JP6513566B2 - 圧着輪郭のための弁アセンブリ - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１２年６月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／６６６,１７４号および２０１３年３月７日に出願された米国非仮特許出願第１３／７８８，６９６号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本発明は、心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。さらに詳細には、本発明は、より小さくかつより一貫性のある直径を有する折畳み可能な人工心臓弁に関する。

比較的小さい周方向寸法に折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低侵襲的に患者の体内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などの管状送達装置を介して、患者の体内に送達することができる。この折畳み性によって、全開胸開心手術のようなより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。

折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取付けられた弁構造体の形態を有している。弁構造体が一般的に取付けられるステントには、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントの２種類がある。このような弁を送達装置内に配置し、最終的に患者の体内に配置するには、該弁をまず折畳むかまたは圧着し、その周方向寸法を縮小しなければならない。

折畳み可能な人工弁が患者の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されることになる患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に到達したとき、人工弁は、送達装置から展開または放出され、完全な動作寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的に、弁を放出し、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張することを含んでいる。他方、自己拡張型弁の場合、弁を覆っているシースが引き込まれると、ステントは、自動的に拡張することになる。

折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対してなされてきた種々の改良にも関わらず、従来の送達装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、従来の人工弁では、カフ（ｃｕｆｆ）および弁尖がステントに取り付けられ、これによって、ステントの完全な折畳み性が妨げられることになる。カフおよび弁尖は、機能にとって不必要な過剰の組織材料を含んでいることがある。この過剰な組織材料は、弁アセンブリの圧着輪郭を過剰に大きくする。大きな圧着輪郭は、人工心臓弁の送達中に血管損傷をもたらす原因の一部をなすと考えられる。さらに、カフおよび／または弁アセンブリの弛みは、永続的な半径方向外方力を低減させ、弁性能を劣化させることになる。

従って、折畳み可能な人工心臓弁、特に、自己拡張型人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、および方法のさらなる改良が必要とされている。とりわけ、本発明は、これらの要求の１つまたは複数に対処するものである。

人工心臓弁を組み立てる方法は、弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、弁輪区域は、緩和状態における第１の弁輪直径および第１の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第２の弁輪直径を有している、ステップを含んでいるとよい。弁輪区域を第１の弁輪直径と第２の弁輪直径との間の所定の弁輪直径に拘束するために、拘束体がステントに取り付けられるようになっているとよい。人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方が拘束された弁輪区域に組み付けられ、組付けステップの後、拘束体がステントから取り外されるようになっているとよい。

いくつかの実施例では、大動脈区域は、緩和状態における第１の大動脈直径および第１の大動脈直径よりも小さい折畳み状態における第２の大動脈直径を有しており、拘束体を取り付けるステップは、大動脈区域を第１の大動脈直径と第２の大動脈直径との間の所定の大動脈直径に拘束するようになっている。

拘束体は、弁輪区域の直径を所定の弁輪直径に拘束するためにステントの弁輪区域に縛り付けられる第１の縫合糸と、大動脈区域の直径を所定の大動脈直径に拘束するためにステントの大動脈区域に縛り付けられる第２の縫合糸と、を備えていてもよい。所定の弁輪直径は、第１の弁輪直径の約８５％から約９５％の間にあってもよい。拘束体は、弁輪区域の直径を拘束する少なくとも１本の引締め紐を備えていてもよい。少なくとも１本の引締め紐は、弁輪区域の直径を所定の弁輪直径に拘束するためにステントの弁輪区域に縛り付けられる第１の縫合糸を含んでいてもよい。

いくつかの実施例では、取外しステップは、弁輪区域を解放し、所定の弁輪直径と第１の弁輪直径との間の未拘束弁輪直径をもたらすために、第１の縫合糸を切断することを含んでいてもよい。拘束体は、ステントの直径を拘束するためにステントの周囲に配置される少なくとも１つのリングを備えていてもよい。また、拘束体は、ステントの弁輪区域の周りに配置される第１のリングと、ステントの大動脈区域の周りに配置される第２のリングと、を備えていてもよい。第１のリングおよび第２のリングは、螺旋部によって互いに連結されていてもよい。

いくつかの実施例では、組付けステップを容易にするために、ステントに対して拘束体を回転させることをさらに含んでいてもよい。拘束体は、円筒体を備えていてもよく、円筒体は、近位開口と、遠位開口と、近位開口と遠位開口との間に画定された内腔と、円筒体の少なくとも１つの窓であって、窓を通して人工心臓弁の組立を可能にするように構成され、かつ配置されている、少なくとも１つの窓と、を備えていてもよい。少なくとも１つの窓は、拘束体の周囲に均等に離間した３つの三角窓を含んでいてもよい。拘束体は、遠位開口に円錐部を備えていてもよい。心臓弁の組立を容易にするために、切抜きが円筒体に互いに離間して配置されていてもよい。拘束体は、少なくとも２つのリングおよび少なくとも２つのリングに連結された複数の傾斜したストラットをさらに備えていてもよく、複数の傾斜したストラットは、複数の三角形を賦形していてもよい。

