JP6280203B2 - 分析物濃度決定のシステム誤差補償 - Google Patents
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Description
本出願は、参照によってその全体が組み入れられる、2013年3月14日に出願された「Compensation of Analyte Concentration Determinations Through Linkage of System and Signal Errors」という表題の米国仮出願第61/781,950号の恩典を主張するものである。
バイオセンサーシステムは、血液、血清、血漿、尿、唾液、間質液又は細胞内液などの生物学的流体試料の分析を提供する。典型的には、システムは、試験センサー中に存在する試料を分析する測定装置を含む。試料は、通常、液体の形態であり、生物学的流体であることに加えて、抽出物、希釈物、濾過物又は再構成沈殿物などの生物学的流体の派生物でもあり得る。バイオセンサーシステムによって実施される分析は、生物学的流体中の、アルコール、グルコース、尿酸、ラクタート、コレステロール、ビリルビン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、タンパク質、ケトン類、フェニルアラニン又は酵素類などの1つ以上の分析物の存在及び/又は濃度を決定する。例えば、糖尿病者は、食事及び/又は薬物治療の調整のために、バイオセンサーシステムを使用して血液中のA1c又はグルコースレベルを決定し得る。
1つの態様において、本発明は、試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、試料から少なくとも1つの出力シグナルを生成させること;試料から少なくとも1つの分析物応答性出力シグナルを測定すること;少なくとも1つの分析物応答性出力シグナルから擬似参照濃度値を決定すること(ここで、擬似参照濃度値は、真の相対誤差の代わりになる);擬似参照濃度値に応答する少なくとも1つのアンカーパラメーターを決定すること(ここで、少なくとも1つのアンカーパラメーターは、システム誤差を補償する);少なくとも1つのアンカーパラメーターを補償関係に組み入れること;及び補償関係に応答する試料の最終補償された分析物濃度を決定することを含む方法を提供する。
分析物の分析の間に、分析を実施するために使用されるバイオセンサーシステムとバイオセンサーの測定装置によって測定された出力シグナル中の誤差の両方によって、分析中に誤差が導入され得る。バイオセンサーシステム誤差は、複数の供給源から生じ得、誤差源はバイオセンサーシステムの測定装置中に記憶される参照相関中にある。従って、試験試料の分析の間に測定装置によって測定された出力シグナルを決定された試料の分析物濃度に変換するために使用される実験室で決定された較正情報は、誤差を含む。測定装置の較正情報によって導入されたシステム誤差が分析毎に同じであり、従って測定装置が使用される前に除去することが容易であると期待されるが、これは全ての種類のシステム誤差について正しいわけではない。ある特定の分析条件下では較正情報中だけでもいくつかの誤差が現れるので、従って、これは、別の特定の分析についてシステム誤差をもたらすであろう変化なしに、較正情報から除去され得ない。従って、システム誤差が較正情報から生じる場合に、異なる特定の分析についてのシステム誤差に潜在的に悪影響を及ぼすことなく、1つの特定の分析条件についてシステム誤差を除去することは困難である。出力シグナル誤差は、試料の物理的特性、試料の環境側面、システムの動作条件及び試験センサーのロット間の製造変動などの、1つ以上の誤差寄与因子から生じる。これらの出力シグナル誤差は、較正情報によってシグナルが濃度に変換される場合に、増幅又は複雑化され得る。
チャネル1(Ch1)及びチャネル3(Ch3)に関して複数の参照試料についての分析物濃度が測定装置を用いて決定され、2つの初期の%−A1c分析物濃度が提供された。従って、各試料について、Ch1初期分析物濃度(A1_Calc)及びCh3初期分析物濃度(A3_Calc)が決定された。次いで、第一の擬似参照濃度(Pseudo1)は、Ch1及びCh3出力シグナルを平均化し、次に、平均化した出力シグナルから各参照試料の擬似参照濃度を決定することによって決定された。第二の擬似参照濃度(Pseudo2)は、2つの初期の%−A1c分析物濃度を平均化することによって決定された。従って、擬似参照濃度を決定する2つの方法が例示のために記載されている。先に記載したように、擬似参照濃度は他の方法でも決定され得る。
先に考察したように、アンカーパラメーターは、残余誤差補償を実施するために使用され得る。残余誤差補償は、誤差がランダムになるまで分析中の総誤差を実質的に補償し得る。ランダム誤差とは、いかなる誤差寄与因子にも起因しないこと及び統計的に有意であると考慮されるレベルで一次関数又は残余関数によって記載されないことである。
