JP6266634B2 - 可撓性アンカー送達システム - Google Patents

Description

本開示は、組織を修復するための装置及び方法に関する。

縫合糸及び縫合糸アンカーを用いた関節鏡視下手術は、組織修復において例えば軟組織を骨に固定するために使用されている。これらアンカーは、表層下では完全には配備しないことがある。設置時に完全には配備されないアンカーは、最大の固定を提供せず、後に移動することがあり、修復縫合糸を弛緩させ、修復の完全性を犠牲にする。その最大の固定を提供しないアンカーは、結果として、修復手術中にまたは手術後に引き抜かれることがある。アンカーは、同様に、挿入時に損傷されることがある。

アンカー及び修復縫合糸が擦れることまたは他の損傷は、結果として、アンカー構造が劣化すること、アンカーが切断すること、修復縫合糸が切断すること、修復縫合糸がアンカーを通って引くこと、などを招くことがある。

本開示の１以上の実施の詳細は、添付の図面及び以下の説明で説明される。他の特徴及び利点は、説明及び図面から並びに特許請求の範囲から明らかになる。

一態様において、組立体は、可撓性固定部材と、縫合糸と、送達デバイスと、を有する。可撓性固定部材は、２つの終末端部を有する本体を有する。縫合糸は、終末端部間で本体の長さに沿う様々な点で可撓性固定部材を通過し、それにより、固定部材の部分は、縫合糸に対してスライド可能であり、手術部位内で房部を形成するように構成可能である。送達デバイスは、管状部材と、細長い挿入器と、トリガと、を有する。細長い挿入器は、管状部材内にスライド可能に配設されている。挿入器は、分岐先端部と、基端部と、を有し、分岐先端部は、可撓性固定部材の一部と縫合糸とを受けるように構成されている。トリガは、指に係合可能であり、挿入器の基端部に固定式に連結されている。トリガは、挿入器を管状部材に対して前進及び後退させるように構成されている。トリガは、縫合糸の基端部分を保持するための保持部材を有する。

実施は、以下のものの１以上を有してもよい。例えば、送達デバイスは、トリガがスライド可能に連結されるハンドルを有してもよい。送達デバイスは、ボタンをさらに有し、ボタンは、トリガ及びハンドルに連結され、ボタンを押圧すると、トリガがハンドルに対してスライドすることを可能とするように構成されてもよい。ハンドルは、ハンドルに沿って複数の切欠部分を画成してもよい。切欠部分は、ボタンのうち切欠部分にある一部を受け、トリガをハンドルに固定式に係合させるように構成されてもよい。トリガは、トリガの周囲回りに画成された周方向溝部をさらに備えてもよい。縫合糸の長さは、トリガの周囲に少なくとも１回り巻回され、溝部内で保持されてもよい。トリガは、縫合糸のうちトリガを通る一部を受けて縫合糸を溝部内に向けるように構成されたスロットをさらに画成してもよい。トリガは、ほぼシリンダ状の本体と、本体から横方向に延在する一対の指係合可能素子と、を有してもよい。送達デバイスは、同様に、保持部材を覆うように配設されたカバーをさらに有してもよい。ハンドルは、ハンドルの先端部に２つの開口部を画成し、第１開口部は、第２開口部に対して先端側に位置付けられ、それにより、縫合糸は、２つの開口部のうちの第１のものを通ってハンドルの内側から外側へ通過し、縫合糸は、２つの開口部のうちの第２のものを通ってハンドルの外側から内側へ通過してもよい。ハンドルは、ハンドルの先端部に２つの開口部を画成し、第１開口部は、第２開口部に対して先端側に位置付けられ、それにより、縫合糸は、２つの開口部のうちの第２のものを通ってハンドルの内側から外側へ通過し、縫合糸は、２つの開口部のうちの第１のものを通ってハンドルの外側から内側へ通過してもよい。ハンドルは、ハンドルの先端部に開口部を画成し、それにより、縫合糸は、開口部を通してハンドルの内側から外側へ通過してもよい。送達デバイスは、ハンドルの先端部に解放可能に連結され、管状部材の基端部に固定式に連結されたカバー素子をさらに備えてもよい。縫合糸は、固定部材を通過して縫合糸の２つのほぼ平行な尾部を形成してもよい。固定部材は、非管状であってもよい。可撓性固定部材及び縫合糸は、サイズ２の縫合糸を備えてもよい。

別の態様において、組織創傷を閉じる方法は、創傷閉塞組立体を手術部位に送達するステップと、管状部材に対して先端側へ挿入器を前進させ、可撓性固定部材を目的の組織部位内に位置付けるステップと、縫合糸に張力をかけて手術部位内にある固定部材の一部の房部を形成するステップと、管状部材に対して基端側へ挿入器を後退させ、挿入器の分岐先端部を目的の手術部位から取り除くステップと、を有する。創傷閉塞組立体は、可撓性固定部材と、縫合糸と、送達デバイスと、を有する。可撓性固定部材は、２つの終末端部を有する本体を有する。縫合糸は、終末端部間で本体の長さに沿う様々な点で可撓性固定部材を通過し、それにより、固定部材の部分は、縫合糸に対してスライド可能であり、手術部位内で房部を形成するように構成可能である。送達デバイスは、管状部材と、管状部材内にスライド式に配設された細長い挿入器と、指係合可能トリガと、を有する。挿入器は、分岐先端部を有し、この分岐先端部は、可撓性固定部材の一部と可撓性固定部材内にある縫合糸とを受けるように構成されている。指係合可能トリガは、挿入器の基端部に固定式に連結されており、管状部材に対して挿入器を前進及び後退させるように構成されている。トリガは、縫合糸の基端部分を保持するための保持部材を備える。

