JP6305333B2 - 骨折治療用手術器具用センターガイド及び該ガイドを含む骨折治療用手術器具 - Google Patents
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Description
本発明は、骨折又は骨組織の損傷を安定させるためにピン、ロッド、釘、ねじ、ワイヤ、ドリルビット等の器具（特に、ネイル、ラグスクリュー）を骨組織に適正に挿入するためのセンターガイド及び該センターガイドを含む骨折治療用手術器具に関する。
なお、本出願は、参照によりここに援用されるところの、日本国特許出願の特願2012-124196からの優先権を請求する。
なお、本出願は、参照によりここに援用されるところの、日本国特許出願の特願2012-124196からの優先権を請求する。
（骨折治療）
世界中で、釘、ピン、ロッド、ねじ、ワイヤ、ドリルビット等の器具を骨組織に挿入して、骨組織の骨折や欠失を安定化させる多数の骨折治療手術が行われている。
世界中で、釘、ピン、ロッド、ねじ、ワイヤ、ドリルビット等の器具を骨組織に挿入して、骨組織の骨折や欠失を安定化させる多数の骨折治療手術が行われている。
（大腿骨骨折治療）
大腿骨に関する骨折は、骨折の中で最も多い。大腿骨頸部骨折の整復及び骨折部位の固定を行う一般的な方法では、大転子先端部の前方から１／３、後方から２／３のちょうど先端部にネイル刺入点を作成し、ネイルを該刺入点から随腔内に挿入する。次に、ラグスクリューを、ネイルに設けられたラグスクリュー貫通孔から骨折面を通過して骨頭に挿入する。さらに、必要に応じて、遠位スクリューを、ネイルに設けられた遠位スクリュー貫通孔から挿入する。
なお、ラグスクリューを挿入する場合には、Ｘ線照射画像を見ながら行うが、骨頭の中心に挿入するには相当の熟練技術を有する。そのため、手術患者を牽引手術台に乗せて固定し、Ｘ線照射装置を正面方向及び側面方向に繰り返し移動してラグスクリューの位置を確認しなければならなかった。該繰り返し移動により患者及び医療スタッフのＸ線被曝量の増大を招く問題があった。
大腿骨に関する骨折は、骨折の中で最も多い。大腿骨頸部骨折の整復及び骨折部位の固定を行う一般的な方法では、大転子先端部の前方から１／３、後方から２／３のちょうど先端部にネイル刺入点を作成し、ネイルを該刺入点から随腔内に挿入する。次に、ラグスクリューを、ネイルに設けられたラグスクリュー貫通孔から骨折面を通過して骨頭に挿入する。さらに、必要に応じて、遠位スクリューを、ネイルに設けられた遠位スクリュー貫通孔から挿入する。
なお、ラグスクリューを挿入する場合には、Ｘ線照射画像を見ながら行うが、骨頭の中心に挿入するには相当の熟練技術を有する。そのため、手術患者を牽引手術台に乗せて固定し、Ｘ線照射装置を正面方向及び側面方向に繰り返し移動してラグスクリューの位置を確認しなければならなかった。該繰り返し移動により患者及び医療スタッフのＸ線被曝量の増大を招く問題があった。
（先行特許文献）
上記問題の解決のために、ラグスクリュー等を骨組織に適正に挿入するための複数の器具が報告されている。
上記問題の解決のために、ラグスクリュー等を骨組織に適正に挿入するための複数の器具が報告されている。
特許文献１では、「画像表示装置を使用して器具を骨ターゲットに対して所望の位置に配置するための整形外科学的ターゲッティング装置１０において、前記器具を通す案内通路２２を構成する、前記ターゲッティング装置の本体１４と、前記本体に固定されており、前記骨ターゲットと前記画像表示装置との間で配向され、少なくとも２つの区分を有する少なくとも一つの相対的に放射線不透過性のターゲットマーカーを含む、少なくとも一つのターゲッティング部材１２とを有し、少なくとも一つの第１区分が、前記ターゲッティング部材１２の一端の基端の箇所から先端方向に反対端に向かって延びており、少なくとも一つの第２区分が、前記第１区分に対して実質的に垂直であり、骨ターゲットに向かって延びており、前記ターゲッティングマーカーは、前記通路の軸線と同一の平面をなす平面を形成し、ターゲッティング部材１２は、前記通路を通して前記骨ターゲットに挿入されたとき、前記器具の配置を表示する、ことを特徴とする装置」を開示している。
該文献のターゲッティング装置１０は、ターゲッティング部材１２の一端の基端の箇所から先端方向に反対端に向かって延びているマーカー構造を有する。より詳しくは、該装置１０は、２本の金属直線からなるマーカーとその中心に設けられた１本の金属直線からなるインジケータを有する。
よって、本発明の骨折治療用手術器具用センターガイドの構造とは明らかに異なる。
該文献のターゲッティング装置１０は、ターゲッティング部材１２の一端の基端の箇所から先端方向に反対端に向かって延びているマーカー構造を有する。より詳しくは、該装置１０は、２本の金属直線からなるマーカーとその中心に設けられた１本の金属直線からなるインジケータを有する。
よって、本発明の骨折治療用手術器具用センターガイドの構造とは明らかに異なる。
特許文献２では、「大腿骨の近位端から骨軸に沿って挿入されるネイルの上部に接続されて大腿部の外側に垂沿し、下端部にネイルに形成されたラグスクリュー刺入孔から刺入されるラグスクリューのガイドのためのガイドピンを挿入するガイドピン挿入孔がラグスクリュー刺入孔に向けて形成されたターゲットデバイスと、ガイドピン挿入孔に結合されてガイドピン挿入孔とラグスクリュー刺入孔を結ぶ軸芯回りに回動し、Ｘ線照射を受けてその透過画像によって大腿骨の骨頭に対するガイドピンの挿入方向を設定するＸ線マーカが設けられたセンターガイドとからなる大腿骨骨折治療用手術器具において、Ｘ線マーカをＸ線照射方向に奥行きのある二枚の壁状のものにするとともに、ターゲットデバイス又はネイルにおけるガイドピン突出個所にラグスクリュー刺入孔の中心線と一致した照準を設けたことを特徴とする大腿骨骨折治療用手術器具」を開示している。
該文献のセンターガイドは、Ｘ線照射方向に奥行きのある二枚の壁状のマーカを有する。
よって、本発明の骨折治療用手術器具用センターガイドの構造とは明らかに異なる。
該文献のセンターガイドは、Ｘ線照射方向に奥行きのある二枚の壁状のマーカを有する。
よって、本発明の骨折治療用手術器具用センターガイドの構造とは明らかに異なる。