%−A1c分析システムでは、ゾーン1チャネル1及び3についての線形回帰の出力が以下の表1に示され、ここで、D−NA1_9は、Ch1検出器についてのA1c相対誤差(A1c_Calc−A1c_Ref)/A1c_Refを示し、そして、D−NA3_9は、Ch3検出器についてのA1c相対誤差(A1c_Calc−A1c_Ref)/A1c_Refを示す(9%の単一の選択されたA1c濃度における正規化された出力シグナルから決定されるような)。同様に、D−(NR1)は、チャネル1についてのアンカーパラメーターdNR1/NRapprxを示し、そして、D−(NR3)は、チャネル3についてのアンカーパラメーターdNR3/NRapprxを示す。アンカーパラメーター関係(RE1=Slope*(DNR1/NRapprx)+Int)による補償及び2つのA1c値の平均化は、最終標準偏差(SD)4.29を与え、これは元々のSD値4.23とほぼ等価であった。回帰出力の「定数」列上の値は、加重係数ではないが、Y=b+m*Xの形式の線形回帰についての定数である。
%−A1c分析は、2つの初期分析物濃度の平均から決定された擬似参照濃度から決定されたアンカーパラメーターを使用した残余補償で実施された。2つの初期分析物濃度を提供するために使用される%−A1c濃度決定は、2つの入力パラメーター:A1c応答性一次出力シグナル(反射率)及びTHb応答性二次出力シグナルから決定された血液試料のTHb濃度の関数に基づいていた。一次補償が使用され、一次出力シグナルから2つの初期分析物濃度が決定された。この方法は、擬似参照濃度を決定する前に2つの出力シグナルを平均化した。
アンカーパラメーターは、補償関係を提供するためにセグメント化シグナル(SSP)及び他のパラメーターと組み合わせて使用され得る。残余誤差関数を決定するためにアンカーパラメーターを多変量回帰に加えることは、システム誤差と補償関係との間の相関を増加させ、バイオセンサーシステムの%−A1c測定性能を改善し得る。アンカーパラメーター(NRmeasured−NRpseudo)/NRpseudoがA1cシステム誤差と相対的に強い相関(約0.3〜0.6のR2相関値)を提供したので、SSPパラメーターなどの他の項を補償関係に加えることは、アンカーパラメーター又はSSPパラメーターのいずれかが単独で使用された場合よりも、分析中のシステム誤差を記載する補償関係の能力を改善することが見いだされた。
外部刺激がバイオセンサーシステムの一次出力シグナルに影響し、かつ外部刺激に応答する二次出力シグナルが測定されるならば、アンカーパラメーターがまた、外部刺激について決定され、かつ多変量回帰を介した補償関係の決定に含まれ得る。従って、外部刺激シグナルベースのアンカーパラメーターは、外部刺激の測定装置による定量化の周囲のシステム誤差を記載すると考えられ得る。
この例において、実施例2において使用された同じ分析データ及びアンカーパラメーターが使用された。しかしながら、多変量回帰はまた、SSP及び他のパラメーターを含んでいた。擬似参照は、各チャネルについての初期分析物濃度を平均化することによって決定された。
2つのチャネル、従って同じ試験試料について実施された2つの独立した分析を有する先に記載された%−Ac分析バイオセンサーシステムとは異なり、記載されたグルコース分析システムにおいて、単一の作用電極及び対電極を使用して単一分析が実施された。2つの独立した分析を実施するグルコースバイオセンサーシステムも使用され得るが、この実施例は、システム誤差を補償するための、アンカーパラメーターを含む補償関係のバイオセンサーシステムに対する多様な適用可能性を示す。
Claims (10)
- 試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、
試料から少なくとも1つの出力シグナルを生成させること;
試料からの2つの非補償分析物応答性出力シグナルを測定すること;
擬似参照濃度値は、真の相対誤差の代わりであって、
2つの非補償分析物応答性出力シグナルの各々についての初期分析物濃度を決定することと、そして
2つの非補償分析物応答性出力シグナルの初期分析物濃度を平均化すること
により決定され;
擬似参照濃度値を決定することに応答して、アンカーパラメーターは、システム誤差を補償して、正規化関係と正規化された参照相関を含む較正情報に従い決定され、2つの非補償分析物応答性出力シグナルの各々についてのアンカーパラメーターを決定すること;
アンカーパラメーターをシステム誤差の補償を提供する補償関係に組み入れること;及び
補償関係に応答する試料の最終補償された分析物濃度を決定すること、
を含む方法。 - 擬似参照濃度値を決定することが、
2つの非補償分析物応答性出力シグナルの各々の初期分析物濃度から平均したシグナルを決定すること;及び
平均したシグナルを擬似参照濃度値に変換すること、
を含む、請求項1に記載の方法。 - アンカーパラメーターは、第一のアンカーパラメーターと第二のアンカーパラメーターを含み、アンカーパラメーターを決定することが、
擬似参照濃度値及び正規化された参照相関に応答する擬似参照シグナルを決定すること、
第一の正規化された出力シグナル値は、非補償分析物応答性の出力シグナルの第一のシグナル及び正規化関係に応答し、第一の正規化された出力シグナル値及び擬似参照シグナルに応答する第一のアンカーパラメーターを決定すること;