実施は、以下のものの１以上を有してもよい。例えば、縫合糸に張力をかけて手術部位内にある固定部材の一部の房部を形成するステップは、固定部材を管状部材の先端部に対して引くステップを備えてもよい。縫合糸に張力をかけるステップは、トリガを管状部材に対して基端方向へ移動させることによって行われてもよい。挿入器を後退させるステップは、トリガを管状部材に対して基端方向へ移動させることによって行われてもよい。縫合糸に張力をかけるステップと挿入器を後退させるステップとは、トリガを管状部材に対して基端方向へ移動させ、それにより、縫合糸に張力をかけ始める前に、挿入器の分岐端部を所定距離にわたって基端側へ移動させることによって行われてもよい。方法は、組織内へ穴部を穿孔するステップをさらに有してもよい。

送達デバイスを示す斜視図である。 図１の送達デバイスの基端部分を示す斜視図である。 図１の送達デバイスのハンドルを示す斜視図である。 図１の送達デバイスのハンドルを示す斜視図である。 トリガを示す斜視図である。 図４Ａのトリガを有する図１の送達デバイスの基端部分における部分組立体を示す斜視図である。 図４Ａのトリガを有する図１の送達デバイスの基端部分における部分組立体を示す斜視図である。 図４Ａのトリガを有する図１の送達デバイスの基端部分における部分組立体を示す斜視図である。 図１の送達デバイスの基端部分における部分組立体を示す断面図である。 ハンドル内の縫合糸配索経路(routing pathway)が異なる図１の送達デバイスの実施形態を示す断面図である。 ハンドル内の縫合糸配索経路が異なる図１の送達デバイスの実施形態を示す断面図である。 ハンドル内の縫合糸配索経路が異なる図１の送達デバイスの実施形態を示す断面図である。 図１の送達デバイスの基端部分における部分組立体を示す斜視図であって、カバー素子及び管状部材を含む、斜視図である。 図１の送達デバイスの基端部分における部分組立体を示す斜視図であって、カバー素子及び管状部材を含む、斜視図である。 図１の送達デバイスの基端部分を示す断面図である。 図１の送達デバイスの先端部を示す斜視図である。 図１の送達デバイスの先端部を示す斜視図である。 図１の送達デバイスの先端部を示す斜視図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の組立体を示す平面図である。 送達デバイスの基端部を使用する方法を説明する図である。 送達デバイスの基端部を使用する方法を説明する図である。 送達デバイスの基端部を使用する方法を説明する図である。 図１０の可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 図１０の可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 図１０の可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の組立体を示す平面図である。 図１３Ａの可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 図１３Ａの可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 図１３Ａの可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 図１３Ａの可撓性固定部材及び縫合糸の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 可撓性固定部材及び縫合糸の別の組立体が設けられた送達デバイスの先端部を使用する方法を説明する図である。 角度付ガイドを示す斜視図である。 角度付ガイドを示す斜視図である。 角度付ガイドを示す斜視図である。 角度付ガイドを示す斜視図である。 角度付ガイドを示す斜視図である。 角度付ガイドを示す斜視図である。 可撓性送達デバイスを示す斜視図である。 可撓性送達デバイスを示す斜視図である。 可撓性送達デバイスを示す斜視図である。 可撓性送達デバイスを示す斜視図である。 可撓性送達デバイスを示す斜視図である。 縫合糸が外側を経由する可撓性送達デバイスを示す平面図である。 縫合糸が内側を経由する可撓性送達デバイスを示す平面図である。 角度付ガイドと可撓性ドリルまたは挿入器とを示す平面図である。 角度付ガイドと可撓性ドリルまたは挿入器とを示す平面図である。 角度付ガイドと可撓性ドリルまたは挿入器とを示す平面図である。 角度付ガイドの先端部と可撓性挿入器とを示す斜視図である。 角度付ガイドの先端部と可撓性ドリルとを示す斜視図である。 角度付スエージ加工ガイドの先端と可撓性挿入器とを示す斜視図である。 角度付スエージ加工ガイドの先端と可撓性ドリルとを示す斜視図である。

図１は、１以上の固定部材を手術部位に送達するために使用される外科デバイス１００を示す。デバイス１００は、ハンドル１２８と、ハンドル１２８に移動可能に連結されたトリガ１１６と、トリガ１１６に連結されたカバー素子１１４と、カバー素子１１４に取り付けられた管状部材１１０と、固定部材１０２に織り合わされた可撓性部材すなわち縫合糸１０４（図８）を有する固定部材すなわちアンカー１０２と、を有する。固定部材１０２及び縫合糸１０４は、細長い挿入器１０８（図８）の先端部１０６に配設されている。細長い挿入器１０８は、管状部材１１０内にスライド可能に位置付けられている。管状部材１１０の基端部１１２は、カバー素子１１４に連結されている。送達デバイス１００の基端部を図２でより詳細に示す。カバー素子１１４は、カバー１２６及びトリガ１１６に連結されている。トリガ１１６は、本体１１８と、本体１１８の長手方向軸からほぼ垂直に延在する指係合可能素子１２０と、外周溝部１２２と、ボタン１２４と、を有する。トリガ１１６は、ハンドル１２８に移動可能に連結されている。ボタン１２４は、ハンドル１２８にある切欠部分１３０と相互作用し、ハンドル１２８に対するトリガ１１６の運動をロックする。ボタン１２４は、押圧され、ボタン１２４と切欠部１３０との間の干渉を排除し、ハンドル１２８に対するトリガ１１６の運動を可能とする。

