JP6509357B2 - 高度除細動器用の適応臨床的利用プロファイル - Google Patents

Description

本発明は、概して例えば二次救命処置（ＡＬＳ）モニタ／除細動器を含む除細動器に関する。本発明は、具体的にはＡＬＳモニタ／除細動器のコントローラを、特定の臨床的状況（例えばクラッシュカート 利用、院内運搬利用、電気生理学実験室利用及び緊急医療利用）、特定の臨床的利用（例えば除細動、ペーシング、モニタリング）及び特定の患者又は臨床医に対して設定するための適応臨床的利用プロファイルに関する。

高度除細動器は、様々な患者モニタリング及び治療デリバリを提供するために使用されている。より具体的には、高度除細動器は、心電図（「ＥＣＧ」）、心拍数、脈拍数、パルスオキシメトリ（「ＳｐＯ２」）、呼気（呼気終末）二酸化炭素（「ＥｔＣＯ２」）、非観血式血圧（「ＮＩＢＰ」）、観血式血圧（「ＩＢＰ」）、呼吸速度及び体温を含むがこれらに限定されない患者モニタリング機能を組み込む。高度除細動器のモニタリング機能は、数値（例えば心拍数は１分当たりの拍数）、時変波形（例えばＥＣＧ波）及び／又はアラーム（例えば心拍数が高過ぎる）で示される。

高度除細動器は更に、手動除細動、自動体外式除細動（「ＡＥＤ」）、同期電気的除細動、経皮的ペーシング及び心肺機能蘇生（「ＣＰＲ」）のサポートを含むがこれらに限定されない電気治療デリバリ機能を組み込む。高度除細動器の治療デリバリ機能は、選択されたエネルギー投与量、デリバリされたエネルギー投与量、デリバリされたショックの数又はペーシング速度及びペーシング出力電流として示される。

現場では、この患者モニタリング及び治療デリバリ機能のフルセットが、すべての臨床的状況に必要なわけではない。実際に、高度除細動器は、すべての患者モニタリング及び治療デリバリ機能が常に同時に利用可能であると、効果的に利用することがより困難となる。例えばデバイスが除細動ショックをデリバリするために使用されているときに、ペーシングに関する制御及びステータス情報が表示されていると、表示画面は、関係のない気が散る情報で雑然となる。したがって、高度除細動器の現行の慣例では、患者モニタリング及び治療デリバリ機能の予め選択されたサブセットを利用可能にする動作モードが組み込まれている。以下に５つの典型的な臨床動作モードが説明される。

手動除細動
この動作モードは、心室細動（即ち、急な心停止）用の除細動ショックをデリバリするために使用される。除細動ショックをサポートするために、モニタリングされる重要な患者パラメータ は、ＥＣＧ、ＳｐＯ２及びＥｔＣＯ２を含む。更に、制御インターフェースによって、エネルギー投与量の選択及びショックを与えるための高度除細動器の充電が可能にされ、ディスプレイが、選択されたエネルギー投与量、デリバリされたエネルギー投与量及びデリバリされたショックの数を含む除細動ショックのデリバリに関する制御及びステータス情報を示す。ＣＰＲコーチング（例えば圧迫の深さ及び速度）が、表示又は言葉で伝えられるために利用可能であってもよい。

同期電気的除細動
この動作モードは、心房性細動といった不整脈用の同期ショックをデリバリするために使用される。同期ショックをサポートするために、モニタリングされる重要な患者パラメータは、ＥＣＧ、ＳｐＯ２、ＮＩＢＰ及びＥｔＣＯ２を含む。更に、制御インターフェースによって、エネルギー投与量の選択が可能にされ、ディスプレイは、選択されたエネルギー投与量、デリバリされたエネルギー投与量及びデリバリされたショックの数を含む同期ショックのデリバリに関する制御／ステータス情報を示す。患者に意識があるため、ＣＰＲコーチング情報は不要である。

自動体外式除細動（「ＡＥＤ」）
この動作モードは、除細動ショックをデリバリするために、一次救命処置訓練（二次救命処置訓練を受けたユーザよりも低い技術レベル）を受けた介護者によって使用され、したがって、ショックが勧告されるかどうかを決定する自動ＥＣＧ解析を含み、また、パッドを取り付け、必要な場合にショックを与えるステップをユーザに導くユーザプロンプト及びグラフィクスを提供する。患者モニタリングは、通常、あまり技術のない介護者の混乱を回避するために、ＥＣＧ及びＳｐＯ２に限定される。更に、制御インターフェースは、自動ショック勧告決定の開始及びショック提供を提供し、ディスプレイは、デリバリされたエネルギー投与量を含むショックのデリバリに関する制御／ステータス情報を示し、デリバリされたショックの数が表示される。ＣＰＲコーチングも利用可能である。

ペーシング
この動作モードは、徐脈を含む状況のための体外ペーシングパルスをデリバリするために使用される。ペーシングパルスをサポートするために、モニタリングされる重要な患者パラメータは、ＥＣＧ、ＳｐＯ２、ＮＩＢＰ及びＥｔＣＯ２を含む。制御インターフェースは、ペーシングの設定を提供し、ディスプレイは、ペーシング速度及びペーシング出力電流、デリバリされたエネルギー投与量及びデリバリされたショックの数を含むペースパルスのデリバリに関する制御／ステータス情報を示す。

