JP6342800B2 - 呼吸治療装置の圧力調整 - Google Patents

Description

本願は、U.S.C.§119(e)の下、２０１１年６月３日出願の米国特許仮出願第61/493,065号の優先権の利益を主張し、その内容は、参照によって本明細書に盛り込まれるものとする。

本開示は、睡眠時無呼吸を処置するシステム及び方法に関し、特に、自動化された形で閉塞性睡眠時無呼吸を気道陽圧サポートで処置するシステム及び方法に関する。

睡眠時無呼吸を、特に従来の一定気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療のような呼吸治療により処置することはよく知られている。

特定の環境下において、例えば、ＣＰＡＰを使用する患者の要求が徐々に変化するとき、圧力レベルが徐々に調整されることも可能なＣＰＡＰ治療のモードを使用することが有益でありうる。

従って、本開示の１又は複数の実施形態の目的は、圧力レベルを調整することによって、気道を有する被検体の睡眠時無呼吸を処置するシステムを提供することである。システムは、圧力生成器、１又は複数のセンサ、呼吸イベントモジュール、目標圧力モジュール及び制御モジュールを有する。圧力生成器は、治療レジメンに従って、被検体の気道に供給されるべき呼吸用ガスの加圧フローを生成するように構成される。１又は複数のセンサは、呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は被検体の気道に関連する測定値を示す出力信号を生成するように構成される。呼吸イベントモジュールは、生成された出力信号に基づいて呼吸イベントを検出するように構成される。目標圧力モジュールは、検出された呼吸イベントに基づいて目標圧力レベルを調整するように構成され、連続する調整は、少なくとも使用の閾値の間隔をあけて行われ、時間の閾値が、２以上の治療期間にわたる治療的使用に対応する。

本開示の１又は複数の実施形態の更に別の見地は、圧力レベルを調整することによって、気道を有する被検体の睡眠時無呼吸を処置する方法を提供する。方法は、目標圧力レベル又はその近傍の圧力レベルを有する呼吸用ガスの加圧フローを、被検体の気道に供給ステップと、呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は被検体の気道に関連する測定値を示す１又は複数の出力信号を生成するステップと、生成された出力信号に基づいて呼吸イベントを検出するステップと、検出された呼吸イベントに基づいて目標圧力レベルを調整するステップであって、連続する調整が、少なくとも使用の閾値の間隔をあけて行われ、使用の閾値が、２以上の治療期間にわたる治療的使用に対応する、ステップと、を含む。
１又は複数の実施形態の更に別の見地は、圧力レベルを調整することによって、気道を有する被検体の（閉塞性）睡眠時無呼吸を処置するように構成されるシステムを提供することである。システムは、目標圧力レベルの又はその近傍の圧力レベルを有する呼吸用ガスの加圧フローを、被検体の気道に供給する手段と、呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は被検体の気道に関連する測定値を示す１又は複数の出力信号を生成する手段と、生成された出力信号に基づいて呼吸イベントを検出する手段と、検出された呼吸イベントに基づいて目標圧力レベルを調整する手段であって、連続する調整が少なくとも使用の閾値の間隔をあけて行われ、使用の閾値が、２以上の治療期間にわたる治療的使用に対応する、手段と、を有する。

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び特性、並びに構造の関連する構成要素の動作方法及び機能、部品の組み合わせ及び製造の経済は、添付の図面を参照して以下の記述及び添付の請求項を検討することにより、一層明らかになり、それらのすべては、本明細書の一部を形成する。

さまざまな図面において、同様の参照数字は、さまざまな図の対応する部分を示すことができる。しかしながら、図面は、図示及び説明のためにだけあり、いかなる制限の規定も意図しないことが明白に理解されるべきである。

特定の実施形態による、圧力レベルを調整することによって睡眠時無呼吸を処置するように構成されるシステムを示す概略図。 １又は複数の実施形態による票計算を示す図。 特定の実施形態による、圧力レベルを調整することによって睡眠時無呼吸を処置する方法を示す図。 例示のテスト期間（の組）を示す図。

ここで使用されるとき、「a」、「an」及び「the」の単数形は、文脈が別の場合を示さない限り、複数の言及を含む。ここで使用されるとき、２又はそれ以上の部品又はコンポーネントが「結合される」という記述は、リンクが生じる限り、部品が、直接又は間接的に、すなわち１又は複数の中間部品又はコンポーネントを通じて一緒に結合される又は動作することを意味する。ここで使用されるとき、「直接的に結合される」という記述は、２つの構成要素が直接的に互いと接触していることを意味する。ここで使用されるとき、「固定的に結合される」又は「固定される」という記述は、２つのコンポーネントが互いに対し一定の方向を維持しながら一体となって移動するように結合されることを意味する。

ここで使用されるとき、「単一の（unitary）」という語は、或るコンポーネントが１の部品又はユニットとして生成されることを意味する。すなわち、別々に生成され、その後ユニットとして一緒に結合される部品を含むコンポーネントは、「単一の」コンポーネント又は本体でない。ここで用いられるとき、２又はそれ以上の部品又はコンポーネントが互いに「係合する」という記述は、部品が、直接的に、又は１又は複数の中間部品又はコンポーネントを通じて、互いに対し力を及ぼすことを意味する。ここに用いられるとき、「数」という語は、１又は１より大きい整数（すなわち複数）を意味する。

ここで使用される方向に関する表現、例えば非制限的な例として上、下、左、右、上方、下方、前、後、及びそれらの派生語は、図面に示される構成要素の方向に関連し、そこに明白に示されない限り、請求項を制限しない。

図１は、特定の実施形態による、圧力レベルを調整することによって睡眠時無呼吸を処置するように構成されるシステム１００を概略的に示す。システム１００は、呼吸治療装置として実現されることができる。システムを使用する治療「期間」は、システムの実質的に中断されない治療的使用の期間として規定されることができ、（連続的な）時間の上限閾値を越えないように規定される。上限閾値は、例えば約１０時間、約１２時間、約１６時間、約２４時間及び／又は他の時間期間でありうる。呼吸治療が睡眠障害を処置するために使用される場合、関連する期間の長さは、被検体の睡眠パターンに対応することができる。従って、典型的な期間の長さは約８時間でありうる。

