３２８上に、拡張壊死組織ゾーン３１２の画定３３２が示される。エラストグラフィイメージングボックス３３６は、以下に更に説明されるように、プッシュパルス１３６及び介入生体組織変位追跡を開始することにおける基準に対して適合されるスパン３３８を有する。スクリーングラフィックであるイメージングボックス３３６は、生体組織内に存在するイメージングゾーン３２４に対応する。現在の例では、イメージングゾーン３２４は、拡張壊死組織ゾーン３１２から離されている、又は、重なっていないことが分かる。したがって、例えば上記パルス２４０といった比較的高いパワーのパルス１３６は発生されていない。したがって、３つのパルス焦点部位３４４、３４８、３５２は、イメージングゾーン３２４内に適切にあり、また、通常通りに、拡張壊死組織ゾーン３１２内にない。３つの部位３４４〜３５２は、これに応じて、緑色であり、各パルス１３６が、例えばその焦点１３８が拡張壊死組織ゾーン３１２内にないパルス１３６に対して決定されたようなパワーといった、より低い診断モードタイプの音響パワー２３２で生成されていることが示される。３つのパルス焦点部位３４４〜３５２は、スクリーン上で、Ｂモード画像３２８上に、例えばドットといったシンボル３５６、３６０、３６４として重ね合わされる。

図３Ｃに見られる第２のＢモード画像３６８では、２つのゾーン３１２、３２４は重なる（３７０）。３つのドット３７２、３７６、３８０は、スクリーン上で、重ね合わされていることが分かり、したがって、拡張壊死組織ゾーン３１２「内」であるので、赤色であり、各パルス部位は、その焦点１３８が拡張壊死組織ゾーン内にあるパルス１３６に対応することを意味する。

図３Ｄに示される第３のＢモード画像３８４でも、２つのゾーン３１２、３２４は重なる。しかし、恐らくより典型的なシナリオでは、イメージングゾーン３２４は、拡張壊死組織ゾーン３１２を超えて広がり、重ならない部分３８６が形成される。複数のドットのうちの４つ３８７、３９０、３９１及び３９４は緑であり、複数のドットのうちの４つ３８８、３８９、３９２及び３９３は赤色である。エラストグラフィイメージングゾーン３２４は、例えばイメージングボックス３３６といった重ね合わされているグラフィックスの基礎となるＢモード画像３８４の任意のターゲット範囲に適合するように広げられる。図３Ａ乃至図３Ｄにおいて、プッシュ焦点１３８の数は、説明用に選択されている。横及び軸方向におけるプッシュ焦点１３８の実際の数は、プッシュパルス音響特性、下にある組織の特性及びエラストグラフィイメージングボックス３３６のサイズの情報に依存して、システムによって知的に決定される。「軸方向」とは、超音波プローブ１０２のイメージング深度方向である。「横方向」とは、方位方向である。以下により詳細に説明されるように、ドット３８７〜３９４がスクリーン上で見られ、イメージングボックス３３６が十分なサイズの基準を満たすときはいつでも、生体組織変位追跡は、各部位について行われている。追跡は、直列であっても、部位毎であっても、マルチライン収集といったように並列であってもよい。追跡は、各部位３４４について、例えば２キロヘルツ（ｋＨｚ）といったパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）において、追跡パルスを繰り返し発生させることが必要である。

動作的には、図４に示されるように、診断モードサブプロシージャ４１０において、緑色ボタン２０４が押される（ステップＳ４０２）。これにより、プッシュパルス動作につながるモードが有効にされる（ステップＳ４０４）。プッシュパルス１３６のいずれの発生も、パワー閾値２２８を超えない音響パワーで行われる。

