JP6279586B2 - 組織修復インプラントの配置及び固定のための一時的補助具 - Google Patents

Description

本発明が関連する技術分野は医療デバイスであり、より具体的には、組織修復インプラントとして有用な医療デバイスである。

ヘルニア及びトロカールなどの体壁欠損は通常、体壁欠損の部位に外科用メッシュパッチインプラントを移植することにより修復される。このメッシュパッチインプラントは、タッキング、縫合、接着などを含む従来の方法で、周囲の組織に固定される。外科用メッシュインプラントは、典型的には、最適な固定を提供するために、体壁欠損にぴったり沿う形状にされた１層以上の多孔質外科用メッシュを有するよう構成される。メッシュインプラントはまた、体壁欠損修復が体壁組織に組み込まれて、優れた強度と耐久性をもたらすようにするために、十分な組織内成長を促進するよう設計されていなければならない。組織修復インプラントのもう１つの望ましい属性は、患者に対して必要な術後の快適さを提供するために、最小限の質量で、柔らかさと可撓性を有することである。

組織修復インプラントは通常、可撓性である外科用メッシュ又は布地から製造されるため、外科的修復手技の過程で、患者の体腔にメッシュを挿入し、次にメッシュインプラントを適切に定着させて、組織欠損を修復させるために定位置に固定することが必要な場合、外科医には配置の問題が起こることがある。典型的に、弛緩した形態のメッシュは、欠損の寸法、並びに、メッシュを導入するための患者体内の開口部の寸法よりも、かなり大きい。メッシュインプラントは通常、組織欠損近くの場所に導入するために、外科医によって折り畳まれるか又はロール状に巻かれる。その結果、固定を可能にするために、折り畳み又はロールを開いて静止平面形態にしなければならない。そうすると、メッシュ修復インプラントを体壁近くの位置に移動させて、タッキング、縫合などを用いた従来の方法で固定できるようにしなければならない。当業者には、外科的修復手技中に、柔らかく低質量で可撓性のメッシュインプラントを動かし固定することの困難さが理解されよう。この困難さは、低侵襲的な手術の場合に顕著に増大する。

メッシュインプラントの取扱い特性を改善するために、患者の体内に挿入した後にメッシュインプラントを平面形態に付勢するデバイスが開発されている。開腹手技用のメッシュインプラントの場合は、モノフィラメントリングなどの弾力性支持体が、メッシュインプラントに縫い込まれている。しかしながら、これらの支持構造体が生体内で機能しなくなり、生命にかかわる合併症並びに重度の痛み及び不快感を患者にもたらし得ることが知られている。組織修復インプラントを組織欠損部位に送達するための器具も開発されている。この器具は典型的に、欠損部位でメッシュを実質的に平面位置に維持する操作可能なフィンガー又は部材を有しており、インプラントを欠損部位に定着させた後は、このフィンガー又は部材は送達器具内に引き戻され、この器具が除去される。そのような器具も、欠点を有する。フィンガー又は部材は組織又は内臓を損傷させて様々な合併症を引き起こすことがあり、また、器具が使用中に故障して、メッシュインプラントを平面位置に維持するための機能が適切に果たせなくなることや、インプラントを解放できなくなることがある。加えて、この器具は通常は使い捨てであり、かつ高価であるため、手術手技のコストを増大させる。

数多くの組織欠損開放手技においては、外科医はデバイスの内臓側からメッシュを固定することはできないため、体腔の内壁（例えば腹膜及び筋膜）にデバイスをしっかり固定するためのアクセス可能な構造を提供するために、スカート状のメッシュデバイス又はポケットを有するデバイスを利用する必要がある。内視鏡手技においては、外科医は内視鏡カメラシステムを介して遠隔から組織修復パッチの内臓側を見ることができ、固定器具を正確に誘導して、複数の冠状固定パターンでデバイスを辺縁周囲及び辺縁の内側に固定することができる。開腹手技においては、これは通常不可能であり、外科医はメッシュデバイスの辺縁の位置を推測し、患者の皮膚を触診して位置を決定することにより、固定デバイスの端を誘導しなければならない。この技術は、いくつかの欠点を伴い得る。前述のように、適切な治癒の最良の見込みを有する妥当な修復を実現するためには、メッシュが内側体壁の表面にできるだけ近くかつ同一面に設置されるようにメッシュインプラントを固定する必要がある。メッシュがその辺縁周囲で身体組織に均一に固定されていない場合、メッシュは皺が寄るか又は何らかの変形を生じて、メッシュが部分的に体壁表面から浮くことがある。このような取り付けは、最適な外科的転帰又は患者転帰をもたらさず、修正手術が必要になることがある。加えて、メッシュの浮いた部分と体腔壁との間の空間は、外科手術による癒着、感染症、不良な組織統合、腸の絞扼などを生じやすい場合があり、これにより患者の転帰を更に悪化させ得る。