或る呼吸治療モードにおいて、１又は複数の圧力レベルが、治療を適応させるために、個別の治療期間の最中に相対的に進行する態様（例えば、各々の呼吸、数回の呼吸ごと、数秒ごと、その他）で調整される。他の治療モード、特に本開示に関心のあるモードにおいて、調整は、より断続的に行われることができ、及び／又は期間の最中ではなく、期間と期間との合間にのみ行われることができる。１又は複数の圧力レベルが相対的に進行ベースで調整されないモードの場合、呼吸イベント指数の上限及び下限の閾値をセットし、従って圧力レベルを調整することは、望ましくない呼吸処置の結果をもたらしうる。

システム１００は、圧力生成器１４０、被検体インタフェース１８０、１又は複数のセンサ１４２、電子記憶装置１３０、ユーザインタフェース１２０、プロセッサ１１０、パラメータ決定モジュール１１１、呼吸イベントモジュール１１２、タイミングモジュール１１３、統計モジュール１１４、票計算モジュール１１５、目標圧力モジュール１１６、制御モジュール１１７、及び／又は他のコンポーネントの１又は複数を有しうる。

圧力生成器１４０は、気道（陽）圧力装置（ＰＡＰ／ＣＰＡＰ／ＢｉＰＡＰ／その他）と一体化され、組み合わせられ、又は接続されることができ、例えば被検体インタフェース１８０を通じて、被検体１０６の気道に供給されるべき呼吸用ガスの加圧フローを提供するように構成される。被検体１０６は、１又は複数の呼吸フェーズを開始することができ又は開始することができない。圧力サポートは、（マルチレベル）ＰＡＰ装置のより高い及びより低い陽圧として実現されることができる。例えば、吸気をサポートするために、呼吸用ガスの加圧フローの圧力は、吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）に合わせるように調整されることができる。代替として及び／又は同時に、呼気をサポートするために、呼吸用ガスの加圧フローの圧力は、呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）に合わせるように調整されることができる。呼吸用ガスの加圧フローの供給を通じて呼吸サポートを提供する他のスキームが企図される。圧力生成器１４０は、例えば被検体が眠っているときの被検体の呼吸サイクルと実質的に同期するように、呼吸用ガスの加圧フローの圧力レベル、フロー、湿度、速度、加速及び／又は他のパラメータを調整するように構成されることができる。特定の実施形態において、圧力生成器１４０は、気道陽圧サポート治療以外のタイプの治療を提供するように構成される気道圧力装置の一部である。

呼吸用ガスの加圧フローは、被検体インタフェース１８０によって、圧力生成器１４０から被検体１０６の気道まで供給されることができる。被検体インタフェース１８０は、コンジット１８２及び／又は被検体インタフェース器具１８４を含むことができる。コンジット１８２は、被検体インタフェース器具１８４を圧力生成器１４０と流体連絡させる可変長のホース又は他のコンジットでありうる。コンジット１８２は、フローパスを形成し、かかるフローパスを通じて、呼吸用ガスの加圧フローが、被検体インタフェース器具１８４と圧力生成器１４０と間で伝達される。

被検体インタフェース器具１８４は、被検体１０６の気道に又はその近傍に呼吸用ガスの加圧フローを供給するように構成されることができる。従って、被検体インタフェース器具１８４は、この機能に適した任意の器具を含みうる。一実施形態において、圧力生成器１４０は、専用の換気装置であり、被検体インタフェース器具１８４は、呼吸治療を被検体１０６に供給するために使用される別のインタフェース器具と取り外し可能に結合されるように構成される。例えば、被検体インタフェース器具１８４は、気管内チューブ、気管切開ポータル及び／又は他のインタフェース器具と係合するように及び／又はそれに挿入されるように構成されることができる。一実施形態において、被検体インタフェース器具１８４は、介在する器具なしに、被検体１０６の気道と係合するように構成される。この実施形態において、被検体インタフェース器具１８４は、気管内チューブ、鼻カニューレ、気管切開チューブ、鼻マスク、鼻／口マスク、フルフェースマスク、トータルフェースマスク、部分的な再呼吸マスク、又は被検体の気道とガスフローを連絡する他のインタフェース器具の１又は複数を含むことができる。本開示は、これらの例に制限されず、任意の被検体インタフェースを使用して、呼吸用ガスの加圧フローを被検体１０６に供給することを企図する。

電子記憶装置１３０は、電子的に情報を記憶する電子記憶媒体を含む。電子記憶装置１３０の電子記憶媒体は、システム１００と一体的に提供される（すなわち実質的に取り外し不可能な）システム記憶装置、及び／又はシステム１００に例えばポート（例えば、ＵＳＢポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅポート、その他）又はドライブ（例えば、ディスクドライブ、その他）を通じて取り外し可能に接続可能なリムーバブル記憶装置、の一方又は両方を含むことができる。電子記憶装置１３０は、光学可読の記憶媒体（例えば、光ディスク、その他）、磁気可読の記憶媒体（例えば、磁気テープ、磁気ハードディスク、フロッピードライブ、その他）、電荷を利用する記憶媒体（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ、その他）、ソリッドステート記憶媒体（例えば、フラッシュドライブ、その他）、及び／又は他の電子的可読な記憶媒体の１又は複数を含むことができる。電子記憶装置１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１１０によって測定される情報、ユーザインタフェース１２０を通じて受け取られる情報、及び／又はシステム１００適切に機能することを可能にする他の情報、を記憶することができる。例えば、電子記憶装置１３０は、１又は複数の（呼吸）パラメータ（本明細書に記述される）、被検体が適切に治療レジメンを遵守したかどうかを示す情報、及び／又は呼吸イベントが生じたかどうか及び／又は生じたときを示す情報、及び／又は他の情報を記録し又は記憶することができる。電子記憶装置１３０は、システム１００内の別個のコンポーネントでありえ、又は電子記憶装置１３０は、システム１００（例えば、プロセッサ１１０）の１又は複数の他のコンポーネントと一体的に提供されることができる。

