JP6380757B2

JP6380757B2 - ステント

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Publication number: JP6380757B2
Application number: JP2015004380A
Authority: JP
Inventors: 裕希品川
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2015-01-13
Filing date: 2015-01-13
Publication date: 2018-08-29
Anticipated expiration: 2035-01-13
Also published as: JP2016129566A

Description

本発明は、消化器系体内管腔など、生体内の体内管腔の狭窄部等に挿入され、狭窄の改善等に供されるステントに関する。

生体内の胆管、食道、十二指腸、大腸等の消化器系体内管腔に、例えば癌細胞等により狭窄部分や閉塞部分が生じた場合、ステントをその狭窄部分あるいは閉塞部分に挿入して留置し、狭窄の改善、管腔の確保あるいは管腔の径の維持等を図ることが医療現場において行われている（例えば特許文献１参照）。また、このような用途に用いられるステントとしては、金属等で形成された網目状の円筒形状のステント（ベアステント）、その網目状の円筒形状のステントを樹脂等で形成された膜で覆ってなるステント（カバードステント）、樹脂等で形成された円筒チューブ状のステント（チューブステント）等がある。

このようなステントの使用方法に関連し、ステント留置後における狭窄の改善状況などに応じて、一旦体内に留置したステントを抜去したい場合がある。しかし、従来技術に係るステントは、円筒状の外形状を有しているため、抜去時の通路となる細いカテーテルルーメンなどに引き込むことが難しく、ステントを体内で切断するなどの作業が必要になる場合があるなど、課題を有している。また、留置期間が長期間であるような場合は、留置したステントが体内組織と癒着して抜去が難しくなる場合がある。また、ステントの一部が体内組織と強固に癒着したような症例では、抜去時に、ステントが予期しない箇所で破断し、抜去に時間がかかる場合があった。

特表２００７−５１３７４３号公報

円滑な抜去を可能とするステントに関する従来技術としては、たとえば、螺旋状に巻回された連続する線材の外周表面を樹脂材料で被覆したカバードステントに関する技術がある（例えば特許文献１参照）。しかし、このようなカバードステントでは、外周表面をカバーする膜が存在しなければステントを形成する円筒形状が維持されないため、その技術を、カバーする膜を設けないで用いるベアステントに適用することは困難であった。

本発明の目的は、ベアステントとして用いることが可能で、しかも、留置した体内管腔から、円滑に抜去することができるステントを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るステントは、
周期的なパターンを有する線材が環状をなす環状単位パターンを複数有し、隣り合う前記環状単位パターンが複数の接続部により軸方向に接続されて円筒形状をなすステントであって、
複数の前記接続部には、前記接続部における他の部分よりも破断しやすい第１脆弱部を有する前記接続部である脆弱接続部と、前記第１脆弱部を有しない前記接続部である通常接続部が含まれ、
軸方向に隣り合う一組の前記環状単位パターンは、１つの前記通常接続部と１つ以上の前記脆弱接続部とを含む複数の前記接続部によって互いに接続されていることを特徴とする。

本発明に係るステントは、各環状単位パターンが通常接続部及び脆弱接続部により接続されているため、抜去時にステントの一端を引っ張ることにより脆弱接続部が破断し、各環状単位パターンが１つの通常接続部で接続される状態となる。脆弱接続部が破断されると、ステントを構成する環状単位パターンは、隣接する他の環状単位パターンにあまり拘束されずに変形できるようになり、また、各環状単位パターンは通常接続部によって接続されているので、抜去時の通路となる細いカテーテルルーメンなどに、容易に引き込むことができる。また、ステントが体内組織と癒着しているような場合でも、ステントを構成する線材を、引き込み方向側から少しずつ、順次体内組織から引き剥がすことができるため、円滑な抜去が可能となる。さらに、カバーする膜を設けない場合でも、ステントとして用いるための円筒形状を維持できるので、ベアステントとして用いることが可能である。