この技術分野では、最適な外科的定着が得られるようにデバイスが組織修復インプラントを平面形状に付勢するが、定着が完了した後はデバイスが除去可能であるような、外科的組織修復インプラントと組み合わせることができる、新しい補助デバイスの必要性が存在する。外科医が定着器具の端を誘導して、デバイスの辺縁の周囲で締結具を適切に位置付けることができるような機能を有するデバイスの更なる必要性が存在する。

よって、組織修復インプラントのための新しい配備デバイスが開示される。この配備デバイスは、可撓性平面部材を有する。この平面部材は、上表面及び下表面、並びに外側辺縁を有する。この平面部材は、第１静止位置と第２変形位置との間で動くことができる。複数のガイド構造体が、平面部材の上部に沿って径方向外向きに延在する。このガイド構造体は、内側の近位端及び外側の遠位端を有する。この平面部材の外側辺縁の周囲にある任意の辺縁リムは、チャネルの遠位端でのストッパーとして働く。この配備デバイスは所望により、平面部材から上に延びる把持要素を有する。

本発明の別の態様は、外科用メッシュ組織修復インプラントと、本発明の新しい配備デバイスと、の組み合わせである。

本発明の更なる別の態様は、本発明の新しい配備デバイスを用いた、組織欠損を修復する方法である。

本発明のこれらの並びにその他の態様及び利点は、以下の説明文及び添付図面からより明らかとなるであろう。

本発明の配備デバイスの一実施形態の斜視図である。 図２の配備デバイスの側面図である。 図１の配備デバイスの上面図、即ち平面図である。 図１の配備デバイスの一部の部分拡大斜視図である。 図３のデバイスの線５−５に沿った断面図である。 図１のデバイスの線６−６に沿った断面斜視図である。 ポケット及び組織定着スカートを有する二層メッシュ組織修復デバイスの斜視図である。 図７のメッシュ組織修復デバイスの側面図である。 図７のメッシュの内部ポケット内に収容されている溝付き平面部材を有する本発明の配備デバイスの側面図である。外科用タッキング器具は、シャフトを有して図示されており、このシャフトの遠位部分は配備デバイスの溝内に部分的に収容されており、このときシャフトの遠位端は溝の末端及びデバイスのリムに隣接している。 図９の配備デバイス及びメッシュ修復デバイスの上面図である。 図９の配備デバイス、メッシュ修復デバイス、及びタッキング器具の斜視図である。 図９の配備デバイス、メッシュ修復デバイス、及びタッキング器具の斜視図である。 図９の配備デバイス及びメッシュ修復デバイスの断面図であり、配備デバイス及びメッシュ修復デバイスの辺縁に対して近位側で、シャフトの遠位端が溝内に係合している、外科用タッキング器具のシャフトが示されている。 図１３の配備デバイス及びメッシュデバイスの辺縁の拡大断面図であり、シャフトの遠位端が、メッシュデバイスのスカートの辺縁に隣接し、スカートを通して組織にタックを適用する位置に示されている。 図１４の配備デバイスの部分拡大上面図であり、締結デバイスのシャフトの遠位端が、リムの内壁に隣接して、溝内に示されている。 本発明の配備デバイスの斜視図であり、この平面部材は、静止位置から配備位置へと動かされており、これによって平面部材を、上側開口部を通してメッシュ修復デバイスのポケット内へと挿入する。 患者の体腔内に挿入された外科用メッシュのポケットに係合している、本発明の配備デバイスを示す斜視図である。外科用タッキング器具のシャフトは、患者の体壁内の開口部を通って上に延出した状態で示されている。 図１６の患者の体壁の断面図であり、メッシュが、メッシュのスカートの辺縁を体壁の内側の組織にタッキングする位置にタッキング器具の遠位端がある状態で、体壁の内側表面に隣接するように配置された様子が示されている。

本発明の配備デバイスは、十分に効果的な硬度及び可撓性をもたらし、かつ製造が容易である、任意の従来の生体適合性材料で構築され得る。この材料には、従来の吸収性及び非吸収性ポリマー材料が挙げられる。非吸収性材料には、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、絹、熱可塑性プラスチック、エラストマー、及び可撓性を促進するよう十分に薄いその他のポリマー材料、並びに同様物が挙げられる。吸収性ポリマー材料には、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ、ＰＤＳ）、ＰＧＡ／トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）のコポリマー、ポリカプロラクトン、上述の任意のポリマーのコポリマー、及び同様物が挙げられる。望ましい場合は、配備用材料は、従来の金属及び合金で製造することができ、これには、外科用ステンレス鋼、形状記憶金属（例えばニチノール）、銅−アルミニウム−ニッケル、ニッケル−チタン、及び同様物が挙げられる。配備デバイスは更に、生体適合性複合材料で構築することができ、これには、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、及び同様物が挙げられる。