第二の正規化された出力シグナル値は、非補償分析物応答性の出力シグナルの第二のシグナル及び正規化関係に応答し、第二の正規化された出力シグナル値及び擬似参照シグナルに応答する第二のアンカーパラメーターを決定すること;
を含む、請求項1に記載の方法。 - NRosv1は、第一の正規化された出力シグナル値であり、NRpseudoは、擬似参照シグナルであって、第一のアンカーパラメーターが、第一のシグナルアンカーパラメーター=(NRosv1−NRpseudo)/NRpseudoを含み;そして
NRosv2は、第二の正規化された出力シグナル値であり、NRpseudoは、擬似参照シグナル値であって、第二のアンカーパラメーターが、第二のシグナルアンカーパラメーター=(NRosv2−NRpseudo)/NRpseudoを含む、請求項3に記載の方法。 - アンカーパラメーターは、第一のアンカーパラメーターと第二のアンカーパラメーターを含み、第一のアンカーパラメーターが、第一の濃度アンカーパラメーター=(第一の出力シグナルから決定された初期分析物濃度−擬似参照濃度値)/擬似参照濃度値を含み;そして
第二のアンカーパラメーターが、第二の濃度アンカーパラメーター=(二次出力シグナルから決定された初期分析物濃度−擬似参照濃度値)/擬似参照濃度値を含む、請求項1に記載の方法。 - 2つの非補償分析物応答性出力シグナルと少なくとも2つの定量化された外部刺激値との間の正規化関係を決定すること;
少なくとも1つの外部刺激応答性出力シグナルから定量化された外部刺激値を決定すること;
少なくとも1つの参照試料から外部刺激応答性出力シグナルを測定すること;
参照試料の参照試料分析物濃度と少なくとも2つの参照分析物応答性出力シグナルとの間の参照相関を決定すること;
少なくとも2つの正規化された分析物応答性出力シグナルと参照試料分析物濃度との間の正規化された参照相関を決定すること;及び
参照分析物応答性出力シグナル及び正規化値から正規化された分析物応答性出力シグナルを決定すること、
をさらに含む、請求項3又は4のいずれか一項に記載の方法。 - 正規化関係を決定することが、単一の選択された分析物濃度における参照分析物応答性出力シグナル及び定量化された外部刺激値に正規化関係回帰法を適用することを含み、正規化された参照相関を決定することが、正規化された分析物応答性出力シグナル及び参照試料分析物濃度に正規化された参照相関回帰法を適用することを含む、請求項6に記載の方法。
- 外部刺激応答性出力シグナルから少なくとも2つの第二の定量化された外部刺激値を決定すること;
正規化された分析物応答性出力シグナルと第二の定量化された外部刺激値の間の第二の正規化関係を決定すること;
正規化された分析物応答性出力シグナル及び第二の正規化値から少なくとも2つの第二の正規化された分析物応答性出力シグナルを決定すること;並びに
第二の正規化された分析物応答性出力シグナルと参照試料分析物濃度との間の第二の正規化された参照相関を決定すること、
をさらに含む、請求項6に記載の方法。 - 第二の正規化関係を決定することが、単一の選択された分析物濃度における正規化された分析物応答性出力シグナル及び第二の定量化された外部刺激値に第二の正規化関係回帰法を適用することを含み、第二の正規化された参照相関を決定することが、第二の正規化された分析物応答性出力シグナル及び参照試料分析物濃度に第二の正規化された参照相関回帰法を適用することを含む、請求項8に記載の方法。
- 試料から少なくとも1つの出力シグナルを生成させることが可能である試験センサーであって、基部によって形成されたリザーバーに隣接する試料インターフェースを有する試験センサー;及び
センサーインターフェースは、試料インターフェースとの電気通信を有し、プロセッサーは、記憶媒体との電気通信を有し、センサーインターフェースに接続されたプロセッサーを有する測定装置、
を含む、試料中の分析物濃度を決定するためのバイオセンサーシステムであって;
プロセッサーが、2つの非補償分析物応答性出力シグナルを測定することが可能であり;
擬似参照濃度値は、真の相対誤差の代わりであって、プロセッサーが、2つの非補償分析物応答性出力シグナルから擬似参照濃度値を決定することが可能であり、そしてプロセッサーがさらに、
2つの非補償分析物応答性出力シグナルの各々についての初期分析物濃度を決定することと、そして
2つの非補償分析物応答性出力シグナルの初期分析物濃度を平均化すること、
が可能であり;
擬似参照濃度値を決定することに応答して、アンカーパラメーターは、システム誤差を補償して、正規化関係と正規化された参照相関を含む較正情報に従い決定され、プロセッサーが、2つの非補償分析物応答性出力シグナルの各々についてのアンカーパラメーターを決定することが可能であり;
プロセッサーが、アンカーパラメーターをシステム誤差の補償を提供する補償関係に組み入れることが可能であり;そして
プロセッサーが、補償関係に応答する試料の最終補償された分析物濃度を決定することが可能である、バイオセンサーシステム。
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