JP6456936B2 - 外科的脊椎矯正 - Google Patents

Description

本出願は、脊柱手術に関する。より具体的には、本出願は、脊椎の外科的処置中の脊柱に対する外科的矯正の計画、実施、及び評価に関連するシステム及び方法に関する。
関連出願の相互参照

本出願は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｓｐｉｎｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題され、２０１３年１０月９日に出願された、共同所有され、同時係属の米国仮特許出願第６１／８８８，９９０号の優先権の利益を主張する国際特許出願であり、その全体の内容は、参照により、その全体が本明細書に記載されるかのように本開示に明確に組み込まれる。

脊柱は、身体への支持を提供し、繊細な脊髄及び神経を保護する骨及び結合組織の極めて複雑なシステムである。脊柱は、互いの上に積み重なった一連の椎体を含み、各椎体は、比較的弱い海面骨の内側または中心部分と比較的強い皮質骨の外側部分とを含む。各椎体の間には、脊柱にかかる圧縮力を緩和及び抑制する椎間板がある。脊髄を含有する脊柱管は、椎体の後ろにある。脊柱は、上部及び下部椎骨の終板が互いに向かって傾斜するように自然な弯曲（即ち、腰部及び頸部領域における脊柱前弯及び胸部領域における脊柱後弯）を有する。

脊柱側弯（脊柱の異常な側方弯曲）、過剰な脊柱後弯（脊柱の異常な前方弯曲）、過剰な脊柱前弯（脊柱の異常な後方弯曲）、脊椎すべり症（ある椎骨の別の椎骨上への前方変位）、及び異常、疾患、または外傷によって引き起こされる他の障害（断裂または破裂した椎間板、変性円板疾患、骨折した椎骨等）を含む、多数の種類の脊柱障害が存在する。そのような病態に罹患している患者は、極度の消耗性の痛み、及び神経機能の低下を経験することが多い。脊椎癒合、減圧、変形、及び他の再建のための後方固定が、これらの患者を治療するために実施される。腰部、胸部、及び頸部の処置における後方固定の目的は、脊椎分節を安定させる、多軸整列を矯正する、及び脊髄及び神経の長期的な健康の最適化を助けることである。

脊椎変形は、脊柱の正常な整列への構造的な変化の結果であり、通常は少なくとも１つの不安定な運動分節に起因する。脊椎変形の定義及び範囲、ならびに治療選択は、進化し続けている。脊椎変形矯正の外科的目的は、弯曲矯正、さらなる変形の防止、神経機能の改善または保存、ならびに矢状及び冠状均衡の復元を含む。成人脊椎変形（ＡＳＤ）の事例における矢状面の整列及びパラメータは、健康に関連した生活の質スコア（ＨＲＱＯＬ）と相関性があると次第に認識されるようになっている。文献では、ＨＲＱＯＬスコアとＸ線学的パラメータ、例えば、矢状垂直軸（ＳＶＡ）、骨盤傾斜（ＰＴ）、及び骨盤形態角（ｐｅｌｖｉｃ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ）と腰椎前弯との間の不一致等との間に著しい相関がある。

ＡＳＤのＳＲＳ−Ｓｃｈｗａｂ分類は、外科医がＡＳＤを分類し、Ｘ線学的分析の方法を提供するための方法を助けるために開発された。この分類システムは、術前の治療計画及び術後の評価のためのプロトコルを提供するのに役立つ。この分類システムを利用するための現在の環境は、外科医が術前の患者のフィルムを検査し、骨盤形態角、腰椎前弯、骨盤傾斜、及び矢状垂直軸を手動でかまたは術前のソフトウェアの使用を介してかのいずれかで測定することを必要とする。処置後、外科医は、術後のフィルムを検査し、同一のパラメータ及びそれらが手術の結果どのように変化したかを測定する。これら及び他の脊椎パラメータを術中に評価し、外科的処置が術前の計画に向けて進行する際にこれらの術中の脊椎パラメータへの変化を評価するためのシステム及び方法の必要が存在する。

脊椎手術中、ねじ、フック、及びロッドは、脊柱を安定させるために使用されるデバイスである。そのような処置は、多くの骨要素の器具使用を必要とすることが多い。例えば、ロッド等のデバイスは、設計し、患者の中に埋め込むことが非常に困難であり得る。脊椎ロッドは、通常、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、または他の同様の硬質金属で形成され、したがって何らかのてこに基づく屈曲器を用いずに屈曲することは困難である。さらに、脊椎ロッドは、患者の脊柱の解剖学的構造及びロッドを椎骨に固定するための取り付け点（ねじ、フック等）を補うように６自由度で配向される必要がある。それに加えて、治療されている生理学的問題及び医師の好みは、必要な実際の構成を決定するであろう。したがって、脊椎ロッドの大きさ、長さ、及び具体的な屈曲は、拘束される各椎骨の大きさ、数、及び位置、椎骨間の空間的関係性、ならびに椎骨に取り付けられたロッドを保持するために使用されるねじ及びフックに依存する。

脊椎ロッドの屈曲は、多数の方法によって達成され得る。最も広範に使用される方法は、フレンチ屈曲器と呼ばれる３点屈曲器である。フレンチ屈曲器は、ロッドに１つ以上の屈曲を定置するために手動で動作される、プライヤー様デバイスである。フレンチ屈曲器は、両方のハンドルが動作し、ハンドルの長さに基づいて、てこ力を提供することを必要とする。屈曲の場所、角度、及び配向の決定は主観的であることが多く、患者の解剖学的構造と相関することが困難であり得るため、フレンチ屈曲器の使用は、高度の医師の技術を必要とする。ロッド屈曲させてねじ及び／またはフック構築物に適合させる他の方法は、現場ロッド屈曲器及び鍵穴屈曲器の使用を含む。しかしながら、これらの方法は全て、主観的、反復的であり得、「技」と呼ばれることも多い。したがって、ロッド屈曲及び低減動作は、時間がかかることがあり、また複雑な及び／または長い脊椎用構築物の完成においてストレスの多いステップである可能性がある。最適な屈曲を達成するための手術室内での増加した時間は、患者にとって費用がかかるものであり、また病的状態の機会を増加させ得る。ロッドの屈曲が不良に実施されると、ロッドは、構築物に事前に負荷を加え、固定システムの故障の機会を増加させ得る。関与する屈曲及び再屈曲はまた、金属疲労、及びロッド内の応力を上昇させるものの作成を促進し得る。

脊椎ロッドのコンピュータによる設計または形状付けに関する努力は、屈曲デバイスの不足及び外科用デバイスの屈曲に関わる問題の全ての理解の不足のため、大部分は成功していない。近年、Ｉｓａａｃｓに対する米国特許第７，９５７，８３１号において、外科用インプラント（ねじ、フック等）の３次元の場所を取得するためのデジタイザを有する空間的測定サブシステムと、そのインプラントの場所を一連の屈曲指示に変換するためのソフトウェアと、ロッドがねじの各々の中にカスタム適合するように正確に屈曲されるように屈曲指示を実行するために使用される機械的ロッド屈曲器とを含む、ロッド屈曲システムが説明されている。これは、外科医が初回通過にてカスタム適合されたロッドを作成することを可能にし、それによって、特に複雑な事例においてロッド屈曲の速度及び効率を増加させる、各患者の解剖学的構造にカスタマイズされた定量化可能なロッド屈曲ステップを提供するため、有利である。これは次に、そのような処置に関連付けられる病的状態及び費用を低減する。しかしながら、固定処置における弯曲及び変形矯正を可能にし、使用者により多いロッド屈曲の選択肢を提供し、使用者の臨床的好みにより多く対応する改善されたロッド屈曲システムに関する必要が未だ存在する。

本発明は、使用者（例えば、外科医）が患者の脊椎状態の所望の矯正に適合するようにロッド屈曲指示をカスタマイズすることを可能にする、ロッド屈曲のためのシステム及び方法を含む。

広範な態様によると、本発明は、外科用インプラントの３次元の位置情報を取得するための空間追跡システムと、そのインプラントの場所を所望の矯正に基づいて一連の屈曲指示に変換するためのソフトウェアを有する処理システムと、所望の脊椎矯正を達成するために外科的連結デバイスを屈曲させるための機械的ロッド屈曲器とを含む。

本発明の別の態様によると、空間追跡システムは、赤外線（ＩＲ）位置センサと、外科用インプラントの場所をデジタル化するために使用されるデジタイザポインタに取り付けられた少なくとも１つのＩＲ−反射型追跡アレイとを含む含む。空間追跡システムは、処理システムが空間的な位置情報を利用して屈曲指示を生成し得るように、処理システムに通信可能に連結される。

本発明の別の態様によると、処理システムは、外科医によって指示された１つ以上の臨床的目的に基づいて屈曲指示を生成するようにプログラムされる。例えば、処理システムは、カスタム屈曲を作成する、ロッドが屈曲される１つ以上の点を調節する、事前屈曲されたロッドオプションを提案する、矢状面における脊椎矯正を提供する、冠状面における脊椎矯正を提供する、及びグローバル脊椎均衡を達成するような矯正を提供する、ならびに複数の予め決定された機能を実施するようにプログラムされ得る。処理システムは、術前の脊椎パラメータを受信する、計画されたまたは標的脊椎パラメータを入力する、及び／またはそれらのパラメータの術中の測定値を追跡するようにさらにプログラムされてもよい。処理システムは、これらの臨床的目的の結果及び／または予め決定された機能を有意義な方法で使用者にプレビュー及び表示するようにさらに構成される。

本発明の別の態様によると、１つ以上の外科的処置は、本システムの種々の実施形態を使用して実施され得る。

本発明の別の態様によると、外科的脊椎処置中の脊椎変形矯正の術中計画及び評価のためのシステムであって、ＩＲセンサ及びＩＲ追跡アレイを備える空間追跡システムであって、該ＩＲ追跡アレイは、埋め込まれた外科用デバイスの場所をデジタル化し、該ＩＲセンサを介して該空間追跡システムに中継することができる外科用ポインタツールの近位端部に沿って配列される、空間追跡システムと、該空間追跡システムと通信している制御ユニットであって、（ａ）複数の埋め込まれたねじの該デジタル化された場所データを受信する、（ｂ）少なくとも１つの解剖学的基準点の該デジタル化された場所データを受信する、（ｃ）該少なくとも１つの解剖学的基準点のデジタル化された場所データに基づいて、少なくとも１つの仮想の解剖学的基準線を生成する、（ｄ）１つ以上の脊柱矯正入力を受け入れる、及び（ｅ）該デジタル化された場所とは別個の場所にて該ねじと係合するように形状付けられた少なくとも１つのロッド解出力を生成する、ように構成される、制御ユニットと、を備える、システムが提供される。

１つ以上の実施形態によると、脊柱矯正入力は、冠状面における脊柱矯正である。いくつかの実現形態によると、脊柱矯正入力は、冠状面においてＣＳＶＬに対して、デジタル化されたねじ場所の全てを整列させることを含む。いくつかの実現形態によると、本システムは、その長さの少なくとも一部分に沿って垂直に真っ直ぐなロッドＴを含むロッド解出力を生成する。

いくつかの実現形態によると、仮想の解剖学的基準線は、中心仙骨垂直線（ＣＳＶＬ）である。いくつかの実現形態によると、少なくとも１つの解剖学的基準点は、ＣＳＶＬと相関する少なくとも２つの点を含む。他の実現形態によると、少なくとも１つの解剖学的基準点は、ＣＳＶＬに沿って存在する２つの点を含む。いくつかの実現形態によると、少なくとも２つの点は、仙骨の左腸骨稜、右腸骨稜、及び中点である。いくつかの実現形態によると、少なくとも１つの解剖学的基準点は、仙骨上の上側点及び下側点を含む。

１つ以上の実施形態によると、制御ユニットは、少なくとも２つの解剖学に基づいた基準線に基づいて少なくとも１つの測定値を生成するように構成される。いくつかの実現形態によると、この測定値は、２つの基準線間のオフセット距離であり得る。いくつかの実現形態によると、２つの基準線は、中心仙骨垂直線（ＣＳＶＬ）及びＣ７鉛直線（Ｃ７ＰＬ）である。また他の実現形態によると、制御ユニットは、該ＣＳＶＬとＣ７ＰＬとの間の関係性に基づいて術中の脊椎均衡を評価し、その評価を使用者に通信するようにさらに構成される。いくつかの実現形態では、該関係性は、ＣＳＶＬとＣ７ＰＬとの間の冠状面オフセット距離に基づき得る。また他の実現形態では、通信は、色であり得る。例えば、通信は、第１の色が、冠状面内の均衡のとれた脊柱を示すオフセット距離を指定し、第２の色が、冠状面内の不均衡な脊柱を示すオフセット距離を指定するようであってもよい。

１つ以上の実施形態によると、制御ユニットは、少なくとも１つの解剖学に基づいた基準点に基づいて少なくとも１つの測定値を生成するように構成される。１つ以上の実現形態によると、測定値は、術中の腰椎前弯角及び計画された骨盤形態角を含む。いくつかの実現形態によると、制御ユニットは、術中の腰椎前弯角測定と計画された骨盤形態角との間の関係性に基づいて、術中の脊椎均衡を評価するようにさらに構成される。いくつかの例では、腰椎前弯角及び骨盤形態角は、手術の進行中に少なくとも１回測定され得る。いくつかの実現形態によると、腰椎前弯と骨盤形態角との間の関係性は、術中の腰椎前弯角と計画された骨盤形態角との間の差異に基づき得る。いくつかの実装によると、通信は、色であり得る。例えば、第１の色は、矢状面内の均衡のとれた脊柱を示す差異を指定し、第２の色は、矢状面内の不均衡な脊柱を示す差異距離を指定し得る。

