JP6428452B2 - ステント検査装置及び検査方法 - Google Patents

Description

本発明は、ステント検査装置及びステント検査方法に関し、特に、フレア形状を有するステントのフレア形状を検査するステント検査装置及びステント検査方法に関するものである。

ステントは、一般的に、血管等の生体内管腔の狭窄または閉塞に起因する種々疾患を治療するために用いられる医療用具として知られている。このステントを狭窄部位や閉塞部位に留置することで、疾患における狭窄または閉塞部位を拡張し、疾患の管腔サイズを維持することができる。このような機能を有するため、ステントは、中空の筒状に形成された拡径又は縮径可能な網目状の構造を有している。このうち、一般的には、径がその長手方向に亘り一定の筒状の形状を有するステントが使用されている。しかし、このような径が一定の筒状の構造の場合、疾患部位や症状によってはステントが所望の位置から移動することによって当初の治療効果が得られなくなる場合がある。

この改善策として、例えば、ステントの少なくとも一方の端部に末端側に向かうにしたがって径が大きくなるフレア形状が付与されたステントが提案され、市販されている。このようなフレア形状をステントの少なくとも一方の端部に設けることで、生体内管腔の壁面に対する押圧力が向上し、ステントが所望の位置から移動することを抑制することができる。

このようなフレア形状を有するステントは、例えば、フレア形状を有するマンドレルに取り付け熱処理を施す等の方法で得ることができる。上述のように、このフレア形状によりステントの位置移動を抑制することから、フレア形状が設計通りの形状を有するか否かを検査し、その機能を奏する形状が付与されたものだけを製品として選別する必要がある。

ところで、ステントの外観を検査する方法としては、カメラによる撮像を用いてステントの外表面や側壁等の外観や寸法を評価する方法が提案されている（特許文献１〜３）。また、ステントの疲労試験を行う検査システムが提案されている（特許文献４）。

特表２００９−５０６８１３号公報 特開２００１−７４４３３号公報 特表２００９−５４０２９８号公報 特表２００８−７３５２０号公報

例えば、特許文献１〜３に記載のステントの検査方法のようにカメラを用いてフレア形状を検査する場合、得られた撮像に基づきフレア形状の部分の寸法を測定し、設計寸法の範囲内か否かを確認することで選別する方法が考えられる。

しかし、このような撮像を用いる検査方法の場合、ステントの長手方向が水平方向を向くように測定台の上にステントを配置し、二次元画像を取得して寸法を測定する必要がある。この場合、フレア形状の周方向の各所の寸法を測定するには、ステントをその都度回転させ、測定部位にピントを合わせる必要があるため、検査に長時間を要するという問題がある。また、水平方向を向くように配置した場合、自重により変形して正確に測定できない場合があるという問題がある。

また、特許文献４に記載の検査システムは、筒状のステントの内腔部分に拡張ピンを挿入して周期的にステントを拡張させ、ステントの疲労または破壊を、電気抵抗の上昇により確認する方法であって、フレア形状が所望の形状であるか否かを検査するものではない。

以上のように、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状になっているか否かを簡便に検査する有効な方策が見出されていないのが現状である。

このような従来技術の問題点に鑑み、本発明の目的は、従来のような二次元画像を取得することなく、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することが可能なステント検査装置及びステント検査方法を提供することにある。

本発明者は、前述の課題解決のために鋭意検討を行った。その結果、直管部と該直管部の少なくとも一方端側から伸び直管部より外側に拡大するフレア部とを有する筒状で導電性材料から構成されるステントにおいて、所定構造の支持体にステントを支持させるとともに、所定の構成を有する検査回路を用いて当該検査回路における導通を検出することで、二次元画像を取得することなくステントのフレア部の形状を三次元的に簡便に検査可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。

本発明の第一は、直管部と該直管部の少なくとも一方端側から伸び直管部より外側に拡大するフレア部とを有する筒状で導電性材料から構成されるステントの、前記フレア部の形状を検査するためのステント検査装置であって、
該ステント検査装置が、
（Ａ）前記直管部を支持可能な支持部と、前記フレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、該拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性の支持体と、
（Ｂ）前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路と、
を備えるステント検査装置に関する。

本発明に係るステント検査装置の好ましい態様では、前記導通検出部は、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の抵抗値に基づいて導通を検出するように構成されているのが好ましい。

また、前記第一接続部は、前記拡大部においては、当該拡大部の拡大する側の端部の先端から所定幅で全周に亘り形成され、かつ、前記周辺部においては、前記拡大部の全周を囲むように所定幅で形成されているのが好ましい。

また、前記支持部は、前記直管部の基準内周部形状に対応する外部形状を有し、前記拡大部は、前記支持部の一方端から連続して先太るように形成されているのが好ましい。

また、前記支持体は、前記支持部の鉛直方向下側に前記拡大部を有するのが好ましい。

また、本発明に係るステント検査装置の好ましい態様では、マルテンサイト変態する導電性材料から構成されるステントを検査するステント検査装置であって、前記支持体に設置されたステントをマルテンサイト逆変態終了点以上の温度に加熱する加熱装置を更に備えるのが好ましい。