患者モニタリング
この動作モードは、電気治療デリバリが必要であるかが分かっていないときに患者をモニタリングするために使用される。すべてのモニタリング機能を含む。心筋梗塞（心発作）の診断のための診断１２リードＥＣＧ解析といった高度モニタリング機能を含んでもよい。治療デリバリに関する制御又は表示情報は提供しない。したがって、表示画面全体が、モニタリングされたパラメータを表示するために利用可能である。

高度モニタ／除細動器は、臨床医又は臨床機関に、他の動作モードを規定する機能を提供しない。しかし、ユーザインターフェースの外観、測定結果及びアラームの挙動方法及び治療のデリバリ方法に関連する様々な設定を事前設定することによって臨床的動作モードをカスタマイズする又は適応させるための手段がある。例えば成人患者及び小児患者の両者に心拍数のアラーム上限及びアラーム下限を設定することができ、ＳｐＯ２値及びその関連付けられるプレス（ｐｌｅｔｈ）波の色を設定することができ、また、成人用のデフォルト除細動ショックエネルギー投与量といった治療プロファイルを設定することができる。

高度モニタ／除細動器は更に、臨床的利用中に、治療デリバリ、モニタリング及びユーザインターフェースに関連する様々な設定を変更する手段も提供する。例えばアラーム限度が特定の患者について調節可能であり、又は、モニタリングされたパラメータ（例えばＳｐＯ２）を有効若しくは無効にすることができる。臨床的利用中に、患者の人口統計データ（例えば氏名、患者ＩＤ、年齢、性別等）や、患者が体内ペースメーカを有しているかどうか等を含む追加の患者特有情報が設定されてもよい。

高度モニタ除細動器によって提供される設定機能とは対照的に、Ｐｈｉｌｉｐｓ社のＩｎｔｅｌｌｉＶｕｅ Ｍｘ８００といった一部の高度患者モニタリングデバイスは、モニタを適応させるより柔軟な手段としてプロファイルを提供する。このプロファイルは、ユーザインターフェースプロファイル及び画面レイアウト、モニタリングプロファイル及びモニタ設定を含む。ユーザは、特定の臨床的状況にどのプロファイルを使用するかを選択することができる。実際に、限られた数の所定のモニタリングモードを提供するのではなく、プロファイルは、臨床医又は臨床機関が、特定の患者状況に適応された臨床モニタリングモードを作成することを可能にする。

本発明は、高度除細動器を改良するために、患者への電気治療のデリバリと、患者の１つ以上のパラメータのモニタリングとに関連付けられた治療プロファイル、モニタリングプロファイル、ユーザインターフェースプロファイル及び／又はデバイスプロファイルを含む臨床的利用プロファイルを提供する。本発明は更に、４つの臨床的利用プロファイルからの設定の様々な組み合わせをグループ化して、特定の患者、特定の臨床医又は特定に臨床的状況に対するカスタムプロファイルを形成することを提供する。

プロファイルは、高度モニタ／除細動器において現在使用されている異種の手段を統合して、デバイスを特定の臨床的状況に適応させる。プロファイルは、所定の臨床的動作モード、事前設定された設定及び臨床的利用設定を提供する現行の制限のある手段に取って代わる。

本発明の目的上、
「治療プロファイル」との用語は、高度除細動器によって提供される特定の電気治療（例えば手動除細動、同期電気的除細動、高度体外式除細動又はペーシング）のデリバリに関連する任意の設定を広く包含し、当該設定は、デフォルトの患者カテゴリ（例えば成人又は小児）、デフォルトのエネルギー投与量、ペーシングパルス幅、デフォルトのペーシング出力電流及びデフォルトのペーシング速度を含むがこれらに限定されない。
また、「モニタリングプロファイル」との用語は、バイタルパラメータの測定及び関連のアラームパラメータに関連する任意の設定を広く包含し、当該パラメータは、ＥＣＧ、ＥＣＧ帯域幅、心拍数、脈拍数、ＳｐＯ２、ＥｔＣＯ２、ＮＩＢＰ、ＩＢＰ、呼吸数及び体温を含むがこれらに限定されない。
また、「ユーザインターフェースプロファイル」との用語は、表示画面、ＥＣＧ電極ラベル、デフォルトの音声プロンプト音量、デフォルトのアラーム音量、測定結果の色及びデフォルトの波測定源を含むがこれらに限定されない高度除細動器のディスプレイに関連する任意の設定を広く包含する。
また、「デバイスプロファイル」との用語は、日時、プリンタ設定及びマークイベントを含むがこれに限定されない先の設定を除き、高度除細動器の動作全般に関連する任意の設定を広く包含する。
また、「患者プロファイル」との用語は、患者カテゴリ（例えば成人又は小児）、患者の人口統計学的情報（例えば氏名、患者ＩＤ、年齢、体重等）、患者が体内ペースメーカを有するかどうか等を含む先の設定を含む特定の患者の治療デリバリ及びモニタリングに関連する任意の設定を広く包含する。
また、「臨床医プロファイル」との用語は、表示レイアウト（例えば測定結果及び波のフォントサイズ）、臨床医情報（例えば氏名、従業員ＩＤ、救急車ＩＤ等）を含む先の設定を含む特定の患者の治療デリバリ及びモニタリングに関連する任意の設定を広く包含する。
また、「臨床病状プロファイル」との用語は、利用可能な治療（例えばペーシング又は除細動）、モニタリングされたパラメータ（例えばどの測定結果、波が表示され、どのアラームが有効にされているのか）を含む先の設定を含む特定の臨床病状の治療デリバリ及びモニタリングに関連する任意の設定を広く包含する。

