JP6437019B2 - 柔軟なパターン形成及び波形を有する神経刺激システム - Google Patents

Description

本出願は、埋込可能医療システムに関し、より具体的には組織を刺激するためのシステム及び方法に関する。

〔優先権の主張〕
本出願は、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている２０１４年７月３日出願の米国仮特許出願第６２／０２０，８３６号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものである。

埋込可能神経刺激システムは、様々な疾患及び障害に治療有効であることが明らかにされている。ペースメーカー及び埋込可能心細動除去器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓病態（例えば、不整脈）の治療に非常に有効であることが明らかにされている。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、長い間にわたって慢性疼痛症候群の治療に対する治療方式として受け入れられており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような更に別の用途に拡大し始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）も、難治性慢性疼痛症候群の治療に十有余年にわたって治療効果的に適用されており、ＤＢＳは、最近では運動障害及び癲癇のような更に別の分野にも適用されている。更に、脊髄損傷患者の麻痺した肢部にある程度の機能を回復させるために、機能性電気刺激（ＦＥＳ）システムが適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の治療に有効性を証明しており、いくつかの更に別の用途が現在研究下にある。リードが後頭神経を覆う組織内に埋め込まれる後頭神経刺激（ＯＮＳ）は、片頭痛、群発頭痛、頸原性頭痛を含む様々な頭痛に対する治療としての可能性を示している。

一般的に、これらの埋込可能神経変調システムは、望ましい刺激部位に埋め込まれた１又は２以上の電極担持変調リードと、刺激部位から離して埋め込まれるが変調リードに直接に結合されるか又は変調リードにリード延長部を通して間接結合されるかのいずれかである神経変調器（例えば、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。すなわち、組織を刺激して患者に望ましい有効な治療を提供するために、神経刺激器から神経刺激リードに電気パルスを送出することができる。更に、神経刺激システムは、選択される刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令するために遠隔制御器（ＲＣ）の形態にある手持ち式患者プログラマーを含むことができる。典型的な刺激パラメータセットは、アノード又はカソードとして機能する電極、並びに刺激パルスの振幅、幅、及び速度を含むことができる。

上述のように、ＲＣは、選択される刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に命令するために使用することができる。一般的に、神経刺激器内にプログラムされる刺激パラメータは、神経刺激器システムによって患者に供給される電気刺激を修正するための制御器をＲＣ上で操作することによって調節することができる。すなわち、ＲＣによってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスは、刺激パラメータセットに従って組織容積を刺激又は活性化し、患者に望ましい有効な治療を提供するために、神経刺激器から刺激電極に送出することができる。一般的に、最良の刺激パラメータセットは、治療の利益（例えば、疼痛の治療）を与えるために刺激しなければならない組織容積に刺激エネルギを送出し、その一方、刺激される非ターゲット組織容積を最小にするものになる。

ＩＰＧは、例えば、プログラミングソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを典型的に含むユーザのプログラマー（ＣＰ）を使用することにより、ユーザによってプログラムすることができる。典型的には、ＲＣは、神経刺激器を限られた方式でのみ（例えば、プログラムを選択するか又はパルス振幅又はパルス幅を調節することによるのみ）制御することができ、それに対してＣＰは、どの電極がカソードであるか又はアノードであるかを含む刺激パラメータの全てを制御するために使用することができる。

神経刺激レジメンの有効性は、空間成分（すなわち、治療される障害に大きく依存する適正場所で刺激を行うこと）、時間成分（すなわち、状態に応答して刺激すること、例えば、関連の生理学的パラメータを感知し、刺激で応答すること）、及び情報成分（すなわち、刺激するための適正情報を送るためにパターンを用いてパルス印加すること）を含む刺激機能トライアドに関して最も的確に表すことができる。

刺激機能トライアドの情報成分に関して、現代の多くの神経刺激システムは、本質的に緊張性のもの（すなわち、神経系内に活動電位を予想可能に発生させる均一なパルス速度、パルス幅、パルス振幅などを有する連続パルスパターン）、又は本質的に突発性のもの（すなわち、交互にオン及びオフにされるパルスパターン）のいずれかであるパルスパターンでプログラムされる。しかし、ヒトの神経系は、痛み、圧力、温度などを含む多くのタイプの情報が符号化された遥かに精緻なパターンを用いて環境と連通する。パルスパターンが、異なるタイプの機械的刺激のサイズ及び形状に関する情報をどのようにして伝達し、温度変化に関する情報をどのようにして伝達し、刺激のオン及びオフに関する情報をどのようにして伝達するかを記したＫａｎｄｅｌ、Ｓｃｈｗａｒｔｚ、及びＪｅｓｓｅｌｌ著「神経科学の原理（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｎｅｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ）」、第４版を参照されたい。従って、神経系は、緊張性刺激を一部の神経刺激用途では感覚異常の形態を取る場合がある不自然な現象として解釈する可能性がある。

聴覚／蝸牛刺激デバイス及び視覚／網膜刺激デバイスのような現代の一部の神経刺激システムは、神経刺激が正しい視覚認識又は聴覚認識の形態で自然又はほぼ自然な現象として解釈する非緊張性パルスパターンを送出するようにプログラムされる。最近になって、公知の刺激適用の効果及び効率を改善するために刺激機能トライアドの情報成分を発展させる上で広範囲にわたる研究が行われている。例えば、高パルス速度及び／又は高速バースト印加のいずれかを有する非緊張性刺激は、一般的に従来の神経刺激治療又は疼痛緩和に関する感覚異常のような潜在的に不快な副次的効果を回避することが示されている。別の例として、一部の刺激適用は、末梢神経系が外部刺激に応答して自然に感知し、脊髄に伝達する自然な非緊張性信号を模倣し、それによって肢切断患者がロボットアームを通して接触、圧力、及び温度を感知することを可能にしようと試みている。更に別の例として、パーキンソン病を治療するために、よりエネルギ効率の高い非緊張性パルスパターンを用いて脳を刺激することができる。

米国特許出願第６１／０３０，５０６号明細書 米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許第８，０３６，７５４号明細書 米国特許出願第１１／６８９，９１８号明細書 米国特許出願第１１／５６５，５４７号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許公開第２００３／０１３９７８１号明細書 米国特許出願第１１／１３８，６３２号明細書 米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書 米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書 米国特許公開第２０１２／０２９００４１号明細書 米国特許第８，６６０，６５３号明細書

Ｋａｎｄｅｌ、Ｓｃｈｗａｒｔｚ、及びＪｅｓｓｅｌｌ著「神経科学の原理（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｎｅｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ）」、第４版

神経刺激システムは、神経刺激システムが使用される用途に適切な非緊張性パルスパターンを送出するようにカスタマイズすることができるが、そのようなカスタマイズされた神経刺激システムは、その特定の用途に限定されると考えられ、異なる非緊張性パルスパターンを使用する用途に対しては一般的に使用可能ではない。従って、あらゆる非緊張性パルスパターンを安全限度の範囲で送出するように動的にカスタマイズ可能とすることができる神経刺激システムが必要とされている。

本発明の第１の態様により、患者内に埋め込まれた神経刺激器を制御するように構成された外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、ユーザから入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、神経刺激器と通信するように構成された遠隔測定回路と、ユーザからの入力に応答してパルス毎ベースでパルスパターンをカスタマイズし、カスタマイズされたパルスパターンに従って患者に電気刺激エネルギを送出するように遠隔測定回路を通じて神経刺激器に命令するように構成された制御回路とを含む。神経刺激器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができ、この場合に、制御回路は、カスタマイズされたパルスパターンを発生させるようにＡＳＩＣをプログラムするように構成することができる。

制御回路は、ユーザからの入力に応答して、パルスパターン内の隣接パルス対の間のパルス間間隔を独立に定め、パルスパターン内のパルスの幅を独立に定め、パルスパターン内のパルスの振幅を独立に定め、パルスをパルスパターンで送出する電極組合せを独立に定め、及び／又はパルスパターンにパルスを追加するか又はパルスパターンからパルスを削減するように構成することができる。

