JP6438935B2 - 電気外科デバイス用のＺｒＯ２を含んでなるコーティング系、コーティング系を有する医療用デバイス、及び医療用デバイスをコーティングする方法 - Google Patents

Description

本発明は、ＺｒＯ_２を含有するコーティング系、およびこのコーティング系を、電気的に絶縁する必要のある電気外科デバイスの一部分の表面に適用する方法に関する。

電気外科は、組織を切断および／または乾燥させて、血流を停止するための電流の直接的な印加を使用するプロセスである。これは何年にもわたって使用されてきたが、常に完成され、かつ改革がなされている。

電気外科は、現在、全ての異なる種類の医療産業における手順のために利用される。これらのいくつかには、皮膚科学的、心臓、脈管、整形外科、歯科手術が含まれる。これは特に、切断によって多くの失血が誘導される可能性のある体の状態および領域において有用である。

これは、切開部周辺で血管を凝固させるための電力を有するため、失血を最小化することができる。１９２０年代の電気外科の導入以来、メスの使用では出血を制御することができないが、電気外科ツールは出血を制御することができるため、多くの手術が可能となった。

原則として、単極式電気外科および二極式電気外科の間で区別することができる。

単極式電気外科では、外科部位または切開部位に電流を流すために、単一の電極またはペンシル／器具を使用する。この電流は、患者の体を通って、地面に位置する患者に移動する。凝固のためにはより高い電圧が使用され、切断のためにはより低電圧が使用される。しかしながら、二極式電気外科においては、電流を流す導体として患者の体を使用せず、この理由のため、この技術は、隣接する組織への熱ダメージの拡散が、患者への損傷の潜在性をもたらす場合に最適である。過度の熱拡散は、例えば、手術を施される体の領域に隣接する神経を損傷するおそれがある。

二極式電気外科技術を応用することによって、通常、電流は、二極式器具の一端を通して送達され、器具の対向端を通して、発電機に返送される。

今日では、多くの現代医療デバイスでは集積化された電気回路が使用され、それらが適切に絶縁されることは重要である。金属部品が適切に絶縁されていない場合、外科医および患者が感電によって怪我をするリスクは極めて高くなるおそれがある。

特許文献１は、組織を切断するため、および閉塞を切除するための単極式アークを支持するためのガイドワイヤーであって、末端部を含む可撓性金属ワイヤー（防腐食金属またはステンレス鋼などの合金）と、ワイヤーに沿って延在する電気絶縁性コーティングと、末端部を有し、かつワイヤーに取り付けられる電気絶縁性および断熱性の先端部とを含み、ワイヤーが、電気的絶縁性および断熱性の先端部を通って延在し、かつ、ワイヤーの末端部と先端部との間で電極を形成する、ガイドワイヤーを開示する。絶縁性コーティングは、特許文献１に従って、その非常に良好なスライド特性のため、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、および好ましくはテトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））などの医学的に適合性のある電気絶縁体でなければならない。さらにまた、絶縁性コーティングは、ガイドワイヤーを使用する外科医および患者を感電から保護するために、十分に厚くなければならず、かつ同時に、絶縁ワイヤーが小ルーメンに適合するように十分に薄くなければならない。

特許文献２は、電気外科器具、および特に、止血用ステープル／凝固／切断線組織を形成するためのステープルと組み合わせて、焼灼、凝固および組織接合／融合のために発熱エネルギーを使用する電気外科器具のためのコーティングを開示する。特許文献２によると、電気外科器具は、エンドエフェクターが受け取るエネルギーの種類次第で、第１の単極電極および第２の単極電極、ならびにその中に少なくとも１つのステープルを有するステープルカートリッジを有することができるエンドエフェクターを有する。しかしながら、全ての場合において、
電気外科器具は、器具の構造の種類次第で、
− 第２の単極電極の少なくとも一部分において、または
− 誘電体コーティングが、電気的に活性な電極の少なくとも１つとの直接的な組織接触を防ぐことができる、第１および第２の単極電極の少なくとも１つにおいて、または
− 組織への二極式エネルギーの適用の間、その上の表面電荷の形成を低下させるため、ステープルカートリッジの少なくとも１つのステープルにおいて、
配置することができる非伝導性および誘電体コーティングを含んでなる。特許文献２による非伝導性または誘電体コーティングは、限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、二酸化チタン、あるいはパラキシレンまたはエポキシをベースとするポリマーであることができる。