本発明の第二は、上述した本発明に係るステント検査装置を用いてステントのフレア部の形状を検査するステント検査方法であって、
ステントを前記支持体に設置する工程、
前記第二接続部をステントに接触させる工程、
前記検査回路に通電し、前記導通検査部において導通を検出する工程、
を含むステント検査方法に関する。

本発明によれば、従来のような二次元画像を取得することなく、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することができる。

本発明に係るステント検査装置の第１実施形態を模式的に示した斜視図である。 第１実施形態に係るステント検査装置を用いてステントを検査している状態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係るステント検査装置の第２実施形態を模式的に示した斜視図である。 第２実施形態に係るステント検査装置を用いてステントを検査している状態を模式的に示した斜視図である。 第２実施形態に係るステント検査装置のステントが設置されていない時の第２接続部の近傍部の状態を模式的に示した断面図である。 第２実施形態に係るステント検査装置のステントが設置されている時の第２接続部の近傍部の状態を模式的に示した断面図である。 ステントのフレア部が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）である場合における第２実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。 ステントのフレア部が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）よりも小さい場合における第２実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。 ステントのフレア部が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）よりも大きい場合における第２実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。 ステントのフレア部が設計寸法の最大寸法近傍である場合における第２実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。 本発明に係るステント検査装置により検査することができるステントの一例を模式的に示した説明図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。なお、便宜上、部材符号を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている場合がある。

本発明に係るステント検査装置は、例えば図１１に示すような、直管部７０と直管部７０の少なくとも一方端側から伸び（図１１に示す例では、一方端側と他方端側の両端側。）、直管部より外側に拡大するフレア部７１とを有する筒状で導電性材料から構成されるステント３において、そのフレア部７１の形状を検査するために好適に用いることができる。そのために、本発明に係るステント検査装置は、以下の（Ａ）と（Ｂ）を備える。（Ａ）は、前述したようなステントの直管部を支持可能な支持部と、ステントのフレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、この拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性の支持体で構成される。また、（Ｂ）は、前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路で構成される。
ここで、ステントのフレア部の基準内周部形状は、ステントのフレア部が設計規格を満たすか否かを判別するための基準となる形状であり、ステントのフレア部の設計寸法の規格に基づいて決定することができる形状である。例えば、ステントのフレア部の内周部の径、テーパ、長軸方向長さ等の設計寸法の規格内の最小寸法に基づいて決定される形状等が挙げられる。また、基準内周部形状には、ステントを構成するストラット（例えば図１１の符号７３参照。）間に形成される貫通孔（例えば図１１の符号７２参照。）を考慮しないものとする。
尚、本発明は、例えば図１１に示すような、当初は拡径した状態にある自己拡張型ステントの検査に適用可能であることは勿論のこと、図示しないが、当初は縮径した状態にあり、バルーン等により縮径した状態から拡径した状態にするバルーン拡張型ステントの検査にも適用可能である。そのため、前述の基準内周部形状は、自己拡張型及びバルーン拡張型のそれぞれの検査時の形状に基づく設計寸法の規格に応じて決定すればよい。以下では、図１１に示す拡径状態にある自己拡張型のステント３を用い、その拡径時のフレア部７１の形状を検査する場合を例として説明するが、これに限定されないことは勿論のことである。

このような構成を有することで、支持体によりステントの少なくともフレア部を三次元的に支持することができるとともに、支持した状態で、上記所定の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出することで、ステントのフレア部の形状が、設計通りになっているか否かを検査することができる。

図１は、本発明に係るステント検査装置の第１実施形態を模式的に示した斜視図である。図１に示すステント検査装置１は、支持体１０と検査回路２０とを備える。

支持体１０は、例えば図１１に示すようなステント３の直管部７０を支持可能な支持部１１と、同じくステント３のフレア部７１の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部１２と、拡大部１２の拡大する側の端部の外側に設けられ、フレア部７１と接し得る周辺部１３とを備える。

第１実施形態における支持部１１は、ステント３の直管部７０をその内側から支持可能な棒状の構造を有している。棒状の構造としては、直管部７０を内側から支持可能であれば、特に限定はない。例えば、長軸方向に直交する断面形状に関しては、特に限定はなく、円形状、楕円形状、多角形状、円環状、楕円環状、多角形環状、これらの任意の組み合わせ等が挙げられる。支持部１１の長軸方向の長さに関しては特に限定はないが、ステント３の直管部７０を安定して支持する観点からは、ステント３の直管部７０の長さの０．８倍以上が好ましい。また、ステント３を支持体１０に設置する際の作業性の観点からはステント３の直管部７０の長さの１．２倍以下が好ましい。なお、ステント３の全長を考慮して支持部１１の長さを設定してもよい。支持部１１の上記断面形状の幅に関しては、ステント３の設計寸法の規格に合致する直管部７０の内腔に挿入可能であれば、特に限定はないが、ステント３の設計寸法の規格の最小寸法以下その最小寸法の０．９５倍以上が好ましい。