また、例えば、前記環状単位パターンには、当該環状単位パターンにおける他の部分よりも破断しやすい第２脆弱部が、それぞれの前記環状単位パターンに少なくとも１か所ずつ形成されていても良い。

このようなステントは、抜去時に環状単位パターンが第２脆弱部で破断することにより、環状単位パターンを構成していた線材が環状形状に拘束されず自由に変形できるようになるため、より円滑な抜去が可能となる。

また、例えば、前記第２脆弱部は、１つの前記環状単位パターンに対して軸方向の一方側に接続する前記通常接続部と他方側に接続する他の前記通常接続部とを、その前記環状単位パターンに沿って時計回りに移動して結ぶルートと反時計回りに移動して結ぶルートのうち、距離が短い方のルート上に形成されても良い。

このようなステントは、引き込み方向に近い側から順次、第１脆弱部及び第２脆弱部を破断させていくことにより、紐状に変形させながら抜去することができる。したがって、このようなステントは、抜去時の通路に容易に引き込むことが可能であり、また、癒着した体内組織から容易に引き剥がすことが可能である。

図１は、本発明の一実施形態に係るステントを表す概略斜視図である。図２は、本発明に係るステントの使用状態を表す概略斜視図である。図３は、本発明に係るステントの抜去時における形状変化を説明した概念図である。図４は、第１脆弱部又は第２脆弱部の拡大図である。

以下、本発明に係るステントを、図面に示す実施形態に基づき説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るステント１０の概略斜視図である。ステント１０は、例えば、胆管、食道、十二指腸、大腸等の消化器系体内管腔に留置され、主として管腔を確保する目的で使用される。

ステント１０は、周期的なパターンを有する線材２０が環状をなす環状単位パターン２２、２４、２６を複数有する。ステント１０は、ステント１０が形成する円筒形状の軸方向Ｚに沿って配列される３つの環状単位パターン２２、２４、２６を有しているが、ステント１０が有する環状単位パターン２２、２４、２６の数は、複数であれば特に限定されない。

各環状単位パターン２２、２４、２６では、周期的な蛇行パターンを有する線材２０が環状をなしている。環状単位パターン２２、２４、２６を構成する線材２０は、図示のごとく、軸方向Ｚの所定の幅内を、周方向に沿ってジグザグに蛇行するパターンを有している。後述するように、線材２０は弾性材料によって構成されているため、環状単位パターン２２、２４、２６は径方向に拡張・収縮することが可能である。なお、図１では、各環状単位パターン２２、２４、２６が径方向に拡張した状態を表しているが、例えばステント１０が体外からステントデリバリー装置などによって留置位置に搬送される際などは、環状単位パターン２２、２４、２６は径方向に収縮し、ステントデリバリー装置などの細いルーメンの内部に収容される。

環状単位パターン２４において、線材２０によって形成されるパターンの位相は、軸方向に隣り合う他の環状単位パターン２２、２６における位相に対して、逆位相となっている。その結果、図１に示すように、環状単位パターン２４における蛇行パターンの屈曲部分は、隣り合う２つの環状単位パターン２２、２６のいずれか一方における蛇行パターンの屈曲部分に近接する配置となっている。

図１に示す例では、ステント１０の両端部に位置する環状単位パターン２２、２６は、ふくらみ部２２ｂ、２６ｂを有する。ふくらみ部２２ｂ、２６ｂは、ステント１０の軸方向Ｚの両端部に配置されており、蛇行パターンの屈曲部分に接続する円盤状の形状を有する。ふくらみ部２２ｂ、２６ｂの中心には、円盤状の孔が設けられており、その孔には、Ｘ線不透過性の高い金属（金、プラチナ、プラチナイリジウム合金、白金、銀、タンタル等）で形成された円盤状のＸ線不透過マーカー２２ｃ、２６ｃが嵌め込まれている。Ｘ線透視により体外側からこのＸ線不透過マーカー２２ｃ、２６ｃを視認することによって、体内のステント１０の位置を把握することが可能である。また、ふくらみ部２２ｂ、２６ｂは、ステント１０を抜去するためのスネア等を係合させるための係合部として機能させることもできる。

