JP6461365B2 - 手術器具及び手術方法 - Google Patents

Description

[0001]本発明は、概括的には筋骨格障害の治療のための医療装置に関するものであり、より具体的には脊椎障害の矯正のための手術システム及び手術方法に関する。

[0002]脊柱側弯症及び他の弯曲異常、脊柱後弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎辷り症、狭窄症、腫瘍、及び骨折の様な脊椎の病変及び障害は、外傷、疾病、及び怪我や加齢によって引き起こされる変性病態を含む諸要因から生じることがある。脊椎障害は、変形、疼痛、神経損傷、及び運動機能の一部喪失又は完全喪失を含む症状を生じさせるのが典型的である。

[0003]投薬、リハビリ、及び体操の様な非外科的治療が効くこともあるが、これらの障害と関連付けられる症状を軽減するにはうまくいかないこともある。これらの脊椎障害の外科的治療は、矯正、融合、固定、椎間板切除術、椎弓切除術、及び植え込み式人工器官を含む。位置決め及び位置合わせのために用いられる矯正治療は、脊椎の治療区分を安定させるための椎骨ロッド、骨ねじ、椎弓板下（sub-laminar）ワイヤーの様なインプラントを採用している。本開示はこれらの先行技術の技術工学を凌ぐ改善を記載している。

米国仮特許出願第６１／９５１，４１６号

[0004]１つの実施形態では、手術器具が、細長いキャビティを画定しているロック面を有する側方突出部を含む第１部材を備えている。ロック面は長手方向部材を第１部材に固定するために当該長手方向部材と係合可能である。第２部材が、脊椎構成体と係合可能である少なくとも１つの嵌め合い要素を含んでいる。第１部材は第２部材に対し、長手方向部材に張力を掛ける第１の方向と長手方向部材から張力を解放する第２の方向とに軸方向並進運動可能である。一部の実施形態ではシステムと方法が開示されている。

[0005]本開示は、添付図面を伴う具体的な説明から更に容易に明白になるであろう。

[0006]本開示の原理による手術システムの構成要素の１つの実施形態の斜視図である。 [0007]図１に示されている構成要素の側面図である。 [0008]図１に示されている構成要素の破断図である。 [0009]図１に示されている構成要素の破断図である。 [0010]図１に示されている構成要素の破断図である。 [0011]図５に示されている構成要素の断面図である。 [0012]図１に示されている構成要素の破断図である。 [0013]図１に示されている構成要素の破断図である。 [0014]図１に示されている構成要素の側面図である。 [0015]図１に示されている構成要素の斜視図である。 [0016]本開示の原理による手術システムの構成要素の１つの実施形態の側面図である。 [0017]図１１に示されている構成要素の側面図である。 [0018]椎骨と一体に配置された本開示の原理による手術システムの構成要素の１つの実施形態の破断図である。 [0019]図１３に示されている構成要素及び椎骨の破断図である。 [0020]図１３に示されている構成要素及び椎骨の破断図である。 [0021]図１３に示されている構成要素及び椎骨の斜視図である。

[0022]手術システム及び関連の使用方法の例示としての実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療装置の観点から、より厳密には脊椎障害の矯正のための手術システム及び手術方法の観点から論じられている。一部の実施形態では、手術システムは脊柱側弯症及び脊柱後弯症の様な変形症を矯正するための用途に採用することができる。

[0023]一部の実施形態では、手術システムは、椎弓板下テザー（sublaminar tether）へ張力を印加するように構成されている手術器具を含んでいる。一部の実施形態では、手術システムは、テザー及び／又は脊椎構成体へ張力を印加するように構成されているテンショナーを含んでいる。一部の実施形態では、テンショナーは、例えばコネクタの様な脊椎構成体を一体に付着するように構成されている。一部の実施形態では、テンショナーは、嵌め合い面を介してコネクタを一体に付着するように構成されている。一部の実施形態では、嵌め合い面は１つ又はそれ以上のスロットを含んでいる。１つの実施形態では、テンショナーは、コネクタと共に配置されているスロットと係合するための嵌め合い要素を含んでいる。一部の実施形態では、テンショナーはインプラント保持部を備えている。

[0024]一部の実施形態では、手術システムは、コネクタと係合するように構成されているテザーを含んでいる。一部の実施形態では、テザーは、コネクタを通って渡され、テンショナーと共に配置されている張力担持部（tensioning carriage）の突起と係合される。１つの実施形態では、テザーは張力担持部側の突起の周りに巻き付けられる。一部の実施形態では、テザーの一端は、テザーが解けるのを防止するために突起の端のスロットと一体に配置される。一部の実施形態では、テザーの張力がテザーを突起と一体に固定する。

[0025]一部の実施形態では、手術器具はねじの切られたシャフトを含んでおり、担持部のコネクタから離れる方向への並進運動を、当該ねじの切られたシャフトに沿った回転によって実現し易くする。一部の実施形態では、手術器具は、並進運動を発動させるため及びテザーへ張力を印加するためにノブを含んでいる。

[0026]一部の実施形態では、手術システムは、例えば、蛍光透視鏡又は画像誘導の様な手術ナビゲーションと共に使用される。１つの実施形態では、手術システムの構成要素の１つ又は全ては、使い捨てできるピールパック式事前包装滅菌装置である。手術システムの構成要素の１つ又は全ては再使用可能であってもよい。手術システムは多様なサイズと構成の構成要素を備えたキットとして構成することもできる。