メインサブプロシージャ４２０において、赤色ボタン２０８が押される（ステップＳ４１２）と、ユーザは、パスワードを入力するか、又は、指紋スキャナ上に指をスワイプするといったように、生体認識識別子を入力するように指示される（ステップＳ４１４）。パスワード／識別子が承認されなければ（ステップＳ４１６）、ユーザは再度指示され（ステップＳ４１８）、ステップＳ４１４に戻る。拡張壊死組織ゾーン３１２が、空間的に画定される（ステップＳ４２０）。画定３３２は、リアルタイム超音波イメージングでの腫瘍出現に基づき、医師によって手動で行われても、ＭＲＩ、ＣＴ又は他のイメージングモダリティによって捕捉された術前画像とリアルタイム超音波画像とを位置合わせすることによる腫瘍セグメンテーションによって自動的に行われてもよい。手動の場合、システムユーザインターフェースが、例えば円形、楕円形、長方形、四角形及び自由形状多角形といった形状を画定するための簡単なツールを提供する。次に、超音波照射安全プロセッサ１１２が、画定されたばかりの拡張壊死組織ゾーン３１２のサイズ又は範囲に基づいて、ボックススパン閾値Ｔ_ＢＳを設定する（ステップＳ４２２）。ゾーン３１２が大きいほど、イメージングボックス３３６のスパン３３８は大きくなる傾向がある。生体組織変位追跡の開始及び維持は、スパン３３８が十分に大きいことに依存する。画定されたばかりの拡張壊死組織ゾーン３１２は、スクリーン１２０上に表示される（ステップＳ４２４）。処理のこの時点において、部位視覚化サブプロシージャ４３０及び変位追跡サブプロシージャ４４０が、本サブプロシージャ４２０の次のステップ、即ち、イメージングボックス操作ステップと同時実行されるように開始される。変位追跡サブプロシージャは、ユーザがイメージングボックス３３６を十分に拡大するまで「待機状態に置かれる」。メインサブプロシージャ４２０では、次に、ユーザ制御セクション１２４が使用されて、Ｂモード画像３２８内の腫瘍の場所及びサイズと、追跡によって現在どの場所がイメージングされるべきであるかに基づいて、イメージングボックス３３６が操作される（例えばドラッグ、拡大、縮小される）（ステップＳ４２６）。一連のパルス１３６は、特定の部位３４４又は部位のグループ３４４〜３５２に合焦され、当該グループ上で繰り返されてよい。イメージングボックス３３６の操作によって当該一連に加えられる任意のプッシュパルス部位３４４は、追加された部位のパルスを、当該一連の一部として、動的に生成する。ユーザ制御セクション１２４からの操作が終了した（ステップＳ４２８）が、後に再開された（ステップＳ４３０）ことが検出されると、ボックス操作ステップＳ４２６に戻る。

メインサブプロシージャ４２０のステップＳ４２６と同時に、部位視覚化サブプロシージャ４３０は、パルス部位３４４を視覚化する。最初に、超音波照射安全プロセッサ１１２は、拡張壊死細胞ゾーン３１２の空間的画定３３２を、イメージングゾーン３２４の空間的画定に空間的に関連付ける（ステップＳ４３２）。ユーザが、イメージングゾーンの空間的画定を、多角形のイメージングボックス３３６の側部の位置と向きとによって、又は、湾曲境界の場合、その位置と、該当する場合、向きとによって提供していてもよい。画定の関連付けに関連して、また、一例として、イメージングゾーン３２４と拡張壊死組織ゾーン３１２との重なり（３７０）がない場合（ステップＳ４３４）、拡張壊死組織ゾーン３１２に向かう又は離れるのではなく、拡張壊死組織ゾーン３１２に隣接して延在して、３つのパルス焦点部位３４４〜３５２について上で説明されたように、パワー閾値２２８を超えない音響パワーで生成される焦点１３８の単一線形アレイが形成される（ステップＳ４３６）。そうではなく、重なり（３７０）がある場合（ステップＳ４３４）、処理の選択は、イメージングボックス３３６が、拡張壊死組織ゾーン３１２内に完全にあるかどうかに依存する（ステップＳ４３８）。イメージングボックス３３６が、拡張壊死組織ゾーン３１２内に完全にある場合（ステップＳ４３８）、拡張壊死組織ゾーン３１２内に、パワー閾値２２８を超える音響パワー２３６で生成される焦点１３８の単一線形アレイが形成される（ステップＳ４４０）。その一方で、イメージングボックス３３６が、拡張壊死組織ゾーン３１２内に完全にはない場合（ステップＳ４３８）、処理の選択は、拡張壊死組織ゾーン３１２が、イメージングボックス３３６内に完全にあるかどうかに依存する（ステップＳ４４２）。拡張壊死組織ゾーン３１２がイメージングボックス３３６内に完全にある場合（ステップＳ４４２）、イメージングボックス３３６内に、軸及び横方向における焦点１３８の平面アレイが形成される（ステップＳ４４４）。拡張壊死組織ゾーン３１２内に焦点１３８を有するプッシュパルスは、パワー閾値２２８を超える音響パワー２３６で生成される。拡張壊死組織ゾーン３１２内に焦点１３８がないプッシュパルス１３６は、パワー閾値２２８を超えない音響パワー２３２で生成される。イメージングボックス３３６が、拡張壊死組織ゾーン３１２を超えて広がる量を考慮に入れることができる。自動プッシュパルス設定は、例えば余剰の広がりの決定された量に対応して拡張壊死組織ゾーン３１２の外側の１つ以上のプッシュパルスを作成することができる。その一方で、拡張壊死組織ゾーン３１２が、イメージングボックス３３６内に完全にはない場合（ステップＳ４４２）、他の関係に基づいたルールが適用可能である（ステップＳ４４６）。例えば部分的な重なりは、重なり部分では、より高いパワーのパルスを、残りのイメージングボックス部では、より低いパワーのパルスを意味する。このアプローチは、腫瘍全体を剥離するために、潜在的に繰り返し使用されてよい。いずれにせよ、関係にかかわらず、各焦点１３８の部位３４４におけるシンボルが、スクリーン上に、例えば緑色又は赤色のドット３８７〜３９４として対応して表示される（ステップＳ４４８）。イメージングが完了すると（ステップＳ４５０）、サブプロシージャは停止する。そうではなく、調整が依然として行われている場合（ステップＳ４５０）は、ステップＳ４３２に戻る。