環状単位パターン２２、２４、２６は、複数の接続部３２、３４により軸方向Ｚに接続されて円筒形状をなす。接続部３２は、環状単位パターン２２と環状単位パターン２４とを、接続部３４は、環状単位パターン２４と環状単位パターン２６とを、それぞれ接続している。接続部３２、３４は、環状単位パターン２２、２４、２６における近接する屈曲部同士を接続しており、図１に示す例では、接続部３２、３４自体も２つの屈曲部を有する略Ｓ字形状を有しているが、接続部３２、３４の形状は特に限定されない。

接続部３２、３４には、脆弱接続部３２ｂ、３４ｂと、通常接続部３２ａ、３４ａの２種類が含まれる。脆弱接続部３２ｂ、３４ｂは、接続部３２、３４における他の部分よりも破断しやすい第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａを有する接続部３２、３４である。また、通常接続部３２ａ、３４ａは、第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａを有しない接続部３２、３４である。

第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａは、例えば接続部３２、３４を構成する線材の断面積が他の部分より小さい部分を形成し、その部分を第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａとすることにより設けられる。また、第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａは、接続部３２、３４における屈曲部分に設けられることが好ましい。図４（ａ）は第１脆弱部が形成されていない屈曲部分の例を表しており、図４（ｂ）〜図４（ｅ）は、第１脆弱部が形成された屈曲部分の例を表している。図４（ｂ）〜図４（ｅ）に示すように、屈曲部分に第１脆弱部を形成することにより、ステント１０の抜去に伴う引張力を接続部３２、３４が受けた際に、変形応力が第１脆弱部に集中しやすくなり、容易に第１脆弱部を破断させてステント１０を円滑に抜去することが可能となる。

図１に示す例では、軸方向Ｚに隣り合う１組の環状単位パターン２２、２４は、１つの通常接続部３２ａと、２つの脆弱接続部３２ｂとを含む３つの接続部３２によって互いに接続されている。３つの接続部３２は、周方向に略１２０度ずつ位置をずらして、互いに略等間隔に配置されている。軸方向Ｚに関して隣り合う１組の環状単位パターン２２、２４を接続する接続部３２の数は特に限定されないが、その内訳は、１つの接続部３２のみが通常接続部３２ａであり、残りの全ての接続部３２が脆弱接続部３２ｂであることが好ましい。抜去の際、異なる環状単位パターン２２、２４を構成していた線材２０を一続きにして連続的に引き込むために、通常接続部３２ａは１つ以上必要だが、通常接続部３２ａが２つ以上あると、抜去時にステント１０の円筒形状を大きく崩すことが難しくなり、円滑な抜去が妨げられるおそれがある。

また、軸方向Ｚに隣り合う１組の環状単位パターン２４、２６についても、１つの通常接続部３４ａと、２つの脆弱接続部３４ｂとを含む３つの接続部３４によって互いに接続されている。３つの接続部３４の内訳についても、上述した接続部３２と同様のことが言える。

ステント１０には、第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａに加えて、第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａが形成されている。第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａは、環状単位パターン２２、２４、２６における他の部分よりも破断しやすい部分であり、各環状単位パターン２２、２４、２６に１か所ずつ形成されている。第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａは、第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａと同様の理由から、環状単位パターン２２、２４、２６における屈曲部分に設けられることが好ましい。また、第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａは、第１脆弱部３２ｂａ、３４ｂａと同様に、環状単位パターン２２、２４、２６を構成する線材２０の断面積が、他の部分より小さい部分を設けることにより形成される。

また、第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａは、各環状単位パターン２２、２４、２６につき、１か所ずつ形成されていることが好ましい。ステント１０を抜去する際、各環状単位パターンの環状形状を崩すために、１つの環状単位パターン２２、２４、２６につき第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａを１か所以上形成しておくことが好ましいが、１つの環状単位パターン２２、２４、２６につき第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａを２か所以上形成した場合、抜去時に線材２０の一部分が他の線材２０と切り離されてしまい、線材２０を一続きにして連続的に引き込めなくなるおそれがある。

