JP6330045B2 - 放射線不透過性コネクタを備えたステントおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、１つ以上の放射線不透過性コネクタを備えたステント、およびそのようなステントを製造する方法に関する。

ステントは体内管腔（ｂｏｄｙ ｌｕｍｅｎ）内に導入される医療器具であり、当業ではよく知られている。ステントは非拡張状態で体内管腔の所望の位置に送達され、次いで内部の半径方向の力（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｒａｄｉａｌ ｆｏｒｃｅ）によって拡張される。以下においては一括してステントと称するステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ、拡張可能な骨組（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｆｒａｍｅｗｏｒｋｓ）および同様の植込み型医療器具は、経管的に植え込むことができる脈管内インプラントとして用いられている半径方向に拡張可能な内部人工器官を含んでいる。

患者の体内管腔内にステントを植え込む場合に、操作者（例えば医師など）は、ステントの留置および／または配向が特定のステント用途および植え込み部位に対して適切であることを確認したいと思うことがある。いくつかのステントは、マーカが、例えば蛍光透視によって視認可能となるように、放射線不透過性マーカを備えることが知られている。蛍光透視によって放射線不透過性マーカを視認することにより、送達および展開の間およびそれらの後にステント位置の監視が可能となる。

放射線不透過性マーカに関連した不都合が存在する。製造に関して、一部の放射線不透過性マーカはステントに固定することが困難であった。ステントの設計に関して、ステント壁をより薄くする傾向にあるが、一部の放射線不透過性マーカは不要に厚さを増す一因となる。

いくつかのステントは固定されていない（ｌｏｏｓｅ）端部を有するワイヤまたはフィラメントから製造される。ステント部材（例えばワイヤ、フィラメントなどの長手部材）の遊端（Ｌｏｏｓｅ ｅｎｄｓ）は、送達および展開の間およびそれらの後に、体内管腔の壁に外傷をもたらし、患者の不快感の増大および回復時期の遅れを生じることが知られている。

いくつかのステントは、ワイヤ／構造物の端部を例えば少量の溶融材料で包み込むことにより、ステントの最も遠位端および／または近位端においてワイヤ／構造物の端部（例えば遊端）への外傷（ｔｒａｕｍａｔｉｃ ｅｆｆｅｃｔ）を減らすように設計されてきた。しかしながら、これらのステント設計のうちのいくつかは非外傷性端部を生じない。ステントの非外傷性端部とは、滑らかで、体内管腔内に植え込まれたときに外傷を引き起こし得る鋭利なワイヤ端部または他の鋭利な突出または変形部のないステントのワイヤ／構造の端部（例えば末端部）を指す。

送達および展開の間およびそれらの後におけるステントの視認性の向上、並びにステントプロファイルの縮小が継続的に必要とされている。また、例えば、製造工程の数を削減し、製造コストを低減し、かつ／または、原材料の数および／またはコストを削減するステントを製造する改良された方法も継続的に必要とされている。

本開示の範囲を限定することなく、権利請求される実施形態のうちのいくつかの概要を以下に提供する。要約した実施形態および／または付加的な実施形態の付加的な詳細は、詳細な説明に見られ得る。

本出願の任意の箇所に挙げられるすべての米国特許および出願、並びにすべての他の公開文書は、参照により余すところなく本願に援用される。

本開示の１つ以上の態様は、管状構造を備えたステントに関する。管状構造は第１区域と第２区域とを有する。管状構造は、第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定する。管状構造は、第１部分および第２部分を有する少なくとも１つの部材を備える。管状構造はまた、第１部分を第２部分に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタを備える。

本開示の１つ以上の態様は、管状構造を含むステントに関する。管状構造は、少なくとも１つの部材の第１部分を少なくとも１つの部材の第２部分に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタを備えた第１区域を含む。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは第１放射線不透過性パターンを形成する。管状構造は、蛍光透視下で視認される場合に、第１放射線不透過性パターンとは異なる第２放射線不透過性パターンを形成する少なくとも１つの放射線不透過性マーカを備えた第２区域を含む。１つ以上の実施形態において、管状構造は、第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定する。いくつかの実施形態において、管状構造の第１区域は非外傷性である。

本開示の１つ以上の態様は、ステントを製造する方法に関する。この方法は、第１区域および第２区域を有する管状構造を形成することを含み、管状構造は、第１区域を通って第２区域へ延びる管腔を画定する。１つ以上の実施形態において、管状構造は少なくとも１つの部材（例えば長手部材）を備える。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの部材の各々は第１部分および第２部分を含む。方法は、少なくとも１つの第１部分を第２部分に接合することをさらに含む。１つ以上の実施形態において、この接合は、第１部分および第２部分に放射線不透過性接合組成物を接触させることを含み、放射線不透過性接合組成物はポリマーおよび放射線不透過性物質を含有する。１つ以上の実施形態において、接合は、放射線不透過性接合組成物を硬化させることによって、放射線不透過性コネクタを形成することを含む。

詳細な説明は、図面に具体的に言及しながら、以下に提供される。

本開示の１つ以上の実施形態に従ったステントの第１区域（および任意の中間区域）の少なくとも１つの実施形態を示す図。 本開示の１つ以上の実施形態に従ったステントの第２区域（および任意の中間区域）の少なくとも１つの実施形態示す図。 蛍光透視下で観測される図１および図２の放射線不透過性フィーチャの形状の２つのパターンを示す図。

本開示の主題は様々な形で具体化することができるが、ここでは特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は、本開示の原理の例示であり、本開示を示した特定の実施形態に限定するようには意図されない。

この開示において、図中の同一参照数字は、別段の指示がない限り、同一の特徴を指すものとする。
本開示の様々な態様を図面に示す。１つの図面に表された要素は、所望により、別の図面に表された要素と組み合わせることもできるし、かつ／または、置き換えることもできる。

