JP6422186B2 - 血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具、血液製剤保温保冷具、および、それを用いた血液製剤保温保冷方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具、血液製剤保温保冷具、および、それを用いた保温保冷方法に関し、より具体的には、連結具を用いて複数の血液製剤保温保冷剤封入バッグを連結する技術に関する。

輸血用血液および血漿分画製剤などの血液製剤は、種類に応じて適切な保管温度が異なっている。輸血用血液において、全血製剤および赤血球成分製剤は２〜６°Ｃで保存され、血小板成分製剤は２０〜２４°Ｃで保存され、血漿製剤は−２０度以下で保存される。また、血漿分画製剤では、アルブミン製剤は室温に、免疫グロブリン製剤は１０℃以下に保温される。輸血用血液は、通常、袋状の密閉容器に封入されており、血液バッグ（または分離バッグ）として適温に保管することが求められる。

冷蔵庫や冷凍庫が用意されていない場所に血液製剤を保管するときや、血液製剤を輸送するときには、保温保冷剤を用いて適切な温度に保温・保冷することが求められる。全血製剤および赤血球成分製剤を保管あるいは輸送する場合には、寒剤などを用いて低温に保たれていた。

寒剤としては、例えば、水、塩化アンモニウム及び炭酸ナトリウムを配合したものが用いられていた。ただし、寒剤による低温保存では、温度が低くなりすぎることがある。また、外気温度に左右されて温度が上昇することもあり、適切な温度の維持が困難な場合もあった。

そこで、保存条件や輸送状態に関わらず、血液製剤の種類に応じて最も適した温度を維持するための保温保冷剤が開発されている。例えば、特許文献１には、本出願人によって、ポリエチレングリコールを成分に含む保温保冷剤が開示されている。

特開平１０−１９２３６６号公報 国際公開第２０１４／１２５８７８号

従来、血液バッグを適温で保管・輸送するときには、例えば上記の特許文献１に記載されているように、断熱性を有する本体容器内において血液バッグを座布団型の保温材で挟み込んで保温することが多かった。この態様では、血液バッグと保温材の温度を同じに制御しやすいという利点や、嵩張らずコンパクトに収納できるという利点が得られる。ただし、血液バッグの表面のほとんどが保温材によって覆われる。

血液製剤は、血液バッグの表面を介して外側の空気とガス交換できることが望ましい。血液バッグの容器は、通常、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）やポリオレフィン（ＰＯ）などの、ある程度のガス透過性を有する素材から形成されている。特に、濃厚血小板（ＰＣ）製剤の保存には、ガス透過性に優れたＰＯ系の容器が用いられている。これは、外部とのガス交換によって酸素不足を解消し、乳酸産生によるｐＨの低下を抑制して、血小板機能の低下を防ぐためである。

特許文献２には、温度管理が必要な医薬品・検体等を所定の温度範囲内に維持するための定温保管輸送容器が開示されている。特許文献２に記載の容器は、板材（断熱材）を組み合わせて箱型に形成されており、板材が形成する側壁の内側に蓄冷材を収容する凹部が設けられた構成を有している。このような箱型の容器を用いれば、収容される血液バッグの表面が全体的に覆われることがないので、ガス交換性の向上が期待できる。

しかしながら、特許文献２に記載の容器では、複数の板材を決まった手順で組み立てたり、また、各板材に設けられた凹部に蓄冷材をそれぞれ脱落しないように取り付ける必要がある。このため、容器を準備するのに手間がかかるという問題があった。また、特許文献２に記載の容器は嵩張る形状を有しており、容積も一定であるので、例えば、少量の血液バッグを輸送する場合などには大きすぎて利便性が低下するという問題もあった。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、血液製剤を適温に保持することができる収容空間を高い自由度で比較的簡便に形成するための血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具を提供することをその目的とする。

