JP6461124B2 - 放射標識物質 - Google Patents
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Description
[0001]本出願は、2013年7月1日に出願された米国特許出願第61/841,921号からの優先権を主張するものであり、その全内容が相互参照により本明細書に組み込まれる。
(i)ポリマー;
(ii)放射性同位体;及び
(iii)固定化剤;
を含む放射標識物質であって、上記固定化剤が、上記ポリマー上又はポリマー内に放射性同位体を固定化することができ、かつ上記固定化剤が、電子供与基を有するマクロ分子である、放射標識物質が提供される。
(i)上記第1の態様に記載されたポリマーと上記第1の態様に記載された放射性同位体とを混合するステップ;
(ii)得られた混合物を任意選択で洗浄するステップ;
(iii)上記第1の態様に記載された固定化剤を更に添加するステップ;及び
(iv)得られた混合物を任意選択で洗浄するステップ;
を含む、方法が提供される。
[00031]本出願にて使用する場合、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈上明白に他の意味を有する場合を除き、複数形を含む。例えば、語句「a radioisotope(放射性同位体)」は、複数の放射性同位体をも含む。
(i)ポリマー;
(ii)放射性同位体;及び
(iii)固定化剤;
を含む放射標識物質であって、上記固定化剤が、上記ポリマー上又はポリマー内に放射性同位体を固定化することができ、かつ上記固定化剤が、電子供与基を有するマクロ分子である、放射標識物質を提供する。
[00038]固定化剤は、放射性同位体をポリマー上又はポリマー内に固定化することができる化合物である。固定化剤は、ヘテロ原子O、N、S及びPを含む基などの電子供与基を含むマクロ分子であることが好ましい。電子供与基は−OHであることが好ましい。
[00060]本発明のポリマーは、血液に対して生体適合性のある(すなわち、いわゆる内因性経路による血液凝固、又は血小板粘着の促進による血栓症を促進しない)表面を有するいずれのポリマーであってもよい。
[00074]本発明の放射性同位体は、イメージング及び/又は治療を可能にする。当該イメージングは、SPECTイメージング、及び/又はPETイメージングを含むことが好ましい。
(i)「ポリマー」と題するセクションにおいて述べたポリマーを、「放射性同位体」と題するセクションにおいて述べた放射性同位体と混合するステップ;
(ii)任意選択で、得られた混合物を洗浄するステップ;
(iii)「固定化剤」と題するセクションにおいて述べた固定化剤を更に添加するステップ;及び
(iv)任意選択で、得られた混合物を洗浄するステップ。
[00097]タンニン酸第二鉄には黒色インクの形態としての蓄積されたデータがあり、タンニン酸ビスマスには医薬品としての蓄積されたデータがあるが、近代医療において放射性同位体として現在用いられているタンニン酸と金属カチオンの反応については、知られていることが少ない。
・ステップ1:低速遠心分離、及び3回分のすすぎ水(各5mL)中での再懸濁を用いて、ポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(50mg)を純水中にて予備洗浄する。最後に、水1mL中で再懸濁させる。
・ステップ2:0.1M HCl溶液0.1mL中の対応する塩化物の溶液として、Ga−67、In−111、Lu−177、Tl−201又はY−90同位体(例えば、10〜10,000MBq)を、洗浄済みマイクロスフィアに添加する。次いで、非放射性担体金属(例えばBi、Fe、Ga、又はY)の塩化物塩の1M溶液を、3mMの最終濃度まで添加する。室温にて1時間にわたり緩やかに混合する。
・ステップ3:低速遠心分離及び再懸濁を行い、水(各5mL)で3回すすぐ。最後に、水1mL中で再懸濁させる。結合放射能を測定する。
・ステップ4:新たに調製したタンニン酸溶液(4mM)4mLを添加し、室温にて1時間にわたり緩やかに混合する。
・ステップ5:低速遠心分離及び再懸濁を行い、水(各5mL)で3回すすぐ。最後に、水3mL中で再懸濁させる。結合放射能を測定する。
・ステップ6:120℃の標準的滅菌条件で20分間加圧滅菌する。
[00099]下記表1は、放射化学グレードGa−67塩化物溶液(Nordion)を同位体線源として用いたGa−67によるマイクロスフィアの標識を示している。Ga−67は、非放射性塩化ガリウム(III)(Sigma−Aldrich)を担体として、及びタンニン酸(Sigma−Aldrich)を固定化剤として用いて、実施例2に記載のとおりポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(50mg;Sirtex)上に固定化された。表1は、実施例2に挙げられたステップにおいてマイクロスフィア上に固定化された、初期同位体添加量の百分率を示している。
[000100]Ga−67を用いた臨床製剤では、GMP臨床グレード同位体線源を使用する必要がある。当該線源は、希釈化Ga−67溶液として市販されており、塩化ナトリウム及びクエン酸ナトリウム緩衝剤を含有する。クエン酸塩の存在はGa−67線源のpH及び緩衝特性を変化させる。したがって、クエン酸緩衝液を含有する希釈化GMP臨床溶液を用いてマイクロスフィアのGa−67放射標識を行う手順は、次のとおりである:
[000103]下記表3は、放射化学グレードY−90塩化物溶液(Perkin−Elmer)を同位体線源として用いた、医学的に重要なY−90同位体によるマイクロスフィアの放射標識を示している。Y−90は、タンニン酸(Sigma Aldrich)を固定化剤として用いて、実施例2に記載のとおりポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(50mg;Sirtex)上に固定化された。表3は、実施例2に挙げられたステップにおいてマイクロスフィア上に固定化された、初期同位体添加量の百分率を示している。また、ステップ6の7日後に実施された、マイクロスフィア製剤での浸出試験の結果も示されている。当該試験では、加圧滅菌されたマイクロスフィアをスピンダウンし、0.15M塩化ナトリウム(5mL)中で再懸濁させ、室温にて30分間インキュベートした後、遠心分離及び上澄みの放射能測定を行った。上澄みの放射能は、総放射能に対する百分率で示されている。
[000105]表4は、Lu−177によるマイクロスフィアの標識を示している。当該同位体は、非放射性塩化ガリウム(III)を担体として、及びタンニン酸を固定化剤として用いて、実施例2に記載のとおりポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(50mg)に固定化された。表4は、プロセス全体の各ステップにおいてマイクロスフィア上に固定化された、初期同位体添加量の百分率を示している。
[000106]表5は、In−111によるマイクロスフィアの標識を示している。当該同位体は、非放射性塩化ガリウム(III)を担体として、及びタンニン酸を固定化剤として用いて、実施例2に記載のとおりポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(50mg)に固定化された。表5は、プロセス全体の各ステップにおいてマイクロスフィア上に固定化された、初期同位体添加量の百分率を示している。
[000107]表6は、Tl−201によるマイクロスフィアの標識を示している。当該同位体は、非放射性塩化ガリウム(III)を担体として、及びタンニン酸を固定化剤として用いて、実施例2に記載のとおりポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(50mg)に固定化された。表6は、プロセス全体の各ステップにおいてマイクロスフィア上に固定化された、初期同位体添加量の百分率を示している。
[000109]0.1M HCL溶液中の塩化ガリウム−67(15〜90μL;Nordion Inc)を、水(3mL)中の洗浄済みポリスチレンスルホネートマイクロスフィア(8mg;Sirtex Pty Ltd)に添加した。当該混合物を、室温にて1時間にわたり回転ミキサー上で平衡化した。次いで、当該マイクロスフィアを遠心分離し、上澄みを吸引して、Capintec電離箱内でガンマ放射能を測定した。次いで、当該マイクロスフィアが0.15M NaCl(3mL)中で再懸濁するようにし、120℃にて20分間加圧滅菌した。再び分離を行った後、上澄みを吸引して放射能を測定した。次いで、当該マイクロスフィアが0.15M NaClの第2アリコート(3mL)中で再懸濁するようにし、2回目の加圧滅菌を行った。分離後、上澄みを吸引して放射能を測定した。結果を表7に示す。
Claims (37)
- (i)サルフェート基、スルホネート基、カルボキシレート基及びホスフェート基のうち少なくとも1つを含むカチオン交換樹脂であるポリマー;
(ii)放射性金属又は半金属同位体である放射性同位体;及び
(iii)タンニン、タンニン酸及びテアフラビン−3−ガラートからなる群から選択される固定化剤;を含み、
前記固定化剤が、前記ポリマー上及び/又はポリマー内に前記放射性同位体を固定化することができる、放射標識物質。 - 前記固定化剤がタンニン酸である、請求項1に記載の放射標識物質。
- 前記ポリマーがポリスチレンスルホネートである、請求項1又は2に記載の放射標識物質。
- 前記ポリマーが、2〜200μmの中央粒径を有する粒子状マイクロスフィアの形態をとる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記粒子状マイクロスフィアが10〜50μmの中央粒径を有する、請求項4に記載の放射標識物質。
- 前記粒子状マイクロスフィアが35μmまでの中央粒径を有する、請求項4又は5に記載の放射標識物質。
- 前記粒子状マイクロスフィアが25〜35μmの中央粒径を有する、請求項4〜6のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体がイメージング及び/又は治療を可能にする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記イメージングが、SPECTイメージング及び/又はPETイメージングを含む、請求項8に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体が、Ac−225、Au−198、Bi−212、Bi−213、Co−57、Cr−51、Cu−64、Cu−67、Dy−165、Er−169、Fe−59、Ga−67、Ga−68、Gd−153、Ho−166、In−111、Ir−192、Lu−177、Pd−103、Rb−81、Rb−86、Re−186、Re−188、Ru−103、Sc−47、Sm−153、Sn−117m、Sr−89、Tb−161、Tc−99m、Tl−201、Y−90、Yb−169及びZr−89からなる群から選択される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