ステント１０における環状単位パターン２２、２４、２６を構成する線材２０の線径は、０．０５〜１ｍｍであることが好ましい。また、線材２０が断面長方形の帯状体である場合には、例えば長辺方向の長さが０．１〜１ｍｍであって短辺方向の長さが０．０５〜０．５ｍｍであることが好ましく、また、環状単位パターン２２、２４、２６の表面に現れる線材２０の面が断面長方形の長辺となるようにすることが好ましい。

また、ステント１０の外形寸法は、ステント１０が留置される体内管腔の大きさによって異なるが、例えば、外径が２〜３０ｍｍ、内径が１〜２９ｍｍ、長さが５〜２００ｍｍである。また、ステント１０を胆管ステントとして用いる場合には、その外形寸法は、外径が５〜２０ｍｍ、内径が４〜１９ｍｍ、長さが１０〜１００ｍｍとすることが好ましい。また、ステント１０の外径は、ステント１０がステントデリバリー装置などに収容して留置部位まで搬送される際には、ステント１０を弾性変形させることなどにより、上述の値の数分の１程度に縮径されて搬送される。

本実施形態のステント１０の材料は、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属である。その中でも特に、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。

本実施形態では、ステント１０の両端部に位置する環状単位パターン２２、２６に、ふくらみ部２２ｂ、２６ｂを設け、そのふくらみ部２２ｂ、２６ｂに、Ｘ線不透過マーカー２２ｃ、２６ｃを設けたが、他の形態でステント１０にＸ線不透過マーカーを設けてもよい。また、Ｘ線不透過マーカーを設けなくともよい。Ｘ線不透過マーカーに使用されるＸ線不透過性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナイリジウム合金、白金、銀、タンタル等が挙げられる。また、Ｘ線不透過マーカーは、Ｘ線不透過性材料の粉末を含有する樹脂成形物によって構成されていてもよい。Ｘ線不透過マーカーに用いられるＸ線不透過性材料の粉末としては、硫酸バリウム粉末、次炭酸ビスマス粉末、タングステン粉末および上述した金属の粉末等を使用できる。

本実施形態のステント１０を製造する場合、例えば、まず、ステント１０を形成するための材料で形成された円筒体（パイプ）に対して、ＹＡＧレーザー、ファイバーレーザー、炭酸ガスレーザー、エキシマレーザー、フェムト秒レーザー等を用いたレーザー加工（レーザーカット）をすることによって、図示のような線材２０で形成されるパターンの成形を行う。次に、所定の熱処理を行って形状付け（形状記憶）を行う。その後、電界研磨等の研磨を行い、さらに、Ｘ線不透過マーカー２２ｃ、２６ｃを取り付けることにより、ステント１０が製造される。

また、このようなステント１０は、いわゆるステントデリバリー装置により消化器系体内管腔内の狭窄部等に留置できる。ステントデリバリー装置は、内管と、内管がスライド可能に挿通された外管とを有するカテーテル部を有し、内管の遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して外管の遠位端近傍の内側でステントを縮径させた状態で保持し、カテーテル部の遠位端を目的とする留置部位に導く。この際、カテーテル部は、内管内に挿通され先行して管腔内に挿入されたガイドワイヤに沿って進行され、その遠位端がステントを留置する部位まで導入される。そして、ステント配置部がその留置部位に達したら、カテーテル部の近位端側において外管を内管に対して近位端側にスライドさせることにより、ステントが外管から露出し、その場で拡径され、留置される。

さらに、所定期間留置されたステント１０、１１０は、以下のような方法で抜去される。図２は、ステント１１０の抜去時における使用状態を表す概略斜視図である。また、図３は、ステント１１０の抜去のされ方を説明した模式展開図である。

