JP6478926B2 - 圧迫要素 - Google Patents

Description

本発明は、人間または動物の手足の特定の部位、特に大腿または下腿の一領域に、快適であるがしっかりとした圧力をかけることを必要とする静脈瘤などの静脈疾患および類似の障害の治療で使用する圧迫要素に関する。詳細には、この要素はパッドの形状である。

慢性静脈不全を直接治療するために、または静脈瘤を取り除くために静脈内治療後、炎症を回復および低減させるのに役立つように、手足に圧迫パッドを適用することが知られている。これは従来、フォームラバーパッド（Ｍｅｄｉ）によって、または折畳み式のアルミニウム箔ロールを脱脂綿（Ｂｅｒｎｂａｃｈ）もしくは複合材料（Ｂｅｇｎｉｎｉ）のパッドで覆ったものによって提供されてきた。これらの以前の解決策のそれぞれに伴う問題には、パッドの押しつぶし、むら、重いこと、および不撓性が含まれる。

ＷＯ２００６０５３９２０（Ｃａｂｒｅｒａ）は、脈管の炎症反応の低減を提供し、ならびに炎症反応が消えるのにかかる時間を低減させるために、硬化療法または他の腔内技法によって、静脈瘤の治療後に人間の手足の選択された領域に圧力をかける方法を開示している。最も顕著な結果は、直径がより大きい脈管内で提供されると言われている。

Ｃａｂｒｅｒａの方法では、手足の形状に調整可能な非弾性で非伸張性の支持体を用いる。この支持体は、その内面上に線形の圧力要素を含み、空気圧または油圧式のチャンバを組み込み、対応する入口を有し、圧力計を備える入力デバイスと協働して、ピストン要素、したがって患者の手足の局所的な領域にかけられる圧力を正確に制御する。特にこの方法では、治療された１つまたは複数の脈管に局所化された選択的な圧力をかけ、その結果、この圧力は健康な血管に影響を与えず、したがって、当該手足の正常な静脈還流に影響を与えない。

このデバイスは、好ましくは、局所的な圧力が調整可能なデバイスであり、静脈内治療に起因する静脈の線維症を治す処理を完了させつつ、治療される脈管に血液がないままにすることを確実にするのに十分な圧力だけをかけることが可能である。

ＷＯ２０１２／００１４１０（Ｂａｒｋｅｒ）は、特に静脈瘤、運動疲労、および類似の症状に圧力をかける圧迫ストッキングを開示している。具体的には、同文献は、ストッキング内でパネルを使用することによって深部静脈系に血液を押し込み、したがってその流量を高めて、１つまたは複数の特定の部位の標的の圧迫を可能にする段階的な圧迫ストッキングについて記載している。このパネルの一実施形態は、直径が累進的に小さくなる複数の丸い突起を有する。これらの突起は、ストッキングの所定の下部、中間、または上部部分に位置決めされたプラスチック材料から構築される。

本出願人は、その範囲全体に沿って均一の圧力を簡単かつ確実に保持するように、人間または動物の手足の治療で使用する圧迫要素の動作を改善することを求めてきた。

本出願人の要素では、患者の手足に適用されなければならない数週間にわたってそのタスクを実行するのに十分なほど頑丈でありながら、簡単な多泡性の主要材料から製造可能な簡略化された構造が提供される。本発明は、連続して気体で充填されるポーチに関連する問題を回避することをさらに求めている。そのようなポーチでは、気体がより高圧の領域からより低圧の領域へ動いて圧迫作用を歪ませる。あらゆる液体で充填された管にも、類似の問題がある。利点は、この要素が臨床圧力で事実上非圧縮性であり、非常に軽量であり、したがって数日または数週間にわたって着用するのが容易になり、柔軟で可撓性があり、長さを切断することができ、材料コストが低いことである。本発明を使用することで、従来技術のデバイスに付随する可能性があるアレルギーによる汗に関連する接触の問題など、皮膚の接触の問題が軽減される。

第１の態様では、本発明は、
流体で充填されたセルからなる中心コアと、
長時間にわたって皮膚との接触を維持するのに適したコアを覆う柔軟材料の外層とを含む静脈圧迫要素を提供する。

第２の態様では、本発明は、静脈内皮壁損傷技法後の静脈瘤の治療で使用する圧迫要素であって、
流体で充填されたセルからなる中心コアと、
長時間にわたって皮膚との接触を維持するのに適したコアを覆う柔軟材料の外層とを含む圧迫要素を提供する。