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、ハンドル１２８は、細長い基端部１３２を有し、この基端部１３２は、ハンドル１２８へのユーザの把持を強化する。基端部１３２は、中空の細長い本体１３４に接続されているまたは一体に形成されている。本体１３４は、先端部１３８から基端部１３２に少なくとも部分的に向けて延在する長手方向スロット１３６を有する。スロット１３６の細長い基端部及び基端壁部１３７の一方は、トリガ１１６の停止部として機能する。先端部１３８は、同様に、２つの直線状部分１３９ａ及び１３９ｂを有する。切欠部分１３０は、スロット１３６に沿って設けられており、ボタン１２４の一部を受けるようにサイズ付けされている。先端部１３８は、噛合機構１４０を有し、カバー素子１１４と結合する。本体１３４の基端部１３３は、突出部１４１を有し、この突出部は、トリガ１１６と相互作用し、配備位置にあるトリガ１１６のための戻り止めとして機能する。突出部１４１及びトリガ１１６の相互作用は、同様に、可聴クリック音または音を形成する。ハンドル１２８の先端部１３８にある溝部１４２及び開口部１４４ａ、１４４ｂを以下で詳述する。

図４Ａに示すトリガ１１６は、本体１１８の各側から突出する２つの指係合可能素子１２０を有する。指係合可能素子１２０は、以下で詳述するように、デバイスを操作中に、外科医の指によって把持されるように設計されている。スロット１４６及び１４８は、トリガ１１６の先端部１５０から延在し、溝部１２２と接触する。スロット１４８及び溝部１２２は、図示のように、縫合糸１０４を配索するように設計されている。溝部１２２は、トリガ本体１１８の周囲を回り、より長い縫合糸をトリガ本体の周囲を巻回させることを可能とし、送達デバイス１００と共に使用できる縫合糸の長さを増大させる。トリガ１１６は、同様に、スロット１５３を有する保持部材１５２を有し、このスロットは、縫合糸１０４を索止めして縫合糸を所定位置で維持するために使用される。ボタン１２４は、トリガ１１６の基端部１５４にある矩形状切欠部１２５に嵌り込む。直立位置において、ボタン１２４は、ハンドル１２８の切欠部分１３０（図３Ａ）に係合し、トリガ１１６がハンドル１２８に対して移動することを防止する。ボタン１２４を押下すると、トリガ１１６は、ハンドル１２８の本体１３４を上下に自由にスライドさせる。

図４Ｂから図４Ｅは、組み立てた構造にあるトリガ１１６、ハンドル１２８及び細長い挿入器１０８を示す。細長い挿入器１０８は、例えばインサート成形、摩擦嵌合、溶接または他の適切な取付手段によって、トリガ１１６の舌部１５６に取り付けられており、それにより、細長い挿入器１０８は、トリガ１１６と共に移動する。細長い挿入器１０８の基端部は、起伏部１７２（図６）を有し、挿入器１０８がトリガ１１６内で舌部１５６を押し通すことを防止する。トリガ１１６の舌部１５６は、スロット１３６を通ってかつハンドル１２８の本体１３４の中空部分内へ嵌り込む一方、トリガ１１６の本体１１８は、ハンドル１２８の本体１３４にスライド式に連結されている。ボタン１２４の噛合機構１５８は、ボタンがその直立位置（図４Ｅ）にあると、ハンドル１２８の切欠部分１３０に係合し、トリガ１１６がハンドル１２８に対して移動することを防止する。トリガ１１６は、射出成形され得、ＡＢＳで形成され得る。トリガ１１６及びハンドル１２８は、２つの部材間の摩擦を低減するために異なる材料で形成されており、これにより、トリガがハンドルの本体１３４に容易にスライドすることを可能とする。

図４Ａ、図４Ｄ及び図４Ｆに示すように、縫合糸１０４は、細長い挿入器１０８を下方へ進み、穴部１４４ａを通ってハンドル１２８から外へ配索され、そして、スロット１４８を外へ通過してトリガ１１６の周囲を巻回する前に穴部１４４ｂを通過して戻る。縫合糸１０４の両端部は、保持部材１５２にあるスロット１５３内で固定され得る。

別の実施形態において、縫合糸１０４の張力は、ハンドル１２８内での縫合糸１０４の配索経路を変更することによって変化され得る。以下で詳述するように、縫合糸１０４に変更可能に張力をかける能力は、骨内への可撓性固定部材１０２の固定を容易にする。例えば、縫合糸１０４の経路長を低減することは、図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｆに示す配索経路と比較して、縫合糸１０４の張力を増大させる。

図４Ｇは、一実施形態にかかる縫合糸配索経路を示し、この配索経路は、図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｆに示す配索経路と比較して、縫合糸張力を増大させる。縫合糸１０４は、細長い挿入器１０８を下方へ進み、穴部１４４ｂを通ってハンドル１２８の外へ配索され、スロット１４８を外へ通過してトリガ１１６の周囲を巻回される前に穴部１４４ａを通って戻される。図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｆに示す配索経路と比較して、縫合糸１０４に残存する緩みが少ない。縫合糸１０４の両端部は、保持部材１５２にあるスロット１５３内で固定され得る。

図４Ｈは、別の実施形態にかかる縫合糸配索経路を示し、この配索経路は、縫合糸張力をさらに増大させる。上記実施形態とは異なり、縫合糸１０４は、スロット１４８を外へ通過する前に穴部１４４ｂまたは穴部１４４ａを通ってハンドル１２８の外へ配索されない。その替わり、縫合糸１０４は、細長い挿入器１０８を下方へ進み、スロット１４８を外へ通過し、トリガ１１６の周囲を巻回する。図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｆまたは図４Ｇに示す配索経路と比較して、縫合糸１０４に残存する緩みが比較的小さい。縫合糸１０４の両端部は、保持部材１５２にあるスロット１５３内で固定され得る。