一実施形態において、制御回路は、ユーザからの入力に応答して、パルスパターンのベースライン刺激パラメータに適用される倍数因子を調節することによってパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズするように構成することができる。これに加えて又はこれに代えて、ユーザインタフェースは、パルスパターンを表示するように構成され、制御回路は、ユーザがポインティング要素を用いて表示パルスパターンの一部分をドラッグすることを可能にすることにより、パルスパターンをカスタマイズするように構成される。制御回路は、発見的安全性／規制規則のセットに従ってパルスパターンのカスタマイズを制限するように構成される。

これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、複数の異なるカスタマイズされたパルスパターンを格納するように構成されたメモリを更に含み、この場合に、制御回路は、ユーザからの入力に応答してカスタマイズされたパルスパターンのうちの１又は２以上を選択し、選択されたパルスパターンをメモリから呼び出し、呼び出したパルスパターンに従って電気刺激エネルギを送出するように遠隔測定回路を通じて神経刺激器に命令するように構成することができる。

制御回路は、ユーザからの入力に応答して別のパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズし、カスタマイズされたパルスパターンと他方のカスタマイズされたパルスパターンとに従って電気刺激エネルギをそれぞれ２つのタイミングチャネル内で同時に送出するように神経刺激器に命令するように構成することができる。この場合に、制御回路は、ユーザからの入力に応答してそれぞれのタイミングチャネル内のカスタマイズされたパルスパターンと他方のカスタマイズされたパルスパターンの間の位相オフセットを定めるように構成することができる。

これに加えて又はこれに代えて、制御回路は、ユーザからの入力に応答して緊張性パルスパターンの全てのパルスに対する刺激パラメータを大域的に修正するように構成し、かつ緊張性パルスパターンに従って患者に電気刺激エネルギを送出するように神経刺激器に命令するように構成することができる。これに加えて又はこれに代えて、制御回路は、複数のユーザに対してアクセス可能な中央データベースにカスタマイズされたパルスパターンをエクスポートするように構成することができる。

本発明の第２の態様により、患者に神経刺激治療を提供するように構成された神経刺激システムを提供する。神経刺激システムは、患者の組織と接触状態にある少なくとも１つの電極と、電気刺激エネルギを電極に送出するように構成された神経刺激器と、ユーザがパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズすることを可能にし、かつカスタマイズされたパルスパターンに従って電気刺激エネルギを電極に送出するように神経刺激器に命令するように構成された外部制御デバイスとを含む。神経刺激器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができ、この場合に、外部制御デバイスは、カスタマイズされたパルスパターンを発生させるようにＡＳＩＣをプログラムするように構成することができる。

外部制御デバイスは、ユーザがパルスパターン内の隣接パルス対の間のパルス間間隔を独立に定めることを可能にし、ユーザがパルスパターン内のパルス幅を独立に定めることを可能にし、ユーザがパルスパターン内のパルス振幅を独立に定めることを可能にし、ユーザがパルスをパルスパターンで送出する電極組合せを独立に定めることを可能にし、及び／又はユーザがパルスパターンにパルスを追加するか又はパルスパターンからパルスを削減することを可能にするように構成することができる。

一実施形態において、外部制御デバイスは、パルスパターンのベースライン刺激パラメータに適用される倍数因子をユーザが調節することを可能にすることにより、ユーザがパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズすることを可能にするように構成することができる。これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、パルスパターンを表示するように構成し、かつユーザがポインティング要素を用いて表示パルスパターンの一部分をドラッグすることを可能にすることによってユーザがパルスパターンをカスタマイズすることを可能にするように構成することができる。これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、発見的安全性／規制規則のセットに従ってパルスパターンのカスタマイズを制限するように構成することができる。

これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、複数の異なるカスタマイズされたパルスパターンを格納し、ユーザがカスタマイズされたパルスパターンのうちの１又は２以上を選択することを可能にし、選択されたパルスパターンを呼び出し、かつ呼び出したパルスパターンに従って電気刺激エネルギを送出するように神経刺激器に命令するように構成することができる。

これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、ユーザが別のパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズすることを可能にするように構成し、かつカスタマイズされたパルスパターンと他方のカスタマイズされたパルスパターンとに従って電気刺激エネルギをそれぞれ２つのタイミングチャネル内で同時に送出するように神経刺激器に命令するように構成することができる。この場合に、外部制御デバイスは、ユーザがそれぞれのタイミングチャネル内のカスタマイズされたパルスパターンと他方のカスタマイズされたパルスパターンの間の位相オフセットを定めることを可能にするように構成することができる。

これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、ユーザが緊張性パルスパターンの全てのパルスに対する刺激パラメータを大域的に修正することを可能にし、かつ緊張性パルスパターンに従って電気刺激エネルギを電極に送出するように神経刺激器に命令するように構成することができる。これに加えて又はこれに代えて、外部制御デバイスは、複数のユーザに対してアクセス可能な中央データベースにカスタマイズされたパルスパターンをエクスポートするように構成することができる。これに加えて又はこれに代えて、神経刺激器は、環境信号を感知するように構成され、外部制御デバイスは、感知された環境信号に基づいてパルスパターンをパルス毎にカスタマイズするように構成される。

本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定することなく例示するように意図した以下の好ましい実施形態の詳細説明を読解することによって明らかであろう。

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び利用を示し、これらの図面内では、類似の要素を共通の参照番号で参照している。本発明の上記で具陳した利点及び目的及び他の利点及び目的が如何にして得られるかがより明快に理解されるように、上記で簡単に記述した本発明のより具体的な説明を添付図面内に示す本発明の特定の実施形態を参照して行う。これらの図面が本発明の典型的な実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定するものと見なすべきではないという理解の下に、本発明は、添付図面を用いながら追加の具体性及び詳細によって説明かつ解説されるであろう。

本発明により配置された神経刺激システムの一実施形態の平面図である。 患者上で脊髄刺激（ＳＣＳ）を実施するための使用状態にある図１の神経刺激システムの平面図である。 患者上で脳深部刺激（ＤＢＳ）を実施するための使用状態にある図１の神経刺激システムの平面図である。 図１の神経刺激システムを用いてパルス毎ベースでカスタマイズすることができるパルス間間隔を有する１つのパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いてパルス毎ベースでカスタマイズすることができるパルス幅を有する別のパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いてパルス毎ベースでカスタマイズすることができるパルス振幅を有する更に別のパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いてパルス毎ベースでカスタマイズすることができるパルス場を有する更に別のパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いてパルス毎ベースでカスタマイズすることができる間隔、パルス幅、パルス振幅、及びパルス場を有する更に別のパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いて追加パルス又は削減パルスを用いてカスタマイズすることができるパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いてカスタマイズすることができる入れ子パルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムを用いてカスタマイズすることができる２つのタイミングチャネル間のオフセットを有するカスタマイズされたパルスパターンのタイミング図である。 図１の神経刺激システムに使用することができる埋込可能パルス発生器及び１対の経皮神経刺激リードの側面図である。 図１の神経刺激システムに使用される臨床医のプログラマー（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。 図１２のＩＰＧをプログラムするための図１３のＣＰのプログラミング画面の平面図である。 カスタマイズ化のために基本パルスパターンが選択されたパルスパターンをカスタマイズするための図１３のＣＰのプログラミング画面の平面図である。 カスタマイズ化のために反復パルスパターンが選択された図１５のプログラミング画面の平面図である。 カスタマイズ化のために組合せパルスパターンが選択された図１５のプログラミング画面の平面図である。 図１５のプログラミング画面を用いてパルス間間隔をカスタマイズするための１つの技術を示す平面図である。 図１５のプログラミング画面を用いてパルス間間隔をカスタマイズするための１つの技術を示す平面図である。 図１５のプログラミング画面を用いてパルス幅をカスタマイズするための１つの技術を示す平面図である。 図１５のプログラミング画面を用いてパルス幅をカスタマイズするための１つの技術を示す平面図である。 図１５のプログラミング画面を用いてパルス振幅をカスタマイズするための１つの技術を示す平面図である。 図１５のプログラミング画面を用いてパルス振幅をカスタマイズするための１つの技術を示す平面図である。