各新規及び一意の臨床的利用プロファイルが、臨床環境、電気治療、患者及び臨床医の選択に関する詳細を含むがこれらに限定されない高度除細動器の異なる臨床的利用に対して実現される。

本発明の目的上、「臨床環境」との用語は、クラッシュカート、院内運搬、電気生理学実験室及び緊急医療を含むがこれらに限定されない高度除細動器のすべての臨床環境を包含する。

本発明の目的上、「クラッシュカート」、「院内運搬」、「電気生理学実験室」及び「緊急医療」との用語は、本発明の技術分野及び本明細書に記載される例において知られているように広義に解釈される。

通常、クラッシュカートに関して、モニタ／除細動器は、緊急の心停止のために病院内で使用される。モニタ／除細動器は、クラッシュカート上に（救急事態に必要な薬剤及び付属品と共に）格納される。患者が死亡した場合、クラッシュカートはベッドサイドまで運ばれ、ショックがデリバリされる。

通常、院内運搬に関して、モニタ／除細動器は、必要に応じて除細動ショックが迅速にデリバリされるように、心停止のある程度のリスクがある患者をモニタリングするために使用される。

通常、電気生理学実験室に関して、モニタ／除細動器は、埋め込みデバイスを試験する際、誘発心室細動から患者を回復させるために、除細動器の埋め込みの間に使用される。

通常、緊急医療に関して、モニタ／除細動器は、生死に関わる内科的救急疾患だけでなく重篤な外傷を負っている患者を含む様々な患者のために使用される。モニタ／除細動器は、救急車から患者へと運ばれ、そこで、モニタリング及び治療デリバリ機能が使用される。モニタリングは、患者が安定化され、病院に運搬された後も続けられる。

本発明の１つの形態は、治療マネジャ、モニタマネジャ及びプロファイルマネジャの形の応用モジュールを使用する高度除細動器用のコントローラである。動作時、治療マネジャは、電気治療を患者にデリバリし、モニタマネジャは、患者のバイタルパラメータを測定する。

プロファイルマネジャは、臨床的利用プロファイルの編集を管理し、各臨床的利用プロファイルは、患者に対する高度除細動器の異なる臨床的利用から導出される。プロファイルマネジャは、高度除細動器のユーザによる複数の臨床的利用プロファイルのうちの１つの臨床的利用プロファイルの選択に応答して、治療マネジャ及びモニタマネジャを設定する。

各臨床的利用は、臨床環境、電気治療、患者情報（例えば年齢、心血管病態、呼吸状態等）、ユーザ選択及び／又は臨床的状況における高度除細動器の使用に関連する任意の他の要素に基づいている。

各臨床的使用プロファイル６０は、患者への電気治療のデリバリのために、治療マネジャ３０の設定を指定する治療プロファイル６１を含む。

各臨床的利用プロファイル６０は更に、患者のバイタルパラメータの測定のために、モニタマネジャ４０の設定を指定するモニタリングプロファイル６２を含む。

本発明の目的上、「コントローラ」との用語は、本明細書において以下に説明されるように本発明の様々な発明原理の応用を制御するために、医用デバイス内に収容されるか又は当該医用デバイスに関連付けられる特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路基板のすべての構造配置を広く包含する。コントローラの構造配置は、プロセッサ、コンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティングシステム、応用モジュール、周辺デバイスコントローラ、スロット及びポートを含むがこれらに限定されない。

本発明の目的上、「応用モジュール」との用語は、特定のアプリケーションを実行する電子回路又は実行可能なプログラム（例えば実行可能なソフトウェア及び／ファームウェア）を広く包含する。

本発明の目的上、「臨床的利用プロファイル」との用語は、治療プロファイル、モニタリングプロファイル、オプションのユーザインターフェースプロファイル、オプションのデバイス治療、並びに、コンピュータデータファイル及びコンピュータデータベースを含むがこれらに限定されないデータ構造内に含まれる任意の追加データを広く包含する。

本発明の上記形態及び他の形態だけでなく、本発明の様々な特徴及び利点は、添付図面と一緒に読まれた場合、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明から更に明らかとなろう。詳細な説明及び図面は、本発明を限定するのではなく、例示しているに過ぎず、本発明の範囲は、添付の請求項及びその等価物によって規定される。

図１Ａは、本発明の発明原理による例示的な携帯型モニタ／除細動器の正面図を示す。 図１Ｂは、本発明の発明原理による例示的な携帯型モニタ／除細動器の側面図を示す。 図２は、本発明の発明原理による例示的なコントローラのブロック図を示す。 図３は、本発明の発明原理による例示的なプロファイルマネジャのブロック図を示す。 図４は、本発明の発明原理による例示的な臨床的利用プロファイルのブロック図を示す。 図５は、本発明の発明原理による図１の携帯型モニタ／除細動器への臨床的利用プロファイルの例示的なローディングの概略図を示す。

本発明の理解を助けるために、例えば市販されているＨｅａｒｔＳｔａｒｔ ＭＲｘモニタ／除細動器の形の除細動器１０（図１）のコントローラ２０（図２）に係る本発明の例示的な実施形態が本明細書に提供される。図１乃至図５に示される例示的な実施形態の説明から、当業者は、本発明の前又は後に当技術分野で知られている任意の除細動器（例えば任意のＡＬＳモニタ／除細動器及び任意のＡＥＤ）による実施／当該除細動器への組み込みのために本発明をなし及び使用する方法を理解するであろう。