図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、カバー素子１１４は、例えば、インサート成形、溶接、摩擦嵌合または他の適切な手段によって、管状部材１１０に連結されている。カバー素子１１４は、同様に、ハンドル１２８の噛合機構１４０（図３Ａ及び図３Ｂ）に係合する噛合機構１６２と、カバー１２６（図１）に係合する噛合機構１６０と、を有する。中空キャビティ１６４は、カバー素子１１４の基端部１６６からその先端部１６７に向けて延在する。中空キャビティ１６４は、２つの直線状部分１６８ａ、１６８ｂを有し、これら直線状部分は、ハンドル１２８の直線状部分１３９ａ、１３９ｂに係合し、ハンドル１２８及びカバー素子１１４が共に回転することを可能とするが、ハンドル１２８及びカバー素子１１４が互いに対して回転することを制限する。中空キャビティ１６４の両縁部は、面取面１６９を有し、容易に組み立てるための導入部を形成する。

図６は、送達デバイス１００の基端部を示す断面図である。トリガ１１６は、ハンドル１２８の本体１３４の基端部１３３の端部に向けて後方へ引っ張られて示されている。これは、後述するように、「完全配備」位置とみなされる。トリガ１１６が完全配備位置に到達すると、トリガ１１６の突出部１７０は、ハンドル１２８の突出部１４１を覆うように押される。これは、可聴スナップ音を発生させ、送達デバイス１００がその完全配備状態に到達したことを外科医が容易に認識することを可能とする。

図７から図９は、送達デバイスの先端部を示す。縫合糸１０４は、可撓性固定部材１０２を通されており、この可撓性固定部材は、全体的にＵ字状に曲げられ、２つの終末端部１０３ａ、１０３ｂを有する。可撓性固定部材１０２は、可鍛性のあるまたは可撓性のある本体で形成されている。縫合糸１０４は、２つの終末端部（図示略）を有する。一方の終末端部は、可撓性固定部材１０２を通過されており、縫合糸１０４の複数の曲部分を形成する。縫合糸１０４は、可撓性固定部材１０２に対してスライドし、房部または束部３０を形成し、この房部または束部３０は、図１２Ｃに示すように、複数の折畳部を有する。束部３０は、以下で詳述するように、手術部位内の組織を固定するために使用され得る。

縫合糸１０４の部分及び可撓性固定部材１０２は、細長い挿入器１０８の分岐先端部１０６内に載置されている。細長い挿入器１０８は、横断面で矩形状であるが、円形、六角形、三角形、多角形または他の適切な形状を含む任意のタイプの形状であってもよい。細長い挿入器１０８の平坦側部は、挟み込まれるまたは圧縮されることなく、細長い挿入器１０８を用いて、縫合糸が管状部材１１０の小さい先端部１１１を通ることを可能とする。細長い挿入器１０８は、図８に示すように、先端部１０６における矩形状外形から基端部における円形外形まで移行し、トリガ１１６の舌部１５６と噛合する。

図１１Ａから図１１Ｃ及び図１２Ａから図１２Ｃは、図１の送達デバイス１００を用いて可撓性固定部材１０２を表層２０４下に配備する方法を示す。図１１Ａは、使用の準備が整った送達デバイス１００を示す。送達デバイス１００には、可撓性固定部材１０２及び縫合糸１０４（図１０）が搭載されている。縫合糸１０４は、上述のように、管状部材１１０を通ってかつ送達デバイス１００を通って配索されており、保持部材１５２内に固定されている。カバー１２６は、保持部材１５２内で固定されている縫合糸１０４を隠し、例えばユーザが保持部材１５２から索止め解除されている縫合糸１０４を引っ張ることによって、縫合糸１０４が早まって緩むことを防止する。図１２Ａから図１２Ｃに示すように、穿孔ガイド２０８を用いて、骨の表層２０４を通ってかつ海綿状層２０６内へ穴部２０２を穿孔する。送達デバイス１００の先端部を穿孔ガイド内へ挿入する（図１２Ａ）。穿孔ガイド２０８を通して送達デバイス１００の先端部を前進させるにしたがって、図１２Ｂに示すように、細長い挿入器１０８の分岐先端部１０６は、管状部材１１０の先端部１１１が表層２０４の底部とほぼ位置合わせされるまたは表層の底部を越えるまで、可撓性固定部材１０２及び縫合糸１０４の組立体を骨の表層２０４を越えて海綿状層２０６内へ移動させる。そして、ボタン１２４を押圧し、トリガ１１６をハンドル１２８の基端部１３２（図１１Ｂ）に向けて引っ張ることを可能とし、細長い挿入器１０８及び縫合糸１０４を後方へ引っ張る。トリガ１１６をハンドル１２８の基端部１３２に向けて移動させるにしたがって、保持部材１５２及びそこに固定されている縫合糸１０４は、アクセス可能となる。

トリガ１１６を後退させるにしたがって、細長い挿入器１０８を管状部材１１０内へ上方に引き込み、縫合糸１０４の緩みを取り、縫合糸１０４に張力をかける。可撓性固定部材１０２は、管状部材１１０の遠位先端１１１よりも大きい。細長い挿入器１０８及び縫合糸１０４を後方へ引き込むにしたがって、可撓性固定部材１０２は、管状部材１１０の先端縁部１１１に対して突き出始める。トリガ１１６を完全に後退させると、可撓性固定部材１０２は、骨に穿孔された穴部２０２から抜け出ないように突き出される。そして、縫合糸１０４は、保持部材１５２から索止め解除される。