本開示の後続の本文において検討されるような各種装置、器具および構成要素に関連して記載される近位および遠位という用語は基準点によって言及される。基準点は、この説明において用いられる場合には、操作者の視点である。操作者は、本開示に記載するように、患者の身体内への開示したシステム／器具の送達および留置の手順を実施することができる外科医、内科医、看護師、医師、専門家などである。近位という用語は、留置手順の間に、操作者により近いか、または最も近い領域または部分を示す。遠位という用語は、操作者からより遠いか、または最も遠い領域または部分を示す。

ここで図１を参照すると、ステント１００の一部が示されている。ステント１００は管状構造１１０を備える。管状構造は第１区域１１２と第２区域１１４（図２に示す）とを有する。管状構造はまた、第１区域１１２および第２区域を通って延びる管腔１１６も画定する。

１つ以上の実施形態において、管状構造１１０は、第１部分１３０および第２部分１４０を有する少なくとも１つの部材１２０（例えば長手部材など）を備える。本開示において、部材１２０はワイヤまたはフィラメント（例えばモノフィラメントなど）のような長手部材を含んでもよい。各部材１２０は複数の長手部材（例えばワイヤ、フィラメントなど）を含んでもよく、複数の長手部材は、編組されて、または他の場合には固定されて、単一の部材１２０を形成してもよい。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの部材はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィラメント（例えばモノフィラメント）を含む。

１つ以上の実施形態において、管状構造１１０は、第１部分１３０を第２部分１４０に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０を備える。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０は、第１部分１３０と第２部分１４０との間に構造的接続を提供し、例えば蛍光透視によって視認された場合に視認可能な第１パターンを形成する。本開示において、「放射線不透過性コネクタ」とは、マーカ（例えば放射線不透過性マーカ）として機能し、また少なくとも１つの部材の第１部分を少なくとも１つの部材の第２部分（例えば、第１部分の部材と同一の部材または異なる部材）に接続する（例えば、接合する、固定する、など）放射線不透過性物を指す。「放射線不透過性マーカ」とは、マーカとして機能し、少なくとも１つの部材の第１部分を少なくとも１つの部材の第２部分に接続しない放射線不透過性物を指す。「放射線不透過性フィーチャ」とは放射線不透過性コネクタまたは放射線不透過性マーカを指す。

本願で検討するように、体内管腔壁と接触し得る遊端を有さないステントは、例えば、患者の不快感を軽減し、かつ／または、回復時間を短縮するために有用である。１つ以上の実施形態において、部材１２０および管状構造１１０の放射線不透過性コネクタは、管状構造１１０の少なくとも第１区域１１２が非外傷性となるように構成され配置されている。非外傷性の第１区域では、第１部分１３０はすべて第２部分１４０と対をなして第２部分１４０に接合（例えば、固定）されており、固定されていない部材端部を生じない。１つ以上の実施形態において、非外傷性の第１区域は管状構造の非外傷性端部であってもよい。１つ以上の実施形態において、第２区域１１４は非外傷性である。少なくとも１つの実施形態において、ステント１００は（例えば両端で）非外傷性である。

１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０は、重ね接続（ｌａｐ ｊｏｉｎｔ）、並置接続（ｓｉｄｅ−ｂｙ−ｓｉｄｅ ｊｏｉｎｔ）、または突き合わせ接続（ｂｕｔｔ ｊｏｉｎｔ）によって、第１部分１３０を第２部分１４０に接続する（例えば、接合する、固定する、結合する、接着する、溶着するなど）。１つ以上の実施形態において、第１部分１３０は、第１部分１３０と第２部分１４０とが直接接触することなく、第２部分１４０に固定されてもよい（例えば、第１部分１３０と第２部分との間に放射線不透過性コネクタ１４０が配置されてもよい）。

１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの部材１２０は、ワイヤ（例えば金属ワイヤ）および／またはフィラメント（例えばポリマーフィラメント、ポリマーモノフィラメントなど）を含む。少なくとも１つの部材１２０は、当業において既知の多種多様な材料のうちのいずれを含有してもよいし、またはそのような材料から形成されていてもよい。例えば、少なくとも１つの部材１２０は、１種以上のポリマー（例えばポリマー混合物、ポリマーブレンド、コポリマーなど）および／または金属または複数の金属（例えば合金など）を含有してもよいし、またはそのような材料から形成されていてもよい。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの部材１２０は、１種以上のポリマーから形成されたポリマーフィラメントである。

少なくとも１つの部材１２０は、任意の適当な数の部材（例えば第１部材、第２部材、第３部材など）を含んでもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造１１０は少なくとも２つの部材、少なくとも６つの部材、少なくとも１２個の部材、少なくとも１８個の部材、少なくとも２４個の部材、少なくとも３６個の部材などを備えてもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造は、少なくとも１つの部材１２０から形成された編組（例えば編組形態）を備える。

１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの部材１２０は、第１部材１２１および第２部材１２２を含み、第１部材１２１および第２部材１２２の各々は第１部分１３０および第２部分１４０を備える。例えば、図１に示すように、第１部材１２１は第１部分１３０を備え、かつ第２部材１２２は、放射線不透過性コネクタ１５０に接触（例えば、コネクタ１５０内に延在、など）する第２部分１４０を備える。１つ以上の実施形態において、第１部材１２１の第２部分および第２部材１２２の第１部分は図１には示されていない。第１部材１２１および第２部材１２２の双方は第２区域１１４に向かって延び、屈曲して、第１区域に向かって戻るように延びる１つ以上の実施形態において、第１部材１２１の第２部分および第２部材１２２の第１部分は、第１区域１１２の異なる放射線不透過性コネクタ１５０（例えば１５０ａ，１５０ｂ，１５０ｃなど）と接触（例えば、コネクタ１５０内に延在、など）してもよい。