特許文献３では、「ラグスクリューの基端を着脱可能に保持する本体と、本体に保持されたラグスクリューにほぼ沿うように延在する支持部と、この支持部に形成された挿入孔と、この挿入孔に挿脱可能な基部を有するとともに、この基部が前記支持部の挿入孔に挿入された時に、本体に保持されているラグスクリューに関して大腿骨内への所定の挿入方向に向けられ体外で設置されるインジケータロッドを有するラグスクリューインジケータとを備えることを特徴とする、髄内釘のラグスクリュー挿入方向確定装置」を開示している。
該文献のラグスクリューインジケータは、大腿骨内への所定の挿入方向に向けられ体外で設置されるインジケータロッドを有する。
よって、本発明の骨折治療用手術器具用センターガイドの構造とは明らかに異なる。
該文献のラグスクリューインジケータは、大腿骨内への所定の挿入方向に向けられ体外で設置されるインジケータロッドを有する。
よって、本発明の骨折治療用手術器具用センターガイドの構造とは明らかに異なる。
実用化されている及び報告されているセンターガイドでは、操作の煩雑性及び骨に挿入する器具の位置のずれを検出する感度が低い問題があった。
よって、本発明の課題は、操作が簡便であり及び骨に挿入する器具の位置のずれを高感度で検出することができるセンターガイド及び該センターガイドを含む骨折治療用手術器具を提供することである。
よって、本発明の課題は、操作が簡便であり及び骨に挿入する器具の位置のずれを高感度で検出することができるセンターガイド及び該センターガイドを含む骨折治療用手術器具を提供することである。
本発明者らは、上記課題を解決するために、マーカの形状及び該マーカとインジケータの位置関係を検討した。
多角形の形状のマーカ、特に、内径がそれぞれ異なるが中心が同じである２重リングをマーカにし、さらに該２重リングの中心の実質的垂直上面を通過しかつガイドアームに沿って伸長するロッドをインジケータとすることにより、上記課題を解決できることを確認した。
多角形の形状のマーカ、特に、内径がそれぞれ異なるが中心が同じである２重リングをマーカにし、さらに該２重リングの中心の実質的垂直上面を通過しかつガイドアームに沿って伸長するロッドをインジケータとすることにより、上記課題を解決できることを確認した。
すなわち、本発明は以下の通りである。
１．多角形形状のマーカを先端付近に有するガイドアーム、該多角形の中心の実質的垂直上面を通過しかつ該ガイドアームに沿って伸長するインジケータであるロッド、連結部を含む骨折治療用手術器具用センターガイドであって、
該多角形の傾き及び／又は該多角形と該ロッドの位置関係により、骨に挿入する器具の位置を確認できることを特徴とする骨折治療用手術器具用センターガイド。
２．前記多角形形状のマーカは、内径がそれぞれ異なるが中心が同じである２重リングであって、
該２重リングの傾き及び／又は該２重リングと該ロッドの位置関係により、骨に挿入する器具の位置を確認できることを特徴とする前項１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
３．前記２重リングの内側リングと前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、２°〜４°である前項２に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
４．前記２重リングの外側リングと前記ロッドが重なる場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、８°以内である前項１〜３のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
５．前記２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離が、前記角度のずれが２°〜４°になるように設定されている前項１〜４のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
６．前記多角形形状のマーカは、四角形、２重四角形、三角形又は２重三角形であり、前記ロッドの伸張方向に対する両端の頂点と前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、２°〜４°である前項１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
７．前記多角形形状のマーカは、２重四角形又は２重三角形であり、前記ロッドの伸張方向に対する外側の四角形又は外側の三角形の両端の頂点と前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、８°以内である前項６に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
８．前記骨折の部位が、大腿骨、上腕骨、又はかかとである前項１〜７のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
９．ラグアンカーマーカを含むラグアンカー位置テンプレートを前記ロッドに設置している前項１〜８のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
１０．前記ガイドアームに沿って伸長するアンチローテーションガイドを有する前項１〜９のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
１１．前記ガイドアームの長さを伸縮することができる前項１〜１０のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
１２．前項１〜１１のいずれか１に記載のセンターガイド、ターゲットデバイス、及びスリーブを含む骨折治療用手術器具であって、
前記連結部が該スリーブと連結して、該センターガイドが該スリーブの長軸方向を軸として回転できることを特徴とする骨折治療用手術器具。
１．多角形形状のマーカを先端付近に有するガイドアーム、該多角形の中心の実質的垂直上面を通過しかつ該ガイドアームに沿って伸長するインジケータであるロッド、連結部を含む骨折治療用手術器具用センターガイドであって、
該多角形の傾き及び／又は該多角形と該ロッドの位置関係により、骨に挿入する器具の位置を確認できることを特徴とする骨折治療用手術器具用センターガイド。
