JP6510645B2 - 静脈バッグのクランピング機構 - Google Patents

Description

[0001]本発明は、体外血液処理を制御するための医療装置および方法に関するものである。より詳細には、本発明は、選択的に可変の量の血液を保つことができる潰れ可能な静脈血リザーバ（本明細書ではリザーババッグと言う）およびリザーババッグへの血流を制御する方法に関するものである。

[0002]多くの種類の外科的手術、例えば、開心術の間、血液は、患者から取り除かれ、酸素化および濾過のために体外循環路を通過する。患者から取り除かれた血液が体外循環路を通過するとき、血液は、体外リザーバ内に一時的に保管されてもよい。血液を一時的に保持するのに用いられるこの種のリザーバは、静脈リザーバである。静脈リザーバは、リザーバから空気を容易に排出可能なように構成され、血液がリザーバを通過するとき、血液を濾過するためのメッシュを含んでもよい。静脈リザーバは、剛性（ハードシェル）でもよいし、ソフトシェル（バッグ）でもよい。

[0003]ソフトシェルの静脈リザーバは、体外循環において、開心術の手術中、患者の静脈挿管から、および、手術野吸入装置からの血液を処理するのに専用の外部の開心術リザーバから来る血液を保持するための容器として使用される装置である。いくつかの例では、手術中、ソフトシェルのリザーバの代わりに開心術リザーバに保管するために、静脈血を一時的に方向転換する必要がありうる。

[0004]ソフトシェルのリザーバは、柔軟な材料、例えば樹脂シートから構成される少なくとも１つの壁を有する。ソフトシェルのリザーバは、典型的には、ソフトシェルのリザーバに格納される血液の量に応じて形状を変えることができる閉鎖系として構成される柔軟なバッグを備える。ソフトシェルのリザーバまたは「バッグ」の１つの利点は、空になったとき潰れるので、空気が患者に誤って送られるのを防止することである。他の利点は、ソフトシェルのリザーバ内の空気と血液との接触が非常に制限されるので、体外循環の間、血液の活性化を低減することである。

[0005]バッグに流入する血液は、典型的にはバッグの底付近に位置する流入口を通って運ばれる。バッグから流出する血液は、流出管に接続されてもよい流出口を通って運び出される。流出口は、典型的には、バッグの底付近に位置する。

[0006]流入口と流出口との間に、血液を濾過し、あらゆる固体およびガス状のマイクロ塞栓または空気を除去するためのフィルタが存在してもよい。血液から除去された空気は、バッグの最上部に集まり、外に排出可能である。典型的には、少なくとも１つの口がバッグの最上部付近に存在し、血液からの空気がバッグから出ることができる。

[0007]本発明の目的は、ただ１つのクランプのみを用いて静脈リザーバのクランプをはずす容易な方法を提供することである。単一のクランプを用いることにより、直観的な操作を採用することができ、それゆえ、上述した灌流技師の誤りおよび管の混雑のような問題を低減することができる。

[0008]この目的を達成するために、クランプが静脈バッグ用の流入ラインに位置することにより、医療従事者は、静脈リザーバへの血流を完全にまたは部分的に封止することができる。クランプは、静脈ラインおよび開心術ラインが接続されるＹコネクタの下流に位置する。

[0009]本発明は、少なくとも可撓性材料の第１の層、および第２の層を備える血液リザーバを含むタイプの開心術システムに用いられるソフトシェルの静脈リザーバである。第１および第２の層は、流体を受け取ることができるバッグ区画を画定するように一緒に封止される。バッグ区画は、第１の流れ口、第２の流れ口および空気口を画定する開口を有する。可撓性管は、第１の流れ口と流体連通する。剛性の裏板は、血液リザーバ、第１の流れ口および可撓性管を剛性の裏板に結合する固定部を含む。そして、手動または自動のクランプは、可撓性管に位置することができ、その結果、医療従事者は、クランプを係合し、剛性の管コネクタと第１の流れ口との間の流体流速を制御することができる。