少なくとも１つの部材１２０が複数の部材（例えば第１部材１２１および第２部材１２２）を含む１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０は、複数の放射線不透過性コネクタ１５０（例えば第１放射線不透過性コネクタおよび第２放射線不透過性コネクタ）を含んでもよい。複数の放射線不透過性コネクタ１５０の各々は、複数の部材１２０のうちの（例えば第１部材または第２部材のうちの）１つの第１部分１３０を、複数の部材のうちの（例えば第１部材または第２部材のうちの）それ自体、または別のものの第２部分１４０に接合する。

１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの部材１２０は、第１部分１３０および第２部分１４０を有する単一の部材（例えば単一ワイヤ、単一フィラメントなど）であってもよい。

１つ以上の実施形態において、第１部分１３０は、少なくとも１つの部材１２０の第１端部部分を含む。１つ以上の実施形態において、第１端部部分は、部材１２０の第１末端終点を含む。１つ以上の実施形態において、第２部分１４０は、少なくとも１つの部材１２０の第２端部部分を含み、第２端部部分は、部材１２０の第２末端終点を含む。例えば、図１において、部材１２１の第１部分１３０の第１末端終点および部材１２２の第２部分１４０の第２末端終点は、放射線不透過性コネクタ１５０によって覆い隠されている。

本開示の別の態様において、第１区域１１２は、少なくとも１つの部材１２０の第１部分１３０を少なくとも１つの部材１２０の第２部分１４０に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタを備えてもよく、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０は第１放射線不透過性パターンを形成する（例えば、図１のような複数の線分としてステント上で視認可能である、図３に概略的に示されているように複数の線分として蛍光透視表示装置において視認可能である、など）。１つ以上の実施形態において、第１放射線不透過性パターンは、各々が放射線不透過性コネクタに対応する複数の長手方向形状を備える。少なくとも一実施形態において、図１に示すように、放射線不透過性コネクタ１５０の各々は、少なくとも１つの部材１２０の第１部分１３０および／または第２部分１４０に略平行に配向されていてもよい。もちろん、他の配向も可能であり、当業者によって想定される。

本願で検討したように、ステントを植え込む場合に、ステントの位置および／またはステントの配向の精度を確認することが有用であることがある。ステントの位置および配向は、例えば、蛍光透視を用いることによって観察および／または確認されてもよく、その場合、ステントの放射線不透過性フィーチャが表示および／または視認される。よって、放射線不透過性フィーチャの配列は、ステントの留置および／または配向の向上した監視を可能にする。１つ以上の実施形態において、ステントの別の区域における第２放射線不透過性パターンに対して、ステントのある区域において異なる放射線不透過性パターンを提供することは、例えばステントの位置および／または配向の確認を可能にする。

放射線不透過性フィーチャのパターンは、多種多様の可能な変更のために異なっていてもよい。例えば、第１パターンは、放射線不透過性フィーチャの数（例えば放射線不透過性マーカの数に対する放射線不透過性コネクタの数）、個々の放射線不透過性フィーチャの形状（例えば、図２の円形状に対して図１の長手形状）、パターン内における個々の放射線不透過性フィーチャの配列、放射線不透過性物質（例えば、特定パターンの放射線不透過性フィーチャの１つ以上の放射線不透過性に影響を与えることがある）、特定パターンの個々の放射線不透過性フィーチャのうちの１つ以上の大きさ、などにおいて第２パターンと異なっていてもよい。第１パターンと第２パターンとを識別するための他の多くの変更が、当業者には明らかであろう。

１つ以上の実施形態において、ステント１００は、管状構造１１０の第２区域１１４またはその付近に、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ１６０を備えてもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造１１０の第２区域１１４またはその付近に位置する少なくとも１つの放射線不透過性マーカ１６０は、蛍光透視によって視認されたときに、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０と区別可能な大きさ、放射線不透過性、形状、数量、および／またはパターンを有する。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、円形状（例えば、滴下によって形成）、四辺を有する形状（例えば、ステント編組ダイヤモンドの形状をとる）を有する。換言すると、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０は、蛍光透視下で視認されたときに第１パターンを形成してもよく、また少なくとも１つの放射線不透過性マーカ１６０は、蛍光透視下で視認されたときに第２パターンを形成してもよい。１つ以上の実施形態において、ステントを蛍光透視下で視認した場合、第１パターンは第２パターンとは異なっており、区別可能である。少なくとも１つの放射線不透過性マーカ１６０は、任意の適当な数（例えば少なくとも２個、少なくとも３個、少なくとも４個、少なくとも８個、少なくとも１２個、少なくとも１６個、少なくとも２４個など）の放射線不透過性マーカ１６０を含んでいてもよい。

１つ以上の実施形態において、大きさ、放射線不透過性、および形状は、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０のすべてにおいて一様である。１つ以上の実施形態において、１つ以上の放射線不透過性コネクタは、１つ以上の他の放射線不透過性コネクタとは異なる大きさ、放射線不透過性、および／または形状を有してもよい。同様に、放射線不透過性マーカ１６０は、大きさ、放射線不透過性、および／または形状が一様であってもよいし、一様でなくてもよい。

１つ以上の実施形態において、蛍光透視下で視認されたときに、第２区域１１４は、第１放射線不透過性パターン（例えば放射線不透過性コネクタ１５０の）とは異なる第２放射線不透過性パターンを形成する少なくとも１つの放射線不透過性マーカ１６０を備えてもよい。図２の１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ１６０は複数の放射線不透過性マーカ１６０を含み、各々は、ステント１００の端部（例えば第２端部）から等距離の長さに配置されている。１つ以上の実施形態において、放射線不透過性マーカ１６０のすべてがステント端部から等距離に配置されているわけではない。