本発明の実施形態による血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具は、４辺を有する平面矩形状の血液製剤保温保冷剤封入バッグに取り外し可能に装着され、複数の血液製剤保温保冷剤封入バッグの周縁部同士を着脱可能に連結する連結部を備え、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグを収容可能な透明袋状の形態を有しており、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグが収容されたとき、前記連結部が、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの４辺に対応する４つの周縁部分のそれぞれを少なくとも部分的に覆うように設けられており、複数の血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具の周縁部同士を連結することによって収容空間を有する立体構造を形成することができ、前記立体構造は、収容される断熱容器の形状に適合するように形成可能である。

ある実施形態において、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの周縁部は、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの中央部を挟んで対向する２つの周縁部分を含み、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグに装着されたとき、前記連結部は、前記２つの周縁部分のそれぞれを少なくとも部分的に覆う。

ある実施形態において、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグは、４辺を有する平面矩形の形状を有し、血液製剤保温保冷剤封入バッグに装着されたとき、前記連結部は、前記４辺に対応する４つの周縁部分のそれぞれを少なくとも部分的に覆う。

ある実施形態において、前記連結部は、前記４辺に沿って延びる４つの線状部分を含む枠状に形成されている。

ある実施形態において、上記の連結具は、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグを収容可能な袋状の形態を有する。

ある実施形態において、前記連結部は不透明であり、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグに装着されたとき、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの中央部を覆わないように設けられ、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの中央部が視認可能である。

ある実施形態において、前記連結部は面ファスナーを含む。

本発明の実施形態による血液製剤保温保冷具は、上記のいずれかの血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具と、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具が装着される血液製剤保温保冷剤封入バッグとを備える。

本発明の実施形態による血液製剤保温保冷方法は、上記の血液製剤保温保冷具を複数用意する工程と、複数の血液製剤保温保冷具を、前記連結部を介して立体的に組み立てる工程と、前記立体的に組み立てられた複数の血液製剤保温保冷具によって囲まれた空間に血液製剤を密封した容器を収容する工程とを包含する。また、ある実施形態において、上記の血液製剤保温保冷方法は、前記複数の血液製剤保温保冷具を立体的に組み立てた状態で断熱容器内に配置する工程をさらに含み、前記断熱容器の形状に適合するように、前記複数の血液製剤保温保冷具の組み立て形状が決定される。

本発明の実施形態によれば、装着した連結具を用いて、複数の血液製剤保温保冷剤封入バッグ（保温材）の周縁部同士を着脱可能に連結するので、保温材で囲まれた収容空間を比較的容易に自由度高く形成することができる。この収容空間内に血液製剤（血液バッグ）を収容する態様により、ガス交換性が良好な状態で適温を保ちながら保管・輸送することができる。

（ａ）は本発明の実施形態による連結具を示す斜視図であり、（ｂ）は保温保冷剤封入バッグ（保温材）を示す斜視図である。 （ａ）は、図１（ａ）に示す連結具を図１（ｂ）に示す保温材に装着した状態を示す斜視図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ’線に沿った断面図である。 図２に示す保温材を収容した連結具の複数を、連結部によって連結した状態の一例を示す斜視図である。 図３に示す連結保温材の複数を断熱容器に収容する１態様を示す斜視図である。 （ａ）は、本発明の別の実施形態の連結具を示す平面図および断面図であり、（ｂ）および（ｃ）はさらに別の実施形態を示す平面図である。

以下、図面を参照しながら本発明の実施形態を説明するが、本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。

図１（ａ）は、本発明の実施形態による連結具１０の模式的な斜視図であり、図１（ｂ）は、連結具１０が装着される保温保冷剤封入バッグ２０（以下、保温材（または保冷材）あるいは蓄熱材（または蓄冷材）と呼ぶことがある）の模式的な斜視図である。また、図２（ａ）は、連結具１０が保温材２０に装着された状態を示す斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ’線に沿った断面図である。

図１（ａ）に示すように、本実施形態の連結具１０は、開閉可能な蓋付きの矩形袋状の態様を有しており、より具体的には矩形の透明袋１２の周縁部に連結部１４としての面ファスナーが枠状に取り付けられた構造を有している。