２．前記多角形形状のマーカは、内径がそれぞれ異なるが中心が同じである２重リングであって、
該２重リングの傾き及び／又は該２重リングと該ロッドの位置関係により、骨に挿入する器具の位置を確認できることを特徴とする前項１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
３．前記２重リングの内側リングと前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、２°〜４°である前項２に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
４．前記２重リングの外側リングと前記ロッドが重なる場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、８°以内である前項１〜３のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
５．前記２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離が、前記角度のずれが２°〜４°になるように設定されている前項１〜４のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
６．前記多角形形状のマーカは、四角形、２重四角形、三角形又は２重三角形であり、前記ロッドの伸張方向に対する両端の頂点と前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、２°〜４°である前項１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
７．前記多角形形状のマーカは、２重四角形又は２重三角形であり、前記ロッドの伸張方向に対する外側の四角形又は外側の三角形の両端の頂点と前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、８°以内である前項６に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
８．前記骨折の部位が、大腿骨、上腕骨、又はかかとである前項１〜７のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
９．ラグアンカーマーカを含むラグアンカー位置テンプレートを前記ロッドに設置している前項１〜８のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
１０．前記ガイドアームに沿って伸長するアンチローテーションガイドを有する前項１〜９のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
１１．前記ガイドアームの長さを伸縮することができる前項１〜１０のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
１２．前項１〜１１のいずれか１に記載のセンターガイド、ターゲットデバイス、及びスリーブを含む骨折治療用手術器具であって、
前記連結部が該スリーブと連結して、該センターガイドが該スリーブの長軸方向を軸として回転できることを特徴とする骨折治療用手術器具。
本発明のセンターガイドは、公知のセンターガイドと比較して、操作が簡便であり及び骨に挿入する器具の位置のずれを高感度で検出することができる。
（骨折治療用手術器具用センターガイド）
本発明の骨折治療用手術器具用センターガイド（２）｛「センターガイド」と略する場合がある｝は、少なくとも、多角形形状のマーカ｛特に、２重リング（５）｝、ガイドアーム（６）、インジケータであるロッド（７）、連結部（８）を含む（参照：図１）。
本発明の骨折治療用手術器具用センターガイド（２）｛「センターガイド」と略する場合がある｝は、少なくとも、多角形形状のマーカ｛特に、２重リング（５）｝、ガイドアーム（６）、インジケータであるロッド（７）、連結部（８）を含む（参照：図１）。
（ガイドアーム）
本発明のガイドアーム（６）は、自体公知の材質（例えば、樹脂）により形成されており、多角形形状のマーカ｛特に、２重リング（５）｝を先端付近に有する。また、ガイドアーム（６）は、自身の長さを伸縮可能な構造であり、多角形形状のマーカ｛特に、２重リング（５）｝の位置を自由に変更することができる。
本発明のガイドアーム（６）は、自体公知の材質（例えば、樹脂）により形成されており、多角形形状のマーカ｛特に、２重リング（５）｝を先端付近に有する。また、ガイドアーム（６）は、自身の長さを伸縮可能な構造であり、多角形形状のマーカ｛特に、２重リング（５）｝の位置を自由に変更することができる。
（多角形形状のマーカ）
本発明の多角形形状のマーカは、該多角形の中心（２８）の実質的垂直上面をロッドが通過し、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。例えば、多角形形状のマーカとして、円、２重円（２重リング）、三角形、２重三角形、四角形、２重四角形、台形、２重台形が挙げられるが、特に好ましいのは、２重リングである（参照：図７、８）。
本発明の多角形形状のマーカは、該多角形の中心（２８）の実質的垂直上面をロッドが通過し、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。例えば、多角形形状のマーカとして、円、２重円（２重リング）、三角形、２重三角形、四角形、２重四角形、台形、２重台形が挙げられるが、特に好ましいのは、２重リングである（参照：図７、８）。
（２重リング）
本発明の２重リング（５）は、内径がそれぞれ異なるが中心が同じである形状を有し、例えば、２本の円形のＸ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる｛参照：図２（ａ）｝。
さらに、２重リング（５）は、ガイドアーム（６）の先端付近に組み込まれている、又は設置されていても良い。加えて、２重リング（５）のそれぞれの内径は、対象とする患者の骨頭（９）の大きさにより、適宜変更可能である。例えば、身長が高く骨頭（９）が大きい患者には、それぞれの内径が大きい２重リング（５）を使用し、身長が低く骨頭（９）が小さい患者には、それぞれの内径が小さい２重リング（５）を使用する。