トリガ１１６を後退させる前に縫合糸１０４の張力レベルを調整してもよく、骨内で可撓性固定部材１０２を保持させることを容易にする。一般的に、可撓性固定部材１０２は、穴部２０２を囲む骨に周方向応力をかけ、隣接する骨を変位させて可撓性固定部材１０２を所定位置で保持する。しかしながら、骨密度が増大するにしたがって、可撓性固定部材１０２が隣接する骨を変位させる度合いは、所定の周方向応力に関して低下し得る。言い換えると、可撓性固定部材１０２を骨内に固定する度合いは、低下し得る。トリガ１１６を後退させる前に縫合糸１０４の張力レベルを増大させることによって（図４Ｆから図４Ｈで上述したように縫合糸を配索することによって）、可撓性固定部材１０２によってかけられる周方向応力を増大し得る。したがって、外科デバイス１００を採用して可撓性固定部材１０２を比較的密度の高い骨に配置する場合、トリガ１１６を後退させる前に縫合糸１０４の張力レベルを増大させておくことが望ましいことがある。

図１３Ａは、可撓性固定部材３０２を通して縫合糸３０４を通り抜けさせる別の実施である。この実施において、可撓性固定部材３０２は、Ｕ字状には曲げられていないが、ほぼ直線状である一方で、縫合糸３０４の両端部は、可撓性固定部材３０２を出たり入ったりして挿入されている。この実施は、同様に、外側管状部材３０６を有しており、この管状部材は、可撓性固定部材３０２及び縫合糸３０４の組立体を用いて、表層３０８を通ってかつ海綿状層３１０内へ挿入される。この外側管状部材３０６は、可撓性固定部材３０２及び縫合糸３０４に関してさらなる保護を提供し、挿入中に可撓性固定部材３０２または縫合糸３０４を圧迫するまたは損傷させることを防止する。

送達方法は、上述した方法と同様である。縫合糸３０４は、上述のように、管状部材３１２を通ってかつ送達デバイス１００を通って配索され、そして、保持部材１５２内に固定される。カバー１２６は、保持部材１５２内に固定された縫合糸３０４を隠し、縫合糸３０４が早まって索止め解除されることを防止する。穿孔ガイド３１８を用いて、表層３０８を通ってかつ骨の海綿状層３１０内へ穴部３１６を穿孔する。送達デバイス１００の先端部を穿孔ガイド３１８内に挿入する（図１３Ｂ）。図１３Ｃに示すように、外側管状部材３０６が骨の表層３０８を越えて海綿状層３１０内に入り、管状部材３１２の先端縁部３１４が表層３０８の底部とほぼ位置合わせされるまたは表層の底部を越えるまで、穿孔ガイド３１８を通して送達デバイス１００の先端部を前進させる。そして、ボタン１２４を押下し、図１１Ｂに示すように、トリガ１１６をハンドル１２８の基端部１３２に向けて引っ張ることを可能とし、管状部材３０６及び縫合糸３０４を後方へ引っ張る。トリガ１１６をハンドル１２８の基端部１３２に向けて移動させるにしたがって、保持部材１５２及びそこに固定されている縫合糸３０４は、アクセス可能となる。可撓性固定部材は、管状部材３１２の遠位先端３１４よりも大きい。外側管状部材３０６及び縫合糸３０４を後方へ引き込むにしたがって、可撓性固定部材３０２は、管状部材３１２の先端縁部３１４に対して突き出始める。トリガ１１６を完全に後退させると、可撓性固定部材３０２は、骨に穿孔された穴部３１６から抜け出ないように突き出される。そして、縫合糸は、保持部材１５２から索止め解除される。

図１４Ａから図１４Ｄは、別の実施にかかる可撓性固定部材４０２及び縫合糸４０４を示す。この実施において、可撓性固定部材４０２は、直線状である一方、縫合糸４０４の一端部４０５ａは、可撓性固定部材４０２を出たり入ったりして挿入されており、縫合糸４０４の一端部４０５ｂは、直線状の固定部材４０２と平行に延在する。

送達方法は、図１３Ｂから図１３Ｅに関して上述したものと同じ方法である。縫合糸４０４は、管状部材４２０を通ってかつ送達デバイス１００を通って配索されており、保持部材１５２内に固定される。カバー１２６は、保持部材１５２内に固定された縫合糸４０４を隠す。穿孔ガイド４２８を用いて、骨の表層４２４を通ってかつ海綿状層４２６内へ穴部４２２を穿孔する。送達デバイス１００の先端部を穿孔ガイド内へ挿入する（図１４Ａ）。図１４に示すように、外側管状部材４３０が骨の表層４２４を越えて海綿状層４２６内に入り、管状部材４２０の先端縁部４３２が表層４２４の底部と位置合わせされるまたは表層の底部を越えるまで、穿孔デバイス４２８を通して送達デバイス１００の先端部を前進させる。そして、ボタン１２４を押圧し、図１１Ｂに示すように、トリガ１１６をハンドル１２８の基端部１３２に向けて引っ張ることを可能とし、外側管状部材４３０及び縫合糸４０４を後方へ引っ張る。可撓性固定部材４０２は、管状部材４２０の遠位先端４３２よりも大きい。トリガ１１６を完全に後退させると、可撓性固定部材４０２は、骨に穿孔された穴部４２２から抜け出ないように突き出される。そして、縫合糸４０４は、保持部材１５２から索止め解除される。