透明袋１２は、ポリエチレン、ナイロン（ポリアミド）、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの種々の樹脂材料から形成されていてよい。また、連結部１４を構成する面ファスナーとしては、面的に着脱できる公知の種々のものを用いることができる。例えば、フックとループとの結合により固定を行う一般的な面ファスナーを使用する場合、透明袋１２の一方の面にフック面を取り付け、透明袋１２の他方の面にループ面を取り付けてもよい。また、フック面とループ面との区別がなくフックとループとを同面に設けるタイプの面ファスナーを用いる場合、これを透明袋１２の片面または両面に取り付けてもよい。面ファスナーは、例えば縫製によって透明袋１２に固定されていてもよいし、両面テープなどを用いて接着により固定されていてもよい。

このような面ファスナーによって構成される連結部１４は、袋１２の４辺に沿って延びる４つの線状部分を含み、枠状に形成されている。連結部１４は、間隙を開けて対向する２つの線状部分１４１、１４２を少なくとも含むように設けられていることが好ましい。

また、保温材２０は、図１（ｂ）に示すように平面矩形状をなしており、蓋１０ａを開けた状態で連結具１０の内部に収容される。このため、上記に説明した連結具１０の透明袋１２は、平面矩形の保温材２０の一回り大きいサイズを有するよう設計されている。このように、本実施形態では、連結具１０に保温材２０を収容するが、本明細書では、このことを、連結具１０を保温材２０に取り外し可能に装着するというように表現することがある。

保温材２０としては、特に限定されないが、例えば、本願出願人が販売している商品名「ＰＣコンスター」を用いることができる。保温材２０は、用途によって維持されるべき温度範囲が異なるが、血小板製剤の保管・輸送に用いる場合、例えば、２０〜２４°Ｃの温度に長時間にわたって維持されることが好適である。

図２（ａ）に示すように、保温材２０を収容した後、連結具１０の蓋１０ａを閉じることによって、連結具１０からの保温材２０の脱離が防止される。本実施形態では、蓋１０ａの内側面にも面ファスナー１４ａ（図１（ａ））が設けられており、蓋１０ａを閉じたときに袋側に設けられた面ファスナーと固定される。また、連結具１０では、蓋１０ａの裏側にも面ファスナー１４ｂ（図２（ａ））が取り付けられており、蓋１０ａを閉じた状態で、面ファスナー１４ｂは連結部１４の一部を構成する。

連結具１０を保温材２０に装着する（ここでは、連結具１０に保温材２０を収容して蓋１０ａを閉じる）ことによって、図２（ａ）に示す血液製剤保温保冷具１が得られる。このように構成された血液製剤保温保冷具１では、図２（ｂ）に示すように、連結具１０の連結部１４によって保温材２０の周縁部が覆われる。

なお、連結部１４は、保温材２０の周縁部同士を着脱可能に連結できる限り、種々の態様で設けられていてよい。連結部１４は、好適には、保温材２０に装着されたときに、保温材２０における中央部を挟んで対向する２つの周縁部分を少なくとも部分的に覆う部分（例えば、図２（ｂ）に示す線状部分１４１、１４２）を含むように設けられる。より具体的には、連結部１４は、保温材２０の４辺に対応する４つの周縁部分のそれぞれを少なくとも部分的に覆うように設けられることが好適である。なお、図２（ｂ）には、連結部１４が保温材２０の周縁部を両側から挟むように透明袋１２の両側面に設けられている形態が示されているが、装着時に保温材２０の周縁部と重なるように透明袋１２の一方の面にのみ設けられていてもよい。

以上に説明した連結具１０において連結部１４は不透明である。ただし、保温バッグ２０に装着されたとき、連結部１４は保温バッグ２０が中央部を覆わないように設けられている。このため、保温バッグ２０の中央部が外側から視認可能であり、保温材２０の状態を外側から確認することができる。