さらにまた、技術水準から、二極式電気外科用ばさみなどの今日のいくつかの電気外科器具は、熱スプレー技術によって析出されたＡｌ_２Ｏ_３コーティングによってコーティングされていることが既知である。しかしながら、この実行は複雑であり得、かつ非常に高価である。

国際公開第９３／２０７４７号パンフレット 欧州特許第１９０５３７０号明細書

本発明の目的は、好ましくは同時に良好な耐摩耗性および／または良好なスライド特性を示す絶縁コーティングを製造するためのコーティング系および方法を提供することである。さらにまた、単純かつ安価な方法で、異なる形状および寸法を有することができる電気外科デバイスの一部分のコーティングを可能にする、本発明によるコーティング系を製造するための有利な方法を提供することも本発明の目的である。

本発明の目的は、アーク蒸発ＰＶＤ技術またはマグネトロンスパッタリングＰＶＤ技術によって析出された、二酸化ジルコニウム、ＺｒＯ_２の少なくとも１層を含有するコーティング系を提供することによって達成された。マグネトロンスパッタリングＰＶＤ技術を使用する場合、好ましくは、ハイパワーインパルスマグネトロンスパッタリング（ＨＩＰＩＭＳ）技術が使用される。

本発明によるＺｒＯ_２含有コーティング系は、電気的絶縁を必要とする医療用デバイス、例えば、単極式および二極式外科用器具などの電気外科デバイスの一部分の表面に適用することができる。

本発明によるＺｒＯ_２含有コーティング系は、ブレード、カッターおよび融除材などの医療用デバイスおよび器具、ならびに二極式および単極式デバイス、また一般医療用電子機器に誘電体絶縁特性をもたらすために特に理想的である。

本発明によるＺｒＯ_２含有コーティング系は、熱収縮性チュービングおよびポリマーオーバーモールドよりも信頼性が高い特性を有し、したがって、電気外科器具のコーティングのために最も適切である。

本発明によるコーティング系を形成するか、または本発明によるコーティング系に含まれるＺｒＯ_２層は、好ましくは、約１８．４の比誘電率、および／または約０．６０ｋＶの高電圧ブレークダウン、および／または約２０ｍＡの降伏電流を示す。

本発明によるＺｒＯ_２含有コーティング系の好ましい実施形態は、少なくとも１つの窒化ジルコニウム層を含んでなる。好ましくは、ＺｒＮ層は、基板表面とＺｒＯ_２層との間の中間層および／または支持層として析出される。

本発明によるＺｒＯ_２層を析出するための好ましい方法には、基板表面上でＺｒＯ_２を形成するための反応性酸素含有雰囲気で、ジルコニウムから製造されたか、または主にジルコニウムを含んでなるターゲット（少なくとも１つのターゲット）を蒸発させるためのアーク蒸発技術の使用が含まれる。さらにまた、好ましくは、少なくともＺｒＯ_２層の析出の間、パルスバイアス電圧を基板に印加する。

本発明による方法の上記実施形態による反応性アークイオンプレーティングＰＶＤ技術によって析出されたＺｒＯ_２層は、少なくともほとんど、または主にジルコニウムを含有する液滴を示す。液滴は、ターゲットからの溶融材料であり、これは適切に蒸発することが不可能であり、結果的に、所望のコーティング材料（この場合、ＺｒＯ_２）を形成するために、反応性ガス（この場合、酸素）と適切に反応することができない。このように析出されたＺｒＯ_２層は、特に良好な性能を示した。

本発明による少なくとも１つのアークＰＶＤ析出ＺｒＯ_２層を含んでなるコーティング系の好ましい実施形態において、ＺｒＯ_２層の全厚は、３０μｍ以下であり、好ましくは２０μｍ以下であり、より好ましくは１０μｍ以下である。

本発明によるコーティング系のためのアークＰＶＤ析出ＺｒＯ_２層の厚さは、ＺｒＯ_２層が十分な遮断をもたらすことができるように選択されなければならない。この目的のために、コーティングされる表面の表面品質およびＺｒＯ_２コーティングの多孔性を考慮する必要がある。

特に、本発明に関する非常に良好な結果は、少なくとも３μｍ、より好ましくは少なくとも４μｍまたは５μｍの厚さを有する少なくとも１つのアークＰＶＤ析出ＺｒＯ_２層を含有するコーティング系を製造することによって到達された。