[0010]クランプ可能なソフトシェルの静脈リザーバは、血液リザーバを備え、血液リザーバは、流体を受け取ることができるバッグ区画を画定するように一緒に封止される可撓性材料の第１および第２の層を有する。バッグ区画は、第１の流れ口、第２の流れ口および空気口を画定する開口を有する。クランプ可能なソフトシェルの静脈リザーバは、第１の流れ口と流体連通する可撓性管と、剛性の裏板であって、血液リザーバ、第１の流れ口および可撓性管を剛性の裏板に結合する固定部を含む剛性の裏板と、を有する。剛性の裏板は、可撓性管に位置するクランプを含み、その結果、医療従事者は、クランプを係合させ、可撓性管を通る流体流速を完全にまたは部分的に制限することができる。

[0011]本発明は、血液リザーバを含む、体外システムに用いられるソフトシェルの静脈リザーバである。血液リザーバは、少なくとも可撓性材料の第１の層、および第２の層を備える。第１および第２の層は、流体を受け取ることができるバッグ区画を画定するように一緒に封止される。バッグ区画は、第１の流れ口、第２の流れ口、空気口および第１の流れ口と流体連通する可撓性管を画定する開口を有する。ソフトシェルの静脈リザーバは、剛性の裏板であって、血液リザーバ、第１の流れ口、第２の流れ口、空気口および可撓性管を剛性の裏板に結合する固定部が設けられた剛性の裏板と、固定部において裏板に取り付けられ、可撓性管を裏板に結合するクランピング領域と、もまた含んでもよい。

[0012]剛性の裏板は、装置の使い捨ての部分でもよいし、装置が接続される再利用可能なブラケットの部分でもよい。医療従事者はクランピング領域でクランプを取り付けることができ、クランプを用いて、可撓性管を通り第１の流れ口への流体流速を制御することができる。

[0013]複数の実施形態が開示されるが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的実施形態を図示および記載する以下の詳細な説明から当業者にとって明らかになる。したがって、図面および詳細な説明は、例示的性質であり制限的ではないとみなされるべきである。

[0014]剛性の流入管コネクタを示すソフトシェルの静脈リザーバの概略図である。 [0015]本発明による、クランピング領域および関連する空洞を有するソフトシェルの静脈リザーバの概略図である。 [0016]手動のクランプの概略図である。 [0017]流入ラインおよび流入ラインの２つの側面に位置決めされるクランプアームの概略図である。 [0018]図５Ａは、流入ラインの周囲で開放されたクランプを有する流入ラインの軸方向から示される概略図である。 [0019]図５Ｂは、流入ラインをクランプする閉鎖されたクランプを有する流入ラインの軸方向から示される概略図である。

[0020]本発明はさまざまな変更および代替の形態が可能であるが、特定の実施形態が一例として図示され、以下に詳細に記載される。しかしながら、本発明を記載される特定の実施形態に制限しないことを意図する。それどころか、本発明は、添付の請求項に記載の本発明の範囲内のすべての変更、均等物および代替を包含することを意図する。

[0021]ソフトシェルの静脈リザーバは、典型的には、圧力下で変形する無孔材料から構成される。静脈バッグは、しばしば、少なくとも部分的に透明な材料から構成されるので、医療従事者は、バッグ内の血液のレベルを視覚的に監視することができる。バッグは、例えば、ポリマー樹脂材料から構成されてもよい。

[0022]ソフトシェルのリザーババッグのいくつかの例は、「ＳＯＦＴ ＳＨＥＬＬ ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ」という名称のＰａｕｌ Ｈ． Ｈｅｓｓによる米国特許第５，５７３，５２６号および「ＶＥＮＯＵＳ ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ ＢＡＧ ＡＳＳＥＭＢＬＹ」という名称のＲｏｄｇｅｒ Ｌ． Ｓｔｅｗａｒｔ等による米国特許第５，６９３，０３９号において見出だされ、どちらも、参照により本願明細書に組み込まれる。他の例は、Ｓｏｒｉｎ Ｇｒｏｕｐ Ｉｔａｌｉａ Ｓ．ｒ．ｌ製のＢＭＲ１９００（商標） Ｓｏｆｔ−Ｓｈｅｌｌ Ｖｅｎｏｕｓ ＲｅｓｅｒｖｏｉｒおよびＣＶＲ １２００ Ｓｏｆｔ−Ｓｈｅｌｌ Ｖｅｎｏｕｓ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒを含み、どちらも、参照により本願明細書に組み込まれる。