[0027]１つの実施形態では、本開示は、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎辷り症、狭窄症、脊柱側弯症及び他の弯曲異常、脊柱後弯症、腫瘍、及び骨折の様な脊椎障害を治療するために採用することができる。１つの実施形態では、本開示は、診断及び療法に関連付けられる用途を含め、他の骨及び骨格関連用途に採用することができる。一部の実施形態では、開示されている手術システム及び手術方法は、代わりに、患者を伏臥位、仰臥位、側臥位にしての外科治療で採用されてもよいし、及び／又は、前方進入法、後方進入法、後方正中進入法、外側進入法、後外側進入法、及び／又は前外側進入法を含め、脊椎への様々な外科的進入法を採用することができ、また他の身体領域に採用されてもよい。本開示は、更に、脊柱の腰部領域、頸部領域、胸部領域、仙骨領域、及び骨盤領域を治療するための処置と共に採用することもできる。本開示のシステム及び方法は、例えば訓練、実験、及び実演などで動物、骨模型、及び他の非生体物質に対して使用されてもよい。

[0028]本開示は、次に続く実施形態の詳細な説明をこの開示の一部を形成する添付図面各図と関連付けて考察することによってより容易に理解されるであろう。本願は、ここに説明及び／又は図示されている特定の装置、方法、条件、又はパラメータに限定されるものではなく、またここに使用されている用語は、特定の実施形態を単に一例として説明するのが目的であって、限定を課すことを意図するものではないことを理解されたい。更に、一部の実施形態では、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、原文の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「当該」は複数形を含み、特定の数値への言及は、文脈により別途明白に指示されていない限り、少なくとも当該の特定の値を含む。範囲は、ここでは、「約」又は「大凡」と付く１つの特定値から、及び／又は「約」又は「大凡」と付く別の特定値まで、として表されていることがある。その様な範囲が表されているとき、別の実施形態は、当該一方の特定値から、及び／又は当該他方の特定値まで、を含んでいる。同様に、値が、先行詞「約」の使用によって近似として表されているとき、当該特定の値は別の実施形態を形成するものと理解しておきたい。更に、例えば、水平、垂直、上、上側、下側、下、左、及び右の様な全ての空間参照は、例示のみが目的であり、本開示の範囲内で変わり得るものと理解している。例えば、「上側」及び「下側」という参照は、相対であり、他方に対してという文脈でしか使用されず、必ずしも「上位」及び「下位」であるとは限らない。

[0029]更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、疾患又は病態を「治療する」又は疾患又は病態の「治療」とは、疾患又は病態の徴候又は症状を緩和しようとして、１つ又はそれ以上の薬物を患者（普通はヒト、或いはそれ以外に他の哺乳類）へ投与すること、植え込み式装置を採用すること、及び／又は、疾患を治療する器具、例えば膨れている部分即ちヘルニアを生じている円板及び／又は骨棘を除去するのに使用される顕微鏡下椎間板切除術（micro discectomy）器具の様な器具を採用すること、を含み得る処置を施行することをいう。緩和は、疾患又は病態の徴候又は症状が現われる前に起こることもあれば、それらの出現後に起こることもある。而して、治療する又は治療は、疾患又は望ましからざる病態を予防すること又は疾患又は望ましからざる病態の予防（例えば、疾患が当該疾患に罹りやすいかもしれないがまだそれに罹っていると診断されていない患者に起こるのを予防すること）を含む。加えて、治療する又は治療は、徴候又は症状の完全緩和を要件とするのでもなければ、治癒を要件とするのでもなく、具体的には、患者への限界効果しかない処置を含む。治療には、疾患を抑制することであって例えばその発症を停止させること、又は疾患を軽減することであって例えば疾患の退行を引き起こすこと、を含めることができる。例えば、治療は、急性又は慢性の炎症を低減すること、疼痛の緩和と沈静化及び新しい靭帯、骨、又は他の組織の再成長を誘導すること、手術時の補助として、及び／又は何らかの修復処置、を含み得る。更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、「組織」という用語は、別途特に言及されていない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨、及び／又は骨、を含む。

[0030]次に続く論考は、本開示の原理による手術システム及び当該手術システムを採用する関連の方法の説明を含んでいる。代わりの実施形態も開示されている。添付図に示されている本開示の例示としての実施形態を詳細に参照してゆく。図１−図１２を見ると、例えば脊椎矯正システム１０の様な手術システムの構成要素が描かれている。

[0031]脊椎矯正システム１０の構成要素は、金属、合成ポリマー、セラミックス及び骨材料、及び／又はそれらの複合物を含め、医療用途に適した生物学的に受容され得る材料から製作することができる。例えば、脊椎矯正システム１０の構成要素は、個別的に又は集合的に、ステンレス鋼合金、商業用純チタン、チタン合金、５等級チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属系合金（例えば、ニチノール、日本のトヨタマテリアルインコーポレイテッドによって製造されているＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）の様な超弾塑性金属）、リン酸カルシウムの様なセラミックス及びその複合材（例えば、Ｂｉｏｌｏｇｉｘ Ｉｎｃ．によって製造されているＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）の様な熱可塑性プラスチック、炭素ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ_４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、織物、シリコン、ポリウレタン、シリコンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性及び剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシ、を含む剛性ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片、又は遺伝子組み換え皮質骨及び／又は皮質海綿骨、を含む骨材料、及び組織成長又は分化因子、即ち、一部分解吸収性材料として、例えば、金属とカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫとカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫと分解吸収性ポリマーとの複合材、など、全分解吸収性材料として、例えば、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、サンゴＨＡ、二相系リン酸カルシウム、リン酸トリカルシウム、又はフルオロアパタイト、の様なリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ＨＡ−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、の様なカルシウムを基材とするセラミックス、など、又は他の分解吸収性ポリマーとして、ポリラクチド（polyaetide）、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトン（polycaroplaetohe）、及びそれらの組合せ、など、生体適合性セラミックス、石灰化コラーゲン、生物活性ガラス、多孔質金属、骨粒子、骨繊維、小分割骨チップ（morselized bone chips）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）として、例えば、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−２、又はｒｈＭＢＰ−７、など、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、形質転換成長因子（ＴＧＦ、例えばＴＧＦ−β）、骨芽細胞、成長及び分化因子（ＧＤＦ）、インスリン様成長因子１、血小板由来成長因子、繊維芽細胞増殖因子、又はそれらの何れかの組合せ、の様な材料から製作することができる。