図２及び図３に示すステント１１０は、２つの環状単位パターンと隣り合うように配置された環状単位パターン２４の数が異なることを除き、図１に示すステント１０とほぼ同様の構造を有する。図３に示すように、ステント１１０は、２つの環状単位パターンと隣り合うように配置された環状単位パターン２４を複数有する。ステント１１０において、軸方向Ｚに隣り合う１組の環状単位パターン２４、２４は、１つの通常接続部３３ａと、２つの脆弱接続部３３ｂとを含む３つの接続部３３によって互いに接続されている。なお、接続部３３自体の構造は、接続部３２、３４と同様である。

ステント１１０を抜去する際、図２に示すように、まずステント１１０の近位端部にあるふくらみ部２２ｂをスネア５０で把持し、体外へ連通するカテーテル４０のルーメン４２にふくらみ部２２ｂを引き込む。この際、ステント１１０と体内管腔との間には摩擦抵抗が発生するため、スネア５０が把持するステント１１０の近位端部に近い側から、順次、ステント１１０の第１脆弱部３２ｂａ、３３ｂａ、３４ｂａ及び第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａが破断する。したがって、ステント１１０は、線材１２０が通常接続部３２ａ、３３ａ、３４ａで連結された紐状の形状に変形しながら、図２に示すようにルーメン４２内に引き込まれ、体内管腔から抜去される。

図３の矢印は、ステント１１０における脆弱接続部３２ｂ、３３ｂ、３４ｂの第１脆弱部及び環状単位パターン２２、２４、２６の第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａが破断された状態において、ステント１１０を構成する線材１２０がどのように繋がっているかを表したものであり、矢印の先端側が、スネア５０によって引き込まれる方向を示している。体内管腔に留置されていたステント１１０について、近位端側であって図３正面視右端のふくらみ部２２ｂをスネア５０で把持してルーメン４２内に引き込んだ場合、まず、ふくらみ部２２ｂに最も近い環状単位パターン２２の第２脆弱部２２ａが破断する（図３（１））。

ステント１１０を構成する線材１２０は、矢印を逆方向に辿ってルーメン４２側に引っ張られ、環状単位パターン２２と環状単位パターン２４とを接続していた２つの脆弱接続部３２ｂの第１脆弱部が破断する（図３（２）及び（３））。次に、環状単位パターン２２と環状単位パターン２４とを接続する通常接続部３２ａに近い環状単位パターン２４の第２脆弱部２４ａが破断し（図３（４））、さらに、環状単位パターン２４とこれと隣り合う他の環状単位パターン２４とを接続していた２つの脆弱接続部３３ｂの第１脆弱部が破断する（図３（５）及び（６））。以降、同様にして、脆弱接続部３３ｂ、３４ｂの第１脆弱部及び環状単位パターン２４、２６の第２脆弱部２４ａ、２６ａが破断し、ステント１１０は、それぞれの環状単位パターン２２、２４、２６を構成していた線材１２０が通常接続部３２ａ、３３ａ、３４ａで連結された紐状の形状に変形する。

図３に示す環状単位パターン２４を例にすると、第２脆弱部２４ａ（図３（４））は、所定の環状単位パターン２４に対して軸方向の近位端側に接続する通常接続部３２ａと遠位端側に接続する通常接続部３３ａとを、その環状単位パターン２４に沿って時計回りに移動して結ぶルートと反時計回りに移動して結ぶルートのうち、距離が短い方のルート上に形成されることが好ましい。図３に示す例では、近位端側からみて、通常接続部３２ａから通常接続部３３ａへ反時計回り移動するルート上に、第２脆弱部２４ａ（図３（４））が形成されている。これにより、ステント１１０は、第１脆弱部及び第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａが破断した後に、紐状となった線材１２０から分岐して、紐状の線材１２０から側方に延びてしまう分岐部分を短くすることができ、分岐部分が邪魔になり難くなるので、より円滑な抜去が可能となる。なお、図３で説明した破断順序は好ましい一例であり、ステント１１０と体内組織との癒着状態の影響を受けて破断順序が前後しても問題ない。また、ステント１１０は、上述したような抜去の際、第１脆弱部及び第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａの一部が、破断されない状態でルーメン４２内に引き込まれても問題はない。