人工心臓弁を組み立てる方法は、弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、弁輪区域は、緩和状態における第１の弁輪直径および第１の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第２の弁輪直径を有している、ステップを含んでいる。ステントが、弁輪区域の直径が第１および第２の直径間の所定の直径に減少する所定温度未満の温度に、冷却されるようになっているとよい。人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方が冷却したステントに組み付けられるようになっているとよい。

いくつかの実施例では、ステントを冷却するステップは、ステントを冷却された空気箱内に配置することを含んでいてもよい。所定の温度は、オーステナイト終了温度未満であってもよい。

以下、本発明の種々の実施形態を図面を参照して説明する。

ステントとカフおよび弁尖を有する弁アセンブリとを備える人工心臓弁の部分側面図である。 冷却された空気箱内の人工心臓弁の略斜視図である。 ２つのリングを有する固定装置の側方斜視図である。 螺旋部に連結された２つのリングを有する固定装置の側方斜視図である。 弁輪区域が引締め紐によって拘束されている人工心臓弁の側方斜視図である。 弁輪区域および大動脈区域が引締め紐によって拘束されている人工心臓弁の側方斜視図である。 円筒体および実質的に三角形状の窓を有する固定装置の側方斜視図である。 本体、円錐部、および多重窓を有する固定装置の側方斜視図である。 内部切抜きを有する本体部と多重窓とを有する固定装置の側方斜視図である。 １対のリングおよび傾斜ストラットを有する側方斜視図である。 ３つのリングおよび傾斜ストラットを有する固定装置の側方斜視図である。

以下、本発明の種々の実施形態を添付の図面を参照して説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態しか示しておらず、それ故、本発明の範囲を制限するとみなされるべきではないことを理解されたい。

本明細書に用いられる「近位側」という用語は、人工心臓弁と関連して用いられる場合、心臓弁が患者の体内に移植されたときに心臓に最も近い心臓弁の端を指し、「遠位側」という用語は、人工心臓弁に関連して用いられる場合、心臓弁が患者の体内に移植されたときに心臓から最も遠い心臓弁の端を指すものとする。

図１は、本開示の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁１００を示している。人工心臓弁１００は、患者の生体大動脈弁の機能に取って代わるように設計されている。折畳み可能な人工心臓弁の例は、国際特許出願公開第２００９／０４２１９６号、米国特許第７，０１８，４０６号、および米国特許第７，３２９，２７８号に記載されている。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。以下に詳細に述べるように、人工心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有している。本発明は、生体大動脈弁と置換するための人工心臓弁に適用されるものとして説明されるが、これに制限されるものではなく、他の形式の心臓弁と置換するための人工弁に適用されてもよい。

人工心臓弁１００は、ステントまたはフレーム１０２を備えている。ステント１０２は、金属、合成ポリマー、またはステントとして機能することができる生体ポリマーのようなどのような生体適合性材料から全体的または部分的に形成されていてもよい。適切な生体ポリマーの例として、制限されるものではないが、エラスチンおよびエラスチンの混合物または複合物が挙げられる。適切な金属の例として、制限されるものではないが、コバルト、チタン、ニッケル、クロム、ステンレス鋼、およびこれらの合金、例えば、ニチロールが挙げられる。ステントとして用いられるのに適する合成ポリマーの例として、制限されるものではないが、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリアラミドのような熱可塑性プラスチックが挙げられる。ステント１０２は、弁輪区域１１０，大動脈区域１１１（図５Ａ）、および弁輪区域と大動脈区域との間に配置された移行区域（図示せず）を有しているとよい。ステント１０２の弁輪区域１１０および大動脈区域１１１の各々は、ステントの周りに互いに接続された複数のセル１１２を備えている。ステント１０２の弁輪区域１１０および大動脈区域１１１は、互いに接続されたセル１１２の１つまたは複数の環状列を備えているとよい。例えば、弁輪区域１１０は、セル１１２の２つの環状列を有しているとよい。人工心臓弁１００が拡張状態にあるとき、各セル１１２は、実質的に菱形に形作られるとよい。各セル１１２は、その形状に関わらず、複数のストラット１１４によって形成されているとよい。例えば、１つのセル１１２は、４つのストラット１１４から形成されているとよい。

ステント１０２は、少なくとも２つのセル１１２をステント１０２の長手方向において互いに接続する交連特徴部１１６を備えているとよい。交連特徴部１１６の目的は、以下の説明から明らかになるだろう。