体が周期表第13族から選択される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体がGa−67、In−111、Lu−177、Tl−201又はY−90である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- イメージング及び/又は治療を可能にする少なくとも2種の放射性同位体の組み合わせを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体の組み合わせが、Ga−68とLu−177;Ga−67とY−90;Ga−68とY−90;In−111とY−90;Tl−201とY−90;Lu−177とY−90及びGa−67とTb−161から選択される、請求項13に記載の放射標識物質。
- 前記ポリマー及び/又は固定化剤が、イメージング及び/又は治療を可能にするために放射標識される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記イメージングが、SPECTイメージング及び/又はPETイメージングを含む、請求項15に記載の放射標識物質。
- 前記放射標識がI−123、I−124、I−125、I−131、I−132、F−18及び/又はAt−211である、請求項15又は16に記載の放射標識物質。
- 前記放射標識がI−131である、請求項15〜17のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記ポリマー及び/又は固定化剤がイメージング用I−123で放射標識され、前記放射性同位体が治療用Y−90である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体がY−90であり、前記ポリマー及び/若しくは固定化剤がI−123、I−131若しくはF−18で放射標識され;
前記放射性同位体がLu−177であり、前記ポリマー及び/若しくは固定化剤がF−18で放射標識され;又は
前記放射性同位体がTb−161であり、前記ポリマー及び/若しくは固定化剤がF−18で放射標識される、請求項1〜17のいずれか一項に記載の放射標識物質。 - 少なくとも1種の非放射性担体金属を更に含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記非放射性担体金属が、Bi、Fe、Ga及びYから選択される、請求項21に記載の放射標識物質。
- 前記非放射性担体金属が、MRIイメージング及び/又はX線コントラストイメージングを可能にする、請求項21又は22に記載の放射標識物質。
- 前記非放射性担体金属がMRIイメージングを可能にするFeであり、及び/又は前記非放射性担体金属がX線コントラストイメージングを可能にするBiである、請求項23に記載の放射標識物質。
- 前記放射性同位体が、ガンマ線、ベータ線及び/又は陽電子線を放出する、請求項1〜24のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 請求項1に記載の放射標識物質を作製するための方法であって、
(i)ポリマーと放射性同位体とを混合するステップ;
(ii)任意選択で、得られた混合物を洗浄するステップ;
(iii)固定化剤を更に添加するステップ;及び
(iv)任意選択で、得られた混合物を洗浄するステップ;
を含み、
前記固定化剤が、タンニン、タンニン酸及びテアフラビン−3−ガラートからなる群から選択され、
前記放射性同位体が、放射性金属又は半金属同位体であり、
前記ポリマーが、サルフェート基、スルホネート基、カルボキシレート基及びホスフェート基のうち少なくとも1つを含むカチオン交換樹脂である、方法。 - 放射性同位体をポリマー上又はポリマー内に固定化するための固定化剤の使用であって、
前記固定化剤がタンニン、タンニン酸及びテアフラビン−3−ガラートからなる群から選択され、
前記放射性同位体が、放射性金属又は半金属同位体であり、
前記ポリマーが、サルフェート基、スルホネート基、カルボキシレート基及びホスフェート基のうち少なくとも1つを含むカチオン交換樹脂である、固定化剤の使用。 - 放射標識物質が請求項1〜25のいずれか一項に記載のものであり、がん治療及び/又は放射線イメージング用薬剤を製造するための、放射標識物質の使用。
- がん治療方法であって、有効量の請求項1〜25のいずれか一項に記載の放射標識物質を、それを必要とする患者(ただし、ヒトを除く。)に投与することを含む方法。
- がん治療に用いるための、請求項1〜25のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 前記がんが、原発性若しくは続発性肝がん、又は原発性腎臓がん(腎癌)である、請求項28に記載の使用。
- 前記がんが、原発性若しくは続発性肝がん、又は原発性腎臓がん(腎癌)である、請求項29に記載の方法。
- 前記がんが、原発性若しくは続発性肝がん、又は原発性腎臓がん(腎癌)である、請求項30に記載の放射標識物質。
- 請求項1〜25のいずれか一項に記載の放射標識物質を含む医療用具。
- マイクロスフィア、シード、ステント、カテーテル、ワイヤ又はウエハである、請求項 34に記載の医療用具。
- 治療に用いるための、請求項1〜25のいずれか一項に記載の放射標識物質。
- 放射線イメージングに用いるための、請求項1〜25のいずれか一項に記載の放射標識物質。
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