本発明の多くの利点は、同様の参照番号が同様の要素に適用される、以下の添付の図面と併せて本明細書を読むことによって、当業者に明らかとなる。

一実施形態に係る外科的計画、評価、及び矯正システムの構成要素を描写する外科的処置の配置である。 図１のシステムの一部を含む、閉鎖位置にあるデジタイザアレイの一実施形態の斜視図である。 図２のデジタイザアレイの分解斜視図である。 開放位置にある図２のデジタイザアレイの斜視図である。 図１のシステムの一部を含む、デジタイザポインタアセンブリの一実施形態の正面図である。 図２のデジタイザアレイと互換性のある種々の外科用ポインタの斜視図である。 崩壊位置にある図６のオフセットポインタの部分斜視図である。 図６のオフセットポインタの部分分解図である。 延在位置にある図６のオフセットポインタの部分斜視図である。 一実施形態に係る空間的追跡アルゴリズムのステップを描写するフローチャートである。 一実施形態に係るロッド屈曲ワークフローを描写するフローチャートである。 第１の実施形態に係るロッド解の生成におけるステップを描写するフローチャートである。 第２の実施形態に係るロッド解の生成におけるステップを描写するフローチャートである。 第３の実施形態に係るロッド解の生成におけるステップを描写するフローチャートである。 第１の実施形態に係るロッド屈曲プロセスのステップを描写するフローチャートである。 図１のシステムのセットアップ画面例を描写する画面ショットである。 図１のシステムのＩＲ位置付けセンサのセットアップ画面例を描写する画面ショットである。 図１５のねじ獲得ステップにおける第１のステップ中のねじ場所デジタル化画面例を描写する画面ショットである。 図１５のねじ獲得ステップにおける第２のステップ中のねじ場所デジタル化画面例を描写する画面ショットである。 図１５のねじ獲得ステップにおける第３のステップ中のねじデジタル化画面例を描写する画面ショットである。 図１５の屈曲指示ステップにおける屈曲指示画面例を描写する画面ショットである。 第２の実施形態に係るロッド屈曲プロセスのステップを描写するフローチャートである。 図１のシステムの高度オプションメニュー画面例を描写する画面ショットである。 一実施形態に係る点調節機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 図２４の点調節機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 図２４の点調節機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 一実施形態に係る事前屈曲プレビュー機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 図２７の事前屈曲プレビュー機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 図２７の事前屈曲プレビュー機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 一実施形態に係る矢状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第１の実施形態に係る矢状矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 第２の実施形態に係る矢状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第１及び／または第２の実施形態に係る矢状矯正機構の追加の画面例を例証する画面ショットである。 第１の実施形態に係る冠状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第１の実施形態に係る冠状矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 第２の実施形態に係る冠状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第２の実施形態に係る冠状矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第４の画面例を例証する画面ショットである。 第２の実施形態に係る冠状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第２の実施形態に係る冠状矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 第２の実施形態に係る冠状矯正機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第４の画面例を例証する画面ショットである。 第３の実施形態に係る冠状矯正機構の第５の画面例を例証する画面ショットである。 一実施形態に係るグローバル脊椎均衡機構のステップを例証するフローチャートである。 術前モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 標的モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 標的モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 術中モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 術中モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 術中モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 術中モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第４の画面例を例証する画面ショットである。 術中モードにおけるグローバル脊椎均衡機構の第５の画面例を例証する画面ショットである。 第１の実施形態に係る冠状評価及び矯正機構の第１の画面例を例証する画面ショットである。 図６０の実施形態に係る冠状評価及び矯正機構の第２の画面例を例証する画面ショットである。 図６０の実施形態に係る冠状評価及び矯正機構の第３の画面例を例証する画面ショットである。 図６０の実施形態に係る冠状評価及び矯正機構の第４の画面例を例証する画面ショットである。 図１のシステムの一部を含む機械的ロッド屈曲器の一実施形態の斜視図である。

本発明の実例となる実施形態が、以下に記載される。明確化のため、実際に実現される全ての機構が本明細書に記載されるわけではない。当然ながら、任意のそのような実際の実施形態の開発において、実現形態によって異なる、システムに関連する制約及びビジネスに関連する制約の順守等の開発者の特定の目的を達成するために、多数の埋め込みに特異な決定が行われるべきであることが理解される。さらに、そのような開発努力は、複雑かつ時間のかかるものであり得るが、それでもなお、本開示の利益を有する当業者にとっては日常的取り組みであり得ることが理解される。本明細書に開示されるシステム及び方法は、個々及び組み合わせの両方で特許権保護が保証される、種々の発明の機構及び構成要素を誇る。

ここで図１を参照すると、例として、１つ以上の外科用インプラント１４の場所を取得するために空間追跡システム１２と、インプラントの場所を一連の屈曲指示に変換するためのソフトウェアを含有する制御ユニット１６と、屈曲指示を実行するための屈曲デバイス１８とを含む、外科的計画、評価、及び矯正システム１０の一実施形態が示される。

好ましくは、空間追跡システム１２は、ＩＲ位置センサ２０、デジタイザポインタ２３、及びホストＵＳＢ変換器２１を含む他の構成要素を含む。空間追跡システム１２は、制御ユニット１６と通信している。制御ユニット１６は、空間関係ソフトウェア及びＣアームビデオインポート機能を有し、外科的処置に関連する情報が使用者に有意義な様式で伝達され得るようにディスプレイ３２に通信可能に連結される。例として、関連する情報とは、限定されるものではないが、ＩＲ位置センサ２０によって獲得される空間的位置付けデータ（例えば、ｘ、ｙ、及びｚ軸における並行移動データ、ならびに配向／回転データＲ_ｘ、Ｒ_ｙ、及びＲ_ｚ）、及びＣアーム蛍光透視鏡によって生成される術中の蛍光透視画像が挙げられる。

１つ以上の実施形態によると、システム１０は、制御ユニット１６を介して空間追跡システム１２及び／またはＣアームに通信可能に連結される神経監視システムを備える。ほんの一例として、神経監視システムは、「Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題され、２００８年４月３日に出願された米国特許第８，２５５，０４５号に示され、説明される神経監視システムであってもよく、その全体の内容は、参照によりそれが本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。

図２〜９は、本発明との使用のための１つ以上のデジタイザポインタ２３の種々の構成要素を描写する。図２〜４は、デジタイザポインタ２３のＩＲ反射型追跡アレイ２２構成要素の例を詳述する。アレイ２２は、筐体３４と、両面シャッター３６と、その位置情報がＩＲ位置センサ２０によって選択的に検出可能であるようにアレイ２２上の種々の場所に算出された様式で配列された複数のＩＲ反射型球３８とを含む。筐体３４は、上筐体４０と、下筐体４２と、針（例えば、針２４、２６、２８、及び／または３０）のねじ式端部７８を螺着するように構成された遠位ねじ式開口部５６とを備える。上筐体部分４０はさらに、上部部分４４、裏面４６、及び側面４８から成る。複数の球開口部５２は、上部部分４４と裏面４６との間に延在し、陥凹ポケット５４内に反射型球３８を受容するような大きさ及び寸法である。各側面４８は、切欠き５０を含み、タング７０を受容するような大きさ及び寸法である。下筐体４２は、第１の面５８と第２の面６０とから成る。第１の面５８は、入れ子式プラットフォーム６２とビュレット支柱６４とを含む。各シャッター３６は、ハンドル部分６６と、カバー部分６８と、タング７０と、相互に嵌合する歯車の歯７２と、ビュレット支柱６４を受容するためのチャネル７４とを含む。ばね７６は、２つのシャッター３６の間に延在し、ばね支柱７１を介して定位置に保持される。

組み立てられた状態では、各ＩＲ反射型球３８は、プラットフォーム６２上に入れ子にされている。上筐体４０は、各ＩＲ反射型球３８がそのそれぞれの球開口部５２内の陥凹ポケット５４内に適合するように、下筐体４２の上にスナップ式構成で定置される。１つの実現形態によると、両面シャッター３６は、図２に描写される通り、各シャッターカバー６８がＩＲ反射型球３８（例えば、中央ＩＲ反射型球３８）の丁度半分を覆い隠すように、タング７０が切欠き５０内に摺動する状態で筐体３４上に位置付けられる。

図５に描写される通り、ＩＲ反射型追跡アレイ２２は、１つ以上の手術用物体（例えば、針２４、２６、２８、３０）と嵌合する。各針２４、２６、２８、３０は、ＩＲ反射型追跡アレイ２２のねじ式遠位開口部５６と嵌合するためのねじ式近位端部７８と、細長いシャフト８０と、形状付けられた遠位先端８２とを含む。
形状付けられた遠位先端８２は、特定のねじ頭の形状を優遇し、それにしっかりと適合する任意の形状であってもよい。例えば、図６は、各々異なる開放ねじシステム、最小侵襲性ねじシステム、及び閉鎖したチューリップ（ｃｌｏｓｅｄ ｔｕｌｉｐ）、腸骨、及びオフセット接合具システムと嵌合するように設計された異なる形状付けられた遠位先端である、針２４、２６、２８、及び３０を示す。遠位先端８２は好ましくは、各ねじ内に、デジタイザポインタをそのねじ（または他の固定デバイス）と同軸に配向している間に挿入される。

いくつかの実現形態（例えば、針２４、２６、及び２８に関して示される実現形態）によると、細長いシャフト８０の長さは、全てのデジタル化された点がＩＲ反射型マーカ３８の幾何学から一定の長さであり、位置情報がこの関係性から取得され得るように、アレイ２２に対して固定されている。他の実現形態（例えば、オフセットポインタ３０に関して示される実現形態）によると、細長いシャフト８０の長さは、針３０と共に示されるもののようにアレイ２２に対して調節可能であり、デジタル化された点及びＩＲ反射型マーカからの距離を効果的に伸長する。このより長い距離は、使用者が細長いシャフト８０を調節した距離に基づいて、実際のねじ頭上の点のデジタル化につながる。下記の考察と併せて理解されるであろう通り、結果として得られる屈曲指示は、ねじ上の点を横切るロッドを形状付け、使用者がロッドに対するねじを低減することを可能にする。

図６〜８に示される通り、オフセットポインタ３０は、細長い管状部材８４と内側ピストン８６とを含む。細長い管状部材８４は、下記に説明される通り、圧延された螺旋状スロット１０４と、その螺旋の周囲に配置された複数のオフセット距離に対応する複数のオフセット深さのスロット１０６とから成る。内側ピストン８６は、シャフト８８と、Ｔ形状キャップ９２と、ばね９４と、ブッシング９６とを含む。Ｔ形状キャップ９２は、シャフト８８の近位端部上に位置付けられ、好ましくは細長い管状部材８４の近位端部１０５に溶接される。ばね９４は、Ｔ形状キャップ９２の遠位端部９３とブッシング９６との間にシャフト８８の長さに沿って摺動可能に位置付けられる。ブッシング９６は、シャフト８８の遠位端部上に位置付けられる。ピン１００は、内側シャフト８８及びブッシング９６上のスロット９０、９８を通って移動し、それらから側方向に突出し、それによってブッシング９６を内側シャフト８８に固定する。ピン１００は、それが螺旋状スロット１０４を通って移動し、オフセット深さのスロット１０６の各々の中に位置付けられるような大きさ及び寸法である。

オフセットポインタ３０は、計画されたねじ動作を特定の所定の量だけ実行する能力を使用者に付与する。使用者は、オフセットポインタ３０をねじ頭に挿入する。遠位先端８２をねじ頭と係合した状態に保ちながら、使用者は次に、ねじに付加されるオフセット量を選択し、彼または彼女がオフセットを適用したい方向にオフセットポインタ３０を角度付ける。オフセット深さのスロット１０６間を調節するために、シャフト８８は、アレイ２２から引き離され、ピン１００が所望のオフセットスロット１０６内に入るまで回転される。シャフト８８が引っ張られるとき、それは細長い管状部材８４の内外にはめ込まれ、その結果、形状付けられた遠位端部８２とアレイ２２との間の距離が増加される。例証の目的のため、図８は、ポインタ３０長さとＩＲ反射型アレイ２２との間の１６ｍｍオフセットに対応する１６ｍｍオフセットスロット１０６内にピン１００がある状態のオフセットポインタ３０を示す。ほんの一例として、２ｍｍ増分の０ｍｍ〜１６ｍｍオフセット等の、矢状矯正のためのオフセットオプションが提供されてもよい。次に、システム１０は、１つ以上の椎骨レベル矢状矯正を可能にする、ねじが存在する場所の反対側の空間内の点において位置情報を獲得するであろう。

デジタイザポインタ２３は、いくつかまたは全てのねじ場所に関する位置情報を獲得するために使用され得る。好ましい実施形態によると、形状付けられた遠位先端８２は、ねじ頭内に同軸的に整列され、アレイ２２は、ねじ点を登録するために動作される。ねじ場所は、上下または下上方向にデジタル化され得る。いくつかの実現形態によると、第１のデジタル化されたねじ場所は、屈曲指示のロッド挿入方向構成要素と相関する（下記に説明される）。ハンドル６６の把持は、ばねメカニズムを作動させ、シャッター３６が相互に嵌合する歯車の歯７２を介して均等に開放することを可能にする（図４）。シャッターカバー６８の開放は、中央ＩＲ反射型球３８を露出させ、ＩＲ追跡アレイ２２がＩＲ位置センサ２０によって「見られ」、デジタイザポインタ２３の位置がデジタル化されることを可能にする。この方法では、ＩＲ位置センサ２０は、中央球３８が露出された後にのみデジタイザポインタ２３を認識し、これは、点から点への追跡を可能にし、手術用物体を継続的に追跡する先行技術のシステムで発生し得る１つ以上の不要なデータ点の検知及びデジタル化を未然に防ぐ。さらに、歯車メカニズムの使用は、受動的なＩＲ反射型球３８がＩＲ位置センサ２０によって対称的に「見られる」ことを可能にし、それによってシステム１０による位置情報のより正確な算出を可能にする。いくつかの実現形態によると、制御ユニット１６は、使用者に中央球３８がＩＲ位置センサ２０によって認識され、ねじ点が獲得されることを通知するために、可聴音を発する。点登録されると、シャッターハンドル６６は、解放され、それによって両面シャッター３６を閉鎖する。このプロセスは次に、デジタル化するための全てのねじ場所に対して反復される。

本発明によると、ロッド屈曲を達成するための複数のアルゴリズムが提供される。外科的屈曲アルゴリズムは、２つのより小さいサブシステム：（１）空間内の点を獲得、収集、及びデジタル化する空間的場所アルゴリズム、ならびに（２）点を分析し、機械的屈曲デバイス１８を用いてロッドを屈曲させるために必要な屈曲指示及びロッド長さを算出する屈曲アルゴリズム、に分割され得る。

上記の通り、空間追跡システム１２は、追跡されるＩＲ反射型球３８に関する６自由度（６ＤＯＦ）情報を測定する。これらのデータは、目的とする各ねじの全体姿勢（位置及び配向）を提供し、それは次に、屈曲指示を算出するためのアルゴリズムライブラリに対して利用可能にされ得る。図１０は、一実施形態に係る空間的場所データ獲得プロセスのステップを示すフローチャートである。システム１０は、構成からセンサ目標を初期化して、ＩＲ位置センサ２０に接続し、それを制御し、それからデータを読み取る（ステップ１４０）。システム１０は次に、それに接続している全てのデバイスを調べ、ＩＲ位置センサ２０に対応するデバイスＩＤを有するデバイスを見つけ出す（ステップ１４１）。ステップ１４２において、ＩＲ位置センサ２０がステップ１４１において見つけ出された場合、システム１０は、ＩＲ位置センサ２０との接続の確立を継続する（ステップ１４３）。しかしながら、見つからない場合、システム１０は検索を継続する。システム１０がＩＲセンサ２０に接続した後、それは、アレイ２２を定義するツールファイルをロードする（ステップ１４４）。初期化及びツールファイルのローディングの後、ＩＲセンサ２０は、データ取得の準備ができていなければならない。ステップ１４５において、ＩＲセンサ２０は、有効にされており、位置データを生成する準備ができているが、追跡が有効にされるまで待機したままである。例として、また図１７を参照して、患者の身体に対してＩＲセンサ２０の位置を選択することは、制御ユニット１６に、追跡を開始する命令をＩＲセンサ２０に送信させる。追跡が有効にされた状態で（ステップ１４６）、ＩＲセンサ２０は、データについてポーリングされ得る（ステップ１４７）。好ましくは、新たなデータが毎秒２０回ＩＲセンサ２０から要求される。ステップ１４８において、ＩＲセンサ２０のポーリングから生成されたデータは、それが有効データを報告しているかを確実にするためにチェックされる。ＩＲ反射型球３８の全てがＩＲセンサ２０に対して可視であり、デジタイザポインタ２３が完全にＩＲセンサ２０の可動範囲内にあり、ＩＲセンサ２０とデジタイザポインタ２３との間に干渉がなく、報告された場所及び回転情報の両方が空値でなければ、データは有効であると見なされ得る。ステップ１４９において、データが有効であると判断されない場合、デジタル化された点は、システム１０によって使用されず、ポーリングが再開される。第５のＩＲ反射型球３８（即ち、中央球）がデジタイザポインタ２３上で可視である場合（ステップ１５０）、屈曲アルゴリズムのための位置データ収集のプロセスが開始する。中央球３８が可視でない場合、データは、ＩＲセンサ２０とＩＲ反射型追跡アレイ２２の近位性を示すためにのみ、システム１０に対して利用可能である（ステップ１５１）。屈曲アルゴリズムによって使用される点は、好ましくは、複数の生要素の平均である（ステップ１５２）。通常、５つの点がこのステップで収集され、その後、それらの点は処理され、屈曲アルゴリズムに対して利用可能にされる。位置データは、平均算出を使用して平均化される。方向は、四元数表現（生の形態）で平均化され、次に単位方向ベクトルに変換される。データは、回転マトリックスを使用して空間追跡システム１２座標からシステム１０座標枠に回転される。ステップ１５３において、全ての処理の後、データは、下記により詳細に説明される通り、さらに収集及び処理するために屈曲アルゴリズムに対して利用可能である。