圧迫要素は、従来の圧迫療法の一部として均一な連続圧迫を提供するために静脈瘤などの静脈不全の治療で使用するのに適している。圧迫要素は、静脈内皮壁損傷技法後の静脈瘤の治療で使用するのに適している。そのような技法は、よく知られており、硬化療法および他の切除療法を含む。

中心コアの流体で充填されたセルは、液体または気体で充填することができる。特定の実施形態では、コアは、窒素または空気で充填されたセルなど、気体で充填されたセルを含むが、それらのセルが形成される材料に対して耐腐食性を有するという条件で、実質上あらゆる気体が適していることが理解されよう。特定の実施形態では、コアは、２層以上のプラスチックシート間に空気で充填された個別のセルをカプセル化するように形成されたプラスチック積層材料を含む。ポリマー積層材料は、当技術分野ではよく知られており、セルを充填する流体に対してポリマーが本質的に不浸透性を有するという条件で、複数の流体で充填された個別のセルを形成することが可能な本質的にあらゆるポリマーが適している。気体で充填されたセルをカプセル化するそのようなシート材料の例は、４０年以上にわたって入手可能であり、従来技術の米国特許第３，１４２，５９９号、米国特許第５，６６５，４５６号、および米国特許出願第２００９／００１７２６１号に記載されている。

特に有利には、コアは、気体で充填されたプラスチックセルからなる円筒形の連続体として構成され、具体的には、規則的に隔置されて突出する固定の体積の半球を含み、さらに有利には、「バブルラップ」として知られているものなどの多泡性の気泡カプセル化材料のシートであり、円筒状に折り畳まれまたは巻き取られて管状の包帯で覆われる。シートは、任意の好都合な長さとすることができるが、典型的には辺の長さが２０〜５０ｃｍの長方形とされるはずである。このシートは、好都合には、気泡突出表面が内向きになり、平坦な基層が外向きになるように、折り畳まれまたは巻き取られる。そのように形成された円筒は、好ましくは、直径１０〜５０ｍｍ、より好ましくは直径２０〜４０ｍｍ、最も好ましくは直径２５〜３０ｍｍとされるべきである。

折り畳まれまたは巻き取られた発泡体の円筒は、好都合には、Ｍｏｌｎｌｙｃｋｅ Ｔｕｂｉｎｅｔｔｅのたとえばサイズ１２又はこれに類似するものなどの管状の包帯で覆われ、好ましい実施形態では、複数のそのような管状の包帯、たとえば２つ、３つ、または４つの包帯が、互いに重なるように適用される。

流体で充填されたセルをカプセル化するシート材料は、好都合には、ＡｉｒＣａｐという商標で米国ニュージャージーのＳｅａｌｅｄ Ａｉｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって提供されるものなどのバブルラップである。６〜１４ｍｍ、特に約９〜１１ｍｍのセル径（基層上で測定）が好ましく、好都合には、直径９．５ｍｍのセルを有するＡｉｒＣａｐ材料が好ましい。ＡｉｒＣａｐ材料は、気体圧力の損失に対して改善された耐性を提供する二重層のプラスチックである。ＡｉｒＣａｐおよびＴｕｂｉｎｅｔｔｅは、それぞれＳｅａｌｅｄ Ａｉｒ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎおよびＭｏｌｎｌｃｋｅの商標である。

気体流体で充填されたセルを有し、そのように折り畳まれまたは巻き取られた、特にＡｉｒＣａｐなどの二重層のシート材料を使用することで、圧迫要素は生理圧力で事実上非圧縮性を有するようになり、患者に適用される１〜２週間の期間にわたって０〜５０ｍｍ／Ｈｇ（０〜０．０５気圧）の押しつぶしに対して本質的に完全な耐性を有する。

これらの特徴により、本発明の圧迫要素は、事前に治療された静脈の部位の上で手足に適用されて定位置で保持されることが可能になり、巻いた包帯または圧迫ストッキングは、内方へ誘導される力を提供する。

使用の際、本発明の圧迫要素は、皮膚表面に適用され、その主要寸法（長さ）がたとえば硬化療法、レーザ切除、または高周波切除治療によって治療された血管と位置合わせされるように向けられる。好都合には、圧迫要素は、血管の所定の長さまたは血管全体が圧迫されるように、事前に形成された長さである。特定の実施形態では、２つ以上の圧迫要素が、大伏在静脈（ＧＳＶ）の長さに沿って一定の圧迫を提供するように位置合わせされる。この実施形態では、ＧＳＶと位置合わせされた個々の圧迫要素が、患者の膝の上下に配置されて、膝関節の動きを制限することなく、治療されたＧＳＶに連続圧迫を提供する。圧迫要素の配置後、圧迫包帯またはストッキングが皮膚に適用され、たとえば外科用ストッキングは、静脈瘤が治療された脚の上にその皮膚があるときに適用され、それによって、包帯またはストッキングが圧迫要素を定位置で保持する。これにより、治療された脈管、たとえば静脈が空のままで維持され、治療後の数日間において線維症の治癒を容易にする。