[0023]ソフトシェルの静脈リザーバは、しばしば、再利用可能なブラケットまたは剛性の裏板と組み合わせて機能する。静脈バッグは、柔軟であり、静脈バッグが保持する血液の量が変化するにつれて変形できるので、リザーバは、しばしば、使用中に、リザーバ用の支持を提供し、リザーバが形状を維持できる剛性の裏板に結合される。裏板は、再利用可能なブラケットの部分でもよいので、ユーザは、使用前にソフトシェルのリザーバを裏板に接続することができる。あるいは、裏板は、使い捨てであり、ソフトシェルのリザーバに前もって接続されてもよく、これにより、ユーザは、使用前に裏板をブラケットに接続することができる。使い捨ての裏板を使用することにより、ユーザにとって装置の設定が容易になる。

[0024]裏板またはブラケットは、人工心肺の付近に位置するポールに取り付けられ、静脈リザーバは、裏板に取り付けられてもよい。あるいは、裏板は、ポールに取り付けられ、静脈バッグは、裏板におよびポールに直接取り付けられてもよい。あるいは、静脈バッグは、裏板なしでポールに直接取り付けられてもよい。

[0025]裏板またはブラケットは、柔軟なリザーバを適所に保持するために使用可能であり、流入口および流出口を固定するためにも使用可能である。裏板は、しばしば、血液の流入口および流出口、管、口および他の接続を固定するために、裏板に成形または取り付けられる空洞または保持具を有する。

[0026]流入管は、複数の供給ライン、例えば静脈ラインおよび開心術ラインから流れる血液を混合し、それらの両方を、流入口を通り静脈リザーバに導くＹコネクタに接続可能である。Ｙコネクタは、典型的には、直接または流入管を通り流入口に結合される剛性の構造である。

[0027]剛性のＹコネクタによって、静脈ラインおよび開心術ラインに用いられるような管類は、管類を剛性のコネクタに挿入することによって、または、管類に挿入された剛性のコネクタによって接続可能になる。例えば、ＥＣ２１００ＳおよびＥＣ２１９１ＳのＹコネクタの２つのＹコネクタは、Ｓｏｒｉｎ Ｇｒｏｕｐ ＵＳＡ， Ｉｎｃ．製であり、参照により本願明細書に組み込まれる。Ｙコネクタに加えて、流入管は、２より多い流入流れラインが接続され、混合された流れが流入口に方向付けられるように構成可能である。

[0028]単独で、または、ブラケットもしくは剛性の裏板と組み合わせてソフトシェルの静脈リザーバを用いると、流れ制御の複雑性が発生しうる。例えば、静脈リザーバの剛性のコネクタは、静脈ラインおよび開心術血液ラインに対する接続の両方を含み、通常、リザーバ流入口に構造的に一体化される。これにより、静脈挿管および開心術リザーバから来るラインが一緒にかつリザーバ流入口の上流で結合する場合、Ｙコネクタの下流に配置される１つのクランプのみを用いてリザーバのクランプを部分的にまたは全体的にはずすことが不可能になりうる。いくつかの例では、流入口は、流入口全体を容易にクランプするのにあまりに剛性の材料から構成される。

[0029]他の例では、静脈カニューレに接続される静脈ラインは、できるだけ短く保たれなければならないので、バッグの後ろで曲がってもよい。この結果、いくつかの管の間の混雑する領域でそれが終了するので、例えばクランピングのためにそれに容易にアクセスできないことがありうる。この付加的な複雑性は、灌流技師が誤りを犯す危険性を増加しうる。

[0030]さらに、患者からの静脈血が付加的な開心術リザーバに一時的に方向転換される必要がある場合、例えば患者を「空にする」ために、血液が静脈リザーバを通過せずにこれを行うためのシステムは、現在存在しない。そして、これを行うことは、複雑なクランピング操作を必要とする。

[0031]図１には、ソフトシェル（換言すれば、軟質容器）の静脈リザーバの一例が示される。静脈リザーバは、裏板として機能する再利用可能なブラケット６に取り付けられる図１に示されるバッグ４を備える。血液は、流入口８を通り静脈バッグ４に入り、出口１０を通って出る。いくつかの実施形態では、フィルタ１２は、空気または塞栓を血液から濾過するために、流入口８と出口１０との間に配置される。血液から除去されたあらゆる空気は、バッグの最上部まで上昇し、コックが設けられてもよいいくつかの開口１４および１６のいずれかを通って出ることができ、医療従事者は、パージラインを開閉することができる。