外科的屈曲ソフトウェアは、上述の通り、ねじ場所の場所及び方向データを取得し、１つ以上の幾何学に基づくアルゴリズムを使用して、これらの関連するねじ場所を一連の屈曲指示に変換する。図１１は、第１の実施形態に係る外科的屈曲プロセスのステップを示すフローチャートである。入力妥当性検証ステップ１５４において、システム１０は、ロッド突出がゼロより大きいことを確実にするためにシステム入力の妥当性を検証し、ＩＲセンサ２０の場所が設定されていることを確実にするためにセンサセットアップの妥当性を検証し、また獲得された点の各々の妥当性を検証することができる。例として、獲得された点の各々の妥当性の検証は、例えば、少なくとも２つのデジタル化されたねじ点が存在すること、離れ過ぎている２つのねじ場所がないこと、近過ぎる２つのねじ場所がないこと、また最上ねじ場所と最下ねじ場所との間の範囲が最も長い利用可能なロッドよりも長くないことを確実にする。

変換ステップ１５５において、データは、獲得された初めのデータ点がシステム１０座標の原点に設定され、全てのデータがシステムの座標のｘ軸に整列され、それによって患者の脊柱に対するＩＲセンサ２０の潜在的な不整列を低減するように、集中及び整列され得る。

ロッド算出ステップ１５６において、システム１０は、真っ直ぐなロッド解、事前屈曲されたロッド解、及びカスタム屈曲解に関するロッド算出を実施し得る。真っ直ぐなロッド解に関して、システム１０はまず、ねじ場所の全てに渡る真っ直ぐなロッドの長さを決定する。この長さは、ねじ頭の各々、選択されたロッドのヘックス及びノーズ（ｈｅｘ ａｎｄ ｎｏｓｅ）長さ、ならびに使用者の選択したロッド突出長さを収容するように算出され得る。システム１０は次に、データを直線に適合し、ねじデータが直線の許容誤差内である場合、屈曲指示は真っ直ぐなロッドを返し、そうでない場合、ロッド解を返さず、事前屈曲されたロッド解を検索するように進行する。ほんの一例として、許容誤差は、矢状及び冠状面の各々において２ｍｍであり得る。

事前屈曲されたロッド解に関して、システム１０はまず、ねじ場所の全てにわたる利用可能なロッド類からの利用可能なロッドから、最も短い事前屈曲されたロッドの長さを決定する（下記により詳細に説明される）。この長さは、ねじ頭の各々、選択されたロッドのヘックス及びノーズ長さ、ならびに使用者の選択したロッド突出長さを収容するように算出され得る。次に、システム１０は、デジタル化されたねじデータを３次元空間内で円弧に適合する。ねじデータが弧の許容誤差内である場合、屈曲指示は事前屈曲されたロッド解を返し、そうでない場合、ロッド解を返さず、カスタム屈曲ロッド解を検索するように進行する。例として、この許容誤差は、矢状及び冠状面の各々において２ｍｍであり得る。

図１２は、一実施形態に係るカスタム屈曲アルゴリズムのフローチャートを描写する。ステップ１５８では、上記の通り、ねじ場所及び方向データが空間追跡システム１２によって生成される。データは次に、２つの平面：ｘ−ｙ平面（冠状ビュー）及びｘ−ｚ平面（矢状ビュー）に投影される。次に、各投影が２Ｄデータセットとして取り扱われる。ステップ１５９において、固定の大きさのループが、ロッド端部に関する第１の屈曲場所に関して少しずつ増分するオフセットで生成され、それは、屈曲低減ステップ１６２の能力を最適化し、滑らかな解を作製する。ステップ１６０において、システム１０は、各ねじ場所におけるスプライン交点を作成し、ねじ点を通る区分的に連続的な４次多項式曲線（３次スプライン）を作製する。ステップ１６１において、滑らかな連続的スプラインが、曲線に沿って規則的間隔（例えば、１ｃｍ毎）で抽出されて、提案される屈曲場所の初期セットを生成する。ステップ１６２では、使用者が各デジタル化されたねじ点にロッドを適合するためにロッド上で実行しなければならない屈曲の数を低減するために、可能な限り多くの屈曲が、ステップ１６１の提案された屈曲場所の初期セットから可能な限り除去される。一実施形態によると、屈曲を取り除くことが、（１）屈曲されたロッドの経路を、所定の許容誤差限界よりも多く逸脱させる、（２）屈曲角度のいずれかを、最大所望屈曲角度を超過させる、及び（３）ロッドからねじへの交角を、ねじ頭の最大角形成を超過させる場合、それは除去されない。屈曲の数が低減された後、２Ｄデータセットは、組み合わされ、３Ｄデータセットとして取り扱われる。次に、３Ｄ線分が、各線分相互作用間の距離（場所）、２つの線分間の角度（屈曲角度）、及び次の屈曲平面に屈曲を配向するために必要な回転（回転）に基づいて、以下の算出を使用して求められる：

これらの算出された数は次に、ロッド屈曲器１８の物理的設計ならびに選択されるロッドの材料及び直径に対して一覧にされる。屈曲角度は、機械的ロッド屈曲器１８の許容誤差の主要因であり、また機械的ロッド屈曲器１８及び特定の種類のロッドを用いて実施された以前の較正試験に基づいて、ロッドの材料及び直径の主要因となるであろう。較正試験は、特定のロッド材料及び直径を屈曲させるときに予測される跳ね返りの量を定量化する。例証のため、５．５ｍｍ直径のチタンロッドの跳ね返りは、１次線形方程式：
ＢＡ_Ａ＝０．９４＊ＢＡ_Ｔ−５．６６
によって特徴付けることができ、式中、ＢＡ_Ｔは、３Ｄ線分から算出された必要とされる理論上の屈曲角度であり、ＢＡ_Ａは、ロッドを、それがその理論上の屈曲角度に跳ね返り得るように屈曲させるために必要とされる実際の屈曲角度である。したがって、この方程式を使用して、２０度の屈曲が上記の３Ｄ線分から算出されるとき、そのロッドに関する「跳ね返り」方程式は、それが２０度に跳ね返るために２５度の屈曲が実行される必要があることを説明するであろう。最終的なロッドの長さは、全ての算出された距離及び選択されたロッド突出の合計である。

ロッド解の全てが生成されると、ループは完了される（ステップ１６３）。ステップ１６４では、上記のループにおいて生成されたロッド解の全てから、システム１０は、最小最大屈曲角度を有するロッド解（即ち、最も滑らかな屈曲されたロッド）を出力し得る。システム１０は、任意の数の他の基準に基づいて表示されるロッド解を選択し得ることが理解されるべきである。ステップ１６９において、システム１０は次に、空間内に屈曲の３次元の場所を生成する。

図１１のフローチャートに戻って参照すると、幾何学的な屈曲場所及び／または上記のロッド算出ステップ１５６の事前屈曲されたロッド出力から、システム１０は、使用者のために真っ直ぐなロッド、事前屈曲されたロッドを選択するか、またはロッドをカスタム屈曲させるための指示を生成する（ステップ１５７）。出力指示は全て、人間が読むことができる文字列または文字である。全ての場合において、必要とされるロッドの長さは、上述の通りに算出され、切断されたロッドかまたは標準ロッドかのいずれかとして使用者に表示される。カスタム屈曲解に関して、ロッドは、「挿入器端部」（例えば、ロッドの１つの所定の端部）が屈曲器コレット１２６内にある状態で屈曲器内に装填される。幾何学的な制約により、ロッドが挿入器端部から屈曲され得ない場合、指示は、反転され、ロッドの切断された（またはノーズ）端部が屈曲器コレット１２６内に入れられるように指示される。屈曲指示は、幾何学的な屈曲場所から生成され、下記により詳細に説明される通り、「場所」、「回転」、及び「屈曲」として付与される。これらの値は、機械的屈曲器１８上の印に対応する。

図１３〜１４は、カスタム屈曲アルゴリズムの第２の実施形態のフローチャートを描写する。この第２の実施形態によると、カスタム屈曲アルゴリズムは、仮想のロッドを表示させるために使用される仮想の屈曲器を含む。以下の算出及び図１３〜１４のフローチャートは、この実施形態のステップを明らかにする。

３Ｄベクトルｓ_ｉ＝［ｓ_ｉ ^ｘ，ｓ_ｉ ^ｙ，ｓ_ｉ ^ｚ］^Ｔは、使用者によってデジタル化されたｉ番目のねじを示し、その結果、ロッド構築物を定義するＮ個の獲得されたねじのセットは、

として示され得る。ねじは、順番に（例えば、最上ねじから最下ねじまたは最下ねじから最上ねじへ）収集されていると仮定することができ、したがって指数ｉはまた、経時的な指数と考えられ得る。

ｍｍで与えられる長さＬ_ｒの仮想のロッド（Ｒ）は、Ｎｒ個の均一に分布された点、Ｒ＝［ｒ_０，．．．．，ｒ_Ｎｒ−１］に分解される。各ロッド点ｒ_ｉは、２つの構成要素、空間的構成要素及び方向的構成要素

から成り、式中、

である。ロッド点間のセグメントは、一貫しており、

によって定義される。

仮想の屈曲器（Ｂ）は、半径Ｍ_ｒ（ｍｍ）の回転軸（Ｍ）から成る。好ましくは、必然ではないが、Ｍの周囲に仮想のロッドを屈曲させるときの主要な仮定は、弧長の保存である。単に例証のために、９０°の屈曲が、半径１０ｍｍの回転軸の周囲で長さ１００ｍｍのロッド例Ｒに導入され、ロッド

を生成する場合、

である。

仮想のロッドＲは、指示のリストに従って屈曲される。各指示は、場所（Ｉ_ｌ）、回転（Ｉ_ｒ）、及び屈曲角度（Ｉ_θ）から成る。場所は、ベンダー内のロッドの位置であり、回転軸Ｍの真下の点に対応する。回転は、度（０°〜３６０°）で付与され、ロッドがコレット内で０から回転された量に対応する。屈曲角度は、度での特定の角度に対応する単一文字によって付与される。使用者が選択するために、同じ文字を有する屈曲器上の対応する刻み目が存在する。

ロッドは、空間的構成要素

であり、方向構成要素

であるように初期化され、それは、仮想のロッドを仮想の屈曲器内でゼロ回転であるように効果的に配向する（ステップ１６６）。各屈曲指示に関して（ステップ１６７）、システム１０は、仮想のロッドをｘ軸の周囲でＩ_ｒだけ回転させる（ステップ１６８）。システム１０は、Ｉ_ｌに一致する点

を検索する。仮想のロッドは、

によって並行移動される。次に、ｉ〜ｉ＋Ｍ_ｒ＊Ｉ_θの各ロッド点が、セグメントの長さを保存しながら、回転軸Ｍ上に投影される（ステップ１６９〜１７０）。仮想のロッドは次に、角度−Ｉ_ｒだけｘ軸の周囲で回転される。次に、システム１０は、コレット内の仮想のロッドが正しい方向ベクトルを有しているかを検証するために、

をチェックする（ステップ１７１）。この点において、Ｒは、それが物理的な機械的屈曲器１８内で屈曲されるであろうようにロッドの幾何学を近似している。

次のステップは、屈曲された仮想のロッドを獲得されたねじ位置に整列させることである（ステップ１７２）。一実施形態によると、整列プロセスは、２つの段階を有する。第１に、システム１００は、最適な回転粗スケールを見出す（ステップ１７４）。第２に、システムは、反復的な最接近点反復アルゴリズム微細スケールを実施する。

好ましくは、システムはまず、グローバル最小値に近い結果を初期化する（ステップ１７３）。ロッド整列アルゴリズムでは、この初期化は、下記に説明されるアプローチに従う：

カスタムロッドの弧長及びねじの弧長を使用して、ねじからロッドまでの推定上の一致が生成される。これは、等しい大きさの２つの３Ｄ点のセットを生成する。２つの３Ｄ平均集中点セット

を考えると、最小二乗という意味で、

を最小化することが望ましい。式中、Ｔは、回転マトリックスを示す。

は最適な３Ｄ回転マトリックスを示すとすると、

である。その結果、

となり、式中、

であり、

である（ステップ１７４）。

弧長の差によって潜在的に導入されるエラーのため、提案される解は、グローバル最小値ではない場合がある。したがって、以下が収束まで反復される（ステップ１７５）：
各ｓ_ｉに関して、最接近ｒ_ｊを検索する（ステップ１７６）
残差ベクトルｅ_ｉ＝ｓ_ｉ-ｒ_ｊを算出する
平均残差ベクトル

を算出する（ステップ１７７）
ロッドを

によって並行移動させる（ステップ１７８）
エラーが低減されるかを検証する（ステップ１７９）。

次に、仮想のロッドが、ステップ１８０において表示される。曲線は、表示の目的のために、ロッド点の各３つ組を横切り、２つのベクトル間の角度を算出することによって単純化されてもよい。第１の３つ組が｛ｒ_０，ｒ_１，ｒ２｝である場合、２つのベクトルは、ｖ＝ｒ_１−ｒ_０及びｗ＝ｒ_２−ｒ_０として形成される。｜ｖ×ｗ｜＝０である場合、３つ組の中間点（この場合ｒ_１）は余分であり、ロッドの幾何学に対する新たな情報を提供せず、除去され得る。