図１及び図２を参照するに、除細動器１０のブロック図は、ハウジング１２に取り付けられ、図１に示されるように、ディスプレイ／ディスプレインターフェース１３、コントローラインターフェース１４、プリンタ１５及びポートインターフェース１６へのユーザアクセスを提供するハンドル１１を示す。ハウジング１２は更に、図２に示されるように、コントローラ２０を含んでいる。

当技術分野において知られているように、
（１）ディスプレイ／ディスプレイインターフェース１３は、ディスプレイインターフェース１３（例えばキー）を介してユーザによってカスタマイズされた患者モニタリングデータ（例えばＥＣＧデータ）を表示する。
（２）コントローラインターフェース１４（例えばノブ及びボタン）によって、ユーザは、コントローラ２０によって制御されることで、様々な電気治療（例えばショック、電気的除細動、ペーシング等）を患者に施すことができる。
（３）プリンタ１５によって、ユーザは、様々な患者レポート、ステータスログ及びデバイス情報を印刷することができる。
（４）ポートインターフェース１６によって、ユーザが、血圧センサ、血液酸素センサ及び二酸化炭素センサ（図示せず）を含むがこれらに限定されない１つ以上の患者モニタリングセンサをコントローラ２０に接続することができる。
（５）コントローラ２０は、手動除細動、同期電気的除細動、高度体外式除細動及びペーシングを含むがこれらに限定されない電気治療を患者にデリバリするために様々なアルゴリズムを実行する治療マネジャ３０を含む。
（６）コントローラ２０は更に、ＥＣＧ、心拍数、脈拍数、ＳｐＯ２、ＥｔＣＯ２、ＮＩＢＰ、ＩＢＰ、呼吸数及び体温を含むがこれらに限定されない患者のバイタルパラメータを測定するために様々なアルゴリズムを実行するモニタマネジャ４０を含む。

本発明の発明原理によれば、コントローラ２０は更に、臨床環境、電気治療、患者情報及びユーザ選択を含むがこれらに限定されない特定の臨床的利用に、治療マネジャ３０及びモニタマネジャ４０を適応させるために、Ｘ個の臨床的利用プロファイル６０（Ｘ＞１）のうちの１つを実施するプロファイルマネジャ５０を含む。

図３に示される実施では、プロファイルマネジャ５０は、各臨床的利用プロファイル６０を生成／編集するプロファイルエディタ５１と、除細動器１０のユーザが選択できるように各臨床的利用プロファイル６０の情報／アイコンを表示するプロファイルディスプレイ ５２と、治療マネジャ３０及びモニタマネジャ４０を設定する際に、選択された臨床的利用プロファイル６０を実行するプロファイルエグゼキュータ５３とを使用する。本発明の目的上、臨床的利用プロファイル６０の「生成」、「編集」、「表示」及び「実行」との用語は、本発明及び本明細書に記載される例の技術分野において知られているように広義に解釈される。

実際には、各臨床的利用プロファイル６０は、除細動器２０ の製造中に、又は、除細動器１０によって生成される。

図４に示される実施では、各臨床的利用プロファイル６０は、治療プロファイル６１と、モニタリングプロファイル６２と、ユーザインターフェースプロファイル６３と、デバイスプロファイル６４と、特定の臨床的利用に対応する任意の追加データとを含む。一実施形態では、設定データ／追加データは、コンピュータファイルに含まれ、標準又は独自仕様フォーマット（例えば拡張マークアップ言語、「ＸＭＬ」）に従ってフォーマット化される。代替実施形態では、設定／追加データは、任意のタイプのデータベース／リポジトリ（例えば文書志向型のデータベース又はＸＭＬデータベース）向けに構造化されてもよい。

図５に示される実施では、プロファイルエディタ５１及び／又はプロファイルディスプレイ５２が共に又は二者択一的に、ラップトップ７０、ワークステーション７１及びサーバ７２を含むがこれらに限定されないコンピュータデバイスにインストールされ、これにより、臨床的利用プロファイル６０が、除細動器１０への直接有線若しくは無線接続、又は、除細動器１０ａへのネットワーク有線又は無線接続の何れかを介して、除細動器２０から遠く離れて生成及び／又は編集可能である。ネットワーク７３は、本発明の技術分野において使用される任意のタイプのネットワークであってよい。

更に、臨床的利用プロファイル６０の１つ以上は、除細動器１０ａからエクスポートされるか又は除細動器１０ａへとインポートされてよく、また、除細動器１０ａと、別のデバイス、具体的には別の除細動器１０ｂ、患者モニタリングデバイス又はモニタ／除細動器の臨床的利用プロファイルの設定の一部又は全部を使用する任意の医用デバイスとの間で交換されてもよい。本発明の目的上、臨床的利用プロファイル６０の「エクスポート」、「インポート」及び「交換」との用語は、本発明及び本明細書に記載される例の技術分野において知られているように広義に解釈される。除細動器１０のエクスポート／インポート／交換機能は、多数の利点を提供する。例えば患者がベッドサイドの患者モニタによってモニタリングされる場合、臨床的利用プロファイル６０は、クラッシュカートに乗せられて部屋の中に運び込まれる除細動器に送信されることができる。当業者であれば、多くの追加の例を理解するであろう。