人工心臓弁１００は、ステント１０２の弁輪区域１１０の内側に取り付けられた弁アセンブリ１０４も備えている。２００７年３月１２日に出願された米国特許出願公開第２００８／０２２８２６４号、および２００７年１２月１９日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号は、適切な弁アセンブリを記載している。これらの文献の開示内容は、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。弁アセンブリ１０４は、どのような適切な生体物質、ポリマー、布地、または他の適切な繊維から全体的にまたは部分的に形成されていてもよい。弁アセンブリ１０４に適する生体物質の例として、制限されるものではないが、ブタまたはウシの心膜組織が挙げられる。弁アセンブリ１０４に適するポリマーの例として、制限されるものではないが、ポリウレタン、超高分子量ポリウレタン、およびポリエステルが挙げられる。

弁アセンブリ１０４は、弁輪区域１１０の内腔面、弁輪区域１１０の反内腔面、またはそれらの両面に配置されたカフ１０６を備えているとよく、カフは、弁輪区域の内腔面および反内腔面のいずれかまたは両方の全てまたは一部を覆っているとよい。カフおよび／または（弁アセンブリ１０４をステント１０２に取り付けるために用いられる）縫合糸は、超高分子量ポリエチレンから形成されていてもよいし、または超高分子量ポリエチレンを含んでいてもよい。図１は、弁輪区域１１０の一部を覆って他の部分を覆わないように弁輪区域１１０の内腔面に配置されたカフ１０６を示している。カフ１０６は、カフを通ってステントの選択されたストラット１１４を巻回する１本または複数本の紐または縫合糸によって、ステント１０２に取付けられているとよい。弁アセンブリ１０４は、一緒になって一方向弁として機能する複数の弁尖１０８をさらに備えているとよい。各弁尖１０８の第１の縁１２２は、任意の適切な取付手段、例えば、縫合、ステープル留め、接着剤、などによって、互いに隣接する２つの交連特徴部１１６間においてステント１０２に取付けられているとよい。例えば、各弁尖１０８の第１の縁１２２は、弁アセンブリ１０４のカフ１０６を通る紐または縫合糸によって、ステントに縫合されているとよい。弁尖１０８は、弁アセンブリ１０４の構造的な完全性を高めるために、ステントの少なくともいくつかのストラット１１４に沿っておよび交連特徴部１１６のアイレットを通って、ステント１０２に取付けられているとよい。各弁尖１０８の第２の縁または自由端１２４は、他の弁尖の対応する自由端と合わさり、これによって、これらの弁尖が一緒になって一方向弁として機能することが可能になっているとよい。

図１に示されているように、少なくとも１つの弁尖１０８は、その第１の縁１２２が、ステントの弁輪区域１１０に位置する特定のストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ，１１４ｆに実質的に沿って配置されるように、ステント１０２に取り付けられているとよい。すなわち、縁１２２は、ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ，１１４ｆと実質的に真っ直ぐに並んで配置されている。ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃは、実質的にそれらの端と端とが３つのセル１１２に沿って斜めに互いに接続されているとよく、具体的には、交連特徴部１１６に接続されたストラット１１４ａの端を始端とし、ストラット１１４ｄの端に接続されたストラット１１４ｃの端で終端しているとよい。ストラット１１４ｃ，１１４ｄは、同一セル１１２の一部であり、一緒になって、これらのストラット１１４ｃ，１１４ｄ間に実質的に９０°の角度を画定しているとよい。ストラット１１４ｄ，１１４ｅ、１１４ｆは、実質的にそれらの端と端とが３つのセル１１２に沿って斜めに互いに接続されているとよく、具体的には、交連特徴部１１６に接続されたストラット１１４ｆの端を始端とし、ストラット１１４ｃの端とストラット１１４ｄの端との間の接続点で終端しているとよい。

前述したように、弁尖１０８は、縫合などによって、ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｅ，１１４ｆおよび交連特徴部１１６に直接取り付けられ、支持されるようになっているとよい。このような場合、カフ１０６は、弁尖１０８に対して殆どまたは全く支持機能を有していない。従って、カフ１０６は、使用中に、高応力を受けないので、摩耗しにくい傾向にある。この観点から、カフ１０６の厚みを薄くすることができる。カフ１０６の厚みを薄くすることによって、折畳み状態における弁アセンブリ１０４の体積が縮小することになる（例えば、カフ厚みを１ｍｍ薄くするごとに、カフの周方向の体積が３倍縮小し、場合によっては、弁尖を小さくすることができる。何故なら、弁尖をより大きい直径に組み立てるために大きくする必要がないからである）。この体積の縮小が望ましいのは、これによって、人工心臓弁１００を従来の送達装置よりも小さい断面積の送達装置を用いて、患者の体内に移植することができるからである。加えて、ステントのストラット１１４を形成する材料が、カフ１０６を形成する材料よりも強靭なので、ステントのストラット１１４は、カフ１０６よりも良好に弁尖１０８に対して支持機能をもたらすことができる。