ユーザインタフェース１２０は、システム１００とユーザ（例えば、ユーザ１０８、被検体１０６、介護者、治療意思決定者、その他）との間のインタフェースを提供するように構成され、かかるインタフェースを通じて、ユーザは、システム１００に情報を提供し、システムから情報を受け取ることができる。これは、データ、結果、及び／又は命令、並びに集合的に「情報」と呼ばれる任意の他の通信アイテムが、ユーザとシステム１００との間で通信されることを可能にする。被検体１０６に示されることができる情報の例は、被検体が眠っている期間にわたる圧力レベルの変化を詳述するリポートである。ユーザインタフェース１２０に含められる適切なインタフェース装置の例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、表示スクリーン、タッチスクリーン、スピーカ、マイクロフォン、インジケータライト、可聴アラーム及びプリンタを含む。情報は、聴覚的信号、視覚的信号、触覚的信号及び／又は他の知覚信号の形で、ユーザインタフェース１２０によって被検体１０６に提供されることができる。

非限定的な例として、ユーザインタフェース１２０は、光を放出することができる放射線源を含むことができる。放射線源は、例えば、少なくとも１つのＬＥＤ、少なくとも１つの光バルブ、表示スクリーン及び／又は他のソースの１又は複数を含むことができる。ユーザインタフェース１２０は、呼吸及び／又は呼吸用ガスの加圧フローに関する情報を被検体１０６に示す態様で、光を放出するように放射線源を制御することができる。被検体及びシステム１００のユーザが同一人物でありうることに注意されたい。

ハードワイアード又はワイヤレスによらず、他の通信技法がユーザインタフェース１２０として企図されることが理解されるべきである。例えば、一実施形態において、ユーザインタフェース１２０は、電子記憶装置１３０によって提供される取り外し可能な記憶装置インタフェースと一体化されることができる。この例において、情報は、リムーバブル記憶装置（例えば、スマートカード、フラッシュドライブ、リム−バブルディスク、その他）からシステム１００へロードされ、これは、ユーザがシステム１００の実現をカスタマイズすることを可能にする。ユーザインタフェース１２０としてシステム１００と共に使用されるように適応される他の例示の入力装置及び技法は、以下に限定されないが、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、イーサネット、インターネット又はその他）を含む。要するに、システム１００と情報を通信する任意の技法が、ユーザインタフェース１２０として企図される。

センサ１４２は、呼吸エアフロー又は気道メカニクスのパラメータに関連する測定値を示す出力信号を生成するように構成されることができる。これらのパラメータは、フロー、圧力、湿度、速度、加速及び／又は他のパラメータの１又は複数を含むことができる。センサ１４２は、コンジット１８２及び／又は被検体インタフェース器具１８４と流体連絡することができる。

図１における単一部材を含むセンサ１４２の図示は、制限することを意図しない。一実施形態において、センサ１４２は、被検体１０６の気道の状態及び／又は条件、被検体１０６の呼吸、被検体１０６によって呼吸されるガス、被検体１０６の気道へのガスの供給及び／又は被検体による呼吸努力と関連するパラメータに関する情報を示す出力信号を生成することによって、上述したように動作する複数のセンサを有する。例えば、パラメータは、圧力生成器１４０（又は、圧力生成器１４０が組み込まれる、組み合わせられる、又は接続される装置の）のコンポーネントの機械的測定ユニットに関連することができ、例えばロータ速度、モータ速度、ブロワ速度、ファン速度でありえ、又は既に知られている及び／又は較正された数学的関係を通じて以前に列挙されたパラメータの任意のものの代用として役立ちうる関連する測定値でありうる。センサ１４２から結果として得られる信号又は情報は、プロセッサ１１０、ユーザインタフェース１２０、電子記憶装置１３０及び／又はシステム１００の他のコンポーネントに送信されることができる。この送信は、ワイヤード及び／又はワイヤレスでありうる。

プロセッサ１１０は、システム１００に情報処理能力を提供するように構成される。従って、プロセッサ１１０は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、状態マシン及び／又は電子的に情報を処理する他の機構の１又は複数を含む。プロセッサ１１０は、単一の実体として図１に示されているが、これは、説明的な目的のためにだけある。ある実現例において、プロセッサ１１０は、複数の処理ユニットを有する。

図１に示されるように、プロセッサ１１０は、１又は複数のコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される。１又は複数のコンピュータプログラムモジュールは、パラメータ決定モジュール１１１、呼吸イベントモジュール１１２、タイミングモジュール１１３、統計モジュール１１４、票計算モジュール１１５、目標圧力モジュール１１６、制御モジュール１１７及び／又は他のモジュールの１又は複数を含む。プロセッサ１１０は、ソフトウェア；ハードウェア；ファームウェア；ソフトウェア、ハードウェア及び／又はファームウェアのある組み合わせ；及び／又はプロセッサ１１０上に処理能力を構成する他の機構のようなモジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７を実行するように構成されることができる。

モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び１１７は、単一の処理ユニット内に共存するように図１に示されているが、プロセッサ１１０が複数の処理ユニットを含む実現例において、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７の１又は複数が、他のモジュールから遠隔に位置することができることが理解されるべきである。以下に記述される異なるモジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７によって提供される機能の記述は、説明的な目的のためにあり、制限することを意図せず、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７の任意のものが、記述されるものより多い又は少ない機能を提供することができる。例えば、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７の１又は複数は、除去されることができ、その機能の一部又は全てが、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７の他のものによって提供されることができる。プロセッサ１１０は、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６及び／又は１１７の１つに帰する機能の一部又は全部を実施することができる１又は複数の付加のモジュールを実行するように構成されることができることに注意されたい。