図１５Ａから図１５Ｃは、別の実施にかかる送達デバイスを示す。この実施において、管状部材を省略している。方法は、図１１Ａから図１２Ｃに関して上述した方法と同様である。送達デバイス１００には、可撓性固定部材５０２及び縫合糸５０４の組立体（図１０）が搭載されている。縫合糸５０４は、上述のように、送達デバイス１００を通って配索されており、そして、保持部材１５２内に固定されている。カバー１２６は、保持部材１５２内に固定されている縫合糸５０４を隠す。穿孔ガイド５１２を用いて、骨の表層５０８を通ってかつ海綿状層５１０内へ穴部５０６を穿孔する。図１５Ｂに示すように、細長い挿入器５１６の分岐先端部５１４が可撓性固定部材５０２及び縫合糸５０４の組立体を骨の表層５０８を越えてかつ海綿状層５１０内へ押し込むまで、穿孔ガイド５１２を通して送達デバイス１００の先端部を前進させる。そして、ボタン１２４を押圧し、トリガ１１６をハンドル１２８の基端部１３２に向けて引っ張ることを可能とし（図１１Ｂ）、細長い挿入器５１６及び縫合糸５０４を後方へ引っ張る。可撓性固定部材５１６及び縫合糸５０４を後方へ引き抜くにしたがって、可撓性固定部材５０２は、骨の表層５０８に対して突き出始める。トリガ１１６を完全に後退させると、可撓性固定部材５０２は、骨に穿孔された穴部５０６から抜け出ないように突き出る。そして、縫合糸５０４を保持部材１５２から索止め解除する。

図１６Ａから図１６Ｆは、別の実施にかかる送達デバイス６００を示す。ガイド６０４は、ガイド６０４の長手方向軸Ｌに対して角度付けされた先端部分６０２を有し、これにより、外科医は、例えばマサチューセッツ州アンドーバーのSmith & Nephew社から入手可能な２．３Osteoraptor（登録商標）Curved GuideのためのFlexible Twist Drillのようなフレキシブルドリル及び／またはより高速なフレキシブル縫合糸挿入器の理想挿入角を達成することが可能となり、軟骨及び関節領域内の他の組織を損傷させる可能性を低減する。ガイド６０４の先端部分６０２は、開口部６０６を画成し、この開口部は、先端部分６０２に配置された切込部もしくは套管６０７またはスエージ加工された構造体６０７ａを介して、ガイド６０４のカニューレ６０９の残りの部分よりも狭くされている（図１６Ｃ、図１６Ｆ）。この幅狭部分は、図２０Ａ、図２０Ｂ及び図２０Ｃに示すように、開口部６０５、６５０を通ってガイド６０４から出るので、フレキシブルドリルビット９００、９０１またはフレキシブル挿入器９０２、９０３を安定化させて中心合せさせることに役立つ。手術中に穴部６０８を使用し、アンカーを骨のような組織内に挿入する前に、組織アンカー、具体的には組織アンカーの向きを視認する。穴部６０８は、同様に、骨及び他の破片を放出させるために使用されており、これら破片は、手術中にガイド６０４の先端部分６０２内に位置し始め得る。ガイド６０４の先端部分６０２は、同様に、手術中にガイド６０４を骨上で維持することを容易にするために、鋸歯付縁部６１０、６１１を有し、これにより、骨からガイド６０４が外れるように滑ることを十分に低減する。鋸歯付縁部６１０、６１１よりはむしろ、縁部６１０、６１１は、ガイド６４０を骨上で維持して滑ることを低減する助けになり得るとして当業者に公知の他の外観を有してもよい。国際公開第２０１２／０４８０５０号では、湾曲ガイド６０４をさらに説明し、そのすべてを参考として本明細書に組み込む。

図１７から図１７Ｅは、例示的な実施形態にかかる可撓性を有する細長い挿入器６１２、６１４、６１３、６１５、６６２それぞれを示し、これら挿入器は、上述した縫合糸アンカーのようなアンカーを組織内に送達するためのガイド６０４と共に使用される。可撓性を有する細長い挿入器６１２、６１４、６１３、６１５、６６２それぞれは、外側管状部材６１６、６１８、６１７、６１９、６６４を有し、これら外側管状部材は、可撓性部分６２０、６２２、６２１、６２３、６６６と挿入器６１２、６１４、６１３、６１５、６６２それぞれの先端部６２８、６３０、６２９、６３１、６７０まで延在する硬質薄肉部分６２４、６２６、６２５、６２７、６６８と、を有する。可撓性部分６２０、６２２、６２１、６２３、６６６は、ガイド６０４のカニューレ６０７または６０７ａを通って挿入器６１２、６１４、６１３、６１５、６６２を移動させるときに挿入器６１２、６１４、６１３、６１５、６６２がガイド６０４の形状にほぼ一致することを可能とする。可撓性部分６２０、６２２、６２１、６２３、６６６は、ニチノールまたは可撓性プラスチックなどのような可撓性材料で形成されてもよく、コイルカットチューブ（図１７Ａ）もしくはパズルカットチューブを形成する係合素子の集合体（図１７Ｂ）もしくはバネ（図１７Ｃ）もしくはＰＥＥＫのような生体適合性を有する可撓性材料チューブ（図１７Ｄ）もしくは交互スリット（Ｎ°での交互、Ｎは９０°または１８０°または他の角度）を有するもの（図１７Ｅ）もしくは技術的に公知の他の設計で形成されてもよい。挿入器６１２、６１４、６１３、６１５それぞれの先端部６２８、６３０、６２９、６３１は、分岐端部６３２、６３４、６３３、６３５を有し、これら分岐端部は、上述のように、縫合糸６５０（図１７Ｂ）、６５１（図１７Ｃ）、６５２（図１７Ｅ）及び縫合糸アンカー６５３（図１７Ｃ）、６５４（図１７Ｄ）を受ける。挿入器６６２の先端部６７０は、同様に、分岐端部（図示略）を有してもよく、この分岐端部は、上述のように、縫合糸の一部及び縫合糸アンカーを受ける。