[0032]ソフトシェルの静脈リザーバは、典型的には、２枚の可撓性ポリマーのシートを準備し、２枚のシートをヒートシール２によって周辺部で接合することによって形成される。使用される可撓性ポリマーは、しばしば、ビニル、例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であるが、ＥＶＡまたはポリウレタンのような他の可撓性ポリマーから作られてもよい。バッグ４を作るために２枚のシートを一緒に結合するとき、しばしば、２枚のシートの一部は、バッグの外側の周囲でさらに接合され、裾（換言すれば、縁部）２０を形成する。裾２０は、穿孔され、孔１８を形成することができる。孔１８を用いて、バッグをスタンドに直接吊り下げる、または、静脈リザーバを裏板に固定することができる。剛性または半剛性の材料は、２枚のポリマー膜間の裾で接合または保持され、孔の機械抵抗を増加してもよい。

[0033]バッグ４を構成する間、切れ目がヒートシール２に残され、バッグ４への開口を可能にすることができる。開口の位置で、ソフトシェルのリザーバの材料は、口または管に接合され、体外回路に接続可能な漏れ止めの装置を作製することができる。ヒートシール２の切れ目によって作製可能な開口のいくつかは、流入口８、流出口１０および空気口１４および１６でありうる。いくつかの実施形態では、静脈リザーバを使用する医療従事者に代わりの選択肢を提供するためのさらなる開口が存在する。いくつかの実施形態では、開口または管は、接合可能である。いくつかの実施形態では、バッグの外周は、接合される。

[0034]流出口１０は、流出血液ライン（図示せず）に接続される流出血液用の剛性または半剛性のコネクタ２２に接続され、流出血液ラインは、血液を流出口１０から典型的にはポンプまたはポンプヘッド管または体外循環システムの他の構成要素に運んでもよい。

[0035]血液は、流入口８を通り静脈バッグに流入する。流入口８には、単一のライン（図示せず）、典型的には静脈ラインから、または、複数の血流ラインから血液が供給されてもよい。いくつかの実施形態では、ソフトシェルの静脈リザーバには、２つ以上の血液ライン、例えば静脈ライン２４および開心術ライン２８から血液が供給される。典型的には、ソフトシェルのリザーバは、静脈ライン２４と、吸入装置によって手術野から吸入された血液が収集される外部の開心術リザーバから来るラインと、の両方によって供給される。装置の設計に応じて、これらの２つのラインは、リザーバに合流するＹコネクタのアームに接続されてもよいし、２つの別々の流入管を通りソフトシェルの静脈リザーバに合流してもよい。

[0036]図１には、この種の構成の一実施形態が示される。この例では、血液は、静脈ライン２４および開心術ライン２８から供給される。この実施形態では、血液は、静脈ライン２４および開心術ライン２８の両方からＹコネクタ２６に流入する。Ｙコネクタ２６は、静脈ライン２４および開心術ライン２８からの血流を混合し、血液を流入口８に渡す。次に、混合された血液は、流入口８を通り静脈バッグ４に流入することができる。

[0037]図１では、静脈ライン２４のみがクランプ領域２５を有する。この種の装置では、静脈ラインおよび開心術ラインは、２つの異なるクランプを用いて同時にのみクランプできる。静脈ライン２４のクランプを用いて、患者からの血流を調整する。開心術ライン２８のクランプを用いて、開心術ラインを開閉する。この設計では、ソフトシェルの静脈リザーバへの流れを制限しながら、静脈ラインと開心術ラインとの間の直接連通を提供することができないので、本発明の必要が生ずる。

[0038]クランプ領域２５は、管の外側からクランプによって締め付け可能な可撓性材料によって構成される管でもよい。クランプは、静脈ライン２４に取り付けられ、静脈ライン２４を通る流入口８への血流を防止または調整してもよい。流量制限器は、開心術ラインを通る血流を防止または調整するための、開心術ライン２８に対する別の構成要素でもよい。

[0039]図２は、裏板３２に取り付けられる静脈リザーバ３０を、酸素供給器に装置を統合する、または、装置を再利用可能なブラケットに接続するための構成要素５２を含む裏板とともに示す。静脈リザーバ３０は、静脈リザーバ３０内に構成された孔４６を用いて裏板３２に取り付けられてもよい。裏板３２は、静脈リザーバ３０の形状を維持するのを支援する。

[0040]空気口３８および４０によって、空気は、バッグ３０の最上部から放出可能になる。空気口３８および４０は、手動で開放されてもよいし、空気が特定のレベルまたは圧力に達するとき放出するように設定されてもよい。