本発明の配備デバイスは、従来の製造装置及びプロセスを用いて製造することができ、これには、射出成形、溶媒流延、機械加工、切断、注型成形、熱成型、及び同様物が挙げられる。

組織修復インプラント、及び組織修復インプラントを定着させるタックを適用するための外科用器具は、本願と同一譲受人に譲渡された以下の同時係属特許出願である米国特許出願第１２／４６４，１５１号、同第１２／４６４，１６５号、同第１２／４６４，１７７号、同第１２／４６４，１４３号、同第１２／９４４，６５１号、及び同第１２／８１５，２７５号に開示されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の新しい配備デバイスと共に利用することができるメッシュ組織修復デバイスには、体壁内の組織欠損を修復するための開腹手技に有用な、スカート又はポケットを有する従来型の組織修復メッシュが含まれる。このメッシュは通常、従来型組織修復材料の下層及び上層を有し、上層内にアクセス開口部を備えている。このメッシュの下層は、その下表面又は上表面の少なくとも一部に定着されている従来型の接着バリヤ材料を有し得る。このメッシュ材料は、従来型の編み込み又はかぎ編みメッシュ、ｅ−ＰＴＦＥ材料、織布及び不織布の外科用ファブリックなどであり得る。このメッシュ材料は、ポリプロピレン、ナイロン、ｅ−ＰＴＦＥ、ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、及び同様物を含む従来型のポリマー材料で構成され得る。このポリマー材料は、生体吸収性であっても非吸収性であってもよく、あるいは生体吸収性材料と非吸収性材料との組み合わせで構築されてもよい。市販されているメッシュインプラントの例としては、ＥＴＨＩＣＯＮ ＰＨＹＳＩＯＭＥＳＨ（商標）及びＥＴＨＩＣＯＮ ＰＲＯＣＥＥＤ（商標）外科用メッシュ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｒｏｕｔｅ ２２ Ｗｅｓｔ，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ ０８８７６）から入手可能）、Ｖｅｎｔｒｉｏ（商標）ＳＴヘルニアパッチ及びＶｅｎｔｒｉｏ（商標）ヘルニアパッチ（ＢＡＲＤ Ｄａｖｏｌから入手可能）、Ｐａｒｉｅｔｅｘ（商標）コンポジットオープンスカート（ＰＣＯ ＯＳ）メッシュ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ｐｌｃから入手可能）、並びにＣ−ＱＵＲ ＴａｃＳｈｉｅｌｄ（商標）（Ａｔｒｉｕｍ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能）が挙げられる。

パッチ及びその構成要素は、非吸収性又は生体吸収性であり得る従来の生体適合性ポリマーから作製されることが好ましい。用語、生体吸収性とは、その従来の意味を有するように定義され、生分解性及び生体再吸収性の両方を含む。そのような非吸収性ポリマーの例には、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、超高分子量ポリエチレンなど、及びこれらの組み合わせが挙げられる。好適な生体吸収性ポリマーの例には、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ、ＰＤＳ）、ＰＧＡ／トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）のコポリマー、ＰＬＡ／ＴＭＣのコポリマーなどが挙げられる。所望であれば、生体適合性の非吸収性ポリマーと生体吸収性ポリマーとの組み合わせを使用して、本発明の組織修復インプラントパッチデバイスを構成してもよい。

ここで図１〜１４を参照すると、本発明の配備デバイスの一実施形態が示されている。デバイス１０は、平面部材２０を有する状態で示されている。平面部材２０は、上表面２２及び下表面２４を有する。平面部材２０は、実質的に楕円形の形状を有するものとして図示されているが、円形、長円形、正方形、長方形、菱形、六角形、多角形、湾曲、これらの組み合わせなどを含む他の幾何学的形状を有してもよい。部材２０は、平面部材２０の辺縁２６付近に延在する任意の外周リム部材３０を有する状態で示されている。リム部材３０は、連続的であっても分割されていてもよい。リム部材３０は、上面３２、内側止め壁３４及び外側壁３６を有する状態で示されている。望ましい場合は、リム部材３０の上面３２は表面２２と同じレベルであってよく、又はこれより高くても低くてもよい。上表面２０は更に、任意の平坦な内側部分２３を有する状態で示されている。平面部材２０から、任意の操作部材５０が延在している。部材５０は、近位端５２及び自由遠位端５４を有する円筒形ロッド状の形状を有する状態で示されている。部材５０は、様々な形状及び形態を有することができ、可撓性であっても剛性であってもよい。例えばロッド、フィンガーグリップ、テープ、ロープ、ループ、ハンドル、フィンガーホール、ストラップなどが挙げられる。一実施形態において、部材２０は、部材を貫通して延在する任意の開口部（図示なし）を有し得る。