このうち、ステントをより安定して支持する観点から、支持部１１は、ステント３の直管部７０の基準内周部形状に対応する外部形状を有しているのがより好ましい。ここで、ステント３の直管部７０の基準内周部形状とは、ステント３の直管部７０の設計寸法の規格に基づいて決定することができる形状である。例えば、ステントの直管部の内周部の設計寸法の規格内の最小寸法に基づいて決定される形状等が挙げられる。また、基準内周部形状には、ストラット間に形成される貫通孔や凹部は考慮しなくてもよい。もっとも、支持部１１の外部形状には、ステントの検査に影響がない範囲で凹部を設けてもよい。
図１に示す支持部１１は、ステント３の直管部７０の基準内周部形状に対応する外部形状として、円筒状又は中実の円柱状の棒状の構造を有し、外周面は平滑面を有している。また、棒状の構造部分の外径は、直管部７０の内周部の設計寸法の規格内の最小寸法に基づいて決定されている。

図１に示す第１実施形態における支持部１１は、ステント３の直管部７０をその内側から支持する構造を有するが、外側から支持する構造を有していてもよい。このような構造としては、例えば、ステント３の直管部７０の長軸方向の少なくとも一部において、その外周面の周方向の全周に亘って囲う円環状又は円筒状で、周方向に分割可能な構造を有するもの、直管部７０の外周面を２ヶ所以上で釣り合うように支持するものでなどが挙げられるが、これに限定されるわけではない。

第１実施形態における拡大部１２は、例えば図１１に示すステント３のフレア部７１の基準内周部形状に対応する外部形状を有する。このような外部形状を有することで、基準内周部形状が実質的に変形なく沿うことができるため、拡大部１２が、ステント３のフレア部７１が設計規格を満たすか否かを三次元的に判別するための基準として機能することができる。
このような外部形状は、ステントのフレア部の形状に応じて決定される基準内周部形状に基づいて適宜決定することができる。例えば図１１に示すステント３のフレア部７１の形状の場合は、フレア部７１の内周部の最小径、最大径、テーパ角、ステント３の長軸方向の長さ等の設計寸法の規格に基づいて基準内周部形状が決定される。ステントのフレア部の内周部の形状に基づいて設計寸法の規格に合致するか否かを判断することから、規格範囲の最小寸法を基準にするのが好ましい。そして、このようにして決定された基準内周部形状に対応する外部形状が決定される。したがって、ステント３のフレア部７１の形状の場合の拡大部１２の外部形状は、フレア部７１の内周部の設計寸法の最小寸法に概ね合致する寸法の内周部形状を有するのが好ましい。
図１に示す拡大部１２は、円錐台形を有し、その小径側が支持部１１の一方端に連続している。即ち、拡大部１２は支持部１１の一方端から連続して先太るように形成されている。そして、支持部１１は、ステント３の直管部７０の基準内周部形状に対応する外部形状を有しているのが好ましい。このように、支持部１１がステント３の直管部７０の基準内周部形状に対応する外部形状を有するとともに、拡大部１２がステント３のフレア部７１の基準内周部形状に対応する外部形状を有することで、支持部１１における直管部７０のあそびを小さくすることができ、拡大部１２に対してフレア部７１を適切な位置に設置し易くなり、検査精度を向上することができる。また、拡大部１２が支持部１１の一方端から連続することで、ステントの基準となる内周部形状に即した形状にすることができ、より検査精度を向上できる。
尚、拡大部１２の円錐台形の傾斜面は平滑面であるが、ステントの検査に影響がない範囲で凹部を設けてもよい。

第１実施形態における周辺部１３は、拡大部１２の拡大する側の端部の外側に設けられている。また、周辺部１３は、ステントを設置した時にそのフレア部と接し得るように設けられる。周辺部１３は、ステントのフレア部の内周部形状がその基準内周部形状より大きいものの、設計寸法の規格範囲内の寸法である場合にフレア部の端部が接する部分となる点で特に意義を有する。したがって、本発明における周辺部は、このような機能を有する限り、フレア部の形状を考慮して、各種の構造のものを採用することができる。例えば、拡大部１２の全周を囲むように所定幅で形成されている構造が挙げられる。このような構造としては、例えば、円環状の平面、円環状の凹部等が挙げられるがこれらに限定されるわけではない。

図１に示す第１実施形態では、支持体１０は、架台１４に設けられている。支持部１１と、その一方端側から連続する拡大部１２は、架台１４の上面１５上に設けられ、周辺部１３は、拡大部１２の拡大する側の端部から連続するようにその外側で、上面１５上に円環状の平面として形成されている。上面１５は、水平面となるように形成されている。また、支持部１１と拡大部１２は、その長軸方向の中心軸が鉛直方向になるように上面１５上に設けられている。このように、支持体１０が、支持部１１の鉛直方向下側に拡大部１２を有することで、ステントのフレア部を鉛直方向で支持することができるため、水平にした場合に比べて変形の影響を低減することができ、検査の精度をより向上することができる。

支持体１０を構成する材質は、絶縁性を有するものであれば特に限定はなく、例えば、非導電性の樹脂材料等を用いることができる。導電性材料から構成されるステントのフレア部のフレア形状が所望の形状（規格寸法）であるか否かを導通によりを検出するため、誤検出を防止する観点から、支持体は絶縁性を有することが必要である。