したがって、さらなる態様では、本発明は、静脈瘤の治療方法を提供し、この方法は、本明細書に記載の圧迫要素を皮膚表面に適用するステップと、その主要寸法（長さ）が、たとえば硬化療法、レーザ切除、または高周波切除治療によって治療された血管と位置合わせされるように、圧迫要素を向けるステップとを含む。

本発明について、次の非限定的な図および以下の例を参照することによって、次にさらに説明する。これらに照らして、本発明のさらなる実施形態が当業者には想到されよう。

ＡｉｒＣａｐ材料のシートを以下の例１に記載の本発明の圧迫要素に変換するステップを示す図である。 例３に記載のストッキングまたは包帯を使用して静脈瘤の治療後に脚の表面に圧迫要素を適用することを示す図である。

例１．圧迫要素
本発明による圧迫要素は、図１の図１ａ、図１ｂ、図１ｃ、および図１ｄに示すように組み立てられる。

セル径９．５ｍｍのＡｉｒＣａｐバブルラップのシートを３７ｃｍ×３０ｃｍの長方形に切断し、その長辺の周りで巻き取って、円筒形の管状の中心コアを作る。Ｔｕｂｉｎｅｔｔｅアプリケータを使用して、この内側コアを単一のＭｏｌｎｌｙｃｋｅ Ｔｕｂｉｎｅｔｔｅサイズ１２の包帯内に配置し、端部を捩じって、皮膚との長期の接触に適した表面内の定位置に内側コアを密閉する。余分の長さの包帯は、覆われた管状コアの一方または両方の端部の上に折り返される。

図１ａは、巻き取られたＡｉｒＣａｐの「バブルラップ」シートを示し、図１ｂは、Ｔｕｂｉｎｅｔｔｅアプリケータ（Ｍｏｌｎｌｙｃｋｅ）を使用して、巻き取ったシートをＴｕｂｉｎｅｔｔｅサイズ１２の包帯内へ挿入することを示し、図１ｃは、製造者の指示にしたがって包帯の端部を捩じることによって遠位端部を閉じることを示し、図１ｄは、余分の包帯の長さを捩じって折り返すことによって近位端部を閉じることを示す。
例２．マイクロフォームによる治療処置
ポリドカノール静脈内マイクロフォーム（ＰＥＭ）の使用が二重超音波誘導下で導入され、患者が１０分間直立した後、患者が直立位置にある状態で、機能不全ＧＳＶおよび／または機能不全副伏在静脈（治療すべき静脈）、すべての穿通枝および遠位静脈瘤、ならびにカニューレ挿入点がマークされるものとした。推奨されるカニューレ挿入点は、まっすぐな静脈部分であり、ＧＳＶの場合は腿中央より下、または副伏在静脈の場合はわずかに高いところである。静脈がマークされた後、患者は腰を下ろし、超音波誘導を使用して、治療すべき静脈にカニューレを挿入した。無菌のヘパリンを加えた生理食塩液で事前に充填した圧力計チューブをカニューレに接続し、静脈から吸い込んだ濃色で低圧の血液を検査することによって、静脈アクセスを確認した。次いで、中心循環より上へ脚を持ち上げた。新たに生成された研究生成物のシリンジを圧力計管材に接続し、カニューレが挿入された静脈内へ研究生成物を注入することによって、治療を開始した。治療は、近位静脈から遠位静脈へ進められた。
大伏在静脈または副伏在静脈の最初の注入
１．ＧＳＶをＳＦＪに充填するための最初の注入に対する準備として、新たに生成されたＰＥＭのシリンジを圧力計チューブに接続した。最初の注入は、５ｍＬ以下（それに、デッドスペースに可能な２ｍＬを加えた値）とした。

１．指圧を使用して、治療すべき静脈をカニューレより遠位で閉塞し、マイクロフォームをゆっくりと注入して（概略的な注入速度は、ＧＳＶ内で１ｍＬ／秒、より小さい副静脈内で０．５ｍＬ／秒であった）、近位ＧＳＶを充填した。