平面部材２０は、複数の溝６０を有する状態で示されている。溝６０は、上表面２２にまで延在し、かつ部材２０の中央からリム部材３０に向かって径方向外向きに延在する状態で示されている。溝６０は、下面６１、内端６２、外端６３、相対する側面６５、及び開口上部６４を有する状態で示されている。各溝は、外科用締結器具の遠位部分の少なくとも一部分を受容するための通路６４を含む。この溝は、相対する径方向壁部材７０を有するよう示されており、これは、内端７１、側壁７５、上面７７、及び遠位端７２（これはリム部材３０の内側止め壁３４に接するか又は交差する）を有している。溝又はガイド構造体６０は、部材２０内に収容されて示されているが、別の方法として、上表面２２から上に延出していてもよい。溝６０は更に、平面部材２０の上表面２２から上に延在する、離間した肋材で形成され得る。図示されてはいないが、溝６０は、外科用締結器具のシャフトを受容するための通路を有する、径方向に延在する中空の管状部材の形状をとっていてもよい。溝は、例えば１ｃｍのある程度一定の間隔で整列して、タッキング器具が定着ポイントをデバイスの外周周囲に一貫して均一に提供できるようにする。所望により、溝６０は１つ以上の外周ガイド要素又はインジケーターを有してもよい。このインジケーターは、溝６０の外端６３から内側に締結具（クラウン）の列を一貫した配置で提供するために、各溝内の１つ以上の位置で径方向外向きに配置され得る。この触覚インジケーターは、隆起した部分、肋材、凹部、不均一な摩擦などであってよく、これらは、アプリケーターの先端が溝又はガイドに沿って移動する際に、外科医に触覚フィードバックを提供する。インジケーターは、下面６１及び／又は側面６５から延在し得る。

平面部材２０は、第１静止位置と第２配備位置との間で動くことができる。第２配備位置においては、例えば図１６に示されるメッシュ組織修復デバイス１００などのメッシュ組織修復デバイスのポケット内に挿入可能になるよう、平面部材２０は折り畳まれるか又は別の方法で操作され得る。別の一実施形態においては、図示されていないが、複数の折り畳み可能部材を平面部材２０に取り付けて、部材２０をへこませ、部材２０を第１静止位置から第２配備位置へ、又はその逆に、動かすことができる。

本発明の新しい配備デバイスと共に利用し得る、ポケットのあるメッシュ組織修復デバイス１００が、図７及び８に示されている。メッシュデバイス１００は、第１又は下層１１０と、第２又は上層１２０と、を有する状態で示されている。メッシュ層１１０は、下面１１２、上面１１４及び外側辺縁１１５を有する状態で示されている。メッシュ層１２０は、上面１２２、下面１２４、外側辺縁１２５、及び中央開口部１２７を有する状態で示されている。層１１０及び１２０は、辺縁１１５及び１２５の周囲で接合されてデバイス１００を形成している。メッシュ修復デバイス１００は、外側辺縁１０２及び内側ポケット１０４を有する状態で示されている。ポケット１０４は、開口部１２７を通してアクセス可能である。上層１２０は、開口部１２７と外側辺縁１２５との間にスカートを形成し、これはメッシュデバイス１００を組織に定着させるのに使用される。

ここで図９〜１５を参照すると、メッシュ修復デバイス１００に取り付けられた本発明の配備デバイス１０が示されている。外科用タッキング器具１５０が示されている。タッキング器具１５０は、作動トリガ１６５を有する近位側ハンドル１６０を有する状態で示されている。器具１５０の遠位端１５４から延出しているのはシャフト１７０であり、これは遠位端１７４及び近位端１７２を有している。シャフト１７０は、上層１２０のスカートが隣接する体壁の組織に定着するのを促進するよう、湾曲して示されている。外科用タックが、遠位端１７４の発射先端１７７を通って発射される。最も従来型のタッキング器具を、本発明の新しい配備デバイスと共に使用することができるが、特に好適な外科用タッキング器具は、本願と同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１２／９４４６５１号（２０１０年１１月１１日出願）及び同第１３／４７００２２号（２０１２年５月１１日出願）に開示されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。

図９〜１５に示されているように、配備デバイス１０の平面部材２０は、開口部１２７を通してメッシュ組織修復デバイス１００のポケット１０４に挿入されている。シャフトは部分的に溝６０に収容されており、これによってシャフトは、リム部材３０の内側止め壁３４に隣接する溝６０の外側又は遠位端６３に向かって導かれる。シャフト１７０の発射先端１７７は、メッシュデバイス１００の辺縁１０２に近接している。この位置で、タックは、器具１５０から、発射先端１７７を通り、メッシュ層１２０を通って、隣接する身体組織へと挿入され得る。