ロッド屈曲アルゴリズムのこの実施形態によると、仮想の屈曲器は、弧長を完全に観察するために任意の角度の任意の場所でロッドを屈曲させ得ることが理解されるであろう。仮想的に屈曲された３Ｄロッドを使用して、問題のねじ（即ち、高いねじ−ロッド適合エラーを有するねじ場所）を決定することは、実際のロッドが屈曲される前に、実際のねじと実際のロッドとの間の正確な適合を付与し得る。これは、オフセットロッド解とデジタル化されたねじ場所との間のオフセットの量を定量化すること、及びロッド屈曲算出に１つ以上の外科的パラメータを入力することが望ましい特定の外科的用途において、特に有利であり得る。

本発明によると、第２の実施形態と併せて利用され得る、カスタム屈曲を生成するためのアルゴリズムの第３の実施形態が説明される。このアプローチは、可能性分布から標本抽出し、無作為標本抽出を用いて数値結果を取得する１つ以上のアルゴリズムに関する。マルコフ連鎖は、現在の状態、将来の状態、及び過去の状態が独立しているような一連の確率変数、Ｘ_０，Ｘ_１．．．である。

構築物を定義する順序付けられたねじのセット、

を考えると、式中、ｓ_ｉ＝［ｓ_ｉ ^ｘ，ｓ_ｉ ^ｙ，ｓ_ｉ ^ｚ］^Ｔは、使用者によってデジタル化されたｉ番目の３Ｄねじを示し、システム１０は、エラー関数によって定義される最適な方法でねじに適合するロッドを画定する屈曲指示のセットを検索する。有効な屈曲指示を生成するためにアルゴリズムに関して観察されなければならない複数の制約（例えば、屈曲場所は、ねじに非常に接近することはできない、屈曲場所は、５ｍｍの倍数で離間しなければならない、屈曲角度は、５°の倍数でなければならない、屈曲角度は、６０°より大きいことはできない等）が存在するため、屈曲器空間の検索は、極めて複雑であることが理解されるべきである。

第２の実施形態によると、尤度またはエラー関数は、仮想のロッドがデータにいかに良好に適合しているかに基づいて構築され得る。ここで、ロッドは、最小二乗という意味でデータに適合される。この方法では、例えば、より少ない屈曲指示を選好するために、事前分布を組み込む以下の尤度関数が定義される：

その結果、対数尤度関数は、

として定義される。式中、Ｎ_ｂは、ロッド内の屈曲の数を示し、Ｎ_ｓは、ねじ場所の数を示し、ｓ_ｉは、ｉ番目のねじであり、ｒ_ｉは、ｉ番目のロッド点であり、αは、屈曲数に関する制御ハイパーパラメータである（例えば、α＝０．０５）。

方程式（３）から分かる通り、ロッドに導入される屈曲の数を制御するために、事前分布が導入されている。屈曲指示生成のためのこの確率的なアプローチは、制約を調整することを可能にし、例えば、屈曲の重大度に対する事前分布が同様に導入されてもよい。さらに、事前分布は、屈曲がねじにどれだけ近く配置され得るかをどのように定義するかに対して導入されてもよい。この事前分布は、「好ましい」値を有し得るが、確率的に、この理想的な値から離れた最適解が存在し得る。例として、このアルゴリズムに適用され得るいくつかの仮定される規則としては、限定されるものではないが、バース移動、すなわち現在の解に屈曲を追加する；デス移動、すなわち現在の解から屈曲を除去する；更新移動、すなわちロッドに沿ってロッド点を並行移動させる、が挙げられる。この実施形態の使用は、使用者により多くの潜在的なロッド解を提供し得る。

ここで、システム１０の詳細が、カスタム適合ロッドを取得するための方法の第１の実施形態と併せて述べられる。システム１０は典型的には、後方または側方固定外科的処置の最後に、ねじ、フック、または他の器具使用が定置された後であるがロッドが挿入される前に利用される。図１５のフローチャートに示される通り、システム１０は、埋め込まれたねじ位置の位置情報を取得し、それらの埋め込まれたねじ内にカスタム適合するように形状付けられたロッドのための屈曲指示を出力する。ステップ１９０において、適当な情報が、セットアップ画面を介してシステムに入力される。ステップ１９２において、使用者は、ロッドが作成される側（患者の左または右側）を指定する。ステップ１９４において、システム１０は、ねじ場所をデジタル化する。ステップ１９６において、システム１０は、屈曲指示を出力する。ステップ１９８において、使用者は、屈曲指示に従ってロッドを屈曲させる。次に、ステップ１９０〜１９８は、所望により、患者の対側部位上のロッドに関して反復され得る。

図１６は、ほんの一例として、フィードバック情報を使用者に通信することに加えて、使用者から入力を受信することができる制御ユニット１６の画面表示２００の一実施形態を例証する。この例では（必ずしもではないが）、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）が、画面表示２００からデータを直接入力するために利用される。図１６に描写される通り、画面表示２００は、ヘッダバー２０２、ナビゲーションコラム２０４、デバイスコラム２０６、及びメッセージバー２０８を含み得る。

ヘッダバー２０２は、使用者が、それぞれ日時表示２１０、設定メニュー２１２、ボリュームメニュー２１４、及びヘルプメニュー２１６を介して、日時を見る、設定を変更する、システムボリュームを調節する、及びヘルプ情報を取得することを可能にし得る。設定ドロップダウンメニュー２１２の選択は、使用者がシステム、履歴、及びシャットダウンボタン（図示せず）をナビゲートすることを可能にする。例えば、下記により詳細に説明される通り、システムボタンの選択は、ロッド屈曲ソフトウェアバージョン及びロッド屈曲器構成ファイルを表示し、シャットダウンオプションの選択は、ロッド屈曲ソフトウェアアプリケーション及び制御ユニット１６に存在する任意の他のソフトウェアアプリケーション（例えば、神経監視ソフトウェアアプリケーション）をシャットダウンし、履歴オプションの選択は、使用者が以前のシステムセッションにおける履歴的な屈曲点／指示データをナビゲートすることを可能にする。ヘルプメニュー２１６の選択は、使用者をシステム使用者マニュアルにナビゲートする。下記により詳細に説明される通り、ナビゲーションコラム２０４は、ロッド屈曲プロセスにおける種々のステップを通じたナビゲーションのために種々のボタン（例えば、ボタン２１８、２２０、２２２、２２４、２２６）を含む。ボタン２０４の押圧は、ナビゲーションコラムの詳細を拡大／最小化する。デバイスコラム２０６は、システム１０に関連付けられる１つ以上のデバイスの状態を示す種々のボタンを含む。例として、デバイスコラム２０６は、それぞれシステム１０のデジタイザ２３及びＩＲセンサ２０構成要素のためのボタン２２８及び２３０を含み得る。ボタン２０６の押圧は、デバイスコラムの詳細を拡大／最小化する。さらに、ポップアップメッセージバー２０８は、使用者に指示、警告、及びシステムエラーを伝える。

図１６〜１７は、セットアップ画面例を描写する。表示画面２００上のセットアップボタン２１８を選択すると、システム１０は、セットアップ手順を自動的に開始する。システム１０は、その必要とされる構成要素の各々の接続状態を検出するように構成される。ほんの一例として、アイコン２２８、２３０は、それぞれ、デジタイザ２３及びＩＲセンサ２０の接続性及び動作状況を示す。１つ以上の必要とされる構成要素が接続されていないか、または不適切に接続されている場合、表示２００は、テキスト、聴覚、及び／または視覚手段（例えば、テキストメッセージ、可聴音、色付きアイコンまたは画面、点滅アイコンまたは画面等）を介して、進行する前に問題に対処するように使用者に警告し得る。一実施形態によると、デジタイザアイコン２２８は、デジタイザのアクティブな獲得及び／または認識の状態指示器であり、アイコン２２８の存在及び背景色は、デジタイザ追跡状態を示すために変化し得る。例として、アイコン２２８は、システム１０がねじを獲得しておらず、デジタイザを認識していないときは不在、システム１０がねじを獲得しておらず、デジタイザを認識しているときは灰色、システム１０がねじ獲得モードであり、デジタイザを認識しているときは緑、システム１０がねじ獲得モードであり、デジタイザを認識していないときは赤であってもよい。ボタン２０６の押圧は、デバイスコラム２０６の詳細を拡大／最小化する。手術の種類、患者の変形の種類等に応じて、使用者にとって、異なるデジタイザ選択の中からデジタイザを選択することは有利であり得る。一実施形態によると、アイコン２２８の押圧は、システム１０と共に利用することができる異なる針オプション（例えば、上述の通り針２２、２４、２６、３０）に関するプルアウトウィンドウを拡大する。別の実施形態によると、ＩＲセンサグラフィックアイコン２３０は、ＩＲセンサ２０の状態指示器である。アイコン２３０の存在及び背景色は、ＩＲセンサ２０の状態を示すために変化し得る。例として、アイコン２３０は、システム１０がＩＲセンサ２０を認識していないときは不在、システム１０がシステム１０に接続されているＩＲセンサ２０を認識しているときは灰色、システム１０がＩＲセンサ２０に関する通信またはバンプエラーを検知しているときは赤であってもよい。好ましくは、ＩＲセンサ２０は、それが屈曲アプリケーションの初期化後に接続されているかどうかを認識されるべきである。

必要とされる構成要素の全てが適切にシステム１０に接続している状態で、使用者は次に、１つ以上のドロップダウンメニューから１つ以上の事例特異的な情報を入力し得る。例として、ロッドシステム２３４、ロッド材料／直径２３６、ロッド突出２３８、処置の種類（図示せず）、及び外科的処置の解剖学的な脊椎レベルに関するドロップダウンメニューが、画面表示２００のセットアップ選択パネル２３２からアクセスされ得る。ロッドシステムドロップダウンメニュー２３４は、使用者が、彼／彼女が使用しようと計画しているロッドシステムを選択することを可能にする。この選択は、ロッド材料／直径２３６ドロップダウンメニューの選択を駆動する。例として、ロッドシステムドロップダウンメニュー２３４の下に、システム１０は、１つ以上の製造業者からの多数の固定オプションと共にプログラムされ得る。別法として、それは、１つの製造業者のみの固定システム選択と共にプログラムされてもよい（例えば、ＮｕＶａｓｉｖｅ（登録商標）Ｐｒｅｃｅｐｔ（登録商標）、Ａｒｍａｄａ（登録商標）、及びＳｐｈｅｒＸ（登録商標）ＥＸＴ）。使用者はまた、ロッド材料（例えば、チタン、コバルトクロム等）とロッド直径（例えば、６．５ｍｍ直径、５．５ｍｍ直径、３．５ｍｍ直径等）の組み合わせを選択することもできる。材料及び直径オプションに関するドロップダウンメニュー２３８は、好ましくは、ロッドシステムの選択に依存し得る。幾何学及び大きさは製造業者及び／ロッドシステム間で変動し得るため、これらの特定の入力と共にシステム１０をプログラミングすることは、さらにより正確な屈曲指示の出力を助け得る。使用者はまた、ロッド突出プルダウンメニュー２３８から突出の量を選択することもできる。例として、突出の量は、０ｍｍ、２．５ｍｍ、５ｍｍ、７．５ｍｍ、及び１０ｍｍの長さで選択可能であり得る。一実施形態によると、この機能は、ロッドの上側及び下側端部の両方に対称な突出を指示する。別の実施形態によると、この機能はまた、使用者の好み及び患者の解剖学的な留意事項に基づいて、ロッドの各端部に異なる突出長さを指示する。図示されてはいないが、システム１０はまた、例えば、後頭−頸部−胸部（ＯＣＴ）癒合処置において使用されるような、複数のロッド直径及び推移的なロッドに対応するための機能性も含む。

セットアップ入力がセットアップ選択パネル２３２内に入力された後、システム１０は、使用者がＩＲセンサ２０を位置データ獲得に最適な位置でセットアップすることを助ける。任意の視覚的（テキスト、グラフィック）指示器がＩＲセンサ定置指示を示すために使用され得ることが理解されるべきである。いくつかの実現形態によると、アクティブなグラフィックは、使用者に、患者体内に静止して保持されているデジタイザアレイ２２に対してＩＲセンサ２０を位置付けるように指示する。図１７に示される通り、使用者はまず、ＩＲセンサセットアップパネル２４０内の左側センサ位置ボタン２４２または右側センサ位置ボタン２４４を選択することによって、ＩＲセンサ２０が配置される患者の側を選択する。左または右側センサ位置ボタン２４２、２４４の選択は、ＩＲセンサ位置付けパネル２４６を作動させ、その結果、センサグラフィック２４８及び追跡ボリュームボックスグラフィック２５０が、表示画面２００上に現れる。ＩＲセンサ２０としてセンサグラフィック２４８と共に移動する追跡ボリュームボックス２５２は、移動される。次に、使用者は、デジタイザアレイ２２を患者の体内に位置付ける。システム１０によって認識された後、標的ボリュームボックス２５２（白色で表示され得る）は、患者グラフィック２５４上に位置付けられる。次に、使用者は、追跡ボリュームボックス２５０が標的ボリュームボックス２５２の位置に一致するまで、ＩＲセンサ２０をデジタイザアレイ２２に対して移動させる。いくつかの実現形態によると、センサグラフィック２４８は、標的追跡ボリュームの上側に移動されると大きさが増加し、標的ボリュームの下側に移動されると大きさが減少する。いくつかの他の実現形態によると、追跡ボリュームボックス２５０は、標的ボリュームまでの相対距離を描写するために色分けされ得る。例として、追跡ボリュームボックス２５０は、標的ボリュームまでの距離が１つ以上の軸において特定の距離外である場合（例えば、全ての３つの軸において±８ｃｍ外）には赤で、また全ての３つの軸において±８ｃｍ以内である場合には緑で描写され得る。ＩＲセンサ２０の最適な位置が確定されると、セットアッププロセスが完了される。

使用者がセットアップ画面内の必要とされるステップの全てを完了した後、グラフィック（例えば、チェック）が、そのような完了を示すためにセットアップボタン２１８上に現れてもよく、システム１０は、図１５のフローチャート内のステップ１９２に進む。ＧＵＩを使用して、使用者は、左「Ｌ」トグル／状態ボタン２２０かまたは右「Ｒ」トグル／状態ボタン２２２のいずれかを選択することによって、患者の脊柱のどちら側からデジタル化された位置情報を獲得するかを指定する。使用者は次に、ねじ獲得ボタン２２４を選択し、それは、表示画面２００を図１８〜２０に例として示されるねじ獲得（左または右）画面にナビゲートする。ねじ獲得モードでは、表示画面２００は、矢状ビューパネル２５６及び冠状ビューパネル２５８を、矢状及び冠状ビューの各々の中にそれぞれ脊柱グラフィック２６０、２６２がある状態で含む。脊柱グラフィック２６０は、使用者が脊柱のどちら側をデジタル化しているか（左または右）に応じて配向を反転させ得る。それに加えて、脊柱グラフィック２６２は、使用者がデジタル化している患者の側（左または右）を強調し得る。使用者は、例えば、上述の通りデジタイザポインタ２３を使用して、各埋め込まれたねじの場所をデジタル化し得る。各ねじ点２６４がデジタル化されるとき、他の獲得されたねじ点２６４に対するその相対的な場所は、図１９に示される通り、矢状ビューパネル２５６及び冠状ビューパネル２５８を介して、矢状ビュー及び冠状ビューの両方に表示され得る。所望により、デジタル化された最後のねじ点は、それまでに獲得されたねじ点２６４とは異なるグラフィック２６６を有してもよい（例として、最後の獲得されたねじ点２６６は囲まれ、それまでに獲得されたねじ点２６４は円であってもよい）。ねじ場所は、上から下または下から上方向にデジタル化されてもよく、いくつかの実施形態によると、システム１０は、２つの連続的なねじ点場所の獲得後にデジタル化が発生している方向を検出し得る。デジタル化プロセス中に、使用者が、デジタル化されたねじ点を削除したい場合、彼／彼女は、「点を消去する」ボタン２７０を押圧することによってそのようにし得る。使用者が全てのデジタル化されたねじ点を削除したい場合、彼／彼女は、「全ての点を消去する」ボタン２６８を押圧することによってそのようにし得る。