本発明の発明原理を更に説明するために、以下は、市販されている除細動器／モニタデバイス（例えばＰｈｉｌｉｐｓ社のＸＬ＋及びＨｅａｒｔＳｔａｒｔ ＭＲｘ）に適用される本発明の臨床的利用プロファイルの例である。これらの例から、当業者であれば、予め設定されている開示を考慮して、除細動器の動作の各モードの様々及び多数の追加の臨床的利用シナリオを理解するであろう。

通常は、特定の臨床的利用プロファイル６０（図４）の選択を介して、プロファイルエグゼキュータ５３（図３）は、当該プロファイルに従って設定の事前設定を実行する。

モード１：患者モニタリング
このモードは、治療を施す前及び後の患者のモニタリングに関与するすべての臨床的状況に適用可能であり、以下の測定／ユーザインターフェースプロファイルを含んでよい。
１．患者カテゴリ：最も頻度の高い利用に依存して、成人又は未成年／小児に予め設定される。
２．アラーム設定：（例えば発信音、音量）。
３．他の医用デバイスとの一貫性及び容易な認識のための測定値及び波形の色。
４．「アラーム限界」（例えば「心拍数」、「ＳｐＯ２」、「脈拍数」等の上限及び下限）。
５．ＥＣＧ波デフォルト（どのＥＣＧリード線が各ディスプレイセクタに表示されるか）。

モード２：手動除細動
このモードは、患者の手動除細動に関与するすべての臨床的状況に適用可能であり、通常、ショックをデリバリする以下のステップを含む。
１．ノブは所望のエネルギーに回される。例えば１５０Ｊが標準的な成人の投与量である。
２．「患者カテゴリ」設定は成人である（デフォルトであるので、ユーザはボタンを押す必要がなく、成人のカテゴリが示される）。
３．デバイスは、心室細動（「ＶＦＩＢ」）用のアラームを提示する。
４．ＥＣＧ波が表示される−ショックをデリバリするために使用されるパッド又はパドルを介して、又は、患者の胸部に置かれた電極を有するＥＣＧリード線セットを介して取得される。「ＥＣＧリード線」選択ボタンを押して、確認するＥＣＧリード線を選択する。心停止のような緊急状況では、パッド又はパドルを介して取得されたデフォルトＥＣＧが使用される。
５．充電ボタンが押される。充電音と、数秒後に充電完了音とがある。ディスプレイは、デバイスが充電完了したことを示し、ショックボタンが点滅する。
６．ショックボタンが押され、ショックがデリバリされる。
７．患者の洞調律が回復されない場合、ステップ４及び５が繰り返される。各ショック前に、ＣＰＲが行われてよいがＣＰＲを可能にするデバイス治療はない。

このモードは、以下の治療プロファイルによっても影響を受ける場合がある。
１．デフォルトの低エネルギー設定（１乃至１０Ｊ）。
２．自動解除までの時間（デバイスの充電が完了してもショックがデリバリされない場合）。

モード３：同期電気的除細動
このモードは、患者の同期電気的除細動に関与するすべての臨床的状況に適用可能であり、除細動器が「同期」モードにされ、ＥＣＧ波は、除細動器がＲ波を検出するために適切にセットアップされていることを確実にするための診断であることを除き、手動除細動と同様のステップを含む。より具体的には、このモードのステップは、次を含む。
１．ノブは所望のエネルギーに回される。例えば１５０Ｊが標準的な成人の投与量である。
２．「患者カテゴリ」設定は成人である（デフォルトであるので、ユーザはボタンを押す必要がなく、成人のカテゴリが示される）。
３．「同期」ボタンが押される−ボタンは、同期モードであることを示すために点灯し、画面上には同期インジケータがある。
４．デバイスを使用して、血圧が確認される。これをするために、ボタンが押されてカフの膨張が開始される。
５．デバイスを使用して、ＳｐＯ２が確認される。押される必要のあるデバイスボタンはない。
６．ＥＣＧ波がＲ波マーカと共に表示される。電気的除細動には、ＥＣＧリード線セットが使用される。Ｒ波マーカはＥＣＧ波上に表示される。「ＥＣＧリード線」選択ボタンが押されて、Ｒ波マーカが顕著で適切に検出されるＥＣＧリード線が選択される。
７．充電ボタンが押される。充電音と、数秒後に充電完了音とがある。ディスプレイは、デバイスが充電完了したことを示し、ショックボタンが点滅する。
８．ショックボタンは、ショックがデリバリされるまで（１秒間ほど）押下される。
９．患者の洞調律が回復されない場合、ステップ４、５及び６が繰り返される。

このモードは、以下の治療プロファイルを含んでよい。
１．「手動除細動」用のすべての事前設定された設定。
２．ショック後、デバイスは同期モードにとどまるかどうか。

モード４：ＡＥＤ除細動
このモードは、患者のＡＥＤに関与するすべての臨床的状況に適用可能であり、通常、ショックをデリバリする以下のステップを含む。
１．ノブは「ＡＥＤ」モードに回される。
２．「患者カテゴリ」設定はデフォルトで成人であるので、患者が未成年、即ち、小児である場合は押される。患者カテゴリは、ＡＥＤモードに入るとき、また、ユーザが患者カテゴリを変更したときに、音声プロンプトを介して知らされる。
３．デバイスは、音声プロンプト及び表示プロンプトメッセージを使用して、パッドを接続するように、ユーザに指示する。
４．デバイスは、パッドが接続されていることを検出すると、ＥＣＧ信号を自動解析し、ショックが与えられるべきであるかどうかを決定する。
５．ショックが勧告される場合、デバイスは、患者カテゴリに適したデフォルトエネルギーに自動的に変更する。充電音と、数秒後に充電完了音とがある。ディスプレイは、デバイスが充電完了したことを示し、ショックボタンが点滅し、音声プロンプトが「ショックボタンを押してください」と言う。
６．ショックボタンが押され、ショックがデリバリされる。
７．デバイスが、ＣＰＲを行うように、ユーザに指示する。
８．２分間のＣＰＲ後、デバイスは、ＣＰＲを停止するように、ユーザに指示し、ショックが勧告されなくなるまで、ステップ４乃至７が繰り返される。