パラメータ決定モジュール１１１は、（複数の）センサ１４２によって生成される出力信号から１又は複数のガスパラメータ、呼吸パラメータ及び／又は他のパラメータを決定するように構成される。１又は複数のガスパラメータは、（ピーク）フロー、フローレート、（タイダル）ボリューム、圧力、温度、湿度、速度、加速、ガス組成（例えば１又は複数の成分の濃度）、消失される熱エネルギー、（意図的な）ガスリーク、及び／又は、呼吸用ガスの（加圧）フローに関する他の測定の１又は複数の測定値、に関連することができ及び／又はそれらから導き出されることができる。１又は複数の呼吸パラメータは、呼吸用ガスの加圧フローの測定を示すガスパラメータ及び／又は他の出力信号から導き出されることができる。１又は複数の呼吸パラメータは、呼吸レート、期間、呼吸期間、吸気時間又は期間、呼気時間又は期間、呼吸フロー曲線形状、吸気から呼気までの及び／又はその逆の遷移時間、ピーク吸気フローレートからピーク呼気フローレートまでの及び／又はその逆の遷移時間、呼吸圧力曲線形状、及び／又は他の呼吸パラメータの１又は複数を含みうる。パラメータ決定モジュール１１１の記述される機能の一部又は全てが、プロセッサ１１０の他のコンピュータプログラムモジュールに組み込まれることができ又は一体化されることができる。

タイミングモジュール１１３は、システム１００の動作に関連する呼吸タイミングパラメータ及び／又は他のタイミングパラメータを決定するように構成される。呼吸タイミングパラメータは、吸気フェーズを呼気フェーズから隔てる及びその逆の遷移モーメント、呼吸期間、呼吸レート、吸気時間又は期間、呼気時間又は期間、及び／又は他の呼吸タイミングパラメータを含みうる。システム１００の動作に関連するタイミングパラメータは、治療期間長、平均の及び／又は累積的な毎日の及び／又は毎夜の使用、最も最近の圧力調整以降の使用の量、及び／又はシステム１００の動作に関連する他のタイミングパラメータを含みうる。

呼吸イベントモジュール１１２は、例えばセンサ１４２によって生成される出力信号に基づいて、呼吸イベントの出現を検出するように構成される。呼吸イベントモジュール１１２は、パラメータ決定モジュール１１１によって測定されるパラメータに基づいて、呼吸イベントの出現を検出するように構成されることができる。例えば、呼吸イベントモジュール１１２は、チェーン‐ストークス呼吸、中枢性無呼吸、閉塞性無呼吸、低呼吸、いびき、過呼吸、覚醒及び／又は他の呼吸イベントの出現を検出することができる。呼吸イベントモジュール１１２に帰する機能は、システム１００の１又は複数の他のコンポーネントによって組み込まれることができることに注意されたい。

統計モジュール１１４は、センサ１４２によって生成される出力信号、パラメータ決定モジュール１１１によって決定されるパラメータ、呼吸イベントモジュール１１２によって検出される呼吸イベント、タイミングモジュール１１３によって決定される（呼吸）タイミングパラメータ、及び／又はシステム１００の他のコンポーネントの１又は複数に基づく統計的メトリックを求めるように構成される。さまざまな統計的演算は、統計モジュール１１４によって実施されることができ、以下に制限されないが、標準偏差、平均値及び平均の演算を含む。統計モジュール１１４は、呼吸イベントの１又は複数の検出された出現に関する変動を決定するように構成されることができる。統計的メトリックは、例えば１時間、１日、１週間、３０時間、２週間、４週間、１か月、及び／又は他の持続時間及び／又は使用期間のような、特定の持続時間及び／又は使用期間に関連しうる。統計的メトリックを求めるために使用されるこのような持続時間は、ユーザにより設定可能でありえ、及び／又はユーザによりプログラム可能でありうる。統計モジュール１１４は、持続時間及び／又は使用期間を決定するために、タイミングモジュール１１３からの信号及び／又は情報を使用することができる。

統計モジュール１１４は、呼吸モジュール１１２から、呼吸イベントに関連する信号及び／又は情報を集めて、或る指数及び／又は統計的メトリックと関連する指数を決定することができる。ある実施形態において、イベントの指数は、特定の測定期間中に生じたイベントの数であり、及び／又はそれから導き出される任意の尺度でありうる。指数の例は、無呼吸−低呼吸指数（ＡＨＩ）、閉塞性無呼吸−低呼吸指数、呼吸障害指数（ＲＤＩ）、呼吸努力関連の覚醒（ＲＥＲＡ）指数、閉塞性呼吸障害指数（ＯＲＤＩ）、いびき指数及び／又はその任意の組み合わせを含む。例えば、ＯＲＤＩは、予め決められた測定期間中の閉塞性無呼吸、低呼吸及びＲＥＲＡを含むことができる。実験的なテストデータは、呼吸イベントのより高い指数に苦しむ被検体が、呼吸イベントの出現のより多くの変動を経験しうるという理論をサポートする。

統計モジュール１１４の処理を説明する目的で、例示的な指数は、呼吸イベントモジュール１１２によって決定されることができるＯＲＤＩでありうる。これは、制限することを意図せず、ＯＲＤＩに関してここに記述される機能は、１又は複数の他のメトリック及び／又は統計モジュール１１４によって決定される指数によって達成可能であることが分かるであろう。統計モジュール１１４は、特定のテスト期間中のＯＲＤＩの平均値及び／又は標準偏差を決定するように構成されることができる。テスト期間は、例えば、被検体１０６によるシステム１００の３０時間の治療的使用にわたる使用期間でありうる。統計モジュール１１４は、（３０時間の）テスト期間の複数のサブ期間についての平均値及び／又は標準偏差を決定するようにも構成されることができる。例えば、テスト期間は、各々５時間の治療的使用にわたる６つのサブ期間を含むことができる。異なるテスト期間にわたって平均値及び／又は標準偏差を比較することによって、統計モジュール１１４によって測定される統計メトリックは、睡眠障害、特に睡眠時無呼吸に苦しむ被検体が改善しているか、悪化しているか、あるいはどちらでもないか、を示すことができる。統計モジュール１１４に帰する機能は、システム１００の１又は複数の他のコンポーネントによって組み込まれてもよいことに注意されたい。所与の例は、制限することを意図せず、テスト期間及びサブ期間は、記述される例と異なる値を有することができ、及び／又は異なる基礎に依存して決定されることができる。