図１を参照すると、放射線不透過性コネクタ１５０の各々は、概ねセル２つ分の長さと、部材１２０とほぼ同じ幅の厚さを有する線として蛍光透視表示装置上に現れるであろう。ステント１００の配向によって、複数の放射線不透過性コネクタ１５０は、蛍光透視画像上において、（図１に示すような）側面から見たところを示す重なり合った複数の線として現れるか、または線のうちの何本かがずれている複数の線として現れ、これは異なる配向を示している。

例えば、図３は、図１および図２のステント１００の放射線不透過性フィーチャを示す、蛍光透視から得られるような画像の概略図を示している。図３は第１パターンの放射線不透過性コネクタ形状（例えば１５１，１５１ａ，１５１ｂ，１５１ｃなど）を示しており、各形状は図１の放射線不透過性コネクタ（例えば１５０，１５０ａ，１５０ｂ，１５０ｃ）に対応している。図３に示されるいくつかの放射線不透過性コネクタ形状１５１ｄは、ステント１００によって覆い隠されているために図１では見ることができない放射線不透過性コネクタ１５０に対応している。

図３はまた第２パターンの放射線不透過性マーカ形状（例えば１６１，１６１ａ，１６１ｂ，１６１ｃなど）を示しており、各形状は図２の放射線不透過性マーカ（例えば１６０，１６０ａ，１６０ｂ，１６０ｃ）に対応している。図３に示されるいくつかの放射線不透過性マーカ形状１６１ｄは、ステント１００によって覆い隠されているために図２では見ることができない放射線不透過性マーカ１６０に対応する。１つ以上の実施形態において、放射線不透過性マーカ１６０の大きさは変化してもよく、図３において異なる大きさの放射線不透過性マーカ１６１を生じる。（例えば、放射線不透過性コネクタおよび放射線不透過性マーカの各々に対応した）図３に輪郭が示された、概略的に表わされた形状の各々は、概して、それらの形状のまわりの背景と対照をなす陰影または色を有する塗りつぶされた形状（ｆｉｌｌｅｄ−ｉｎ ｓｈａｐｅ）として現れる。

図３において、第２パターンを形成する放射線不透過性マーカ形状１６１は、第１パターンの放射線不透過性コネクタ形状１５１に関連して見ることも可能である。このように、ステント１００の配向または斜行を示すだけでなく、第１区域１１２と第２区域１１４との間の空間的関係も観察することができる。

図３において、放射線不透過性コネクタ形状１５１は近位端部がほぼ整合されるように配置されており、これはステント１００の側面が見えていることを示している。同様に、放射線不透過性マーカ形状１６１が一列に整合していることは、蛍光透視装置の視野がステント１００の側面から見たものであることも示している。例えば、もし放射線不透過性マーカ形状１６１が楕円に配列されている場合には、そのパターンはステントが図３に示される配向に対して若干斜行して配向されていることを示す。

本開示において、放射線不透過性フィーチャ（例えば放射線不透過性コネクタ１５０および放射線不透過性マーカ１６０）は、多種多様な放射線不透過性物質のうちのいずれを含有してもよいし、かつ／または、そのような物質のいずれから形成されていてもよい。本願に開示されるように、放射線不透過性コネクタ１５０は放射線不透過性マーカ１６０と同一か、または異なる放射線不透過性物質を含有してもよい。放射線不透過性物質としてはタングステンが挙げられるが、これに限定されるものではない。放射線不透過性フィーチャは、いくつかの実施形態において、２種以上の放射線不透過性物質を含有してもよい。

１つ以上の実施形態において、放射線不透過性コネクタ１５０はポリマー（例えば熱可塑性ポリマー）を含有する。換言すると、本開示の放射線不透過性コネクタ１５０は放射線不透過性物質と接合材との組み合わせである。１つ以上の実施形態において、接合材としては、ＭＥＤ−４２１３、ＭＥＤ−６３４２、およびＭＥＤ ９３４５（ヌーシル テクノロジー エルエルシー（ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＬＬＣ）、カリフォルニア州カーピンテリア）、またはＭＥＤ ４８２０（ヌーシル テクノロジー エルエルシー（ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＬＬＣ）、カリフォルニア州カーピンテリア）などのシリコーンのような市販の材料が挙げられる。１つ以上の実施形態において、放射線不透過性コネクタ１５０としては、接着性ポリマー、ホットメルトポリマー（例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、溶融プラスチック、および／または、シリコーンポリマー（例えば医療用シリコーン、十分な接着を提供する付加硬化型シリコーン）が挙げられる。１つ以上の実施形態において、ホットメルトポリマーとしては、ポリエチレンおよびポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリブチレン、および酸性基のうちのいくつかがカチオン、例えば亜鉛イオン、ナトリウムイオン（一般にイオノマーとして知られている）で中和されているエチレン酢酸ビニル、エチレンメタクリル酸およびエチレンアクリル酸コポリマーのようなエチレンのコポリマーおよびターポリマー、プロピレンおよびブチレンのコポリマーおよびターポリマー、メタロセン触媒ポリエチレン（ｍｅｔａｌｌｏｃｅｎｅ ｃａｔａｌｙｚｅｄ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｓ）、ポリ塩化ビニルのようなクロロポリマー（ｃｈｌｏｒｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素化エチレンプロピレンのようなフルオロポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリ（エチレンテレフタレート）およびポリ（ブチレンテレフタレート）のようなポリエステル、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレートおよびトリメチレンジオールナフタレートのようなナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、ナイロン６およびナイロン６，６ポリイミドのようなポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、ポリエーテルエーテルケトン、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、完全にまたは部分的にハロゲン化されたポリエーテルのようなポリエーテル、ポリスチレンのようなビニル芳香族ホモポリマー、スチレンブロックコポリマーのようなビニル芳香族エラストマー、アルキルアクリレートおよびメタクリレートポリマーおよびコポリマー、ポリアセタール、ポリエステルエーテル、ポリアミドエーテル、弾性ポリウレタンおよびポリウレタンコポリマーおよびポリ（エーテルブロックアミド）ブロックコポリマーのようなエラストマー、メタクリル酸メチルＮ‐ビニルピロリドンコポリマー、並びに前述のもののいずれかのブレンド、混合物およびコポリマーが挙げられるが、これらに限定されるものではない。１つ以上の実施形態において、接合材と、第１部分１３０または第２部分１４０とは、同一の材料（例えばＰＥＴ接合材およびＰＥＴモノフィラメント）から形成されている。少なくとも一実施形態において、放射線不透過性コネクタ１５０は、タングステンと組み合わせられた熱可塑性ポリマー（例えばポリエチレンテレフタレート）を含有してもよい。