図１７〜１８は、患者の体腔２００内で、メッシュデバイス１００のポケット内に配備された、本発明のデバイス１０を示す。体腔２００は、上外側表面２１２と下内側表面２１４とを有する体壁２１０に囲まれている。外側表面２１２の開口部２１６は、体壁２１０の組織欠損２２０の上方に示されている。メッシュインプラント１００の上側メッシュ層１２０は、体壁２００の内側表面２１４に隣接して配備した状態で示されている。配備デバイス１０の操作ハンドル５０は、欠損２２０及び開口部２１６を通って延在する状態で示されている。タッキング器具１５０のシャフト１７０の一部分が、開口部２１６及び欠損２２０を通って延在し、メッシュデバイス１００の辺縁１０２に向かって、平面部材２０のチャネル６０内で導かれる。シャフト１７０の遠位端１７４は、チャネル６０内に配置された状態で示されており、発射先端１７７は止め壁３４に隣接し、かつ、スカート又は上側メッシュ１２０をメッシュデバイス１００の辺縁１０２に隣接して固定するように配置される。

本発明の配備デバイス１０は、以下の方法で、体壁の欠損を修復するための外科的修復手技で利用することができる。腹部ヘルニア欠損を有する患者に、従来の方法で、手術のための準備を行う。次いで、外科医は、ヘルニアの上にある皮膚及び皮下組織内に切開部を作ることにより、外科手技を開始する。腹腔内へのメッシュ設置が予定されている場合、ヘルニア嚢が切開される。好適な大きさの従来型の腹部ヘルニアメッシュ修復デバイスが、メッシュ組織修復インプラントとして選択される。本発明の適切な大きさの配備デバイスが、その長手方向軸の周囲で平面部材を折り畳むことによって、静止位置から配備位置へと操作される。この平面部材は次に、メッシュデバイスの上部開口部を通して、内側ポケットへと挿入され、次いで静止平面位置へと移動され、その結果、配備デバイスのリムが、メッシュ組織修復インプラントの辺縁に隣接する。このメッシュ及び配備デバイスが次に、システムとして取り扱われ、それぞれの軸に沿って折り畳まれ、腹壁の内側に形成された空間内に挿入される。操作部材を使用して、患者の外側から、メッシュ修腹デバイスを、ヘルニア欠損の周りに配置することができる。操作部材は更に、これを握り操作することによって、中央開口部を通してピンと張って、メッシュを腹壁の下内側表面に対して保持することができる。次に、タッキング器具をメッシュデバイスの上部開口部を通して、メッシュポケット内に挿入する。タッキング器具の先端及びシャフトが、配備デバイスの上表面の溝内に導かれる。タッキング器具の先端が内側止め壁に達すると、デバイスは、メッシュの辺縁に対して適切な位置になる。体壁の上外側表面に対して、手動で対圧を適用し、タッキング器具を発射して、メッシュを通り腹壁の内側層（すなわち腹膜及び筋膜）内へと定着ポイントを送達する。タッキング器具を、配備デバイスの隣接する溝に動かし、これによって、第１定着ポイントからメッシュ辺縁に沿って一定距離離れた箇所に、第２定着ポイントを確実に適用する。メッシュ全体が、メッシュデバイスの辺縁周囲で定着されたら、タッキング器具を除去する。メッシュが定着した状態で、配備補助具を折り曲げて、メッシュから補助具を取り出すことによって、除去する。皮膚切開部は、適切な縫合又は閉鎖技法を使用して閉じる。

所望により、特に配備デバイスが生分解性ポリマーで構築されている場合、インプラント移植及び定着の後に、メッシュデバイスのポケット内に配備デバイスを残すことができる。

以下の実施例は本発明の原理及び実施を例示するためのものであるが、本発明はこれらに限定されるものではない。

腹壁ヘルニア欠損を有する患者を、以下のように、開腹ヘルニア修復手技のために準備する。ヘルニアを包囲する皮膚領域を、ベタジンなどの従来の抗菌溶液で洗浄する。患者には、導入及び吸入による通常の方式で、通常の全身麻酔が投与される。この欠損を修復するのに、開腹手技が選択される。次いで、外科医は、ヘルニアの上にある皮膚及び皮下組織内に切開部を作ることにより、外科手技を開始する。腹腔内へのメッシュ設置が予定されている場合、ヘルニア嚢が切開される。欠損の周りの正常な筋膜の縁部を調べ、腹壁への臓器の癒着を全て分離して、メッシュ固定のための空間を作り出す。