弁アセンブリ１０４の体積は、カフ１０６が弁輪区域１１０の表面の一部しか覆わないようにすることによって、さらに縮小することができる。図１をさらに参照すると、カフ１０６の第１の端または近位端１１８は、ステント１０２の第１の端または近位端１１９の輪郭に実質的に追従しているとよい。すなわち、カフ１０６の近位端は、略正弦波形状または略ジグザグ形状を有しているとよい。これによって、カフ１０６の自由端をなくすことができる。もしこのような略ジグザグ形状を有しない場合、カフ１０６の近位端は、ステント１０２の近位端１１９においてセル１１２の先端間に直接延在することになるだろう。略ジグザグ形状を有することによって、カフ１０６の近位端１１８の全長をステント１０２に固定することができる。他方では、カフ１０６の第２の端または遠位端１２０は、少なくともいくつかのストラット（必ずしもセル１１２の単一環状列のストラットである必要がない）に実質的に沿って配置されているとよい。さらに詳細には、カフ１０６の遠位端１２０は、一方の交連特徴部１１６から他方の交連特徴部１１６に至るまで、以下のように、ステントのストラット１１４に追従しているとよい。すなわち、カフは、
両交連特徴部１１６とステント１０２の近位端１１９との間に位置する底側環状セル列１１３および第２の環状セル列１１５の全てを覆っているとよいが、両交連特徴部間の環状領域の一部の面積しか覆わないようになっているとよい。換言すれば、カフ１０６の遠位端１２０は、図１に示されているように、ストラット１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｅ，１１４ｆ，１１４ｇ，１１４ｈに実質的に沿って配置されているとよい。ストラット１１４ｇは、その一端がストラット１１４ｈに接続されており、その他端がストラット１１４ｂ，１１４ｃの交点に接続されているとよい。ストラット１１４ｈは、その一端がストラット１１４ｇに接続され、その他端がストラット１１４ｄ，１１４ｅ間の交点に接続されているとよい。ストラット１１４ｃ，１１４ｄ，１１４ｇ、１１４ｈは、一緒になって単一のセル１１２を形成している。

前述の構成の結果として、底側環状セル列１１３のセル１１２の全てがカフ１０６によって全体的に覆われているとよい。また、カフ１０６は、交連特徴部１１６の直下に位置する第２の環状セル列１１５のセル１１２を全体的に覆うようになっているとよい。ステント１０２の他のセル１１２の全ては、開いていてもよく、すなわち、カフ１０６によって覆われていなくてもよい。従って、カフ１０６によって部分的にのみ覆われているセル１１２は、存在しないことになる。

弁尖１０８の縁は、交連特徴部１１６の領域においてのみ、セル１１２の第２の環状列１１５まで延在しているので、セルの第２の環状列における交連特徴部間においてセルの領域からの漏れが殆どまたは全く生じない。従って、この領域を覆うカフ１０６を設ける必要がない。近位端１１８および遠位端１２０の両方におけるカフ１０６の面積のこの縮小によって、弁アセンブリ１０４における材料の量を低減させ、これによって、折畳み状態にある人工弁１００の断面積を小さくすることができる。

実施に際して、前述した人工心臓弁の実施形態は、生体心臓弁、例えば、大動脈弁、外科心臓弁、または外科手術を行った心臓弁と置き換えるために、用いられるとよい。人工心臓弁は、どのような適切な送達装置、例えば、以下に述べる送達装置を用いて、所望部位（例えば、生体大動脈弁輪の近く）に送達されるとよい。送達中、人工心臓弁は，送達装置の内側に折畳まれて配置されている。送達装置は、経大腿アプローチ、経心尖アプローチ、または経中隔アプローチを用いて、患者の体内に導入されるとよい。いったん送達装置が目標部位に達したなら、ユーザーは、前述した人工心臓弁を展開させるとよい。展開時に、人工心臓弁は、拡張し、生体大動脈弁輪内にしっかりと係合することになる。人工心臓弁が心臓の内側に適切に位置決めされると、該弁は、一方向弁として作用し、一方向への血液の流れを可能とし、反対方向への血液の流れを阻止することになる。

前述したように、大きな弁直径は、大きな圧着輪郭をもたらし、人工心臓弁の移植中に血管の損傷をもたらす可能性がある。弁圧着輪郭を縮小する１つの方法は、不要な組織を弁から取り除くことである。患者の生体弁輪内において完全に展開して作用するときの弁の直径は、通常、作製されたときの弁の完全に拡張した直径よりも小さいので、該弁が従来の技術を用いて作製されたには、典型的には、過剰な弁組織が存在することになる。