図３は、血液製剤保温保冷具１（連結具１０および保温材２０）を４つ用意し、連結部１４を介して囲いを形成するように連結したときの状態を示す。連結部１４は、保温材２０の周縁部同士を着脱可能に連結するために用いられ、複数の血液製剤保温保冷具１を立体的に配置することを可能にする。立体的に配置された血液製剤保温保冷具１は、収容空間を形成する保温保冷具ユニット１Ａを構成する。

血液製剤保温保冷具１によって囲まれた空間には、血液バッグ３が収容される。このようにすれば、複数の血液製剤保温保冷具１によって囲まれた状態で血液バッグ３を保管することができる。血液バッグ３は、血液製剤保温保冷具１によって隙間を開けて囲まれているので、十分なガス交換性が確保される。

図４は、発泡スチロールやフェノール樹脂発泡などの断熱材から形成された断熱容器５に、複数の保温保冷具ユニット１Ａが収容されている様子を示す。それぞれの保温保冷具ユニット１Ａが有する収容空間には、図３に示した血液バッグ３が収容されている。このようにすれば、長時間にわたって、複数の血液バッグ３をガス交換性が良好な状態で適温に維持することが可能である。

なお、図３に示した保温保冷具ユニット１Ａは例示的なものにすぎず、複数の血液製剤保温保冷具１を連結することによって、任意の立体を構成することが可能である。例えば、縦長に配置した複数の血液製剤保温保冷具１を間隙を開けて一列に並ぶように設け、列の両側に別の血液製剤保温保冷具１を９０°の角度で接続することによって断面はしご状の態様（スロットが並ぶ形態）としてもよい。この構成において、両側に配置された一対の血液製剤保温保冷具の間には、列を構成する３つ以上の血液製剤保温保冷具が並んでいてもよい。この態様において、それぞれのスロットに立て掛けるようにして複数の血液バッグを収容することができる。

複数の血液製剤保温保冷具は、保温材の辺に沿って延びる線状の連結部１４同士で接続されるだけでなく、一方の保温材の中央部と、他方の保温材の辺とが接続されるようにＴ字型に組み合わされていてもよい。また、複数の段にするときには、血液製剤保温保冷具による囲いの上下に蓋および底板を別の血液製剤保温保冷具によって設けてもよい。また、図４に示したように複数の収容空間を設ける場合には、隣接する収容空間の間には共通の一つの血液製剤保温保冷具だけが設けられていてもよい。

以上に説明した本実施形態による血液製剤保温保冷具１は、比較的簡単な手順で用意することができ、また、連結部１４を利用して複数を任意の立体に組み立て容易である。したがって、血液バッグ用の収容空間を比較的容易に自由度高く形成することができる。

また、血液製剤保温保冷具１は、不使用時には、連結せずにバラバラに保管することができる。したがって、収納や持ち運びに便利である。また、連結具１０は、保温材２０から取り外すことができるので、保温材２０を単体で利用したいときにも不都合がない。連結具１０は、必要な時だけ保温材２０に取り付ければよく、それ以外の時は多数をまとめて収納しておくことができる。

図５（ａ）は、別の実施形態の連結具１０Ａを示す図であり、図中上側は平面図、図中下側はＢ−Ｂ’線に沿った断面図である。本形態では、透明袋を用いずに、連結部１４を有する枠部材のみで連結具１０Ａを構成している点で、図１（ａ）に示した連結具１０と異なる。枠状の連結具１０Ａは、保温材が脱落しにくいように、図１に示した実施形態の連結部１４の幅よりも太く形成されていてもよい。また、連結具１０Ａでは、保温材２０を収容するための開口部およびこれを閉じる蓋１０ａが上辺のみに設けられているが、これに限られず、３辺が分離可能であり、それぞれに蓋（フラップ）が設けられた態様であってもよい。この場合、連結具を開いた状態で片側の枠部材に保温材を載せた後、他方の枠部材を重ねるようにして２つ折りにし、３辺のフラップを閉じることによって保温材への装着を行うことができる。