最初に図１に移ると、本発明により構成された例示的な神経刺激システム１０をここで以下に説明する。神経刺激システムは、ＳＣＳ、ＤＢＳ、ＦＥＳ、ＰＮＳ、ＯＮＳなどを含む神経刺激用途に向けて使用することができる。一般的に神経刺激システム１０は、複数の神経刺激リード１２（この場合は２つの経皮リード１２ａ及び１２ｂ）と、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６と、ユーザのプログラマー（ＣＰ）１８と、外部試行刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。

ＩＰＧ１４は、アレイで配置された複数の電極２６を担持する神経刺激リード１２に２つのリード延長部２４を通して物理的に接続される。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は経皮リードであり、この目的に対して、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って一列で配置される。図示の神経刺激リード１２の本数は２本であるが、１本のみを含むあらゆる適切な本数の神経刺激リード１２を設けることができる。これに代えて、経皮リードのうちの１又は２以上の代わりに、手術パドルリードを使用することができる。下記でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激器パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２は、例えば、中空針、スタイレット、トンネル形成ツール、及びトンネル形成ストローと共に埋込可能神経刺激キットとして提供することができる。埋込可能キットに対して解説した更なる詳細は、「一時的神経刺激リード識別デバイス（Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許出願第６１／０３０，５０６号明細書に開示されており、本出願は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。

神経刺激リード１２には、経皮リード延長部２８又は外部ケーブル３０を通してＥＴＳ２０を物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０も、パルス電気波形の形態にある電気刺激エネルギを刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の主な相違点は、ＥＴＳ２０が、供給される刺激の応答性を試験するために神経刺激リード１２が埋め込まれた後かつＩＰＧ１４の埋め込みの前に試行ベースに使用される非埋め込みデバイスである点である。従って、ＩＰＧ１４に関して本明細書で説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に対しても同じく実施することができる。

ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通してＥＴＳ２０を遠隔測定制御するために使用することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれた状態で、双方向ＲＦ通信リンク３４を通してＩＰＧ１４を遠隔測定制御するためにＲＣ１６を使用することができる。そのような制御は、ＩＰＧ１４をオン又はオフにすること、及び埋め込み後に様々な刺激プログラムを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４がプログラムされた状態で、その電源が充電され又は他に補充され、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６が存在しなくてもプログラムされた通りに機能することができる。

ＣＰ１８は、手術室及び予後の診療においてＩＰＧ１４及びＥＴＭ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータをユーザに提供する。ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を介し、ＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接に通信することができる。

外部充電器２２は、誘導リンク３８を通してＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用される携帯デバイスである。ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又は他に補充された状態で、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８が存在しなくてもプログラムされた通りに機能することができる。

本明細書の論旨では、一般的に「神経刺激器」、「神経刺激」、及び「刺激」という用語は、例えば、活動電位を開始すること、活動電位の伝播を抑制又は阻止すること、神経伝達物質／神経修飾物質の放出又は吸収の変化に影響を及ぼすこと、及び組織の神経可塑性又は神経新生の変化を誘起することにより、興奮性又は抑制性とすることができる神経組織の神経細胞活動に影響を及ぼす電気エネルギの送出を意味する。簡潔化の目的で、ＲＣ１６、ＥＴＳ２０、及び外部充電器２２の詳細に関しては、本明細書では記載しない。これらの構成要素の例示的実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されており、この文献は引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。

図２を参照すると、神経刺激システム１０がＳＣＳを実施するのに使用される場合に、神経刺激リード１２は、患者４０の脊椎４２内の初期位置に埋め込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激される脊髄部位に隣接する硬膜に隣接し、すなわち、硬膜の近く又はその上に留まるものである。刺激リード１２が脊椎４２を出る箇所の近くにおける空間の欠如に起因して、ＩＰＧ１４は、一般的に、腹部内又は臀部の上方のいずれかに手術で生成されたポケットの中に埋め込まれる。ＩＰＧ１４は、当然ながら患者の身体の他の箇所に埋め込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の退出点から離してＩＰＧ１４を設置するのを容易にする。図２に示すように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通してＩＰＧ１４と通信する。埋め込み後に、治療されるターゲット組織に対して活性化容積を発生させ、それによって患者の制御下で治療刺激を与えるようにＩＰＧ１４を作動させることができる。

図３を参照すると、神経刺激システム１０がＤＢＳを実施するのに使用される場合に、２つの神経刺激リード１２は、患者４０の頭蓋骨４６内に形成された１つの穿頭孔４４（又はこれに代えて２つのそれぞれの穿頭孔）を通して挿入され、電極２６は、ターゲット組織領域（例えば、腹外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球外節）に隣接するように患者４０の脳４８の柔組織内に従来方式で挿入され、この組織領域の刺激は、機能不全を治療することになる。すなわち、機能不全のステータスを変化させるために、刺激エネルギを電極２６からターゲット組織領域に伝達させることができる。神経刺激リード１２が穿頭孔４４を出る箇所の近くにおける空間の欠如に起因して、一般的に、ＩＰＧ１４は、胸部内又は腹部内のいずれかに手術で生成されたポケットの中に埋め込まれる。ＩＰＧ１４は、当然ながら患者の身体の他の箇所に埋め込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の退出点から離してＩＰＧ１４を設置するのを容易にする。

本発明に対して更に重要なことして、神経刺激システム１０は、固有の情報を神経系に送出することを可能にする精巧な１又は複数のパルスパターンをユーザがプログラムし、保存し、及びインポート／エクスポートすることを可能にし、「背景技術」において上述したように、従来の神経刺激システムが発生させるパルスパターンよりも遥かに精巧なパターンを有する活動電位を使用する。

この目的に対して、神経刺激システム１０は、ユーザがパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズすることを可能とすることができ、これは、少なくとも１つの刺激パラメータが、パルスパターン内の他のパルス又はパルス間間隔とは独立して隣接パルス間の各パルス又はパルス間間隔に関連付けられることを意味する。このようにして、パルスパターンを任意の方式で定めることができる。次いで、カスタマイズされたこれらのパルスパターンのうちの１つに従って電気刺激エネルギを電極２６に送出することができ、それによってパルスパターンのカスタマイズ化がそれに対する設計される特定の疾病をより有効及び／又は効率的に治療する。

パルスパターンをカスタマイズするための１つの技術では、パルスパターンのパルス間間隔（ＩＰＩ）をパルスパターン内の隣接パルス対の間に独立に定めることができる。例えば、図４に示すように、パルスＰ１とＰ２の間のパルス間間隔は、時間間隔ｔ１によって定めることができ、パルスＰ２とＰ３の間のパルス間間隔は、時間間隔ｔ１よりも大きい時間間隔ｔ２によって定めることができ、パルスＰ３とＰ４の間及びパルスＰ４とＰ５の間のパルス間間隔は、時間間隔ｔ１及びｔ２よりも小さい時間間隔ｔ３及びｔ４によって定めることができる。

パルスパターンをカスタマイズするための別の技術では、パルスパターン内のパルスの幅を独立に定めることができる。例えば、図５に示すように、パルスＰ１の幅は、時間幅Ｔ１によって定めることができ、パルスＰ２の幅は、時間幅Ｔ１よりも小さい時間幅Ｔ２によって定めることができ、パルスＰ３の幅は、両方の時間幅Ｔ１及びＴ２よりも大きい時間幅Ｔ３によって定めることができ、パルスＰ４の幅は、時間幅Ｔ１に等しい時間幅Ｔ４によって定めることができ、パルスＰ５の幅は、両方の時間幅Ｔ１及びＴ５に等しい時間幅Ｔ５によって定めることができる。