デジタル化されたねじ点２６４が受け入れ可能であると見なされた後、使用者は、「ロッドを算出する」ボタン２７２を押圧することができ、それは、好ましくは上記のアルゴリズムのうちの１つを使用して、曲線算出を開始する。ロッド解が算出された後、ロッドグラフィック２７４がねじ点２６４、２６６を通して投入され、確認グラフィック（例えば、チェック）が、システム１０がロッド解を生成したことを示すために「ねじを獲得する」ボタン２２４上に現れ得る。同時に、「ロッドを算出する」ボタン２７２は、「ロッドを取り消す」ボタン２７２になる。使用者が「ロッドを取り消す」ボタン２７２を押圧すると、ロッド解２７４は、消去され、使用者は、より多くのねじ点を獲得するか、または１つ以上のねじ点を消去してもよい。「ロッドを取り消す」ボタン２７２が押圧された後、それは次に、「ロッドを算出する」ボタン２７２に戻る。所望により、システム１０は、ロッドのどこに沿って曲線算出が重大な屈曲（鋭角）を生成しているかに関する視覚グラフィックを含み得る。使用者は、「ロッドを取り消す」ボタン２７２を選択し、１つ以上の外科的操作（例えば、ねじの低減、ねじのバックアップ、ねじ頭の調節等）を実施し、ねじ点を再デジタル化し、より実行可能な解を生成し得る。ロッド解が使用者にとって受け入れ可能である場合、ねじ獲得ステップ１９４は完了し、システム１０は、図１５のフローチャート内の屈曲指示ステップ１９６に進む。別法として、図示されてはいないが、システム１０は、重大な屈曲角度をもたらす有害な点を赤で表示し、その屈曲器に関する所定の角度範囲内の屈曲角度を含む次善の解を提示してもよい。ロッド解が使用者にとって受け入れ可能である場合、ねじ獲得ステップ１９４は完了し、システム１０は、図１５のフローチャート内の屈曲指示ステップ１９６に進む。

使用者は次に、「屈曲指示」ボタン２２６を選択し、それは、表示画面２００を図２１に例として示される屈曲指示（左または右）画面にナビゲートする。屈曲指示パネル２７６内の屈曲指示は、使用者が、ねじ獲得画面内で結果として得られるロッド解に対応する屈曲指示を見ることを可能にする（図２０）。例として、屈曲指示パネル２７６は、屈曲指示の種々の態様を含む３つのフィールド：上部メッセージフィールド２７８、屈曲器指示フィールド２８０、及び下部メッセージフィールド２８２を含む。例として、上部メッセージフィールド２７８は、ロッド切断長さ、ロッド種類、及び／またはロッド装填指示を使用者に伝え得る（例えば、「ロッド切断：１７５．００ｍｍ挿入器端部を屈曲器内へ装填する」）。屈曲器指示フィールド２８０は、下記により詳細に説明される通り、機械的屈曲器１８上で実施するための場所２８６、回転２８８及び屈曲角度２９０における屈曲操作の行２８４を表示する。図２１に示される例では、５つの屈曲指示を示す５つの行が存在する。下部メッセージフィールド２８２は、挿入の方向またはロッドの埋め込みの配向を使用者に伝え得る。例えば、図２１に示される下部メッセージフィールド２８２は、次の指示見本を提供する：「ロッドを頭から足方向へ挿入する」。いくつかの実現形態では、患者内へのロッド挿入方向は、ねじデジタル化の順序（上から下または下から上）に依存する。１つ以上の好ましい実施形態によると、屈曲指示アルゴリズムは、ロッドの下側、上側、前側、及び後側の態様の配向を考慮し、これらの態様が使用者に既知であることを確実にする。使用の指示が使用者にロッドを屈曲器内に装填させるとき、システム１０は、どの屈曲がロッドに初めに与えられるかを屈曲角度の重大度に基づいて管理する。より大きな屈曲角度を伴う屈曲指示のセクションが初めに実施されてもよく、次に、屈曲指示のより真っ直ぐな屈曲セクションが最後に実施されてもよい。さらに、指示はまた、使用者に、機械的ロッド屈曲器１８上の整列矢印（図示せず）に対して、ロッド上のレーザー線または配向線を整列させてもよい。この整列は、ロッド幾何学の前方／後方配向を制御し、屈曲指示をそれに従って生成する。使用者は、システム１０によって生成される場所（場所は、屈曲器１８上及び画面２００上で緑の三角として色分けされ得る）、回転（回転は、屈曲器１８上及び画面２００上で赤の丸として色分けされ得る）、及び屈曲角度（屈曲角度は、屈曲器１８上及び画面２００上で青い四角として色分けされ得る）に関する屈曲指示に従い、連続して、第１の屈曲指示を開始し、最終的な屈曲が完了するまで連続して作業する。ここから、使用者は、患者の脊柱の対側部位に関してステップ１９０〜１９８をロッド構築物上で反復し得る。

外科的処置において、使用者は、参照または比較のために、左画面と右画面とを切り替えて、左及び右のデジタル化されたねじ点、ロッドプレビュー、及び屈曲指示を見たいと望み得る。左「Ｌ」トグル／状態ボタン２２０及び右「Ｒ」トグル／状態ボタン２２２の選択は、使用者がそのようにすることを可能にする。１つ以上の実現形態によると、ＧＵＩは、履歴機構をさらに含み得る。履歴ボタン（図示せず）の選択は、使用者が、任意の以前のロッド屈曲解を再び参照することを可能にするであろう。使用者は、Ｌ／Ｒトグルボタン２２０、２２２の選択に基づいて屈曲指示画面２２６をナビゲートし、屈曲指示ボタン２２６を押圧する。以前の屈曲指示をナビゲートする場合、屈曲指示画面は、以前の屈曲指示を表示するであろう。使用者が所望のロッド解を選択した後、使用者は次に、機械的屈曲器１８を使用して屈曲を実行する。

上記の図１５及び１８〜２１に関して説明される実施形態は、埋め込まれたねじ位置のデジタル化、及びそれらの埋め込まれたねじ内にカスタム適合するように形状付けられたロッドに関する屈曲指示の出力を企図する。１つ以上の追加の実施形態では、システム１０は、図２２のフローチャート内に描写される通り、埋め込まれたねじの位置情報を取得し（ステップ１９２及び１９４）、１つ以上の高度オプション機構を介して矯正入力を受け入れ（ステップ１９５）、それらの埋め込まれたねじ位置から離れた場所に適合するように形状付けられたロッドのための屈曲指示を表示するために生成する（ステップ１９６）。この様式で形状付けられたロッドの組み込みは、使用者が指示した外科的計画に従って患者の脊柱の弯曲または変形を矯正することができる。システム１０の詳細は、１つ以上の手術計画に従ってロッド屈曲を取得するための例と共にここに述べられる述べられる。

図２３に描写される通り、「高度オプション」ボタン２９２の選択は、使用者がデジタル化されたねじ点に対して１つ以上の矯正を実施することができ、システム１０が、ロッドが埋め込まれ、ねじがロッドにもたらされた後に患者の脊柱上にそれらの所望の矯正を達成するであろう屈曲指示を生成する、高度オプションメニュー２９２を拡大する。

いくつかの外科的処置では、使用者は、屈曲指示の決定においてロッド屈曲解がデジタル化されたねじ点ではない点を考慮することを望み得る。いくつかの実現形態によると、この点は、デジタル化されたねじ点場所からの調節された距離である。高度オプションメニュー２９２からの「点を調節する」ボタン２９６の選択は、使用者を、図２３に描写される通り点を調節する画面にナビゲートする。目的とするデジタル化されたねじ場所（例えば、図２４内でドット３０４として表されるねじ点）の選択は、そのねじ点を強調し、矢状及び冠状ビュー２５６、２５８の各々に点調節制御３０６をもたらす。使用者は、矢印３０８、３１０、３１２、及び３１４を使用して、点３０４を矢状及び冠状面内のその所望の場所に調節する。いくつかの実現形態では、図２５に示される通り、点が移動するのに伴い、ドット３０４は、最初にデジタル化されたねじ場所からの距離に基づいて色を変化させる。好ましくは、その色は、それは、点が調節された距離に関して視覚フィードバックを使用者に提供する色分けされたオフセット距離指示器３２２に対応する。例として描写される通り、ドット３０４は、図２５において黄色く見え、その点が矢状及び冠状面の各々において４ｍｍ移動していることを示している。いくつかの実現形態では、システム１０は、操作される点が超えることができない、デジタル化された点からの最大距離を有し得る（ほんの一例として、この距離は５ｍｍであってもよい）。他の実現形態では、この距離は、ある距離として描写され得る（例えば、図４８内の数字１８、ねじ点がその最初の場所から１８ｍｍであることを示す）。使用者は、この様式で所望する限り多くの点を調節し得る。使用者は、「リセットする」ボタン３１６を介して全ての調節された点をそれらの最初の構成にリセットしてもよく、または「直前の操作を取り消す」ボタン３１８を介して最後の調節点を取り消してもよい。調節された点に満足すると、使用者は、下記に記載される通り１つ以上の追加の高度オプションへ進むか、または「ロッドを算出する」２７２を選択することができる。「ロッドを算出する」２７２が選択されると、システム１０は、図２６にある通り、曲線が調節された点を横切るロッドを生成し、それによって矯正特異的なロッドを作成し、使用者に彼または彼女が指示した曲線に従って脊柱内の弯曲または変形を矯正する能力を提供する。

他の実現形態によると、使用者は、より滑らかなロッド屈曲を望み得る。「仮想の点」ボタン３２０（例として図２５に示される）が選択されると、システム１０は、使用者が最上のデジタル化されたねじ場所と最下のデジタル化されたねじ場所との間の任意の場所に追加の点を追加するを可能にする。この場所にはねじは存在しないが、この点は、曲線算出中に考慮され、曲線をより滑らかなロッド屈曲を生み出すより自然な形状にし得る。仮想の点に満足すると、使用者は、下記に記載される通り１つ以上の追加の高度オプションへ進むか、または「ロッドを算出する」２７２を選択することができ、上述の通り、システム１０は、使用者が脊柱をロッドの形状に矯正するために使用し得る矯正特異的なロッド解２７４を生成する。

いくつかの患者の解剖学的構造に関して、事前屈曲されたロッドを使用することは使用者にとって有利であり得る。事前屈曲されたロッドの使用は、望ましいロッド曲線が達成されることを保証しながら、追加の屈曲をロッドに作製する必要を排除する。ねじ獲得ステップ１９４において全てのねじ点がデジタル化された後、高度オプションメニュー２９２からの「事前屈曲されたロッドを表示する」ボタン２９８の選択は、図２７〜２８に描写される通り、使用者を「事前屈曲されたロッドを表示する」画面にナビゲートする。図２７に示されるデジタル化されたねじ場所に基づいて、システム１０は、セットアップステップ１９０中に選択された、選択された製造業者のロッドシステム（例えば、ＮｕＶａｓｉｖｅ（登録商標）Ｐｒｅｃｅｐｔ（登録商標））に基づく最良の事前屈曲されたロッド幾何学を算出及び出力し、矢状及び冠状ビュー２５６、２５８内に表示するために、デジタル化されたねじ点の最上部で利用可能な最適な仮想の事前屈曲されたロッド解３２４を表示する（図２８を参照）。好ましくは、システム１０は、事前屈曲されたロッドの幾何学が予め決定された曲線適合許容誤差（例えば、７ｍｍ）内でデジタル化されたねじ点に適合する場合、事前屈曲されたロッド解のみを生成する。１つ以上の実施形態（図２８に描写される）によると、色分けされたオフセット距離指示器３２２は、使用者に、各ねじ位置が事前屈曲されたロッド構築物から離間するであろう距離の指示を提供し得る。使用者が事前屈曲されたロッド提案に満足する場合、システム１０は、屈曲指示ステップ１９６へ進み、それは、対応する事前屈曲されたロッドの仕様を屈曲指示画面内に表示する（図２９）。上部メッセージフィールド２７８は、デジタル化されたねじ点に基づいて、使用者に８５．０ｍｍの事前屈曲されたロッドが推奨されることを指示する。ここから、使用者は、患者の解剖学的及び外科的要件が事前屈曲されたオプションまたはカスタム屈曲オプションにより良く適合するかどうかを決定し得る。図２７〜２９からの情報と共に、使用者は次に、所望により、事前屈曲されたロッドに適合するようにねじ位置を調節し得る（例えば、ねじ頭を調節する、ねじ深さを調節する等）。

いくつかの例では、使用者は、患者の脊柱を矢状面において整列させるまたは矯正する（即ち、脊柱前弯または脊柱後弯を追加または削減する）ことを望み得る。システム１０は、使用者が矢状面において脊柱の脊柱前彎前弯の量を測定し、角度を調節することができる矢状矯正機構を含む。システム１０は次に、ロッド解が所望の整列または矯正を含むように、これらの入力を屈曲アルゴリズムに組み込む。

高度オプションメニュー２９２からの「ベクトルを表示する」ボタン３００の選択は、矢状矯正機構を開始する。使用者は、少なくとも２つの目的とする点を選択することができ、システムは次に、矢状ビュー内の適切なベクトルを決定する。図３０〜３１及び３３に示される実施形態によると、角度は、ねじ獲得ステップ１９４において獲得されたデジタル化されたねじデータを使用して、ねじ軌道（ねじ軸位置）に基づいて測定及び調節される。図３０に示される通り、使用者は、少なくとも２つの目的とするねじ点（例えば、ねじ点３３８及び３４２）を選択する。システム１０は次に、ねじ軌道間の角度を測定する（ここでは３５度として示される）。いくつかの実現形態では、システム１０は、上腰椎における腰椎前弯角３３４（図３０にて１５度として示される）及び下腰脊柱における腰椎前弯角３３６（図３０にて３５度として示される）を測定することによって、腰椎前弯の全体量を測定し得る。角度調節メニュー３２６上の角度調節ボタン３２８、３３０を使用して、使用者は、矢状面における脊柱の所望の角度矯正を増加または減少させ得る（即ち、脊柱前弯または脊柱後弯を上側または下側に追加または削減する）。角度が調節されるとき、２つのねじ点３３８、３４２間の角度位置３３６も同様に変化される。図３１は、点３３８と３４２との間の角度位置３３６が５０度に増加される例を例証する。システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が矢状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る。所望の量の角度矯正が達成されると、使用者は、「設定する」ボタン３３２、次に「ロッドを算出する」ボタン２７０を選択し得る。システム１０は次に、図３３に描写される通り、矢状面における脊柱の矯正のための使用者の臨床的目的を組み込むロッド解２７４を表示する。