検査回路２０は、拡大部１２の拡大する側の端部及び周辺部１３のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部２３と、第一接続部２３と離間して設けられ、ステントが支持体１０に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部２４と、ステントが支持体１０に設置された時の第一接続部２３と第二接続部２４との間の導通を検出する導通検出部２５とを有する。尚、第一接続部２３及び第二接続部２４は導電性の材質で構成される。このような材質としては、例えば、導電性の金属、導電性樹脂等が挙げられる。

第一接続部２３は、拡大部１２の拡大する側の端部の所定部分２１及び周辺部１３の所定部分２２のうちの少なくとも一部に設けられるのが好ましく、拡大部１２の所定部分２１と周辺部１３の所定部分２２の両方に設けられるのがより好ましい。所定部分２１、２２の幅は、ステントのフレア部のフレア形状及び規格寸法に応じて所定幅になるように適宜決定することができる。例えば図１１に示すステント３のように、フレア部７１の端部の数カ所にはリング部７４が設けられている場合、リング部７４以外の端部のストラット７３全体の形状での導通を検出する場合は、その部分が接し得るように拡大部１２の所定部分２１の幅を設定すればよいし、リング部７４のみでの導通を検出する場合は、リング部７４のみが接し得るように拡大部１２の所定部分２１の幅を設定すればよい。また、周辺部１３の所定部分２２の幅は、規格寸法の範囲に応じて適宜設定すればよい。例えば、拡大部１２の外部形状が、ステントのフレア部の基準内周部形状が規格寸法の最小寸法に対応するように形成した場合、ステントのフレア部の規格寸法の最大寸法でフレア部の端部と接し得るように周辺部１３の所定部分２２の幅を設定するとよい。
また、拡大部１２の所定部分２１のうち、拡大部１２の周方向における導電性を有する部分が形成される範囲には特に限定はないが、検査の容易性等の観点から、全周に亘り形成されているのが好ましい。また、周辺部１３の所定部分２２のうち、周辺部１３の周方向における導電性を有する部分が形成される範囲には特に限定はないが、検査の容易性等の観点から、拡大部１２の全周を囲むように、周辺部１３の全周に亘り形成されているのが好ましい。さらに、拡大部１２の所定部分２１と周辺部１３の所定部分２２の全周に亘り導電性を有する部分が形成されるのがより好ましい。即ち、第一接続部２３は、拡大部１２においては、拡大部１２の拡大する側の端部の先端から所定幅で全周に亘り形成され、かつ、周辺部１３においては、拡大部１２の全周を囲むように所定幅で形成されているのがより好ましい。

第二接続部２４は、第一接続部２３と離間して設けられる。そして、その構造は、ステントが支持体１０に設置された時にそのステントと電気的に接続可能なものであれば特に限定はない。図１に示す第１実施形態の第二接続部２４では、ステントの外側からステントと接触させることで電気的に接続させる構造を有する。この第二接続部２４は、支持体１０の長軸方向に直行する方向に摺動する棒状の接続棒部３１の一方端部に設けられている。接続棒部３１は、架台１４に設けられた支持塔３０の貫通孔３３に沿って摺動可能に挿通されている。また、接続棒部３１は、貫通孔３３の支持体１０側に設けられた弾性体３２により、支持体１０側に向かうように付勢されている。そして、支持体１０にステントが設置された時に、所定の押圧力を負荷した状態で第二接続部２４がステントの外周面と接するように構成されている。また、接続棒部３１には、第二接続部２４から支持塔３０を経て第一接続部２３へ連続する導線２７が設けられている。図１は、ステント検査装置１の支持体１０にステント３を設置する直前の状態を示したものであり、ステント３を支持体１０に設置するために、接続棒部３１を支持体１０から遠ざけるように摺動移動させた状態を模式的に示したものである。そのため、弾性体３２はより収縮した状態になっている。このような収縮状態を保持可能な機構や、段階的又は連続的に収縮状態を変化、保持可能な機構を設けてもよい。図２は、ステント検査装置１の支持体１０にステント３を設置した後の状態を示したものであり、接続棒部３１を支持体１０に近づけるように摺動移動させ、第一接続部２４がステント３の直管部７０の外周面に接触した状態を模式的に示したものである。第一接続部２４は適度な押圧力により直管部７０の外周面に当接している。図１に示す弾性体３２はばねである。第二接続部２４を直管部７０に接触させる位置（鉛直方向の高さ）は、フレア部の形状を検査可能に導通できれば特に限定はない。
尚、前述のように、支持部が外側から支持する構造を有する場合は、支持部に第一接続部を設けることができる。