更には、メインサブプロシージャ４２０のステップＳ４２６と同時に、変位追跡サブプロシージャ４４０が、いつボックススパン閾値Ｔ_ＢＳが満たされるかを確認する（ステップＳ４５２）。満たされると（ステップ４５２）、アブレーションモニタリングサブプロシージャ４５０が開始され、現在のサブプロシージャ４４０において、一連のプッシュパルス１３６のそれぞれが生成される（ステップＳ４５４）。一連のパルス１３６は、特定の部位３４４又は部位のグループ上に合焦され、当該グループに亘って繰り返されてもよい。各プッシュパルス１３６は、パルスの部位から生じる対応するせん断波を発生させる（ステップＳ４５６）。各プッシュパルス１３６に対して結果として生じる生体組織変位は、横の場所によって追跡され、追跡結果が記憶される（ステップＳ４５８）。追跡が続けられる場合（ステップＳ４６０）、閾値確認ステップＳ４５２に戻る。

サブプロシージャ４５０は、剛性マップを更新し、当該マップに基づいて、ゾーン３０４、３１２を、リアルタイムで区別する。特にステップＳ４５８において記憶された組織変位は、イメージングゾーン３２４のせん断剛性マップを導出するために使用される（ステップＳ４６０）。マップは、剥離された生体組織と移行ゾーンとの間の、また、移行ゾーンと正常な非処置生体組織との間の現在の境界を空間的に特定するために使用される（ステップＳ４６２）。このリアルタイムモニタリングが続けられる場合（ステップＳ４６４）、ステップＳ４６０に戻る。

これらの境界は、アブレーションプロシージャを制御又は停止する医師によって、視覚的にモニタリングされることが可能であり、これにより、生体組織３１６への過剰な損傷なく、十分なアブレーションが可能にされる。境界を表す線は、スクリーン上にグラフィカル表示可能である。又は、境界は、マップ内に表示される剛性値の動的に更新される色コードレンディションに基づいて、医師によって推測されてもよい。

超音波照射安全プロセッサは、イメージングゾーンと、壊死組織ゾーン及び周りの周辺部を含む拡張壊死組織ゾーンとの各自の画定を空間的に関連付けるように構成される。プッシュパルス焦点が、拡張壊死組織ゾーン内にあるかどうかに基づいて、プロセッサは、パルスが生成される音響パワーのレベルを自動的に決定する。パルス焦点が拡張壊死組織ゾーン内にある場合、パルスは、１平方センチメートルあたり１．９ミリワットを超えるＭＩ、１平方センチメートルあたり６．０ミリワットを超えるＴＩ、及び／又は、１平方センチメートルあたり７２０ミリワットを超えるＩ_ＳＰＴＡで生成される。イメージングゾーンは、ユーザ介入を必要とすることなく、最適プッシュパルス設定が自動的に動的に導出されて、上記決定及び上記生成を動的にトリガできるように、インタラクティブに画定可能である。複数のプッシュパルス部位の表示によって、変位追跡を動的制御するための空間画定印のユーザ操作が可能となる。

提案される方法は、心臓及び非心臓治療又は検査において、臨床的に有利に応用可能である。例えば肝臓、前立腺及び心筋といった局所組織剛性が、例えば熱ベースのＲＦアブレーション、ＨＩＦＵ及びマイクロ波アブレーションといった治療によって上昇される生体組織の検査又はモニタリングに、又は、術前の腫瘍の病期診断に、臨床的に応用されてよい。