２．長手方向の観察で超音波を用いて、ＳＦＪを常時監視した。マイクロフォームがＳＦＪより遠位および浅腹壁静脈との連結点より遠位に３〜５センチメートル（ｃｍ）に達したことを確認すると、ただちに注入を停止した。

３．静脈内のマイクロフォーム列の長手方向の観察を維持し、マイクロフォームの列が動くのを停止させるのに十分な指による圧力をＧＳＶの端子部分にかけた。同時に、カニューレ挿入部位より遠位の指の圧迫を除去した。大腿静脈が開いたままであることを確認した。穿通枝静脈が存在する場合、マイクロフォームが深部静脈系に入るリスクを最小にするために、特別な治療を用いた。

４．指による１分間の近位圧迫後、超音波プローブを動かして、静脈痙攣が完全に生じるまで、静脈の他の領域を調べた。

５．治療された静脈の静脈痙攣の超音波観察によって、この処置の有効性を判定した。これは、マイクロフォームで充填された内腔が非常に収縮される（１ｍｍ未満）ことによって明白に示される。超音波で確認されるように、静脈は直径がはるかに低減され、または完全に崩壊しており、縦断面図では細い白色の線に見える。指による近位圧迫が解放されると、静脈内のマイクロフォーム列のあらゆる動きを観察した。この動きがゆっくりである場合、または静止している場合、圧力は完全に除去されたはずであり、マイクロフォームの動きがより急速である場合、さらなる期間（２〜３分）にわたって圧力が再び加えられる。

６．第１の注入後、５分以内に静脈痙攣が観察されなかった場合、４〜６ｍＬのさらなる注入を同様に行うことができる。近位部分の静脈痙攣が超音波で確認された場合、遠位ＧＳＶ注入処置を次に行うことができる。
遠位静脈瘤の注入
次の指示は、カニューレ挿入が１つの穿刺部位で成功した場合にのみ使用されるものとした。静脈が２回以上穿刺された場合、そのカニューレ挿入部位を介した遠位充填を試みるべきではない。

標的の遠位静脈瘤の明瞭な二重画像を確立するものとした。

７．同じカニューレ挿入部位を使用して、新たに生成されたマイクロフォームの新しいシリンジを、圧力計チューブを介して原位置のカニューレに取り付けた。

８．カニューレの先端部よりすぐ近位で、治療された静脈を指圧で閉塞し、マイクロフォームを約０．５ｍＬ／秒の速度でゆっくりと注入した。

９．デュプレックス走査によって充填を観察し、事前にマークされた穿通枝をマイクロフォームが制御されていない形で通過することを回避するように注意を払った。マイクロフォームが膝を通過したことが分かるとただちに、脚の強制的な背屈をかけて穿通枝を閉じ、治療された静脈内で静脈痙攣が確認されるまで、または最高５分にわたって継続した。マイクロフォームが表在静脈と穿通枝との間の連結部付近に達したことが確認されると、マークされた穿通静脈に指による圧迫をかけるべきである。

治療すべき遠位静脈瘤のすべてがマイクロフォームで充填されると、注入を停止した。デュプレックス撮像によって遠位静脈瘤を監視して、静脈痙攣を確認した。マイクロフォームで充填されていない残留の静脈瘤（直径３ｍｍより大きい）がはっきり見えた場合、翼状針によって、治療部分ごとに１５ｍＬの最大総投与体積までさらに局所的な注入を行って、治療を完了することもできる。

脚が上げた位置にある状態で翼状針を挿入することができなかった場合、遠位静脈瘤に注入するときにマイクロフォームが穿通静脈に入るリスクが増大するため、脚を下ろしてはいけない。脚の背屈をかけて（上記）、マイクロフォームが深部静脈へ拡散するのを制限する。
例３．本発明の圧迫要素の適用
図２ａは、皮膚（１）、皮下組織（２）、筋肉（３）、大腿（４）、および静脈瘤（５）を有する脚の横断面図を示し、静脈瘤（５）は、ストッキングまたは巻かれた包帯（７）を使用して皮膚の最も近い表面で定位置に保持された圧迫要素（６）を有する。図２ｂは、硬化された静脈瘤（５）上の要素（６）の２つの可能な向きを示し、静脈瘤（５）の位置を図２ｃに示す。要素（６）は、（ｉ）治療された静脈の細長く伸びた部分の周りで皮膚の表面に沿って位置する細長い形状で適用することができ（ｉ）、または網目領域の周りで折り畳むことができる（ｉｉ）。
処置後の圧迫治療
治療が完了するとただちに、包帯および圧迫ストッキングを患者に装着した。