本発明によるコーティング系のためのＺｒＯ_２層を析出するためのさらに好ましい方法は、酸素含有雰囲気でＨＩＰＩＭＳ技術を使用することによって、およびＺｒＯ_２析出の間にコーティングされる基板にパルスバイアス電圧を印加することによって、少なくとも１つのＺｒターゲットがスパッタリングされる少なくとも１つのステップを含む。

本発明による少なくとも本質的にＺｒＯ_２から製造される少なくとも１つの層を含んでなり、かつ電気外科デバイスであり得るか、または電気外科デバイスに含まれ得る医療用デバイスの一部分、または医療用部品もしくは器具の少なくとも一部分に電気絶縁特性をもたらすために使用されるコーティング系は、特に請求項１〜５に記載される。

特に、本発明によるコーティング系は、請求項８に記載されるように、その使用の間に医療用デバイスと接触する人の感電を回避するために使用されることができる。

本発明による基板をコーティングするための方法は、特に、請求項１１〜１５に記載される。

Claims (15)

1. 医療装置あるいは電気外科デバイスの一部分である導電性基板の表面上に析出された電気絶縁特性を有するコーティング系において、
   ジルコニウムからなる液滴を含む少なくとも１つの二酸化ジルコニウム層（ＺｒＯ_２層）を備えて構成され、前記液滴は、適切に蒸発しなかった、したがってＺｒＯ _２ を形成するための反応性酸素と適切に反応しなかったターゲットからの溶融材料であり、
   前記少なくとも１つの二酸化ジルコニウム層は前記導電性基板の表面を非導電性にすることを特徴とする、コーティング系。
2. 前記ＺｒＯ_２層が、１８．４の比誘電率、および／または０．６０ｋＶの高電圧ブレークダウン、および／または２０ｍＡの降伏電流を示すことを特徴とする、請求項１に記載のコーティング系。
3. 前記二酸化ジルコニウム層の厚さが、少なくとも３μｍ、もしくは、少なくとも４μｍまたは５μｍであることを特徴とする、請求項２に記載のコーティング系。
4. 前記コーティング系が、少なくとも１つの窒化ジルコニウム層を含んでなることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のコーティング系。
5. 前記窒化ジルコニウム層が、中間層および／または支持層として、前記基板と前記二酸化ジルコニウム層との間で析出されることを特徴とする、請求項４に記載のコーティング系。
6. 請求項２に記載のコーティング系を有する医療用デバイスであって、ブレードまたはカッターまたは融除材または単極式電気外科器具または二極式電気外科器具である医療用デバイス。
7. 電極、もしくは、金属製のワイヤーと、前記ワイヤーに取り付けられた少なくとも端部とから形成される電極を含み、前記電極が、患者の組織と接触する接触面を提供し、かつ前記コーティング系が前記電極の表面の少なくとも一部分上に析出され、コーティングされた電極表面の導電率が低下し、結果的に前記電極接触面の熱エネルギーも低下して、前記組織の損傷を回避することを特徴とする、請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 患者の体または前記医療用デバイスの操作者の体と接触する可能性のある電極の表面を含み、かつ前記コーティング系が、前記患者または前記操作者の感電を回避するために、少なくともこの表面の一部分上に析出されることを特徴とする、請求項６に記載の医療用デバイス。
9. 前記コーティング系が、操作の間の前記医療用デバイスの短絡を回避するために、前記医療装置の表面で適用されることを特徴とする、請求項６に記載の医療用デバイス。
10. 組織の切断のため、および／または閉塞の切除のために使用されることを特徴とする、請求項６に記載の医療用デバイス。
11. 少なくとも前記二酸化ジルコニウム層が、物理蒸着技術によって析出されることを特徴とする、請求項６〜１０のいずれか一項に記載の医療用デバイスをコーティングする方法。
12. 前記物理蒸着技術がアークＰＶＤ技術であることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 前記物理蒸着技術が、ハイパワーインパルスマグネトロンスパッタリング技術の使用を含むことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
14. 前記二酸化ジルコニウム層が、酸素含有雰囲気での、主にジルコニウムからなるターゲットのアーク蒸発によって析出されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
15. 少なくとも前記二酸化ジルコニウム層の析出の間、パルスバイアス電圧が、表面がコーティングされる基板に印加されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。