図１８Ａを参照すると、修復縫合糸６５０は、所定距離で外側管状部材６１８の硬質部分６２６の一部を通して配索され、そして、硬質部分６２６または可撓性部分６２０に沿う所定点において外側管状部材６１８から出る。そして、外側管状部材６１８から出ると、縫合糸６５０は、外側管状部材６１８の外側に沿ってかつガイド６０４との間を基端側へ配索される。これにより、使用中に縫合糸を損傷から保護することを補助する。代替法において、図１８Ｂに示すように、外側管状部材６１８内で修復縫合糸６５０を基端側に配索してもよい。同一の縫合糸配索方法を図１７に示すすべての選択肢における挿入器に適用可能である。

送達デバイス６００の使用方法は、図１１Ａから図１２Ｃに関して上述した方法と同様である。湾曲ガイド６０４を組織の表層に当接して配置する。湾曲ガイド６０４を通してフレキシブルドリル９００を送達し、表層下の骨に穴部を形成するために使用する。いったん穴部を形成すると、フレキシブルドリル９００をガイド６０４から取り除き、ガイド６０４を通してフレキシブル挿入器９０２を挿入する。上述のように、修復縫合糸及び縫合糸アンカーは、フレキシブル挿入器９０２の分岐端部にあらかじめ搭載されている。ガイド６０４を通して骨の表層を越えて海綿状層内へフレキシブル挿入器９０２を前進させる。そして、図１１Ａから図１２Ｃに関して説明したように、可撓性を有する細長い挿入器９０２を後退させ、骨に穿孔された穴部から抜け出ないように縫合糸アンカーを突き出す。

上述のように、ガイド６０４の先端部分６０２は、開口部６０６を画成し、この開口部は、先端部分６０２に配置された切欠部または套管６０７を介して、ガイド６０４のカニューレ６０９の残りの部分よりも狭い（図１６Ｃ）。この幅狭部分は、ガイド６０４から出るので、フレキシブルドリルビット９００またはフレキシブル挿入器９０２を安定化させて中心合せさせることに役立つ。図１９Ａから図１９Ｃは、ガイド６０４からのドリルビットまたは挿入器の軌跡を中心合せさせることを補助するためのさらなる実施を示す。図１９Ａに示すように、フレキシブルドリルまたは挿入器７０２を湾曲ガイド７０４内に挿入する。湾曲ガイド７０４は、第１内径（ＩＤ）７０６を有し、この内径は、図１９Ａの線Ａ−Ａに沿って取ると第１外径（ＯＤ）７０８と同心状となっている。ガイド７０４は、第２内径７１０を有し、この内径は、図１９Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取ると第２外径７１２と同心状となっている。この実施において、ドリルまたは挿入器７０２の長手方向軸Ｌ’は、ドリルまたは挿入器７０２が直線状のままとなる傾向があるので、湾曲ガイド７０４の先端部７１４の長手方向軸Ｌから角度的にずらされてもよい。

図１９Ｂ及び図１９Ｃは、実施にかかる角度付ガイド７１６、７１８を示し、これら角度付ガイドは、フレキシブルドリルまたは挿入器７０２及びガイド７１６、７１８の長手方向軸Ｌ、Ｌ’を位置合わせすることに役立つ。図１９Ｂは、図１９Ｂの線Ａ−Ａに沿って取ると第１外径７２２と同心状である第１内径７２０と図１９Ｂの線Ｂ−Ｂに沿って取ると第２外径７２６に関して同心状である第２内径７２４とを有するガイド７１６を示す。第２内径７２４は、ガイド７１６の内側に向けてずらされている。ずらされた第２内径７２４は、ドリルまたは挿入器７０２の先端部の長手方向軸Ｌ’をガイド７１６の先端部の長手方向軸Ｌと十分に角度的に位置合わせさせる。図１９Ｃは、図１９Ｃの線Ａ−Ａに沿って取ると第１外径７３０に関して同心状である第１内径７２８と図１９Ｃの線Ｂ−Ｂに沿って取ると第２外径７３４に関して同心状である第２内径７３２とを有するガイド７１８を示す。第１内径７２８は、ガイド７１８の外側に向けてずらされている。ずらされた第１内径７２８は、ドリルまたは挿入器７０２の先端部の長手方向軸Ｌ’をガイド７１６の先端部の長手方向軸Ｌと十分に角度的に位置合わせさせる。長手方向軸Ｌ、Ｌ’を位置合わせすることに加え、ずらされた内径及び外径は、デバイスがより高い負荷を支持することを可能とする。例えば、曲げると、湾曲したドリルまたは挿入器７０２の凹状側は、圧縮または引張負荷を支持する。このため、凹状側の壁部を厚くすることによって、より大きな負荷を支持し得る。

図１９Ａから図１９Ｃの実施形態は、ドリルビットまたは挿入器の軌跡をガイド６０４に中心合せさせることに役立つさらなる実施を示しているが、同様に、図１６Ａから図１６Ｆに示す実施形態にかかる切欠部／套管６０７またはスエージ加工された構造体６０７ａと組み合わせてもよい。

複数の実施を説明した。それにもかかわらず、理解されることは、本開示の精神及び範囲から逸脱することなくさまざまな改変をなしてもよいことである。例えば、固定部材及び可撓性部材は、例えば血管新生因子のような成長因子を有してもよい。固定部材及び可撓性部材には、同様に、生体活性材料、刺激物または組織の治療を促進する物質を詰めてもよい。また、ハンドルは、トリガをハンドルの本体に沿う様々な場所で固定することを可能とするために、１を超える切欠部分を有してもよい。さらに、カバー素子の中空キャビティは、２を越える直線状部分または１つの直線状部分を有してもよく、直線状部分を有していなくてもよい。素子１４６及び１４８をスロットとして説明したが、貫通孔または他の形状であってもよい。