[0032]脊椎矯正システム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性、及びＸ線透過性、又は画像化選好の様な、様々な所望の特性を実現するために上記材料を含む材料複合物を有していてもよい。脊椎矯正システム１０の構成要素は、個別的に又は集合的に、更に、上述の材料の２つ又はそれ以上から成る組合せの様な混成材料から製作されていてもよい。脊椎矯正システム１０の構成要素は、モノリシックに形成されていてもよいし、一体に接続されていてもよいし、又はここに説明されている様に締結用の要素及び／又は器具を含んでいてもよい。

[0033]脊椎矯正システム１０は、例えば、テンショナー１２の様な手術器具を備えている。テンショナー１２は端１４と端１６の間を延びている。テンショナー１２は長手方向軸Ｘ１を画定している。一部の実施形態では、テンショナー１２は、全体としての構成及び／又は断面構成として、例えば、円筒形、円形、楕円形、矩形、多角形、不規則、先細、オフセット、互い違い、均一、及び不均一の様な構成を備えることができる。一部の実施形態では、テンショナー１２の面の１つ又はそれ以上が、例えば、粗い、手術器具との接続のためにねじが切られている、弓状、波状、多孔、半多孔、窪み付き、研磨処理されている、及び／又は肌理のある、といった様な代わりの表面構成を有することもできる。

[0034]テンショナー１２は、例えば、担持体（carriage）１８の様な部材を含んでいる。担持体１８は端２０と端２２の間を延びている。担持体１８は円形の断面構成を有している。一部の実施形態では、担持体１８は、例えば、円筒形、方形、楕円形、矩形、多角形、不規則、先細、オフセット、互い違い、及び均一の様な、様々な構成を有することができる。担持体１８は外面２４を含んでいる。外面２４は滑らかな表面構成を有している。一部の実施形態では、外面２４は、例えば、粗い、手術器具との接続のためにねじが切られている、弓状、波状、多孔、半多孔、窪み付き、研磨処理されている、及び／又は肌理のある、といった様な代わりの表面構成を有することもできる。

[0035]担持体１８は面２４から側方に延びる突出部３０を含んでいる。突出部３０は、平坦及び／又は一様な表面外形を含んでいて、図２に示されている様に軸Ｘ１に横断して延びる軸Ｘ２を画定している。突出部３０は、例えばここに記載されているテザー１３０の様な長手方向部材と係合するように構成されているロック面３２を含んでいる。ロック面３２は、例えばスロット３４の様な細長いキャビティを画定している。スロット３４は軸Ｘ３に沿って延びている。一部の実施形態では、軸Ｘ３は軸Ｘ１に平行である。一部の実施形態では、軸Ｘ３は軸Ｘ１を横断して延びている。図２に示されている様な１つの実施形態では、スロット３４は、テザー１３０を受け入れ暫定的にテザー１３０を突出部３０と一体に固定するように構成されている先細部分３６を含んでいる。一部の実施形態では、スロット３４は、例えば、方形、楕円形、矩形、多角形、不規則、オフセット、互い違い、均一、及び不均一様な、様々な構成を有することができる。

[0036]突出部３０は、突出部３０の幅に沿って延びているフランジ３８を含んでいる。フランジ３８は、テザー１３０の突出部３０に沿った側方移動を防止及び／又は制限し、テザー１３０の突出部３０からの係合解除及び／又は解放を食い止める及び／又は防止する構成の延長部３８ａ、３８ｂを形成するように構成されている。

[0037]担持体１８は図１２に示されている様にねじの切られた内面４０を含んでいる。面４０は、担持体１８の少なくとも一部分を貫いて延びている並進運動用キャビティ４２を画定している。キャビティ４２は、長手方向軸Ｘ１に沿って延びている。キャビティ４２は、ここに説明されている様に腕部５４とねじの切られたシャフト９６との係合及び当該シャフトに沿った軸方向並進運動に適した構成である。

[0038]担持体１８は、例えばノブ４４の様な作動器と接続されている。１つの実施形態では、ノブ４４は、ここに説明されている様に担持体１８の係合部材５０に対する軸方向並進運動を実現し易くするために回転可能である。ノブ４４は、把持及び回転を実現し易くするように構成されている面４６を含んでいる。一部の実施形態では、面４６は、例えば、溝付き、粗い、手術器具との接続のためにねじが切られている、弓状、波状、多孔、半多孔、窪み付き、研磨処理されている、及び／又は肌理のある、といった様な代わりの表面構成を有することもできる。

[0039]テンショナー１２は、担持体１８と接続されている係合部材５０を含んでいる。係合部材５０は腕部５２及び腕部５４を含んでいる。腕部５２は近位端５６と遠位端５８の間を延びている。一部の実施形態では、腕部５２の断面は、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形、不規則、先細、オフセット、互い違い、均一、及び不均一の様な、様々な構成を有することができる。