図５（ｂ）は、さらに別の実施形態の連結具１０Ｂを示す。連結具１０Ｂは、八角形の枠形状を有している。この構成において、連結部１４が、保温材２０の４辺を部分的に覆うように設けられている。このような態様であっても、連結具１０Ｂを装着した状態で、保温材２０の周縁部同士を連結して立体を形成することができる。また、連結具１０Ｂは、保温材２０の４角の内側を通るように構成されているので、保温材２０が連結具１０Ｂから脱離しにくいという利点が得られる。

図５（ｃ）は、さらに別の実施形態の連結具１０Ｃを示す。連結具１０Ｃは、装着したときに、保温材２０の中央部を通る十字状に保温材２０の表裏面を覆うように構成されている。連結具１０Ｃにおいても、線状の連結部１４が、保温材２０の４辺を部分的に覆うように設けられており、保温材２０の周縁部同士を連結することができる。また、連結具１０Ｃは、比較的容易に保温材２０に装着することができるともに、保温材２０の脱離を効果的に防止する。

以上、本発明の実施形態を説明したが、種々の改変が可能である。例えば、上記には連結部１４として面ファスナーを用いる態様を説明したがこれに限られない。連結部１４は、ジッパーやスナップボタンなどから構成されていてもよい。また、連結部１４は、線状に設けられるものに限られず、例えば、保温材２０に取り付けられたときに保温材２０の周縁部に沿って並ぶ島状の態様で設けられていてもよい。

本発明の実施形態による連結具は、血液製剤の適温での保管、輸送のために、血液製剤保温保冷剤封入バッグに装着されて好適に用いられる。

１ 血液製剤保温保冷具
１Ａ 保温保冷具ユニット
３ 血液バッグ
５ 断熱容器
１０ 連結具
１０ａ 蓋
１２ 透明袋
１４ 連結部
２０ 保温材

Claims (7)

1. ４辺を有する平面矩形状の血液製剤保温保冷剤封入バッグに取り外し可能に装着され、複数の血液製剤保温保冷剤封入バッグの周縁部同士を着脱可能に連結する連結部を備える血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具であって、
   前記血液製剤保温保冷剤封入バッグを収容可能な透明袋状の形態を有しており、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグが収容されたとき、前記連結部が、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの４辺に対応する４つの周縁部分のそれぞれを少なくとも部分的に覆うように設けられており、
   複数の血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具の周縁部同士を連結することによって収容空間を有する立体構造を形成することができ、前記立体構造は、収容される断熱容器の形状に適合するように形成可能である、血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具。
2. 前記連結部は、前記４辺に沿って延びる４つの線状部分を含む枠状に形成されている、請求項１に記載の血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具。
3. 前記連結部は不透明であり、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグに装着されたとき、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの中央部を覆わないように設けられ、前記血液製剤保温保冷剤封入バッグの中央部が両側から視認可能である、請求項１または２に記載の血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具。
4. 前記連結部は面ファスナーを含む、請求項１から３のいずれかに記載の血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具。
5. 請求項１から４のいずれかに記載の血液製剤保温保冷剤封入バッグ用連結具に前記血液製剤保温保冷剤封入バッグが収容されて構成された血液製剤保温保冷具。
6. 請求項５に記載の血液製剤保温保冷具を複数用意する工程と、
   複数の血液製剤保温保冷具を、連結部同士を接続することによって、立体的に組み立てる工程と、
   前記立体的に組み立てられた複数の血液製剤保温保冷具によって囲まれた空間に、血液製剤を密封した容器を収容する工程と
   を包含する、血液製剤保温保冷方法。
7. 前記複数の血液製剤保温保冷具を立体的に組み立てた状態で断熱容器内に配置する工程を含み、前記断熱容器の形状に適合するように、前記複数の血液製剤保温保冷具の組み立て形状が決定される、請求項６に記載の血液製剤保温保冷方法。

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