また、その先端部で矩形状の外形を有しかつその基端部で円形の外形を有するように細長い挿入器を説明したが、他の外形の組合せ及び一定の外形を意図してもよい。

さらに、上記特定の材料に加え、送達デバイスの要素は、他の適切な材料から形成されてもよい。例えば、ハンドルは、射出成形され、ポリカーボネートで形成されてもよい。したがって、他の実施は、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。

３０ 束部（房部）、１００，６００ 送達デバイス，外科デバイス，デバイス、１０２，３０２，４０２，５０２，５１６，６５３，６５４ 可撓性固定部材，固定部材， 縫合糸アンカー，アンカー、１０３ａ，１０３ｂ 終末端部、１０４，３０４，４０４，５０４，６５０，６５１，６５２ 修復縫合糸，縫合糸、１０６，５１４，６３２，６３３，６３４，６３５ 分岐先端部，先端部、１０８，５１６，６１２，６１３，６１４，６１５，６６２，７０２ 細長い挿入器，挿入器、１１０，３０６，４２０，６６４ 外側管状部材，管状部材、１１４ カバー素子、１１６ トリガ、１２０ 指係合可能素子、１２２ 外周溝部，溝部、１２４ ボタン、１２６ カバー、１２８ ハンドル、１３０ 切欠部分，切欠部、１４４ａ，１４４ｂ 穴部，開口部、１４６，１４８ スロット，素子、１５２ 保持部材、２０２，３１６，４２２，５０６ 穴部、２０４，３０８，４２４，５０８ 表層、２０６，３１０，４２６，５１０ 海綿状層、９０２，９０２，９０３ フレキシブル挿入器，細長い挿入器

Claims (16)

1. ２つの終末端部を有する本体を備える可撓性固定部材と、
   前記終末端部間で前記本体の長さに沿う様々な点で前記可撓性固定部材を通過する縫合糸であって、それにより、前記固定部材の部分が当該縫合糸に対してスライド可能でありかつ手術部位内で房部を形成するように構成可能である、縫合糸と、
   送達デバイスと、
   を備え、
   前記送達デバイスが、
   管状部材と、
   前記管状部材内にスライド可能に配設された細長い挿入器であって、当該挿入器が分岐先端部と基端部とを備え、前記分岐先端部が前記可撓性固定部材の一部と前記可撓性固定部材内にある前記縫合糸とを受けるように構成された、挿入器と、
   前記挿入器の前記基端部に固定式に連結されかつ前記管状部材に対して前記挿入器を前進及び後退させるように構成された指係合可能トリガであって、当該トリガが前記縫合糸の基端部分を保持するための保持部材を備える、トリガと、
   を備えることを特徴とする組立体。
2. 前記送達デバイスが、前記トリガがスライド可能に連結されたハンドルをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
3. 前記送達デバイスが、ボタンをさらに備え、前記ボタンが、前記トリガ及びハンドルに連結され、前記ボタンを押圧すると、前記トリガが前記ハンドルに対してスライドすることを可能とするように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の組立体。
4. 前記ハンドルが、当該ハンドルの長さに沿って複数の切欠部分を画成し、
   前記切欠部分が、前記ボタンのうち当該切欠部分にある一部を受け、前記トリガを前記ハンドルに固定式に係合させるように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の組立体。
5. 前記トリガが、当該トリガの周囲回りに画成された周方向溝部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
6. 前記縫合糸の長さが、前記トリガの周囲に少なくとも１回り巻回され、前記溝部内で保持されることを特徴とする請求項５に記載の組立体。
7. 前記トリガが、前記縫合糸のうち当該トリガを通る一部を受けて前記縫合糸を前記溝部内に向けるように構成されたスロットをさらに画成することを特徴とする請求項５に記載の組立体。
8. 前記トリガが、ほぼシリンダ状の本体と、前記本体から横方向に延在する一対の指係合可能素子と、を備えることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
9. 前記保持部材を覆うように配設されたカバーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
10. 前記ハンドルが、当該ハンドルの先端部に２つの開口部を画成し、
    第１の前記開口部が、第２の前記開口部に対して先端側に位置付けられており、
    前記縫合糸が、２つの前記開口部のうち前記第１の開口部を通って前記ハンドルの内側から外側へ通過し、前記縫合糸が、２つの前記開口部のうち前記第２の開口部を通って前記ハンドルの外側から内側へ通過することを特徴とする請求項２に記載の組立体。
11. 前記ハンドルが、当該ハンドルの先端部に２つの開口部を画成し、
    第１の前記開口部が、第２の前記開口部に対して先端側に位置付けられており、
    前記縫合糸が、２つの前記開口部のうち前記第２の開口部を通って前記ハンドルの内側から外側へ通過し、前記縫合糸が、２つの前記開口部のうち前記第１の開口部を通って前記ハンドルの外側から内側へ通過することを特徴とする請求項２に記載の組立体。
12. 前記ハンドルが、当該ハンドルの先端部に開口部を画成し、
    前記縫合糸が、前記開口部を通って前記ハンドルの内側から外側へ通過することを特徴とする請求項２に記載の組立体。
13. 前記ハンドルの先端部に解放可能に連結され、前記管状部材の基端部に固定式に連結されたカバー素子をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の組立体。
14. 前記縫合糸が、前記固定部材を通過して前記縫合糸の２つのほぼ平行な尾部を形成することを特徴とする請求項１に記載の組立体。
15. 前記固定部材が、非管状であることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
16. 前記可撓性固定部材及び前記縫合糸が、サイズ２の縫合糸を備えることを特徴とする請求項１に記載の組立体。

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