[0040]腕部５２は、ここに説明されている様に、ロック１００のピン６４を配置する構成のキャビティ６２を画定している面６０を含んでいる。１つの実施形態では、キャビティ６２は近位端５６に配置されている。腕部５２、５４は、ヒンジ６８を配置するように構成されている例えばチャネル６６の様な開口部を画定している。腕部５２はヒンジ６８周りに回転可能になっているので、例えばここに説明されているコネクタ１４０の様な脊椎構成体の解放、捕捉、及び／又は係合部材５０とのロックを実現し易くするように腕部５２を腕部５４に対して枢動させることができる。ヒンジ６８が腕部５２、５４の中心に配置されていて、腕部５２の腕部５４に対する回転を実現し易いように構成されている。一部の実施形態では、ヒンジ６８は、例えば、ピン、柱体、ねじ、一体蝶番、ラチェット、及び／又は同心部品など、様々に構成することができる。

[0041]腕部５２は、例えば細長いタブ７２の様な捕捉要素を画定している面７０を含んでいる。タブ７２はコネクタ１４０に係合するように構成されている。面７０は、テンショナー１２の係合キャビティ７４の一部分を画定している。一部の実施形態では、面７０は、例えば、粗い、手術器具との接続のためにねじが切られている、弓状、波状、多孔、半多孔、窪み付き、研磨処理されている、及び／又は肌理のある、といった様な代わりの表面構成を有していてもよい。

[0042]腕部５４は近位端８０と遠位端８２の間を延びている。一部の実施形態では、腕部５４の断面は、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形、不規則、先細、オフセット、互い違い、均一、及び不均一のような、様々な構成を有することができる。

[0043]腕部５４は面８４を含んでいる。表面８４は、ノッチ８６とあご８８を含む係合部分を画定している。ノッチ８６は、ここに説明されているようにロック１００のピン１１４と係合して腕部５２を腕部５４に対して固定するように構成されている。あご８８は、ノッチ８６から遠位に配置されていて、腕部５２、５４が選択された距離を越えて枢動してしまいコネクタ１４０からの係合解除を引き起こすことのないように、ロック１００の運動を制限するように構成されている。腕部５２の腕部５４に対する枢動を実現し易くするため、ピン１１４はノッチ８６との係合から面８４に沿って並進運動してあご８８に係合する。一部の実施形態では、ピン１１４はノッチ８６との係合から面８４に沿って並進運動してゆき、図８に示されている様にピン１１４が丸められた面８５の向こうまで並進運動すると腕部５２及び／又は腕部５４が曲がる及び／又は撓むようになっている。この構成はロック１００のスナップ及び／又はオーバーセンター機構を提供する。

[0044]腕部５４は、例えば細長いタブ９４の様な捕捉要素を画定している面９２を含んでいる。タブ９４はコネクタ１４０に係合するように構成されている。面９２はテンショナー１２の係合キャビティ７４の一部分を画定している。一部の実施形態では、面９２は、例えば、粗い、手術器具との接続のためにねじが切られている、弓状、波状、多孔、半多孔、窪み付き、研磨処理されている、及び／又は肌理のある、といった様な代わりの表面構成を有することができる。

[0045]腕部５４は、端８０から延びているねじの切られたシャフト９６であって、担持体１８の係合部材５０に対する並進運動を実現し易くするために担持体１８と係合するように構成されているシャフト９６を含んでいる。ここに説明されている様に、担持体１８の係合部材５０に対するコネクタ１４０とは逆方向への並進運動が、テザー１３０の張力及び／又は引張力の増加を生じさせる。担持体１８の係合部材５０に対するコネクタ１４０に向けた並進運動は、テザー１３０の張力及び／又は引張力の解放及び／又は減少を生じさせる。

[0046]テンショナー１２はロック１００を含んでいる。ロック１００は延長部１０２、１０４を含んでいる。延長部１０２、１０４は、腕部５２、５４を可動配置するためのキャビティ１０６を形成している。延長部１０２は、ピン６４を配置する構成のキャビティ１１２を画定している面１１０を含んでいる。延長部１０４は、ピン６４を配置する構成の、キャビティ１１２と同様のキャビティ（図示せず）を画定している。ピン６４は延長部１０２と延長部１０４の間を腕部５２のキャビティ６２を通って延びている。ピン６４の回転は腕部５２の腕部５４に対する枢動を実現し易くする。

[0047]面１１０はピン１１４を配置する構成のキャビティ１１６を画定している。延長部１０４はピン１１４を配置する構成のキャビティ１２０を画定している。ピン１１４は延長部１０２と延長部１０４の間を延びていてキャビティ１０６内に配置されている。ピン１１４の、腕部５４との係合部分に沿った並進運動が、ロック１００をノッチ８６からあご８８へ向けて動かす。この構成は、図１０に示されている様に腕部５２、５４が例えばコネクタ１４０の様な脊椎構成体を受け入れる及び／又は解放する構成となるテンショナー１２の開いた配置向きと、図９に示されている様に腕部５２、５４がコネクタ１４０を捕捉するようなテンショナー１２の閉じた配置向きとの間での腕部５２、５４の運動を実現し易くする。閉じた配置向きでは、腕部５２、５４は、図１に示されている様に、解放可能に及び／又は暫定的にコネクタ１４０と一体に固定される。一部の実施形態では、腕部５２、５４は、例えばばね５３の様な付勢部材を介して、開いた配置向きへ弾性的に付勢されている。一部の実施形態では、付勢部材は、伸縮性バンド、ばねクリップ、伸縮式シャフト、弾性ヒンジ、又は一体ヒンジ、を含み得る。一部の実施形態では、腕部５２、５４は付勢されておらず、ここに説明されている配置向きへ手で操作できるようになっている。