加えて、内側リング（２３）の内径の大きさは、好ましくは、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が２°〜４°になるように設定する。
さらに、外側リング（２４）の内径の大きさは、好ましくは、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内になるように設定する。
本発明の２重リング（５）は、内径がそれぞれ異なるが中心が同じである形状を有し、例えば、２本の円形のＸ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる｛参照：図２（ａ）｝。
さらに、２重リング（５）は、ガイドアーム（６）の先端付近に組み込まれている、又は設置されていても良い。加えて、２重リング（５）のそれぞれの内径は、対象とする患者の骨頭（９）の大きさにより、適宜変更可能である。例えば、身長が高く骨頭（９）が大きい患者には、それぞれの内径が大きい２重リング（５）を使用し、身長が低く骨頭（９）が小さい患者には、それぞれの内径が小さい２重リング（５）を使用する。
加えて、内側リング（２３）の内径の大きさは、好ましくは、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が２°〜４°になるように設定する。
さらに、外側リング（２４）の内径の大きさは、好ましくは、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内になるように設定する。
（三角形、四角形形状のマーカ）
本発明の２重四角形形状のマーカ（３０）及び２重三角形形状のマーカ（２９）では、ロッド（７）の伸張方向に対する内側の四角形又は内側の三角形の両端の頂点（３１）とロッド（７）が重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が、２°〜４°であることが好ましい。
さらに、本発明の２重四角形形状のマーカ（３０）及び２重三角形形状のマーカ（２９）では、ロッド（７）の伸張方向に対する外側の四角形又は外側の三角形の両端の頂点（３１）とロッド（７）が重なる場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が、８°以内であることが好ましい。
本発明の２重四角形形状のマーカ（３０）及び２重三角形形状のマーカ（２９）では、ロッド（７）の伸張方向に対する内側の四角形又は内側の三角形の両端の頂点（３１）とロッド（７）が重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が、２°〜４°であることが好ましい。
さらに、本発明の２重四角形形状のマーカ（３０）及び２重三角形形状のマーカ（２９）では、ロッド（７）の伸張方向に対する外側の四角形又は外側の三角形の両端の頂点（３１）とロッド（７）が重なる場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が、８°以内であることが好ましい。
（ロッド）
本発明のロッド（７）は、多角形形状のマーカ、特に２重リング（５）の中心の実質的垂直上面を通過しかつガイドアーム（６）に沿って伸長する構造である（参照：図１）。ロッド（７）の全部又は一部は、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。加えて、ロッド（７）は、自身の長さを伸縮可能な構造にすることもできる。
また、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）は、好ましくは、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が２°〜４°になるように設定し、さらに、必要に応じて、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内になるように設定する。
前記設定方法は、ロッド（７）の支持部（２１）は、伸縮可能な構造であり、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）を適宜変更することにより、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合においてガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を２°〜４°、さらには、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内になるように調整する。
加えて、ロッド（７）の一部が、ガイドアーム（６）のいずれかの箇所に直接又は間接に連結している（参照：図１）。しかし、本発明のセンターガイド（２）は、ロッド（７）とガイドアーム（６）は一体化していないことが好ましい。これにより、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）及び内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を最適に設定することができる。
本発明のロッド（７）は、多角形形状のマーカ、特に２重リング（５）の中心の実質的垂直上面を通過しかつガイドアーム（６）に沿って伸長する構造である（参照：図１）。ロッド（７）の全部又は一部は、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。加えて、ロッド（７）は、自身の長さを伸縮可能な構造にすることもできる。
また、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）は、好ましくは、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が２°〜４°になるように設定し、さらに、必要に応じて、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内になるように設定する。