本発明は、図面及び上記説明において詳細に例示され、説明されたが、当該例示及び説明は、例示的に見なされるべきであり、限定的に見なされるべきではない。本発明は、開示される実施形態に限定されない。

例えばせん断剛性マップは、プッシュパルス部位が追加されたＢモード画像上のオーバレイとして表示されても、又は、単独で、横に、別箇のＢモード画像にオーバレイして表示されてもよい。別の例として、拡張壊死組織ゾーン、イメージングゾーン、パルス部位シンボル及び超音波画像の視覚化は、３次元で実施されてもよい。

開示された実施形態の他の変形態様は、図面、開示内容及び従属請求項の検討から、請求項に係る発明を実施する当業者によって理解され、実施される。請求項において、「含む」との用語は、他の要素又はステップを排除するものではなく、また、「ａ」又は「ａｎ」との不定冠詞も、複数形を排除するものではない。請求項における任意の参照符号は、範囲を限定すると解釈されるべきではない。

コンピュータプログラムは、例えば光学記憶媒体又は固体媒体といった適切なコンピュータ可読媒体上に、瞬間的に、一時的に、又は、より長い時間の間、記憶されてよい。このような媒体は、一時的な伝播信号ではないという意味においてのみ、非一時的であり、例えばレジスタメモリ、プロセッサキャッシュ及びＲＡＭといった他の形式のコンピュータ可読媒体も含む。

単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項に記載される幾つかの項目の機能を果たしてもよい。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されることだけで、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示すものではない。

Claims (15)

1. 対象から画像データを受信し、
   前記画像データを拡張壊死組織ゾーン及びイメージングゾーンについて評価し、前記拡張壊死組織ゾーンは、治療ゾーンと、前記治療ゾーンを少なくとも部分的に囲む周辺部とを含み、前記イメージングゾーンは、１つ以上のプッシュパルスのための境界を画定し、
   前記イメージングゾーンの場所に対する前記拡張壊死組織ゾーンの場所に基づいて、プッシュパルスの音響パワーのレベルを決定し、
   決定された前記音響パワーのレベルのプッシュパルスを開始する、
   照射安全プロセッサを含む、医用装置。
2. 前記画像データは超音波データである、請求項１に記載の医用装置。
3. 前記治療ゾーンは、アブレーション処理されるべき組織、アブレーション処理された組織、又はこれらの組合せを含む、請求項１に記載の医用装置。
4. 前記イメージングゾーンの前記場所が前記治療ゾーン内にある場合、前記音響パワーのレベルは所定の閾値を超える、請求項１に記載の医用装置。
5. 前記イメージングゾーンの前記場所が前記周辺部内にある場合、前記音響パワーのレベルは所定の閾値を超える、請求項１に記載の医用装置。
6. 前記イメージングゾーンの前記場所が前記治療ゾーン内、前記周辺部内、又はこれらの組合せの内にある場合、前記音響パワーのレベルは所定の閾値を超え、前記治療ゾーンにおける音響パワーのレベルは前記周辺部における音響パワーのレベルよりも大きい、請求項１に記載の医用装置。
7. 前記所定の閾値は、イメージングのための音響パワーの規制限界を含む、請求項４乃至６の何れか一項に記載の医用装置。
8. 更に、前記プッシュパルスによって形成されたビームに沿った追跡パルスを発生させる、請求項１に記載の医用装置。
9. 前記照射安全プロセッサは、ユーザインターフェースに結合される、請求項１に記載の医用装置。
10. 前記ユーザインターフェースは、グラフィカルディスプレイを含む、請求項９に記載の医用装置。
11. 前記照射安全プロセッサは更に、前記グラフィカルディスプレイ上に前記拡張壊死組織ゾーン及び前記イメージングゾーンを表示する、請求項１０に記載の医用装置。
12. 前記アブレーション処理されるべき組織及び前記アブレーション処理された組織は、肝臓、前立腺、及び心筋からなるグループから選択される組織を含む、請求項３に記載の医用装置。
13. 前記画像データは、無線周波数アブレーション、高密度焦点式超音波、マイクロ波アブレーション、及び前腫瘍病期診断手術からなるグループから選択されるプロシージャの対象となる組織を含む、請求項１に記載の医用装置。
14. 前記照射安全プロセッサは更に、前記拡張壊死組織ゾーン及び前記イメージングゾーンの剛性マップを生成する、請求項１０に記載の医用装置。
15. 前記剛性マップは、前記治療ゾーン、前記周辺部、及び前記イメージングゾーンの間の境界を示す、請求項１４に記載の医用装置。