[0048]ロック１００は、テンショナー１２をここに説明されている開いた配置向きと閉じた配置向きの間で配置するために腕部５４の係合部分に沿ったロック１００の並進運動を実現し易くする構成の例えばタブ１２２の様な作動器を含んでいる。一部の実施形態では、ロックはラッチを備えており、及び／又は腕部はインプラントの係合及び捕捉のための嵌め合い要素を含んでいる。更に、２０１４年３月１１日出願の米国仮特許出願第６１／９５１，４１６号（弁理士整理番号Ｃ００００７３２４．ＵＳＰ１）に図示され説明されているシステム、手術器具、ラッチ、腕部、嵌め合い要素、及び方法の実施例及び開示も同様に参照されたく、その内容をこれによりそっくりそのまま参考文献として援用する。

[0049]脊椎矯正システム１０は、例えばテザー１３０の様な長手方向部材を含んでいる。テザー１３０は端１３２と端１３４の間を延びている可撓性の長手方向要素である。テザー１３０は、ここに説明されている様にコネクタ１４０と係合するように構成されている。一部の実施形態では、端１３２と端１３４は、組織の全体又は一部分、例えば椎弓板及び／又は例えばここに説明されている脊椎ロッド１７０の様な脊椎インプラントの全体又は一部分、を取り囲む構成のループを形成する。テザー１３０は、ここに説明されている様に、テザー１３０を身体の解剖学的構造の目標部分と一体に付着するために当該解剖学的構造の目標部分周りに張力を掛けるように構成されている。一部の実施形態では、解剖学的構造の目標部分は、或る椎骨レベルの椎弓板、横突起、及び／又は椎弓根の各領域を含んでいることもある。一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０は１本のテザー１３０を含んでいることもあれば、複数本のテザー１３０を含んでいて、各テザーが別々の単一の椎骨レベルの周りに配置されるように構成されていることもある。一部の実施形態では、単一の椎骨レベルが１本又は複数本のテザー１３０を含んでいることもある。

[0050]テザー１３０は、可撓性の構成を有しており、例えば、織物、シリコン、ポリウレタン、シリコンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、及びエラストマー複合材の様な材料から製作することができる。１つの実施形態では、テザー１３０の可撓性は、側方運動即ち左右方向の運動を含んでおり、解剖学的構造の目標部分に張力を掛ける及び当該目標部分と一体に付着する際の軸方向への展開及び／又は伸張を防止する。一部の実施形態では、テザー１３０の全体又は一部分のみに半剛性、剛性、又は弾性の構成を持たせ及び／又は上述の材料実施例と同様の弾性特性を持たせて、テザー１３０が軸方向の選択的展開量及び／又は選択的伸張量を提供できるようにしてもよい。一部の実施形態では、テザー１３０は軸方向に圧縮可能であってもよい。テザー１３０は、複数の別々に付着可能又は接続可能な部分又は区分、例えばバンド又はループなど、を含むこともできるし、又は単一の連続した要素としてモノリシックに形成されていてもよい。

[0051]テザー１３０は均一の厚さ／直径を有することができる。一部の実施形態では、テザー１３０は様々な表面構成を有することができ、例えば滑らかな表面構成、及び／又は固定を強化する表面構成、例えば、粗い、弓状、波状、多孔、半多孔、窪み付き、研磨処理されている、及び／又は肌理のある、といった様な表面構成を有していてもよい。一部の実施形態では、テザー１３０によって画定されている厚さは、その長さに沿って、均一に増加又は減少していてもよいし又は直径寸法が交互に入れ替わっていてもよい。一部の実施形態では、テザー１３０は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、及び／又は先細の様な、様々な断面構成を有することができる。一部の実施形態では、テザー１３０の表面は、目標とする解剖学的構造の組織との係合を実現し易くするために、例えば、あご、隆起した要素、及び／又はスパイクの様な、係合用の構造を含んでいてもよい。

[0052]一部の実施形態では、テザー１３０は様々な長さを有していてもよい。一部の実施形態では、テザー１３０は、ロープのような編組みであってもよいし、又は予め決められた力抵抗（force resistance）を提供するように複数の細長要素を含んでいてもよい。一部の実施形態では、テザー１３０は、自家移植片及び／又は同種移植片から作られていて、再吸収性又は分解性の用途向けに構成されていてもよい。１つの実施形態では、テザー１３０は死体腱である。１つの実施形態では、テザー１３０は、例えば患者又はドナーから採取された腱であってもよい。一部の実施形態では、患者から採取された腱が遠隔場所にて患者の身体に付着されることもある。

[0053]脊椎矯正システム１０はコネクタ１４０を含んでいる。コネクタ１４０は、テザー１３０を配置する構成の例えば通路１４６の様なキャビティを画定している面１４４を有する本体１４２を含んでいる。一部の実施形態では、通路１４６は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、及び／又は先細の様な、様々な断面構成を有することができる。一部の実施形態では、面１４４は、テザー１３０との係合を実現し易くするための把持要素又は表面を含むことができ、例えば、粗い、弓状、波状、網状、多孔、半多孔、窪み付き、及び／又は肌理のある、といった様な表面を含んでいてもよい。