このモードは、以下の治療プロファイルを含んでもよい。
１．手動除細動用のすべての事前設定された設定。
２．各ショック後に、エネルギーは段階的に増大されるかどうか（例えば１５０Ｊ、１７０Ｊ、２００Ｊ）。
３．音声プロンプトにおける詳細の量。
４．ＡＥＤモードにおいて、ＳｐＯ２モニタリングが行われるかどうか。
５．ショックが勧告されない場合に取られるべき行動は何か（例えばＣＰＲを行う、患者をモニタリングする）。
６．ＣＰＲの時間間隔（例えば２分間）。

モード５：ペーシング
このモードは、患者のペーシングに関与するすべての臨床的状況に適用可能であり、通常、ショックをデリバリする以下のステップを含む。

ペーシングのデリバリ：
１．ノブは「ペーシングモード」に回される。デバイスは、デフォルトで「ペーシング要求」モードに入る。ユーザはボタンを押して「固定ペーシング」に変更することができる。「ペーシング要求」は、必要なときにのみペーシングパルスがデリバリされるので好適である。ユーザの固有調律がＲ波を生成する場合は、ペーシングパルスはデリバリされない。
２．「患者カテゴリ」設定は成人である（デフォルトであるので、ユーザはボタンを押す必要がなく、成人のカテゴリが表示される）。
３．デバイスを使用して、血圧が確認される。これをするために、ボタンが押されてカフの膨張が開始される。
４．デバイスを使用して、ＳｐＯ２が確認される。押される必要のあるデバイスボタンはない。
５．心拍数が表示される−デバイスは、極度の徐脈の場合、アラームを出す。
６．ＥＣＧ波がＲ波マーカと共に表示される（「ペーシング要求」モード）−「ペーシング要求」には、ＥＣＧリード線セットが使用される。Ｒ波マーカはＥＣＧ波上に表示される。「ＥＣＧリード線」選択ボタンが押されて、Ｒ波マーカが正しく検出されるＥＣＧリード線が選択される。
７．ボタンが押されて、ペーシングが開始される。
８．上下ボタンが押されて、所望のペーシング速度（例えば８０ｂｐｍ）に設定される。
９．上下ボタンが押されて、ペーシング出力電流が設定され、キャプチャが達成される（ＥＣＧ波は、デバイス出力レベルが心臓をペーシングするのに十分であるときを示す）。

このモードは、以下の治療プロファイルを含んでもよい。
１．デフォルトのペーシング速度及び出力電流
２．ペーシングパルス幅（２０又は４０ミリ秒）

図１乃至図５及び例の説明から、当業者は、プロファイル制御され、多数の追加モードを有する除細動器への除細動器の既存の臨床モード切り替えの拡大を含むがこれに限定されない本発明の様々な利点を理解するであろう。

例えば臨床的利用プロファイルは、一般的に適用可能であり、次の通りに分類されてよい。
１．クラッシュカート
２．院内運搬
３．電気生理学実験室
４．緊急医療

更なる例では、臨床的利用プロファイルは電気治療に固有であり、次の通りに分類されてよい。
１．手動除細動のクラッシュカート
２．手動除細動の院内運搬
３．高度体外式除細動の電気生理学実験室
４．高度体外式除細動の緊急医療
５．同期電気的除細動のクラッシュカート
６．同期電気的除細動の院内運搬
７．ペーシングの電気生理学実験室
８．ペーシングの緊急医療

更なる例では、臨床的利用プロファイルは年齢に固有であり、次の通りに分類されてよい。
１．小児用クラッシュカート
２．小児用の院内運搬
３．小児用の電気生理学実験室
４．小児用の緊急医療
５．成人用クラッシュカート
６．成人用の院内運搬
７．成人用の電気生理学実験室
８．成人用の緊急医療

更なる例では、臨床的利用プロファイルは、前のショックの数に関して、患者の健康状態に特有であり、次の通りに分類されてよい。
１．低健康リスクの小児用クラッシュカート
２．低健康リスクの小児用の院内運搬
３．低健康リスク用の電気生理学実験室
４．低健康リスク用の緊急医療
５．高健康リスク用のクラッシュカート
６．高健康リスク用の院内運搬
７．高健康リスク用の電気生理学実験室
８．高健康リスク用の緊急医療