導通検出部２５は、ステントが支持体１０に設置された時の第一接続部２３と第二接続部２４との間の導通を検出する。導通検出部２５の構成は、設計寸法の規格範囲内にあるか否かを判別可能であれば、特に限定はないが、ステントが支持体１０に設置された時の第一接続部２３と第二接続部２４との間の抵抗値に基づいて導通を検出するのが好ましい。これにより、第一接続部２３とステントのフレア部との接触の程度に応じて抵抗値が変動することを利用して、誤接続によって生じた導通による誤検査を防止でき、ステントのフレア部のフレア形状が規格範囲内にあるか否かを精度よく検査することができる。このような導通検出部としては、例えば電流計等が挙げられる。また、電流計等による測定値と設計寸法の規格範囲を相関させておけば、測定値に応じて検出される導通の程度から設計寸法の規格範囲内であるか否かを検出することができる。この場合、規格範囲内又は規格範囲外の場合に発光する発光体を設けてもよいし、合格又は不合格を示す音を発生させるように構成してもよい。

検査回路２０には、電源装置２６を設けることができる。電源装置２６としては、検出回路を容易に構成する観点から、直流電源を用いるのが好ましい。また、電源装置２６による検査回路２０への通電の開始は、第二接続部２４とステントとの接触により行ってもよいし、別にスイッチを設けてもよい。

次に、本発明に係るステント検査装置の第２実施形態について説明する。
図３は、本発明に係るステント検査装置の第２実施形態を模式的に示した斜視図である。図３に示すステント検査装置２は、支持体４０と検査回路５０とを備える。

支持体４０は、例えば図１１に示すようなステント３の直管部７０を支持可能な支持部４１と、同じくステント３のフレア部７１の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部４２と、拡大部４２の拡大する側の端部の外側に設けられ、フレア部７１と接し得る周辺部４３とを備える。

第２実施形態における支持部４１は、第１実施形態の場合と同様にステント３の直管部７０をその内側から支持可能な棒状の構造を有している。棒状の構造としては、直管部７０を内側から支持可能であれば、特に限定はないが、第２実施形態では、後述する第二接続部５４ａ、５４ｂを支持部４１に設ける観点から、円筒状の部分を有するのが好ましく、長軸方向に亘り円筒状であるのがより好ましい。
また、支持部４１の側壁部には、第二接続部５４ａ、５４ｂを突出可能に設けるため、円筒状の支持部４１の内外を連通する貫通孔４６ａ、４６ｂが設けられている。貫通孔の数は、第二実施形態では対向するように２カ所設けているが、１カ所でもよいし、２カ所以上設けてもよい。尚、３カ所以上設ける場合は、ステントの直管部に対して均等に押圧可能なように円筒の断面円形に対して内接する多角形となる位置に設けるのが好ましい。
さらに、支持部４１の一方端部には、各第二接続部５４ａ、５４ｂを各貫通孔４６ａ、４６ｂから放射方向に進退させるための接続棒部６１を挿通し、支持部４１の長手方向の中心軸に沿って摺動させるための貫通孔６３が設けられている。図５、６に示すように、第二接続部５４ａ、５４ｂの支持部４１の外側への突出を容易にする観点から、接続棒部６１の支持部４１の内腔部４７に位置する端部は先細るテーパ形状を有している。また、図３、４に示すように、接続棒部６１は、支持部４１の長手方向の中心軸に沿って拡大部４２と反対方向に向かうように弾性体６２により付勢されている。これにより、ステントが支持体４０に設置された時に第二接続部５４ａ、５４ｂがステントの内周面に接触可能になっている。
尚、これらの点以外は、第１実施形態と同様である。

第２実施形態における拡大部４２の構成は、第１実施形態の拡大部１２と同様である。但し、後述する導線５７を設ける観点から、導線５７を挿通可能な孔を設けるのが好ましく、筒状であるのがより好ましい（例えば図７（ａ）等参照。）

第２実施形態における周辺部４３の構成は、第１実施形態の周辺部１３と同様である。

図３に示す第２実施形態では、支持体４０は、架台４４に設けられている。支持部４１と、その一方端側から連続する拡大部４２は、架台４４の上面４５上に設けられ、周辺部４３は、拡大部４２の拡大する側の端部から連続するようにその外側で、上面４５上に円環状の平面として形成されている。上面４５は、水平面となるように形成されている。また、支持部４１と拡大部４２は、その長軸方向の中心軸が鉛直方向になるように上面４５上に設けられている。

支持体４０を構成する材質は、第１実施形態の場合と同様に絶縁性を有するものである。また、接続棒部６１も同様に絶縁性を有する。

検査回路５０は、拡大部４２の拡大する側の端部及び周辺部４３のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部５３と、第一接続部５３と離間して設けられ、ステントが支持体４０に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部５４ａ、５４ｂと、ステントが支持体４０に設置された時の第一接続部５３と第二接続部５４ａ、５４ｂとの間の導通を検出する導通検出部２５とを有する。

第一接続部５３は、第１実施形態の第一接続部２３と同様に、拡大部４２の拡大する側の端部の所定部分５１及び周辺部４３の所定部分５２のうちの少なくとも一部に設けられるのが好ましく、拡大部４２の所定部分５１と周辺部４３の所定部分５２の両方に設けられるのがより好ましい。所定部分５１、５２の構成は第１実施形態の所定部分２１、２２と同様である。