[0054]本体１４２は、テザー１３０を配置する構成のキャビティ１５０を画定している面１４８を含んでいる。一部の実施形態では、キャビティ１５０は、通路１４６と整列して、又は通路１４６からオフセットして、又は通路１４６とは互い違いに配置されている。一部の実施形態では、開口部１５０は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、及び／又は先細の様な、様々な断面構成を有することができる。一部の実施形態では、面１４８は、テザー１３０との係合を実現し易くするための把持要素又は表面を含むことができ、例えば、粗い、弓状、波状、網状、多孔、半多孔、窪み付き、及び／又は肌理のある、といった様な表面を含んでいてもよい。本体１４２は、例えば開口部１５４の様なキャビティを画定している面１５２を含んでいる。開口部１５４は、例えば止めねじ１５６（図１３）の様な連結部材を配置するように構成されている。

[0055]本体１４２は、通路１６２を画定している面１６０を含んでいる。通路１６２は、長円形構成を有していて、本体を貫いて延びている。一部の実施形態では、通路１６２は、例えば、楕円形、円筒形、三角形、方形、多角形、不規則、均一、不均一、オフセット、互い違い、波状、弓状、可変、及び／又は先細の様な、代わりの断面構成を有していてもよい。通路１６２は、ここに説明されている様にコネクタ１４０を脊椎ロッド１７０と一体に取り付けることができるように、脊椎ロッド１７０を配置するように構成されている。

[0056]本体１４２は、ここに説明されている様にテンショナー１２とコネクタ１４０との接続を実現し易くするために、タブ７２、９４と嵌まり合う構成の例えば嵌め合いスロットの様なキャビティを画定している嵌め合い面１６４を含んでいる。一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０は、１つのインプラントコネクタを含んでいることもあれば、例えば脊椎ロッド１７０の様な脊椎インプラントに沿って離間して配置されている複数のインプラントコネクタを含んでいることもあり、その場合、それらコネクタは、１本又は複数本の脊椎ロッドに沿って、並列、不規則、均一、不均一、オフセット、及び／又は互い違いの配置向き又は配列に相対配置されてもよい。一部の実施形態では、脊椎ロッド１７０はここに説明されている様に１つ又は複数の椎骨に沿って延びている。一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０は、１本の脊椎ロッドを含んでいることもあれば、複数本の脊椎ロッド１７０を、並列、不規則、均一、不均一、オフセット、及び／又は互い違いの配置向き又は配列に相対配置させて含んでいることもある。

[0057]組み立て、動作、及び使用において、ここに記載されているシステム及び方法と同様の脊椎矯正システム１０は、例えば脊椎の病変部分の矯正治療、一例として脊椎の思春期突発性脊柱側弯症及び／又はショイエルマン脊柱後弯症を治療するための矯正治療、の様な外科処置と共に採用される。一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０の構成要素の１つ又は全ては、事前組立済みの装置として送達され又は植え込まれてもよいし、現場にて組み立てられてもよい。脊椎矯正システム１０は、全面的に又は部分的に改正、除去、又は置換されてもよい。

[0058]使用時、図１３から図１６に示されている様に椎骨Ｖの選択された区分を治療するにあたり、医学専門家は椎骨Ｖを含む手術部位へのアクセスを、組織を切開して開創するなど何れかの適切なやり方で得る。一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０は、開放手術、小切開開放手術（mini-open surgery）、低侵襲性手術、及び経皮的外科移植を含む任意の既存の手術方法又は技法において使用することができ、それにより椎骨Ｖは小切開を通して又は当該区域への保護された通路を提供するスリーブを通してアクセスされる。ひとたび手術部位へのアクセスが得られたら脊椎障害を治療するための特定の外科処置を施行することができる。

[0059]患者の身体に切開が入れられ、切削器具（図示せず）が脊椎矯正システム１０の構成要素植え込みのための手術経路を作成する。椎骨Ｖの組織表面を前処置するため並びに手術領域の吸引及び洗浄のために、前処置器具（図示せず）を採用することができる。

[0060]テザー１３０が手術経路に沿って、椎骨Ｖに隣接する手術部位へ送達される。テザー１３０は椎骨Ｖと一体に配置される。１つの実施形態では、図１３−図１６に示されている様に、テザー１３０の端１３２を連続して椎骨Ｖ２の横突起周りに渡してゆくことによって横突起の周りにテザー１３０のループ１３６が配置される。この構成は、端１３２を横突起及び／又は椎弓板と一体に固定及び／又は付着する。

[0061]端１３２が椎骨Ｖ２と一体に配置され次第、テザー１３０がコネクタ１４０と一体に配置される。テザー１３０は、キャビティ１５０、通路１６２、そして通路１４６をくぐり通される。脊椎ロッド１７０が通路１６２と一体に配置され、コネクタ１４０と一体に椎骨Ｖへ整復される。脊椎ロッド１７０をコネクタ１４０及びテザー１３０と一体に固定する及び／又は暫定的に固定するために止めねじ１５６が開口部１５４と係合される。

[0062]テンショナー１２の腕部５２、５４がコネクタ１４０に隣接して配置される。ロック１００がここに記載されている閉じた配置向きから図１０の矢印Ａで示される方向に回され、その結果、ロック１００は腕部５４の係合部分に沿って並進運動して、あご８８に係合する。ロック１００の回転が腕部５２をヒンジ６８周りに腕部５４に対して図１０の矢印Ｂで示される方向に回転／枢動させ、テンショナー１２がここに説明されている開いた配置向きに配置される。