脆弱接続部３２ｂ、３３ｂ、３４ｂにおける第１脆弱部の破断荷重は、特に限定されないが、１〜１５Ｎであることが好ましく、２〜５Ｎであることがさらに好ましい。また、環状単位パターン２２、２４、２６における第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａの破断荷重も特に限定されないが、１〜１５Ｎであることが好ましく、２〜５Ｎであることがさらに好ましい。第１脆弱部及び第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａの破断荷重が上述の値より小さい場合、ステント１１０の抜去を望まない場合などにも不意にステント１１０が破断してしまうおそれがある。また、第１脆弱部及び第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａの破断荷重が上述の値より大きい場合、抜去時にスムーズに破断させることが難しくなる。

以上のように、ステント１０、１１０は、第１脆弱部及び第２脆弱部２２ａ、２４ａ、２６ａが破断されると、線材２０、１２０が一続きにつながった紐状の形状に変形できるため、抜去時の通路となる細いルーメン４２などに、容易に引き込むことができる。また、ステント１０、１１０が体内組織と癒着しているような場合でも、ステント１０、１１０を構成する線材２０、１２０が、引き込み方向（近位端）側から一部ずつ、順次体内組織から引き剥がされる態様となるため、円滑な抜去が可能となる。

なお、本発明は上述した実施形態に何ら限定されず、発明の技術的範囲には様々な変形例が含まれる。たとえば、変形例に係るステントの環状単位パターンには、第２脆弱部が形成されていなくてもよい。このようなステントは、抜去時に脆弱接続部の第１脆弱部が破断し、環状の環状単位パターンが通常接続部を介してつながった状態となる。このようなステントも、抜去時において、留置時の円筒形状から大きく変形することが可能であり、円滑な抜去が可能である。

また、ステントを抜去する際、ステントの近位端部を把持する器具は上述したスネアに限定されず、鉗子その他の器具を用いても良い。さらに、ステントの環状単位パターンが有する周期的なパターンも、上述したジグザグの三角波状のパターンや蛇行する波型のパターンに限定されず、他の周期的なパターンであっても良い。

１０、１１０…ステント
２０、１２０…線材
２２、２４、２６…環状単位パターン
２２ａ、２４ａ、２６ａ…第２脆弱部
２２ｂ、２６ｂ…ふくらみ部
３２、３３、３４…接続部
３２ａ、３３ａ、３４ａ…通常接続部
３２ｂ、３３ｂ、３４ｂ…脆弱接続部
３２ｂａ、３４ｂａ…第１脆弱部

Claims

周期的なパターンを有する線材が環状をなす環状単位パターンを複数有し、隣り合う前記環状単位パターンが複数の接続部により軸方向に接続されて円筒形状をなすステントであって、
複数の前記接続部には、前記接続部における他の部分よりも破断しやすい第１脆弱部を有する前記接続部である脆弱接続部と、前記第１脆弱部を有しない前記接続部である通常接続部が含まれ、
軸方向に隣り合う一組の前記環状単位パターンは、１つの前記通常接続部と１つ以上の前記脆弱接続部とを含む複数の前記接続部によって互いに接続されていることを特徴とするステント。
前記環状単位パターンには、当該環状単位パターンにおける他の部分よりも破断しやすい第２脆弱部が、それぞれの前記環状単位パターンに少なくとも１か所ずつ形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
前記第２脆弱部は、１つの前記環状単位パターンに対して軸方向の一方側に接続する前記通常接続部と他方側に接続する他の前記通常接続部とを、その前記環状単位パターンに沿って時計回りに移動して結ぶルートと反時計回りに移動して結ぶルートのうち、距離が短い方のルート上に形成されていることを特徴とする請求項２に記載のステント。
前記第１脆弱部の破断荷重は、１〜１５Ｎであることを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれかに記載のステント。
前記第２脆弱部の破断荷重は、１〜１５Ｎであることを特徴とする請求項２から請求項４までのいずれかに記載のステント。