本開示において、ステント１００は第１区域１１２および第２区域１１４の他に、他の区域を含んでいてもよい。例えば、ステント１００は、第１区域１１２と、第２区域１１４との間に配置された中間区域１１８を含んでいてもよい。図１を参照すると、中間区域１１８は第１区域１１２から延びていてもよい。中間区域１１８が第１区域１１２の直径とは異なる（例えば、より小さな）直径を有する１つ以上の実施形態では、直径移行部（例えば円錐部など）が第１区域１１２を中間区域１１８に接続していてもよい。

同様に、図２を参照すると、中間区域１１８は、第２区域１１４から延びて、第２区域１１４の直径とは異なる（例えば、より小さな）直径を有し、直径移行部（例えば円錐部、円錐台部など）を介して第２区域１１４に接続されていてもよい。

１つ以上の実施形態において、中間区域１１８は第１区域１１２および第２区域１１４の一方または双方と同一の直径を有してもよい。
１つ以上の実施形態において、中間区域１１８は、中間区域１１８の長手方向長さに沿って複数の直径を備えてもよい。１つ以上の実施形態において、中間区域１１８は、第１区域１１２および第２区域１１４の一方または双方と同一であるか、または異なる１つ以上の中間区域パターン（例えば規則的なパターンおよび／または不規則なパターン）に配列された１つ以上の放射線不透過性フィーチャを備えてもよい。

本開示のステントは制限なく、任意の大きさを有する。１つ以上の実施形態において、ステントの設計パラメータ（例えば長さ、直径、厚さなど）は用途および植え込み部位に応じて選択される。本開示のステントは、多種多様な体内管腔（例えば、食道、胆管、結腸、十二指腸、血管、など）のいずれにも適している。

本開示の別の態様は、ステント１００を製造する方法を含む。この方法は、第１端部区域１１２および第２区域１１４を有し、かつ、第１区域１１２を通って第２区域１１４まで延びる管腔１１６を画定する管状構造１１０を形成することを含む。本願に記載するように、管状構造１１０は少なくとも１つの部材１２０を備え、少なくとも１つの部材１２０の各々は第１部分１３０および第２部分１４０を含む。

管状構造を形成することは多種多様な成形技術のいずれを用いて実施されてもよい。例えば、管状構造１１０を形成することは、少なくとも１つの部材１２０を編組することを含む。少なくとも１つの部材１２０を編組することは、例えば、マンドレル（例えば編組マンドレル）を用いて実施されてもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造は単一の部材１２０（例えばワイヤ）から形成されてもよいし、または複数（例えば１８個など）の部材から形成されてもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造は織成されて（例えば、織られて、など）いてもよいし、または編成されて（例えば、編まれて、など）いてもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造は、チューブを所定パターンにレーザー切断して管状構造を形成することによって形成されてもよい。１つ以上の実施形態において、管状構造は、予め製造されたリングを一つに接合することによって形成されてもよい。

方法はまた、少なくとも１つの第１部分１３０を第２部分１４０に接合することをさらに含む。形成することが、少なくとも１つの部材１２０を編組して管状構造１１０を形成することを含む１つ以上の実施形態では、少なくとも１つの第１部分１３０の第２部分１４０への接合は、編組後に行われる。１つ以上の実施形態において、接合はステントを被覆する前に（例えばコーティングマンドレル上において）実施されてもよい。接合は第１部分１３０を第２部分１４０と軸線方向に整合させることを含んでいてもよい。第１部分１３０を第２部分１４０と整合させることは、第１部分１３０および第２部分１４０を端と端とが接触した（ｅｎｄ−ｔｏ−ｅｎｄ）（例えば同軸、など）配列で、並置配列で（例えば、第１部分と第２部分とは略平行である）、または別の配列で、配置することを含んでいてもよい。

１つ以上の実施形態において、接合は、放射線不透過性接合組成物を第１部分１３０および第２部分１４０に（例えば後の付着のために）接触させることを含む。放射線不透過性接合組成物の第１部分１３０および第２部分１４０への接触は、浸漬、噴霧、塗布、刷毛塗り、滴下を含むが、これらに限定されない多種多様な技術のいずれかを用いて実施されてもよい。１つ以上の実施形態において、放射線不透過性接合組成物は、溶融されて、第１部分１３０および第２部分１４０と接触させられてもよい固体熱可塑性物質を含有する。１つ以上の実施形態において、熱可塑性物質の溶融は、溶接、加熱、レーザー接合、および／または、超音波接合技術を用いて行われてもよい。