パルスパターンをカスタマイズするための更に別の技術では、パルスパターン内のパルスの振幅を独立に定めることができる。例えば、図６に示すように、パルスＰ１の振幅は、振幅Ａ１として定めることができ、パルスＰ２の振幅は、振幅Ａ１よりも大きい振幅Ａ２として定めることができ、パルスＰ３の振幅は、振幅Ａ１及びＡ２よりも小さい振幅Ａ３として定めることができ、パルスＰ４の振幅は、振幅Ａ１に等しい振幅Ａ４として定めることができ、パルスＰ５の振幅は、振幅Ａ１及びＡ４に等しい振幅Ａ５として定めることができる。

パルスパターンをカスタマイズするための更に別の技術では、それぞれのパルスに対して異なる電界を発生させるために、パルスパターンでパルスを送出する電極組合せを独立に定めることができる。例えば、図７に示すように、パルスＰ１を送出するのに電界Ｆ１を発生させるために電極Ｅ１を使用することができ、パルスＰ２を送出するのに電界Ｆ２を発生させるために電極Ｅ１、Ｅ２を使用することができ、パルスＰ３を送出するのに電界Ｆ３を発生させるために電極Ｅ４を使用することができ、パルスＰ４を送出するのに電界Ｆ１と同じものになる電界Ｆ４を発生させるために電極Ｅ１を使用することができ、パルスＰ５を送出するのに電界Ｆ５を発生させるために電極Ｅ４及びＥ５を使用することができる。

パルスパターンをカスタマイズするための更に別の実施形態において、パルスパターン内のパルスの形状を独立に定めることができる。例えば、いずれのパルスも、正方形パルス、指数関数形パルス、対数関数形パルス、傾斜パルス、台形パルス、又はあらゆる任意形状として定めることができる。パルス波形のパルス形状を定めることに対して解説した更なる詳細は、米国特許第８，０３６，７５４号明細書に示されており、この文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。

図４〜図７には各パルスパターンに対して１つの刺激パラメータだけがパルス毎ベースで独立に定められるように示すが、いかなる個数の異なる刺激パラメータであっても、パルス毎ベースで独立に定めることができることを認めなければならない。例えば、図８に示すように、パルス間間隔、パルス幅、パルス振幅、及び電極組合せがパルスＰ１〜Ｐ５によって独立に定められる。

また、図４〜図８に関してパルスパターンの先在パルスに関する刺激パラメータが独立に定められるものとして記述したが、パルスパターン内の何処にでもパルスを独立に追加することができ、又はパルスパターンの何処からもパルスを独立に削減することができる。例えば、図９に示すように、パルスパターンのパルスＰ２とＰ３の間にパルスＰ２ａを追加することができ、又はパルスパターンからパルスＰ３を削減することができる。当然ながら、パルスがパルスパターンに追加されるか又はそこから削減される前又は後に、図４〜図８で記述した方式でパルスパターンをカスタマイズすることができる。

パルスパターン内で独立に変更することができるパルスの個数は、例えば、２〜１０００個の範囲にある独立に変更可能なパルスのいずれかの個数値とすることができる。図１０に示すように、いずれかの特定の波形にあるパルスのパターンは、入れ子サイクル回数で繰り返すことができる。特に、入れ子レベル１において組合せ１０パルスパターンを生成するために５パルス基本パターンを２回繰り返すことができ、この１０パルスパターンを入れ子レベル２において不定回数繰り返すことができる。入れ子レベル１での５パルス基本パターン間の期間ｔ１は、ユーザによって定めることができ、組合せ１０パルスパターン間の期間ｔ２も、ユーザによって定めることができる。このパルスパターンは、追加の入れ子レベルに拡張することができる。

図４〜図１０には単一のカスタマイズされたパルスパターンが送出されるように示すが、神経刺激システム１０は、複数のカスタマイズされたパルスパターン又はカスタマイズされたパルスパターンと従来パルスパターンとの組合せを複数のタイミングチャネル内で送出することができる。例えば、図１１に示すように、２つのカスタマイズされたパルスパターンは、２つのタイミングチャネルＴＣ１内とＴＣ２内において同時に送出される。神経刺激システム１０は、ユーザがパルスパターン間の位相オフセットを定めることを可能にする。

ユーザが患者及び／又は電極２６に害をもたらす可能性がある方式でパルスパターンをカスタマイズしないことを確実にするために、神経刺激システム１０は、発見的安全性／規制規則のセットに従って各パルスパターンのカスタマイズを制限するように構成される。例えば、神経刺激システム１０は、上限有効パルス速度に対応する最小パルス間間隔を有することができ、タイミングチャネルが独立した電極又は他のリソース共有規則を利用することを要求することができ、累積電荷が上限値（例えば、１２．７μＣ）未満に留まることを要求することができ、累積電荷が最小時間（例えば、４ｍｓから１０ｍｓの間の値）の範囲でゼロ交差することを要求することができ、又は電荷累積を回避するために各パルスに対する能動的又は受動的放電相を要求することができる。

神経刺激システム１０は、様々なカスタマイズされたパルスパターンを格納することができ、ユーザが、格納されたパルスパターンのうちの１つを選択すること、選択されたパルスパターンを呼び出すこと、及び呼び出したパルスパターンに従って電気刺激エネルギを送出することを可能にする。任意的に、神経刺激システム１０は、複数のユーザがカスタマイズされたパルスパターンを中央データベースから互いに共有することを可能にするインポート／エクスポート機能を有する。同じく任意的に、神経刺激システム１０は、環境信号（例えば、生理学的信号）を感知し、感知した環境信号に基づいてパルス毎ベースでパルスパターンをカスタマイズするか、又は外部信号又はこの信号から導出された情報に基づいて事前構成されたパルスパターンの間で入れ替えを行うように構成することができる。神経刺激システム１０は、ユーザがパルスパターンをパルス毎ベースでカスタマイズすることを可能にするものとしてのみ記述したが、神経刺激システム１０は、ユーザが緊張性パルスパターンの全てのパルスに対して刺激パラメータを全体的に修正することを従来通りに可能とすることができ、この場合に、神経刺激システム１０は、電気刺激エネルギを電極２６に緊張性パルスパターンに従って送出することになる。

ここで図１２を参照すると、神経刺激リード１２ａ、１２ｂ及びＩＰＧ１４の外部特徴要素を簡単に以下に説明する。神経刺激リード１２の各々は８個の電極２６（リード１２ａに関してＥ１〜Ｅ８、リード１２ｂに関してＥ９〜Ｅ１６とそれぞれラベル付けした）を有する。リード及び電極の実際の個数及び形状は、当然ながら意図する用途に従って変化することになる。経皮刺激リードの構造及びそれを製造する方法を記述した更なる詳細は、「リードアセンブリ及びその製造方法（Ｌｅａｄ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｓａｍｅ）」という名称の米国特許出願第１１／６８９，９１８号明細書及び「神経刺激のための円筒形多接触電極リード及びその製造方法（Ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ Ｍｕｌｔｉ−Ｃｏｎｔａｃｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｅａｄ ｆｏｒ Ｎｅｕｒａｌ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｓａｍｅ）」という名称の米国特許出願第１１／５６５，５４７号明細書に開示されており、これらの開示内容は引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。

ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（下記でより詳細に説明する）を含めるための外側ケース５０を含む。外側ケース５０は、チタンのような導電生体適合性材料からなり、内部電子部品を体組織及び体液から保護する気密密封区画を形成する。一部の場合に、外側ケース５０は、電極として機能することができる。ＩＰＧ１４は、外側ケース５０内にある内部電子部品（下記でより詳細に説明する）に電極２６を電気結合する方式で神経刺激リード１２の近位端が嵌合するコネクタ５２を更に含む。この目的に対して、コネクタ５２は、リード１２の近位端を受け入れるための２つのポート（図示せず）を含む。リード延長部２４が使用される場合に、ポートは、代わりにそのようなリード延長部２４の近位端を受け入れる。

上記で簡単に解説したように、ＩＰＧ１４は、パラメータセットに従って電気刺激エネルギを電極２６に供給する回路を含む。アノード（正）、カソード（負）として活性化され、オフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せと、各電極に割り当てられる刺激エネルギの百分率（分割電極構成）と、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに依存してミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス幅（マイクロ秒で測定される）、パルス速度（パルス毎秒で測定される）、及びバースト速度（刺激作動持続時間Ｘ及び刺激オフ持続時間Ｙで測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。下記でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、電気信号を供給し、これらの電気信号に応答する電気インピーダンスを測定する回路を更に含む。