前記設定方法は、ロッド（７）の支持部（２１）は、伸縮可能な構造であり、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）を適宜変更することにより、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合においてガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を２°〜４°、さらには、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内になるように調整する。
加えて、ロッド（７）の一部が、ガイドアーム（６）のいずれかの箇所に直接又は間接に連結している（参照：図１）。しかし、本発明のセンターガイド（２）は、ロッド（７）とガイドアーム（６）は一体化していないことが好ましい。これにより、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）及び内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を最適に設定することができる。
（連結部）
本発明の連結部（８）は、スリーブ（４）と連結して、センターガイド（２）がスリーブ（４）の長軸方向を軸として回転できる構造を有すれば特に限定されない。
本発明の連結部（８）は、スリーブ（４）と連結して、センターガイド（２）がスリーブ（４）の長軸方向を軸として回転できる構造を有すれば特に限定されない。
（ターゲットデバイス）
ターゲットデバイス（３）は、自体公知の市販品を使用しても良いが、例えば、基部（１１）、デバイスアーム（１２）、先端部（１３）を同一平面内で鎌形に湾曲させたものであり、基部（１１）にガイドピン（Ｋワイヤー）を案内するスリーブ（４）を通すスリーブ貫通孔（１４）を有する（参照：図１）。
なお、スリーブは自体公知の市販品を使用することができる。
ターゲットデバイス（３）は、自体公知の市販品を使用しても良いが、例えば、基部（１１）、デバイスアーム（１２）、先端部（１３）を同一平面内で鎌形に湾曲させたものであり、基部（１１）にガイドピン（Ｋワイヤー）を案内するスリーブ（４）を通すスリーブ貫通孔（１４）を有する（参照：図１）。
なお、スリーブは自体公知の市販品を使用することができる。
（ネイル）
ネイル（１５）は、自体公知の市販品を使用しても良いが、例えば、金属材質で構成されており、かつラグスクリュー貫通孔（１６）を有する構造である。
ネイル（１５）は、自体公知の市販品を使用しても良いが、例えば、金属材質で構成されており、かつラグスクリュー貫通孔（１６）を有する構造である。
（ラグアンカー位置テンプレート）
ラグアンカーマーカ（１８）を含むラグアンカー位置テンプレート（１９）をロッド（７）に設置することもできる（参照：図４）。マーカであるラグアンカーマーカ（１８）は、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。好ましくは、ラグアンカー位置テンプレート（１９）は、Ｘ線透過性素材（一例として、樹脂）からなる。
ラグアンカーマーカ（１８）を含むラグアンカー位置テンプレート（１９）をロッド（７）に設置することもできる（参照：図４）。マーカであるラグアンカーマーカ（１８）は、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。好ましくは、ラグアンカー位置テンプレート（１９）は、Ｘ線透過性素材（一例として、樹脂）からなる。
（アンチローテーションガイド）
アンチローテーションガイド（２０）は、ガイドアーム（６）の伸張方向に沿って設置することもできる（参照：図５）。アンチローテーションガイド（２０）は、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。
アンチローテーションガイド（２０）は、ガイドアーム（６）の伸張方向に沿って設置することもできる（参照：図５）。アンチローテーションガイド（２０）は、Ｘ線不透過性素材（一例として、金属線）からなる。
（骨折治療用手術器具）
本発明の骨折治療用手術器具（１）は、センターガイド（２）、ターゲットデバイス（３）、及びスリーブ（４）を含み、連結部（８）がスリーブ（４）と連結して、センターガイド（２）がスリーブ（４）の長軸方向を軸として回転できる。
なお、本発明の骨折治療用手術器具で使用する骨折部位は特に限定されないが、好ましくは、大腿骨、上腕骨、かかとである。
また、骨に挿入する器具は特に限定されないが、ピン、ロッド、釘、ねじ、ワイヤ、ドリルビット等の器具｛特に、ネイル（１５）、ラグスクリュー（１７）｝が例示できる。
本発明の骨折治療用手術器具（１）は、センターガイド（２）、ターゲットデバイス（３）、及びスリーブ（４）を含み、連結部（８）がスリーブ（４）と連結して、センターガイド（２）がスリーブ（４）の長軸方向を軸として回転できる。
なお、本発明の骨折治療用手術器具で使用する骨折部位は特に限定されないが、好ましくは、大腿骨、上腕骨、かかとである。
また、骨に挿入する器具は特に限定されないが、ピン、ロッド、釘、ねじ、ワイヤ、ドリルビット等の器具｛特に、ネイル（１５）、ラグスクリュー（１７）｝が例示できる。
（骨折治療におけるセンターガイドの使用方法）
本発明のセンターガイド（２）を使用した骨折治療の一例として、大腿骨頸部骨折部位の固定を行う方法を例示するが、下記の手順に限定されない。
また、前方向は腹側、後方向は背中側、上方向は頭側、下方向は足側、外方向は体外側、内方向は体内側（股側）を意味する。
本発明のセンターガイド（２）を使用した骨折治療の一例として、大腿骨頸部骨折部位の固定を行う方法を例示するが、下記の手順に限定されない。
また、前方向は腹側、後方向は背中側、上方向は頭側、下方向は足側、外方向は体外側、内方向は体内側（股側）を意味する。
１．ネイルの挿入
患者の体位は手術台上で仰臥位とする。脚を水平に維持した状態で骨折部を牽引する。次に、大転子先端部の前方から１／３、後方から２／３のちょうど先端部にネイル刺入点を作成し、ネイル（１５）を該刺入点から随腔内にＸ線照射画像で確認しながら挿入する。
患者の体位は手術台上で仰臥位とする。脚を水平に維持した状態で骨折部を牽引する。次に、大転子先端部の前方から１／３、後方から２／３のちょうど先端部にネイル刺入点を作成し、ネイル（１５）を該刺入点から随腔内にＸ線照射画像で確認しながら挿入する。
２．骨折治療用手術器具の組み立て