本開示において、放射線不透過性接合組成物は、放射線不透過性物質と、１種以上の硬化性成分（ｈａｒｄｅｎａｂｌｅ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）とを含有してもよい。１つ以上の実施形態において、放射線不透過性物質は、１種以上の硬化性成分と混合されていてもよいし、かつ／または、１種以上の硬化性成分内に配置されていてもよい。硬化性成分としては、ポリマー、プレポリマー、ポリマー前駆体、モノマー、オリゴマーが挙げられるが、これらに限定されるものではない。硬化性成分は、放射線不透過性接合組成物の付与を支援するために、溶媒または他のキャリア液のような任意の送達成分と組み合わせられてもよい。

本開示の１つ以上の方法において、接合は放射線不透過性接合組成物を硬化させる（ｈａｒｄｅｎ）ことを含む。放射線不透過性接合組成物を硬化させることは、組成物を硬化させること（ｃｕｒｉｎｇ）、組成物を紫外線に曝露すること、組成物を加熱すること、組成物を冷却すること、組成物に圧力を印加すること、２つの反応物を接触させて、化学反応を生じさせること、１つ以上の成分（例えばモノマー、オリゴマー、ポリマー前駆体、など）を重合すること、１つ以上の成分（例えばポリマーなど）を架橋することなどを含んでもよい。放射線不透過性接合組成物の硬化は、それにより少なくとも一実施形態において、第１部分１３０と第２部分１４０との間の接合に対して構造的支持を提供し、かつ、例えば蛍光透視によって視認される放射線不透過性の態様（例えばマーカ）を提供する放射線不透過性コネクタを形成する。

１つ以上の実施形態において、少なくとも１つの第１部分１３０の第２部分１４０への接合は、管状構造１１０の第１区域１１２、管状構造１１０の第２区域１１４、管状構造１１０の中間区域１１８のうちの１つ以上またはそれらの付近、および／またはステント１００の大径区域とステント１００の小径区域との間に配置された直径移行部において行われる。例えば、図１において、接合は、ステント１００の第１端部から３つ以内のセルに延在する放射線不透過性コネクタ１５０の位置において行われる。１つ以上の実施形態において、放射線不透過性コネクタ１５０は、ステント１００の第１端部から３個を超えるセル（例えば５個を超えるセル、１０個を超えるセル、など）に延在する。図１において、放射線不透過性コネクタ１５０はステント１００の第１端部から１個以上のセルだけ離れて（ｎｏ ｃｌｏｓｅｒ ｔｈａｎ １ ｃｅｌｌ）延在する。いくつかの実施形態において、放射線不透過性コネクタ１５０は少なくともステント１００の第１端部まで延びている。いくつかの実施形態において、放射線不透過性コネクタはステント１００の第１端部から２個以上のセルだけ離れて（例えば、５個以上のセルだけ離れて、１０個以上のセルだけ離れて、など）延びる。

１つ以上の実施形態において、本開示のステントは、ステントプロファイルの低減を可能にする放射線不透過性接合組成物を含む。いくつかの実施形態において、本開示のステントは、特有なパターンの放射線不透過性フィーチャにより、蛍光透視による向上した監視を可能にする。いくつかの実施形態において、本開示の方法は、遊端（例えば第１部分１３０および第２部分１４０）の接合と放射線不透過性フィーチャの適用とが同時に行われるため、製造工程の数を削減し、高価な製造設備の必要性を減らす。１つ以上の実施形態において、１つ以上の放射線不透過性コネクタの使用は、溶接過程の工程を除去し、よって製品製造コストを削減する。１つ以上の放射線不透過性コネクタの使用はまた、製造材料の生産コストを減らす。例えば、本願に記載する１つ以上の放射線不透過性コネクタを用いる場合、金属ステントにおいて用いられてきたニチノールワイヤからの放射線不透過性コア（例えば白金コア）は任意である。よって、１つ以上の製造材料（例えば白金）の生産コストは、いくつかの実施形態において、そのような製造材料をより大量に含むステントに比べて、減少するか、または排除される。

１つ以上の実施形態において、放射線不透過性コネクタ１５０は、放射線不透過性コネクタ１５０によって固定される部分（例えば第１部分１３０および第２部分１４０）のうちの少なくとも１つの幅の３００％以下（例えば２５０％以下、２００％以下、１５０％以下、１１０％以下）である幅を有する。

本開示の１つ以上の実施形態において、ステント１００はコーティング１７０を備えてもよい。１つ以上の実施形態において、コーティング１７０の少なくとも一部は、管腔１１６を画定する壁を形成するために管状構造１１０の内面上に配置され、かつ／または、ステント１００の外壁を形成するために管状構造の外面上に配置される。コーティング１７０は、第１区域１１２、第２区域１１４および／または中間区域１１８の少なくとも一部に沿って長手方向および円周方向に延在してもよい。コーティングが管状構造１１０の第１端部から管状構造１１０の第２端部まで、さらに管状構造１１０の全周にわたって延在することは有用である。

多くのステントコーティング材料が当業において知られている。当業者に既知の多種多様なステントコーティング組成物のいずれもコーティング１７０を形成するのに有用である。１つ以上の実施形態において、コーティング１７０はシリコーンを含有してもよい。

少なくとも本開示の一実施形態において、方法は、管状構造１１０の少なくとも一部（例えば、全体）をコーティング組成物で被覆することを含んでもよい（組成物は、例えば硬化してコーティング１７０を形成してもよい）。１つ以上の実施形態において、コーティングは接合の後（例えば、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０が第１部分１３０を第２部分１４０に接合した後）に行われる。よって、いくつかの実施形態において、コーティング１７０は、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタ１５０上に延び、放射線不透過性コネクタが第１部分１３０と第２部分１４０とを接合している各接合部に対して、さらなる構造的支持を提供する。