本明細書では、ＳＣＳシステム１０の作動中に供給されるパルス電気波形に関して、電気エネルギを送信する又は受信するように選択された電極を「活性化された」と呼び、それに対して電気エネルギを送信する又は受信するように選択されない電極を「非活性化された」と呼ぶ。電気エネルギ送出は、２つ（又は３つ以上）の電極の間で発生することになり、電流が、ＩＰＧケース５０内に含まれるエネルギ源から組織への経路と組織からケース内に含まれるエネルギ源への吸い込み経路とを有するように、これらの電極のうちの１つをＩＰＧケース５０とすることができる。電気エネルギは、組織に単極又は多極（例えば、二極、三極等）の方式で伝達することができる。

リード電極２６のうちの選択された１又は２以上は、ＩＰＧ１４のケース５０と共に活性化され、それによって電気エネルギが選択電極２６とケース５０の間で伝達される場合に単極送出が発生する。単極送出は、リード電極２６のうちの１又は２以上が、これらの１又は２以上のリード電極２６から離れて位置するリード電極の大きい群と共に活性化され、それによって単極効果を提供し、すなわち、電気エネルギが１又は２以上のリード電極２６から比較的等方的な方式で伝達される場合にも、単極送出が発生することができる。二極送出は、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化され、それによって選択電極２６の間で伝達される場合に発生する。三極送出は、リード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとして、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとして、残りの１つをアノードとして活性化される場合に発生する。

ＩＰＧ１４は、メモリ５４のような電子構成要素、コントローラ／プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ）５６、モニタ回路５８、遠隔測定回路６０、バッテリ６２、刺激出力回路６４、及び当業者に公知の他の適切な構成要素のような電子構成要素を含む。

メモリ５４は、プログラミングパッケージ、刺激パラメータ（カスタマイズされたパルスパターンを含む）、測定された生理学的情報、及びＩＰＧ１４の適正な機能に必要な他の重要な情報を格納するように構成される。マイクロコントローラ５６は、メモリ５４に格納されてＩＰＧ１４によって実施される神経刺激を誘導及び制御するのに適するプログラムを実行する。モニタ回路５８は、ＩＰＧ１４にわたる様々なノード又は他の点のステータス、例えば、電源電圧、温度、バッテリ電圧などをモニタするように構成される。取りわけ、電極２６は患者内に密着し、組織は導電性を有するので、電極２６の間で電気測定値を取得することができる。従って、モニタ回路５８は、電極２６と刺激出力回路６４の間の故障条件を検出することのような機能を実施するためにそのような電気測定値（例えば、電極インピーダンス、電界電位、誘起活動電位等）を取得し、電極２６と組織の間の結合効率を決定し、患者の姿勢／患者活動を決定し、リード移動の検出などを容易にするように構成され、かつ本発明に対して更に重要なことしてパルスパターンをカスタマイズし、かつ局所電界電位又は単一単位活動電位のような生理学的信号を感知するように構成される。

アンテナ（図示せず）を含む遠隔測定回路６０は、プログラミングデータ（例えば、作動プログラム及び／又はパルスパターンを含む刺激パラメータ）をＲＣ１６及び／又はＣＰ１８から適切な変調搬送波信号で受信するように構成され、この場合に、プログラミングデータはメモリ５４に格納される。遠隔測定回路６０は、ステータスデータ及び感知された生理学的データをＲＣ１６及び／又はＣＰ１８に適切な変調搬送波信号で伝達するようにも構成される。再充電可能なリチウムイオンバッテリ又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ６２は、ＩＰＧ１４に作動電力を供給する。刺激出力回路６４は、マイクロコントローラ５６の制御下で電気パルス列の形態にある電気エネルギ、並びに電気測定値を取得するのに必要とされるいずれかの電気信号を発生させて電極２６の各々に送出するように構成される。カスタマイズされたパルスパターンに従った刺激エネルギの発生を可能にするために、刺激出力回路６４は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができ、この場合に、マイクロコントローラ５６は、カスタマイズされたパルスパターンを発生させるようにＡＳＩＣをプログラムすることができる。これに代えて、マイクロコントローラ５６は、カスタマイズされたパルスパターンを発生させるために刺激出力回路６４と連続的又は頻繁に通信することができるが、この後者の配置は、より多くのエネルギを消費する可能性がある。

取りわけ、図１２にはマイクロコントローラ５６を単一デバイスとして示すが、処理機能と制御機能を別々のコントローラとプロセッサによって実施することができる。従って、ＩＰＧ１４によって実施される制御機能は、コントローラが実施することができ、ＩＰＧ１４によって実施される処理機能は、プロセッサが実施することができることを認めることができる。上記で記述したＩＰＧ又は他のものに関する更なる詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書、米国特許公開第２００３／０１３９７８１号明細書、及び「埋込可能パルス発生器に使用される低電力損失のデジタルからアナログへの電流コンバータ（Ｌｏｗ Ｐｏｗｅｒ Ｌｏｓｓ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｄｉｇｉｔａｌ−ｔｏ−Ａｎａｌｏｇ Ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ Ｕｓｅｄ ｉｎ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）」という名称の米国特許出願第１１／１３８，６３２号明細書に見出すことができ、これらの文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。ＳＣＳシステム１０は、ＩＰＧではなく、リード１２に接続された埋込可能受信機−変調器（図示せず）をこれに代えて利用することができることに注意しなければならない。この場合に、埋め込まれた受信機、並びに受信機−変調器に命令する制御回路に給電するための電源、例えば、バッテリは、電磁リンクを通して受信機−変調器に誘導結合された外部コントローラ内に含まれることになる。データ／電力信号は、埋め込まれた受信機−変調器の上に配置されたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋め込まれた受信機−変調器は信号を受信して、これらの制御信号に従って刺激が発生される。

図２に示すように、ＣＰ１８の全体的な外観はラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際に、方向指示プログラミングデバイスを含むように適切に構成され、かつ本明細書で説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣを用いて実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマート電話のような形態を取るか、又は拡張機能を有する遠隔制御器（ＲＣ）の形態さえも取ることができる。すなわち、プログラミング方法は、ＣＰ１８内に含まれるソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング方法は、ファームウエア又はハードウエアを用いて実施することができる。いずれにせよ、ＣＰ１８は、患者のフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを決定し、次いで、ＩＰＧ１４を最適な刺激パラメータでプログラムすることを可能にするように、ＩＰＧ１４が発生させる電気刺激の特性を能動的に制御することができる。

ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス７２と、キーボード７４と、ケース７８に含まれたプログラミング表示画面７６とを含む。マウス７２に加えて又はこれに代えて、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に付属のキーの一部として含まれる方向指示キーのような他の方向指示プログラミングデバイスを使用することができることを認めなければならない。

下記で説明する図示の実施形態において、表示画面７６は従来の画面の形態を取り、この場合に、表示画面７６上のグラフィックオブジェクトを操作するためにマウス、ジョイスティック、トラックボール等によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用することができる。別の実施形態において、表示画面７６は、受動的又は能動的のいずれかとすることができるデジタイザタッチ画面の形態を取る。受動的なものである場合に、表示画面７６は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスが画面に接触した時に圧力又は電流変化を認識する検出回路（図示せず）を含む。能動的なものである場合に、表示画面７６は、電子ペン又は電子スタイラスによって送信される信号を認識する検出回路（図示せず）を含む。いずれにせよ、検出回路は、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）が画面の直近にある時点をこのポインティングデバイスと画面の間で物理的接触が取られるか、又はポインティングデバイスが定められた距離の範囲で画面に近づけられるかのいずれであるかに関わらず検出し、更に、この物理的ポインティングデバイスが直近にある画面の場所を検出することができる。ポインティングデバイスが画面に接触した時に又は他に画面の直近にある時に、接触点に近いグラフィックオブジェクトは、操作に向けて「ロック」され、ポインティングデバイスが画面から遠ざけられた時に先にロックされていたオブジェクトがアンロックされる。