追加の例は、特定の患者のアラーム限界、バイタルパラメータの特定の測定の無効化だけでなく、当業者によって理解される他の要素に関連してよい。

要約するに、本明細書に提供される教示内容を考慮して、当業者は理解するように、本開示／明細書に説明される、及び／又は、図１乃至図５に示される特徴、要素、コンポーネント等は、特に本明細書に説明されるコントローラの電子コンポーネント／回路、ハードウェア、実行可能ソフトウェア及び実行可能ファームウェアの様々な組み合わせで実現され、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられる機能を提供する。例えば図１乃至図５に示される／例示される／図示される様々な特徴、要素、コンポーネント等の機能は、専用ハードウェアだけでなく、適切なソフトウェアとの関連においてソフトウェアを実行可能なハードウェアの使用を介して提供可能である。当該機能は、プロセッサによって提供される場合、単一の専用プロセッサによって、単一の共有プロセッサによって、又は、複数の個別のプロセッサによって提供可能であり、個別のプロセッサの幾つかは共有及び／又は多重化されてよい。更に、「プロセッサ」との用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行可能なハードウェアを排他的に指すと解釈されるべきではなく、限定されることなく、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、メモリ（例えばソフトウェアを記憶する読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置等）並びに処理を実行及び／又は制御することが可能である（及び／又は設定可能である）実質的に任意の手段及び／又はマシン（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、回路、これらの組み合わせ等を含む）を暗に含む。

更に、本発明の原理、態様及び実施形態だけでなく、これらの特定例を引用する本明細書におけるすべての記述は、これらの構造上の等価物及び機能上の等価物の両方を包含することを意図している。更に、このような等価物は、現在知られている等価物だけでなく、将来の開発される等価物（例えば構造に関係なく、同じ又は実質的に同様の機能を行うことができるように開発される任意の要素）の両方も含むことを意図している。したがって、例えば当業者であれば、本明細書に提供される教示内容を考慮して、本明細書において提示される任意のブロック図は、本発明の原理を具体化する例示的なシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表すことは理解するであろう。同様に、当業者であれば、本明細書に提供される教示内容を考慮して、任意のフローチャート、フロー図等は、コンピュータ可読記憶媒体内に実質的に表現可能であり、したがって、コンピュータ、プロセッサ又は処理機能を有する他のデバイスによって、当該コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かに関わらず、実行される様々な処理を表すことを理解すべきである。

更に、本発明の例示的な実施形態は、例えばコンピュータ若しくは任意の命令実行システムによる、又は、当該コンピュータ若しくはシステムに関連して使用されるプログラムコード及び／又は命令を提供するコンピュータ使用可能及び／若しくはコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能であるコンピュータプログラムプロダクト又はアプリケーションモジュールの形を取ることができる。本開示によれば、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置若しくはデバイスによる、又は、当該システム、装置若しくはデバイスに関連して使用されるプログラムを、例えば含む、記憶する、通信する、伝搬する又は運搬する任意の装置であってよい。例示的な媒体は、例えば電子、磁気、光学、電磁、赤外若しくは半導体システム（若しくは装置若しくはデバイス）又は伝搬媒体であってよい。コンピュータ可読媒体の例には、例えば半導体若しくは固体メモリ、磁気テープ、取り外し可能なコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュ（ドライブ）、剛性磁気ディスク及び光学ディスクが含まれる。光学ディスクの現在の例には、コンパクトディスク−読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク−読み出し／書き込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）及びＤＶＤを含む。更に、当然ながら、今後開発されるであろう任意の新規のコンピュータ可読媒体も、本発明の例示的な実施形態及び開示内容にしたがって使用される又は言及されるコンピュータ可読媒体とみなされるべきである。

臨床的利用プロファイルを介して高度除細動器を制御する新規かつ発明に係るシステム及び方法の好適かつ例示的な実施形態（これらの実施形態は例示を意図し、限定ではない）を説明したが、当然ながら、図１乃至図５を含む本明細書に提供される教示内容を考慮して、当業者によって修正及び変更が行われてもよい。したがって、当然ながら、本開示の好適かつ例示的な実施形態に変更を行ってよく、これらは、本明細書に開示される実施形態の範囲内である。

更に、デバイスを組み込む及び／若しくは当該デバイスを実装する対応する及び／若しくは関連のシステム、又は、本開示に従ってデバイスにおいて使用される／実装されるシステムも想到され、本発明の範囲内であると見なされる。更に、本開示によるデバイス及び／若しくはシステムを製造する及び／若しくは使用する対応する並びに／又は関連の方法も想到され、本発明の範囲内であると見なされる。

Claims (20)