以下、この過剰な弁組織を低減させるためにより小さい拘束された直径の人工心臓弁を仮に組み付けるまたは組み立てるための新規の方法および装置について、説明する。拘束された直径の心臓弁を組み立てることによって、用いられる組織が少なくなる。拘束体が取り外されると、弁は、ステントの完全に拡張した直径まで拡張せず、むしろ、用いられる組織の量に基づいて、中間直径に拡張する。この中間直径は、生体弁輪の直径よりも大きく、これによって、弁を適所に保持するのに十分な半径方向外方力を弁輪に加えることになるが、この中間直径は、ステントの完全に拡張した直径よりも生体弁輪の寸法に近い寸法を有している。さらに、拘束された直径の心臓弁を組み立てることによって、用いられる材料を少なくし、圧着輪郭を低減させることができる。加えて、これらの方法を用いて人工心臓弁を組み立てることによって、より一貫性のある弁直径をもたらすことができる。

図２は、人工心臓弁を物理的に拘束することなく、該弁を組み付ける１つの方法を示している。人工弁１００のステント１０２は、材料の温度に依存する特性を有する形状記憶材料、例えば、ニチロールから形成されているとよい。その結果、ステント１０２の形状は、温度に依存することになる。人工弁１００は、冷却された空気箱２５０内において組付けられるとよい。冷却した空気箱の温度および／または湿度は、ディスプレイ２７０上に表示され、ダイアル２６０を用いて調整されるようになっているとよい。冷却された空気箱２５０内の所望の温度は、ステント１０２の材料に基づいて選択されるとよい。例えば、冷却された空気箱２５０によって、ユーザーまたは技術者は、人工心臓弁１００を室温未満の温度で組み立てることが可能になる。いくつかの例では、心臓弁１００は、冷却された空気箱２５０内において、オーステナイト終了温度未満の温度で組み立てられるとよい。少なくともいくつかの例では、組立は、１８℃から２２℃の間の温度で行われるようになっている。この低温によって、ステント１０２は、組立中に、室温におけるその直径よりも小さい直径を確保することができる。組立後、ステント１０２は、冷却された空気箱２５０から取り出され、そのオーステナイト終了遷移温度に向かって徐々に戻るにつれて、その意図されている熱固定形状に戻ろうとするだろう。しかし、ステント１０２に組み付けられた組織がこの拡張を拘束するので、組み立てられた弁は、中間直径までしか拡張しないことになる。代替的に、心臓弁１００は、形状を固定するために高温または低温の生理食塩水への浸漬を介して組み付けられ、次いで、室温で組み立てられてもよい。

冷却された空気箱２５０を用いる代わりに、人工心臓弁１００は、組立前または組立中に物理的に拘束されてもよく、これによって、弁を形成するために用いられる組織または材料を少なくすることができる。図３は、弁を拘束するために用いられる１対のリング３１０を備える固定装置３００を示している。各リング３１０は、適切な合成材料、例えば、制限されるものではないが、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリアラミドのような熱可塑性プラスチックから作製されているとよい。例えば、リング３１０は、シリコーンから形成されているとよい。

弁尖１０８またはカフ１０６を取り付ける前に、ステント１０２を完全に拡張した直径よりも小さい第１の直径に拘束するために、リング３１０がステント１０２の周りに配置されるとよい。例えば、「２９ｍｍ」と標示された弁の完全に拡張した直径は、２９ｍｍよりもいくらか大きくなっている（例えば、２９−３０ｍｍ）。この弁の使用範囲は、弁を適所に留置させるのに十分な半径方向力をもたらすことを目的として生体構造に対して２−４ｍｍの干渉を生じさせるために、約２５ｍｍから２７ｍｍの範囲内にある。組立直径は、ステント本来の直径と上記の弁の使用範囲の限界値との間に選択されるとよい（例えば、この場合、２５−３０ｍｍ）。組立直径は、弁サイズごとに異なる。従って、リング３１０は、例えば、完全に拡張した直径の約８５％から約９５％の間の直径にステント１０２を拘束するとよい。

ステント１０２を拘束するために、２つのリング３１０が用いられてもよい。具体的には、１つのリング３１０が弁輪区域１１０に取り付けられ、他のリング３１０が大動脈区域１１１に取り付けられてもよい。リング３１０は、必要に応じて、交連特徴部１１６の近くまたはステントの任意の箇所に配置されてもよい。ステントを拘束するために、単一リング３１０または多数のリング、例えば、３つ、４つ、または５つのリングが用いられてもよいことを理解されたい。リング３１０は、ステント１０２に沿って上下に摺動されるようになっているとよく、これによって、ユーザーまたは技術者は、縫合などによって、弁尖１０８および／またはカフ１０６をステントに連結することができる。また、リング３１０は、過剰な組織または材料をカフ１０６、弁尖１０８、またはこれらの両方に対してクリップ留めするかまたは除去するために、邪魔にならないように摺動されるようになっているとよい。