票計算モジュール１１５は、被検体の状態が改善しているか、悪化しているか、又はいずれでもないかを示す、２又はそれより多くの独立して決定される票を決定するように構成される。ここで使用されるとき、「票」は、概して呼吸障害に関し、特に呼吸障害の出現に関する被検体の医学的状態及び／又は医学的状態の標示である。票を決定するための異なるスキームが企図される。数値が票に帰すると考えることによって、複数の票が、算術的に集められることができる。例えば、被検体が改善しているという票は、＋１（プラス１）によって表現されることができ、ゆえに、組み合わされた（付加的な）票を１ずつインクリメントすることができる。被検体の状態が悪化しているという票は、−１（マイナス１）によって表現されることができ、ゆえに、組み合わされた（付加の）票を１ずつデクリメントすることができる。票は、被検体の状態が改善しておらず、悪化もしていないことを示すことがある。２つの正反対の票は、この例では、互いを否定しうる。これら３つの潜在的な票タイプが制限すること意図しないことが理解されるであろう。票タイプは、相対的に大きい改善（例えば＋２）、相対的に大きい悪化（例えば−２）及び／又は他の段階分けを示すために、付加の段階分けを含むことができる。

ある実現例において、票は、乗算及び／又は他の算術演算によって組み合わせられることができる。複数の票は、現在の呼吸治療が調整されるべきかを決定するために組み合わせられることができる。票計算モジュール１１５は、（ｉ）治療期間の第１の組（例えば現在のテスト期間）の最中に検出された呼吸イベント（及び／又はそれに基づく統計的メトリック）と、治療期間の第２の組（例えば直前のテスト期間）の最中に検出された呼吸イベント（及び／又はそれに基づく統計的メトリック）との比較に基づく第１の票、及び（ｉｉ）治療期間の第１の組の最中に検出される呼吸イベント（及び／又はそれに基づく統計的メトリック）と、治療期間の第３の組（例えば直前のテスト期間の前のテスト期間）の最中に検出される呼吸イベント（及び／又はそれに基づく統計的メトリック）との比較に基づく第２の票、を決定するように構成される。第２の組の１又は複数の治療期間は、第１の組の治療期間に先行することができ、第３の組の１又は複数の治療期間は、第２の組の治療期間に先行することができる。ある実施形態において、治療期間の第２の組は、重複なしに、治療期間の第１の組に先行し、治療期間の第３の組は、治療期間の第２の組及びより早期の治療期間を含む。

例として、図４は、例示のテスト期間４０（の組）を示す。テスト期間４１は、例えば、３０時間の呼吸治療装置の治療的使用にわたる単一のテスト期間を示す。テスト期間の持続時間は、この例に制限されることを意図しない。テスト期間は、複数の治療期間を含むことができる。図示されるように、テスト期間４１は、等しい長さ／持続時間でありえ又はそうでなくてもよい複数のサブ期間５１に分割されることができる。単一の治療期間は、２つの連続するサブ期間内に部分的に入っていてもよく、又は２つの連続するテスト期間内に入っていてもよい。図示される例において、サブ期間５１は、６時間の治療的使用にわたる、５つの連続するサブ期間が、一緒になってテスト期間４１を形成する。サブ期間の数は、この例に制限されることを意図しない。

図４のテスト期間の組４２は、等しい長さ／持続時間でありえ又はそうでなくてもよい４つの連続するテスト期間を示す。４つのテスト期間は、「ｎ」、「ｎ−１」、「ｎ−２」及び「ｎ−３」と標識化される。組４２のテスト期間ｎは、現在のテスト期間を表現することができる。組４２のテスト期間ｎ−１は、現在テスト期間の直前でありうる又はそうでなくてもよい以前のテスト期間を表現することができる。同様に、テスト期間ｎ−２は、テスト期間ｎ−１に先行することができ、テスト期間ｎ−３は、テスト期間ｎ−２に先行することができる。票計算モジュール１１５は、以下のようなテスト期間の組４２を使用することができる。治療期間５３の第１の組は、現在のテスト期間と一致しうる。治療期間５４の第２の組は、直前のテスト期間と一致しうる。治療期間５５の第３の組は、テスト期間ｎ−２と一致しうる。代替として、治療期間５６の組は、票計算モジュール１１５によって使用されることができ、テスト期間ｎ−２及びｎ−３と一致しうる。ある実施形態において、治療期間の第１、第２及び／又は第３の組は、テスト期間の組４２に示されるように、重複部分をもたない。

図４のテスト期間の組４３は、４つの連続するテスト期間を示し、それらは、等しい長さ／持続時間でありえ又はそうでなくてもよい。４つのテスト期間は、「ｎ」、「ｎ−１」、「ｎ−２」及び「ｎ−３」と標識化される。組４３のテスト期間ｎは、現在テスト期間を表現することができる。組４３のテスト期間ｎ−１は、現在テスト期間の直前でありえ又はそうでなくてもよい以前のテスト期間を表現することができる。同様に、テスト期間ｎ−２は、テスト期間ｎ−１に先行することができ、テスト期間ｎ−３は、テスト期間ｎ−２に先行することができる。票計算モジュール１１５は、以下のようにテスト期間の組４３を使用することができる：治療期間５６の第１の組は、現在テスト期間と一致することができる。治療期間５７の第２の組は、現在テスト期間及び以前のテスト期間の両方と一致することができる。治療期間５８の第３の組は、テスト期間ｎ、ｎ−１及びｎ−２と一致することができる。テスト期間の第４の組は、すべての４つのテスト期間と一致することができる。ある実施形態において、テスト期間の組４３に示されるように、治療期間の第１、第２、第３及び／又は第４の組は、重複部分を有する。票計算モジュール１１５は、異なる長さ／持続時間にわたる治療期間の２つの組の最中に検出された呼吸イベントの比較に基づいて、１又は複数の票を決定することができることに注意されたい。