図３２に示される矢状矯正機構の実施形態によると、上及び下腰椎前弯角３３４、３３６が、インポートされた側方向Ｘ線画像から解剖学的構造を参照して測定、表示、及び調節される。例として、側方向Ｘ線画像３５８が、システム１０に入力され得る。使用者は、画面２００を触り、線３６０を少なくとも２つの目的とする点（例えば、Ｖ１の上終板及びＶ３の下終板）の上に移動させることができ、システム１０は次に次に、２つの線３６０間の角度を測定する。上角調節メニュー３４６または下角調節メニュー３４８上の角度調節ボタン３２８、３３０を使用して、使用者は、矢状面における脊柱の所望の角度矯正を増加または減少させ得る（即ち、脊柱前弯または脊柱後弯を上側または下側に追加または削減する）。上または下腰椎前弯角のいずれかが調節されるとき、調節の量は、そのそれぞれの角度測定ボックス（即ち、上腰椎前弯角ボックス３５４かまたは下腰椎前弯角ボックス３５６かのいずれか）内で動的に変更される。図３２に描写される通り、使用者は、下腰椎前弯角の一部として角度線３６０を調節する。システム１０は、角度測定フィールド３５０に描写される通り、この角度を２０度と測定する。使用者は次に、上角調節メニュー３４６内のボタン３３０を使用して、角度を増加させる。この変化は、下腰椎前弯角ボックス３５６内に描写される。所望の量の矯正が達成されると、この例では、それは５０度で達成される。使用者は次に、角度捕捉ボタン３５２を押圧することができ、このパラメータは、それらの角度が測定されている椎骨レベルに対応するデジタル化されたねじ位置と相関性があり得る。システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が矢状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る。所望の量の角度矯正が達成されると、使用者は、「設定する」ボタン３３２、次に「ロッドを算出する」ボタン２７２を選択し得る。システム１０は次に、図３３に描写される通り、矢状面における脊柱の矯正のための使用者の臨床的目的を組み込むロッド解２７４を表示する。

患者の位置（例えば、骨盤傾斜）は、腰椎前弯測定に影響を及ぼし得るため、システムの矢状矯正機構は、任意の患者の位置付けに関連する偏差を説明し得るであろうことが理解されるべきである。また、前弯矯正に加えて、矢状角度評価ツールは、限定されるものではないが、椎弓根短縮骨切り術（ＰＳＯ）処置及び前柱再建（ＡＣＲ）処置を含む他の種類の外科的操作に有用であり得ることも理解されるであろう。

いくつかの例では、使用者は、患者の脊柱を冠状面において整列させるまたは矯正する（即ち、脊柱側弯を矯正する）ことを望み得る。システム１０は、使用者が、冠状面における患者の脊柱（及び変形）を前後方向ｘ線を介して見る、１つ以上の解剖学的基準角度を測定する、及び／またはロッド屈曲曲線が調節される方向を手動または自動で偏向させることによって１つ以上のねじ場所を特定の冠状整列プロフィールに向かわせることができる、１つ以上の冠状矯正機構を含む。システム１０は次に、ロッド解が所望の整列または矯正を含むように、これらの入力を屈曲アルゴリズムに組み込み得る。

高度オプションメニュー２９２からの「冠状矯正」ボタン３０２の選択は、冠状矯正機構を開始する。使用者は、脊椎解剖学的構造を参照し、冠状面内の２つの解剖学的基準間の冠状コブ角を測定し、手術計画の一部としてそれらの角度を術中に調節して、脊柱を垂直な（またはそれにより近い）整列にすることによって、冠状変形の度合いを確定したいと望み得る。

図３４〜３５に示される実施形態によると、冠状コブ角は、前後方向Ｘ線画像を使用して確定され得る。前後方向Ｘ線画像３５８は、システム１０に入力され得る。１つの実現形態によると、冠状コブ角は、曲線の頂点の上下の最も傾斜した椎骨の終板に平行な線を描画し、それらの間の角度を測定することによって決定され得る。使用者は、画面２００を触り、線３６０を少なくとも２つの目的とする点（例えば、Ｔ１１の上終板及びＬ３の下終板）の上に移動させることができ、システム１０は次に、２つの線３６０間の角度を測定する。上椎骨角度調節メニュー３４６及び／または下椎骨角度調節メニュー３４８上の角度調節ボタン３２８、３３０を使用して、使用者は、冠状面における脊柱の所望の角度矯正を増加または減少させ得る（即ち、矯正を追加または削減して、選択された上及び下椎骨の終板を互いに対してより平行にする）。冠状角度の上側または下側構成要素のいずれかが調節されるのに伴い、冠状コブ角測定値は、冠状コブ角測定ボックス３５０内で動的に変更され得る。例として、図３４では、開始冠状コブ角は５８度である。使用者は、ボタン３２８、３３０を使用して、Ｔ１１とＬ３との間の角度線３６０を低減する。矯正の所望の量が達成されると（例えば、図３５では０度の冠状コブ角として示される）、使用者は次に、角度捕捉ボタン３５２を押圧し得る。このパラメータは、それらの角度が測定されている椎骨レベルに対応するデジタル化されたねじ位置と相関性があり得る。システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が冠状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る（ここでは図示されていない）。所望の量の角度矯正が達成されると、使用者は、「設定する」ボタン３３２、次に「ロッドを算出する」ボタン２７２を選択し得る。システム１０は次に、冠状面における脊柱の矯正のための使用者の臨床的目的を組み込むロッド解２７４を表示する。

図３６〜３７に示される実施形態によると、冠状コブ角は、目的とする椎骨の左及び右椎弓根内に定置されたねじのデジタル化された場所から解剖学的構造を参照して、表示及び調節され得る。システムは、それぞれ対応する椎骨に関する左右のデジタル化されたねじ場所を結び（線３６１）、２つの線３６１の間の角度を測定する（ここでは図３６にて５８度として示される）。１つの実現形態によると、冠状コブ角は、曲線の頂点の上下の最も傾斜した椎骨のねじ場所を選択することによって決定され得る。角度調節メニュー３２６上の角度調節ボタンを使用して、使用者は、冠状面における脊柱の所望の角度矯正を増加または減少させ得る（即ち、矯正を追加または削減して、使用者によって選択された上または下椎骨の終板を互いに対してより平行にする）。冠状角度が調節されるのに伴い、コブ角測定値は上記の通り動的に変更され得る。しかしながら、ここでは冠状コブ角測定ボックス３５１の代わりに、コブ角は、Ｘ線画像の横に表示され得る（図３６では５８度の開始冠状コブ角と共に示される）。使用者は、メニュー３２６内のボタンを使用して、Ｔ１１とＬ３との間の角度線３６１を低減する。所望の量の矯正が達成されると（例として、図３７では０度として示される）、使用者は次に、「設定する」ボタン３３２を押圧することができ、このパラメータは、それらの角度が測定されている椎骨レベルに対応するデジタル化されたねじ位置と相関性があり得る。システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が冠状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る（ここでは図示されていない）。所望の量の角度矯正が達成されると、使用者は、「ロッドを算出する」ボタン２７２を選択し得る。システム１０は次に、冠状面における脊柱の矯正のための使用者の臨床的目的を組み込むロッド解２７４を表示する。

冠状矯正機構の１つ以上の他の実現形態によると、使用者は、少なくとも２つの目的とする点を選択することができ、システムは次に、その少なくとも２つの目的とする点を含み、またその間に存在する全ての点を通る最適な基準線を生成する。いくつかの例では、冠状面における脊柱の理想的な矯正は、目的とする最上ねじ場所と最下ねじ場所との間に延在する真っ直ぐな垂直線である。しかしながら、患者の個々の解剖学的構造に応じて、真っ直ぐな垂直線を達成することは実行可能ではない場合がある。使用者は、理想的な矯正に対して特定の量の矯正を達成することを望み得る。表示画面から、使用者は、デジタル化されている通りのねじ点（０％矯正）と最適な基準線（１００％）との間で相対的な矯正のパーセンテージを選択し得る。さらに、システムは次に、ロッド解を算出し、偏心指示器３２２を示して、上記の通り、各ねじの冠状調節されたロッド構築物からの距離の指示を使用者に提供する。

図３８〜４１に示される実施形態によると、使用者は、構築物内の全ての点を真っ直ぐにし得る（グローバル冠状矯正）。表示画面２００から、上及び下ねじ点３６２、３６４が選択され、システム１０は、全ての点３６２、３６４、３６８を通る最適なグローバル基準線３６６を生成する。冠状矯正メニュー３７０を使用して、使用者は、＋及び−ボタン３７２、３７４を操作して、所望の矯正のパーセンテージを調節する。図３６に示される例では、所望の矯正の量は、パーセンテージ矯正指示器３７６上で１００％として示されており、ロッド解２７４が冠状面において直線であり、全てのねじ場所がロッド／線に適合するように調節されることを意味する。図４０に描写される通り、システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が冠状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る。使用者がこれを受け入れ可能なロッド解と見なす場合、使用者は、ロッド解２７４を見るために「ロッドを算出する」ボタン２７２を選択し（図４１）、屈曲指示を受信するか、または下記により詳細に説明される通り、別の高度機構に進む。

図４２〜４４に示される実施形態によると、使用者は、構築物内のねじ点のサブセットを真っ直ぐにし得る（セグメント冠状矯正）。それらの点がシステムに入力される順序に基づいて、最適なセグメント基準線が、最後に選択された点の方向にそれらの点を通って生成される。下側点３６４が１番目に選択され、次に上側点３６２が２番目に選択される場合、システム１０は、図４２に示される通り、最適なセグメント基準線３７８を上側に描画するであろう。反対に、上側点３６２が１番目に選択され、次に下側点３６４が２番目に選択される場合、システム１０は、最適なセグメント基準線３７８を下側に描画するであろう。冠状矯正メニュー３７０を使用して、使用者は、＋及び−ボタン３７２、３７４を操作して、所望の矯正のパーセンテージを調節する。図４３に示される例では、所望の矯正の量は、パーセンテージ矯正指示器３７６上で１００％として示されており、ロッド解２７４が冠状面において直線であり、全ての選択されるねじ場所がロッド／線に適合するように調節されることを意味する。しかしながら、図４４に示される通り、選択されていないねじ場所３８０は、ロッド／線に適合するように調節されず、それらの相対的な場所は、システム１０に入力され、ロッド算出が行われるときに考慮される。図４３に描写される通り、システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が冠状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る。使用者がこれを受け入れ可能なロッド解と見なす場合、使用者は、ロッド解２７４を見るために「ロッドを算出する」ボタン２７２を選択し（図４４）、屈曲指示を受信するか、または下記により詳細に説明される通り、別の高度機構に進む。

別の実施形態によると，セグメント冠状矯正は、２つの選択されたデジタル化されたねじ場所を通る最適なセグメント基準線の代わりに、患者の中心仙骨垂直線（ＣＳＶＬ）に関して達成され得る。ＣＳＶＬは、仙骨の中心を通る垂直線であり、患者の冠状変形に関する垂直基準線、ならびに本開示の冠状評価及び矯正機構による冠状面における脊椎矯正のためのガイドとして機能し得る。

図４５〜４９は、一実施形態に従って冠状変形を評価し、冠状矯正を達成するためのＣＳＶＬ線を使用するための方法を例証する。好ましくは、この方法は、上記の様式で全てのねじが患者内に埋め込まれ、デジタル化された後に開始する。使用者は、仙骨の１つ以上のＸ線画像を生成し、仙骨上の上側及び下側点を局在させ、それらの点に印を付ける（例えば、カスパーピン（Ｃａｓｐａｒ ｐｉｎ）を埋め込む、患者の皮膚にマーカで印をつける等）。次に、使用者は、「整列」ボタン５０６を選択する（図４５）。そのような選択の後、使用者は、上及び下仙骨ランドマークを表す印を付けた皮膚の点をデジタル化するよう促される。例として図４６に示される通り、ボックス５１０がポップアップし、ワークフローの種々のステップを使用者に指示し得る。ここでは、仙骨上の上側点は、既にデジタル化されている（デジタル化された点５１２及びチェックマーク５１４として示される）。ボックス５１０は、使用者に「下側端部における点を獲得する」ようにさらに指示する。「冠状整列線を消去する」５１６を選択して、仙骨点を再デジタル化する、及び／またはＣＳＶＬ冠状矯正機構を終了する。上及び下仙骨点がデジタル化されると、患者の真のＣＳＶＬ線を表す点線５１８が画面上に現れ（図４７）、デジタル化されたねじ場所２６４は、ＣＳＶＬ線５１８に対してシステム１０内で再配向される。冠状ビュー内の表示２００は、ここでは、垂直基準（ＣＳＶＬ）に対する患者の現在の冠状曲線を表す。ここから、使用者は、彼／彼女がＣＳＶＬに対して矯正するかまたは真っ直ぐにしたいと望む２つの点（即ち、ねじセグメント）を選択し得る。図４８に示される通り、例として、使用者は、点５４２及び５４４を選択する。１つの実現形態によると、第１の選択された点５４２は、セグメントの回転点及び直線化線５２０の起点である。第２の点５４４は、直線化線５２０の方向を決定する。冠状矯正の目的は、脊柱を冠状面において可能な限り垂直にすることであるため、直線化線５２０は、ＣＳＶＬ線５１８に平行に描画され得る。使用者がこれを受け入れ可能なロッド解と見なす場合、使用者は、ロッド解２７４を見るために「ロッドを算出する」ボタン２７２を選択し（図４９）、屈曲指示を受信する。使用者は今では、それがＣＳＶＬ線に対して真っ直ぐであり、したがって冠状変形の所望の矯正を提供することが分かるので、彼／彼女がねじをそれに対して引っ張り得るロッド解を有する。使用者は、屈曲指示を受信するか、または下記により詳細に説明される通り、別の高度機構に進むであろう。

いくつかの脊椎処置（例えば、前柱変形矯正処置）では、患者の脊柱を均衡のとれた位置に復元することは、所望の外科的結果であり得る。本発明の広範な態様によると、システム１０は、制御ユニット１６が１）術前の脊椎パラメータ測定、２）標的脊椎パラメータ入力、３）術中の脊椎パラメータ入力、及び４）術後の脊椎パラメータ入力を受信及び評価するように構成される、グローバル脊椎均衡機構を含み得る。これらの入力のうちの１つ以上は、外科的矯正が手術計画に向かってどのように進行しているかを評価するため、また患者の脊柱がグローバル脊椎均衡の達成にどれだけ近いかを評価するために追跡される、及び／または他の入力と比較され、所望の外科的矯正を達成するために手術計画を開発／改良ために利用され得る。