図４Ａは、本発明の他の実施形態による人工心臓弁の組立を支援するための固定装置４００を示している。固定装置４００は、螺旋部４２０によって互いに接合された１対のリング４１０を備えている。これらのリング４１０は、ステント１０２の弁輪区域１１０および大動脈区域１１１の周りに配置されるとよい。２つのリング４１０が接続されているので、固定装置４００は、組立中にステントに良好に固定されることになる。もし螺旋部４２０が弁の組立を妨げるなら、固定装置４００をステント１０２の周りに簡単に回転させることによって、ユーザーは、弁を良好に見ることができ、組織または材料をステントに良好に取り付けることができ、または（必要に応じて）過剰な材料をカフから良好に除去することができる。このように、オペレータが弁尖１０８またはカフ１０６をステントに組み付けるときに、固定装置４００をステント１０２の周りに少しずつ回転させることができる。他の例では、図４Ｂに示されているように、固定装置４００は、３つの接続ストラット４２４によって互いに接合された１対のリング４１０を備えている。リング４１０は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、または６つ以上のストラット４２５によって互いに接合されてもよいとよいことを理解されたい。

図５Ａ，５Ｂは、引締め紐５１０を用いて人工心臓弁１００を拘束する方法を示している。引締め紐５１０は、組立中、ステント１０２の一部の周りに縛り付けられる縫合糸またはストラップから形成されているとよい。図５Ａに示されているように、１対の引締め紐５１０が、組立中にステント１０２の弁輪区域１１０の周りに縛り付けられるとよい。引締め紐５１０は、組立が終了するまで、ステントを所望の直径に拘束するように作用する。人工心臓弁１００の組立の後、引締め紐は、切除によって除去されるとよい。図５Ｂは、引締め紐５１０を用いて人工心臓弁１００を拘束する同様の例を示している。図５Ｂの例は、ステント１０２の弁輪区域１１０の３本の引締め紐５１０および大動脈区域１１１の近くの第４の引締め紐５１０を利用している。組立中に心臓弁１００を拘束するために、必要に応じて、どのような数の引締め紐５１０が用いられてもよいことを理解されたい。さらに、引締め紐が、ステント１０２の任意の部分、例えば、弁輪区域１１０、移行区域、大動脈区域１１１、および／または（必要に応じて）交連特徴部の周りに縛り付けられてもよいし、ステントの任意の部分、例えば、ストラット１１４の周りに縛り付けられるかまたはストラット１１４を通して縫い込まれてもよいことを理解されたい。

図６は、本発明のさらなる実施形態による人工心臓弁の組立を容易にするための固定装置６００を示している。固定装置６００は、近位開口６２０、遠位開口６３０、および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔６４０を有する略円筒体６１０を備えている。円筒体６１０は、近位開口６２０から遠位開口６３０に向かって延在する大きな開口６５０を備えているとよい。窓６５０は、略三角形状を画定するために、近位開口６２０において比較的大きな幅を有し、遠位開口６３０に向かって徐々に狭くなっているとよい。

円筒体６１０を通る内腔６４０は、弁支持ステント１０２を受け入れるように寸法決めされているとよい。特に、ステント１０２は、人工弁１００の組立中に該弁を第１の直径に拘束するために、固定装置６００の内腔６４０内に配置されるとよい。ステント１０２が固定装置６００内に組み立てられた状態で、窓６５０は、ステントへのアクセスをもたらし、これによって、オペレータは、弁尖１０８および／またはカフ１０６をステントに縫い付けるかまたは他の方法によって組み付けることが可能になる。ステント１０２の周方向における種々の領域へのアクセスは、所望の領域が窓６５０と真っ直ぐに並ぶまで、ステントを固定装置６００内において回転させることに、簡単に得ることができる。代替的に、円筒体６１０は、その周囲に沿って多数の窓６５０を備えていてもよい。窓６５０は、組立プロセスを終了するのに必要なステント１０２の種々の領域へのアクセスをもたらすために、必要に応じて、円筒体６１０の周囲に沿って均等または不均等に離間されていてもよい。さらに、窓６５０は、必ずしも略三角形である必要がなく、任意の形状または大きさ、例えば、円形、卵形、矩形、正方形、または任意の他の適切な形状であってもよい。固定装置６００が多数の窓６５０を備えている場合、これらの窓の大きさおよび形状は、全てが同じであってもよいし、いくつかが同じであってもよいし、または全てが互いに異なっていてもよい。