[0063]嵌め合いタブ７２、９４がコネクタ１４０の嵌め合いスロットと整列される。ロック１００が図１０の矢印Ｃで示される方向に回され、その結果、ロック１００はあご８８から腕部５４の係合部分に沿って並進運動して、ノッチ８６に係合する。図１及び図１３−図１６に示されている様にテンショナー１２とコネクタ１４０との解放可能な固定及び／又は暫定的な固定のためにタブ７２、９４は回転してコネクタ１４０のスロットと係合する。テンショナー１２は閉じた配置向きでコネクタ１４０と一体に配置される。

[0064]テザー１３０の端１３４が通路１４６から延びている。端１３４が突出部３０に向かって引き出され突出部３０の表面を周って折り重ねられ及び／又は回されてゆくと、その結果、テザー１３０は図１２及び図１３−図１６に示されている様に突出部３０の周りに巻かれ及び／又は巻き付けられる。端１３４の一部分がスロット３４と一体に配置されて、スロット３４を画定している表面に係合すると、テザー１３０はテンショナー１２と一体に付着された状態及び／又は暫定的にロックされた状態になる。この構成は、テザー１３０の張力を増減させることを含む張力を掛ける段階中のテザー１３０と突出部３０との固定を実現し易くする。

[0065]延長部３８ａ、３８ｂは、テザー１３０が突出部３０の表面から係合解除されないように及び／又は滑らないように食い止める及び／又は防止するためにテザー１３０の側方運動を防止及び／又は制限する。一部の実施形態では、テザー１３０に印加される張力及び／又は引張力、及び／又は椎骨Ｖに加えられる矯正力は、ノブ４４を図１２の矢印Ｅで示される時計周りの方向に回転させることによって増加させることができる。かくして、ここに説明されている様に、担持体１８とシャフト９６との螺合は、担持体１８の軸Ｘ１に沿ったシャフト９６に対して図１２の矢印Ｆで示される方向への軸方向並進運動を生じさせる。担持体１８は腕部５２、５４並びにコネクタ１４０及び脊椎ロッド１７０を含む脊椎構成体に対して並進運動させられる。担持体１８はテザー１３０に張りを掛ける力を印加するべくテザー１３０を引き出す。この構成は、椎骨Ｖ２の周りのテザー１３０に張力を掛け、また椎骨Ｖとの付着のため及び／又は椎骨Ｖへ矯正治療を適用するために椎骨構成体に張力を掛ける。

[0066]一部の実施形態では、テザー１３０に印加される張力及び／又は引張力及び／又は椎骨Ｖに加えられる矯正力は、ノブ４４を図１２の矢印Ｇで示される張力を解放する反時計回りの方向に回転させることによって減少させることができる。担持体１８はシャフト９６に螺合し、担持体１８は軸Ｘ１に沿ってシャフト９６に対して図１２の矢印Ｈで示される方向に軸方向並進運動する。担持体１８は腕部５２、５４に対して脊椎構成体に向かって並進運動させられる。この構成は、テザー１３０の張力を解放し、及び／又は椎骨Ｖへの矯正治療を調節する。

[0067]一部の実施形態では、ロック１００がここに説明されている様に閉じた配置向きであって腕部５２、５４をコネクタ１４０と一体にロックしている配置向きから開いた配置向きへ回される。ロック１００の回転は、腕部５２、５４をヒンジ６８周りに相対的に回転及び／又は枢動させ、タブ７２、９４をコネクタ１４０のスロットから解放する。コネクタ１４０はテンショナー１２から解放される。

[0068]一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０は、椎骨Ｖの対側面に隣接する手術部位への手術経路に沿って送達される第２の脊椎ロッド（図示せず）を含んでいる。第２の脊椎ロッドは、ここに記載されている脊椎ロッド１７０と同様に、１本又はそれ以上のテザー１３０を介して椎骨Ｖの対側面と一体に接続される。脊椎ロッド１７０と第２の脊椎ロッドは、ここに説明されている様に矯正治療が脊椎病変を治療するうえで脊椎Ｖを安定させ成長に影響を与えるために、並列の配置向きで及び／又は両側配列で椎骨Ｖと一体に固定される。

[0069]処置が完了すると、脊椎矯正システム１０の手術器具、組立体、及び植え込まれない構成要素は手術部位から取り出され、切開が閉じられる。脊椎矯正システム１０の構成要素の１つ又はそれ以上はポリマーの様な放射線透過性材料で作られていてもよい。Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、又は他の画像化技法下での識別のために放射線マーカーが含まれていてもよい。一部の実施形態では、脊椎の変質部又は損傷部にアクセスし、診察し、修復するのに、脊椎矯正システム１０の支援と併せて、手術ナビゲーション技術、顕微鏡下手術技術、及び画像誘導技術の使用を採用することもできる。

[0070]一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０は、作用物質を、脊椎矯正システム１０の構成要素及び／又は表面の内、上、又は周りに配置、充填、被覆、又は、積層させて含んでいる。一部の実施形態では、作用物質は、骨締結具と椎骨との固定を強化するべく例えば骨移植片の様な骨成長促進材料を含むこともある。一部の実施形態では、作用物質は、例えば疼痛、炎症、及び変質を治療するために、徐放式（sustained）を含め放出させるための１つ又は複数の療法剤及び／又は薬剤を含むこともある。