下記で説明する一部の場合に、グラフィック要素を選択してドラッグするためにポインティングデバイスを使用することができる。グラフィック要素が選択されてドラッグされる方式は、ユーザインタフェースの性質に依存することになる。

例えば、従来の表示画面７６をマウス７２又は他のポインティングデバイスと共に使用する場合に、ユーザは、例えば、カーソルをグラフィック要素の上に置き、マウス７２の適切なボタンをクリック又は押下することによってグラフィック要素を選択することができる。次いで、ユーザは、プログラミング画面の範囲でグラフィック要素をドラッグし、それによってグラフィック表現をディスプレイ上の望ましい場所に移動するためにカーソルを移動することができる。グラフィック要素が望み通りに位置決めされた状態で、ユーザはマウスボタンを放すことができ、それによってグラフィック要素はこの望ましい場所に固定される。

これに代えて、デジタイザ画面としても公知のタッチ画面ではスタイラス又は指が使用され、ユーザは、例えば、グラフィック要素が位置する画面に物理的に触れることによってグラフィック要素を選択することができる。ユーザは、スタイラス／指をプログラミング画面にわたって移動することによってグラフィック要素をドラッグすることができ、最終的にグラフィック要素は望ましい場所に固定される。

図１４に示すように、一般的にＣＰ１８は、制御／処理回路８０（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ））と、ユーザがＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にするために制御／処理回路８０を実行することができる刺激プログラミングパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含む。ＣＰ１８は、刺激パラメータをＩＰＧ１４及びＲＣ１６にダウンロードし、ＩＰＧ１４又はＲＣ１６のメモリ６６内に既に格納されている刺激パラメータをアップロードするための入力／出力回路８６を更に含む。

制御／処理回路８０によるプログラミングパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用によってナビゲートすることができる複数の表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、ユーザが、機能の中でも取りわけ、患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者ＩＤ、臨床医、診断、及び住所）を選択又は入力し、処置情報（例えば、プログラミング／予後、試行システムの埋め込み、ＩＰＧの埋め込み、ＩＰＧ及びリードの埋め込み、ＩＰＧの交換、ＩＰＧ及びリードの交換、リードの交換又は修正、取り出し等）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成及び向きを定め、神経刺激リード１２による電気刺激エネルギ出力を開始して制御し、並びに手術設定及び診療設定の両方において刺激パラメータを選択し、それを用いてＩＰＧ１４をプログラムすることを可能にする。上記で記述したＣＰ機能を解説した更なる詳細は、「組織刺激プログラムを電流ステアリングナビゲータによって使用可能なフォーマットに変換するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｃｏｎｖｅｒｔｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍｓ ｉｎ ａ Ｆｏｒｍａｔ Ｕｓａｂｌｅ ｂｙ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔｅｅｒｉｎｇ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ）」という名称の米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書、及び「刺激エネルギを複数の神経刺激電極の間で分散させるのに適するステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ Ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ Ｓｔｅｅｒｉｎｇ Ｔａｂｌｅｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｎｇ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｍｏｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）」という名称の米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書に開示されており、これらの文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。

最初に図１４を参照すると、ユーザがＩＰＧ１４をプログラムすることを可能にするためにＣＰ１８が生成することができるプログラミング画面１００を以下に説明する。図示の実施形態において、プログラミング画面１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び刺激パラメータ調節パネル１０６という３つのパネルを含む。プログラミング画面１００の一部の実施形態は、タブ１０８をクリックする（パラメータ調節パネル１０６を示す又は隠すために）又はタブ１１０をクリックする（リード選択パネル１０４とパラメータ調節パネル１０６の両方の全面表示を示す又は隠すために）ことにより、リード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方を閉じること及び拡張することを可能にすることができる。

プログラム選択パネル１０２は、ＩＰＧ１４に対して定められたか又は定めることができる刺激プログラム及びカバレージ区域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数（この場合に、１６個まで）の刺激プログラム１１４を表示して選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、現在選択中の刺激プログラム１１４の個数（「１」から「１６」までのいずれかの個数）を示す選択プログラムステータスフィールド１１６を更に含む。図示の実施形態において、フィールド１１６内に数字「１」に示すように、プログラム１が現在選択されている唯一のものである。プログラム選択パネル１０２は、ユーザが、現在選択中の刺激プログラム１１４に独特な名称を関連付けることができる名称フィールド１１８を更に含む。図示の実施形態において、現在選択中のプログラム１が「腰背部」と呼ばれるものであり、従って、プログラム１が腰背部疼痛に対する治療を提供するように設計された刺激プログラム１１４であることが識別される。

プログラム選択パネル１０２は、現在選択中の刺激プログラム１１４（この場合にプログラム１）を生成するために複数の刺激パラメータセットをそれぞれ関連付けることができる複数（この場合に、４つまで）のカバレージ区域１２０を更に含む。定められた各カバレージ区域１２０は、指定フィールド１２２（文字「Ａ」〜「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスパラメータ、特に当該カバレージ区域に関する刺激パラメータセットのパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を表示する電気パルスパラメータフィールド１２４とを含む。この例では、指定フィールド１２２内に「Ａ」に示すように、プログラム１に対してカバレージ区域Ａのみが定められている。電気パルスパラメータフィールド１２４は、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度がカバレージ区域Ａに関連付けられていることを示している。

定められたカバレージ区域１２０の各々は、それぞれのカバレージ区域１２０を活性化又は非活性化するために交互に起動することができる選択アイコン１２６を更に含む。カバレージ区域が活性化されると、当該カバレージ区域に関する刺激パラメータセットに従ってＩＰＧ１４から電極アレイ２６に電気パルス列が送出される。取りわけ、カバレージ区域１２０のうちの複数をそれぞれのカバレージ区域に対する選択アイコン１２６を起動することによって同時に活性化することができる。この場合に、複数の電気パルス列が、カバレージ区域１２０に関連付けられたそれぞれの刺激パラメータセットに従ってタイミングチャネル中にインターリーブ様式で同時にＩＰＧ１４から電極アレイ２６に送出される。すなわち、各カバレージ区域１２０は、タイミングチャネルに対応する。

カバレージ区域１２０のうちのいずれかが定められていない（この場合に、３つが定められていない）範囲では、カバレージ区域１２０は、「クリックして別のプログラム区域を追加」というテキストを含み、これらの残りのカバレージ区域１２０のいずれも、刺激パラメータセットとの関連付けに向けて選択することができることを示している。選択された状態で、カバレージ区域１２０には、指定フィールド１２２、電気パルスパラメータ１２４、及び選択アイコン１２６が掲示されることになる。

リード表示パネル１０４は、各々が８つのグラフィック電極１３０（第１のリード１２８に関して電極Ｅ１〜Ｅ８、第２のリード１２８に関してＥ９〜Ｅ１６とラベル付けした）と共に例示されているグラフィックリード１２８を含む。リード表示パネル１０４は、ＩＰＧ１４のケース４４を表すグラフィックケース１３２を更に含む。リード表示パネル１０４は、グラフィックリード１２８の４つの群のうちの１つを選択するためにいずれかを起動することができる４つのカバレージ区域１２０に対応するリード群選択タブ１３４（この場合に、４つ）を更に含む。この場合に、第１のリード群選択タブ１３４が起動しており、それによって２つのグラフィックリード１２８が定められた向きで表示されている。更に別のリード１２が患者内に埋め込まれる場合に、これらのリード１２を追加のリード群に関連付けることができる。

パラメータ調節パネル１０６は、パルスの振幅（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を調節するためのパルス振幅調節制御器１３６と、パルスの幅（マイクロ秒（μｓ）で表される）を調節するためのパルス幅調節制御器１３８と、パルスの速度（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を調節するためのパルス速度調節制御器１４０とを更に含み、これらの制御器は、全てのプログラミングモードにおいて表示され、かつ起動可能である。制御器１３６〜１４０の各々は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するように起動することができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるように起動することができる第２の矢印とを含む。制御器１３６〜１４０の各々は、現在選択中のパラメータを表示するための表示区域を更に含む。