例えば、第１の票に関して、票計算モジュール１１５は、（インジケータｎを使用する）現在テスト期間を（インジケータｎ−１を使用する）直前のテスト期間と比較することができる。被検体は、
ＯＲＤＩ（ｎ）＜ＯＲＤＩ（ｎ−１）−σ_ｍｉｎ
の場合、改善の票を受け取る。ここで、σ_ｍｉｎは、現在又は以前のテスト期間の変動の尺度の最小値であり、例えば標準偏差の最小値である。代替として、被検体は、

の場合、改善の票を受ける。

σ（ｎ）及びσ（ｎ−１）が現在及び直前のテスト期間の（検出される呼吸イベントの）変動の尺度を表現することができることに注意されたい。反対に、被検体は、
ＯＲＤＩ（ｎ）＞ＯＲＤＩ（ｎ−１）＋σ_ｍｉｎ
の場合、悪化の票を受ける。
代替として、被検体は、
σ（ｎ）＞２＊σ（ｎ−１） 且つ ＯＲＤＩ（ｎ）＞ＯＲＤＩ（ｎ−１）＋１
の場合にも、悪化の票を受ける。

第２の票の決定は、第１の票と同様であるが、直前のテスト期間の前のテスト期間（インジケータｎ−２を使用する）を使用する。ある実施形態において、票計算モジュール１１５は、第２の票を決定するために現在のテスト期間の前の複数のテスト期間を比較する。

票計算モジュール１１５は、治療期間の第１の組の最中に検出される呼吸イベントと、治療期間の第４の組の最中に検出される呼吸イベントとの比較に基づいて、第３の票を決定するように構成されることができる。ある実現例において、第３の票は、大きい治療的使用にわたる期間にわたって被検体の条件を示す長期的な標示、例えば長期的な平均、に対応する。例えば、ある実現例において、長期的な平均を決定するために、システムは、ＩＩＲローパスフィルタを使用することができる。第４の組の１又は複数の治療期間は、第１の組の治療期間に先行し、第４の組の治療期間は、第１の組の治療期間の少なくとも２倍の量の使用にわたる。複数の票が、例えば圧力レベルを増大する（すなわち、被検体の状態の低下を防ぐ）ことによって、又は、圧力レベルを低下させることによって（例えば、呼吸治療を容易にしながら、被検体の改善する状態をサポートする）、現在の呼吸治療が調整されるべきかどうか決定するために、加算されることができる。代替として及び／又は同時に、圧力レベルは、被検体の改善する状態をサポートするように維持されることができ、及び／又は、被検体の状態が少なくとも予め決められた最小数のテスト期間の間に大幅に改善せず、低下もしていない場合、低下されることができる。

目標圧力モジュール１１６は、生成された出力値、決定されたパラメータ、検出された呼吸イベント、決定された統計的メトリック及び／又は決定された票に基づいて、目標圧力レベルを調整するように構成される。例えば、２つの票を使用する実施形態において、目標圧力モジュール１１６は、両方の票が符合する場合のみ目標圧力レベルを調整するように構成されることができる。他のスキームも企図される。３つの票を使用する実施形態において、目標圧力モジュール１１６は、少なくとも２つの票が符合する場合のみ、又は票を一緒に加算することによって、又は別のスキームによって、目標圧力レベルを調整するように構成されることができる。調整の量は、票及び／又は他のファクタの間の符合に基づくことができる。

目標圧力レベルは、連続する調整が少なくとも使用期間の閾値の間隔をあけて行われるように、調整されることができる。使用期間の閾値は、２以上の治療期間にわたる期間に対応しうる。使用期間の閾値は、１時間、８時間、１０時間、２０時間、３０時間、４０時間、５日間の治療使用期間に対応する時間数、治療使用期間の１週間、治療使用期間の１０日間、治療使用期間の２週間、及び／又は使用期間の別の閾値でありうる。目標圧力モジュール１６は、治療期間中及び／又はテスト期間中ではなく、治療期間及び／又はテスト期間との合間に圧力レベルを調整するように構成されてもよい。目標圧力モジュール１６は、以前の調整以降（又は、システム１００の初期化以降）、少なくとも閾値数の治療期間（任意には、閾値数の治療期間に向かって計数されるように最小の治療期間長を有する）が生じたあとに、圧力レベルを調整するように構成されることができる。

ある実施形態において、目標圧力モジュール１１６は、暫定的に、上方へ又は下方へ目標圧力レベルを周期的に調整するように構成される。このような暫定的な調整は、例えば、目標圧力レベルの如何なる調整もなしに特定の数のテスト期間が経過したと決定することに応じて、行われることができる。統計的な尺度及び／又は票計算モジュール１１５によって決定される票を通じて明示されるような、新しい圧力レベルに対する被検体による応答に基づいて、暫定的な調整が、受け入れられ又は戻されることができる。暫定的な調整は、呼吸障害のより低い指数の継続的且つ率先的なサーチにおいて、上方及び下方の間を交互されることができる。