脊椎パラメータは、患者の骨盤形態角（ＰＩ）、骨盤傾斜（ＰＴ）、仙骨の傾き（ＳＳ）、腰椎前弯（ＬＬ）、上腰椎前弯（↑ＬＬ）、下腰椎前弯（↓ＬＬ）、Ｃ７鉛直線オフセット（Ｃ７ＰＬ）、及び胸椎脊柱後弯（ＴＫ）、Ｔ１傾斜、及び矢状垂直軸（ＳＶＡ）測定値を含み得る。標的脊椎パラメータ測定値は、臨床的なガイドラインであり得る（ほんの一例として、ＳＲＳ−Ｓｃｈｗａｂ分類、または患者の解剖学的構造に基づく患者に特異的な目標）。使用者好みに応じて、これらの脊椎パラメータは、骨盤形態角（ＰＩ）、骨盤傾斜（ＰＴ）、仙骨の傾き（ＳＳ）、腰椎前弯（ＬＬ）、上腰椎前弯（↑ＬＬ）、下腰椎前弯（↓ＬＬ）、Ｃ７鉛直線オフセット（Ｃ７ＰＬ）、及び胸椎脊柱後弯（ＴＫ）、Ｔ１傾斜、及び矢状垂直軸（ＳＶＡ）測定値を含み得る。

図５０は、一実施形態に係るグローバル脊椎均衡機構のステップを示すフローチャートを描写する。ステップ３９０において、システム１０は、患者の術前の脊椎パラメータ測定値を入力する。次に、システムは、理論上の標的脊椎パラメータ測定値を生成する（ステップ３９２）。１つ以上の標的脊椎パラメータ測定値は、所望により、ステップ３９４において手術計画に従って使用者によって調節され得る。ステップ３９６において、標的脊椎ロッドは、ステップ３９２または３９４からの理論上のまたは調節された標的脊椎パラメータ測定値を使用して、患者の解剖学的構造に一致するように拡大縮小され得る。この拡大縮小された標的ロッドは次に、使用者に表示され得る３９８。所望により、システム１０は、外科的処置中に１つ以上の測定値を生成し得る（ステップ４００）。ステップ４０２において、標的脊椎パラメータデータは次に、ステップ４００からの術中測定に基づいて調節され得る。最後に、システム１０は、均衡のとれた脊柱矯正のための屈曲指示を生成し得る。

使用者は、例として図５１に描写される通り、患者の術前の測定をシステム１０に入力し得る。術前測定ボタン４０４の選択は、使用者が、測定値をＰＩ、ＬＬ、上ＬＬ、下ＬＬ、Ｃ７ＰＬ、及びＴＫ入力フィールド４０８、４１０、４１２、４１４、４１６、４１８、及び４２０にそれぞれ入力することを可能にする。そのような術前測定値は、任意の数の市販のデスクトップ及びモバイルソフトウェアアプリケーションからインポートされる手動の測定手段から取得され得る。これらの術前の解剖学的測定値は、患者の変形した脊柱内の不均衡を理解するため、及び脊柱をより自然な均衡に調節または形成するであろうデバイス（例えば、ロッド、ねじ、過度前弯椎間インプラント等）を埋め込むための手術計画を決定するのに役立てるために使用され得る。

図５２に描写される通り、グローバル脊椎均衡機構は、使用者が、患者の解剖学的測定値を均衡のとれた、及び／または整列された脊柱のための使用者の好ましい標的脊椎パラメータに調節することを可能にする。１つの実現形態によると、標的測定ボタン４０６の選択は、測定値を、理想的または適切に均衡のとれた脊柱を表す入力フィールド４１０、４１２、４１４、４１６、４１８、４２０に投入する。使用者がこれらの標的脊椎パラメータを受け入れる場合、システム１０は、図５３に示される通り、拡大縮小され、デジタル化されたねじ点状に重ねられた理想的または適切に均衡のとれた脊柱を表すロッド形状及び曲線を含む理論上のロッド解を出力する。システム１０はまた、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置の矢状及び冠状面におけるロッド解からの距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器３２２を含み得る。別法として、使用者が異なる整列を達成しようとする場合、彼または彼女は、ボタン４２２、４２４、４２６を使用して、これらの標的脊椎パラメータを調節し得る。使用者は次に、それらの調節された入力矯正値に基づいて、どれ程の矯正が（術前及び理論上の脊椎パラメータに対して）達成されるであろうかという指示のために、矯正指示器４２８を参照し得る。使用者が入力した矯正値は次に、その特定の定置に関して使用者の計画にカスタマイズされたロッド形状に対して、（デジタル化されたねじ場所に基づいて）ロッド屈曲アルゴリズムを駆動する。最終的なロッドは、患者内に位置付けられることができ、ねじ及び脊柱は、所望の整列においてロッドに対して調節される。

グローバル脊椎均衡機構に従って、脊椎パラメータ入力は、術中に評価され得る。例えば、使用者は、達成された腰椎前弯の量を術中に（例えば、椎間インプラントの定置後に）測定したいと望み得る。図５４〜５５に描写される通り、システム１０は、１つ以上の側方向画像を取得またはインポートし、患者の解剖学的構造上の２つ以上のランドマークの間に１つ以上の線を生成し、それらのランドマーク間の関係性を決定し、ロッド解の生成に使用されるための１つ以上の脊椎パラメータを調節するように構成され得る。例として図５４に示される通り、使用者はまず、術中測定ボタン４０８を選択する。次に、側方向Ｘ線画像３５８が、システム１０に入力され得る。使用者は、画面２００を触り、線３６０を少なくとも２つの目的とする点（例えば、Ｖ１の上終板及びＶ２の上終板）上に移動させることができ、システム１０は次に、２つの線３６０間の角度を測定する。図５５に示される通り、システム１０は、この角度を角度測定フィールド３５０に示される通り１５度と測定する。所望により、システムは、術中の測定値を術前の及び／または標的脊椎パラメータ値と比較し、術前及び理論上の脊椎パラメータに対してどれ程の矯正が達成されたかという指示を使用者に提供し得る。角度測定ボタン３２８、３３０を使用して、使用者は、矢状面における脊柱の所望の矯正角度を増加し得る（即ち、脊柱前弯または脊柱後弯を追加または削減する）。角度が調節されるのに伴い、調節の量は、角度測定フィールド３５０内に動的に表示され得る。システム１０は、上述の通り、各デジタル化されたねじ位置が矢状面において調節されるであろう距離の指示を使用者に提供するための色分けされたオフセット距離指示器を含み得る（図示せず）。所望の量の角度矯正が更新されると、使用者は、「設定する」ボタン３３２、次に「ロッドを算出する」ボタン（この表示内には示されていない）を押圧し得る。システムは次に、矢状面における脊柱の矯正のための使用者の術中の目的を組み込むロッド解２７４を表示する。

使用者はまた、患者の骨盤形態角を術中に測定したいと望み得る。図５６に示される通り、術中測定ボタン４０８の選択は、所望により、ＰＩ評価ツールをもたらす。システム１０は、患者の骨盤の蛍光透視画像４５２を取得する。使用者はまず、大腿骨頭ボタン４３２を選択し、ＰＩ調節メニュー４４８上の矢印４５０を使用して、大腿骨頭の中心点４３４を配置する。次に、使用者は、後方仙骨ボタン４３６を選択し、矢印４５０を使用して、仙骨終板４３８の後方態様を特定する。次に、使用者は、前方仙骨ボタン４４０を選択し、矢印４５０を使用して、仙骨終板４４２の前方態様を特定する。全てのＰＩ入力が選択された状態で、使用者は、「ＰＩを描画する」ボタン４４６を押圧することができ、その後、システム１０は、使用者のために骨盤形態角４４６を自動的に描画し、測定する。

上記の例証的な実施形態は、標的ロッド形状を決定して、脊椎均衡を復元または改善するために、標的脊椎パラメータ入力の使用を含んだ。しかしながら、全ての実施形態がそのような決定を必要とするわけではないことを理解されたい。図５７は、一実施形態に係る術中のグローバル脊椎均衡評価機構ステップを示すフローチャートを描写する。ステップ５５６において、システム１０は、患者の術前の脊椎パラメータ測定を入力する。次に、システムは、理論上の標的脊椎パラメータ測定値を生成する（ステップ５５８）。１つ以上の標的脊椎パラメータ測定値は、所望により、ステップ５６０において手術計画に従って使用者によって調節され得る。ステップ５６２において、システムは、１つ以上の脊椎パラメータ測定値を術中に測定し、外科的処置がどのように進行しているかという１つ以上の指示を使用者に提供し得る。ステップ５６４において、システムは、１つ以上の脊椎パラメータ測定値を術後に測定して、達成された変形矯正及び均衡の最終的な状態を評価し得る。

使用者は、例として図５１に描写される通り、患者の術前の測定値をシステム１０に入力し得る。術前測定ボタン４０４の選択は、使用者が、測定値をＰＩ、ＬＬ、上ＬＬ、下ＬＬ、Ｃ７ＰＬ、及びＴＫ入力フィールド４０８、４１０、４１２、４１４、４１６、４１８、及び４２０にそれぞれ入力することを可能にする。そのような術前測定値は、任意の数の市販のデスクトップ及びモバイルソフトウェアアプリケーションからインポートされる手動の測定手段から取得され得る。これらの術前の解剖学的測定値は、患者の変形した脊柱内の不均衡を理解するため、及び脊柱をより自然な均衡に調節または形成するであろうデバイス（例えば、ロッド、ねじ、過度前弯椎間インプラント等）を埋め込むための手術計画を決定するのに役立てるために使用され得る。

図５２に描写される通り、グローバル脊椎均衡機構は、使用者が、患者の解剖学的測定値を均衡のとれた、及び／または整列された脊柱のための使用者の好ましい標的脊椎パラメータに調節することを可能にする。１つの実現形態によると、標的測定ボタン４０６の選択は、測定値を、理想的または適切に均衡のとれた脊柱を表す入力フィールド４１０、４１２、４１４、４１６、４１８、４２０に投入する。別法として、使用者が異なる整列を達成しようとする場合、彼または彼女は、ボタン４２２、４２４、４２６を使用して、これらの標的脊椎パラメータを調節し得る。グローバル脊椎均衡機構に従って、脊椎パラメータ入力は、術中に評価され得る。例えば、使用者は、達成された腰椎前弯の量を術中に（例えば、椎間インプラントの定置後に）測定したいと望み得る。図５４〜５５に描写される通り、システム１０は、１つ以上の側方向画像を取得またはインポートし、患者の解剖学的構造上の２つ以上のランドマークの間に１つ以上の線を生成し、それらのランドマーク間の関係性を決定し、ロッド解の生成に使用されるための１つ以上の脊椎パラメータを調節するように構成され得る。例として図５４に示される通り、使用者はまず、術中の測定ボタン４０８を選択する。次に、側方向Ｘ線画像３５８が、システム１０に入力され得る。使用者は、画面２００を触り、線３６０を少なくとも２つの目的とする点（例えば、Ｖ１の上終板及びＶ２の上終板）上に移動させることができ、システム１０は次に、２つの線３６０間の角度を測定する。図５５に示される通り、システム１０は、この角度を角度測定フィールド３５０に示される通り１５度と測定する。所望により、システムは、術中の測定値を術前の及び／または標的脊椎パラメータ値と比較し、術前及び理論上の脊椎パラメータに対してどれ程の矯正が達成されたかという指示を使用者に提供し得る。角度測定ボタン３２８、３３０を使用して、使用者は、矢状面における脊柱の所望の矯正角度を増加し得る（即ち、脊柱前弯または脊柱後弯を追加または削減する）。角度が調節されるのに伴い、調節の量は、角度測定フィールド３５０内に動的に表示され得る。

１つ以上の実現形態によると、使用者は、外科的処置が標的とされる計画に対してどのように進行しているかに関する視覚指示を提供される。例として、術中の腰椎前弯測定値が計画された骨盤形態角値の１０度以内になると、両ボタンは、画面２００上で緑として表される。術中の腰椎前弯測定値が計画された骨盤形態角値の１０度超であるが２１度未満になると、両ボタンは、画面２００上で黄として表される。術中の腰椎前弯測定値が２１度以上になると、両ボタンは、画面２００上で赤として表される。

いくつかの環境では、使用者は、冠状面変形の量／重大度を評価する、及び／または付与されたロッド屈曲構成を用いて達成される矯正の量を術中に画定することを望み得る。システムは、１つ以上の前後方向画像を取得またはインポートし、患者の解剖学的構造上のランドマークに関するデジタル位置情報を獲得し、それらのランドマーク間に１つ以上の線を生成し、それらのランドマーク間の関係性を決定するように構成される冠状オフセット評価機構を含み得る。

いくつかの実現形態によると、システム１０はまず、腸骨仙骨領域の蛍光透視画像４５４を取得する（図５８）。使用者は、２つの点４５６をデジタル化し、「腸骨線：設定する」ボタン４６０を選択して、水平腸骨線４５８を確立する。次に、使用者は、仙骨の中点４６２をデジタル化して、「ＣＳＶＬ線：設定する」ボタン４６６を選択しシステム１０は、仙骨の中点４６２から腸骨線４５８へと直交線（ＣＳＶＬ線４６４）を自動的に生成する。システム１０は次に、図５９に描写される通り、Ｃ７椎骨の蛍光透視画像４６８を取得する。使用者は、Ｃ７椎骨の中点４７０をデジタル化し、「Ｃ７ＰＬ：設定する」ボタン４７４を選択し、システム１０は、Ｃ７の中点４７０から腸骨線４５８へと直交線（Ｃ７ＰＬ線４７６）を自動的に生成する。最後に、システム１０は、ＣＳＶＬ線４６４とＣ７ＰＬ線４７６線との間のオフセット距離を使用して冠状面オフセット距離を（ボックス４７６内に）算出する。したがって、使用者は、矯正された、または矯正されるべき冠状面オフセットの量の術中の評価を付与され、それは、手術計画目標が達成されたかどうか、または１つ以上の脊椎パラメータ入力が冠状整列に対して更新される必要があるかどうかを決定する機会を与える。

上記の通り、システム１０は、使用者に、脊柱上の２つの点を選択し、それらの２つの点の間に、ロッド解を生成し、脊柱を矯正するための最適な基準線を生成する機能を提供する。いくつかの例では、冠状面における脊柱の真の変形を術中に表現し、骨盤の解剖学的基準線に対して脊柱を矯正することが望ましい場合がある。したがって、仮想の直交基準線が提供され、それを通して使用者は変形された脊柱を術中に評価する、及び／または冠状脊椎変形を矯正する。