パラメータ調節パネル１０６は、ユーザが手動プログラミングモードと電子トローリングプログラミングモードの間で切り換えることを可能にするプル−ダウンプログラミングモードフィールド１４２を含む。これらのプログラミングモードの各々は、ユーザが、上記で記述したパラメータ調節パネル１０６内のグラフィック制御器の操作を通じて現在選択中のプログラム１１４の現在選択中のカバレージ区域１２０に対して刺激パラメータセットを定めることを可能にする。手動プログラミングモードは、ユーザが電極アレイに対する分割電流を手動で非常に柔軟に定めることを可能にするように設計され、電子トローリングプログラミングモードは、ターゲット刺激部位が位置付けられるまで神経刺激リードに対して電界を徐々にステアリングするために、限られた個数の電極構成を用いて電極アレイを迅速に掃引するように設計され、ナビゲーションプログラミングモードは、電界を成形するために多くの個数の電極構成を用いて電極アレイを掃引し、それによって患者の快適さに向けて刺激適用範囲を微調整及び最適化するように設計される。

図１４に示すように、手動プログラミングモードが選択されている。手動プログラミングモードでは、グラフィックリード１２８の電極１３０の各々、並びにグラフィックケース１３２を個々に選択することができ、臨床医が、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性区域１４４内に位置付けられたグラフィック制御器を用いて当該電極１３０、１３２に割り当てられる極性（カソード又はアノード）及び電流の大きさ（百分率）を設定することが可能になる。

特に、振幅／極性区域１４４内に位置付けられたグラフィック極性制御器１４６は、正の分極（アノード）と負の分極（カソード）とオフ状態との間で選択電極１３０、１３２を切り換えるようにそれぞれ起動することができる「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含む。振幅／極性区域１４４内の振幅制御器１４８は、選択電極１３０、１３２の分割電流の大きさを低減するように起動することができる矢印と、選択電極１３０、１３２の分割電流の大きさを増加させるように起動することができる矢印とを含む。振幅制御器１４８は、選択電極１３４に対する分割電流の調節された大きさを示す表示区域を更に含む。リード表示パネル１０４内に電極を見ることができずかつ選択されていない場合に、振幅制御器１４８は、好ましくは、無効にされる。

図示の実施形態において、電極Ｅ２は、１００％のカソード電流が分配されたカソードとして選択されており、電極Ｅ１及びＥ３は、それぞれ７５％及び２５％のアノード電流が分配されたアノードとしてそれぞれ選択されている。電極Ｅ１５は、それに対してユーザが振幅／極性区域１４４内に位置付けられたグラフィック制御器を通して極性及び分割電流を後で分配することを可能にするように選択されるものとして示している。振幅／極性区域１４４内に位置付けられたグラフィック制御器は、電極のあらゆるものに対して操作することができるが、「エフェクタ上プログラマー制御器を有する神経刺激システム（Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｏｎ−Ｅｆｆｅｃｔｏｒ Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ）」という名称の米国特許公開第２０１２／０２９００４１号明細書に記載されているように、電極の各々に極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御器を関連付けることができる。

パラメータ調節パネル１０６は、手動プログラミングモードが選択されている時に、それぞれの「アノード＋」アイコン及び「カソード−」アイコンによって選択される極性を有する全ての電極に対する電流分配を自動的に均等化するように起動することができる均等化制御器１５０を更に含む。電子トローリングプログラミングモード及びナビゲーションプログラミングモードを解説した更なる詳細は、米国特許第８，６６０，６５３号明細書に示されており、この文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。

本発明に対して重要なことに、パラメータ調節パネル１０６は、ユーザが１又は２以上のパルスパターンをカスタマイズすることを可能にするように起動することができるカスタムパルスパターン制御器１５２を更に含む。カスタムパルスパターン制御器１５２が起動すると、ユーザは、図１５に示すカスタムパルスパターン画面２００に自動的に誘導される。カスタムパルスパターン画面２００は、ユーザが最大個数で１６個のパルスパターンをカスタマイズすることを可能にするが、１つだけを含むあらゆる個数のパルスパターンをカスタマイズすることができる。

図示の実施形態において、カスタムパルスパターン画面２００は、パルスパターンカスタマイズ化パネル２０２と、パルスパターン表示パネル２０４と、リード表示パネル２０６とを含む。パルスパターンカスタマイズ化パネル２０２は、格納されたカスタムパルスパターンのうちのいずれかを選択するように起動することができるパルスパターン選択メニュー２０８を含む。図示の実施形態において、最大個数で１６個のカスタムパルスパターンを発生させて、その後の選択に向けて格納することができるが、別の実施形態において、１つだけのカスタムパルスパターンを含むあらゆる個数のカスタムパルスパターンを発生させて格納することができる。メニュー２０８を通じたカスタムパルスパターンの選択時には、選択されたパルスパターンが、パルスパターン表示パネル２０４内に表示されることになり、カスタムパルスパターン制御器１５２が起動された時にプログラミング画面１００内で現在選択中であったカバレージ１２０（図１４を参照されたい）に関連付けられる。選択されたカスタムパルスパターンのいずれも、下記で説明するように修正することができる。

パルスパターンカスタマイズ化パネル２０２は、基本パルスパターンと、第１の入れ子と、第２の入れ子との間で選択するように起動することができるパルス入れ子構成メニュー２１０を更に含む。パルス入れ子構成メニュー２１０を通じた基本パルスパターンの選択は、図１５に示すように、パルスパターン表示パネル２０４内に表示することができる基本パルスパターン２１２と呼ぶことができる隣接パルス群を定めるためにパルス毎方式でパルスパターンのパラメータをユーザが修正することを可能にする。第１の入れ子の選択は、図１６に示すように、反復パルスパターン２１４の循環反復基本パルスパターン２１２間の期間をユーザが修正することを可能にする。第２の入れ子の選択は、図１７に示すように、完成したパルスパターン２１６の循環反復パルスパターン２１４間の期間をユーザが修正することを可能にする。

パルスカスタマイズ化パネル２０２はまた、基本パルスパターン２１２（図１５）の選択されたパルス又はパルス間間隔、反復パルスパターン２１４（図１６）内の基本パルスパターン２１２間の間隔、又は完成パルスパターン２１６（図１７）の循環反復パルスパターン２１２間の間隔を個々に修正するための複数の制御器を更に含む。

特に、パルスカスタマイズ化パネル２０２は、選択パルス間間隔を調節するための（パルス入れ子構成メニュー２１０を通して基本パルスパターンが選択される場合）、隣接基本パルスパターン間の選択時間間隔を調節するための（パルス入れ子構成メニュー２１０を通して第１の入れ子が選択される場合）、かつ隣接基本パルスパターン群間の選択時間間隔を調節するための（パルス入れ子構成メニュー２１０を通して第２の入れ子が選択される場合（ミリ秒（ｍｓ）で表される））時間間隔調節制御器２１８を含む。パルスカスタマイズ化パネル２０２は、選択パルスの幅（マイクロ秒（μｓ）で表される）を調節するためのパルス幅調節制御器２２０と、選択パルスの大きさ（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を調節するためのパルス振幅調節制御器２２２とを更に含む。

制御器２１８〜２２２の各々は、それぞれのパラメータの値を低減するように起動することができる第１の矢印と、それぞれのパラメータの値を増加させるように起動することができる第２の矢印とを含む。制御器２１８〜２２２の各々は、現在選択中のパラメータを表示するための表示区域を更に含む。図示の実施形態において、制御器２１８〜２２２を用いて現在修正中の特定のパルス又は時間間隔を適切なポインティングデバイスを用いてパルスパターン表示パネル２０４内で選択することができる。