制御モジュール１１７は、被検体１０６の気道に供給される呼吸用ガスの加圧フローを、目標圧力レベル又はその近傍で供給する際に、圧力生成器１４０を制御するように構成される。目標圧力レベルは、目標圧力モジュール１１６によって提供されることができる。制御モジュール１１７は、特に被検体１０６の気道又はその近傍の圧力レベルのような、被検体１０６の呼吸の１又は複数のパラメータを調整するために、圧力生成器１４０の態様及び／又は設定を制御することができる。目標圧力レベルの印加は、被検体１０６の気道をサポートすることを意図する。これは、被検体１０６の崩壊される及び／又は閉塞される気道を防ぐことを含むことができる。

例として、図２は、１又は複数の実施形態による票計算を示す。ダイアグラム２０の組は、０から１８まで標識化されたそれらのＸ軸上で、共通の連続するテスト期間を示している。平均ダイアグラム２１は、１から１６までのテスト期間１の平均ＯＲＤＩ値を示す。平均ダイアグラム２１の誤差バーは、標準偏差ダイアグラム２２が示すような、テスト期間ごとの標準偏差を示す。第１の票ダイアグラム２５は、テスト期間ごとに票計算モジュール１１５によって決定される第１の票の値を示す。従って、第１の票ダイアグラム２５のＹ軸は、−１から＋１に及ぶ。

例えば、テスト期間６において、第１の票が−１であり、第２の票ダイアグラム２６は、テスト期間ごとに票計算モジュール１１５によって決定される第２の票の値を示す。同様に、第２の票ダイアグラム２６のＹ軸は、−１から＋１に及ぶ。例えば、テスト期間８では、第２の票は＋１である。第３の票ダイアグラム２７は、テスト期間ごとに票計算モジュール１１５によって決定される第３の票（長期的な票とも呼ばれる）の値を示す。同様に、第３の票ダイアグラム２７のＹ軸は、−１から＋１に及ぶ。組み合わされた票ダイアグラム２４は、テスト期間ごとの第１、第２及び第３の票の組み合わせ／加算を示す。従って、組み合わされた票ダイアグラム２４のＹ軸は、−３から＋３に及ぶ。例えば、テスト期間８において、組み合わされた票は＋３であり、ゆえに、目標圧力レベルの調整を促す。圧力ダイアグラム２３は、テスト期間ごとに票計算モジュール１１５によって決定される票の組み合わせに基づいて、目標圧力モジュール１１６によって行われる目標圧力レベルの関連する（累積的な）調整を示す。十分大きい肯定的な組み合わせの票を有するテスト期間について、目標圧力レベルは、低下されることができる。十分大きい否定的な組み合わせの票を有するテスト期間について、目標圧力は増大されることができる。

図３は、特定の実施形態による、圧力レベルを調整することにより睡眠時無呼吸を処置する方法３００を示す。以下に記述される方法３００の処理は、説明的なものを意図する。ある実施形態において、方法３００は、記述されない１又は複数の付加の動作を伴って、及び／又は記述される処理の１又は複数を伴わずに、達成されることができる。更に、方法３００の処理が図３に示され、後述される順序は、制限することを意図しない。

ある実施形態において、方法３００は、１又は複数の処理装置（例えば、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、状態マシン、及び／又は電子的に情報を処理するための他の機構）において、実現されることができる。１又は複数の処理装置は、電子記憶媒体に電子的に記憶される命令に応じて方法３００の処理の幾つか又は全てを実行する１又は複数の装置を含むことができる。１又は複数の処理装置は、ハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアによって、方法３００の処理の１又は複数を実行するように特別に設計される１又は複数の装置を含むことができる。

処理３０２において、目標圧力レベルを有する呼吸用ガスの加圧フローが、被検体の気道に供給される。一実施形態において、処理３０２は、（図１に示され上述された）圧力生成器１４０と同様の又は実質的に同様の圧力生成器によって実施される。

処理３０４において、呼吸用ガスの加圧フローに関連する測定値を示す出力信号が、生成される。一実施形態において、処理３０４は、（図１に示され上述された）センサ１４２と同様の又は実質的に同様のセンサによって実施される。

処理３０６において、パラメータは、生成された出力信号に基づいて決定される。パラメータは、ガスパラメータ、呼吸パラメータ及び／又は他のパラメータを含むことができる。一実施形態において、処理３０６は、（図１に示され上述された）パラメータ決定モジュール１１１と同様の又は実質的に同様のパラメータ決定モジュールによって実施される。

処理３０８において、呼吸イベントが、パラメータ及び／又は生成された出力信号に基づいて検出される。一実施形態において、処理３０８は、（図１に示され上述された）呼吸イベント決定モジュール１１２と同様の又は実質的に同様の呼吸イベントモジュールによって実施される。

処理３１０において、統計的メトリックが、呼吸イベント、パラメータ及び／又は生成された出力信号に基づいて決定される。一実施形態において、処理３１０は、（図１に示され上述された）統計モジュール１１４と同様の又は実質的に同様の統計的なモジュールによって実施される。

処理３１２において、票は、統計的メトリック、呼吸イベント、パラメータ及び／又は生成された出力信号に基づいて、決定される。一実施形態において、処理３１２は、（図１に示され上述された）票計算モジュール１１５と同様の又は実質的に同様の票計算モジュールによって実施される。

処理３１４において、圧力レベルの先行する調整以降（又は呼吸治療装置の初期化以降）の（治療上の）使用期間の量が、決定される。一実施形態において、処理３１４は、タイミングモジュール１１３（図１において示される及び上で記述される）と同様の又は実質的に同様のタイミングモジュールによって実施される。

処理３１６において、目標圧力レベルは、連続する調整が２以上の治療期間にわたる少なくとも使用の閾値の間隔をあけて行われるように、検出された呼吸イベントに基づいて調整される。一実施形態において、処理３１６は、（図１に示され上述される）目標圧力モジュール１１６と同様の又は実質的に同様の目標圧力モジュールによって実施される。