[0041]出口３６は、出口コネクタ４８に取り付けられて示される。出口３６によって、血液は、静脈リザーバ３０を出て、ポンプまたはヘッドポンプ管に戻る、または、体外血液回路の他の構成要素に戻ることができる。

[0042]流入口３４は、流入ライン５６に取り付けられて示される。流入ライン５６は、１つの血流ラインによって供給されるように構成されてもよいし、複数の血流ラインによって供給されるように構成されてもよい。図２に示される一実施形態は、２つの血流ラインによって供給される。２つの血流ラインは、２つの血流ラインから血流を受け取り、混合された流れを流入ライン５６に供給するＹコネクタ５０を用いて混合される。他の実施形態では、代替のコネクタを用いて、２、３またはそれ以上の血流ラインからの血流を混合し、混合された血流を流入ライン５６に流入する。

[0043]１つの流入口３４および１つの出口３６が示されるが、特定の実施形態は、複数の流入口および／または複数の流出口を含んでもよい。あるいは、図２には、２つの空気口３８および４０が示されるが、１つまたは複数の空気口を有する静脈リザーバが組み込まれてもよい。

[0044]一実施形態では、裏板３２は、空き領域５４を裏板３２に含み、空き領域５４は、クランプ（換言すれば、締め付け具）をクランピング領域６０に位置決めするのを可能にする。クランプは、流入ライン５６を取り囲み、流入口３４への血流を部分的にまたは完全に制限する。クランプは、Ｙコネクタ５０の下流に位置決めされてよい。この構成では、すべての血流ラインから流入口３４への血流は、制限される。

[0045]本発明の他の実施形態では、流入ライン５６は、比較的柔軟な材料、例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から構成され、それにより、流入ライン５６は、流入ライン５６を取り囲み、流入ライン５６を外側から圧縮するクランプを用いてクランプ可能になる。

[0046]他の実施形態では、流入ライン５６は、コックタイプのクランプで構成されてもよく、それにより、医療従事者は、コックを回すことによって流入ライン５６を通る流れを調整することができる。

[0047]他の実施形態では、裏板３２は、裏板３２に取り付けられ、流入ライン５６を取り囲むクランプ６０を有するように構成されてもよい。クランプ６０は、医療従事者が、クランプ６０を裏板３２に対して圧縮し、Ｙコネクタ５０から流入口３４への血流を制限することによってクランプ６０を作動できるように構成されてもよい。

[0048]他の実施形態では、裏板３２は、流入ライン５６をクランピング領域６０内に位置決め可能な空き領域５４を含んでもよい。クランピング領域６０は、使い捨てのクランプが取り付けられて構成されてもよい。この種の実施形態では、医療従事者は、静脈リザーバ３０を裏板３２に位置決めしてもよく、流入ライン５６は、クランピング領域６０内に固定されてもよい。この種の構成では、医療従事者は、裏板３２に設けられたクランプを用いることができる。例えば、クランプは、流入ライン５６を裏板３２に対して圧縮するように構成されてもよい。

[0049]図２は、裏板３２が、裏板に取り付けられないクランプを有するクランピング領域６０を有するように構成されてもよい実施形態を示す。潜在的に、自動機構を用いて３つのクランプが位置決め可能であり、１つのクランプは、静脈ライン４４上にあり、患者から来る静脈血流を調整し、１つのクランプは、開心術ライン４２に対応し、開心術ライン４２とソフトシェルの静脈リザーバとの間の連通を開閉し、１つのクランプは、クランピング領域６０にあり、静脈ラインおよび開心術ラインから来る混合された流れを調整することができる。開心術ライン４２が閉鎖されない場合、この構成は、軟質の静脈リザーバを除いて、静脈ライン４４および開心術ライン４２を直接連通させることができる。この構成は、現在市場に存在する装置では可能でない。

[0050]一実施形態では、裏板３２は、空気口３８および４０、流入口３４および３６の１つもしくはすべて、または、任意の組み合わせを受け入れる空洞または凹部を有するように構成されてもよい。

[0051]他の実施形態では、裏板３２は、単体に一体成形され、空気口３８および４０、流入口３４および３６の１つもしくはすべて、または、任意の組み合わせのための固定部を提供してもよい。