１０．治療された脚は、下げる前に圧迫をかけるべきである。伸縮性が制限された包帯が脚に適用され、足首から上方へ作用する。適用は鼠蹊部で中断した。

１１．例１に記載の本発明の圧迫パッドが、ＧＳＶ（または他の治療された副伏在静脈）の進路に沿って、治療されて隆起した表在静脈瘤を覆うように、伸縮性の包帯の上に適用される。

１２．次いで、鼠蹊部から再び足首まで、伸縮性が制限された包帯の適用を継続した。この第２の層の伸縮性包帯により、圧迫パッドを定位置に保持する。

１３．薄いオーバーストッキングを装着する。

１４．最後に、臀部の延長が付いたクラスＩＩ（すなわち、３０〜４０水銀ミリメートル［ｍｍＨｇ］）の太腿の長さの圧迫ストッキングを装着した。

１５．次いで患者は動けるようになり、１０分間歩くように勧められる。

１６．患者は、治療後最初の１４日間の各歩行時間中、５分間歩くことが必要とされた。

圧迫包帯およびストッキングは、治療後最初の４８時間にわたって連続して着用した。その後、クラスＩＩの圧迫ストッキングのみをさらに１２日間着用して、毎日２４時間、合計１４日間の圧迫を処置後の治療された脚に加えた。

Claims (17)

1. 静脈圧迫要素であって、
   流体で充填されたセルからなる中心コアと、
   長時間にわたって皮膚との接触を維持するのに適した前記コアを覆う柔軟材料の外層と、を含み、
   前記中心コアが、多泡性の気泡カプセル化材料のシートであり、規則的に隔置されて突出する固定の体積の半球を含み、円筒状に巻き取られて管状の包帯で覆われ、
   前記静脈圧迫要素は、前記中心コアを有することで、生理圧力で事実上非圧縮性を有し、患者に適用される１〜２週間の期間にわたって０ｍｍ／Ｈｇ超５０ｍｍ／Ｈｇ以下の押しつぶしに対して本質的に完全な耐性を有する、静脈圧迫要素。
2. 前記コアが、気体で充填されたセルを含むことを特徴とする、請求項１に記載の静脈圧迫要素。
3. 前記気体が空気または窒素であることを特徴とする、請求項２に記載の静脈圧迫要素。
4. 前記コアが、２層以上のプラスチックシート間に空気で充填された個別のセルをカプセル化するように形成されたプラスチック積層材料を含むことを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の静脈圧迫要素。
5. 前記コアが、空気で充填されたプラスチックセルからなる円筒形の連続体として配置されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の静脈圧迫要素。
6. 前記シートが、長さ２０〜５０ｃｍの長方形であることを特徴とする、請求項１に記載の静脈圧迫要素。
7. 前記シートが、気泡突出表面が内向きになり、平坦な基層が外向きになるように、折り畳まれまたは巻き取られることを特徴とする、請求項１または６に記載の静脈圧迫要素。
8. そのように形成された前記円筒が、直径１０〜５０ｍｍであることを特徴とする、請求項１、６、または７に記載の静脈圧迫要素。
9. 前記円筒が、直径２０〜４０ｍｍであることを特徴とする、請求項８に記載の静脈圧迫要素。
10. 前記コアが、１つまたは複数の管状の包帯で覆われることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の静脈圧迫要素。
11. 流体で充填されたセルをカプセル化する前記積層材料が、バブルラップシート材料であることを特徴とする、請求項１０に記載の静脈圧迫要素。
12. 前記シート材料が、基層上で測定すると６〜１４ｍｍのセル径を有することを特徴とする、請求項１１に記載の静脈圧迫要素。
13. 前記シート材料が、９〜１１ｍｍのセル径を有することを特徴とする、請求項１１に記載の静脈圧迫要素。
14. 前記シートが、気体圧力の損失に対して改善された耐性を提供する二重層のプラスチックであることを特徴とする、請求項１３に記載の静脈圧迫要素。
15. 静脈瘤の治療で使用する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の静脈圧迫要素。
16. 前記圧迫要素が、静脈内皮壁損傷技法の実行後、皮膚表面に適用されて静脈と位置合わせされることを特徴とする、請求項１５に記載の静脈圧迫要素。
17. 圧迫パッドの形状であることを特徴とする、請求項１から１６のいずれか一項に記載の要素。

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