スリーブ（４）を、スリーブ貫通孔（１４）を介してターゲットデバイス（３）に接続する。さらに、スリーブ（４）は、センターガイド（２）の連結部（８）を介してセンターガイド（２）と連結する。これにより、センターガイド（２）はスリーブ（４）の長軸方向を軸として回転できる。
スリーブ（４）を、スリーブ貫通孔（１４）を介してターゲットデバイス（３）に接続する。さらに、スリーブ（４）は、センターガイド（２）の連結部（８）を介してセンターガイド（２）と連結する。これにより、センターガイド（２）はスリーブ（４）の長軸方向を軸として回転できる。
３．ネイルの最適挿入深度の設定
ラグスクリュー（１７）を設置するためのガイドピンの挿入位置設定のために、センターガイド（２）を使用して、最初にネイル（１５）の最適侵入深度を設定する。
まず、センターガイド（２）を、スリーブ（４）の長軸方向を軸として回転させて、前後方向に対して平行面に移動させる｛参照：図２（ａ）｝。同様に、Ｘ線照射方向も前後方向に対して平行面に移動させることにより、センターガイド（２）とターゲットデバイス（３）の位置を合せる。この時に、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致していない場合｛参照：図３（ｂ）III｝には、ネイル（１５）の挿入深度を調整する。例えば、２重リング（５）とロッド（７）の位置が上方向にずれている場合には、ネイル（１５）をさらに深く挿入して、下方向に動かす。
骨頭（９）の形状が略球形であるので、マーカの形状を２重リング（５）にすることにより、容易に、２重リング（５）の中心を骨頭（９）の中心付近に合わせることができる。
さらに、Ｘ線照射画像により、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致しているように見えても、２重リング（５）が傾いて見える｛２重リングの隙間の間隔が一定ではない、参照例：図３（ｂ）II｝場合には、さらに該傾きがなくなるように調整することにより、わずかな位置のずれの修正を行うことができる｛参照：図３（ｂ）I｝。
ラグスクリュー（１７）を設置するためのガイドピンの挿入位置設定のために、センターガイド（２）を使用して、最初にネイル（１５）の最適侵入深度を設定する。
まず、センターガイド（２）を、スリーブ（４）の長軸方向を軸として回転させて、前後方向に対して平行面に移動させる｛参照：図２（ａ）｝。同様に、Ｘ線照射方向も前後方向に対して平行面に移動させることにより、センターガイド（２）とターゲットデバイス（３）の位置を合せる。この時に、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致していない場合｛参照：図３（ｂ）III｝には、ネイル（１５）の挿入深度を調整する。例えば、２重リング（５）とロッド（７）の位置が上方向にずれている場合には、ネイル（１５）をさらに深く挿入して、下方向に動かす。
骨頭（９）の形状が略球形であるので、マーカの形状を２重リング（５）にすることにより、容易に、２重リング（５）の中心を骨頭（９）の中心付近に合わせることができる。
さらに、Ｘ線照射画像により、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致しているように見えても、２重リング（５）が傾いて見える｛２重リングの隙間の間隔が一定ではない、参照例：図３（ｂ）II｝場合には、さらに該傾きがなくなるように調整することにより、わずかな位置のずれの修正を行うことができる｛参照：図３（ｂ）I｝。
４．ネイルの長軸方向に対する最適な回転角度の設定
センターガイド（２）を、スリーブ（４）の長軸方向を軸として回転させて、上下方向に対して平行面に移動させる｛参照：図３（ａ）｝。同様に、Ｘ線照射方向も上下方向に対して平行面に移動させることにより、センターガイド（２）とターゲットデバイス（３）の位置を合せる。この時に、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致していない場合には、ネイル（１５）の長軸方向に対する回転方向を調整する。
さらに、Ｘ線照射画像により、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致しているように見えても、２重リング（５）が傾いて見える｛２重リングの隙間の間隔が一定ではない、参照例：図３（ｂ）II｝場合には、さらに該傾きがなくなるように調整することにより、わずかな位置のずれの修正を行うことができる｛参照：図３（ｂ）I｝。
以上により、ネイル（１５）の最適挿入深度及び長軸方向に対する最適な回転角度の設定が完了する。
センターガイド（２）を、スリーブ（４）の長軸方向を軸として回転させて、上下方向に対して平行面に移動させる｛参照：図３（ａ）｝。同様に、Ｘ線照射方向も上下方向に対して平行面に移動させることにより、センターガイド（２）とターゲットデバイス（３）の位置を合せる。この時に、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致していない場合には、ネイル（１５）の長軸方向に対する回転方向を調整する。
さらに、Ｘ線照射画像により、ロッド（７）の伸張方向線が骨頭（９）の中心線、及び／又は、２重リング（５）の中心と骨頭（９）の中心付近が一致しているように見えても、２重リング（５）が傾いて見える｛２重リングの隙間の間隔が一定ではない、参照例：図３（ｂ）II｝場合には、さらに該傾きがなくなるように調整することにより、わずかな位置のずれの修正を行うことができる｛参照：図３（ｂ）I｝。
以上により、ネイル（１５）の最適挿入深度及び長軸方向に対する最適な回転角度の設定が完了する。
（ガイドピン及びラグスクリューの挿入）
次に、ガイドピンを、スリーブ（４）内からネイル（１５）のラグスクリュー貫通孔（１６）を経て、骨頭（９）の中心付近に正確に刺入することができる。好ましくは、ガイドピンの刺入のときも、Ｘ線照射画像で正しい方向、角度で刺入されていることを確認する。
最後に、ラグスクリュー（１７）を、ネイル（１５）に設けられたラグスクリュー貫通孔（１６）から骨折面を通過して骨頭（９）に挿入する。さらに、必要に応じて、遠位スクリューを、ネイル（９）に設けられた遠位スクリュー貫通孔から挿入する。