[0052]他の実施形態では、裏板は、空気口３８および４０、流入口３４および出口３６の１つもしくはすべて、または、任意の組み合わせを固定するための取り付け具と組み合わせ可能なように構成されてもよい。

[0053]１つのクランプのみを用いてＹコネクタ５０から流入口３４への血流を制限することによって、医療従事者は、１つの直観的な動きで静脈リザーバ３０への血流を制御することができる。１つのクランプを用いることによって、医療従事者は、複数のラインをクランプする必要なく、静脈リザーバ３０への血流を完全に制限することもでき、それゆえ、静脈リザーバへの血流を止めるのに必要な時間を減らすことができる。また、Ｙコネクタ５０の下流に配置されるクランプを有することにより、医療従事者は、静脈ライン４２から直接開心術ライン４４に、または、開心術ライン４４からＹコネクタを通り静脈ライン４２に血流を方向転換するのを選択することができる。

[0054]図３は、流入ライン５６、開心術ライン４２または静脈ライン４４のいずれかを閉鎖するのに用いてもよいクランプ７０を示す。クランプは、流れラインを通る流れを止めるために操作可能である。例示的実施形態は、医療従事者によって操作可能なハンドル７２を有するクランプ６０を示す。ハンドル７２は、管、例えば流入ライン５６を圧縮するとともにクランプし、閉鎖可能なアーム７４を動作する。

[0055]図４、図５Ａおよび図５Ｂは、どのようにクランプを用いて管、例えば流入ライン５６を通る流れを止めることができるかを示す。
[0056]図４は、クランピング領域６０で可撓性材料によって構成される壁７６を有する流入ライン５６を示す。クランプは、アーム７４がクランピング領域６０で流入ライン５６の両側に位置決めされるように位置決めされてもよい。力７８がクランピング領域６０で管の内部へ向けられるとき、力は管を潰れさせる。この場合、流入ライン５６は、圧縮される。

[0057]図５Ａは、流入ライン５６の軸方向に見た流入ライン５６の図である。図５Ａは、流入ライン５６の周囲に位置決めされる開放されたクランプ７０を示す。流入ライン５６が裏板３２に対して位置決めされるとき、クランプ７０は、医療従事者がハンドル７２を動かし、アーム７４を流入ライン５６の周囲に位置決めすることによって操作される。いくつかの実施形態では、クランプは使い捨ての組立体の部分としての裏板に接続されてもよく、それにより、医療従事者が使用するために、正しい位置に設定可能になる。

[0058]図５Ｂは、クランプ７０が閉鎖した状態の、流入ライン５６の軸方向に見た流入ライン５６の図である。医療従事者は、クランプハンドル７２を操作し、クランプアーム７４を閉鎖することができ、クランプアーム７４は、流入ライン５６を圧縮し、流入ライン５６を通る血流を制限する流入ライン５６を閉鎖する。いくつかの実施形態では、使い捨ての組立体は、裏板に取り付けられるクランプを有するように構成され、医療従事者に正しい位置のクランプを提供する。

[0059]代替実施形態（図示せず）では、コネクタが２つ、３つまたはそれ以上の血流ラインからの血流を混合する場合、クランプは、２つ、３つまたはそれ以上の血流の間のどこのコネクタに位置決めされてもよい。この実施形態により、医療従事者は、血流ラインの任意の組み合わせから血流を選択的に制限することができる。

[0060]本発明の要旨を逸脱しない範囲で、記載された例示的実施形態に対するさまざまな変更および追加が可能である。例えば、上述した実施形態は、特定の特徴を参照するが、本発明の範囲は、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態および記載されている特徴のすべてを含むわけではない実施形態をも含む。したがって、本発明の範囲は、請求項の範囲内のすべてのこの種の代替、変更およびバリエーションを、そのすべての均等物とともに包含することを意図する。

Claims (12)