例証の目的のため、使用者は、図６０に示される通りねじ点２６４をデジタル化しており、直線化線５２４を最適な基準線として用いたセグメント冠状矯正（上記の通り）の実施を企図していると仮定する。使用者は、「仮想Ｔ定規」ボタン５２２を選択して、仮想Ｔ定規機構を作動させ得る。図６１〜６２は、仮想Ｔ定規機構を詳細に説明する。まず、使用者は、ｃアーム蛍光透視法によって患者の解剖学的構造上に３つの基準点を局在させ、それらの解剖学的基準の場所に印を付ける（例えば、カスパーピンを埋め込む、患者の皮膚にマーカで印をつける等）。例として、解剖学的基準点は、左腸骨稜、右腸骨稜、及び仙骨中点であり得る。使用者は、本明細書に先に説明される様式で以前に特定された解剖学的基準点の各々をデジタル化するよう（テキストボックス、可聴警告音等を介して）促され得る。システム１０が腸骨稜上の左及び右の点を指定する印のデジタル化された場所を登録するのに伴い、点５２８、５３０がそれぞれ画面２００上に現れ、腸骨線を表す水平線５３４が左及び右腸骨稜点５２８、５３０の間に描画される。これは、ほんの一例として、図６１にて点線５３４として示される。次に、システム１０は、仙骨中点のデジタル化された場所を登録し、点５３２が画面２００上に現れ、ＣＳＶＬを表す点線５３６が腸骨線５３４の上側に、それと直交して描画される。１つ以上の好ましい実施形態によると、システム１０は、１つ以上のアルゴリズムを使用して、仮想Ｔ定規機構が作動されるときに、次の３つの獲得されたデジタル化された点が３つの目的とする解剖学的基準点に対応するであろうことを検出し得る。ＣＳＶＬ線５３６が確立された状態で、デジタル化されたねじ場所２６４は、システム１０内でＣＳＶＬ線５３６に対して再配向されることができ、使用者は、上記の通り、彼／彼女がＣＳＶＬに対して矯正するかまたは真っ直ぐにしたいと望む２つの点（即ち、ねじセグメント）を選択し得る。使用者はまた、ロッド解を生成し、屈曲指示を受信し、上記に詳細に説明される通りそれがＣＳＶＬ線に対して真っ直ぐであることが分かると、ねじをそれに対して引っ張るロッドを出力することができる。「リセットする」ボタン３１６の選択は、線５３４、５３６、及び冠状ビュー内の全ての調節を消去し、調節された球をそれらの元のデジタル化された場所に戻す。使用者が仮想Ｔ定規ボタン５２２を停止すると、基準線５２６は消去され、点の配向は、冠状ビューウィンドウ内の最良適合５２４に変わって戻る。

いくつかの例では、脊柱の真の冠状変形の術中評価及び／または矯正に加えて、冠状脊椎均衡を術中に評価することがさらに望ましい場合がある。冠状脊椎均衡は、ＣＳＶＬとＣ７との間のオフセットを測定することによって決定される。いくつかの実施形態によると、仮想Ｔ定規機構は、Ｃ７鉛直線測定機構と共に含まれ得る。使用者が仮想Ｔ定規機構５２２によってＣＳＶＬ線を獲得した後、「Ｃ７鉛直線」ボタン５４０が有効にされる。図６３は、Ｃ７鉛直線機構を詳細に説明する。まず、使用者は、ｃアーム蛍光透視法によってＣ７椎骨の中心を局在させ、この解剖学的基準の場所を患者の皮膚上に（例えば、「Ｘ」を用いて）表面的に印を付ける。使用者は、本明細書に先に説明される様式でＣ７椎骨点の各々をデジタル化するよう（テキストボックス、可聴警告音等を介して）促され得る。システム１０がＣ７椎骨を指定する印のデジタル化された場所を登録するのに伴い、点５５８が画面２００上に現れ、Ｃ７鉛直線を表す垂直線５３８が、ＣＳＶＬに平行に、かつ腸骨線５３４に直交して描画される。これは、ほんの一例として、図６３にて点線５３８として示される。１つ以上の好ましい実施形態によると、システム１０は、１つ以上のアルゴリズムを使用して、Ｃ７鉛直線機構が作動されるときに、次の獲得されたデジタル化された点がＣ７解剖学的ランドマークに対応するであろうことを検出し得る。最後に、システム１０は、ＣＳＶＬ線５３６とＣ７ＰＬ線５３８との間のオフセット距離を使用して、冠状面オフセット距離を算出する。例として、冠状オフセットの程度、したがって冠状面における脊椎均衡または不均衡を表すために、２つの垂直線の間に二重矢印線が描画される（図６３では１０ｃｍとして示される）。１つ以上の実施形態（図示せず）によると、色分けされた冠状面オフセット距離指示器は、冠状オフセットの程度の指示を使用者に提供し得る。例として、０〜２ｃｍのオフセットは、緑の二重矢印線で示されることができ、３〜４ｃｍのオフセットは、黄の二重矢印線で示されることができ、４ｃｍ超のオフセットは、赤の二重矢印線で示されることができる。したがって、使用者は、矯正された、または矯正されるべき冠状面オフセットの量の術中の評価を付与され、それは、手術計画目標が達成されたかどうか、または１つ以上の脊椎パラメータ入力が冠状整列に対して更新される必要があるかどうかを決定する機会を与える。

上記の機構の１つまたは多数から、使用者が所望のロッド解を選択した後、使用者は次に、機械的ロッド屈曲器１８を使用して屈曲を実行する。機械的ロッド屈曲器１８は、それが脊椎ロッド上に屈曲をもたらすように、６自由度情報を考慮する任意の屈曲器であり得ることが企図される。例として、１つの実現形態によると、機械的ロッド屈曲器１８は、２０１１年６月７日に特許所得された、共同所有される「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｓｉｇｎｉｎｇ ａｎｄ Ｆｏｒｍｉｎｇ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ」と題される米国特許第７，９５７，８３１号に説明される屈曲器であってもよく、その開示は、参照によりその全体が本明細書に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。第２の実現形態によると、機械的ロッド屈曲器１８は、図５０に示される屈曲器であり得る。第１及び第２のレバー１０６、１１０が示され、またレバー１０６を手動で握持するために設計されたレバーハンドル１０８、及びレバー１１０を静止した位置で保持するためのベース１１２も示される。第２のレバー１１０は、屈曲プロセス中にロッド屈曲デバイス１８と共に無限に長いロッドが一定のロッドと同様に使用され得るように、ロッド用開口部１１４を有する。使用者は、ハンドル１０８を握持し、それを開放して、角度計１３２上の角度を選び、レバー１０６、１１０が互いにより近付くようにハンドル１０８を閉鎖することによって、特定のロッドを屈曲させる。他の実施形態では、機械的ロッド屈曲器１８は、ハンドルの開放動作中にも生成されて、ロッドを屈曲させ得る。ロッドは、回転軸１１８を通り、移動ダイ１２０と固定ダイ１２２との間を移動する。ロッドは、２つのダイ１２０、１２２の間で屈曲される。屈曲器１８上の計器は、使用者が、ロッドを操作して、屈曲位置、屈曲角度、及び屈曲回転を決定することを可能にする。ロッドは、コレット１２６によって定位置に保持される。スライドブロック１２８をベース１１２に沿って摺動させることによって、ロッドは、機械的ロッド屈曲器１８内で近位及び遠位に移動され得る。位置は、ベース１１２に沿って規則的間隔でクリックストップ１３０によって測定され得る。各クリックストップ１３０は、ベース１１２に沿った測定された距離であり、したがって、特定の数のクリックストップ１３０を移動させることは、ロッド屈曲の場所のための正確な場所を付与する。

屈曲角度は、角度計１３２を使用して測定される。角度計１３２は、規則的間隔で離間されたラチェット歯１１６を有する。ハンドル１０６が開放及び閉鎖されるときに、各ラチェットストップは、特定の屈曲角度計１３２による５度の屈曲角度を表す。各ラチェットステップは、任意の好適な増分度（例えば、．２５度〜１０度）を表し得ることを理解されたい。屈曲回転は、コレットノブ１３４によって制御される。コレットノブ１３４を時計回りかまたは反時計回りかのいずれかに回転させることによって、使用者は、特定の回転角度を設定し得る。コレットノブ１３４は、規則的間隔の刻み目１３６で印を有するが、この特定の実施形態では、連続的に回転可能であり、したがって無限の設定を有する。使用者がノブ１３４を回転させた後、使用者は、ノブ１３４を特定の印またはその間等に設定して、特定の角度の回転を高精度に決定し得る。それに加えて、ベース１１２は、使用者が術中にロッドを測定するのを助けるために、その長さに沿って定規１３８を有し得る。

別の実現形態によると、ロッド屈曲器１８は、ロッドの場所、回転、及び屈曲角度を自動的に調節し得る空気式またはモータ駆動式デバイスであり得る。例として、３つのモータが、各動作のために使用され得る。リニアトランスレータモータは、ロッドを回転軸１１８及び移動ダイ１２０の内外に移動させるであろう。１つの回転モータは、ロッド及び移動ダイ１２０を回転させるであろう。屈曲算出は、モータに電源を供給し、制御するために動作するインターフェースプログラムに変換され得る。自動屈曲器は、手動の屈曲指示に従うときの使用者エラーの可能性を低減するであろう。それはまた、ロッド内に与えられ得る屈曲の解決または数を増加させ、より滑らかに見えるロッドを生み出すであろう。

本発明は、本発明の目的を達成するための最良の形態に関して記載されてきたが、これらの教示を考慮して、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、変形物が達成され得ることが、当業者によって理解される。例えば、本発明は、コンピュータプログラミングソフトウェア、ファームウェア、またはハードウェアの任意の組み合わせを使用して実現され得る。本発明を実践する、または本発明に従って装置を構築する準備ステップとして、本発明に係るコンピュータプログラミングコード（ソフトウェアであるか、またはファームウェアであるかに関わらず）は、典型的に、固定（ハード）ドライブ、ディスケット、光学ディスク、磁気テープ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ等の半導体メモリ等の１つ以上の機械可読記憶媒体に記憶することができ、それによって、本発明に係る製品を作製する。コンピュータプログラミングコードを含有する製品は、記憶デバイスからコードを直接実行することによってか、記憶デバイスからハードディスク、ＲＡＭ等の別の記憶デバイスにコードをコピーすることによってか、または遠隔実行のためにコードを伝送することによってかのいずれかで使用される。

本発明は種々の修正及び代替的形態の影響を受け得るが、その特定の実施形態が、ほんの一例として図面に示され、また本明細書に詳細に説明されている。当業者が想定することができるように、上記の多くの異なる組み合わせを使用することができ、したがって、本発明は、指定される範囲に制限されない。本明細書における特定の実施形態の説明は、本発明を開示される具体的な形態に限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。それどころか、本発明は、本明細書に定義される本発明の趣旨及び範囲内の全ての修正、等価物、及び代替物を網羅する。

Claims (21)

1. 外科的脊椎処置中の脊椎変形矯正の術中計画及び評価のためのシステムであって、
   ＩＲセンサ及びＩＲ追跡アレイを含む空間追跡システムであって、前記ＩＲ追跡アレイは、埋め込まれた外科用デバイスの場所データをデジタル化することができ且つ前記ＩＲセンサを介して前記空間追跡システムに中継することができる外科用ポインタツールの近位端部に沿って配列される、空間追跡システムと、
   前記空間追跡システムと通信する制御ユニットであって、
   （ａ）複数の埋め込まれたねじの前記デジタル化された場所データを受信し、
   （ｂ）少なくとも１つの解剖学的基準点の前記デジタル化された場所データを受信し、
   （ｃ）前記少なくとも１つの解剖学的基準点の前記デジタル化された場所データに基づいて、少なくとも１つの仮想の解剖学的基準線を生成し、
   （ｄ）前記複数の埋め込まれたねじの前記デジタル化された場所データの１以上のデジタル化されたねじ場所に対応する１つ以上の脊柱矯正入力を受け入れ、且つ
   （ｅ）該１以上の脊柱矯正入力に基づいて、前記デジタル化された場所とは別個の場所にて前記ねじと係合するように形状付けられた少なくとも１つのロッド解出力を生成する、
   ように構成される、制御ユニットと、を含み、
   前記１以上の脊柱矯正入力は、１以上のデジタル化されたねじ場所を前記少なくとも１つの仮想の解剖学的基準線に対して真っ直ぐにする、
   システム。
2. 前記脊柱矯正入力は、冠状面における脊椎矯正である、請求項１に記載の前記システム。
3. 前記仮想の解剖学的基準線は、中心仙骨垂直線（ＣＳＶＬ）である、請求項２に記載の前記システム。
4. 前記少なくとも１つの解剖学的基準点は、前記中心仙骨垂直線と相関する少なくとも２つの点を含む、請求項３に記載の前記システム。
5. 前記少なくとも２つの点は、仙骨の左腸骨稜、右腸骨稜、及び中点である、請求項４に記載の前記システム。
6. 前記少なくとも１つの解剖学的基準点は、前記中心仙骨垂直線に沿って存在する２つの点を含む、請求項３に記載の前記システム。
7. 前記少なくとも１つの解剖学的基準点は、前記仙骨上の上側点及び下側点を含む、請求項６に記載の前記システム。
8. 前記脊柱矯正入力は、前記冠状面において前記中心仙骨垂直線に対して、前記デジタル化されたねじ場所の全てを整列させることを含む、請求項３に記載の前記システム。
9. 前記ロッド解出力は、ある長さの少なくとも一部分に沿って垂直に真っ直ぐなロッドである、請求項３に記載の前記システム。
10. 前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの解剖学的基準点に基づいて少なくとも１つの測定値を生成するようにさらに構成される、請求項１に記載の前記システム。
11. 前記制御ユニットは、少なくとも２つの解剖学的基準線に基づいて少なくとも１つの測定値を生成するように構成される、請求項１に記載の前記システム。
12. 前記少なくとも１つの測定値は、前記２つの解剖学的基準線間のオフセット距離である、請求項１１に記載の前記システム。
13. 前記２つの解剖学的基準線は、中心仙骨垂直線（ＣＳＶＬ）及びＣ７鉛直線（Ｃ７ＰＬ）である、請求項１２に記載の前記システム。
14. 前記制御ユニットは、前記中心仙骨垂直線と前記Ｃ７鉛直線との間の関係性に基づいて術中の脊椎均衡を評価し、その評価を使用者に通信するようにさらに構成される、請求項１３に記載の前記システム。
15. 前記関係性は、前記中心仙骨垂直線と前記Ｃ７鉛直線との間の冠状面オフセット距離に基づく、請求項１４に記載の前記システム。
16. 前記使用者への前記評価は、視覚通信を含み、該視覚通信は、色であり、第１の色が、冠状面内の均衡のとれた脊柱を示すオフセット距離を指定し、第２の色が、前記冠状面内の不均衡な脊柱を示すオフセット距離を指定する、請求項１５に記載の前記システム。
17. 前記測定値は、術中の腰椎前弯角及び計画された骨盤形態角を含む、請求項１０に記載の前記システム。
18. 前記制御ユニットは、術中の腰椎前弯角測定と計画された骨盤形態角との間の関係性に基づいて、術中の脊椎均衡を評価するようにさらに構成される、請求項１７に記載の前記システム。
19. 前記腰椎前弯角及び骨盤形態角は、手術中に少なくとも１回測定される、請求項１８に記載の前記システム。
20. 前記関係性は、前記術中の腰椎前弯角と前記計画された骨盤形態角との間の差異に基づく、請求項１９に記載の前記システム。
21. 前記術中の脊椎均衡の前記評価は、通信を含み、該通信は、色であり、第１の色が、矢状面内の均衡のとれた脊柱を示す差異を指定し、第２の色が、前記矢状面内の不均衡な脊柱を示す差異距離を指定する、請求項２０に記載の前記システム。
    

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