次に、ガイドピンを、スリーブ（４）内からネイル（１５）のラグスクリュー貫通孔（１６）を経て、骨頭（９）の中心付近に正確に刺入することができる。好ましくは、ガイドピンの刺入のときも、Ｘ線照射画像で正しい方向、角度で刺入されていることを確認する。
最後に、ラグスクリュー（１７）を、ネイル（１５）に設けられたラグスクリュー貫通孔（１６）から骨折面を通過して骨頭（９）に挿入する。さらに、必要に応じて、遠位スクリューを、ネイル（９）に設けられた遠位スクリュー貫通孔から挿入する。
（２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離の設定）
２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）を8.5mmに設定した場合の本発明のセンターガイド（２）の検出感度を、比較用センターガイド（２７）（マーカとインジケータの距離が−17.3mm、参照：図６、７）の検出感度と比較した。
比較方法として、内側リングとロッド外形面距離を0.06mmになるように設定した場合の角度のずれを測定した。
本発明のセンターガイドでは３°のずれ｛内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）｝であるが、比較用センターガイドは６°のずれになった。これにより、本発明のセンターガイドは、比較用センターガイドと比較して、２倍のずれの検出感度を持つことが明らかになった。
加えて、前記ずれが２°未満の場合には、骨に挿入する器具の位置ずれの修正操作が困難であり、５°以上の場合にはずれを高感度に検出できないことを確認した。
さらに、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内の場合には、骨に挿入する器具の位置ずれの修正操作が容易であり、さらに該ずれを高感度に検出できることを確認した。
これにより、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）は、好ましくは、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が２°〜４°であること、さらに、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内に設定することを確認した。
以上により、本発明のセンターガイドは、従来品のセンターガイドと比較して、わずかなずれも検出することができる。
２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）を8.5mmに設定した場合の本発明のセンターガイド（２）の検出感度を、比較用センターガイド（２７）（マーカとインジケータの距離が−17.3mm、参照：図６、７）の検出感度と比較した。
比較方法として、内側リングとロッド外形面距離を0.06mmになるように設定した場合の角度のずれを測定した。
本発明のセンターガイドでは３°のずれ｛内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）｝であるが、比較用センターガイドは６°のずれになった。これにより、本発明のセンターガイドは、比較用センターガイドと比較して、２倍のずれの検出感度を持つことが明らかになった。
加えて、前記ずれが２°未満の場合には、骨に挿入する器具の位置ずれの修正操作が困難であり、５°以上の場合にはずれを高感度に検出できないことを確認した。
さらに、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内の場合には、骨に挿入する器具の位置ずれの修正操作が容易であり、さらに該ずれを高感度に検出できることを確認した。
これにより、２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離（１０）は、好ましくは、内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合において、ガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）が２°〜４°であること、さらに、外側リング（２４）とロッド（７）が重なった場合において、ガイドアームの中心線（２２）に対する角度のずれ（２５）が８°以内に設定することを確認した。
以上により、本発明のセンターガイドは、従来品のセンターガイドと比較して、わずかなずれも検出することができる。
（本発明のセンターガイドの特徴）
本発明のセンターガイドの特徴の３つは、以下の通りである。
１：骨頭（９）の形状が略球形であるので、マーカの形状を２重リング（５）とすることにより、容易に、２重リング（５）の中心を骨頭（９）の中心付近に合わせることができる。
２：ロッド（７）と２重リング（５）の位置関係の調整だけでなく、２重リングの傾きがなくなるように調整することにより、従来品とは異なり、骨に挿入する器具の位置のわずかなずれの修正が可能である。
３：内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合におけるガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を最適化したことにより、従来品とは異なり、骨に挿入する器具の位置のわずかなずれを高感度で検出でき、さらにずれの修正が容易に可能である。
４：外側リング（２４）とロッド（７）が重なる場合におけるガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を最適化したことにより、従来品とは異なり、骨に挿入する器具の位置のわずかなずれを高感度で検出でき、さらにずれの修正が容易に可能である。
本発明のセンターガイドの特徴の３つは、以下の通りである。
１：骨頭（９）の形状が略球形であるので、マーカの形状を２重リング（５）とすることにより、容易に、２重リング（５）の中心を骨頭（９）の中心付近に合わせることができる。
２：ロッド（７）と２重リング（５）の位置関係の調整だけでなく、２重リングの傾きがなくなるように調整することにより、従来品とは異なり、骨に挿入する器具の位置のわずかなずれの修正が可能である。