外科医は、開腹ヘルニア修復手技に有用な、好適な寸法の従来型ヘルニアメッシュパッチデバイスを選択し、ここにおいてこのメッシュは、開口部、スカートを形成する上層、及びポケットを有する。本発明の好適な寸法の配備デバイスを、その滅菌パッケージから取り出す。デバイスの平面部材が、長手方向軸の周囲で平面部材を折り畳むことによって、静止位置から配備位置へと操作される。次いで、この平面部材は、メッシュデバイスの上部開口部を通して、内側ポケットへと挿入され、静止平面位置へと移動され、その結果、配備デバイスのリムが、メッシュインプラントデバイスの辺縁に隣接する。配備デバイスの操作部材は、開口部を通って外部又はメッシュに突出し、腹壁の開口部を通って突出する。

これで、メッシュ及び配備デバイスは、システムとして取り扱われ、同時にそれぞれの軸に沿って折り畳まれ、腹壁の開口部を通って、腹壁の内側に形成された空間内に挿入される。メッシュの中央開口部は、患者の体外から操作部材を使用して、皮膚及び腹壁を貫通して形成された切開部に整列される。所望により、保持縫合糸をメッシュを通して腹部組織内に配置してもよく、即ちメッシュの４つの羅針盤の方位（北、南、東、西）に配置してもよい。メッシュ／配備デバイスシステムは、操作部材がメッシュ、組織欠損、及び皮膚切開部の中央開口部を通ってアクセス可能であるように、整列される。操作部材は、腹壁の下内側表面に対してメッシュを保持するよう、ピンと張ることができる。

次に、タッキング器具をメッシュポケット内に挿入する。タッキング器具の先端及びシャフトが、配備デバイスの上表面の溝内に導かれる。先端は、配備デバイスの内側止め壁に接触するまで、溝に従って動く。タッキング器具の先端がこの壁に達すると、デバイスは、メッシュの辺縁に対して適切な位置になる。体壁の上外側表面に対して、手動で対圧を印加適用し、タッキング器具を発射して、メッシュを通り腹壁の内側層（すなわち腹膜及び筋膜）内へと定着ポイントを送達する。タッキング器具を、配備補助具の隣接する溝に動かし、これによって、第１定着ポイントからメッシュ辺縁に沿って一定距離離れた箇所に、第２定着ポイントを確実に適用する。メッシュ全体が辺縁周囲で均一に定着されたら、タッキング器具を除去する。

次に、配備補助具を取り出す。メッシュが定着した状態で、配備補助具を折り曲げて、メッシュから補助具を取り出すことによって、除去する。所望に応じて、ヘルニア欠損は、主に閉じられてもよい。適切な縫合又は閉鎖技術を用いて皮膚切開部を閉鎖し、切開部に適切に包帯をし、患者を回復室に移動する。

本発明の新規なヘルニア修復デバイス及び方法は、多くの利点を有する。この利点には、メッシュ組織修復デバイスを患者の体外から操作し、メッシュインプラントデバイスの辺縁周囲で均一に適用される締結具を用いて、デバイスの辺縁周囲で均一に定着させることを可能にする、補助デバイスを提供することが挙げられる。一定の間隔でタックを配置することによって、タックの使用が最適化される。タックの過剰使用が回避されると同時に、定着ポイント間の隙間が過剰にならないようにする。隙間は、腸の絞扼のリスクを伴い得る。もう１つの利点は、この配備補助具が柔軟であり、メッシュ修復デバイス又は腹部内部を損傷するリスクを伴わないことである。この配備補助具は更に、標的組織に向かって、タッキングデバイスを上向きに導くためのバリヤとして機能する。配備補助具の基底部は更に、内臓に向かって間違った方向に誤って送達され得るタック又は定着ポイントから、内臓及び腹部内部を保護するバリヤとして機能する。定着ポイントが内臓に向かって送達されると、腸穿孔及び汚染野を生じることがあるため、この最後の点は重要である。

以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明したが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行い得る点が理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 組織修復インプラントのための配備デバイスであって、
上表面、下表面、及び外側辺縁を有し、かつ第１静止位置と第２配備位置との間を動くことができる、平面部材と、
前記平面部材の少なくとも一方の表面の少なくとも一部分の上にあり、かつ径方向外向きに延在する、複数のガイド構造体と、
を含む、配備デバイス。
（２） 前記平面部材が、中央開口部を更に含む、実施態様１に記載のデバイス。
（３） 前記ガイド構造体が、間隔の開いた肋材を含んで、前記上表面に沿って径方向外向きに延在するチャネルを形成している、実施態様１に記載のデバイス。
（４） 前記平面部材の前記外側辺縁の周囲にリムを更に含む、実施態様１に記載のデバイス。
（５） 前記ガイド構造体が、前記平面部材の前記上表面に溝を含む、実施態様１に記載のデバイス。