図７は、固定装置６００の変更形態を示している。固定装置６００と同様、固定装置７００は、近位開口７２０，遠位開口７３０、および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔７４０を有する略円筒体７１０を備えているとよい。内腔７４０は、ステント１０２を受け入れるように寸法決めされているとよい。特に、ステント１０２は、人工弁１００の組立中に、該弁を第１の直径に拘束するために、固定装置７００の内腔７４０内に配置されるとよい。円筒体７１０は、互いに１２０°離間して配置された３つの三角窓７５０を有しているとよい。追加的な円錐部７６０が、円筒体７１０の遠位開口７３０に隣接して設けられているとよい。円錐部７６０のテーパ壁によって、内腔７４０内へのステント１０２の装填が容易になる。加えて、円錐部７６０は、ステント１０２の大動脈区域１１１が組立中に円錐部７６０内に着座することを可能にするように、寸法決めされているとよい。

他の変更形態では、１つの主要な相違点を除けば、固定装置７００と同様の固定装置８００が示されている。固定装置７００の場合のように互いに隣接する窓８５０間に中実壁構造を有するのと違って、固定装置８００の本体８１０は、ステント１０２へのアクセスを高めるために、窓８５０間に内部切抜き８７０を備えており、これによって、オペレータは、弁尖１０８および／またはカフ１０６をステントに縫い付けるかまたは他の方法によって取り付けることが可能になる。このような固定装置８００は、円錐部８６０と、三角形状を形成するように円錐部に接合された複数のストラット部材によって形成された本体８１０とを備えている。固定装置８００は、円錐部８６０ではなく、通常のリングを備えていてもよいことを理解されたい。

本発明による他の固定装置９００が、図９に示されている。固定装置９００は、近位開口９２０、遠位開口９３０、および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔を有する本体９１０を備えている。本体９１０は、遠位開口９３０に隣接して上側リング９６０ａを形成する水平ストラットを備えている。上側リング９６０ａは、ステント１０２の大動脈区域１１１に対応している。本体９１０は、近位開口と遠位開口との中間に中間リング９６０ｂを形成する水平ストラットも備えている。中間リング９６０ｂは、ステントの移行区域または弁輪区域に対応している。中間リング９６０ｂは、連続していてもよいし、図９に示されているように連続していなくてもよい。中間リング９６０ｂを用いて、例えば、弁の交連特徴部１１６を中間リングの部分に真っ直ぐに並べることによって、人工心臓弁１００を固定装置９００内に真っ直ぐに並べることができる。固定装置９００は、リング９６０ａ，９６０ｂ間に所望の距離が得られるように、形成することができる。リング９６０ａ，９６０ｂに接合されているのは、複数の傾斜したストラット９７０である。中間リング９６０ｂを除けば、本体９１０および傾斜したストラット９７０は、本体８１０の場合と同様に形成されているとよく、具体的には、傾斜したストラット９７０が固定装置９００の周囲に沿って配置された３つの逆三角形形を本質的に形成するようになっているとよい。

図１０は、図９の固定装置９００と同様の固定装置１０００を示している。固定装置１０００は、近位開口１０２０，遠位開口１０３０，および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔を有する本体１０１０を備えている。本体１０１０は、３つのリング、例えば、拘束されたステント１０２の大動脈区域１１１に対応する上側リング１０６０ａと、拘束されたステントの移行区域に対応する中間リング１０６０ｂと、弁輪区域１１０に対応する底側リング１０６０ｃと、を備えているとよい。固定装置１０００は、３つのリング１０６０間に所望の間隔が得られるように、形成されているとよいことを理解されたい。リング１０６０に接合されているには、前述の例に示されているのと同様の複数の傾斜したストラット１０７０である。

前述した冷却した空気箱２５０または固定装置のいずれかを用いて、ユーザーまたはオペレータは、人工心臓弁をステント１０２の完全に拡張した直径よりも小さい直径に組み立てることができる。組み立てられた弁が冷却された空気箱または固定装置から取り外されると、該弁は、ステントの完全に拡張した直径まで拡張せず、むしろ、用いられる組織の量に基づく中間直径に拡張することになる。この中間直径によって、弁のカフおよび弁尖に用いられる材料を少なくし、弁をより小さい輪郭に圧着し、これによって、患者の体内への弁の導入および展開を容易にすることができる。

本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。例えば、引締め紐の実施例の特徴は、固定装置と組み合わされて単一の実施形態とされてもよい。さらに、先行する実施例のいずれかに記載の人工心臓弁を組み立てられるために、冷却された空気箱が用いられてもよい。加えて、拘束体は、経カテーテル大動脈弁移植片のような心臓弁のみならず、外科用弁、弁形成リング、などを組み立てるかまたは構成するのにも有用である。直径に関する前述のコメントを参照されたい。リングを有する拘束体を備える実施形態において、上側リングおよび底側リングは、必ずしも同一直径である必要がないことにも留意されたい。さらに、いくつかの実施形態が「リング」という用語を用いて記載されているが、「リング」という用語は、閉鎖形状に制限されず、例えば、Ｃ−字状の形態も考慮されていることを理解されたい。ここに記載されている種々の従属請求項および特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。