３：内側リング（２３）とロッド（７）がＸ線照射画像により重なって見える場合におけるガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を最適化したことにより、従来品とは異なり、骨に挿入する器具の位置のわずかなずれを高感度で検出でき、さらにずれの修正が容易に可能である。
４：外側リング（２４）とロッド（７）が重なる場合におけるガイドアームの中心線に対する角度のずれ（２５）を最適化したことにより、従来品とは異なり、骨に挿入する器具の位置のわずかなずれを高感度で検出でき、さらにずれの修正が容易に可能である。
本発明では、骨に挿入する器具の位置のずれを高感度で検出できかつ操作が容易なセンターガイド及び該センターガイドを含む骨折治療用手術器具を提供できる。
１：骨折治療用手術器具
２：骨折治療用手術器具用センターガイド
３：ターゲットデバイス
４：スリーブ
５：２重リング
６：ガイドアーム
７：ロッド
８：連結部
９：骨頭
１０：２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離
１１：基部
１２：デバイスアーム
１３：先端部
１４：スリーブ貫通孔
１５：ネイル
１６：ラグスクリュー貫通孔
１７：ラグスクリュー
１８：ラグアンカーマーカ
１９：ラグアンカー位置テンプレート
２０：アンチローテーションガイド
２１：ロッドの支持部
２２：ガイドアームの中心線
２３：内側リング
２４：外側リング
２５：ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれ
２６：大腿骨
２７：比較用センターガイド
２８：多角形の中心
２９：２重四角形状のマーカ
３０：２重三角形状のマーカ
３１：ロッドの伸張方向に対する両端の頂点
３２：２重リングの内径
３３：２重リングの外形
２：骨折治療用手術器具用センターガイド
３：ターゲットデバイス
４：スリーブ
５：２重リング
６：ガイドアーム
７：ロッド
８：連結部
９：骨頭
１０：２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離
１１：基部
１２：デバイスアーム
１３：先端部
１４：スリーブ貫通孔
１５：ネイル
１６：ラグスクリュー貫通孔
１７：ラグスクリュー
１８：ラグアンカーマーカ
１９：ラグアンカー位置テンプレート
２０：アンチローテーションガイド
２１：ロッドの支持部
２２：ガイドアームの中心線
２３：内側リング
２４：外側リング
２５：ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれ
２６：大腿骨
２７：比較用センターガイド
２８：多角形の中心
２９：２重四角形状のマーカ
３０：２重三角形状のマーカ
３１：ロッドの伸張方向に対する両端の頂点
３２：２重リングの内径
３３：２重リングの外形
Claims (11)
- 内径がそれぞれ異なるが中心が同じである２重リングのマーカ又は多角形形状のマーカを先端付近に有するガイドアーム、該２重リングの中心又は多角形の中心の実質的垂直上面を通過しかつ該ガイドアームに沿って伸長するインジケータであるロッド、連結部を含む骨折治療用手術器具用センターガイドであって、
該２重リング若しくは多角形の傾き及び該２重リング若しくは多角形と該ロッドの位置関係により、ネイルの挿入深度及び回転角度を設定し、該設定により骨頭でのラグスクリューの位置を確認できることを特徴とする骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記２重リングの内側リングと前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、２°〜４°である請求項１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記２重リングの外側リングと前記ロッドが重なる場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、８°以内である請求項１又は２のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記２重リングの中心と実質的垂直上面を通過するロッドの距離が、前記角度のずれが２°〜４°になるように設定されている請求項１〜３のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記多角形形状のマーカは、四角形、２重四角形、三角形又は２重三角形であり、前記ロッドの伸張方向に対する両端の頂点と前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、２°〜４°である請求項１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記多角形形状のマーカは、２重四角形又は２重三角形であり、前記ロッドの伸張方向に対する外側の四角形又は外側の三角形の両端の頂点と前記ロッドが重なって見える場合において、ロッドのガイドアームの中心線に対する角度のずれが、８°以内である請求項５に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記骨折の部位が、大腿骨、上腕骨、又はかかとである請求項１〜６のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- ラグアンカーマーカを含むラグアンカー位置テンプレートを前記ロッドに設置している請求項１〜７のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記ガイドアームに沿って伸長するアンチローテーションガイドを有する請求項１〜８のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 前記ガイドアームの長さを伸縮することができる請求項１〜９のいずれか１に記載の骨折治療用手術器具用センターガイド。
- 請求項１〜１０のいずれか１に記載のセンターガイド、ターゲットデバイス、及びスリーブを含む骨折治療用手術器具であって、前記連結部が該スリーブと連結して、該センターガイドが該スリーブの長軸方向を軸として回転できることを特徴とする骨折治療用手術器具。
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