（６） 前記ガイド構造体が管を含む、実施態様１に記載のデバイス。
（７） 前記リムが内側止め壁を有する、実施態様４に記載のデバイス。
（８） 前記平面部材が、前記配備位置に配置されるために折り畳み可能である、実施態様１に記載のデバイス。
（９） 前記平面部材を前記第１静止位置から前記第２配備位置へと動かすために、前記平面部材に取り付けられた複数の可動要素を更に含む、実施態様１に記載のデバイス。
（１０） 前記平面部材の前記上表面から上に延在する操作部材を更に含む、実施態様１に記載のデバイス。

（１１） 前記操作部材が、ロッド、テープ、フィンガーグリップ、ロープ、ループ、ハンドル、フィンガーホール、及びストラップからなる群から選択される、実施態様１０に記載のデバイス。
（１２） 組織修復インプラントであって、
メッシュ組織修復デバイスであって、
上表面、下表面、及び外側辺縁を有する外科用メッシュの第１基底層と、
前記基底層に取り付けられかつ前記基底層の前記辺縁の周囲で前記基底層に固定されているメッシュの第２層であって、前記第２層が上表面及び下表面を有し、前記基底層の前記上表面と前記第２層の前記下表面との間にポケットが形成されるようになっている、第２層と、
前記ポケットへのアクセスを提供する、前記第２層内の開口部と、
を含む、メッシュ組織修復デバイス、並びに
前記ポケット内に少なくとも部分的に収容された配備デバイスであって、
上表面、下表面、及び外側辺縁を有し、かつ第１静止位置と第２配備位置との間を動くことができる、可撓性平面部材と、
前記平面部材の少なくとも一方の表面の少なくとも一部分の上にあり、かつ径方向外向きに延在する、複数のガイド構造体と、
を含む、配備デバイス、
の組み合わせを含み、
前記配備デバイスが、前記組織修復インプラントの配備及び定着後に前記ポケットから除去可能である、組織修復インプラント。
（１３） 前記ガイド構造体が、間隔の開いた肋材を含んで、前記上表面に沿って径方向外向きに延在するチャネルを形成している、実施態様１２に記載のインプラント。
（１４） 前記平面部材の前記外側辺縁の周囲にリムを更に含む、実施態様１２に記載のインプラント。
（１５） 前記ガイド構造体が、前記平面部材の前記上表面に溝を含む、実施態様１２に記載のインプラント。

（１６） 前記ガイド構造体が管を含む、実施態様１２に記載のインプラント。
（１７） 前記リムが内側止め壁を有する、実施態様１４に記載のインプラント。
（１８） 前記平面部材が、前記配備位置に配置されるために折り畳み可能である、実施態様１２に記載のインプラント。
（１９） 前記平面部材を前記第１静止位置から前記第２配備位置へと動かすために、前記平面部材に取り付けられた複数の可動要素を更に含む、実施態様１２に記載のインプラント。
（２０） 前記平面部材が、中央開口部を更に含む、実施態様１２に記載のインプラント。

（２１） 前記平面部材の前記上表面から上に延在する操作部材を更に含む、実施態様１２に記載のインプラント。
（２２） 前記操作部材が、ロッド、テープ、フィンガーグリップ、ロープ、ループ、ハンドル、フィンガーホール、及びストラップからなる群から選択される、実施態様２１に記載のインプラントデバイス。
（２３） 体壁の組織欠損の修復方法であって、
Ａ．メッシュ修復デバイスを提供することであって、前記デバイスが、
上表面、下表面、及び外側辺縁を有する外科用メッシュの第１基底層と、
前記基底層に取り付けられかつ前記基底層の前記辺縁の周囲で前記基底層に固定されているメッシュの第２層であって、前記第２層が上表面及び下表面を有し、前記基底層の前記上表面と前記第２層の前記下表面との間にポケットが形成されるようになっている、第２層と、
前記ポケットへのアクセスを提供する、前記第２層内の開口部と、
を含む、ことと、
Ｂ．組織修復インプラントのための配備デバイスを提供することであって、前記配備デバイスが、
上表面、下表面、及び外側辺縁を有し、かつ第１静止位置と第２配備位置との間を動くことができる、平面部材と、
前記平面部材の少なくとも一方の表面の少なくとも一部分の上にあり、かつ径方向外向きに延在する、複数のガイド構造体と、
を含む、ことと、
Ｃ．前記配備デバイスの前記平面部材を、前記第１静止位置から前記第２配備位置へと操作することと、
Ｄ．前記平面部材を、前記メッシュ修復デバイスの前記ポケットに挿入することと、
Ｅ．前記平面部材が前記静止位置に移動するように、前記平面部材及び前記メッシュ修復デバイスを、体壁の組織欠損に隣接した体腔内へと動かすことと、
Ｆ．前記メッシュ修復デバイスを、前記組織欠損を修復するための好適な位置へと操作することと、
Ｇ．前記ガイド構造体が外科用締結デバイスの遠位端を前記メッシュ修復デバイスの前記辺縁へと導くように前記デバイスの前記遠位端を前記メッシュの前記ポケットに挿入し、前記メッシュの第２層を通して前記体壁の隣接組織内へと外科用締結具を適用することと、
Ｈ．前記配備デバイスを前記メッシュ修復デバイスから除去することと、を含む、方法。
（２４） 前記配備デバイスを、前記メッシュ修復デバイスに一時的に取り付けることができる、実施態様２３に記載の方法。
（２５） 前記ガイド構造体が、前記配備デバイスの前記辺縁に沿って均等に間隔をあけている、実施態様１に記載のデバイス。