請求項において、括弧内に示される参照符号は、請求項を制限するものとして解釈されるべきでない。「含む、有する」という語は、請求項に列挙されるもの以外の構成要素又はステップの存在を除外しない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段の幾つかは、同じ１つのハードウェアアイテムによって具体化されることができる。構成要素に先行する「a」又は「an」の語は、このような構成要素の複数の存在を除外しない。幾つかの手段を列挙する任意の装置の請求項において、これらの手段の幾つかは、同じ１つのハードウェアアイテムによって具体化されることができる。特定の構成要素が相互異なる従属請求項に列挙されるという単なる事実は、これらの構成要素が組み合わせにおいて使用されることができないことを示さない。

本発明は、最も実際的で好適な実施形態であると現在考えられるものに基づいて説明の目的で詳細に記述されたが、詳細は上述の目的のためにだけあり、本発明が、開示される実施形態に制限されず、逆に、添付の請求項の精神及び範囲内にある変更例及び等価な取り合わせをカバーすることを意図することが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１又は複数の特徴が、任意の他の実施形態の１又は複数の特徴と組み合わせられることができることを企図することが理解されるべきである。

Claims (9)

1. 圧力レベルを調整することによって、気道を有する被検体の睡眠時無呼吸を処置するシステムであって、
   （ａ）治療レジメンに従って、被検体の気道に供給される呼吸用ガスの加圧フローを生成することにより、前記システムの治療的使用を提供する圧力生成器と、
   （ｂ）呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は被検体の気道に関する測定値を示す出力信号を生成する１又は複数のセンサと、
   （ｃ）コンピュータプログラムモジュールを実行する１又は複数のプロセッサと、
   を有し、前記コンピュータプログラムモジュールが、
   前記生成された出力信号に基づいて呼吸イベントを検出する呼吸イベントモジュールと、
   前記検出された呼吸イベントの変動を決定する統計モジュールと、
   前記統計モジュールが決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づいて目標圧力レベルを調整する目標圧力モジュールであって、前記目標圧力モジュールによる前記目標圧力レベルの調整は、連続する調整が少なくとも治療的使用の閾値の間隔をあけて行われ、前記治療的使用の閾値は、２以上の治療期間にわたる治療的使用の期間に対応する、目標圧力モジュールと、
   被検体の気道又はその近傍における圧力が前記目標圧力レベルに又はその近傍に維持されるように呼吸用ガスの加圧フローを調整するために、前記圧力生成器を制御する制御モジュールと、
   （ｉ）第１の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントと、第２の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントとの比較に基づく第１の票であって、第２の組の１又は複数の治療期間が第１の組の治療期間に先行する、第１の票、及び
   （ｉｉ）第１の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントと、第３の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントとの比較に基づく第２の票であって、第３の組の１又は複数の治療期間が第２の組の治療期間に先行する、第２の票、
   を決定する票計算モジュールと
   を有し、
   前記統計モジュールが決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づく前記目標圧力レベルの調整が、前記票計算モジュールによって決定される票に基づいて前記目標圧力レベルを調整することを含む、システム。
2. 第２の組の治療期間が第１の組の治療期間に先行し、第３の組の治療期間が第２の組の治療期間及びより早期の治療期間を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記統計モジュールが決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づいて目標圧力レベルを調整する前記目標圧力モジュールは、前記検出された呼吸イベントの変動の決定に基づいて前記目標圧力レベルを調整する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記統計モジュールが決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づく前記目標圧力レベルの調整は、前記調整が治療期間の合間に行われるように実施される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記統計モジュールが決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づいて目標圧力レベルを調整する前記目標圧力モジュールは、複数の治療期間にわたって検出される呼吸イベントを表現する指数が、該指数に関する予め決められた変動のレンジ内で変化したとの決定に応じて、前記目標圧力レベルを低下させる、請求項１に記載のシステム。
6. 圧力レベルを調整することによって、気道を有する被検体の睡眠時無呼吸を処置するシステムであって、
   治療レジメンに従って、目標圧力レベル又はその近傍の圧力レベルを有する呼吸用ガスの加圧フローを生成し、前記加圧フローを被検体の気道に供給することにより、前記システムの治療的使用を提供する手段と、
   呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は被検体の気道に関連する測定値を示す１又は複数の出力信号を生成する手段と、
   前記生成された出力信号に基づいて呼吸イベントを検出する手段と、
   前記検出された呼吸イベントの変動を決定する手段と、
   前記呼吸イベントの変動を決定する手段が決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づいて目標圧力レベルを調整する手段であって、連続する調整が、少なくとも治療的使用の閾値の間隔をあけて行われ、前記治療的使用の閾値は、２以上の治療期間にわたる治療的使用の期間に対応する、手段と、
   （ｉ）第１の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントと、第２の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントとの比較に基づいて、第１の票を導き出す処理であって、第２の組の１又は複数の治療期間が第１の組の治療期間に先行する、処理と、
   （ｉｉ）第１の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントと、第３の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントとの比較に基づいて、第２の票を導き出す処理であって、第３の組の１又は複数の治療期間が第２の組の治療期間に先行する、処理と、
   を行う手段と、
   を有し、
   前記目標圧力レベルを調整する手段が、第１の票及び第２の票に基づいて前記目標圧力レベルを調整する、システム。
7. 第２の組の治療期間が第１の組の治療期間に先行し、第３の組の治療期間が第２の組の治療期間及びより早期の治療期間を含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記システムが、第１の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントと、第４の組の治療期間の最中に検出される呼吸イベントとの比較に基づいて、第３の票を導き出す手段を更に有し、
   前記目標圧力レベルを調整する手段が、第１の票、第２の票及び第３の票の組み合わせ基づいて前記目標圧力レベルを調整し、
   第４の組の１又は複数の治療期間が第１の組の治療期間に先行し、第４の組の治療期間が、第１の組の治療期間の少なくとも２倍の治療的使用にわたる、請求項６に記載のシステム。
9. 前記呼吸イベントの変動を決定する手段が決定した前記検出された呼吸イベントの変動に基づいて前記目標圧力レベルを調整する手段は、調整が治療期間の合間に行われるように動作する、請求項６に記載のシステム。

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