図３に示す第２実施形態の第二接続部５４ａ、５４ｂは、ステントの内側からステントと接触することで電気的に接続する構造を有する。各第二接続部５４ａ、５４ｂは、図５、６に示すように、それぞれ支持部４１の側壁部に設けられた貫通孔４６ａ、４６ｂから突出可能に設けられている。また、第二接続部５４ａ、５４ｂは断面が直線状の支持部分からコの字状に折れ曲がった構造を有し、コの字状に折れ曲がった部分が接続棒部６１により押されることで放射方向に進退可能になっている。また、第二接続部５４ａ、５４ｂには、第二接続部５４から支持体４１を経て第一接続部５３へ連続する導線２７が設けられている。
図５は、ステント３が支持体４０に設置される前であって、接続棒部６１を支持体４０の長手方向の中心軸に沿って拡大部４２側に移動させる前の状態を示した貫通孔４６ａ、４６ｂの近傍部を模式的に示した拡大部分断面図である。この時、図３に示すように、接続棒部６１は支持体４０の長手方向の中心軸に沿って拡大部４２とは反対側に向かって付勢され、その状態で保持され、図５に示すように第二接続部５４ａ、５４ｂは支持部４１の外周面から突出しないように設けられている。支持体４０にステント３を設置した後、接続棒部６１を弾性体６２の弾性力に抗して、弾性体６２が圧縮した状態になるように（図４参照）、図５の矢印（図面下向き）方向に移動させると、第二接続部５４ａ、５４ｂのコの字状の部分が接続棒部６１により放射方向（図５の左右方向）に動かされる。そして、図６に示すように、各第二接続部５４ａ、５４ｂが貫通孔４６ａ、４６ｂから突出し、ステント３の直管部７０の内周面に接触することで、導通を検出することが可能になる。尚、弾性体６２の収縮状態を保持可能な機構や、段階的又は連続的に収縮状態を変化、保持可能な機構を設けてもよい。
第二接続部５４ａ、５４ｂは導電性の材質から構成される。また、本実施形態では図５の状態と図６の状態と可逆的に弾性変形可能な材質を用いて構成されるのが好ましい。

第２実施形態においても、第１実施形態と同様の導通検出部２５および電源装置２６を用いることができる。

本発明に係るステント検査装置では、ステントを加熱するための加熱装置をさらに備えることができる。特に、ステントが、マルテンサイト変態する導電性材料から構成される場合は、ステントをマルテンサイト逆変態終了点以上の温度に加熱することで、ステントの自重による変形が低減されるため、検査精度をさらに向上することができる。ステントをこのように加熱するための構成としては、例えば、上述したステント検査装置を熱風乾燥機等の加熱装置内に設置したもの、ステントの外周部分に赤外線や遠赤外線等の熱源を設けたもの、支持体自体を加熱するためにヒーター等の熱源を支持体に設けたもの等が挙げられるが、これらに限定されない。

次に、本発明に係るステント検査方法の実施形態について図面を参照しつつ説明する。以下では、図１、３に示すステント検査装置１、２により、図１１に示す直管部７０とフレア部７１を有するステント３を検査する場合を例として説明するが、これらに限定されるわけではない。

本発明に係るステント検査方法は、上述したステント検査装置を用いてステントのフレア部の形状を検査する方法である。そして、ステントを本発明に係るステント検査装置の支持体に設置する工程、同第二接続部をステントに接触させる工程、同検査回路に通電し、同導通検査部において導通を検出する工程を含む。
このように、本発明では、上述したステント検査装置を用いてその検査回路に組み込まれたステントへの通電によりステントのフレア部が所望の形状（設計寸法の規格範囲内）であるか否かを検査することで、従来のように二次元画像を取得することなく、三次元的に簡便に検査することができる。

先ず、所定の方法により製造された図１１に示すステント３を用意する。そして、図１、３に示すステント検査装置１、２の支持体１０、４０にステント３を設置する。
ステント検査装置１の場合は、図１に示すように接続棒部３１を支持体１０から遠ざけるように弾性体３２がより圧縮状態した状態になるように摺動移動させた後、ステント３の内腔部７５に支持体１０を挿通させ、ステント３のフレア部７１の一方端が拡大部１２、周辺部１３又は架台１４の上面１５に当接して自重による鉛直方向の移動が停止するように設置する。図２に示す例では、フレア部７１の一方端部が周辺部１３に当接し、ステント３が支持体１０に静置された状態にある。
ステント検査装置２の場合は、図３、５に示すように、接続棒部６１を支持部４１の長手方向の中心軸に沿って拡大部４２と反対方向に向かうように弾性体６２により付勢し、第二接続部５４ａ、５４ｂが支持部４１の外周面から突出していない状態にする。その後、ステント３の内腔部７５に支持体４０を挿通させ、ステント３のフレア部７１の一方端が拡大部４２、周辺部４３又は架台４４の上面４５に当接して自重による鉛直方向の移動が停止するように設置する。図４に示す例では、フレア部７１の一方端部が周辺部４３に当接し、ステント３が支持体４０に静置された状態にある。