Claims (23)

1. 組織修復インプラントのための配備デバイスであって、
   上表面、下表面、及び外側辺縁を有し、かつ第１静止位置と第２配備位置との間を動くことができ、可撓性を有する平面部材と、
   外科用締結器具の遠位部分の少なくとも一部分を受容するための通路を含み、前記平面部材の少なくとも一方の表面の少なくとも一部分の上にあり、かつ径方向外向きに延在する、複数のガイド構造体と、
   を含む、配備デバイス。
2. 前記平面部材が、中央開口部を更に含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記ガイド構造体が、間隔の開いた肋材を含んで、前記上表面に沿って径方向外向きに延在するチャネルを形成している、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記平面部材の前記外側辺縁の周囲にリムを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記ガイド構造体が、前記平面部材の前記上表面に溝を含む、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記ガイド構造体が管を含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記リムが内側止め壁を有する、請求項４に記載のデバイス。
8. 前記平面部材が、前記配備位置に配置されるために折り畳み可能である、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記平面部材を前記第１静止位置から前記第２配備位置へと動かすために、前記平面部材に取り付けられた複数の可動要素を更に含む、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記平面部材の前記上表面から上に延在する操作部材を更に含む、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記操作部材が、ロッド、テープ、フィンガーグリップ、ロープ、ループ、ハンドル、フィンガーホール、及びストラップからなる群から選択される、請求項１０に記載のデバイス。
12. 組織修復インプラントであって、
    メッシュ組織修復デバイスであって、
    上表面、下表面、及び外側辺縁を有する外科用メッシュの第１基底層と、
    前記基底層に取り付けられかつ前記基底層の前記辺縁の周囲で前記基底層に固定されているメッシュの第２層であって、前記第２層が上表面及び下表面を有し、前記基底層の前記上表面と前記第２層の前記下表面との間にポケットが形成されるようになっている、第２層と、
    前記ポケットへのアクセスを提供する、前記第２層内の開口部と、
    を含む、メッシュ組織修復デバイス、並びに
    前記ポケット内に少なくとも部分的に収容された配備デバイスであって、
    上表面、下表面、及び外側辺縁を有し、かつ第１静止位置と第２配備位置との間を動くことができ、可撓性を有する平面部材と、
    外科用締結器具の遠位部分の少なくとも一部分を受容するための通路を含み、前記平面部材の少なくとも一方の表面の少なくとも一部分の上にあり、かつ径方向外向きに延在する、複数のガイド構造体と、
    を含む、配備デバイス、
    の組み合わせを含み、
    前記配備デバイスが、前記組織修復インプラントの配備及び定着後に前記ポケットから除去可能である、組織修復インプラント。
13. 前記ガイド構造体が、間隔の開いた肋材を含んで、前記上表面に沿って径方向外向きに延在するチャネルを形成している、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記平面部材の前記外側辺縁の周囲にリムを更に含む、請求項１２に記載のインプラント。
15. 前記ガイド構造体が、前記平面部材の前記上表面に溝を含む、請求項１２に記載のインプラント。
16. 前記ガイド構造体が管を含む、請求項１２に記載のインプラント。
17. 前記リムが内側止め壁を有する、請求項１４に記載のインプラント。
18. 前記平面部材が、前記配備位置に配置されるために折り畳み可能である、請求項１２に記載のインプラント。
19. 前記平面部材を前記第１静止位置から前記第２配備位置へと動かすために、前記平面部材に取り付けられた複数の可動要素を更に含む、請求項１２に記載のインプラント。
20. 前記平面部材が、中央開口部を更に含む、請求項１２に記載のインプラント。
21. 前記平面部材の前記上表面から上に延在する操作部材を更に含む、請求項１２に記載のインプラント。
22. 前記操作部材が、ロッド、テープ、フィンガーグリップ、ロープ、ループ、ハンドル、フィンガーホール、及びストラップからなる群から選択される、請求項２１に記載のインプラントデバイス。
23. 前記ガイド構造体が、前記配備デバイスの前記辺縁に沿って均等に間隔をあけている、請求項１に記載のデバイス。

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