[0071]一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０の構成要素は、幼年患者か又は若年患者の何れかにおける矢状方向変形を伴う又は伴わない進行性突発性脊柱側弯症を治療するのに採用することもでき、その様な患者には、限定するわけではないが、思春期前の児童、継続成長潜在力を有する１０歳から１２歳の青少年、及び／又は成長スパートが遅いか或いはそれ以外に成長潜在力を保持しているより年長の児童たちが含まれる。一部の実施形態では、脊椎矯正システム１０の構成要素を様々な年齢の個体での弯曲の進行を防止又は最小限に抑えるのに使用することができる。

[0072]ここに開示されている実施形態には様々な修正がなされ得るものと理解しておきたい。従って、以上の説明は限定を課すものと解釈されてはならず、単に様々な実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者には、ここに付随の特許請求の範囲の範囲及び精神の内での他の修正形が構想されるであろう。

１０ 脊椎矯正システム
１２ テンショナー
１４、１６ 端
１８ 担持体
２０、２２ 端
２４ 外面
３０ 突出部
３２ ロック面
３４ スロット
３６ 先細部分
３８ フランジ
３８ａ、３８ｂ 延長部
４０ ねじの切られた内面
４２ 並進運動用キャビティ
４４ ノブ
４６ 面
５０ 係合部材
５２、５４ 腕部
５３ ばね
５６ 近位端
５８ 遠位端
６０ 面
６２ キャビティ
６４ ピン
６６ チャネル
６８ ヒンジ
７０ 面
７２ タブ
７４ 係合キャビティ
８０ 近位端
８２ 遠位端
８４ 面
８５ 面
８６ ノッチ
８８ あご
９２ 面
９４ タブ
９６ ねじの切られたシャフト
１００ ロック
１０２、１０４ 延長部
１０６ キャビティ
１１０ 面
１１２ キャビティ
１１４ ピン
１１６ キャビティ
１２０ キャビティ
１２２ タブ
１３０ テザー
１３２ 端
１３４ 端
１３６ ループ
１４０ コネクタ
１４２ 本体
１４４ 面
１４６ 通路
１４８ 面
１５０ キャビティ
１５２ 面
１５４ 開口部
１５６ 止めねじ
１６０ 面
１６２ 通路
１６４ 嵌め合い面
１７０ 脊椎ロッド
Ｖ、Ｖ２ 椎骨
Ｘ１ テンショナーの長手方向軸
Ｘ２ 突出部の軸
Ｘ３ スロットの軸

Claims (15)

1. 細長いキャビティを画定しているロック面を有する側方突出部を含む第１部材であって、前記ロック面は、長手方向部材を前記第１部材に固定するため、当該長手方向部材と係合可能である、第１部材と、
   脊椎構成体と係合可能である少なくとも１つの嵌め合い要素を含む第２部材と、
   を備えている手術器具において、
   前記第１部材は前記第２部材に対し、前記長手方向部材に張力を掛ける第１の方向と前記長手方向部材から張力を解放する第２の方向とに軸方向並進運動可能であり、
   前記長手方向部材は、前記細長いキャビティの周りに巻かれ及び／又は巻き付けられることにより、前記細長いキャビティ内で固定されるようになっている、
   手術器具。
2. 前記第１部材は、前記第１部材の前記第２部材に対する軸方向並進運動を生じさせるように構成されている作動器を含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
3. 前記第１部材は、前記第１部材を前記第２部材に対して軸方向に並進運動させる回転可能な作動器を含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
4. 前記第１部材は前記第２部材に螺合されている、請求項１に記載の手術器具。
5. 前記第２部材は、軸方向並進運動を実現し易くするために前記第１部材と係合するように構成されているねじの切られたシャフトを含んでいる、請求項４に記載の手術器具。
6. 前記側方突出部は平坦な外形を含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
7. 前記側方突出部は、前記長手方向部材を受け入れるように構成されている先細部分を有するスロットを含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
8. 前記側方突出部はフランジを含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
9. 前記第２部材は、前記脊椎構成体に係合するように構成されている少なくとも１つの嵌め合い要素を有する少なくとも１つの腕部を含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
10. 前記第２部材は、前記脊椎構成体に係合するように構成されている嵌め合い要素をそれぞれ含む第１腕部と第２腕部を含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
11. 前記第１腕部は前記第２腕部に、前記第１腕部と前記第２腕部の相対回転を実現し易くする枢軸を介して接続されている、請求項１０に記載の手術器具。
12. 前記第２部材は、第１腕部と、第２腕部と、前記第１腕部を前記第２腕部に対して固定するロックと、を含んでいる、請求項１に記載の手術器具。
13. 前記第２腕部は、前記ロックに係合するように構成されているノッチを含んでいる、請求項１２に記載の手術器具。
14. 前記第２腕部は、前記ロックの運動を制限するように構成されているあごを含んでいる、請求項１２に記載の手術器具。
15. 細長いキャビティを画定しているロック面を有する側方突出部を含む第１部材、前記ロック面、及び脊椎構成体と係合可能である少なくとも１つの嵌め合い要素を含む第２部材と、
    前記側方突出部と係合するように構成されている、第１端と第２端の間を延びる可撓性テザーと、
    前記テザーの前記第１端、前記少なくとも１つの嵌め合い要素と係合するように構成されているコネクタと、
    前記コネクタに配置するように構成されている脊椎ロッドと、
    を備えている手術システムにおいて、
    前記第１部材は前記第２部材に対し、前記テザーに張力を掛ける第１の方向と前記テザーから張力を解放する第２の方向とに軸方向並進運動可能であり、
    前記可撓性テザーは、前記細長いキャビティの周りに巻かれ及び／又は巻き付けられることにより、前記細長いキャビティ内で固定されるようになっている、
    手術システム。

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