Claims (19)

1. 人工心臓弁を組み立てる方法であって、
   弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、前記弁輪区域は、緩和状態における第１の弁輪直径および前記第１の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第２の弁輪直径を有している、ステップと、
   前記弁輪区域を前記第１の弁輪直径と前記第２の弁輪直径との間の所定の弁輪直径に拘束するために、拘束体を前記ステントに取り付けるステップと、
   人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方を前記拘束された弁輪区域に組み付けるステップと、
   前記組み付けるステップの後、前記拘束体を前記ステントから取り外すステップと、
   を含んでいる方法。
2. 前記大動脈区域は、前記緩和状態における第１の大動脈直径および前記第１の大動脈直径よりも小さい前記折畳み状態における第２の大動脈直径を有しており、前記拘束体を前記ステントに取り付ける前記ステップは、前記大動脈区域を前記第１の大動脈直径と前記第２の大動脈直径との間の所定の大動脈直径にさらに拘束するようになっている、請求項１に記載の方法。
3. 前記拘束体は、前記弁輪区域を前記所定の弁輪直径に拘束するために前記ステントの前記弁輪区域に縛り付けられる第１の縫合糸と、前記大動脈区域を前記所定の大動脈直径に拘束するために前記ステントの前記大動脈区域に縛り付けられる第２の縫合糸と、を備えている、請求項２に記載の方法。
4. 前記所定の弁輪直径は、前記第１の弁輪直径の約８５％から約９５％の間にある、請求項１に記載の方法。
5. 前記拘束体は、前記弁輪区域を前記所定の弁輪直径に拘束する少なくとも１本の引締め紐を備えている、請求項１に記載の方法。
6. 前記少なくとも１本の引締め紐は、前記弁輪区域を前記所定の弁輪直径に拘束するために前記ステントの前記弁輪区域に縛り付けられる第１の縫合糸を含んでいる、請求項５に記載の方法。
7. 前記取り外すステップは、前記弁輪区域を解放し、前記所定の弁輪直径と前記第１の弁輪直径との間の未拘束弁輪直径をもたらすために、前記第１の縫合糸を切断することを含んでいる、請求項６に記載の方法。
8. 前記拘束体は、前記ステントの周囲に配置される少なくとも１つのリングを備えている、請求項１に記載の方法。
9. 前記拘束体は、前記ステントの前記弁輪区域の周りに配置される第１のリングと、前記ステントの前記大動脈区域の周りに配置される第２のリングと、を備えている、請求項２に記載の方法。
10. 前記第１のリングおよび第２のリングは、螺旋部によって互いに連結されている、請求項９に記載の方法。
11. 前記組み付けるステップを容易にするために、前記ステントに対して前記拘束体を回転させることをさらに含んでいる、請求項１０に記載の方法。
12. 前記拘束体は、円筒体を備えており、前記円筒体は、近位開口と、遠位開口と、前記近位開口と前記遠位開口との間に画定された内腔と、前記円筒体の少なくとも１つの窓であって、前記窓を通して前記人工心臓弁の組立を可能にするように構成され、かつ配置されている、少なくとも１つの窓と、を備えている、請求項１に記載の方法。
13. 前記少なくとも１つの窓は、前記拘束体の周囲に均等に離間した３つの三角窓を含んでいる、請求項１２に記載の方法。
14. 前記拘束体は、前記遠位開口に円錐部をさらに備えている、請求項１２に記載の方法。
15. 前記心臓弁の組立を容易にするために互いに離間した切抜きを前記円筒体にさらに備えている、請求項１２に記載の方法。
16. 前記拘束体は、少なくとも２つのリングおよび前記少なくとも２つのリングに連結された複数の傾斜したストラットをさらに備えており、前記複数の傾斜したストラットは、複数の三角形を賦形している、請求項１に記載の方法。
17. 人工心臓弁を組み立てる方法であって、
    弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、前記弁輪区域は、緩和状態における第１の弁輪直径および前記第１の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第２の弁輪直径を有している、ステップと、
    前記ステントを、前記弁輪区域の直径が前記第１および第２の弁輪直径間の所定の弁輪直径に減少する所定温度未満の温度に冷却するステップと、
    人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方を前記冷却したステントに組み付けるステップと、
    を含んでいる方法。
18. 前記ステントを冷却する前記ステップは、前記ステントを冷却された空気箱内に配置することを含んでいる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記所定温度は、オーステナイト遷移温度未満である、請求項１７に記載の方法。

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