この際、ステント３がマルテンサイト変態する導電性材料から構成される場合は、必要に応じて加熱装置によりステントをマルテンサイト逆変態終了点以上の温度に加熱するのが好ましい。また、第１実施形態の場合は、ステント３がその温度になるまで、接続棒部３１は、第一接続部２４がステント３に接触しない状態で保持されているのが好ましい。

必要に応じてステント３を所定温度に加熱した後、第二接続部２４、５４ａ、５４ｂをステント３に接触させる。
ステント検査装置１の場合は、図２に示すように、接続棒部３１を支持体１０に近づけるように摺動移動させ、第一接続部２４をステント３の直管部７０の外周面に接触させる。この時、弾性体３２の適度な押圧力にて第一接続部２４は直管部７０の外周面に当接した状態で保持される。
ステント検査装置２の場合は、図４、６に示すように、弾性体６２の弾性力に抗して、弾性体６２が圧縮した状態になるように接続棒部６１を支持体４０の拡大部４２側に向かって移動させる。この時、接続棒部６１により第一接続部５４ａ、５４ｂのコの字状の部分が接続棒部６１により放射方向（図５の左右方向）に動かされ、貫通孔４６ａ、４６ｂから突出し、ステント３の直管部７０の内周面に接触する。弾性体６２を収縮した状態で保持するように接続棒部６１を、支持体４０の長軸方向の所定位置で保持することで、第一接続部５４ａ、５４ｂは直管部７０の内周面に当接した状態で保持される。

そして、検査回路２０、５０に通電し、導通検査部２５において導通を検出する。
ステント検査装置１、２において、電源装置２６から所定の電流を通電し、第一接続部２３、５３と第二接続部２４、５４ａ、５４ｂとの間の導通を導通検査部２５により検出する。そして、ステント３のフレア部７１が第一接続部２３、５３に接触している場合（例えば図７参照。）は、導通検査部２５において通電が検出され、ステント３のフレア部７１のフレア形状が所望の形状（設計寸法の規格範囲内）であることが分かる。また、ステント３のフレア部７１が第一接続部２３、５３に接触していない場合（例えば図８、９参照。）は、導通検査部２５において通電が検出されず、ステント３のフレア部７１のフレア形状が所望の形状（設計寸法の規格範囲内）ではないことが分かる。

以下では、ステント検査装置２を用いた場合の、ステント３のフレア部７１の形状が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）であるか否かを検出する方法を説明する。

図７は、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）である場合の支持体４０に対するステント３の設置状態の例を説明するための説明図である。図７（ａ）は、ステント３が設置された時の支持体４０の拡大部４２近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図７（ｂ）は、その部分斜視図である。図７に示すように、ステント３のフレア部７１は、拡大部４２の外部形状に沿うように配置され、フレア部７１の一方端部は、拡大部４２の拡大する側の端部の所定部分５１及び周辺部４３の所定部分５２に接触している。このように、ステント３が第一接続部５３及び第二接続部５４ａ、５４ｂと接触することで、検査回路５０は閉じた回路となり電源装置２６からの通電により導通検出部２６において導通が検出される。この導通が検出されることで、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）であることが分かる。

図８は、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）よりも小さい場合における支持体４０に対するステント３の設置状態の例を説明するための説明図である。図８（ａ）は、ステント３が設置された時の支持体４０の拡大部４２近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図８（ｂ）は、その部分斜視図である。図８に示すように、ステント３のフレア部７１は、その拡大する側の端部の寸法が設計寸法の規格範囲外で設計寸法の最小寸法よりも小さいため、その一方端部が拡大部４２の拡大する側の端部の所定部分５１に到達せず、その手前で拡大部４２に当接し、静置した状態にある。このように、ステント３が第一接続部５３と接触していないため、検査回路５０は開いた回路となり電源装置２６から通電しても導通検出部２６において導通が検出されない。導通が検出されないことで、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）ではないことが分かる。

図９は、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）よりも大きい場合における支持体４０に対するステント３の設置状態の例を説明するための説明図である。図９（ａ）は、ステント３が設置された時の支持体４０の拡大部４２近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図９（ｂ）は、その部分斜視図である。図９に示すように、ステント３のフレア部７１は、その拡大する側の端部の寸法が設計寸法の規格範囲外で設計寸法の最小寸法よりも大きいため、その一方端部が周辺部４３の所定部分５２の外側の架台４４の上面４５に当接し、静置した状態にある。また、フレア部７１は、拡大部４２の拡大する側の端部の所定部分５１にも接触していない。このように、ステント３が所定部分５１、５２で構成される第一接続部５３と接触していないため、検査回路５０は開いた回路となり電源装置２６から通電しても導通検出部２６において導通が検出されない。導通が検出されないことで、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）ではないことが分かる。