本開示の別の態様は、本願に記載する方法のうちのいずれかによって形成されたステント１００に関する。
本開示のいくつかの例示的な実施形態の記述は、以下の番号が付された記載に含まれ得る。

記載１．ステントであって、
第１区域と第２区域とを有する管状構造を備えており、管状構造は、第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定しており、かつ、
第１部分および第２部分を有する少なくとも１つの部材と、
第１部分を第２部分に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタと、を備えている、ステント。

記載２．第２部分は、少なくとも１つの部材の第２端部部分である、記載１のステント。
記載３．少なくとも１つの部材は第１部材および第２部材を含んでおり、第１部材および第２部材の各々は第１部分および第２部分を備えており、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは、第１放射線不透過性コネクタおよび第２放射線不透過性コネクタを含んでおり、第１放射線不透過性コネクタおよび第２放射線不透過性コネクタの各々は、第１部分を第２部分に接合している、記載１または２のステント。

記載４．少なくとも１つの部材は複数の部材を含んでおり、各部材は第１部分および第２部分を有しており、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは複数の放射線不透過性コネクタを含んでおり、複数の放射線不透過性コネクタの各々は、複数の部材のうちの１つの第１部分を複数の部材のうちの別の部材の第２部分に接合している、記載１または２のステント。

記載５．管状構造の第１区域は非外傷性である、記載１乃至４のいずれか１つのステント。
記載６．少なくとも１つの部材はワイヤまたはフィラメントを含んでいる、記載１乃至５のいずれか１つのステント。

記載７．少なくとも１つの部材はポリマーを含有している、記載１乃至６のいずれか１つのステント。
記載８．少なくとも１つの部材は金属を含有している、記載１乃至７のいずれか１つのステント。

記載９．放射線不透過性コネクタは放射線不透過性物質を含有している、記載１乃至８のいずれか１つのステント。
記載１０．放射線不透過性物質はポリマーを含有している、記載９のステント。

記載１１．ポリマーは、接着性ポリマー、ホットメルトポリマー、シリコーンおよびポリエチレンテレフタレートのうちから選択されている、記載１０のステント。
記載１２．管状構造の第２区域またはその付近において、少なくとも１つの放射線不透過性マーカをさらに備えている、記載１乃至１０のいずれか１つのステント。

記載１３．管状構造の第２区域またはその付近に位置する少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、蛍光透視によって視認される場合に、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタと区別可能な形状またはパターンを有している、記載１２のステント。

記載１４．放射線不透過性コネクタは、重ね接続、並置接続、または突き合わせ接続を含んでいる、記載１乃至１３のいずれか１つのステント。
記載１５．ステントであって、
管状構造を備えており、管状構造は、
少なくとも１つの部材の第１部分を少なくとも１つの部材の第２部分に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタを備えている第１区域であって、少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは第１放射線不透過性パターンを形成している第１区域と、
蛍光透視下で視認される場合に第１放射線不透過性パターンとは異なる第２放射線不透過性パターンを形成する少なくとも１つの放射線不透過性マーカを備えている第２区域と、を含み、
管状構造は第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定しており、かつ、管状構造の第１区域は非外傷性である、ステント。

記載１６．管状構造は、第１区域および第２区域のうちの少なくとも一方よりも小さな直径を有する中間区域をさらに含んでおり、中間区域は第１区域と第２区域との間に延在している、記載１５のステント。

記載１７．管状構造は少なくとも１つの部材から形成された編組を含んでいる、記載１５または１６のステント。
記載１８．第１放射線不透過性パターンは複数の長手放射線不透過性コネクタを含んでいる、記載１５乃至１７のいずれか１項のステント。

記載１９．放射線不透過性コネクタの各々は、少なくとも１つの部材の第１部分および第２部分のいずれかに対して略平行に配向されている、記載１５乃至１８のいずれか１つのステント。

記載２０．ステントを製造する方法であって、該方法は、
第１区域と第２区域とを有する管状構造を形成することと、
管状構造は第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定しており、
管状構造は少なくとも１つの部材を含んでおり、少なくとも１つの部材の各々は第１部分および第２部分を備えており、
少なくとも１つの第１部分を第２部分に接合することと、を含んでおり、接合は、
第１部分および第２部分に放射線不透過性接合組成物を接触させることと、放射線不透過性接合組成物はポリマーおよび放射線不透過性物質を含有していることと、
放射線不透過性接合組成物を硬化させることによって、放射線不透過性コネクタを形成することと、を含んでいる、方法。

記載２１．少なくとも１つの第１部分を第２部分へ接合することは、管状構造の第１区域またはその付近において行われる、記載２０の方法。
記載２２．管状構造を形成することは、少なくとも１つの部材を編組マンドレル上で編組することを含んでいる、記載２０または２１の方法。

記載２３．接合は編組の後に行われる、記載２２の方法。
記載２４．管状構造をコーティング組成物で被覆することをさらに含んでいる、記載２０乃至２３のいずれか１つの方法。

記載２５．被覆は接合の後に行われる、記載２４の方法。
記載２６．記載２０乃至２５のいずれか１つの方法によって形成されたステント。
上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。この記載は、当業者に多くの変形例および別例を示唆するであろう。個々の図に示し、上記で説明した様々な要素は、所望の通りに組み合わされてもよいし、または組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて特許請求の範囲内に含まれることが意図され、その特許請求の範囲では「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それに限定されるものではない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。

さらに、従属請求項に示された特定の特徴は本発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、そのため本発明は従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も明確に対象とするものと認識されるべきである。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対して多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、すべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。

これで詳細な説明を完了する。当業者は、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識することが可能であり、その均等物は本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される。