制御器２１８〜２２２の各々の分解能は、それぞれのパラメータの最小予想値よりも細かいとすることができ、又はそれぞれのパラメータの最小ベースライン値に等しいとすることができ、この場合に、制御器２１８〜２２２の各々は、最小ベースライン値の倍数因子をユーザが調節することを可能とすることができる。例えば、パルス幅の最小ベースライン値が５０μｓである場合に、選択パルスのパルス幅を５０μｓの増分で調節するようにパルス幅調節制御器２２０を起動することができる。

パルス、パルス間間隔、又はパルス群間間隔は、ユーザが表示された基本パルスパターン２１２、反復パルスパターン２１４、又は完成パルスパターン２１６の一部分を適切なポインティング要素（例えば、実在ポインティング要素又は仮想ポインティング要素）を用いてドラッグすることを可能にすることにより、パルスパターン表示パネル２０４内で直接に修正することができる。例えば、図１８に示すように、隣接パルス２３２ｂと選択パルス２３２ａの間のパルス間間隔２３６ａを低減し、同時に隣接パルス２３２ｃと選択パルス２３２ａの間のパルス間間隔２３６ｂを増加させるために、選択パルス２３２ａの頂線２３４を左にドラッグすることができる。同様に、図１９に示すように、隣接パルス２３２ｂと選択パルス２３２ａの間のパルス間間隔２３６ａを増加させ、同時に隣接パルス２３２ｃと選択パルス２３２ａの間のパルス間間隔２３６ｂを低減するために、選択パルス２３２ａの頂線２３４を右にドラッグすることができる。

別の例として、選択パルス２３２ａの右線２３８ａ又は左線２３８ｂを図２０に示すように選択パルス２３２ａの幅を増加させるためにパルス２３２ａの中心から外向きにドラッグすることができ、又は図２１に示すように選択パルス２３２ａの幅を低減するためにパルス２３２ａの中心に向けて内向きにドラッグすることができる。

更に別の例として、選択パルス２３２ａの頂線２３４を図２２に示すように選択パルス２３２ａの大きさを増加させるために上方にドラッグすることができ、又は図２３に示すように選択パルス２３２ａの大きさを低減するために下向きにドラッグすることができる。当然ながら、表示されたパルスパターンのパルスの全てを選択し、次いで、これらの他のパルスの一部分をドラッグすることによって選択パルス２３２ａに関して記述したものと同じ方式で修正することができる。

リード表示パネル２０６は、リード表示パネル１０４と殆ど同様に、グラフィックリード１２８と、グラフィック電極１３０と、グラフィックケース１３２とを表示する。図示の実施形態において、図１４のカスタムパルスパターン制御器１５２を起動する直前に電極１３０、１３２に対して選択された極性及び分割電流値が、リードパネル２０６内で自動的に選択され、パルスパターン表示パネル２０４内で選択されるパルスのうちのいずれかに関連付けられることになる。すなわち、電極Ｅ２は、１００％のカソード電流が分配されたカソードとして選択されており、電極Ｅ１及びＥ３は、それぞれ７５％及び２５％のアノード電流が分配されたアノードとしてそれぞれ選択されている。

当然ながら、極性及び分割電流値は、リード表示パネル２０６内で後で修正することができる。この目的に対して、パルスパターンカスタマイズ化パネル２０２は、正の分極（アノード）と負の分極（カソード）とオフ状態との間で選択電極２３２、２３４を切り換えるようにそれぞれ起動することができる「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを有するグラフィック極性制御器２２６を含む振幅／極性区域２２４を更に含む。振幅／極性区域２２４は、選択電極２３２、２３４の分割電流の大きさを低減するように起動することができる矢印と、選択電極２３２、２３４の分割電流の大きさを増加させるように起動することができる矢印とを含む振幅制御器２２８を更に含む。

パルスパターンカスタマイズ化パネル２０２は、カスタムパターン選択制御器２０８を通して現在選択中のパルスパターンの番号に関連付けて現在のカスタマイズされたパルスパターンを格納するように起動することができるパルスカスタマイズ化完了制御器２３０を更に含む（この場合に、現在のカスタマイズされたパルスパターンは、カスタムパルスパターン３として格納されることになる）。これに代えて、現在のカスタマイズされたパルスパターンは、異なるカスタムパルスパターン番号を選択するようにカスタムパターン選択制御器２０８が起動された場合に格納されることになる。取りわけ、パルスカスタマイズ化完了制御器２３０が起動された時に、第１の入れ子内の時間間隔又は第２の入れ子内の時間間隔が定められていない場合に、これらの時間間隔は、適切なデフォルト値を用いて自動的に定められることになる。カスタマイズされたパルスパターンが格納された状態で、上記で記述した方式で別のカスタムパルスパターンを選択又は定めることができる。

本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を加えることができることは明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。

１３０、１３２ 選択電極
２００ カスタムパルスパターン画面
２０２ パルスパターンカスタマイズ化パネル
２０６ リード表示パネル
２１４ 反復パルスパターン

Claims (15)

1. 患者内に埋め込まれた神経刺激器を制御するように構成された外部制御デバイスであって、
   ユーザから入力を受信するように構成されたユーザインタフェースと、
   前記神経刺激器と通信するように構成された遠隔測定回路と、
   ユーザからの前記入力に応答してパルス毎ベースでパルスパターンをカスタマイズするように構成され、かつカスタマイズされたパルスパターンに従って患者に電気刺激エネルギを送出するように前記遠隔測定回路を通じて前記神経刺激器に命令するように構成された制御回路と、
   を含む、外部制御デバイス。
2. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記パルスパターン内の複数の隣接パルス対の間のパルス間間隔を独立に定めるように構成されている、請求項１に記載の外部制御デバイス。
3. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記パルスパターン内のパルスの幅を独立に定めるように構成されている、請求項１又は２に記載の外部制御デバイス。
4. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記パルスパターン内のパルスの振幅を独立に定めるように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
5. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記パルスパターン内のパルスを送出する電極組合せを独立に定めるように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
6. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記パルスパターンにパルスを追加するか又は該パルスパターンからパルスを削減するように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
7. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記パルスパターンのベースライン刺激パラメータに適用される倍数因子を調節することにより、パルス毎ベースで該パルスパターンをカスタマイズするように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
8. 前記神経刺激器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み、前記制御回路は、前記カスタマイズされたパルスパターンを発生させるように該ＡＳＩＣをプログラムするように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
9. 前記ユーザインタフェースは、前記パルスパターンを表示するように構成され、
   前記制御回路は、ユーザがポインティング要素を用いて表示された前記パルスパターンの一部分をドラッグすることを可能にすることにより、該パルスパターンをカスタマイズするように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
10. 前記制御回路は、発見的安全性／規制規則のセットに従って前記パルスパターンのカスタマイズ化を制限するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
11. 複数の異なるカスタマイズされたパルスパターンを格納するように構成されたメモリを更に含み、
    前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して前記カスタマイズされたパルスパターンのうちの１又は２以上を選択し、選択された前記１又は２以上のパルスパターンを前記メモリから呼び出し、かつ呼び出した前記１又は２以上のパルスパターンに従って電気刺激エネルギを送出するように前記遠隔測定回路を通じて前記神経刺激器に命令するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
12. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答してパルス毎ベースで別のパルスパターンをカスタマイズするように構成され、かつ電気刺激エネルギを該カスタマイズされたパルスパターンとカスタマイズされた別のパルスパターンとに従ってそれぞれ２つのタイミングチャネル内で同時に送出するように前記神経刺激器に命令するように構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
13. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答してそれぞれのタイミングチャネル内の前記カスタマイズされたパルスパターンと前記カスタマイズされた別のパルスパターンとの間の位相オフセットを定めるように構成されている、請求項１２に記載の外部制御デバイス。
14. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して、均一なパルス速度、パルス幅、パルス振幅を有する連続パルスパターンである緊張性パルスパターンの全てのパルスに対する刺激パラメータを大域的に修正するように構成され、かつ該緊張性パルスパターンに従って患者に電気刺激エネルギを送出するように前記神経刺激器に命令するように構成されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。
15. 前記制御回路は、複数のユーザにアクセス可能な中央データベースに前記カスタマイズされたパルスパターンをエクスポートするように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の外部制御デバイス。

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