上述のように、支持体４０の支持部４１と拡大部４２の形状はステント３の直管部７０とフレア部７１の基準内周部形状に対応する形状を有している場合において、例えば、ステント３のフレア部７１の実際の寸法が設計寸法の最大寸法近傍である等の場合は、ステント３の支持体４０に対する配置の仕方によっては、図７に示すようにステント３のフレア部７１の一方端部がその全周に亘って第一接続部５３に接触せず、部分的に第一接続部５３と接触する場合があり得る。
図１０は、そのように、ステント３のフレア部７１が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）であるか、それに近似する形状である場合における支持体４０に対するステント３の設置状態の例を説明するための説明図である。図１０（ａ）は、ステント３が設置された時の支持体４０の拡大部４２近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図１０（ｂ）は、その部分斜視図である。図１０に示すように、ステント３のフレア部７１は、その拡大する側の端部の寸法が設計寸法の規格範囲の最大寸法近傍であるため、その一方端部の一部が周辺部４３の所定部分５２に当接していると同時に、周辺部４３の所定部分５２の外側の架台４４の上面４５にも当接し、静置した状態にある。また、フレア部７１は、拡大部４２の拡大する側の端部の所定部分５１には接触していない。しかし、ステント３のフレア部７１の一方端部の一部は第一接続部５３と接しており、第二接続部５４ａ、５４ｂを接触させると、検査回路５０は閉じた回路となり電源装置２６からの通電により導通検出部２６において導通が検出される。このため、フレア部のフレア形状が設計寸法の規格範囲外であった場合には、導通検出部２６において、導通を検出したとしても、規格範囲外であることを検出できる必要がある。そこで、このような場合は、第一接続部５３と第二接続部５４ａ、５４ｂとの間の抵抗値に基づいて導通を検出するように導通検出部２６を構成するのが好ましい。例えば、支持体４０の支持部４１と拡大部４２の外部形状をステント３の直管部７０とフレア部７１の基準内周部形状に対応させた形状とし、ステント３の直管部７０とフレア部７１の設計寸法の最小寸法と最大寸法の場合の第一接続部５３とステント３のフレア部７１の一方端部との接触面積から第一接続部５３と第二接続部５４ａ、５４ｂとの間の抵抗値をモデル計算または実製品による実測により予め求めておき、その最小寸法及び最大寸法の場合に対応する各抵抗値を閾値として、所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）であるか否かを検出するように構成することができる。導通検出部２６は例えば電流計を用いて構成される。

以上のように、本発明に係る検査方法によれば、ステントと第一接続部との接触の程度に応じて、ステントが支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を導通検出部により検出することができ、ステントのフレア部が所望のフレア形状（設計寸法の規格範囲内）であるか否かを、従来のように二次元画像を取得することなく、三次元的に簡便に検出することができる。

１、２ ステント検査装置
３ ステント
１０、４０ 支持体
１１、４１ 支持部
１２、４２ 拡大部
１３、４３ 周辺部
１４、４４ 架台
１５、４５ 上面
２０、５０ 検査回路
２１ 拡大部１２の拡大する側の端部の所定部分
２２ 周辺部１３の所定部分
２３、５３ 第一接続部
２４、５４ａ、５４ｂ 第二接続部
２５ 導通検出部
２６ 電源装置
２７、５７ 導線
３０ 支持塔
３１、６１ 接続棒部
３２、６２ 弾性体
３３、６３ 貫通孔
４６ａ、４６ｂ 貫通孔
４７ 内腔部
５１ 拡大部４２の拡大する側の端部の所定部分
５２ 周辺部４３の所定部分
７０ 直管部
７１ フレア部
７２ 貫通孔
７３ ストラット
７４ リング部
７５ 内腔部

Claims (7)

1. 直管部と該直管部の少なくとも一方端側から伸び直管部より外側に拡大するフレア部とを有する筒状で導電性材料から構成されるステントの、前記フレア部の形状を検査するためのステント検査装置であって、
   該ステント検査装置が、
   （Ａ）前記直管部を支持可能な支持部と、前記フレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、該拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性の支持体と、
   （Ｂ）前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路と、
   を備えるステント検査装置。
2. 前記導通検出部は、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の抵抗値に基づいて導通を検出する請求項１記載のステント検査装置。
3. 前記第一接続部は、前記拡大部においては、当該拡大部の拡大する側の端部の先端から所定幅で全周に亘り形成され、かつ、前記周辺部においては、前記拡大部の全周を囲むように所定幅で形成されている請求項１又は２に記載のステント検査装置。
4. 前記支持部は、前記直管部の基準内周部形状に対応する外部形状を有し、前記拡大部は、前記支持部の一方端から連続して先太るように形成されている請求項１〜３の何れかに記載のステント検査装置。
5. 前記支持体は、前記支持部の鉛直方向下側に前記拡大部を有する請求項１〜４の何れかに記載のステント検査装置。
6. マルテンサイト変態する導電性材料から構成されるステントを検査する前記１〜５の何れかに記載のステント検査装置であって、
   前記支持体に設置されたステントをマルテンサイト逆変態終了点以上の温度に加熱する加熱装置を更に備えるステント検査装置。
7. 前記１〜６の何れかに記載のステント検査装置を用いてステントのフレア部の形状を検査するステント検査方法であって、
   ステントを前記支持体に設置する工程、
   前記第二接続部をステントに接触させる工程、
   前記検査回路に通電し、前記導通検査部において導通を検出する工程、
   を含むステント検査方法。

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