1. 体外循環システムに用いられるソフトシェルの静脈リザーバであって、
   少なくとも可撓性材料の第１の層、および第２の層を備える血液リザーバであって、前記第１および第２の層は、流体を受け取ることができるバッグ区画を画定するように一緒に封止され、前記バッグ区画は、単一の入口と、出口と、空気口とを画定する開口を有する、血液リザーバと、
   前記単一の入口と流体連通する可撓性管と、
   前記可撓性管に位置するクランプであって、医療従事者が前記クランプを係合させ、前記可撓性管を通る流体流速を制御することができるクランプと、
   剛性の裏板であって、前記血液リザーバ、前記単一の入口および前記可撓性管を前記剛性の裏板に結合する固定部を含み、前記クランプを前記可撓性管のところで位置決めするように構成される空き領域を備える剛性の裏板と、
   前記単一の入口と流体連通する複数の流入流体ラインを結合するように構成された流体ラインコネクタと、
   を含み、
   前記クランプは、前記医療従事者が前記クランプを係合させ、前記血液リザーバへの血流を制限することができるように、前記流体ラインコネクタの上流の位置および前記流体ラインコネクタの下流の位置に移動可能である、
   ソフトシェルの静脈リザーバ。
2. 前記流体ラインコネクタは、Ｙコネクタを備える、
   請求項１に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。
3. 前記クランプは、前記可撓性管を完全に取り囲むように構成される、
   請求項１に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。
4. 前記可撓性管を通る流れを制限しないとき、前記クランプは、前記可撓性管を完全には取り囲まない、
   請求項１に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。
5. 前記バッグ区画の前記第２の層は、剛性材料を含む、
   請求項１に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。
6. 前記バッグ区画は、剛性材料を含む、
   請求項１に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。
7. クランプ可能なソフトシェルの静脈リザーバであって、
   流体を受け取ることができるバッグ区画を画定するように一緒に封止される可撓性材料の第１および第２の層を備える血液リザーバであって、前記バッグ区画は、単一の入口と、出口と、空気口と、を画定する開口を有する、血液リザーバと、
   前記単一の入口と流体連通する可撓性管と、
   剛性の裏板であって、前記血液リザーバ、前記単一の入口および前記可撓性管を前記剛性の裏板に結合する固定部を含む剛性の裏板と、
   前記剛性の裏板に取り付けられ、前記可撓性管に位置するクランプであって、医療従事者が前記クランプを係合させ、前記可撓性管を通る流体流速を完全にまたは部分的に制限することができるクランプと、
   前記単一の入口と流体連通する複数の流入流体ラインを結合するように構成された剛性の流体ラインコネクタと、
   を含み、
   前記クランプは、前記医療従事者が前記クランプを係合させ、前記血液リザーバへの血流を制限することができるように、前記剛性の流体ラインコネクタの下流に位置する、
   クランプ可能なソフトシェルの静脈リザーバ。
8. 前記クランプは、前記可撓性管を完全に取り囲むように構成される、
   請求項７に記載のクランプ可能なソフトシェルの静脈リザーバ。
9. 前記可撓性管をクランプしないとき、前記クランプは、前記可撓性管を完全には取り囲まない、
   請求項７に記載のクランプ可能なソフトシェルの静脈リザーバ。
10. 体外循環システムに用いられるソフトシェルの静脈リザーバであって、
    少なくとも可撓性材料の第１の層、および第２の層を備える血液リザーバであって、前記第１および第２の層は、流体を受け取ることができるバッグ区画を画定するように一緒に封止され、前記バッグ区画は、単一の入口と、出口と、空気口と、を画定する開口を有する、血液リザーバと、
    前記単一の入口と流体連通する可撓性管と、
    剛性の裏板であって、前記血液リザーバ、前記単一の入口、前記出口、空気口および前記可撓性管を前記剛性の裏板に結合する固定部を含む剛性の裏板と、
    前記可撓性管を前記裏板に固定するために前記裏板に取り付けられるクランピング領域であって、医療従事者が前記クランピング領域で前記可撓性管にクランプを取り付けることができるように、前記クランプを受け入れるように構成されるクランピング領域と、を含み、前記クランプは、前記可撓性管を通り前記単一の入口への流体流速を制御するように構成され、
    前記静脈リザーバは、さらに、
    複数の流れラインが前記可撓性管と流体連通して結合可能なように構成される複数管コネクタを含み、
    前記クランプは、前記医療従事者が前記クランプを係合させ、前記血液リザーバへの血流を制限することができるように、前記複数管コネクタの下流に位置する、
    ソフトシェルの静脈リザーバ。
11. 前記クランピング領域は、前記可撓性管を完全に取り囲む前記クランプを受け入れるように構成される、
    請求項１０に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。
12. 前記クランピング領域は、前記可撓性管を完全には取り囲まない前記クランプを受け入れるように構成される、
    請求項１０に記載のソフトシェルの静脈リザーバ。

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