Claims (20)

1. ステントであって、
   複数のセルを画定する管状構造であって、第１区域と第２区域とを有するとともに、第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定しており、かつ、
   第１末端終点を含む第１部分および第２末端終点を含む第２部分を有する少なくとも１つの部材と、
   前記第１末端終点および第２末端終点を覆い隠すように第１部分を第２部分に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタであって、少なくとも２つのセルに沿って延びる長さを有しており、ステントの配向の精度を確認するために蛍光透視下で視認される場合に、第１放射線不透過性パターンを形成する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタと、
   を備えている、管状構造を含む、
   ステント。
2. 前記少なくとも１つの部材は第１部材および第２部材を含んでおり、第１部材および第２部材の各々は、第１末端終点を含む第１部分および第２末端終点を含む第２部分を備えており、前記少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは、第１放射線不透過性コネクタおよび第２放射線不透過性コネクタを含んでおり、第１放射線不透過性コネクタおよび第２放射線不透過性コネクタの各々は、前記第１部分を前記第２部分に接合している、請求項１に記載のステント。
3. 前記少なくとも１つの部材は複数の部材を含んでおり、各部材は、第１末端終点を含む第１部分および第２末端終点を含む第２部分を有しており、前記少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは複数の放射線不透過性コネクタを含んでおり、前記複数の放射線不透過性コネクタの各々は、前記複数の部材のうちの１つの前記第１部分を前記複数の部材のうちの別の部材の前記第２部分に接合している、請求項１に記載のステント。
4. 前記少なくとも１つの部材は、ワイヤまたはフィラメントを含んでいる、請求項１に記載のステント。
5. 前記少なくとも１つの部材はポリマーを含有している、請求項１に記載のステント。
6. 前記少なくとも１つの部材は金属を含有している、請求項１に記載のステント。
7. 前記少なくとも１つの放射線不透過性コネクタはポリマーを含有している、請求項１に記載のステント。
8. 前記ポリマーは、接着性ポリマー、ホットメルトポリマー、シリコーンおよびポリエチレンテレフタレートのうちから選択されている、請求項７に記載のステント。
9. 前記管状構造の第２区域またはその付近において、少なくとも１つの放射線不透過性マーカをさらに備えている、請求項１に記載のステント。
10. 前記管状構造の第２区域またはその付近に位置する少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、蛍光透視によって視認される場合に、前記第１放射線不透過性パターンと区別可能な第２放射線不透過性パターンを有している、請求項９に記載のステント。
11. ステントであって、
    複数のセルを画定する管状構造を備えており、前記管状構造は、
    少なくとも１つの部材の第１部分の第１末端終点を前記少なくとも１つの部材の第２部分の第２末端終点に接合する少なくとも１つの放射線不透過性コネクタを備えている第１区域であって、前記少なくとも１つの放射線不透過性コネクタは、前記第１末端終点および第２末端終点を覆い隠すように第１部分を第２部分に接合し、かつ、第１放射線不透過性パターンを形成するとともに、少なくとも２つのセルに沿って延びる長さを有している、第１区域と、
    ステントの配向の精度を確認するために蛍光透視下で視認される場合に、第１放射線不透過性パターンとは異なる第２放射線不透過性パターンを形成する少なくとも１つの放射線不透過性マーカを備えている第２区域と、
    を含み、
    前記管状構造は第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定しており、かつ、前記管状構造の第１区域は非外傷性である、
    ステント。
12. 前記管状構造は、第１区域および第２区域のうちの少なくとも一方よりも小さな直径を有する中間区域をさらに含んでおり、前記中間区域は第１区域と第２区域との間に延在している、請求項１１に記載のステント。
13. 前記管状構造は少なくとも１つの部材から形成された編組を含んでいる、請求項１１に記載のステント。
14. 前記放射線不透過性コネクタの各々は、前記少なくとも１つの部材の前記第１部分および前記第２部分のいずれかに対して略平行に配向されている、請求項１１に記載のステント。
15. ステントを製造する方法であって、該方法は、
    複数のセルを画定する管状構造であって、第１区域と第２区域とを有する管状構造を形成することと、
    前記管状構造は第１区域および第２区域を通って延びる管腔を画定しており、
    前記管状構造は少なくとも１つの部材を含んでおり、前記少なくとも１つの部材の各々は第１末端終点を有する第１部分および第２末端終点を有する第２部分を備えており、
    第１末端終点を有する第１部分の少なくとも１つを、第２末端終点を有する第２部分に接合することと、を含んでおり、前記接合は、
    前記第１末端終点および第２末端終点に放射線不透過性接合組成物を接触させることであって、前記放射線不透過性接合組成物はポリマーおよび放射線不透過性物質を含有する、放射線不透過性接合組成物を接触させることと、
    前記放射線不透過性接合組成物を硬化させることによって、放射線不透過性コネクタを形成することであって、前記放射線不透過性コネクタは、前記第１末端終点および第２末端終点を覆い隠し、かつ、ステントの配向の精度を確認するために蛍光透視下で視認される場合に、第１放射線不透過性パターンを形成し、さらに、少なくとも２つのセルに沿って延びる長さを有している、放射線不透過性コネクタを形成することと、
    を含んでいる、方法。
16. 第１末端終点を有する第１部分の少なくとも１つを、第２末端終点を有する第２部分に接合することは、前記管状構造の第１区域またはその付近において行われる、請求項１５に記載の方法。
17. 管状構造を形成することは、少なくとも１つの部材を編組マンドレル上で編組することを含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記接合は前記編組の後に行われる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記管状構造をコーティング組成物で被覆することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
20. 前記被覆は接合の後に行われる、請求項１９に記載の方法。

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