1. 高度除細動器のコントローラであって、
   患者への複数の電気治療のデリバリを管理する治療マネジャと、
   患者のバイタルパラメータの測定を管理するモニタマネジャと、
   複数の臨床的利用プロファイルの編集を管理するプロファイルマネジャと、
   を含み、
   各臨床的利用プロファイルは、患者に対する前記高度除細動器の異なる臨床的利用から導出され、
   各臨床的利用プロファイルは、患者への前記複数の電気治療のうちの１つの電気治療のデリバリのために、前記治療マネジャの設定を指定する治療プロファイルを含み、
   各臨床的利用プロファイルは更に、患者の前記バイタルパラメータのうちの少なくとも１つのバイタルパラメータの測定のために、前記モニタマネジャの設定を指定するモニタリングプロファイルを含み、
   前記プロファイルマネジャは、前記高度除細動器のユーザによる前記複数の臨床的利用プロファイルのうちの１つの臨床的利用プロファイルの選択に応答して、前記治療マネジャ及び前記モニタマネジャを設定し、
   各臨床的利用プロファイルは、クラッシュカート、院内運搬、電気生理学実験室及び緊急医療を含む複数の臨床環境のうちの１つの臨床環境に基づいている、コントローラ。
2. 各臨床的利用プロファイルは、手動除細動、同期電気的除細動、高度体外式除細動及びペーシングを含む前記複数の電気治療のうちの１つの電気治療に基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
3. 各臨床的利用プロファイルは、患者の年齢、患者の心血管病態、又は、患者の呼吸状態のうちの少なくとも１つに基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
4. 各臨床的利用プロファイルは、前記治療マネジャ及び前記モニタマネジャのユーザ選択に基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
5. 各治療プロファイルは、デフォルトの患者カテゴリ、デフォルトのエネルギー投与量、ペーシングパルス幅、デフォルトのペーシング出力電流又はデフォルトのペーシング速度のうちの少なくとも１つのデリバリ設定を含む、請求項１に記載のコントローラ。
6. 各モニタプロファイルは、ＥＣＧ、ＥＣＧ帯域幅、心拍数、脈拍数、ＳｐＯ２、ＥｔＣＯ２、ＮＩＢＰ、ＩＢＰ、呼吸数又は体温のうちの少なくとも１つの測定設定を含む、請求項１に記載のコントローラ。
7. 各臨床的利用プロファイルは更に、前記高度除細動器の表示動作を指定するユーザインターフェースプロファイルを含む、請求項１に記載のコントローラ。
8. 各ユーザインターフェースプロファイルは、表示画面レイアウト、ＥＣＧ電極ラベル、デフォルトの音声プロンプト音量、デフォルトのアラーム音量、測定結果の色又はデフォルトの波測定源のうちの少なくとも１つの表示設定を含む、請求項７に記載のコントローラ。
9. 各臨床的利用プロファイルは更に、前記高度除細動器の動作全般を指定するデバイスプロファイルを含む、請求項１に記載のコントローラ。
10. 各デバイスプロファイルは、日時、プリンタ又はマークイベントのうちの少なくとも１つの動作設定を含む、請求項９に記載のコントローラ。
11. 前記プロファイルマネジャは更に、各臨床的利用プロファイルの生成又は編集のうちの少なくとも１つをする、請求項１に記載のコントローラ。
12. 前記プロファイルマネジャは更に、前記臨床的利用プロファイルのうちの少なくとも１つの臨床的利用プロファイルの少なくとも一部分を、別のデバイスにエクスポートする、請求項１に記載のコントローラ。
13. 前記プロファイルマネジャは更に、別のデバイスから、少なくとも１つの臨床的利用プロファイルの少なくとも一部分をインポートする、請求項１に記載のコントローラ。
14. 前記プロファイルマネジャは更に、別のデバイスと、少なくとも１つの臨床的利用プロファイルを交換する、請求項１に記載のコントローラ。
15. 高度除細動器のコントローラの作動の方法であって、
    前記コントローラは、治療マネジャ、モニタマネジャ及びプロファイルマネジャを含み、前記方法は、
    前記プロファイルマネジャが、複数の臨床的利用プロファイルの編集を管理するステップと、
    前記プロファイルマネジャが、前記高度除細動器のユーザによる前記複数の臨床的利用プロファイルのうちの１つの臨床的利用プロファイルの選択に応答して、前記治療マネジャ及び前記モニタマネジャを設定するステップと、
    を含み、
    各臨床的利用プロファイルは、患者に対する前記高度除細動器の異なる臨床的利用から導出され、
    各臨床的利用プロファイルは、患者への電気治療のデリバリのために、前記治療マネジャの設定を指定する治療プロファイルを含み、
    各臨床的利用プロファイルは更に、患者の少なくとも１つのバイタルパラメータの測定のために、前記モニタマネジャの設定を指定するモニタリングプロファイルを含み、
    各臨床的利用プロファイルは、クラッシュカート、院内運搬、電気生理学実験室及び緊急医療を含む複数の臨床環境のうちの１つの臨床環境に基づいている、方法。
16. 編集した前記臨床的利用プロファイルのうちの少なくとも１つの臨床的利用プロファイルは、前記複数の臨床環境のうちの、クラッシュカートである臨床環境に基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
17. 編集した前記臨床的利用プロファイルのうちの少なくとも１つの臨床的利用プロファイルは、前記複数の臨床環境のうちの、院内運搬である臨床環境に基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
18. 編集した前記臨床的利用プロファイルのうちの少なくとも１つの臨床的利用プロファイルは、前記複数の臨床環境のうちの、電気生理学実験室である臨床環境に基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
19. 編集した前記臨床的利用プロファイルのうちの少なくとも１つの臨床的利用プロファイルは、前記複数の臨床環境のうちの、緊急医療である臨床環境に基づいている、請求項１に記載のコントローラ。
20. 患者のバイタルパラメータを測定し、
    臨床的利用プロファイルの編集を管理する
    ようにプログラムされた１以上のプロセッサを含む、除細動器であって、
    各臨床的利用プロファイルは、患者に対する前記除細動器の異なる臨床的利用から導出され、
    各臨床的利用プロファイルは、患者の前記バイタルパラメータのうちの少なくとも１つのバイタルパラメータの測定のために、モニタマネジャの設定を指定するモニタリングプロファイルを含み、
    各臨床的利用プロファイルは、クラッシュカート、院内運搬、電気生理学実験室及び緊急医療を含む複数の臨床環境のうちの１つの臨床環境に基づいており、
    前記除細動器は、編集した前記臨床的利用プロファイルのうちのある臨床的利用プロファイルを通じて受信された入力に基づいて電気治療をデリバリする、除細動器。

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